Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Bunalict 2 mg/0,5 mg sublingvaltabletter
Bunalict 8 mg/2 mg sublingvaltabletter
buprenorfin / nalokson
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Hva Bunalict er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Bunalict
- Hvordan du bruker Bunalict
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Bunalict
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
- dersom du er allergisk overfor buprenorfin, nalokson eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- dersom du har alvorlige pusteproblemer
- dersom du har alvorlige leverproblemer
- dersom du er beruset av alkohol eller skjelver, svetter, har angst, er forvirret eller har hallusinasjoner forårsaket av alkohol
- dersom du tar naltrekson eller nalmefen for behandling av alkohol- eller opioidavhengighet.
- astma eller andre pusteproblemer
- leversykdom, som hepatitt
- lavt blodtrykk
- nylig hodeskade eller hjernesykdom
- urinveissykdom (spesielt i forbindelse med forstørret prostata hos menn)
- nyresykdom
- problemer med skjoldbruskkjertelen
- sykdom i binyrebarken (f.eks. Addisons sykdom)
- Ytterligere overvåking
Det kan hende legen vil følge deg tettere dersom du er under 18 år eller over 65 år. Dette legemidlet bør ikke brukes av personer yngre enn 15 år. - Feilbruk og misbruk
Dette legemidlet kan være et mål for personer som misbruker reseptbelagte legemidler, og skal oppbevares på et trygt sted for å unngå tyveri. Gi aldri dette legemidlet til noen andre. Det kan føre til død eller skade dem på andre måter. - Pusteproblemer
Noen personer har dødd av respirasjonssvikt (pustestans) etter misbruk av dette legemidlet eller fordi de brukte det i kombinasjon med andre legemidler som virker hemmende på sentralnervesystemet, som alkohol, benzodiazepiner (beroligende midler) eller andre opioider.
Dette legemidlet kan forårsake alvorlig, muligens dødelig, respirasjonsdepresjon (redusert pusteevne) hos barn og ikke-avhengige personer ved utilsiktet eller tilsiktet inntak. - Avhengighet
Dette preparatet kan føre til avhengighet. - Abstinenssymptomer
Dette preparatet kan forårsake abstinenssymptomer dersom det tas mindre enn seks timer etter at du har brukt et korttidsvirkende opioid (f.eks. morfin, heroin) eller mindre enn 24 timer etter at du har brukt et langtidsvirkende opioid, som f.eks. metadon.
Bunalict kan også forårsake abstinenssymptomer dersom behandlingen avsluttes brått. - Leverskade
Leverskade er rapportert etter inntak av Bunalict, spesielt når legemidlet er misbrukt. Dette kan også være forårsaket av virusinfeksjoner (kronisk hepatitt C), alkoholmisbruk, anoreksi eller bruk av andre legemidler som kan skade leveren (se pkt. 4). Det kan hende legen din vil ta regelmessige blodprøver for å overvåke tilstanden til leveren din. Informer legen din om eventuelle leverproblemer før du starter behandling med Bunalict. - Blodtrykk
Dette preparatet kan føre til at blodtrykket plutselig faller, slik at du blir svimmel dersom du reiser deg opp fra sittende eller liggende stilling. - Diagnostisering av urelaterte medisinske tilstander
Dette legemidlet kan skjule smertesymptomer som kunne bistått i diagnostisering av enkelte sykdommer. Ikke glem å informere legen dersom du bruker dette legemidlet.
- Benzodiazepiner (brukes for behandling av angst eller søvnforstyrrelser) som diazepam, temazepam, alprazolam. Legen din vil forskrive riktig dose til deg. Å ta feil dose benzodiazepiner kan føre til død som følge av respirasjonssvikt (pustestans).
- Andre legemidler som kan gjøre deg søvnig og som brukes for behandling av sykdommer som angst, søvnløshet, kramper/anfall, smerter. Slike legemidler vil redusere årvåkenheten din og gjøre det vanskelig å kjøre bil og bruke maskiner. De kan også hemme sentralnervesystemet, noe som er svært alvorlig. Nedenfor finner du en liste med eksempler på slike typer legemidler:
- andre legemidler som inneholder opioider, som metadon, enkelte smertestillende og hostedempende midler.
- antidepressive midler (brukes til behandling av depresjon), som isokarboksazid, fenelzin, selegilin, tranylcypromin og valproat, kan øke effekten av dette legemidlet.
- H1-reseptorantagonister som gjør deg søvnig (brukes til behandling av allergiske reaksjoner), som difenhydramin og klorfeniramin.
