Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Bicalutamide Bluefish 50 mg filmdrasjerte tabletter

bikalutamid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Bicalutamide Bluefish 50 mg er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Bicalutamide Bluefish 50 mg
  3. Hvordan du bruker Bicalutamide Bluefish 50 mg
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Bicalutamide Bluefish 50 mg
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Bicalutamide Bluefish 50 mg er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Bicalutamide Bluefish inneholder et legemiddel som heter bikalutamid. Dette tilhører en gruppe legemidler som kalles ikke-steroide “anti-androgener”.
  • Dette legemidlet brukes til behandling av prostatakreft.
  • Det virker ved å blokkere virkningene av mannlige hormoner som testosteron.
 
2. Hva du må vite før du bruker Bicalutamide Bluefish 50 mg
Bruk ikke Bicalutamide Bluefish 50 mg
  • dersom du er allergisk overfor bikalutamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du bruker et legemiddel som heter cisaprid eller visse antihistaminer (terfenadin eller astemizol).
  • dersom du er kvinne.
Bruk ikke dette legemidlet hvis noen av det ovennevnte gjelder deg. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar bikalutamid hvis du er usikker.
Bikalutamid må ikke gis til barn.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Bicalutamide Bluefish:
  • dersom du har noe av følgende: en hjerte- eller karsykdom, inkludert hjerterytmeforstyrrelser (arytmi), eller blir behandlet med legemidler for disse tilstandene. Risikoen for hjerterytmeforstyrrelser kan være større ved bruk av bikalutamid.
  • dersom du tar blodfortynnende legemidler for å forebygge blodpropp.
  • dersom du har leverproblemer.
  • dersom du har diabetes og allerede bruker en ʺLHRH-analogʺ. Dette omfatter goserelin, buserelin, leuprorelin og triptorelin.
  • dersom du kommer på sykehus, fortell helsepersonellet at du bruker bikalutamid.
  • dersom du bruker bikalutamid, skal du og/eller din partner bruke prevensjon mens du tar dette legemidlet og i 130 dager etter at du slutter med dette legemidlet. Rådfør deg med legen dersom du har spørsmål om prevensjon.
Andre legemidler og Bicalutamide Bluefish
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler. Dette fordi bikalutamid kan påvirke andre legemidlers virkemåte. Visse andre legemidler kan også påvirke hvordan dette legemidlet virker.
Bruk ikke bikalutamid dersom du allerede bruker noen av følgende legemidler:
  • visse antihistaminer (terfenadin eller astemizol)
  • cisaprid (brukes mot noen typer av fordøyelsesbesvær)
Bikalutamid kan påvirke legemidler som brukes til å behandle hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. kinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol) eller øke risikoen for hjerterytmeforstyrrelser når det brukes sammen med andre legemidler [f.eks. metadon (brukes som smertestillende og som en del av rusavvenningsprogram), moksifloksacin (et antibiotikum)], antipsykotika som brukes mot alvorlig mentale lidelser.
Rådfør deg også med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • legemidler som inntas via munnen for å forebygge blodpropp (orale antikoagulanter) f.eks. warfarin. Blodfortynnende legemidler eller legemidler som tas for å forebygge blodpropp.
  • ciklosporin (immunundertrykkende legemiddel)
  • kalsiumkanalblokkere (til behandling av høyt blodtrykk og enkelte hjertelidelser)
  • cimetidin (mot mageproblemer)
  • ketokonazol (til behandling av infeksjoner forårsaket av sopp)
Graviditet, amming og fertilitet
Bikalutamid skal ikke brukes av kvinner, inkludert gravide kvinner og mødre som ammer sine barn.
Bikalutamid kan ha en effekt på fertiliteten hos menn som kan være forbigående.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Bikalutamid vil sannsynligvis ikke påvirke din evne til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner. Vær imidlertid forsiktig med disse aktivitetene dersom du føler deg søvnig.
Bicalutamide Bluefish 50 mg inneholder laktose.
Dette legemidlet inneholder laktosemonohydrat, som er en sukkertype. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Bicalutamide Bluefish 50 mg inneholder natrium.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 50 mg tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
 
