Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Betaferon 250 mikrogram/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

interferon beta-1b

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Betaferon er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Betaferon
  3. Hvordan du bruker Betaferon
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Betaferon
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Betaferon er og hva det brukes motHva Betaferon er
Betaferon er en type legemidler som er kjent som interferoner, som brukes til å behandle multippel sklerose. Interferoner er proteiner som kroppen produserer, og som hjelper den til å bekjempe angrep på immunsystemet, som for eksempel virusinfeksjoner.
Hvordan Betaferon virker
Multippel sklerose (MS) er en langvarig sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS), spesielt hvordan hjernen og ryggmargen fungerer. I MS vil betennelse ødelegge det beskyttende laget (kalt myelin) rundt nervene i CNS og hindre nervene i å fungere som de skal. Dette kalles demyelinisering.
Den nøyaktige årsaken til MS er ukjent. En unormal reaksjon i kroppens immunsystem antas å spille en viktig rolle i prosessen som skader sentralnervesystemet.
Skaden på sentralnervesystemet kan oppstå ved et MS-anfall (tilbakefall). Det kan forårsake midlertidig uførhet, som for eksempel vanskeligheter med å gå. Symptomene kan forsvinne helt eller delvis.
Interferon beta-1b har vist seg å endre responsen fra immunsystemet, og bidrar til å redusere sykdomsaktivitet.
Hvordan Betaferon bidrar til å bekjempe sykdommen
Enkeltvise kliniske hendelser som er tegn på høy risiko for å utvikle multippel sklerose: Betaferon er vist å forsinke progresjon mot definitiv multippel sklerose.
Relapserende-remitterende multippel sklerose: Mennesker med relapserende-remitterende MS har tilfeldige anfall eller tilbakefall når symptomene blir merkbart verre. Betaferon er vist å redusere antallet anfall og gjør dem mindre alvorlige. Det reduserer antallet sykehusinnleggelser på grunn av sykdommen og forlenger periodene som er frie for tilbakefall.
Sekundær progressiv multippel sklerose: I enkelte tilfeller vil mennesker med relapserende-remitterende MS finne ut at symptomene øker, og de går over i en annen form av MS som kalles sekundær progressiv MS. Med denne sykdommen blir pasientene svekket i økende grad, enten de har tilbakefall eller ikke. Betaferon kan redusere antallet og alvorlighetsgraden av anfallene og kan forsinke utviklingen av uførhet.
Hva Betaferon brukes motBetaferon brukes til behandling av pasienter
Mangler tekstalternativ for bildesom har opplevd symptomer for første gang som indikerer høy risiko for utvikling av multippel sklerose. Legen vil utelukke alle andre mulige årsaker som kan forklare disse symptomene, før du får behandling.
Mangler tekstalternativ for bildesom lider av relapserende-remitterende multippel sklerose, med minst to episoder med tilbakefall i løpet av de siste 2 årene.
Mangler tekstalternativ for bildesom lider av sekundær progressiv multippel sklerose med aktiv sykdom vist ved tilbakefall.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Betaferon
Bruk ikke Betaferon:
  • hvis du er gravid. Behandling med Betaferon skal ikke innledes (se under ”Graviditet”)
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor naturlig eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du for tiden lider av alvorlige depresjoner og/eller har selvmordstanker (se under ”Advarsler og forsiktighetsregler” og avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”).
  • hvis du har en alvorlig leversykdom (se ”Advarsler og forsiktighetsregler”, ”Andre legemidler og Betaferon” og avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”).
    Mangler tekstalternativ for bildeInformer legen hvis noen av punktene ovenfor gjelder for deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Betaferon:
  • Hvis du har monoklonal gammopati. Dette er en forstyrrelse i immunsystemet som innebærer at det finnes et unormalt protein i blodet. Det kan utvikle seg problemer i små blodkar (kapillærer) ved bruk av legemidler som Betaferon (systemisk kapillærlekkasjesyndrom). Dette kan føre til sjokk (sammenbrudd), og kan til og med være dødelig.
  • Hvis du har hatt en depresjon eller er deprimert eller tidligere har hatt selvmordstanker. Legen vil overvåke deg nøye under behandlingen. Hvis depresjonen og/eller selvmordstankene er alvorlige, vil det ikke skrives ut Betaferon til deg (se også ”Bruk ikke Betaferon”).
  • Hvis du noensinne har hatt anfall eller tar legemidler til behandling av epilepsi (anti-epileptika), legen vil overvåke behandlingen nøye (se også ”Andre legemidler og Betaferon” og avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”).
  • Hvis du har alvorlige nyreproblemer, kan legen overvåke nyrefunksjonen hos deg under behandlingen.
Legen må også få vite om følgende mens du er under behandling med Betaferon:
  • Hvis du merker symptomer som kløe over hele kroppen, hevelser i ansiktet og/eller på tungen eller plutselig kortpustethet. Dette kan være symptomer på alvorlig allergisk reaksjon (overfølsomhet), som kan bli livstruende.
  • Hvis du kjenner deg merkbart mer trist eller uten håp, i forhold til før behandlingen med Betaferon, eller hvis du utvikler selvmordstanker. Hvis du blir deprimert mens du bruker Betaferon, vil du kanskje ha behov for spesiell behandling, og legen kommer til å overvåke deg nøye. Han kan også vurdere å avslutte behandlingen. Hvis du lider av alvorlig depresjon og/eller selvmordstanker, vil du ikke få behandling med Betaferon (se også ”Bruk ikke Betaferon").
