Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Botox

Orifarm



Virkestoff: Botulinumtoksin type A



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

BOTOX, 50 Allergan-enheter, pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

BOTOX, 100 Allergan-enheter, pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

BOTOX, 200 Allergan-enheter, pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

botulinumtoksin type A

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva BOTOX er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker BOTOX
  3. Hvordan du bruker BOTOX
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer BOTOX
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva BOTOX er og hva det brukes mot
BOTOX er et muskelavslappende middel som brukes til behandling av en rekke tilstander i kroppen. Det inneholder virkestoffet botulinumtoksin type A og injiseres i enten musklene, blæreveggen eller dypt i huden. Det virker ved å delvis blokkere nerveimpulsene til de musklene som er blitt injisert og redusere for kraftige sammentrekninger i disse musklene.
Når det injiseres i huden, påvirker BOTOX svettekjertlene slik at mengden svette som produseres reduseres. Når BOTOX er injisert i blæreveggen, arbeider den med blæremuskelen for å redusere urinlekkasje (urininkontinens). Ved kronisk migrene antas det at BOTOX kan blokkere smertesignaler og derved indirekte blokkere utviklingen av en migrene. Måten BOTOX virker på ved kronisk migrene, er imidlertid ikke fullstendig fastslått.
1) BOTOX kan injiseres direkte i musklene, og kan brukes til å behandle følgende tilstander:
  • Vedvarende muskelspasmer i ankel og fot hos barn som er to år eller eldre med cerebral parese, som kan gå. BOTOX brukes som et tillegg til rehabiliterende behandling.
  • vedvarende muskelspasmer i håndledd og hender hos voksne pasienter som har hatt slag
  • vedvarende muskelspasmer i ankel og fot hos voksne pasienter som har hatt slag
  • vedvarende muskelspasmer i øyelokk og ansikt hos voksne pasienter
  • vedvarende muskelspasmer i nakke og skuldre hos voksne pasienter
2) BOTOX brukes for å redusere symptomene på kronisk migrene hos voksne som har hatt hodepine i 15 eller flere dager hver måned, hvorav minst 8 dager er med migrene, og som ikke har respondert godt på andre forebyggende migrenemedisiner.
Kronisk migrene er en lidelse som påvirker nervesystemet. Pasientene får vanligvis hodepine som ofte følges av overdreven sensitivitet overfor lys, høye lyder eller lukter​/​odører, i tillegg til kvalme og​/​eller oppkast.
Disse hodepinene forekommer 15 eller flere dager hver måned.
3) Når det er injisert i blæreveggen, arbeider BOTOX med blæremuskelen for å redusere urinlekkasje (urininkontinens) og kontrollerer følgende tilstander hos voksne:
  • overaktiv blære med urinlekkasje, akutt behov for å tømme blæren og behov for å besøke toalettet hyppigere enn vanlig når et annet preparat (kalt antikolinergika) ikke hjalp
  • urinlekkasje pga. blæreproblemer forbundet med ryggmargsskader eller multippel sklerose.
4) Hos voksne kan BOTOX injiseres dypt i huden og påvirke svettekjertler slik at kraftig svetting i armhulene som forstyrrer daglige gjøremål reduseres når annen behandling av huden ikke hjelper.
2. Hva du må vite før du bruker BOTOX
Bruk ikke BOTOX
  • dersom du er allergisk overfor botulinumtoksin type A eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har en infeksjon på det planlagte injeksjonsstedet
  • hvis du blir behandlet for urinlekkasje og enten har en urinveisinfeksjon eller en plutselig manglende evne til å tømme blæren (og ikke bruker kateter regelmessig).
  • hvis du blir behandlet for urinlekkasje og ikke er villig til å begynne å bruke kateter hvis dette er nødvendig.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker BOTOX:
  • hvis du noen gang har hatt problemer med å svelge eller med at mat eller drikke ved uhell kommer ned i lungene, spesielt hvis du skal behandles mot vedvarende muskelspasmer i nakke og skuldre
  • hvis du er over 65 år og har andre alvorlige sykdommer
  • hvis du lider av andre muskelproblemer eller kroniske sykdommer som rammer musklene (som myasthenia gravis eller Lambert-Eaton syndrom)