3. Hvordan du bruker Bicalutamide Bluefish 50 mg
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Den anbefalte dosen for voksne er én tablett hver dag.
  • Svelg tabletten hel med vann.
  • Forsøk å ta tabletten til samme tid hver dag.
  • Avbryt ikke behandlingen med dette legemidlet selv om du føler deg frisk, med mindre legen ber deg gjøre det.
Dersom du tar for mye av Bicalutamide Bluefish 50 mg
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell.
For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Bicalutamide Bluefish 50 mg
Hvis du glemmer å ta en dose, skal du ikke ta den glemte dosen, men ta neste dose som vanlig. Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser på samme tid) som erstatning for en glemt dose.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske reaksjoner
Disse er mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
Symptomene kan omfatte plutselig forekomst av:
  • utslett, kløe eller elveblest i huden
  • hevelser i ansikt, lepper, tunge, svelg eller andre deler av kroppen
  • kortpustethet, piping i brystet eller pustevansker
Oppsøk lege umiddelbart dersom du opplever dette.
Informer også legen din umiddelbart dersom du merker noen av følgende bivirkninger: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • magesmerter
  • blod i urinen
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
  • gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott). Dette kan være tegn på leverproblemer eller i sjeldne tilfeller (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) leversvikt
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
  • alvorlig kortpustethet eller plutselig forverring av kortpustethet, eventuelt med hoste eller høy kroppstemperatur (feber). Dette kan være tegn på en betennelse i lungene som kalles ʺinterstitiell lungesykdomʺ
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • endringer i EKG (QT-forlengelse)
Andre mulige bivirkninger:Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • svimmelhet
  • forstoppelse
  • kvalme
  • hevelse og ømhet i brystene
  • følelse av svakhet
  • hevelser
  • hetetokter
  • lavt nivå av røde blodceller (anemi). Dette kan gjøre deg trett eller blek
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
  • nedsatt appetitt
  • redusert seksualdrift
  • depresjon
  • søvnighet
  • dårlig fordøyelse
  • luft i tarmene
  • hårtap
  • ettervekst av hår eller ny hårvekst
  • tørr hud
  • kløe
  • hudutslett
  • manglende evne til å få ereksjon (impotens)
  • vektøkning
  • brystsmerter
  • redusert hjertefunksjon
  • hjerteinfarkt
Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer):
  • økt følsomhet i huden for sollys
Legen kan ta blodprøver for å se etter endringer i blodet ditt.
Vær ikke bekymret for denne listen med bivirkninger. Det er mulig at du ikke får noen av dem.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Bicalutamide Bluefish 50 mg
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på blisterbrettet og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Bicalutamide Bluefish 50 mg
  • Virkestoffet er bikalutamid. Hver filmdrasjerte tablett innholder 50 mg bikalutamid.
Tablettkjerne:
Andre innholdsstoffer er: Laktosemonohydrat, povidon K-25, natriumstivelseglykolat (type A), magnesiumstearat.
Filmdrasjering:
Opadry OY-S-9622 som inneholder hypromellose 5cp (E464), titandioksid (E171) og propylenglykol.
Hvordan Bicalutamide Bluefish 50 mg ser ut og innholdet i pakningen
Bicalutamide Bluefish 50 mg leveres som hvite, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter. Tablettene er tilgjengelige i blisterpakninger med 14, 28, 30, 90, 98 eller 100 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013 100 28 Stockholm Sverige
Tilvirker
Genepharm S.A.
18th klm Marathonos Avenue 153 51 Pallini Attikis
Hellas
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
(UK) Bicalutamide 50mg film-coated tablets (AT) Bicalutamid Bluefish 50mg Filmtabletten (DE) Bicalutamide Bluefish 50mg Filmtabletten (DK) Bicalutamid Bluefish
(ES) Bicalutamide 50mg Comprimido revestido por película (FI) Bicalutamide Bluefish 50mg Tabletti, Kalvopäällysteinen (IT) Midelut 50mg Compresse rivestita con film
(NO) Bicalutamide Bluefish 50mg Tabletter, filmdrasjet (SE) Bicalutamide Bluefish 50mg Filmdragerad tabletter
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.01.2020

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).