  • Hvis du merker unormale blåmerker, overdrevne blødninger etter skader, eller hvis det synes som om du får mange infeksjoner. Dette kan være symptomer på et fall i antallet blodceller eller antallet blodplater (celler som bidrar til at blodet levrer seg). Du kan ha behov for ekstra overvåking fra legen.
  • Hvis du mister matlysten, føler deg utmattet, kvalm, kaster opp gjentatte ganger, spesielt hvis du merker omfattende kløe, huden eller i det hvite i øynene får gul farge, eller at du lett får blåmerker. Disse symptomene kan være tegn på problemer med leveren. Endringer i leverfunksjonsverdier har forekommet hos pasienter som er behandlet med Betaferon i kliniske studier. Når det gjelder andre beta interferoner, er det rapportert alvorlig leverskade, også tilfeller av leversvikt, hos pasienter som har tatt Betaferon. De mest alvorlige ble rapportert hos pasienter som tok andre legemidler, eller som led av andre sykdommer som kan påvirke leveren (f.eks. alkoholmisbruk, alvorlig infeksjon).
  • Hvis du merker symptomer som uregelmessige hjerteslag, hevelser for eksempel i ankler eller bein, eller kortpustethet. Dette kan tyde på sykdom i hjertemuskelen (kardiomyopati) som har vært rapportert i sjeldne tilfeller hos pasienter som har brukt Betaferon.
  • Hvis du kjenner magesmerter som stråler ut mot ryggen, og/eller du kjenner deg kvalm eller har feber. Dette kan være tegn på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), som er rapportert ved bruk av Betaferon. Dette er ofte forbundet med en økning i visse blodfettstoffer (triglycerider).
    Mangler tekstalternativ for bildeSlutt å bruke Betaferon og gi umiddelbart beskjed til legen hvis noe av dette hender med deg.
Andre ting som må tas i betraktning ved bruk av Betaferon
  • Du må ta blodprøver for å måle antallet blodceller, blodkjemien og leverenzymene. Det vil skje før du begynner å bruke Betaferon, regelmessig etter at Betaferon-behandlingen er innledet og av og til mens du går på det, selv om du ikke har spesielle symptomer. Disse blodprøvene kommer i tillegg til prøvene som vanligvis tas for å overvåke MS-sykdommen.
  • Dersom du har en hjertesykdom, vil de influensalignende symptomene som ofte forekommer ved behandlingsstart kunne kjennes slitsomme. Betaferon må brukes med forsiktighet, og legen vil overvåke deg med hensyn til om hjertetilstanden blir verre, spesielt i startfasen av behandlingen. Betaferon i seg selv påvirker ikke hjertet direkte.
  • Du vil få en sjekk av hvordan skjoldbruskkjertelen fungerer, regelmessig, eller når legen mener det kan være påkrevet av andre grunner.
  • Betaferon inneholder humant albumin, og det er derfor en potensiell risiko for overføring av virussykdommer. En risiko for overføring av Creutzfeld-Jacobs sykdom (CJD) kan ikke utelukkes.
  • Under Betaferon-behandling vil kroppen kunne produsere substanser kalt nøytraliserende antistoffer, som vil kunne reagere med Betaferon (nøytraliserende aktivitet). Det er ikke klarlagt om disse nøytraliserende antistoffene reduserer effekten av behandlingen. Nøytraliserende antistoffer vil ikke produseres hos alle pasienter. Det er for tiden ikke mulig å forutsi hvilke pasienter som tilhører denne gruppen.
  • Under Betaferon-behandling kan det oppstå nyreproblemer, inkludert arrdannelse (glomerulosklerose) som kan redusere nyrefunksjonen din. Det kan hende legen tar prøver for å sjekke nyrefunksjonen din.
  • Det kan oppstå blodpropp i de små blodårene under behandlingen. Disse blodproppene kan påvirke nyrene dine. Dette kan skje fra noen uker til flere år etter at du begynte å bruke Betaferon. Det kan hende legen vil kontrollere blodtrykket ditt, blodet (antall blodplater) og nyrefunksjonen.
Reaksjoner på injeksjonsstedet
Ved Betaferon-behandling vil du sannsynligvis få reaksjoner på injeksjonsstedet. Symptomene på dette omfatter rødhet, hevelse, endret hudfarge, inflammasjon, smerter og overfølsomhet. Nedbrytning av hud og vevsskade (nekrose) rundt injeksjonsstedet er rapportert langt sjeldnere. Reaksjoner på injeksjonsstedet blir vanligvis mindre hyppig etter hvert.
Nedbrytning av hud og vev på injeksjonsstedet kan resultere i arrdannelse. Hvis dette er alvorlig, vil det kanskje bli nødvendig at legen fjerner fremmedlegemer og dødt vev (debridement). Langt sjeldnere viser det seg nødvendig med en hudtransplantasjon. Sårtilhelingen kan ta opptil seks måneder.
For å redusere risikoen for å få reaksjoner på injeksjonsstedet må du:
  • bruke steril (aseptisk) injeksjonsteknikk,
  • veksle injeksjonsstedene for hver injeksjon (se vedlegget ”Prosedyre for selvinjisering”, Del II, i den andre delen av dette pakningsvedlegget).
Reaksjoner på injeksjonsstedet kan forekomme mindre hyppig dersom du benytter en automatisk injeksjonspumpe. Legen eller sykepleieren kan gi deg mer informasjon om dette.
Dersom du opplever at huden sprekker, og dette kanskje er forbundet med hevelser eller at det renner væske fra injeksjonsstedet:
Mangler tekstalternativ for bildeStans injeksjonene med Betaferon og snakk med legen.
Mangler tekstalternativ for bildeHvis du bare har ett injeksjonssted med sår (lesjon), og skaden på vevet (nekrosen) ikke er for omfattende, kan du fortsette å bruke Betaferon.
Mangler tekstalternativ for bildeHvis du har mer enn ett injeksjonssted med sår (flere lesjoner), må du avslutte Betaferon-behandlingen til huden er leget.
Legen vil regelmessig sjekke hvordan du setter injeksjonene, særlig hvis du har hatt reaksjoner på injeksjonsstedet.
Barn og ungdom
Det er ikke utført formelle kliniske studier hos barn og ungdom.