  • hvis du lider av visse sykdommer som rammer nervesystemet ditt (som amyotrofisk lateralsklerose eller motorisk nevropati)
  • hvis du har betydelig svakhet eller svinn i musklene hvor legen planlegger å injisere
  • hvis du har hatt kirurgiske inngrep eller skade som kan ha endret musklene som skal injiseres på noen måte
  • hvis du har hatt problemer med injeksjoner (som besvimelse) tidligere
  • hvis du har betennelse i musklene eller hudområdet hvor legen planlegger å injisere
  • hvis du lider av kardiovaskulær sykdom (sykdom i hjertet eller blodårene)
  • hvis du har eller har hatt krampeanfall
  • hvis du har en øyesykdom som kalles vinkelblokkglaukom (høyt trykk i øyet) eller er blitt fortalt at du er utsatt for å få den type glaukom
  • hvis du skal bli behandlet for overaktiv blære med urinlekkasje og du er mann og har tegn og symptomer på urinveisblokkering, som vannlatingsvansker eller svak eller avbrutt urinstrøm.
Etter at du har fått BOTOX
Du eller dine pårørende skal kontakt legen din og oppsøk legehjelp omgående hvis du får noe av følgende:
  • puste-, svelge- eller talevansker
  • elveblest, hevelse, inkludert hevelse i ansikt eller svelg, åndenød, følelse av å besvime og kortpustethet (mulige symptomer på en allergisk reaksjon).
Generelle forholdsregler
Som med andre injeksjoner kan prosedyren medføre infeksjon, smerter, hevelse, unormal fornemmelse i huden (f.eks. prikking eller nummenhet), nedsatt følelse i huden, ømhet, rødhet, blødning​/​ blåmerker på injeksjonsstedet og blodtrykksfall eller besvimelse, som kan være en følge av smerter og​/​eller angst forbundet med injeksjon.
Bivirkninger som kan være relatert til spredning av toksin langt unna injeksjonsstedet er rapportert med botulinumtoksin (f.eks. muskelsvakhet, svelgevansker eller uønsket mat eller drikke i luftveiene). Disse bivirkningene kan være milde til alvorlige, kan kreve behandling og kan i noen tilfeller være fatale. Dette utgjør særlig en risiko for pasienter med underliggende sykdom som gjør dem utsatt for slike symptomer.
Alvorlige og​/​eller umiddelbare allergiske reaksjoner er rapportert, med symptomer som kan omfatte elveblest, hevelse i ansikt eller svelg, kortpustethet, piping i brystet og besvimelse. Det er også rapportert forsinkede allergiske reaksjoner (serumsyke), som kan omfatte symptomer som feber, leddsmerter og hudutslett.
Bivirkninger relatert til hjerte- og karsystemet, inkludert uregelmessige hjerteslag og hjerteinfarkt, er også sett hos pasienter behandlet med BOTOX, noen ganger med fatalt utfall. Noen av disse pasientene hadde imidlertid underliggende risikofaktorer for hjertesykdom.
Krampeanfall er rapportert hos pasienter behandlet med BOTOX, hovedsakelig hos voksne og barn som er mer disponerte for krampeanfall. Det er ikke kjent om BOTOX er årsaken til disse krampeanfallene. Krampeanfall som ble rapportert hos barn var hovedsakelig hos pasienter med cerebral parese behandlet for vedvarende muskelspasmer.
Hvis du får BOTOX for ofte eller dosen er for høy, kan du oppleve muskelsvakhet og bivirkninger relatert til spredning av toksin, eller begynne å produsere visse antistoffer som kan redusere effekten av BOTOX.
Dersom BOTOX brukes til behandling av en tilstand som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, kan det medføre alvorlige reaksjoner, spesielt hos pasienter som allerede har hatt svelgevansker eller signifikant svekkelse.
Hvis du ikke har trent noe særlig i lang tid før du får BOTOX-behandling, bør du gjenoppta eventuelle aktiviteter gradvis etter injeksjonene.
Det er lite sannsynlig at dette legemidlet vil bedre leddbevegelse når omliggende muskler har mistet sin evne til å strekke seg.
BOTOX bør ikke brukes når man behandler vedvarende muskelspasmer i ankelen hos voksne som har hatt slag dersom det ikke forventes å forbedre funksjonsresultatene (f.eks. å gå) eller symptomer (f.eks. smerte) eller å hjelpe med pasientomsorgen. Hvis slaget var for mer enn 2 år siden eller hvis dine muskelspasmer i ankelen er mindre alvorlige, kan forbedringer relatert til aktiviteter som å gå være begrenset.
