Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Bicalutamide Bluefish 50 mg filmdrasjerte tabletter

bikalutamid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Bicalutamide Bluefish 50 mg er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Bicalutamide Bluefish 50 mg
  3. Hvordan du bruker Bicalutamide Bluefish 50 mg
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Bicalutamide Bluefish 50 mg
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Bicalutamide Bluefish 50 mg er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Bicalutamide Bluefish brukes i behandling av avansert prostatakreft. Legemidlet tas i kombinasjon med et legemiddel som er en luteiniserende, hormonfrigjørende hormonanalog (LHRH), som reduserer androgennivåene (mannlige kjønnshormoner) i kroppen, eller i forbindelse med kirurgisk fjerning av testiklene.
Bikalutamid tilhører en gruppe legemidler kjent som ikke-steroide antiandrogener. Virkestoffet i Bicalutamide Bluefish blokkerer uønskede effekter av mannlige kjønnshormoner (androgener) og hemmer på denne måten cellevekst i prostata.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Bicalutamide Bluefish 50 mg
Bruk ikke Bicalutamide Bluefish 50 mg
  • dersom du er allergisk overfor bikalutamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du bruker terfenadin (mot høysnue eller allergi), astemizol (mot høysnue eller allergi) eller cisaprid (mot mageproblemer).
Bicalutamide Bluefish må ikke brukes av kvinner, barn og ungdom.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Bicalutamide Bluefish
  • dersom du har moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon. I slike tilfeller skal legemidlet bare brukes etter at legen har gjort en nøye vurdering av potensiell nytte og risiko. I så fall vil legen jevnlig teste leverfunksjonen (bilirubin, transaminaser, alkalisk fosfatase). Dersom du utvikler alvorlig forstyrret leverfunksjon, må behandlingen med Bicalutamide Bluefish avsluttes.
  • dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon. I slike tilfeller skal legemidlet bare brukes etter at legen har gjort en nøye vurdering av potensiell nytte og risiko.
  • dersom du har en hjertesykdom. Hvis dette er tilfellet, skal legen jevnlig kontrollere hjertefunksjonen.
  • dersom du har diabetes og allerede bruker en ʺLHRH-analogʺ. Dette omfatter goserelin, buserelin, leuprorelin og triptorelin.
Vis forsiktighet ved bruk av Bicalutamide Bluefish:
Du må fortelle legen din dersom noe av det følgende gjelder for deg:
Dersom du har en hjerte- eller karsykdom, inkludert hjerterytmeforstyrrelser (arytmi), eller blir behandlet med legemidler for disse tilstandene. Risikoen for hjerterytmeforstyrrelser kan være større ved bruk av Bicalutamide Bluefish.
Andre legemidler og Bicalutamide Bluefish
Informer lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bruk ikke Bicalutamide Bluefish dersom du allerede bruker noen av følgende legemidler:
  • terfenadin eller astemizol (mot høysnue eller allergi)
  • cisaprid (mot mageproblemer)
Dersom du bruker Bicalutamide Bluefish 50 mg sammen med ett av de følgende legemidlene, kan det påvirke virkningen av bikalutamid eller det andre legemidlet. Rådfør deg med legen før du tar noen av disse legemidlene samtidig med Bicalutamide Bluefish 50 mg.
  • warfarin eller lignende blodfortynnende legemidler
  • ciklosporin (immunundertrykkende legemiddel som brukes for å forhindre og behandle avstøting av et transplantert organ eller benmarg)
  • kalsiumkanalblokkere (brukes mot høyt blodtrykk og enkelte hjertelidelser)
  • cimetidin (behandling av magesår)
  • ketokonazol (behandling av soppinfeksjoner i hud og negler)
  • midazolam (brukes f.eks. som beroligende middel før operasjon)
Bruk av andre legemidler og Bicalutamide Bluefish:
Bicalutamide Bluefish kan påvirke legemidler som brukes til å behandle hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. kinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol) eller øke risikoen for hjerterytmeforstyrrelser når det brukes sammen med andre legemidler (f.eks. metadon (brukes som smertestillende og som en del av rusavvenningsprogram)), moksifloksacin (et antibiotikum), antipsykotika (brukes mot alvorlig mentale lidelser).
Inntak av Bicalutamide Bluefish 50 mg sammen med mat og drikke
Bicalutamide Bluefish 50 mg kan tas før, under eller etter måltider, men du kan også ta tablettene utenom måltidene. Den filmdrasjerte tabletten svelges med vann eller annen væske.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Bicalutamide Bluefish 50 mg skal ikke brukes av kvinner og må ikke tas av gravide eller ammende.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Bicalutamide Bluefish 50 mg forventes ikke å påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Enkelte personer kan imidlertid føle seg søvnige når de bruker Bicalutamide Bluefish 50 mg. Hvis dette gjelder deg, skal du utvise forsiktighet når du utfører slike oppgaver. Hvis du føler deg svimmel eller søvnig, rådes du til ikke å utføre slike oppgaver. Hvis du likevel kjører bil eller bruker maskiner, må du være særskilt varsom.
Bicalutamide Bluefish 50 mg inneholder laktose.
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse ovenfor enkelte sukkertyper, for eksempel laktose, skal du umiddelbart ta kontakt med legen din.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Bicalutamide Bluefish 50 mg
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen fastsettes av legen, som vil justere den i henhold til dine behov. Vanlig dose er én filmdrasjert tablett daglig. Les anvisningsetiketten på pakningen.
Tablettene svelges hele med væske. Forsøk å ta tablettene til samme tid hver dag.
Bruk av Bicalutamide Bluefish hos barn og ungdom
Dette legemidlet anbefales ikke til pasienter under 18 år.
