Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Boostrix Polio injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent) og poliomyelitt (inaktivert), (adsorbert, redusert innhold av antigen(er))

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Denne vaksinen er skrevet ut til deg eller barnet ditt. Ikke gi den videre til andre.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Boostrix Polio er, og hva den brukes mot
  2. Hva du må vite før du eller barnet ditt får Boostrix Polio
  3. Hvordan Boostrix Polio gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Boostrix Polio
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Boostrix Polio er, og hva den brukes mot
Boostrix Polio er en kombinert vaksine mot difteri, stivkrampe (tetanus), kikhoste (pertussis) og polio og er ment som påfyllingsdose til voksne, tenåringer og barn fra og med 3 år og oppover. Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen til selv å utvikle beskyttelse (antistoffer) mot disse sykdommene.
  • Difteri: Difteri angriper hovedsakelig luftveiene, men i noen tilfeller også huden. Luftveiene blir vanligvis betente (hovne), og dette kan føre til pustebesvær og av og til kvelning. Bakteriene frigir også et toksin (giftstoff) som kan gi nerveskade, hjerteproblemer og til og med dødsfall.
  • Stivkrampe (tetanus): Stivkrampebakterier kommer inn i kroppen via kutt, rifter og andre skader i huden. Skader som er særlig utsatt for infeksjon er brannskader, brudd, dype sår eller sår forurenset med jord, støv, hestemøkk/gjødsel eller trefliser. Bakteriene frigir et toksin (giftstoff) som kan gi muskelstivhet, smertefulle muskelkramper, krampeanfall og til og med dødsfall. Muskelkrampene kan være så kraftige at de kan føre til brudd i ryggraden.
  • Kikhoste (pertussis): Kikhoste er en svært smittsom sykdom. Sykdommen angriper luftveiene og fører til alvorlige hosteanfall som kan forstyrre normal pusting. Hostingen er ofte fulgt av en pipende lyd (”kiking”), derav ”kikhoste”. Hosten kan vare i 1-2 måneder eller lengre. Kikhoste kan også gi ørebetennelse, langvarig bronkitt, lungebetennelse, krampeanfall, hjerneskade og til og med dødsfall.
  • Polio: Polio er en virusinfeksjon med varierende følger. Ofte medfører den bare mild sykdom, men hos noen kan den forårsake varige skader eller til og med dødsfall. I sin alvorligste form medfører polio muskelparalyse (lammelse), blant annet av musklene som trengs for å kunne puste og gå. De kroppsdelene som rammes av sykdommen kan bli veldig deformerte.
Ingen av komponentene i vaksinen kan forårsake difteri, stivkrampe, kikhoste eller polio.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du eller barnet ditt får Boostrix Polio
Bruk ikke Boostrix Polio:
  • hvis du eller barnet ditt tidligere har hatt noen allergiske reaksjoner mot Boostrix Polio eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i pkt. 6), eller mot neomycin eller polymyxin (antibiotika). Symptomer på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
  • hvis du eller barnet ditt tidligere har fått en allergisk reaksjon etter vaksinasjon med andre vaksiner mot difteri, tetanus (stivkrampe), kikhoste eller polio.
  • hvis du eller barnet ditt har hatt problemer forårsaket av en sykdom i nervesystemet (encefalopati)
    innen 7 dager etter tidligere vaksinasjon mot kikhoste.
  • hvis du eller barnet ditt har fått forbigående reduksjon i antall blodplater (som gir økt risiko for blødninger eller blåmerker) eller problemer med hjernen eller nervene etter tidligere vaksinasjoner mot difteri og/eller stivkrampe.
  • hvis du eller barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C). En lett infeksjon bør ikke være noe problem, men snakk med legen først.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du får Boostrix Polio:
  • dersom du eller barnet ditt har hatt problemer etter tidligere vaksinasjon med Boostrix Polio eller en annen vaksine mot kikhoste, spesielt:
    • høy feber (over 40ºC) innen 48 timer etter vaksinasjon
    • kollaps eller sjokklignende tilstand innen 48 timer etter vaksinasjon
    • vedvarende gråt som varte i 3 timer eller lengre innen 48 timer etter vaksinasjon
    • kramper med eller uten høy feber innen 3 dager etter vaksinasjon
  • dersom barnet ditt har en udiagnostisert eller progressiv sykdom i hjernen eller ukontrollert epilepsi. Vaksinen bør gis når sykdommen er under kontroll.
  • dersom du eller barnet ditt har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
  • dersom du eller barnet ditt har en tendens til å få feberkramper, eller om det er slike tilfeller i familien.