Det finnes imidlertid noen tilgjengelige data for barn og ungdom fra 12 til 16 år. Disse dataene tyder på at sikkerhetsprofilen for denne aldersgruppen er den samme som for voksne ved injeksjon av Betaferon 8,0 millioner IE under huden annenhver dag. Det foreligger ingen informasjon om bruk av Betaferon hos barn under 12 år. Betaferon skal derfor ikke brukes til denne pasientgruppen.
Andre legemidler og Betaferon
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Det er ikke gjennomført formelle interaksjonsstudier for å finne ut om Betaferon påvirker andre legemidler eller blir påvirket av slike.
Bruk av Betaferon sammen med andre legemidler som modifiserer immunsystemet anbefales ikke, bortsett fra anti-inflammatoriske legemidler som kalles kortikosteroider eller adrenokortikotropisk hormon (ACTH).
Betaferon må brukes med forsiktighet sammen med:
  • legemidler som fjernes fra kroppen via et spesielt enzymsystem i leveren (cytokrom P450-systemet), for eksempel legemidler som brukes til behandling av epilepsi (som fenytoin).
  • legemidler som påvirker produksjonen av blodceller.
Inntak av Betaferon sammen med mat og drikke
Betaferon injiseres under huden, det antas derfor at mat og drikke ikke skal ha noen innvirkning på behandlingen med Betaferon.
Graviditet og amming
Graviditet.
Hvis du kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon mens du går på Betaferon.
Mangler tekstalternativ for bildeHvis du er gravid eller har mistanke om at du kan være det, skal du si fra til legen. Behandling med Betaferon skal ikke innledes hvis du er gravid (se også „Bruk ikke Betaferon“).
Mangler tekstalternativ for bildeDiskuter med legen din dersom du har ønske om å bli gravid.
Mangler tekstalternativ for bildeHvis du blir gravid mens du bruker Betaferon, bør du stoppe behandlingen og ta kontakt med legen umiddelbart. Legen og du vil i samråd avgjøre om behandlingen skal avbrytes eller ikke.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Amming
Det er ikke kjent om interferon beta-1b går over i morsmelk hos mennesker. Men alvorlige bivirkninger på grunn av Betaferon kan teoretisk sett oppstå hos barn som ammes.
Mangler tekstalternativ for bildeDu må derfor diskutere dette med legen din først for å kunne ta en avgjørelse av om ammingen eller Betaferonbehandlingen skal avbrytes.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Betaferon kan forårsake bivirkninger som er relatert til sentralnervesystemet (se avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”). Dersom du er særlig sensitiv, kan dette påvirke din evne til å kjøre bil eller betjene maskiner.
Betaferon inneholder mannitol, humant albumin og natrium
De inaktive stoffene i Betaferon inkluderer
  • små mengder av mannitol, et naturlig forekommende sukker, og humant albumin, et protein.
  • natrium: dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ml, og er så godt som “natriumfritt”.
Hvis du vet at du er allergisk (overfølsom) overfor noen av innholdsstoffene, eller hvis du blir det, må du ikke bruke Betaferon.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Betaferon
Behandlingen med Betaferon skal settes i gang av lege med erfaring fra behandling av multippel sklerose.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er:
Annenhver dag (en gang annenhver dag) skal 1,0 ml av den tilberedte Betaferonoppløsningen (se vedlegget ”Prosedyre for selvinjisering” i den andre delen av dette pakningsvedlegget) injiseres under huden (subkutant). Denne dosen tilsvarer 250 mikrogram (8,0 millioner IE) interferon beta-1b.
Behandling med Betaferon tåles best dersom dosen økes gradvis, for eksempel ved å starte med 0,25 ml av legemidlet og øke etter hver 3. injeksjon først til 0,5 ml, deretter til 0,75 ml og til slutt full dose (1 ml) av Betaferon.
Legen vil kunne bestemme sammen med deg å endre tidsintervallet mellom doseøkningene, avhengig av de bivirkninger du måtte oppleve ved start av behandling. For å lette doseringen av de første 12 injeksjonene kan du få en spesiell titreringspakning som inneholder fire nummererte pakninger i forskjellige farger, med spesielt graderte sprøyter og med detaljerte instruksjoner på det spesielle introduksjonsvedlegget i titreringspakningen.
Klargjøring av injeksjonen
Før injeksjonen settes skal injeksjonsvæsken tilberedes. Dette gjøres ved å løse opp pulveret i Betaferonhetteglasset med 1,2 ml løsning fra den ferdigfylte sprøyten med oppløsning. Dette gjøres enten av lege eller sykepleier eller av deg selv etter at du har fått nøye opplæring og øvelse. For detaljer om hvordan Betaferon injeksjonsvæske tilberedes, se vedlegg: Prosedyre for selvinjisering, Del I.
Detaljerte instruksjoner om hvordan du selv setter sprøyten med Betaferon under huden, finner du i del IE i vedlegget ”Prosedyre for selvinjisering”.
Injeksjonsstedet må endres regelmessig. Se avsnitt 2 ”Advarsler og forsiktighetsregler” og følg instruksjonene i Del II ”Veksling mellom injeksjonssteder” og Del III ”Betaferon behandlingskalender” i vedlegget ”Prosedyre for selvinjisering”.
Behandlingsvarighet
Det er i dag ikke kjent hvor lenge behandling med Betaferon bør pågå. Legen din vil sammen med deg bestemme hvor lenge behandlingen skal pågå.
Dersom du tar for mye av Betaferon
Ved bruk av doser som er mange ganger høyere enn den anbefalte dosen ved multippel sklerose, er det ikke sett noen livstruende situasjoner.
Mangler tekstalternativ for bildeTa kontakt med legen hvis du ved et uhell har tatt for høy dose eller har satt for mange injeksjoner.
Dersom du har glemt å ta Betaferon
Dersom du har glemt å ta en injeksjon til rett tidspunkt, må du ta den så snart du husker det, og deretter ta neste injeksjon 48 timer senere.