Videre vil legen avgjøre om denne behandlingen er passende for pasienter som har større sjanse for å falle.
BOTOX skal kun brukes til behandling av muskelspasmer i ankel og fot etter slag etter vurdering fra helsepersonell med erfaring innen rehabilitering av pasienter som har hatt slag.
Når BOTOX brukes ved behandling av vedvarende muskelspasmer i øyelokk, kan det medføre at du blunker sjeldnere, noe som kan skade øynenes overflate. For å hindre dette kan du trenge behandling med øyedråper, salve, myke kontaktlinser eller beskyttende tildekning som lukker øyet. Legen din forteller deg om det er behov for dette.
Når BOTOX brukes til å kontrollere urinlekkasje, vil legen gi deg antibiotika før og etter behandlingen for å forebygge urinveisinfeksjon.
Du vil bli undersøkt av legen ca. 2 uker etter injeksjonen hvis du ikke brukte et kateter før injeksjonen. Du vil bli bedt om å late vannet, og deretter blir mengden av urin som er igjen i blæren, målt med ultralyd. Legen din vil avgjøre om du trenger å komme tilbake til den samme testen i løpet av de neste 12 ukene. Du må kontakte legen din dersom du på noe tidspunkt ikke kan late vannet, fordi det er mulig at du da må begynne å bruke kateter. Hos pasienter med urinlekkasje som skyldes blæreproblemer forbundet med ryggmargsskade eller multippel sklerose som ikke bruker kateter før behandling, kan ca. en tredjedel av pasientene trenge å bruke kateter etter behandling. Hos pasienter med urinlekkasje på grunn av overaktiv blære, kan ca. 6 av 100 pasienter bruke kateter etter behandling.
Andre legemidler og BOTOX
Snakk med lege eller apotek dersom:
  • du bruker antibiotika (til behandling av infeksjoner), antikolinesteraselegemidler eller muskelavslappende midler. Noen av disse legemidlene kan øke effekten av BOTOX.
  • du nylig har fått injeksjon med et legemiddel inneholdende et botulinumtoksin (virkestoffet i BOTOX) da det kan øke effekten av BOTOX for mye.
  • du bruker noen form for platehemmende midler (aspirin-lignende produkter) og​/​eller antikoagulantia (blodfortynnende midler).
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Bruk av BOTOX anbefales ikke ved graviditet eller hos kvinner i fruktbar alder som ikke bruker prevensjon, hvis ikke strengt nødvendig. BOTOX anbefales ikke til kvinner som ammer. Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
BOTOX kan gi svimmelhet, søvnighet, tretthet og synsproblemer. Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du får noen av disse bivirkningene. Spør legen din om råd hvis du er usikker.
BOTOX inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du bruker BOTOX
BOTOX skal kun injiseres av leger med spesifikk kunnskap og erfaring med bruk av legemidlet.
Du bør kun forskrives BOTOX dersom du har fått diagnosen kronisk migrene av en nevrolog som er spesialist på dette området. BOTOX må administreres under overvåkning av nevrolog. BOTOX skal ikke brukes for akutt migrene, kronisk spenningshodepine eller til pasienter med legemiddelutløst hodepine.
Tilførselsmåte og -vei
BOTOX injiseres i muskler (intramuskulært), inn i blæreveggen via et spesielt instrument (cystoskop) for injisering inn i urinblæren eller hud (intradermalt). Det injiseres direkte i det berørte området av kroppen din. Legen din vil vanligvis injisere BOTOX på flere steder i hvert berørt område.
Generell informasjon om dosering
  • Antall injeksjoner pr. muskel og dose varierer etter tilstanden det brukes mot. Legen din bestemmer derfor hvor mye, hvor ofte og i hvilken muskel (muskler) du skal få BOTOX. Det anbefales at legen bruker laveste effektive dose.
  • Dosen for eldre personer er den samme som for andre voksne
Dosering av BOTOX og effektens varighet varierer etter tilstanden du behandles mot. Nedenfor finnes opplysninger om hver enkelt tilstand. Sikkerhet og effekt av BOTOX har blitt fastslått hos barn​/​ungdom som er eldre enn to år ved behandling av vedvarende muskelspasmer i ankel og fot forbundet med cerebral parese.
Begrenset informasjon er tilgjengelige på bruk av BOTOX ved følgende tilstander hos barn​/​ungdom over 12 år. Ingen doseringsanbefalinger kan gis for disse indikasjonene.