  • dersom du eller barnet ditt av en eller annen grunn har langvarige problemer med immunforsvaret (inkludert HIV-infeksjon). Du eller barnet ditt kan fortsatt vaksineres med Boostrix Polio, men beskyttelsen mot infeksjoner etter vaksinasjon er muligens ikke like god som hos barn og voksne med et godt immunforsvar.
Besvimelse kan forekomme (som regel hos ungdom) etter, eller til og med før, enhver injeksjon. Fortell derfor legen eller sykepleieren om du eller barnet ditt har besvimt ved tidligere injeksjoner.
Som for alle vaksiner vil Boostrix Polio ikke kunne gi fullstendig beskyttelse hos alle vaksinerte.
Andre legemidler og Boostrix Polio
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, eller nylig har fått en annen vaksine.
Boostrix Polio kan gis samtidig med andre vaksiner, men forskjellige injeksjonssteder vil bli brukt.
Boostrix Polio vil trolig ikke virke optimalt dersom du eller barnet ditt bruker legemidler som reduserer immunforsvarets evne til å bekjempe infeksjoner.
Graviditet og amming
Legen din vil kunne informere deg om mulige fordeler og ulemper ved å ta Boostrix Polio under graviditet.
Det er ikke kjent om Boostrix Polio går over i morsmelk. Legen din vil kunne informere deg om mulig nytte og risiko ved å ta Boostrix Polio under amming.
Rådfør deg med lege eller apotek før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bilkjøring og bruk av maskiner
Det er usannsynlig at Boostrix Polio påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Boostrix Polio inneholder neomycin og polymyxin
Vaksinen inneholder neomycin og polymyxin (antibiotika). Informer legen din dersom du eller barnet ditt har hatt en allergisk reaksjon mot noen av disse innholdsstoffene.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Boostrix Polio gis
  • Boostrix Polio vil gis som en injeksjon i en muskel.
  • Vaksinen skal aldri gis i en blodåre.
  • Du eller barnet ditt vil få en enkel injeksjon med Boostrix Polio.
  • Legen vil forsikre seg om at du eller barnet ditt tidligere er vaksinert mot difteri, stivkrampe, kikhoste og/eller polio.
  • Boostrix Polio kan benyttes ved en mulig tetanusinfisert skade selv om også ytterligere tiltak som for eksempel omstendelig forbinding av såret og/eller bruk av immunglobulin mot stivkrampe benyttes for å redusere risikoen for utvikling av sykdom.
  • Legen vil kunne gi råd om neste vaksinasjon.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Som med alle vaksiner til injeksjon kan det i svært sjeldne tilfeller (ved opptil 1 av 10 000 vaksinedoser) oppstå alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner). Disse kan gjenkjennes ved
  • Kløende utslett eller blemmer
  • Hevelse i øynene og ansikt
  • Problemer med å puste eller svelge
  • Plutselig blodtrykksfall og tap av bevissthet
Slike reaksjoner vil normalt inntreffe før du forlater legekontoret. Kontakt lege umiddelbart hvis du eller barnet ditt får noen av disse symptomene.
Bivirkninger som forekom i kliniske studier hos barn fra 4 til 8 år:
Svært vanlige (disse kan forekomme ved mer enn 1 av 10 vaksinedoser):
  • Smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet
  • Søvnighet
Vanlige (disse kan forekomme ved opptil 1 av 10 vaksinedoser):
  • Feber på 37,5ºC eller høyere (inkludert feber over 39ºC )
  • Blødning, kløe og hard klump på injeksjonsstedet
  • Stor hevelse i den armen hvor vaksinen er injisert
  • Tap av matlyst
  • Irritabilitet
  • Hodepine
Mindre vanlige (disse kan forekomme ved opptil 1 av 100 vaksinedoser):
  • Diaré, kvalme, oppkast
  • Magesmerter
  • Hovne kjertler i halsen, armhule eller lyske (lymfadenopati)
  • Søvnproblemer
  • Apati
  • Munntørrhet
  • Tretthet
Samtidig administrering med vaksiner mot meslinge-kusma-røde hunder (MMR) eller meslinge-kusma-røde hunder-vannkopper (MMRV) hos barn i alder 3-6 år
I studier hvor Boostrix Polio ble gitt samtidig med MMR-vaksine eller MMRV-vaksine: hudutslett og øvre luftveisinfeksjoner (inkludert rennende nese og sår hals) ble rapportert som vanlige bivirkninger. Feber, irritabilitet, tretthet, tap av appetitt og gastrointestinale sykdommer (inkludert diare og oppkast) ble rapportert med en høyere frekvens (svært vanlig) sammenliknet med studier der Boostrix Polio ble gitt alene.
Bivirkninger som ble registrert i kliniske studier blant voksne, tenåringer og barn fra 10 år og eldre:
Svært vanlige (disse kan forekomme ved mer enn 1 av 10 vaksinedoser):
  • Smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet
  • Tretthet
  • Hodepine
Vanlige (disse kan forekomme ved opptil 1 av 10 vaksinedoser):
  • Feber på 37,5ºC eller høyere
  • Blåmerke, kløe, hard klump, varme, nummenhet på injeksjonsstedet
  • Magesmerte, kvalme, oppkast
Mindre vanlige (disse kan forekomme ved opptil 1 av 100 vaksinedoser):
  • Feber over 39ºC
  • Stor hevelse i armen hvor vaksinen ble injisert
  • Frysninger
  • Smerte
  • Svimmelhet
