Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Buprenorphine Sandoz 2 mg sublingvaltabletter

Buprenorphine Sandoz 8 mg sublingvaltabletter

buprenorfin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Buprenorphine Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Buprenorphine Sandoz
  3. Hvordan du bruker Buprenorphine Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Buprenorphine Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Buprenorphine Sandoz er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Buprenorphine Sandoz brukes til behandling av
  • opioidavhengighet
Buprenorphine Sandoz er en del av et medisinsk, sosialt og psykologisk behandlingsprogram for pasienter som er avhengige av opiater (narkotika). Behandlingen forskrives og overvåkes av leger som er spesialister i behandling av stoffavhengighet.
Behandling med Buprenorphine Sandoz er beregnet på voksne og ungdom fra alderen 15 år.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Buprenorphine Sandoz
Bruk ikke Buprenorphine Sandoz
dersom du er/har
  • allergisk overfor buprenorfin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • alvorlige pusteproblemer
  • alvorlig leversykdom
  • alkoholforgiftning
  • abstinenssymptomer, som skjelving og hallusinasjoner
  • yngre enn 15 år
  • du ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Buprenorphine Sandoz dersom noe av det følgende gjelder deg:
  • redusert pustefunksjon, som astma
    Du må ikke bruke Buprenorphine Sandoz dersom du har alvorlige pusteproblemer.
  • nylig hodeskade eller hjernesykdom
  • redusert nyrefunksjon
  • redusert leverfunksjon
    Det er rapportert om akutte leverproblemer som kan skyldes:
    • misbruk, spesielt bruk via en blodåre (vene) og i høy dose
    • allerede eksisterende leverproblemer
    • virusinfeksjoner, som hepatitt B eller hepatitt C
    • alkoholmisbruk
    • anoreksi
    • legemidler som har skadet leveren