Dersom du tar for mye av Bicalutamide Bluefish 50 mg
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. Ta med deg resten av tablettene eller pakningen slik at legen kan se hva du har tatt.
For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Bicalutamide Bluefish 50 mg
Hvis du glemmer å ta den daglige dosen, skal du ikke ta tabletten når du kommer på det, men vente til neste dag og fortsette behandlingen som før. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Hvis du er usikker, skal du rådføre deg med legen din eller apoteket.
Dersom du avbryter behandling med Bicalutamide Bluefish 50 mg
Slutt ikke med tablettene, selv om du føler deg bra, med mindre legen har bedt deg om det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger:Du må ta kontakt med lege umiddelbart hvis du opplever noen av de følgende, alvorlige bivirkningene:Mindre vanlige (rammer færre enn 1 av 100 personer):
  • utslett, kløe eller elveblest i huden
  • hevelser i ansikt, lepper, tunge, svelg eller andre deler av kroppen
  • kortpustethet, piping i brystet eller pustevansker
Oppsøk lege umiddelbart dersom du opplever dette. Informer også legen din umiddelbart dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 personer):
  • magesmerter
  • blod i urinen
Vanlige (rammer færre enn 1 av 10 personer):
  • gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott). Dette kan være tegn på leverproblemer eller i sjeldne tilfeller (rammer færre enn 1 av 1000 personer) leversvikt
Mindre vanlige (rammer færre enn 1 av 100 personer):
  • alvorlig kortpustethet eller plutselig forverring av kortpustethet, eventuelt med hoste eller høy kroppstemperatur (feber). Dette kan være tegn på en betennelse i lungene som kalles ʺinterstitiell lungesykdomʺ
Andre mulige bivirkninger:Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 personer):
  • svimmelhet
  • forstoppelse
  • kvalme
  • ømhet i brystene, forstørrelse av brystene
  • følelse av svakhet
  • hevelser
  • hetetokter
  • lavt nivå av røde blodceller (anemi). Dette kan gjøre deg trett eller blek
Vanlige (rammer færre enn 1 av 10 personer):
  • nedsatt appetitt
  • søvnproblemer
  • diaré
  • hyppig og løs eller flytende avføring
  • forandringer i leverfunksjonen (forhøyet nivå av leverenzymer pga. forstyrret utskillelse av galle [kolestase]), forstørret lever
  • svetting
  • redusert seksualdrift og redusert fertilitet
  • kuldetokter, generelle smerter og bekkensmerter
  • depresjon
  • søvnighet
  • dårlig fordøyelse
  • luft i tarmene
  • hårtap
  • ettervekst av hår eller ny hårvekst
  • tørr hud
  • kløe
  • hudutslett
  • manglende evne til å få ereksjon (impotens)
  • vektøkning
  • brystsmerter
  • redusert hjertefunksjon
  • hjerteinfarkt
  • diabetes mellitus
Mindre vanlige (rammer færre enn 1 av 100 personer)
  • hyperglykemi (høye blodsukkerverdier)
  • kortpustethet (dyspné)
  • munntørrhet
  • behov for å urinere om natten
  • ryggsmerter
  • nakkesmerter
  • hodepine
  • vekttap
Sjeldne (rammer færre enn 1 av 1000 personer):
  • økt følsomhet i huden for sollys
  • oppkast
Svært sjeldne (rammer færre enn 1 av 10 000 personer):
  • brystsmerter og hjertesvikt (som kan være forbundet med kortpustethet, spesielt ved anstrengelse, hurtig puls, hevelse i armer og bein og flekket hud), uregelmessig hjerterytme, unormal EKG (elektrokardiogram)
  • redusert antall blodplater, som øker risikoen for blødninger eller blåmerker
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • endringer i EKG (QT-forlengelse)
I sjeldne tilfeller kan behandling med Bicalutamide Bluefish 50 mg være forbundet med endringer i blodet, og dette kan gjøre det nødvendig med visse undersøkelser av blodet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Bicalutamide Bluefish 50 mg
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på blisterbrettet og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Bicalutamide Bluefish 50 mg
  • Virkestoffet er bikalutamid. Hver filmdrasjerte tablett innholder 50 mg bikalutamid.
Tablettkjerne:
Andre innholdsstoffer er: Laktosemonohydrat, povidon K-25, natriumstivelseglykolat (type A), magnesiumstearat.
Filmdrasjering:
Opadry OY-S-9622 som inneholder hypromellose 5cp (E464), titandioksid (E171) og propylenglykol.
Hvordan Bicalutamide Bluefish 50 mg ser ut og innholdet i pakningen
Bicalutamide Bluefish 50 mg leveres som hvite, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter. Tablettene er tilgjengelige i blisterpakninger med 14, 28, 30, 90, 98 eller 100 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stockholm
Sverige
Tilvirker
Genepharm S.A.
18th klm Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attikis
Hellas
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Danmark Bicalutamide Bluefish 50mg Filmovertrukne tabletter
Finland Bicalutamide Bluefish 50 mg Kalvopäällysteistä tablettia
Italia Bitamide50 mg Compresse rivestite con film
Nederland Bicalutamide Bluefish 50 mg Filmomhulde tabletten
Norge Bicalutamide Bluefish 50 mg Filmdrasjerte tabletter
Spania Bicalutamida Bluefish 50 mg Comprimidos recubiertos con
película EFG
Storbritannia Bicalutamide 50 mg film-coated tablets
Sverige Bicalutamide Bluefish 50 mg Filmdragerade tabletter
Tsjekkia Bicalutamid Bluefish 50 mg Potahovanỳch tablet
Tyskland Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmtabletten
Ungarn Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmtabletta
Østerrike Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmtabletten
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.02.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.