Du må ikke injisere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Betaferon
Snakk med legen dersom du stanser eller ønsker å stanse behandlingen. Det er ikke kjent at det kan forårsake akutte abstinenssymptomer ved stans av Betaferon-behandling.
Mangler tekstalternativ for bildeSpør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Betaferon kan gi alvorlige bivirkninger. Informer lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever at noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Mangler tekstalternativ for bildeGi legen beskjed umiddelbart og slutt å bruke Betaferon:
  • Hvis du merker symptomer som kløe over hele kroppen, hevelser i ansiktet og/eller på tungen eller plutselig kortpustethet.
  • Hvis du kjenner deg merkbart mer trist eller uten håp, i forhold til før behandlingen med Betaferon, eller hvis du utvikler selvmordstanker.
  • Hvis du merker unormale blåmerker, overdrevne blødninger etter skader, eller hvis det synes som om du får mange infeksjoner.
  • Hvis du mister matlysten, føler deg utmattet, kvalm, kaster opp gjentatte ganger, spesielt hvis du merker omfattende kløe, at huden eller det hvite i øynene får gulfarge, eller at du lett får blåmerker.
  • Hvis du merker symptomer som uregelmessige hjerteslag, hevelser for eksempel i ankler eller bein, eller kortpustethet.
  • Hvis du kjenner magesmerter som stråler ut mot ryggen, og/eller du kjenner deg kvalm eller har feber.
Mangler tekstalternativ for bildeGi legen beskjed umiddelbart:
  • Hvis du får noen eller alle disse symptomene: skum i urinen, utmattethet, hevelser, spesielt i ankler og øyelokk, og vektøkning, da dette kan være tegn på nyreproblemer.
I begynnelsen av behandlingen er bivirkninger vanlige, men de avtar vanligvis etter hvert.
De vanligste bivirkningene er:
Mangler tekstalternativ for bildeinfluensaliknende symptomer som feber, frysninger, leddsmerter, utilpasshet, svetting, hodepine eller muskelsmerter. Disse symptomene kan reduseres ved å ta paracetamol eller anti-inflammatoriske legemidler som ibuprofen.
Mangler tekstalternativ for bildereaksjoner på injeksjonsstedet. Symptomer kan være rødme, hevelse, misfarging, betennelse, smerte, overfølsomhet, vevsskade (nekrose). Se ”Advarsler og forsiktighetsregler” i avsnitt 2 for mer informasjon og hva du skal gjøre hvis du merker reaksjoner på injeksjonsstedet. Disse kan reduseres ved hjelp av automatisk injeksjonsutstyr: Snakk med lege, apotek eller sykepleier for å få mer informasjon.
For å redusere bivirkningene ved innledningen til behandlingen, bør legen starte deg opp på en lav dose Betaferon og øke den gradvis (se avsnitt 3 “Hvordan du bruker Betaferon”).
Bivirkningene som er ført opp i tabellene er basert på rapporter fra kliniske undersøkelser med Betaferon (Tabell 1) og fra kontroll etter markedsføring (Tabell 2)
Tabell 1: Svært vanlige bivirkninger som er påvist i kliniske studier med Betaferon (minst 10 % av tilfellene) og med en høyere prosentandel enn hos dem som ble behandlet med placebo. Tabellen viser også bivirkninger som oppsto hos færre enn 10 %, men som er signifikant relatert til behandlingen.
  • infeksjon, abscess
  • redusert antall hvite blodceller, hovne lymfekjertler (lymfadenopati)
  • redusert blodsukkernivå (hypoglykemi)
  • depresjon, angst
  • hodepine, svimmelhet, søvnløshet, migrene, følelse av følelsesløshet eller prikking i huden (parestesi)
  • øyebetennelse (konjunktivitt), unormalt syn
  • smerter i ørene
  • uregelmessig, hurtig hjertebank (palpitasjon)
  • rødhet og/eller rødming i ansiktet på grunn av utvidelse av blodkar (vasodilatasjon), forhøyet blodtrykk (hypertensjon)
  • rennende nese, hoste, heshet på grunn av infeksjon i de øvre luftveier, sinusitt, økt hoste, kortpustethet (dyspné)
  • diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast, magesmerte
  • økninger i blodnivå for leverenzymer (vises i blodprøver)
  • hudproblemer, utslett
  • muskelstivhet (hypertoni), muskelsmerter (myalgi), muskulær svekkelse (myasteni), ryggsmerter, smerter i ekstremiteter som for eksempel fingre og tær
  • problemer med urinering (urinretensjon), forekomst av protein i urinen, (vises i urinprøver), hyppig vannlating, manglende evne til å holde på urin (urininkontinens), intens trang til vannlating
  • smertefulle menstruasjoner (dysmenoré), menstruasjonsforstyrrelser, kraftige blødninger (metroragi) fra livmoren spesielt mellom menstruasjonsperiodene, impotens
  • reaksjoner på injeksjonsstedet (omfatter rødhet, hevelser, misfarging av hud, inflammasjon, smerter, allergisk reaksjon (overfølsomhet), nedbrytning av hud og vevsskade (nekrose) på injeksjonsstedet (se avsnitt 2 ”Advarsler og forsiktighetsregler”)
  • influensaliknende symptomer, feber, smerter, brystsmerter, oppsamling av væske i armer, ben eller ansikt (perifert ødem), mangel på/tap av energi (asteni), frysninger, svetting, utilpasshet
I tillegg er følgende bivirkninger sett etter markedsføring av legemidlet.
Tabell 2: Bivirkninger som er rapportert for det markedsførte legemidlet (spontanrapporter, der frekvensene er kjente er disse basert på data fra kliniske studier).
Mangler tekstalternativ for bildeSvært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere):
  • smertefulle ledd (artralgi)
Mangler tekstalternativ for bildeVanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 brukere):
  • antall røde blodceller kan reduseres (anemi)
  • skjoldkjertelen virker ikke som den skal (for lite hormon blir produsert) (hypotyreoidisme)
  • vektøkning eller vekttap
  • forvirring
  • unormalt raske hjerteslag (takykardi)
  • mengden av et rødgult pigment (bilirubin) som lages i leveren din, kan øke (dette vil vises i blodprøver)