Vedvarende muskelspasmer i øyelokk og ansikt

12 år (se avsnitt 2 og 4)

Vedvarende muskelspasmer i nakke og skuldre

12 år (se avsnitt 2 og 4)

Kraftig svetting i armhulene

12 år
(begrenset erfaring med ungdom mellom 12 og 17 år se avsnitt 2 og 4)

Dosering
Dosering av BOTOX og varigheten av effekten vil variere avhengig av tilstanden du blir behandlet for. Nedenfor finnes opplysninger om hver enkelt tilstand.

Indikasjon

Maksimaldose (enheter per affisert område)

 

Første behandling

Påfølgende behandlinger

Minimumstid mellom behandlinger

Vedvarende muskelspasmer i ankel og fot hos barn med cerebral parese

Ankel og fot: 4 til 8 enheter​/​kg eller 300 enheter, det som er lavest

Ved behandling av ankel og fot på begge bein, skal maksimaldosen ikke overskride det laveste av 10 enheter​/​kg og 340 enheter

12 uker*

Vedvarende muskelspasmer i håndledd og hender hos voksne pasienter som har hatt slag

Eksakt dosering og antall injeksjonssteder pr. hånd​/​ håndledd tilpasses individuelt behov, opptil maksimalt 240 enheter

Eksakt dosering og antall injeksjonssteder tilpasses individuelt behov, opptil maksimalt 240 enheter

12 uker

Vedvarende muskelspasmer i ankel og fot hos voksne pasienter som har hatt slag

Legen din kan gi deg flere injeksjoner i de berørte musklene. Samlet dose er 300 enheter til 400 enheter fordelt på opptil 6 muskler for hver behandlingstime

Samlet dose er 300 enheter til 400 enheter fordelt på opptil 6 muskler for hver behandlingstime

12 uker

Vedvarende muskelspasmer i øyelokk, ansikt

1,25-2,5 enheter pr. injeksjonssted. Opptil 25 enheter pr. øye ved øyespasmer.

Opptil 100 enheter ved spasmer i øyet.

3 måneder ved spasmer i øyet.

Vedvarende muskelspasmer i nakke og skuldre

200 enheter Det skal ikke gis mer enn 50 enheter på ett injeksjonssted.

Opptil 300 enheter

10 uker

Hodepine hos voksne med kronisk migrene

155 til 195 enheter
Det skal ikke gis mer enn 5 enheter på ett injeksjonssted.

155 til 195 enheter

12 uker

Overaktiv blære med urinlekkasje

100 enheter

100 enheter

3 måneder

Urinlekkasje pga. blære- problemer forbundet med ryggmargsskader eller multippel sklerose hos voksne pasienter

