Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Briviact 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

brivaracetam

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Briviact er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Briviact
  3. Hvordan du bruker Briviact
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Briviact
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Briviact er og hva det brukes mot
Hva Briviact er
Briviact inneholder virkestoffet brivaracetam. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles “antiepileptikaˮ. Disse legemidlene brukes til behandling av epilepsi.
Hva Briviact brukes mot
  • Briviact brukes til voksne, ungdom og barn fra og med 4 år.
  • Det brukes for å behandle en form for epilepsi som har “partielle epileptiske anfall med eller uten en sekundær generaliseringˮ.
  • Partielle epileptiske anfall er anfall som først bare påvirker den ene siden av hjernen. Disse partielle epileptiske anfallene kan spre seg til større deler av begge sider av hjernen. Dette kalles “sekundær generaliseringˮ.
  • Du får dette legemidlet for å redusere antall anfall. Briviact brukes sammen med andre legemidler mot epilepsi.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Briviact
Bruk ikke Briviact:
  • dersom du er allergisk overfor brivaracetam, andre pyrrolidonderivater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Briviact dersom:
  • du har tanker om å skade deg selv eller ta ditt eget liv. Noen få personer som får behandling med legemidler mot epilepsi, slik som Briviact, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Kontakt legen din øyeblikkelig dersom du på noe tidspunkt har slike tanker.
  • du har problemer med leveren. Det kan hende legen må justere dosen din.
Barn
Briviact er ikke anbefalt til barn under 4 år.
Andre legemidler og Briviact
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig å si fra til legen hvis du tar noen av følgende legemidler – dette fordi legen kanskje må justere dosen av Briviact:
  • Rifampicin, et legemiddel som brukes til behandling av bakterieinfeksjoner.
  • Prikkperikum/johannesurt (kalles også Hypericum perforatum), et plantebasert legemiddel som brukes til å behandle depresjon og angst, samt andre tilstander.
Inntak av Briviact sammen med alkohol
  • Det anbefales å ikke bruke dette legemidlet sammen med alkohol.
  • Dersom du drikker alkohol mens du bruker Briviact kan de negative effektene av alkohol øke.
Graviditet og amming
Det anbefales å ikke bruke Briviact dersom du er gravid eller ammer, fordi virkningene av Briviact på forløpet av graviditeten og det ufødte eller det nyfødte barnet ikke er kjent. Rådfør deg med legen umiddelbart dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Ikke avbryt behandlingen uten at du først har snakket med legen. Avbrudd i behandlingen kan øke anfallene og skade barnet ditt.
Kjøring og bruk av maskiner
  • Du kan føle deg søvnig, svimmel eller trøtt mens du bruker Briviact.
  • Det er mest sannsynlig at disse effektene oppstår i starten av behandlingen eller etter en økning av dosen.
  • Du må ikke kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner før du vet hvordan dette legemidlet påvirker deg.
Briviact inneholder natrium
Briviact injeksjons-/infusjonsvæske inneholder 0,83 mmol (eller 19,14 mg) natrium per hetteglass. Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en natriumfattig diett.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Briviact
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Du skal ta Briviact sammen med andre legemidler mot epilepsi.
  • Når du begynner å bruke dette legemidlet, starter du med Briviact som skal svelges (som tabletter eller mikstur) eller du får det som en injeksjon eller infusjon.
  • Briviact injeksjons-/infusjonvæske brukes i en kort periode når du ikke er i stand til å svelge Briviact.
  • Du kan bytte mellom å ta Briviact som skal svelges og å bruke injeksjons-/infusjonvæsken, og omvendt.
Hvor mye som blir gitt til deg
Legen vil bestemme hva som er riktig daglig dose for deg. Den daglige dosen fordeles på to like doser som tas én gang om morgenen og én gang om kvelden til omtrent samme tid hver dag.
Voksne, ungdom og barn som veier 50 kg eller mer
  • Den anbefalte dosen er fra 25 mg til 100 mg to ganger daglig. Legen kan deretter justere dosen for å finne den dosen som er best egnet for deg.
Barn og ungdom som veier under 50 kg
  • Legen kan foreskrive injeksjoner for bare noen få dager hvis du ikke kan ta legemidlet via munnen.
