Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Botulinumtoksin type A



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Bocouture 50 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

Bocouture 100 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

botulinumtoksin type A (150 kD), uten komplekserende proteiner

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Bocouture er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før Bocouture brukes
  3. Hvordan du bruker Bocouture
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Bocouture
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Bocouture er og hva det brukes mot
Bocouture er et legemiddel som inneholder virkestoffet botulinumtoksin type A, som får de injiserte musklene til å slappe av.
Bocouture brukes til midlertidig bedring av øvre ansiktslinjer hos voksne under 65 år når alvorlighetsgraden av disse linjene har en viktig psykologisk betydning for pasienten:
  • moderate til alvorlige vertikale linjer mellom øyebrynene som ses ved maksimal rynking og​/​eller
  • moderate til alvorlige laterale periorbitale linjer som ses ved maksimalt smil og​/​eller
  • moderate til alvorlige horisontale pannelinjer som ses ved maksimal sammentrekning
2. Hva du må vite før Bocouture brukes
Bruk ikke Bocouture
  • dersom du er allergisk overfor botulinum nevrotoksin type A eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har en generell forstyrrelse i muskelaktivitet (f.eks. myasthenia gravis, Lambert- Eatons syndrom)
  • dersom du har en infeksjon eller betennelse ved det foreslåtte injeksjonsstedet
Advarsler og forsiktighetsregler
Det kan oppstå bivirkninger etter feilplasserte injeksjoner av botulinumtoksin type A som kan lamme nærliggende muskelgrupper midlertidig. Det har vært svært sjeldne rapportert om bivirkninger som kan være en følge av at toksin har spredd seg langt fra injeksjonsstedet og medført symptomer forenlige med botulinumtoksin type A-effekter (f.eks. betydelig muskelsvakhet, svelgevansker eller at mat eller drikke ved et uhell kommer ned i luftveiene). Pasienter som får anbefalte doser kan oppleve betydelig muskelsvakhet.
Kontakt omgående lege eller legevakt hvis du får noe av følgende:
  • puste-, svelge- eller talevansker
  • elveblest, hevelser, inkludert hevelser i ansikt eller svelg, pipende utpust, besvimelsesfornemmelse eller kortpustethet (mulige symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner) (se avsnitt 4).
Dersom dosen er for høy eller injeksjonene for hyppige, kan risikoen for antistoffdannelse øke. Antistoffdannelse kan medføre behandlingssvikt med botulinumtoksin type A, uavhengig av årsaken til at det brukes.
Snakk med lege før Bocouture brukes:
  • dersom du har noen form for blødningsforstyrrelse
  • dersom du får legemidler som hindrer at blodet levrer seg (f.eks. kumarin, heparin, acetylsalisylsyre, klopidogrel)
  • dersom du har uttalt svakhet eller redusert muskelmasse i den muskelen hvor du skal få injeksjonen
  • dersom du har amyotrofisk lateralsklerose (ALS), som kan føre til generelt muskelsvinn
  • dersom du har en form for sykdom som forstyrrer samspillet mellom nerver og skjelettmuskler (perifer nevromuskulær dysfunksjon)
  • hvis du har eller har hatt svelgevansker
  • dersom du tidligere har hatt problemer med injeksjoner av botulinumtoksin type A
  • dersom du skal gjennomgå en operasjon
Gjentatte injeksjoner med Bocouture
Dersom du får gjentatte injeksjoner med Bocouture kan effekten øke eller reduseres. Mulige årsaker til dette er:
  • legen din kan bruke en annen prosedyre ved tilberedning av oppløsningen
  • ulike behandlingsintervaller
  • injeksjon i en annen muskel
  • fravær av effekt​/​behandlingssvikt som oppstår i løpet av behandlingen
Eldre
Det er begrenset informasjon om behandling av pasienter over 65 år. Bocouture bør derfor ikke brukes hos pasienter over 65 år.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år, da bruk av Bocouture hos barn og ungdom ikke er anbefalt.
Andre legemidler og Bocouture
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av Bocouture kan forsterkes av:
  • legemidler som brukes til behandling av visse infeksjonssykdommer (spektinomycin eller aminoglykosidantibiotika [f.eks. neomycin, kanamycin, tobramycin])
  • andre legemidler som får musklene til å slappe av (f.eks. muskelavslappende midler av tubokurarintypen). Slike legemidler brukes for eksempel ved narkose. Informer anestesilegen før en eventuell operasjon, dersom du har fått Bocouture.
I slike tilfeller må Bocouture brukes med forsiktighet.