  • flekker på hud eller slimhinner med hevelser og kløe (elveblest)
  • kløe (pruritus)
  • tap av hår på hodet (alopesi)
  • menstruasjonsforstyrrelser (menoragi)
Mangler tekstalternativ for bildeMindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 brukere):
  • antall blodplater (som hjelper blodet med å levre seg) kan reduseres (trombocytopeni)
  • mengden av en viss type fett i blodet (triglyserider) kan øke (vil vises i blodprøver), se avsnitt 2 ”Advarsler og forsiktighetsregler”
  • selvmordsforsøk
  • humørsvingninger
  • kramper
  • mengden av et bestemt leverenzym (gamma-GT) som lages i leveren din, kan øke (dette vil vises i blodprøver)
  • leverbetennelse (hepatitt)
  • misfarging av huden
Mangler tekstalternativ for bildeSjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 brukere):
  • alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaksjoner
  • skjoldkjertelen virker ikke som den skal (tyreoideaforstyrrelser), for mye hormon blir produsert (hypertyreoidisme)
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), se avsnitt 2 ”Advarsler og forsiktighetsregler”
  • blodpropp i de små blodårene som kan påvirke nyrene dine (trombotisk trombocytopenisk purpura eller hemolytisk-uremisk syndrom). Symptomer kan være at du lettere får blåmerker, blødning, feber, ekstrem svakhet, hodepine, svimmelhet eller ørhet. Det kan hende legen finner endringer i blodet og nyrefunksjonen din.
Bivirkninger som kun er sett etter markedsføring:
  • nyreproblemer, inkludert arrdannelse (glomerulosklerose) som kan redusere nyrefunksjonen din, mindre vanlig
  • kraftig nedsatt appetitt som fører til vekttap (anoreksi), sjelden
  • sykdom i hjertemuskelen (kardiomyopati), sjelden
  • plutselig kortpustethet (bronkospasme), sjelden
  • leveren virker ikke som den skal (leverskade (inkludert hepatitt), leversvikt), sjelden
  • problemer med små blodårer kan oppstå ved bruk av legemidler som Betaferon (systemisk kapillærlekkasjesyndrom), hyppighet er ikke kjent.
  • utslett, rødhet i huden i ansiktet, leddsmerter, feber, svakhet og andre bivirkninger forårsaket av legemidlet (legemiddelindusert lupus erythematosus), hyppighet er ikke kjent
  • betydelig innsnevring av blodårene i lungene, noe som fører til høyt blodtrykk i blodårene som frakter blod fra hjertet til lungene (pulmonal arteriell hypertensjon), hyppighet er ikke kjent. Pulmonal arteriell hypertensjon er sett ved ulike tidspunkt under behandlingen, inkludert flere år etter oppstart av behandlingen med Betaferon.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Betaferon
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen/EXP som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses.
Etter tilberedning av oppløsningen bør den brukes umiddelbart. Hvis du ikke kan gjøre dette, vil den likevel kunne brukes innen 3 timer, hvis den oppbevares ved 2-8ºC (i kjøleskap).
Bruk ikke Betaferon hvis du oppdager partikler eller misfarging.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Betaferon:
Virkestoff er interferon beta-1b, 250 mikrogram pr. milliliter når løsningen er rekonstituert.
Andre innholdsstoffer er
  • i pulveret: mannitol og humant albumin,
  • i oppløsningsvæsken (natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml (0,54 % w/v)): natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Betaferonpulveret leveres i et 3 milliliter hetteglass, som inneholder 300 mikrogram (9,6 millioner IE) interferon beta-1b pr. hetteglass. Etter rekonstituering inneholder hver milliliter 250 mikrogram (8,0 millioner IE) interferon beta-1b.
Betaferon-væsken leveres i en 2,25 milliliter ferdigfylt sprøyte og inneholder 1,2 ml natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml (0,54 % w/v).
Hvordan Betaferon ser ut og innholdet i pakningen
Betaferon er et sterilt hvitt til off-white pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Betaferon er tilgjengelig i pakningsstørrelser på:
  • multipacks med 5 enkeltpakninger, hver med 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med væske, 1 hetteglassadapter med kanyle, 2 spritkompresser, eller
  • multipacks med 12 enkeltpakninger, hver med 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med væske, 1 hetteglassadapter med kanyle, 2 spritkompresser, eller
  • multipacks med 14 enkeltpakninger, hver med 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med væske, 1 hetteglassadapter med kanyle, 2 spritkompresser, eller
  • multipacks med 15 enkeltpakninger, hver med 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med væske, 1 hetteglassadapter med kanyle, 2 spritkompresser, eller
  • 2-månederspakning med 2 x 14 enkeltpakninger, hver med 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med væske, 1 hetteglassadapter med kanyle, 2 spritkompresser, eller
  • 3-månederspakning med 3 x 15 enkeltpakninger, hver med 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med væske, 1 hetteglassadapter med kanyle, 2 spritkompresser, eller
  • 3-månederspakning med 3 x 14 enkeltpakninger, hver med 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med væske, 1 hetteglassadapter med kanyle, 2 spritkompresser, eller
  • titreringspakning for de første 12 injeksjonene inneholdende 4 trippelpakninger som hver inneholder 3 hetteglass med pulver, 3 ferdigfylte sprøyter med væske, 3 hetteglassadaptere med kanyler og 6 spritkompresser.
Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres over alt.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bayer AG
51368 Leverkusen
Tyskland
Tilvirker
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06/2018
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
 