200 enheter

200 enheter

3 måneder

Kraftig svetting i armhulene

50 enheter pr. armhule

50 enheter pr. armhule

16 uker

* Legen kan velge en dose som innebærer at behandlingene kan gis med inntil 6 måneders mellomrom. Ved vedvarende muskelspasmer i øyelokket og ansiktet, vil du vanligvis se en bedring innen 3 dager etter injeksjonen og maksimal effekt ses vanligvis etter 1 til 2 uker.
Tid til bedring og varighet av effekt
Ved vedvarende muskelspasmer i ankel og fot hos barn som er to år eller eldre, ses bedring vanligvis innen 2 uker etter injeksjonen.
Ved vedvarende muskelspasmer i håndledd og hender hos voksne pasienter som har hatt slag, vil du vanligvis se en bedring innen 2 uker etter injeksjonen. Maksimal effekt ses vanligvis 4 til 6 uker etter behandling.
Ved vedvarende muskelspasmer i ankel og fot hos voksne pasienter som har hatt slag kan du, når effekten begynner å avta, få behandling igjen, men ikke oftere enn hver 12. uke.
Ved vedvarende muskelspasmer i øyelokket og ansiktet, vil du vanligvis se en bedring innen 3 dager etter injeksjonen og maksimal effekt ses vanligvis etter 1 til 2 uker.
Ved vedvarende muskelspasmer i nakke og skuldre, vil du vanligvis se en bedring innen 2 uker etter injeksjonen. Maksimal effekt ses vanligvis ca. 6 uker etter behandling.
Ved urinlekkasje som skyldes overaktiv blære, vil du vanligvis oppleve en bedring innen 2 uker etter injeksjonen. Effekten varer vanligvis i 6-7 måneder etter injeksjonen.
Ved urinlekkasje på grunn av blæreproblemer forbundet med ryggmargsskade eller multippel sklerose, vil du vanligvis oppleve en forbedring innen 2 uker etter injeksjonen. Vanligvis varer effekten 8-9 måneder etter injeksjonen.
Ved kraftig svetting i armhulene, vil du vanligvis se en bedring innen 1 uke etter injeksjonen. Effekten varer vanligvis gjennomsnittlig 7,5 måneder etter første injeksjon, og ca. 1 av 4 pasienter har fortsatt effekt etter ett år.
Dersom du har fått for mye av BOTOX
Det kan hende at tegn på for mye BOTOX ikke oppstår før flere dager etter injeksjonen. Dersom du svelger BOTOX eller får det injisert ved et uhell, skal du oppsøke legen din som kan holde deg under oppsyn i flere uker.
Dersom du har fått for mye av BOTOX, kan du få noen av følgende symptomer, og du må kontakte legen din omgående. Legen avgjør om du må på sykehus:
  • muskelsvakhet som kan være på eller langt unna injeksjonsstedet
  • puste-, svelge- eller talevansker som følge av muskellammelse
  • mat eller drikke som ved uhell kommer ned i lungene dine og kan forårsake lungebetennelse (infeksjon i lungene) som følge av muskellammelse
  • nedfall av øyelokk, dobbeltsyn
  • generell svakhet
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkninger forekommer vanligvis i løpet av de første dagene etter injeksjonen. De er vanligvis forbigående, men de kan vare i flere måneder eller i sjeldne tilfeller mer.
KONTAKT LEGE OMGÅENDE HVIS DU FÅR PROBLEMER MED Å PUSTE, SVELGE ELLER SNAKKE ETTER Å HA FÅTT BOTOX.
Kontakt lege omgående hvis du får elveblest, hevelse, inkludert hevelse i ansikt eller svelg, pipende pust, følelse av å besvime og kortpustethet.
Bivirkninger er klassifisert i følgende grupper avhengig av hvor ofte de forekommer:

Svært vanlige

kan ramme flere enn 1 av 10 personer

Vanlige

kan ramme inntil 1 av 10 personer

Mindre vanlige

kan ramme inntil 1 av 100 personer

Sjeldne

kan ramme inntil 1 av 1000 personer

Svært sjeldne

kan ramme inntil 1 av 10 000 personer

Nedenfor er lister over bivirkninger som varierer etter kroppsdelen hvor BOTOX injiseres. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Injeksjoner hos barn med vedvarende muskelspasmer i ankel og fot

Vanlige

Utslett, vansker med å gå, strekk eller avrivning av leddbånd, overfladisk sår i huden, smerter der injeksjonen ble gitt.

Mindre vanlige

Muskelsvakhet

Hos barn med cerebral parese har det vært sjeldne, spontane rapporter om dødsfall, noen ganger assosiert med aspirasjonspneumoni etter behandling med BOTOX.
Injeksjoner i håndledd og hender hos voksne pasienter som har hatt slag

Vanlige

Økt muskelspenning, blåmerker eller blødning under huden som gir røde flekker (ekkymose eller purpura), smerter i hender og fingre, muskelsvakhet, smerter der injeksjonen ble gitt, feber, influensa-syndrom, blødning eller svie der injeksjonen ble gitt.