Effekten av Bocouture kan reduseres av visse legemidler mot malaria og reumatisme (kjent som aminokinoliner).
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bocouture skal ikke brukes under graviditet, med mindre legen din finner det strengt nødvendig og den mulige nytten av behandlingen berettiger den mulige risikoen for fosteret. Bocouture anbefales ikke dersom du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Du bør ikke kjøre eller delta i andre aktiviteter som kan innebære risiko dersom du får hengende øyelokk, muskelsvakhet, synsforstyrrelser eller føler deg svak (asteni) eller svimmel.
Snakk med legen dersom du er i tvil.
3. Hvordan du bruker Bocouture
Bocouture skal kun gis av leger med relevant spesialistkompetanse innen behandling med botulinumtoksin type A.
Vertikale linjer mellom øyebrynene som ses ved maksimal rynking (glabellarrynkelinjer)
Ved behandling av vertikale linjer mellom øyebrynene som ses ved maksimal rynking (glabellarrynkelinjer) er den vanlige totaldosen 20 enheter. Legen vil injisere 4 enheter på hvert av 5 injeksjonssteder. Legen kan øke totaldosen til opptil 30 enheter dersom pasientens individuelle behov krever det, med minst 3 måneders intervaller mellom behandlingene.
En reduksjon i de vertikale linjene mellom øyebrynene som ses ved maksimal rynking oppstår vanligvis innen 2 til 3 dager, og maksimal effekt ses på dag 30. Effekten varer opptil 4 måneder etter injeksjonen.
Laterale periorbitale linjer som ses ved maksimalt smil (kråketærlinjer)
Ved behandling av laterale periorbitale linjer som ses ved maksimalt smil (kråketærlinjer) vil legen injisere en standarddose på 24 enheter (12 enheter per øye). Fire enheter vil bli satt på hver side på hvert av 3 injeksjonssteder.
En reduksjon i laterale periorbitale linjer som ses ved maksimalt smil oppstår vanligvis innen 6 dager, og maksimal effekt ses på dag 30. Effekten varer opptil 4 måneder etter injeksjonen.
Horisontale pannelinjer som ses ved maksimal sammentrekning
Ved behandling av horisontale pannelinjer som ses ved maksimal sammentrekning vil legen bruke en dose på 10 til 20 enheter avhengig av pasientens individuelle behov. Den anbefalte dosen på totalt 10 til 20 enheter vil bli fordelt på 5 injeksjonssteder i en horisontal linje (henholdsvis 2 enheter, 3 enheter eller 4 enheter per injeksjonssted).
En reduksjon de horisontale pannelinjene som ses ved maksimal sammentrekning oppstår vanligvis innen 7 dager, og maksimal effekt ses på dag 30. Effekten varer opptil 4 måneder etter injeksjonen.
Administrasjonsmåte
Oppløst Bocouture er tilsiktet injeksjoner i muskler (intramuskulær bruk; se informasjon til helsepersonell på slutten av dette pakningsvedlegget).
Intervallet mellom to behandlinger skal ikke være kortere enn 3 måneder.
Dersom du blir gitt for mye av Bocouture
Symptomer på overdosering
Symptomer på overdosering kommer ikke umiddelbart etter injeksjon og kan omfatte generell svakhet, hengende øyelokk, dobbeltsyn, pustevansker, talevansker og lammelse av åndedrettsmusklene eller svelgevansker som kan medføre lungebetennelse.
Tiltak ved overdosering
Dersom du får symptomer på overdosering skal du omgående kontakte legevakt eller be dine pårørende gjøre det, og be om sykehusinnleggelse. Medisinsk overvåking i flere dager og kunstig åndedrett kan være nødvendig.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
En allergisk reaksjon kan oppstå med Bocouture. Alvorlige og​/​eller umiddelbare allergiske reaksjoner (anafylaksi) eller allergiske reaksjoner overfor serum i legemidlet (serumsyke), som for eksempel medfører pustevansker (dyspné), elveblest (urtikaria) eller hevelse i bløtvev (ødem), er rapportert i sjeldne tilfeller. Noen av disse reaksjonene er sett etter bruk av konvensjonelt botulinumtoksin type A- kompleks. De oppsto når toksinet ble gitt alene eller i kombinasjon med andre legemidler som forårsaker tilsvarende reaksjoner. Disse reaksjonene kan ikke utelukkes helt ved bruk av Bocouture.
En allergisk reaksjon kan gi følgende symptomer:
  • puste-, svelge- eller talevansker på grunn av hevelser i ansikt, lepper, munn eller svelg
  • hevelser i hender, føtter eller ankler.