Vedlegg: PROSEDYRE FOR SELVINJISERING
Legen din har skrevet ut Betaferon for behandling av din MS. I begynnelsen vil du tåle Betaferon best dersom du starter med en lav dose og øker gradvis til full standarddose (se første del av dette vedlegget, avsnitt 3 ”Hvordan du bruker Betaferon”). For å gjøre doseøkningen lettere gjennom de første 12 injeksjonene, kan du få en spesiell titreringspakning som inneholder fire trippelpakninger i forskjellige farger og med spesielt merkede sprøyter og detaljert instruksjon i et separat introduksjonsvedlegg for pakningen. Sprøytene i denne titreringspakningen er merket i samsvar med de tilpassede dosene (0,25, 0,5, 0,75 eller 1,0 ml).
Følgende anvisninger og bilder forklarer hvordan du tilbereder en Betaferonoppløsning til injeksjon før bruk, og om hvordan du selv injiserer Betaferon. Les anvisningene nøye og følg dem trinn for trinn. Din lege eller sykepleier hjelper deg å lære hvordan du tilbereder og injiserer preparatet selv. Du bør ikke sette sprøyten selv før du er helt sikker på hvordan du tilbereder injeksjonsvæsken og hvordan du setter injeksjonen selv.
DEL 1: ANVISNINGER TRINN FOR TRINN
Anvisningen inneholder følgende hovedtrinn:

A) Generelle råd

B) Forberedelse før injeksjonen.

C) Rekonstituering av oppløsningen, trinn for trinn

D) Opptrekking av injeksjonen

E) Slik settes injeksjonen

F) Rask gjennomgang av prosessen

A) Generelle rådKom i gang på en god måte!
Etter noen uker vil du se at behandlingen blir en naturlig del av daglig rutine. Når du kommer i gang, kan disse tipsene være nyttige:
  • Ha et fast oppbevaringssted på et beleilig sted som er utilgjengelig for barn, slik at du alltid lett finner Betaferonen og det andre utstyret.
    Se avsnitt 5 ”Hvordan du oppbevarer Betaferon” i første del av dette pakningsvedlegget om hvordan oppbevaringsbetingelsene skal være.
  • Prøv alltid å ta injeksjonen på samme tid hver dag. Dette gjør det lettere å huske og lettere å planlegge et tidspunkt når du ikke blir forstyrret.
  • Tilbered hver dose først når du er klar til å sette injeksjonen. Etter å ha blandet ut Betaferon, bør du sette injeksjonen umiddelbart (hvis Betaferon ikke brukes med det samme, se avsnitt 5 ”Hvordan du oppbevarer Betaferon” i første del av dette pakningsvedlegget).
Viktig å huske
  • Vær konsekvent – bruk Betaferon slik det er beskrevet i avsnitt 3 ”Hvordan du bruker Betaferon” i første del av dette pakningsvedlegget.
  • Sjekk alltid dosen to ganger.
  • Oppbevar sprøytene og avfallsbeholderen utilgjengelig for barn, lås inn utstyret om mulig.
  • Sprøyter eller nåler må aldri brukes om igjen.
  • Bruk alltid steril (aseptisk) teknikk slik det er beskrevet her.
  • Brukte sprøyter må alltid kastes i riktig avfallsbeholder.
B) Gjør deg klar til å sette injeksjonenValg av injeksjonssted
Før du forbereder injeksjonen, må du bestemme deg for hvor du vil sette injeksjonen. Du bør sette injeksjonen med Betaferon i fettlaget mellom hud og muskel (dvs. subkutant, ca. 8 til 12 mm under huden). Det beste stedet for injeksjoner er der hvor huden er løs og myk, og på god avstand fra ledd, nerver eller ben, for eksempel i magen, armen, låret eller baken.
Viktig: Ikke bruk et område hvor du kjenner det er ujevnt, humper, faste knuter, smertefullt eller et område som er misfarget, innhult, skorpet eller hvor huden har rifter. Snakk med lege eller sykepleier om disse eller eventuelle andre uvanlige forhold du finner.
Injeksjonsstedet bør veksles for hver injeksjon. Hvis du har vansker med å komme til noen områder, kan det hende at du må be et familiemedlem eller en venn om å hjelpe deg med disse injeksjonene. Ved å følge den rekkefølgen som er beskrevet i skjemaet bakerst i vedlegget (se II ”Veksling mellom injeksjonssteder”), vil du komme tilbake til det første injeksjonsstedet etter 8 injeksjoner (16 dager). Dette gir hvert område anledning til å heles ordentlig før det får en ny injeksjon.
På rotasjonsskjemaet helt bak i dette vedlegget lærer du hvordan du velger injeksjonssted. Et eksempel på en behandlingskalender finnes også her (se del III i vedlegget). Dette gir deg et forslag til hvordan du kan holde orden på injeksjonssteder og datoer.
Sjekk innholdet i pakningen
I Betaferon-pakningen finner du:
  • 1 hetteglass med Betaferon (med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning)
  • 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske for Betaferon (natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml (0,54% w/v)).
  • 1 hetteglassadapter med forhåndsmontert kanyle
  • 2 spritkompresser til rengjøring av hud og hetteglass
I tillegg vil du behøve en avfallsbeholder til brukte sprøyter og kanyler.
Bruk et egnet desinfeksjonsmiddel til desinfeksjon av huden.
Dersom du har en Betaferon titreringspakning vil du finne 4 nummererte trippelpakninger i forskjellige farger, hver inneholdende:
  • 3 Betaferon hetteglass (med pulver til injeksjonsvæske)
  • 3 ferdigfylte sprøyter med væske til Betaferon pulver (natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml (0,54 % w/v)).
  • 3 hetteglassadaptere med kanyler
  • 6 spritkompresser for rengjøring av hud og hetteglass
I tillegg vil du behøve en avfallsbeholder til brukte sprøyter og kanyler.
Bruk et egnet desinfeksjonsmiddel til desinfeksjon av huden.
Start med gul trippelpakning 1 som inneholder 3 sprøyter med 0,25 ml markering, for behandlingsdagene 1, 3 og 5.
Bruk deretter rød trippelpakning 2 som inneholder 3 sprøyter med 0,5 ml markering, for behandlingsdagene 7, 9 og 11.
Fortsett med grønn trippelpakning 3 som inneholder 3 sprøyter med 0,75 ml markering, for behandlingsdagene 13, 15 og 17.
Bruk blå trippelpakning 4 som inneholder 3 sprøyter med 1,0 ml markering, for behandlingsdagene 19, 21 og 23.
C) Rekonstitusjonsprosessen, trinn for trinn

Mangler tekstalternativ for bilde

1 - Vask hendene grundig med såpe og vann før du begynner denne prosessen.

Mangler tekstalternativ for bilde

2 - Åpne hetteglasset med Betaferon og sett det på bordet. Det er best å bruke tommelen, ikke neglene, da det i så fall kan bli knust.

Mangler tekstalternativ for bilde

3 - Rengjør toppen av hetteglasset med en spritkompress, tørk bare i en retning og la kompressen være igjen på toppen av hetteglasset.

Mangler tekstalternativ for bilde

4 – Åpne blisterpakningen som inneholder hetteglassadapteren, men la fortsatt hetteglassadapteren være inne i den.
Ikke ta hetteglassadapteren ut av blisterpakningen på dette tidspunktet.
Berør ikke hetteglassadapteren. Dette for at den skal holdes steril.

Mangler tekstalternativ for bilde

5 – Før du setter på adapteren fjernes og kastes spritkompressen og la hetteglasset stå stille på et flatt underlag.
6 – Hold i blisterpakningen på utsiden, og plasser den på toppen av hetteglasset. Press den hardt nedover inntil du kjenner at den klikker på plass på hetteglasset.