  • Leddsmerte, muskelsmerte
  • Kløe
  • Oral herpes
  • Hovne kjertler i halsen, armhule eller lyske (lymfadenopati)
  • Redusert matlyst
  • Prikking eller nummenhet i hendene eller føttene (parestesi)
  • Søvnighet
  • Astma
Følgende bivirkninger har forekommet ved rutinebruk av Boostrix Polio og er ikke spesifikke for noen aldersgruppe:
  • Kollaps eller perioder med bevisstløshet eller nedsatt bevissthet
  • Hevelse i ansiktet, munnen, leppene, tunga eller svelget som kan føre til problemer med å svelge eller puste (angioødem)
  • Kramper eller krampeanfall (med eller uten feber)
  • Elveblest (urticaria)
  • Unormal svakhet (asteni)
I tillegg er følgende bivirkninger rapportert ved kliniske studier med Boostrix (GlaxoSmithKline Biologicals boostervaksine mot difteri, tetanus og kikhoste).
Bivirkninger som forekom hos barn fra 4 til 8 år:
Mindre vanlige (disse kan forekomme ved opptil 1 av 100 vaksinedoser):
  • Svekket oppmerksomhet
  • Væskeutskillelse med kløe fra øyne og skorpedannelse på øyelokk (konjunktivitt)
  • Smerte
Bivirkninger som forekom hos voksne, ungdom og barn fra 10 år og eldre:
Svært vanlige (disse kan forekomme ved mer enn 1 av 10 vaksinedoser):
  • Generell følelse av å være uvel
Vanlige (disse kan forekomme ved opptil 1 av 10 vaksinedoser):
  • Hard klump eller absess på injeksjonsstedet
Mindre vanlige (disse kan forekomme ved opptil 1 av 100 vaksinedoser):
  • Øvre luftveisinfeksjoner
  • Sår hals og ubehag ved svelging (faryngitt)
  • Besvimelse (synkope)
  • Hoste
  • Diaré
  • Unormal svetteutskillelse (hyperhidrose)
  • Hudutslett
  • Stivhet i ledd og muskler
  • Influensaliknende symptomer, som feber, sår hals, rennende nese, hoste og frysninger
Etter injeksjon av vaksine mot stivkrampe har det i svært sjeldne tilfeller (opptil 1 av 10 000 vaksinedoser) blitt rapportert om en forbigående betennelse av nerver som gir smerte, svakhet og lammelse i ekstremitetene og ofte også i bryst og ansikt (Guillain-Barrés syndrom).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Boostrix Polio
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på kartong og etikett på ferdigfylt sprøyte etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses. Frost ødelegger vaksinen.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Boostrix Polio
  • Virkestoffer er:
    • Difteritoksoid1 ikke mindre enn 2 internasjonale enheter (IU) (2,5 Lf)
    • Tetanustoksoid1 ikke mindre enn 20 internasjonale enheter (IU) (5 Lf)
    • Bordetella pertussis antigener
      • Pertussistoksoid1 8 mikrogram
      • Filamentøst hemagglutinin1 8 mikrogram
      • Pertaktin1 2,5 mikrogram
    • Inaktivert poliovirus
      • type 1 (Mahoney stamme)2 40 D-antigen enheter
      • type 2 (MEF-1 stamme)2 8 D-antigen enheter
      • type 3 (Saukett stamme)2 32 D-antigen enheter
1adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (Al(OH)3) 0,3 milligram Al3+
og aluminiumfosfat (AlPO4) 0,2 milligram Al3+
2dyrket i VERO-celler
Aluminiumhydroksid, hydrert og aluminiumfosfat er tilsatt som adjuvans i denne vaksinen. Adjuvans er substanser som tilsettes for å oppnå en raskere, forbedret og/eller forlenget beskyttende effekt av vaksinen.
  • Hjelpestoffer er: Medium 199 (stabilisator som inneholder aminosyrer, mineralsalter og vitaminer), natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Boostrix Polio ser ut og innholdet i pakningen
Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Boostrix Polio er en hvit melkeaktig væske i en ferdigfylt sprøyte (0,5 ml).
Boostrix Polio er tilgjengelig i pakninger på 1 og 10 med eller uten kanyle.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
GlaxoSmithKline AS
Postboks 180 Vinderen
0319 Oslo
Tlf: 22 70 20 00
Tilvirker:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A
rue de l’Institute 89
B-1330 Rixensart
Belgia
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Boostrix Polio: Belgia, Bulgaria, Danmark, Finland, Hellas, Island, Latvia, Litauen, Luxemburg, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spania, Sverige, Tsjekkia, Tyskland, Ungarn, Østerrike
Boostrix Tetra: Frankrike
IPV-Boostrix: Irland, Malta
Polio Boostrix: Italia
Boostrix-IPV: Romania, Storbritannia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 04.2017
Andre informasjonskilder:
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
  • Før vaksinasjon skal vaksinen ristes godt til en homogen, blakket, hvit suspensjon og undersøkes visuelt med tanke på fremmede partikler og/eller fysikalske forandringer. Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen kastes.
  • Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angioødem: Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvening. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