Informer legen din umiddelbart eller be dine pårørende hjelpe deg med det og oppsøk legevakt, hvis du merker noen av disse bivirkningene.
Bivirkninger oppstår vanligvis den første uken etter injeksjonen og er av forbigående karakter. Bivirkninger kan være relatert til legemidlet, injeksjonsteknikken eller begge deler. På injeksjonssteder kan virkningen av botulinumtoksin type A forårsake lokal muskelsvakhet. Hengende øyelokk kan skyldes injeksjonsteknikken og virkningen av legemidlet.
Følgende reaksjoner kan oppstå rundt injeksjonsstedet:
  • Lokale smerter
  • Betennelse
  • Prikking og stikking i huden
  • Nedsatt følsomhet i huden
  • Ømhet
  • Kløe
  • Hevelser (generelt)
  • Hevelse i bløtvev (ødem)
  • Hudrødme (erytem)
  • Lokal infeksjon
  • Bloduttredelser (hematom)
  • Blødning
  • Blåmerker
Pasienter med angst for injeksjoner eller nålerelaterte smerter kan oppleve forbigående generaliserte reaksjoner, f.eks.:
  • Besvimelse
  • Problemer med blodsirkulasjonen
  • Kvalme
  • Øresus
Andre mulige bivirkninger
Det er observert følgende bivirkninger med Bocouture:
Vertikale linjer mellom øyebrynene som ses ved maksimal rynking (glabellarrynkelinjer)
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
  • Hodepine
  • Mefistotegn (heving av ytre del av øyebrynene)
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
  • Betennelse i nese og svelg (nasofaryngitt)
  • Bronkitt
  • Influensalignende sykdom
  • Hengende øyebryn (brynptose)
  • Hengende øyelokk (øyelokksptose)
  • Væskeansamling i øyelokkene (øyelokksødem)
  • Ubehag (tunghetsfølelse i øyelokk​/​øyebryn)
  • Tåkesyn
  • Muskelrykning (muskelspasme)
  • Asymmetriske øyebryn
  • Følelse av hardhet på injeksjonsstedet
  • Tretthet
  • Smerter eller blåmerker på injeksjonsstedet
  • Kløe
  • Blåmerker
  • Klump i huden
  • Søvnløshet
Laterale periorbitale linjer som ses ved maksimalt smil (kråketærlinjer)
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
  • Øyelokkshevelse
  • Tørre øyne
  • Blåmerker på injeksjonsstedet
Øvre ansiktslinjer
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • Hodepine
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
  • Nummenhet
  • Blåmerker på injeksjonsstedet
  • Smerter på injeksjonsstedet
  • Hudrødme rundt injeksjonsstedet
  • Ubehag (tunghetsfølelse i pannen)
  • Hengende øyelokk (øyelokksptose)
  • Tørre øyne
  • Hengende øyebryn (brynptose)
  • Ansiktsasymmetri
  • Mefistotegn (heving av ytre del av øyebrynene)
  • Kvalme
Erfaring etter markedsføring
Følgende bivirkninger er rapportert med frekvensen ikke kjent, ved bruk av Bocouture etter markedsføring, uavhengig av behandlingsområde:
Influensalignende symptomer, krymping av injisert muskel og overfølsomhetsreaksjoner, som hevelse og hevelse i bløtvev (ødem), også langt unna injeksjonsstedet, rødhet, kløe, utslett (lokalt og generalisert) og åndenød.
Følgende svært sjeldne bivirkninger er sett ved behandling med botulinumtoksin type A ved andre tilstander enn øvre ansiktslinjer (se avsnitt 2):
  • Betydelig muskelsvakhet
  • Svelgevansker
  • Svelgevansker som medfører innånding av fremmedlegemer med påfølgende lungebetennelse og i noen tilfeller dødsfall
Slike bivirkninger skyldes avslapping av muskler som ligger langt unna injeksjonsstedet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Bocouture
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter "Utløpsdato"​/​"EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Uåpnet hetteglass: Oppbevares ved høyst 25ºC
Tilberedt oppløsning: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved 2ºC til 8ºC.
Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar, og bør vanligvis ikke overstige 24 timer ved 2ºC til 8ºC, med mindre rekonstituering er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Legen din skal ikke bruke Bocouture hvis oppløsningen er uklar eller inneholder synlige partikler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
For instrukser vedrørende destruksjon, se informasjon for helsepersonell på slutten av dette
pakningsvedlegget.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Bocouture
  • Virkestoff er: Botulinumtoksin type A (150 kD), uten komplekserende proteiner.