- barbiturater (brukes som søvnmiddel eller som beroligende middel), som fenobarbital, sekobarbital beroligende midler (brukes som søvnmiddel eller beroligende middel), som kloralhydrat.
- Klonidin (brukes til behandling av høyt blodtrykk) kan forlenge effekten av dette legemidlet.
- Noen anti-retrovirale midler (brukes til behandling av HIV), som ritonavir, nelfinavir, indinavir, kan øke effekten av dette legemidlet.
- Noen antifungale legemidler (brukes til behandling av soppinfeksjoner), som ketokonazol, itrakonazol, enkelte antibiotika, kan forlenge effekten av dette legemidlet.
- Noen legemidler kan redusere effekten av Bunalict. Disse omfatter legemidler som brukes til behandling av epilepsi (som karbamazepin og fenytoin), og legemidler som brukes til behandling av tuberkulose (rifampicin).
- Naltrekson og nalmafen (legemidler som brukes til behandling av avhengighetslidelser) kan hindre den terapeutiske effekten av Bunalict. De bør ikke tas mens du behandles med Bunalict fordi du kan oppleve plutselig, langvarig og intens abstinens.
Bruk ikke Bunalict sammen med alkohol. Ikke svelg eller innta noen form for mat eller drikke før tabletten er fullstendig oppløst.
- Start av behandling med Bunalict samtidig som man er heroinavhengig
Dersom du er avhengig av heroin eller et korttidsvirkende opioid, bør den første dosen med Bunalict tas når tegn på abstinens oppstår, men ikke mindre enn 6 timer etter at du sist brukte opioider.
- Start av behandling med Bunalict samtidig som man er metadonavhengig
Dersom du bruker metadon eller et langtidsvirkende opioid, skal metadondosen ideelt sett reduseres til under 30 mg/døgn før du begynner behandling med Bunalict. Den første dosen med Bunalict bør tas når tegn på abstinens oppstår, men ikke mindre enn 24 timer etter at du sist brukte metadon.
- Ta dosen én gang i døgnet, og plasser tablettene under tungen.
- Hold tablettene under tungen til de er fullstendig oppløst. Det kan ta 5 til 10 minutter.
- Ikke tygg eller svelg tablettene, siden legemidlet ikke vil virke da og du kan få abstinenssymptomer.
- Ikke innta mat eller drikke før tablettene er fullstendig oppløst.
Symptomer på overdose kan omfatte søvnighet og manglende koordinasjon med nedsatte reflekser, tåkesyn og/eller sløret tale. Du kan ha problemer med å tenke klart og puster kanskje mye langsommere enn det som er normalt for deg.
Du må ikke endre behandlingen på noen måte eller stanse behandlingen uten samtykke fra legen som behandler deg. Plutselig avbrutt behandling kan føre til abstinenssymptomer.
- opphovning av ansikt, lepper, tunge eller svelg, som kan føre til problemer med å svelge eller puste, alvorlig elveblest. Dette kan være tegn på en livstruende allergisk reaksjon.
- søvnighet og manglende koordinasjon, tåkesyn, utydelig tale, manglende evne til å tenke godt eller klart, eller mye langsommere pust enn det som er normalt for deg.
- kraftig tretthet, kløe med gulfarging av hud eller øyne. Dette kan være symptomer på leverskade.
- du ser eller hører ting som ikke er der (hallusinasjoner).
- insomni (manglende evne til å sove)
- forstoppelse
- kvalme
- kraftig svetting
- hodepine
- abstinenssyndrom.
- vekttap
- opphovning (hender og føtter)
- døsighet
- angst
- nervøsitet
- prikking
- depresjon
- nedsatt seksualdrift
- økt muskelspenning
- unormale tanker
- økt tåreflod (rennende øyne) eller andre tåreforstyrrelser
- tåkesyn
- rødme
- økt blodtrykk
- migrene
- rennende nese
- sår hals og smertefull svelging
- forverret hoste
- urolig mage eller annet magebesvær
- diaré
- unormal leverfunksjon
- flatulens (luft i magen)
- oppkast
- utslett
- kløe
- elveblest
- smerter
- leddsmerter
- muskelsmerter
- leggkramper (muskelspasmer)
- vansker med å få eller beholde ereksjon
- unormal urin
- magesmerter
- ryggsmerter
- svakhet
- infeksjon
- frysninger
- brystsmerte
- feber
- influensalignende symptomer
- følelse av generelt ubehag
- ulykkesskade forårsaket av manglende årvåkenhet eller koordinasjon
- besvimelse og svimmelhet.