    Informer legen din øyeblikkelig dersom du opplever symptomer på leverproblemer, som kraftig utmattelse, kløe og gulfarging av hud eller øyne. Da kan du få egnet behandling.
    Du må imidlertid ikke bruke Buprenorphine Sandoz dersom du har alvorlig leversykdom.
  • lavt blodtrykk
  • hos menn: vannlatingsforstyrrelser, spesielt forårsaket av forstørret prostata
Vanligvis må alle pasienter gjennomgå en levertest før behandling med Buprenorphine Sandoz. Det stilles krav til regelmessig oppfølging av lege dersom du har leverproblemer.
Dette legemidlet kan maskere (dekke over) smerter forårsaket av andre sykdommer. Informer legen din om at du tar dette legemidlet.
Feilbruk, misbruk og avvergelse
Alvorlige tilfeller av infeksjoner med potensielt dødelig utfall kan forekomme i sammenheng med misbruk av Buprenorphine Sandoz når det administreres intravenøst.
Noen brukere har dødd av pustesvikt etter å ha misbrukt buprenorfin eller kombinert det med andre stoffer som virker på hjernen, som:
  • alkohol
  • beroligende midler, sovemidler eller muskelavslappende midler som inneholder virkestoffer med navn som ender på “azepam”, som diazepam og temazepam
  • andre opioider
Snakk med legen din dersom du ikke greier å stoppe misbruket, så vil du få råd om passende behandling av problemer som depresjon, angst eller søvnløshet.
Dette legemidlet kan forårsake abstinenssymptomer dersom du tar det
  • mindre enn 6 timer etter at du har brukt et narkotisk stoff, som morfin eller heroin
  • mindre enn 24 timer etter at du har brukt metadon
Du må ikke gi dette legemidlet til andre. Det er forbudt og kan være dødelig – spesielt hvis personen ikke er vant til opiater. En passende dose for deg kan være dødelig for andre.
Dopingmisbruk
Bruk av Buprenorphine Sandoz kan gi positivt resultat på dopingtester. Misbruk av Buprenorphine Sandoz i dopingøyemed kan være farlig for helsen din.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn under 15 år da effekt og sikkerhet med buprenorfin i denne aldersgruppen ikke er dokumentert.
Andre legemidler og Buprenorphine Sandoz
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Følgende legemidler kan påvirke eller påvirkes av Buprenorphine Sandoz:
  • beroligende midler, sovemidler eller muskelavslappende midler som inneholder virkestoffer med navn som ender på “azepam”, som diazepam eller temazepam
  • Denne kombinasjonen kan være dødelig. Dosen må derfor begrenses. Dersom det er risiko for misbruk, skal du ikke bruke disse legemidlene når du bruker Buprenorphine Sandoz.
  • legemidler mot epilepsi eller beroligende midler som inneholder virkestoffer med navn som ofte ender på “tal”, som fenobarbital
  • andre legemidler mot angst eller søvnforstyrrelser
  • andre sterke smertestillende midler eller legemidler mot hoste, som kodein, dihydrokodein, morfin
  • metadon, et legemiddel mot sterke smerter eller avhengighet
  • naltrexon, et legemiddel mot alkohol- eller opioid-avhengighet
  • visse legemidler mot depresjon eller Parkinsons sykdom, kalt monoaminoksidase-hemmere, som moklobemid
  • andre legemidler mot depresjon
  • legemidler mot allergi, søvnforstyrrelser eller forkjølelse, eller midler for å forebygge eller behandle kvalme og oppkast, som doksylamin, difenhydramin
  • legemidler mot psykiske lidelser eller angstlidelser, med beroligende effekt, som klorpromazin eller haloperidol
  • visse legemidler mot høyt blodtrykk, som klonidin
  • Det kan hende at legen din forskriver en lavere dose av Buprenorphine Sandoz dersom du bruker noen av de følgende legemidlene:
    • ketokonazol, itrakonazol: legemidler mot soppinfeksjoner
    • legemidler mot HIV-infeksjon, som ritonavir, nelfinavir, indinavir
  • Det kan hende at legen din vil gi deg nøye oppfølging dersom du bruker noen av de følgende legemidlene:
    • legemidler mot epilepsi, som fenobarbital, karbamazepin, fenytoin
    • rifampicin: et legemiddel mot bakterieinfeksjoner
Dersom du trenger hjelp fra lege eller sykehus, må du informere om at du er under substitusjonsbehandling, og du må også være ærlig i forhold til faktisk forbruk av andre legemidler eller stoffer. Dette er nødvendig for å unngå farlige kombinasjoner.
Inntak av Buprenorphine Sandoz sammen med mat, drikke og alkohol
Unngå å drikke alkohol eller bruke alkoholholdige legemidler når du bruker Buprenorphine Sandoz.
Ikke ta sublingvaltablettene sammen med mat eller drikke.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Graviditet
    Buprenorphine Sandoz anbefales ikke under graviditet.
  • Amming
    Buprenorphine Sandoz går over i morsmelk, og kan skade barnet. Amming bør derfor avsluttes under behandling med dette legemidlet (se avsnitt ”Bruk ikke Buprenorphine Sandoz”).
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du føler deg søvnig mens du behandles med dette legemidlet.
Buprenorphine Sandoz kan påvirke oppmerksomheten og reaksjonsevnen. Spør derfor legen din hvorvidt og under hvilke omstendigheter du for eksempel kan føre et kjøretøy.
Buprenorphine Sandoz inneholder laktose
Buprenorphine Sandoz inneholder laktose. Hvis du har fått beskjed av legen om at du ikke tåler visse sukkerarter, må du rådføre deg med legen før du bruker dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Buprenorphine Sandoz
Bruk alltid Buprenorphine Sandoz nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er:
  • Ta den dosen legen har bestemt én gang daglig.
Legen din vil avgjøre hva som er den beste dosen for deg. Det kan hende at legen din vil justere dosen etter hvert, avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
Informer legen din dersom trangen til stoff ikke forsvinner helt.
Den dosen du tar er passende dersom du ikke får abstinenssymptomer. For høy dose vil imidlertid føre til søvnighet eller døsighet.
Pasienter med redusert leverfunksjon
Legen din vil sannsynligvis forskrive en lavere dose. Du må imidlertid ikke bruke Buprenorphine Sandoz dersom du har alvorlig leversykdom.
Hvordan du bruker Buprenorphine Sandoz