  • Den anbefalte dosen er fra 0,5 mg til 2 mg per kg kroppsvekt, to ganger daglig. Legen kan deretter justere dosen for å finne den dosen som er best egnet for deg.
Personer med leverproblemer
Dersom du har problemer med leveren:
  • Som voksen, ungdom eller barn som veier 50 kg eller mer er maksimal dose du skal ta 75 mg to ganger daglig.
  • Som barn eller ungdom som veier under 50 kg, er maksimal dose du skal ta 1,5 mg per kg kroppsvekt to ganger daglig.
Hvordan Briviact gis
Briviact gis som en injeksjon eller infusjon i en blodåre av en lege eller sykepleier. Legemidlet injiseres langsomt inn i blodåren eller gis som en infusjon (drypp) i løpet av 15 minutter.
Hvor lenge du skal få Briviact
  • Legen vil bestemme hvor mange dager du skal få injeksjoner eller infusjoner.
  • Til langvarig behandling med Briviact vil legen be deg om å bruke Briviact tabletter eller mikstur.
Dersom du har fått for mye av Briviact
Kontakt legen umiddelbart dersom du tror at du har fått mer Briviact enn du skulle.
Dersom du avbryter behandling med Briviact
  • Ikke slutt å bruke dette legemidlet med mindre legen sier det. Grunnen til dette er at antall anfall kan øke hvis behandlingen avbrytes.
  • Dersom legen ber deg om å slutte å bruke dette legemidlet, vil dosen bli trappet ned gradvis. Dette bidrar til å unngå at anfallene kommer tilbake eller blir verre.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer
  • søvnighet eller svimmelhet
Vanlige: forekommer hos opptil 1 av 10 personer
  • influensa
  • veldig tretthet (utmattelse, fatigue)
  • kramper, følelse av at ”det går rundt” (vertigo)
  • kvalme og oppkast, forstoppelse
  • smerte eller ubehag på injeksjonsstedet eller infusjonsstedet
  • depresjon, angst, søvnløshet (insomni), irritabilitet
  • infeksjoner i nese og svelg (som forkjølelse), hoste
  • nedsatt matlyst
Mindre vanlige: forekommer hos opptil 1 av 100 personer
  • allergiske reaksjoner
  • unormale tanker og/eller manglende virkelighetsfølelse (psykotisk lidelse), aggresjon, nervøs opphisselse (uro)
  • tanker om eller forsøk på å skade deg selv, eller begå selvmord: Informer legen umiddelbart
  • nedsatt antall hvite blodceller (som kalles ”nøytropeni”) – vises i blodprøver
Ytterligere bivirkninger som forekommer hos barn
Vanlige: forekommer hos opp til 1 av 10 personer
  • rastløshet og hyperaktivitet (psykomotorisk hyperaktivitet)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Briviact
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Briviact kan fortynnes før det gis av legen eller sykepleieren. I slike tilfeller skal det brukes umiddelbart etter at fortynningen er gjort.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
  • Hvert hetteglass med Briviact injeksjonsvæske, oppløsning, skal bare brukes én gang (engangsbruk). Eventuell ubrukt oppløsning skal kastes.
  • Bruk bare oppløsninger uten partikler og som ikke er misfarget.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Briviact
Virkestoff er brivaracetam.
  • Hver ml inneholder 10 mg brivaracetam.
  • Hvert hetteglass med 5 ml inneholder 50 mg brivaracetam.
Andre innholdsstoffer er: natriumacetat (-trihydrat), konsentrert eddiksyre, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Briviact ser ut og innholdet i pakningen
Briviact 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning, er en klar, fargeløs, steril oppløsning.
Briviact 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske i 5 ml hetteglass er pakket i en eske som inneholder 10 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belgia.
Tilvirker
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07/2018.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Briviact injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning, kan administreres som en bolusinjeksjon eller som en infusjon:
  • Intravenøs bolus: kan administreres direkte uten fortynning
  • Intravenøs infusjon: kan administreres i løpet av 15 minutter i en forlikelig fortynningsvæske.
Briviact kan fortynnes med følgende oppløsninger: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning, Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning.
Hvert hetteglass med Briviact injeksjons-/infusjonsvæske skal bare brukes én gang (engangsbruk). Eventuell ubrukt oppløsning skal kastes (se avsnitt 3).

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

bolus: En bolus er en liten mengde væske som raskt injiseres i blodet. Hensikten med en bolusdose kan være å raskt å oppnå en høy konsentrasjon av legemiddel i blodet, slik at også virkningen kommer tidligere.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.