Mindre vanlige

Depresjon, søvnvansker (søvnløshet), nedsatt følsomhet i huden, hodepine, nummenhet, manglende koordinasjon av bevegelser, hukommelsestap, følelse av svimmelhet eller at man spinner rundt (vertigo), blodtrykksfall når man reiser seg opp, noe som gir svimmelhet, ørhet eller besvimelse, kvalme, nummenhet rundt munnen, betennelse i huden (dermatitt), kløe, utslett, leddsmerter eller leddbetennelse, generell svakhet, smerter, økt følsomhet der injeksjonen ble gitt, generell uvelhetsfølelse, hevelse i lemmer som hender og føtter.

Noen av disse mindre vanlige bivirkningene kan også skyldes sykdommen din.
Injeksjoner i ankel og fot hos voksne pasienter som har hatt slag

Vanlige

Utslett, leddsmerter eller leddbetennelse, stive eller såre muskler, muskelsvakhet, hevelse i lemmer som hender og føtter, fall.

Injeksjoner i øyelokk og ansikt

Svært vanlige

Nedfall av øyelokk.

Vanlige

Små punktvise skader i hornhinnen (gjennomsiktig overflate som dekker øyets forside), vanskeligheter med å lukke øyet fullstendig, tørre øyne, lysømfintlighet, øyeirritasjon, økt tåreflom, bloduttredelse under huden (blåmerker), hudirritasjon, hevelse i ansiktet.

Mindre vanlige

Svimmelhet, svakhet i ansiktsmusklene, nedfall av musklene på den ene siden av ansiktet, betennelse i hornhinnen (gjennomsiktig overflate som dekker øyets forside), unormal krengning ut- eller innover av øyelokkene, dobbeltsyn, problemer med å se klart, tåkesyn, utslett, tretthet.

Sjeldne

Hevelse i øyelokket.

Svært sjeldne

Sår, skade i hornhinnen (gjennomsiktig overflate som dekker øyets forside).

Injeksjoner i nakke og skulder

Svært vanlige

Svelgevansker, muskelsvakhet, smerter.

Vanlige

Hevelse og irritasjon i nesen (rhinitt), tett eller rennende nese, hoste, sår hals, kribling eller irritasjon i halsen, svimmelhet, økt muskelspenning (kramper), nedsatt følelse i huden, søvnighet, hodepine, munntørrhet, kvalme, stive eller såre muskler, svakhetsfølelse, influensa-syndrom, generell uvelhetsfølelse.

Mindre vanlige

Dobbeltsyn, feber, nedfall av øyelokk, kortpustethet, stemmeforandringer.

Injeksjoner i hodet og nakken for behandling av hodepine hos pasienter som lider av kronisk migrene

Vanlige

Hodepine, migrene og forverring av migrene, svakhet i ansiktsmusklene, nedfall av øyelokk, utslett, kløe, nakkesmerter, muskelsmerter, muskelspasmer, muskelstivhet, anspente muskler, muskelsvakhet, smerter på injeksjonsstedet.

Mindre vanlige

Svelgevansker, smerter i huden, kjevesmerter.

Injeksjoner i blæreveggen for urinlekkasje på grunn av overaktiv blære

Svært vanlige

Urinveisinfeksjon, smertefull vannlating etter injeksjonen*.

Vanlige

Bakterier i urinen, manglende evne til å tømme blæren (urinretensjon), ufullstendig tømming av blæren, hyppig urinering på dagtid, hvite blodlegemer i urinen, blod i urinen etter injeksjonen**.

* Denne bivirkningen kan også være knyttet til injeksjonsprosedyren.
**Denne bivirkningen er kun knyttet til injeksjonsprosedyren.
Injeksjoner i blæreveggen hos voksne pasienter for urinlekkasje på grunn av blæreproblemer forbundet med ryggmargsskade eller multippel sklerose.

Svært vanlige

Urinveisinfeksjon, manglende evne til å tømme blæren (urinretensjon).

Vanlige

Søvnproblemer (søvnløshet), forstoppelse, muskelsvakhet, muskelspasmer, blod i urinen etter injeksjonen*, smertefull vannlating etter injeksjonen*, bule i blæreveggen (blæredivertikkel), tretthet, problemer med å gå (ganglagsforstyrrelser), mulige ukontrollerte refleksreaksjoner i kroppen (f.eks kraftig svette, bankende hodepine eller økning i puls) rundt tidspunktet for injeksjon (autonom dysrefleksi)*, fall.