    Bocouture 50 enheter
    1 hetteglass inneholder 50 enheter botulinumtoksin type A (150 kD), uten komplekserende proteiner.
    Bocouture 100 enheter
    1 hetteglass inneholder 100 enheter botulinumtoksin type A (150 kD), uten komplekserende proteiner.
  • Andre innholdsstoffer er: humant albumin, sukrose.
Hvordan Bocouture ser ut og innholdet i pakningen
Bocouture leveres som et pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver til injeksjonsvæske). Pulveret er hvitt.
Oppløsning av pulveret gir en klar, fargeløs oppløsning.
Pakningsstørrelser på 1, 2, 3 og 6 hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt​/​Main
Tyskland
Postboks 11 13 53
60048 Frankfurt​/​Main
Tyskland
Telefon: +49-69/15 03-1
Faks: +49-69/15 03-200
Tilvirker
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt​/​Main
Tyskland
Postboks 11 13 53
60048 Frankfurt​/​Main
Tyskland
Telefon: +49-69/15 03-1
Faks: +49-69/15 03-200
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.02.2021
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Instrukser for rekonstituering av injeksjonsvæske, oppløsning
Bocouture rekonstitueres før bruk med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning. Bocouture skal kun brukes til behandling av én pasient ved én behandling.
Det er god praksis å rekonstituere hetteglassets innhold og tilberede sprøyten over plastbelagte papirhåndklær for å fange opp søl. Nødvendig mengde natriumkloridoppløsning trekkes opp i en sprøyte. En 20-27 gauge kort skrå nål anbefales til rekonstituering. Etter vertikal innføring av nålen gjennom gummiproppen, injiseres væsken forsiktig i hetteglasset for å unngå skumdannelse.
Hetteglasset skal kastes hvis vakuumet ikke trekker væsken inn i hetteglasset. Fjern sprøyten fra hetteglasset, og bland Bocouture med væsken ved å svinge og snu​/​vippe hetteglasset forsiktig, ikke riste det kraftig. Ved behov bør nålen brukt til rekonstituering bli værende i hetteglasset og nødvendig mengde oppløsning trekkes opp med en ny steril sprøyte egnet for injeksjon.
Rekonstituert Bocouture er en klar, fargeløs oppløsning.
Bocouture skal ikke brukes hvis den rekonstituerte oppløsningen (tilberedt som over) har et uklart utseende eller inneholder f.eks. partikler eller klumper.
Mulige fortynninger for Bocouture 50 og 100 enheter er gitt i følgende tabell:
Instrukser for destruksjon
Injeksjonsvæske, oppløsning som har vært lagret i mer enn 24 timer, og ubrukt injeksjonsvæske, oppløsning skal kastes.
Prosedyrer som skal følges for trygg destruksjon av hetteglass, sprøyter og brukt materiell
Ubrukte hetteglass eller rester av oppløsning i hetteglasset og​/​eller sprøyter bør autoklaveres. Alternativt kan rester av Bocouture inaktiveres ved å tilsette én av følgende oppløsninger: 70 % etanol, 50 % isopropanol, 0,1 % SDS (anionisk vaskemiddel), fortynnet natriumhydroksidoppløsning (0,1 N NaOH) eller fortynnet natriumhypoklorittoppløsning (minst 0,1 % NaOCl).
Etter inaktivering skal brukte hetteglass, sprøyter og materiell ikke tømmes, men kastes i egnede beholdere og destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Anbefalinger ved eventuelle uhell ved håndtering av botulinumtoksin type A
  • Søl av legemidlet skal tørkes opp: med enten absorberende materiell impregnert med noen av de ovennevnte oppløsningene hvis det er pulver, eller med tørt absorberende materiell hvis det er rekonstituert preparat. Kontaminerte overflater skal rengjøres med absorberende materiell impregnert med noen av de ovennevnte oppløsningene og deretter tørkes.
  • Hvis et hetteglass knuses, gjøres som nevnt over etter at knust glass er plukket opp forsiktig slik at kutt i huden unngås.
  • Hvis legemidlet kommer i kontakt med hud, skylles det berørte området med masse vann.
  • Hvis legemidlet kommer i øynene, skylles godt med masse vann eller øyebadevann.
  • Hvis legemidlet kommer i kontakt med et sår, kutt eller skadet hud, skylles godt med masse vann og nødvendige medisinske tiltak iverksettes avhengig av injisert dose.
Disse instruksene for bruk, håndtering og destruksjon skal følges nøye.