Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Budenofalk 9 mg enterogranulat

budesonid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Budenofalk er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Budenofalk
  3. Hvordan du bruker Budenofalk
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Budenofalk
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Budenofalk er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Budenofalk inneholder virkestoffet budesonid, en type lokalt virkende steroid som brukes til behandling av kroniske betennelsessykdommer i tarmen.
Budenofalk brukes i behandlingen av
  • Crohns sykdom: Milde til moderate akutte anfall av kronisk betennelse i tarmen som påvirker den nedre delen av tynntarmen (ileum) og/eller øvre delen av tykktarmen (colon ascendens).
  • Akutte episoder av kollagen kolitt (en sykdom med kronisk betennelse i tykktarmen som kjennetegnes ved kronisk vandig diare).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Budenofalk
Bruk IKKE Budenofalk
  • dersom du er allergisk overfor budesonid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en alvorlig leversykdom (levercirrhose)
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Budenofalk dersom du har:
  • tuberkulose
  • høyt blodtrykk
  • diabetes, eller hvis det er noen i familien din som har diabetes
  • benskjørhet (osteoporose)
  • sår i magen eller i øverste del av tynntarmen (magesår)
  • økt trykk i øynene (glaukom) eller øyeproblemer som for eksempel uklarheter i linsen (katarakt) eller hvis det er noen i familien din som har glaukom
  • alvorlige leverproblemer
Budenofalk granulat passer ikke for pasienter med Crohns sykdom i øvre del av mage-tarm‑kanalen.
I blant kan denne sykdommen forårsake symptomer utenfor tarmen (for eksempel påvirke hud, øyne og ledd). Disse symptomene kommer sannsynligvis ikke til å forbedres av behandling med dette legemidlet.
Typiske virkninger av kortisonpreparater kan oppstå, og disse kan påvirke alle deler av kroppen, særlig hvis du tar Budenofalk i høye doser over lang tid (se pkt. 4 Mulige bivirkninger).
Ytterligere forsiktighetsregler under behandling med Budenofalk
  • Fortell legen hvis du har en infeksjon. Symptomene på enkelte infeksjoner kan være atypiske eller mindre markerte.
  • Unngå kontakt med personer som har vannkopper eller herpes zoster (helvetesild) hvis du ikke har hatt disse sykdommene. De kan påvirke deg på en alvorlig måte. Hvis du har hatt kontakt med vannkopper eller helvetesild skal du umiddelbart oppsøke lege.
  • Informer legen din hvis du ikke har hatt meslinger.
  • Hvis du vet at du behøver en vaksine, skal du snakke med legen din først.
  • Hvis du vet at du skal gjennomgå en operasjon, må du underrette legen din om at du bruker Budenofalk.
  • Hvis du har vært behandlet med et sterkere kortisonpreparat før du starter behandlingen med Budenofalk, kan symptomene dine komme tilbake når du bytter legemiddel. Hvis dette skjer, må du kontakte legen din.
  • Kontakt legen din hvis du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Andre legemidler og Budenofalk
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Spesielt:
  • hjerteglykosider f.eks. digoksin (legemidler mot hjertesykdommer)
  • diuretika (vanndrivende midler for å fjerne overflødig væske fra kroppen)
  • ketokonazol eller itrakonazol (til behandling av soppinfeksjoner)
  • antibiotika til behandling av infeksjoner (f.eks. klaritromycin)
  • karbamazepin (brukes i behandlingen av epilepsi)
  • rifampicin (mot tuberkulose)
  • østrogener eller p-piller
  • cimetidin (brukes til å hemme produksjonen av magesyre)
Enkelte legemidler kan øke effekten av Budenofalk, og legen din kan vurdere at det er nødvendig med tett oppfølging hvis du tar denne type legemidler (inkludert enkelte legemidler mot HIV: ritonavir, kobicistat).
Hvis du bruker kolestyramin (mot høyt kolesterol i blodet, brukes også i behandlingen av diaré) eller syrenøytraliserende midler (mot fordøyelsesplager) i tillegg til Budenofalk, skal disse tas med minst 2 timers mellomrom.
Budenofalk kan påvirke resultatene av tester utført av legen eller på sykehuset. Fortell legen at du tar Budenofalk før det utføres tester.
Inntak av Budenofalk sammen med mat og drikke
Du skal ikke drikke grapefruktjuice mens du bruker dette legemidlet da det kan endre virkningen.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du skal bare bruke Budenofalk under graviditeten hvis legen sier det.
Budesonid skilles ut i morsmelk i små mengder. Hvis du ammer, skal du bare bruke Budenofalk hvis legen sier det.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det forventes ikke at Budenofalk påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Budenofalk inneholder sukrose, laktosemonohydrat og sorbitol
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder 900 mg sorbitol i hver dosepose. Sorbitol er en kilde til fruktose. Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, eller du har fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, som gjør at du ikke kan bryte ned fruktose, må du snakke med legen din før du tar eller mottar eller dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Budenofalk
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er:Crohns sykdom og kollagen kolittVoksne (over 18 år)
Ta én dosepose om morgenen med mindre legen forteller deg noe annet.
Bruk av Budenofalk hos barn og ungdom
Budenofalk skal IKKE brukes hos barn under 18 år.
Administrasjonsmåte
Budenofalk skal bare tas gjennom munnen.