* Noen av disse vanlige bivirkningene kan også være knyttet til injeksjonsprosedyren.
Injeksjoner i blæreveggen hos barn for urinlekkasje på grunn av blæreproblemer forbundet med spina bifida, ryggmargsskade eller transvers myelitt

Svært vanlige

Bakterier i urinen, smertefull vannlating etter injeksjonen.

Vanlige

Urinveisinfeksjon, hvite blodlegemer i urinen, blod i urinen etter injeksjonen,
smerter i blæren etter injeksjonen*.

* Denne bivirkningen er kun knyttet til injeksjonsprosedyren.
Injeksjoner mot kraftig svetting i armhulene

Svært vanlige

Smerter på injeksjonsstedet.

Vanlige

Hodepine, nummenhet, hetetokter, økt svetting andre steder enn i armhulene, unormal lukt
i huden, kløe, klumper under huden, hårtap, smerter i lemmer som hender og fingre, smerter, reaksjoner og hevelse, blødning eller svie og
økt følsomhet der injeksjonen ble gitt, generell svakhet.

Mindre vanlige

Kvalme, muskelsvakhet, svakhetsfølelse, muskelsmerter, leddproblemer.

Følgende liste beskriver ytterligere bivirkninger rapportert med BOTOX, uavhengig av sykdom, etter markedsføring:
  • allergisk reaksjon, inkludert reaksjoner på injiserte proteiner eller serum
  • hevelse i dypere hudlag
  • elveblest
  • spiseforstyrrelser, tap av appetitt
  • nerveskade (brakial pleksopati)
  • stemme- og talevansker
  • nedfall av muskler på den ene siden av ansiktet
  • svakhet i ansiktsmuskler
  • nedsatt følelse i huden
  • muskelsvakhet
  • kronisk sykdom som rammer musklene (myasthenia gravis)
  • vansker med å bevege arm og skulder
  • nummenhet
  • smerter​/​nummenhet/eller svakhet som starter i ryggraden
  • krampeanfall og besvimelse
  • økt øyetrykk
  • skjeling
  • tåkesyn
  • problemer med å se klart
  • nedsatt hørsel
  • øresus
  • følelse av svimmelhet eller at man spinner rundt (vertigo)
  • hjerteproblemer, inkludert hjerteinfarkt
  • aspirasjonspneumoni (lungebetennelse forårsaket av utilsiktet innånding av mat, drikke, spytt eller oppkast)
  • pustevansker, åndedrettshemming og​/​eller åndedrettssvikt
  • magesmerter
  • diaré, forstoppelse
  • munntørrhet
  • svelgevansker
  • kvalme, oppkast
  • hårtap
  • kløe
  • ulike typer røde, flekkete hudutslett
  • kraftig svetting
  • tap av øyevipper​/​øyebryn
  • muskelsmerter, tap av nerveforsyning til​/​innskrumping av injisert muskel
  • generell uvelhetsfølelse
  • feber
  • tørre øyne (i forbindelse med injeksjoner rundt øynene)
  • lokale muskelrykninger / ufrivillige muskelsammentrekninger
  • hevelse i øyelokket
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer BOTOX
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Legen skal ikke bruke BOTOX etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utl.dato​/​EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC) eller i fryser (ved høyst -5ºC til -20ºC). Etter tilberedning anbefales umiddelbar bruk av oppløsningen, men den kan oppbevares i inntil 24 timer i kjøleskap (2-8ºC).
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av BOTOX
  • Virkestoff er: Botulinumtoksin type A fra Clostridium botulinum. Hvert hetteglass inneholder enten 50, 100 eller 200 Allergan- enheter av botulinum toksin type A.
  • Andre innholdsstoffer er: humant albumin og natriumklorid.
Hvordan BOTOX ser ut og innholdet i pakningen
BOTOX leveres som et tynt lag hvitt pulver som kan være vanskelig å se på bunnen av et hetteglass av klart glass. Før injeksjon skal produktet løses opp i steril ikke-konservert fysiologisk saltvannsoppløsning (0,9 % natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning).
Hver pakning inneholder 1, 2, 3 og 6 hetteglass. I tillegg finnes 50 og 100 Allergan-enheter av botulinumtoksin type A også i pakninger med 10 hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør
Orifarm A​/​S, Postboks 69, 5260 Odense S, Danmark
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjekkia
Tilvirker
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.12.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no