Tablettene kalles sublingvaltabletter. Det betyr at tabletten skal plasseres under tungen og holdes der til den er helt oppløst. Det tar vanligvis 5 til 10 minutter.
Denne bruksmåten er den eneste effektive for dette legemidlet.
Ikke sug eller tygg på tablettene og ikke svelg dem hele – da vil ikke legemidlet virke. Ikke ta tablettene sammen med mat eller drikke.
Bare sublingval bruk er godkjent. Andre bruksmåter (som intravenøst misbruk) kan føre til livstruende forgiftning med buprenorfin. Dessuten kan hjelpestoffene i tabletten, samt bakterieforurensing, føre til helsefarlige tilstander som overfølsomhetsreaksjoner, sjokk, hjertebetennelse, blodpropp (tromboembolisme) og blodforgiftning (sepsis).
Behandlingsvarighet
Legen din avgjør dette.
Etter en periode med vellykket behandling kan legen gradvis redusere dosen til en lavere vedlikeholdsdose. Avhengig av tilstanden din kan dosen med Buprenorphine Sandoz reduseres ytterligere under nøye medisinsk overvåkning, eller behandlingen kan avsluttes.
Du må ikke endre behandlingen på noen måte eller stanse behandlingen uten den ansvarlige legens samtykke.
Effekten av dette legemidlet avhenger av:
  • dosen
  • kombinert med samtidig medisinsk, psykologisk og sosial behandling
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du opplever at effekten av Buprenorphine Sandoz er for kraftig eller for svak.
Bruksanvisning
Mangler tekstalternativ for bilde
Sublingvaltablettene tas ut av blisteret ved at man trykker ned mot hele tabletten, slik at man bruker minst mulig kraft og unngår å knuse tabletten.
Dersom du tar for mye av Buprenorphine Sandoz
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) om du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Ta med deg pakningen og eventuelle gjenværende tabletter.
Dersom du har glemt å ta Buprenorphine Sandoz
Informer legen og følg hans/hennes instruksjoner. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett, såfremt ikke legen din ber deg om det.
Dersom du avbryter behandling med Buprenorphine Sandoz
Såfremt ikke legen din ber deg om det, må du ikke plutselig slutte å ta tablettene, siden det kan føre til abstinenssymptomer.
Spør lege eller apotek dersom du har spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du må informere lege umiddelbart eller umiddelbart oppsøke legevakt dersom du opplever noen av de følgende symptomene:
  • plutselig pipende pust, pustevansker, opphovning av øyelokk, ansikt, tunge, lepper, hals eller hender; utslett eller kløe, spesielt dersom det rammer hele kroppen. Dette kan være tegn på en livstruende allergisk reaksjon (svært sjelden bivirkning som kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer).
  • dersom du begynner å puste langsommere eller svakere enn vanlig (respirasjonsdepresjon) (mindre vanlig bivirkning som kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer).
  • dersom du begynner å føle deg svimmel, siden dette kan være et tegn på lavt blodtrykk (vanlig bivirkning som kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
  • alvorlig tretthet (fatigue), mangler appetitt eller gulfarging av hud eller det hvite i øynene (gulsott). Dette kan være tegn på leverskade (mindre vanlig bivirkning som kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer).
Andre bivirkninger kan opptre med følgende hyppighet:
Svært vanlige, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • søvnløshet
  • svakhet
  • abstinenssymptomer
Vanlige, kan forekomme hos 1 til 10 av 100 personer
  • angst
  • nervøsitet
  • døsighet
  • svimmelhet
  • hodepine, ryggsmerter, magesmerter
  • tåreflod
  • forlenget hjertekammeraktivitet, målt med elektroder
  • besvimelse
  • rennende nese
  • forstoppelse
  • diaré
  • kvalme, oppkast
  • svetting
  • skjelving
Mindre vanlige, kan forekomme hos 1 til 10 av 1000 personer
  • hallusinasjoner
Svært sjeldne, kan forekomme hos færre enn 1 av 10 000 personer
  • kramper i bronkiemusklene (musklene som holder luftveiene åpne)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Buprenorphine Sandoz
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og plast/aluminiums-remsen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Buprenorphine Sandoz:
Virkestoff er buprenorfin som buprenorfinhydroklorid.
Buprenorphine Sandoz 2 mg sublingvaltabletter
Hver tablett inneholder 2 mg buprenorfin.
Buprenorphine Sandoz 8 mg sublingvaltabletter
Hver tablett inneholder 8 mg buprenorfin.
  • Andre innholdsstoffer er vannfri sitronsyre, laktosemonohydrat, mannitol, natriumsitrat, natriumstearylfumarat, pregelatinisert stivelse (mais).
Hvordan Buprenorphine Sandoz ser ut, og innholdet i pakningen
Buprenorphine Sandoz 2 mg sublingvaltabletter
Buprenorphine Sandoz 2 mg sublingvaltabletter er hvite til offwhite, ovale tabletter med delestrek på begge sider (9,4 × 4,0 mm).
Buprenorphine Sandoz 8 mg sublingvaltabletter
Buprenorphine Sandoz 8 mg sublingvaltabletter er hvite til offwhite, ovale tabletter med delestrek på begge sider (13,5 × 6,6 mm).
Legemidlet er tilgjengelig i plast/aluminiums-remser som inneholder 7, 10, 20, 24, 28, 30, 48 eller 50 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 København S
Danmark
Tilvirker
Salutas Pharma GmbH. Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11. september 2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøst (i.v., intravenøs): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

monoaminoksidase (mao): (MAO: monoaminoksidase) Enzym som bryter ned såkalte monoaminer som for eksempel serotonin, dopamin og noradrenalin. Enzymet finnes i to former, A og B. Se også MAOH; monoaminoksidasehemmer.

opiat (opioid): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

respirasjonsdepresjon (åndedrettsdepresjon, respirasjonshemming): Svekket pustefunksjon, noe som gjør det vanskelig for kroppen å opprettholde oksygenkonsentrasjonen og å fjerne karbondioksid fra blodet. Legemiddegruppen opioider (sentraltvirkende smertestillende midler) har respirasjonsdepresjon som bivirkning.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.