blåmerker (hematom, bloduttredelser): Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

diaré: Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

difteri: Smittsom sykdom forårsaket av corynebakterier. Vanligvis angripes luftveiene og sykdommen gir symptomer fra nese og hals. Bakterien kan forårsake pusteproblemer og i mer alvorlige tilfeller, påvirke hjerte og sentralnervesystemet. Difteri er svært sjelden i Norge siden vaksine mot sykdommen inngår i barnevaksinasjonsprogrammet.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

faryngitt: Halsbetennelse; skyldes ofte virus og går som regel over etter noen dager. Hvis det derimot er bakterier som er årsaken kan sykdommen vare lenger og også gi feber. Hvis betennelsen skyldes streptokokker bør den behandles med antibiotika, vanligvis penicillin.

feber: Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

feberkramper: Krampeanfall ved feber. En vanlig tilstand som rammer 2-5% av alle barn i alderen 3 måneder til 5 år.

guillain-barrés syndrom: Akutt, autoimmun nervebetennelse der myelin (et fettlag som omgir visse typer nerveceller) i nerver og nerverøtter skades. Sykdommen starter ofte etter en virus- eller bakteieinfeksjon, etter kirurgi, kreft eller etter utsettelse for giftige stoffer. Vanlige symptomer er økende tretthet, nummenhet og tap av dype senereflekser. Senere kan smerter, muskelsvakhet og lammelser opptre.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hyperhidrose (overdreven svetting): Hyperhidrose er kraftig økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

infeksjon: Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

konjunktivitt (øyekatarr): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungebetennelse (pneumoni): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

meslinger (morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

røde hunder (rubella): Røde hunder

stivkrampe (tetanus): Stivkrampe er en sykdom som rammer nervesystemet. Stivkrampe skyldes et giftstoff (toksin) fra bakterien Clostridium tetani.