- hovne kjertler (lymfeknuter)
- uro, skjelving
- unormale drømmer
- overdreven muskelaktivitet
- depersonalisering (du føler deg ikke som deg selv)
- legemiddelavhengighet, amnesi (hukommelsestap)
- likegyldighet
- overdreven følelse av velvære
- kramper (anfall)
- taleforstyrrelser
- små pupiller
- vansker med å urinere
- øyebetennelse eller øyeinfeksjon
- raske eller langsomme hjerteslag
- lavt blodtrykk
- hjertebank
- hjerteinfarkt
- tetthet i brystet
- kortpustethet
- astma
- gjesping
- smerter og sår i munnen
- misfarget tunge
- akne (kviser)
- knuter i huden
- hårtap
- tørr eller avskallende hud
- leddbetennelse
- urinveisinfeksjon
- unormale blodprøver
- blod i urinen
- unormal ejakulasjon
- problemer med menstruasjon eller vagina
- nyrestein
- proteiner i urinen
- smertefull eller treg urinering
- overfølsomhet for varme eller kulde
- heteslag
- nedsatt appetitt
- fiendtlighet.
- Plutselig abstinenssyndrom forårsaket av bruk av Bunalict for tidlig etter bruk av illegale opioider, abstinenssyndrom hos nyfødte.
- Langsom pust eller pusteproblemer, leverskade med eller uten gulsott, hallusinasjoner, hevelse i ansikt og svelg eller livstruende allergiske reaksjoner, fall i blodtrykk ved endring av posisjon fra sittende eller liggende til stående.
- Feilbruk av dette legemidlet ved injeksjon kan føre til abstinenssymptomer, infeksjoner, andre hudreaksjoner og potensielt alvorlige leverproblemer (se Advarsler og forsiktighetsregler).
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Bunalict kan imidlertid være et mål for personer som misbruker reseptbelagte legemidler. Oppbevar dette legemidlet på et trygt sted for å unngå tyveri.
- Virkestoffer er buprenorfin og nalokson.
Hver 2 mg/0,5 mg sublingvaltablett inneholder 2 mg buprenorfin (som hydroklorid) og 0,5 mg nalokson (som hydrokloriddihydrat).
Hver 8 mg/2 mg sublingvaltablett inneholder 8 mg buprenorfin (som hydroklorid) og 2 mg nalokson (som hydroklorid-dihydrat). - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, mannitol (E421), povidon K30, vannfri sitronsyre, natriumsitrat, limesmak, sitronsmak, acesulfamkalium og natriumstearylfumarat.
Bunalict 8 mg/2 mg sublingvaltabletter er hvite til gulhvite, runde, bikonvekse, udrasjerte tabletter med en diameter på 10,5 mm og med “N8” gravert på den ene siden og "↑" på den andre siden.
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
eller
Ethypharm 194, Bureaux de la Colline, Bâtiment D, 92213 Saint-Cloud, Frankrike
eller
Ethypharm, Chemin de la Poudrière, 76120 Grand Quevilly, Frankrike
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
addisons sykdom: Sykdom som rammer binyrebarken og forverrer funksjonen. Normal produksjon av de viktige hormonene aldosteron og kortisol reduseres, hvilket medfører bl.a. tretthet, lavt blodtrykk, kvalme og svimmelhet. Sykdommen kan behandles ved å tilføre hormonene som legemidler.
akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.
allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.
amnesi (hukommelsestap, minnetap): Kan referere til både kortvarig hukommelsestap eller varig svekket hukommelse.
angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.
astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.
diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.
elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.
epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.
feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).
flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.
gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.
hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.
hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.
høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.
infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.
insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.
nyrestein (nefrolitiasis, nefrolitt): Nyrestein dannes i nyrene fra avfallsstoffer fra urinen, og som kan sette seg fast i nyre eller urinleder. Stenene kan bestå av krystaller (50-95%) og av organisk materiale (5-50%). Vanligste årsakene til nyrestein er høy utskillelse av kalsium (kalk) eller lav utskillelse av sitrat i urinen.
opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.
respirasjonsdepresjon (åndedrettsdepresjon, respirasjonshemming): Svekket pustefunksjon, noe som gjør det vanskelig for kroppen å opprettholde oksygenkonsentrasjonen og å fjerne karbondioksid fra blodet. Legemiddegruppen opioider (sentraltvirkende smertestillende midler) har respirasjonsdepresjon som bivirkning.
sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.
tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.
urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.
utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.