Du bør ta Budenofalk ca. 1/2 time før frokost. Legg granulatet rett på tungen, og svelg det deretter med et glass vann. Ikke tygg granulatet da vil det kanskje ikke virke ordentlig.
Varighet av behandlingen
Behandlingen varer i ca. 8 uker.
Legen din vil bestemme hvor lenge du skal ta legemidlet, avhengig av hvordan det går med deg.
Dersom du tar for mye av Budenofalk
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis du har tatt for mye legemiddel ved én anledning, skal du ta den neste dosen som planlagt. Ikke ta en mindre mengde. Kontakt lege hvis du er i tvil, slik at han eller hun kan avgjøre hva som skal gjøres. Ta med pakningen og dette pakningsvedlegget hvis det er mulig.
Dersom du har glemt å ta Budenofalk
Hvis du glemmer en dose, skal du bare fortsette behandlingen med forskrevet dosering. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Budenofalk
Snakk med legen din hvis du vil avbryte eller avslutte behandlingen din før tiden. Det er viktig at du ikke slutter å ta legemidlet ditt brått, da det kan gjøre deg syk. Fortsett å ta legemidlet ditt inntil legen sier at du skal slutte, selv om du begynner å føle deg bedre.
Legen din vil sannsynligvis redusere dosen din gradvis, fra én dosepose hver dag til én dosepose annenhver dag i minst 2 uker.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever noen av de følgende symptomene etter å ha tatt dette legemidlet, skal du oppsøke lege umiddelbart:
  • infeksjon
  • hodepine
  • endringer i atferd, for eksempel depresjon, irritabilitet, sykelig oppstemthet (eufori), rastløshet, angst eller aggresjon
Følgende bivirkninger er også rapportert:
Vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer
  • Cushings syndrom – for eksempel med måneansikt, vektøkning, redusert glukosetoleranse, høyt blodsukker, høyt blodtrykk, væskeansamling i kroppen (for eksempel hevelse i bena), økt utskillelse av kalium (hypokalemi), uregelmessige menstruasjoner hos kvinner, uønsket hårvekst hos kvinner, impotens, unormale laboratorieprøver (nedsatt binyrefunksjon), røde striper på huden (strekkmerker), kviser
  • fordøyelsesbesvær, magekatarr (dyspepsi), magesmerter
  • økt infeksjonsrisiko
  • muskel- og leddsmerter, muskelsvakhet, muskelrykninger
  • benskjørhet (osteoporose)
  • hodepine
  • forandringer i stemningsleie f.eks. depresjon, irritabilitet og eufori
  • utslett fra overfølsomhetsreaksjoner, røde prikker fra blødninger i huden, forsinket sårtilheling, lokale hudreaksjoner som f.eks. kontaktdermatitt
Mindre vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer
  • sår i magesekken eller tynntarmen
  • rastløshet med økt fysisk aktivitet, angst
Sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer
  • tåkesyn
  • betennelse i bukspyttkjertelen
  • redusert benmasse grunnet dårlig blodsirkulasjon (osteonekrose)
  • aggresjon
  • blåmerker
Svært sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer
  • langsommere vekst hos barn
  • forstoppelse
  • økt trykk i hjernen, muligens med økt trykk i øyet (hevelse i synsnervepapillen) hos ungdom
  • økt risiko for blodlevring, betennelse i blodårene (forbundet med avsluttet kortisonbruk etter langsiktig behandling)
  • tretthet, generell følelse av uvelhet
Disse bivirkningene er typiske for steroider, og de fleste kan også forventes for andre behandlinger med andre steroider. De kan forekomme avhengig av dosen din, behandlingens varighet, hvorvidt du tidligere har fått eller får behandling med andre kortisonpreparater samt din følsomhet for legemidlene.
Hvis du har fått behandling med et sterkere kortisonpreparat før du starter behandling med Budenofalk, kan symptomene dine vende tilbake når legemidlet endres.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Budenofalk
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på doseposene etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Budenofalk
Virkestoff er budesonid. Hver dosepose med enterogranulat inneholder 9 mg budesonid.
Andre innholdsstoffer er ammoniummetakrylatkopolymer (type A) (Eudragit RL), ammoniummetakrylatkopolymer (type B) (Eudragit RS), vannfri sitronsyre, laktosemonohydrat, sitronsmak, magnesiumstearat, metakrylsyremetylmetakrylkopolymer (1:1) (Eudragit L 100), metakrylsyremetylmetakrylkopolymer (1:2) (Eudragit S 100), povidon K25, sukralose, sukkerkuler (består av maisstivelse og sukrose), sorbitol (E420), talkum, trietylcitrat, xantangummi (se avsnitt 2 for ytterligere opplysninger om laktose, sukrose og sorbitol).
Hvordan Budenofalk ser ut og innholdet i pakningen
Budenofalk er hvitt til offwhite enterodrasjert granulat og hvitt til lysegult pulver med sitronsmak, i én dosepose.
Budenofalk leveres i pakningsstørrelser på 15, 20, 30, 50 og 60 doseposer – ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Tyskland
Tlf.: +49 (0) 761/1514-0
Faks: +49 (0) 761/1514-321
E-post: zentrale@drfalkpharma.de
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
Vifor Pharma Nordiska AB
Torshamnsgatan 30 A
SE-164 40 Kista
Sverige
Tlf: +46 8 5580 6600
e-post: info.nordic@viforpharma.com
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Belgia, Bulgaria, Kypros, Tsjekkia, Danmark, Finland, Tyskland, Hellas, Ungarn, Irland, Luxemburg, Nederland, Norge, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Sverige, Storbritannia: Budenofalk
Østerrike: Budo-San
Frankrike: MIKICORT
Italia: Intesticortmono
Spania: Intestifalk
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.08.2019.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

benskjørhet (osteoporose, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

crohns sykdom (morbus crohn): Kronisk betennelsessykdom i tarmveggen.

cushings syndrom: Et symptomkompleks som er forårsaket av langvarig utsettelse av for høye nivåer av glukokortikoider fra binyrebarken, eller også noen ganger langtidsbehandling med glukokortikoider som legemiddel. Syndromet kan gi fedme som spesielt gir seg utslag i ansikt, hals og overkropp. Andre symptomer kan være benskjørhet, høyt blodtrykk, maskulin behåring, menstruasjonsopphør og for mye kroppsvæske.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

eufori (oppstemthet): Følelse av velvære som kan opptre ved inntak av visse legemidler som f.eks. opioider.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

helvetesild (herpes zoster): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

høyt kolesterol: Kolesterol er et fettstoff som er nødvendig for kroppen. Det trengs for at kroppen skal kunne produsere hormoner og vitamin A, samt å bygge opp cellevegger og danne gallesyrer. For mye kolesterol i blodet generelt eller for mye av det “dårlige kolesterolet” (LDL) eller begge deler kan øke risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

katarakt (grå stær): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

levercirrhose (skrumplever, cirrhose): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

meslinger (morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

måneansikt: Et opphovnet, rundt ansikt sett vanligvis som en bivirkning av behandling med kortikosteroider, eller som et symptom av Cushings syndrom.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.