Mangler tekstalternativ for bilde

7 - Fjern blisterpakningen fra hetteglassadapteren mens du holder fast i kantene av blisterpakningen. Nå er du klar til å feste den ferdigfylte sprøyten med oppløsning til hetteglassadapteren.

Mangler tekstalternativ for bilde

8 - Ta opp sprøyten. Forsikre deg om at den oransje hetten er godt festet til sprøyten med væske. Fjern sprøytespisshetten med en dreiende bevegelse. Kassér sprøytespisshetten.

Mangler tekstalternativ for bilde

9 - Koble sprøyten til åpningen på siden av hetteglassadapteren ved å føre inn enden av sprøyten og trekke den forsiktig til med en skyve- og dreiebevegelse med urviseren (se pilen). Dermed etableres den ferdige sprøyteenheten.

Mangler tekstalternativ for bilde

10 - Hold sprøyteenheten i bunnen av hetteglasset. Skyv sprøytestemplet sakte helt inn for å overføre all oppløsningen til hetteglasset. Slipp stemplet, som kan gå tilbake til opprinnelig stilling.
Dette gjelder også for titreringspakningen.

Mangler tekstalternativ for bilde

11 - Mens sprøyteenheten fortsatt er tilkoblet, må du snu forsiktig på hetteglasset for å løse det tørre Betaferon-pulveret helt opp.
Ikke ryst hetteglasset.

Mangler tekstalternativ for bilde

12 - Kontroller oppløsningen nøye. Den skal være klar og ikke inneholde partikler. Dersom oppløsningen er misfarget eller inneholder partikler, må du kassere den og starte på nytt med en ny enkeltpakning med legemidlet. Dersom det finnes skum - noe som kan skje dersom hetteglasset rystes eller skakes for kraftig - så må du la hetteglasset stå i ro til skummet har lagt seg.

D) Slik trekkes injeksjonen opp

Mangler tekstalternativ for bilde

13 - Dersom stemplet har gått tilbake til opprinnelig stilling, må du skyve det inn igjen og holde det på plass. For å forberede injeksjonen, snu enheten opp ned, slik at hetteglasset er øverst og hettesiden vender ned. Når du gjør dette, kan oppløsningen renne inn i sprøyten.
Hold sprøyten horisontalt.
Trekk stemplet sakte tilbake for å trekke all oppløsningen ut av hetteglasset og inn i sprøyten.
For titreringspakningen, trekk bare oppløsningen opp til merket på sprøyten:
0,25 ml for de tre første injeksjonene (ved dag 1, 3 og 5) eller
0,5 ml for injeksjonene ved behandlingsdag 7, 9, 11, eller
0,75 ml for injeksjonene ved behandlingsdag 13, 15, 17.
Kast hetteglasset med rester av oppløsningen.
Fra dag 19 injiserer du full dose på 1,0 ml.

Mangler tekstalternativ for bilde

14 – Etter at oppløsningen er trukket opp snus sprøyteenheten slik at nålen peker oppover. Da stiger eventuelle luftbobler opp til toppen av oppløsningen.

15 - Fjern eventuelle luftbobler ved å banke lett på sprøyten og skyve stemplet opp til 1 ml merket eller til det volum din lege har forordnet.
Dersom du injiserer mindre enn 1 ml i forbindelse med titreringspakningen er det kanskje ikke luftbobler, men for den fulle dosen kan luftbobler dukke opp. Fjern dem ved å banke lett på sprøyten og press stemplet til den riktige markeringen på sprøyten.
Dersom for mye av oppløsningen presses ut i hetteglasset sammen med luftboblene, gå tilbake til horisontal posisjon (se pkt. 13), trekk stemplet litt tilbake igjen for å trekke oppløsningen fra hetteglasset tilbake inn i sprøyten.

Mangler tekstalternativ for bilde

16 - Ta deretter tak i den blå hetteglassadapteren med det monterte hetteglasset og ta den av sprøyten ved å vri den og deretter trekke den nedover, bort fra sprøyten.
Hold bare tak i den blå plastadapteren når du fjerner den. Hold sprøyten i horisontal stilling og hetteglasset lavere enn sprøyten.

Mangler tekstalternativ for bilde

–Ved å ta hetteglasset og adapteren av sprøyten er du sikker på at oppløsningen vil renne ut av kanylen når den injiseres.

17 - Hetteglasset og ubrukt oppløsning kastes i avfallsbeholderen.

18 - Du er nå klar til å sette injeksjonen.
Dersom du av en eller annen grunn ikke er i stand til å sette injeksjonen med Betaferon umiddelbart, kan du oppbevare rekonstituert oppløsning i sprøyten i kjøleskap i inntil 3 timer før bruk. Ikke frys oppløsningen, og ikke vent i mer enn 3 timer med å injisere den. Dersom det er gått mer enn 3 timer, må du kassere rekonstituert oppløsningsvæske med Betaferon og klargjøre en ny injeksjon. Når du skal bruke oppløsningen, kan den varmes opp i hendene dine før du setter injeksjonen, for å unngå smerter.

E) Slik settes injeksjonen.

 

1 - Velg sted for å sette injeksjonen (se rådene som er beskrevet i begynnelsen og diagrammene bakerst i dette vedlegget) og noter stedet i behandlingskalenderen.

Mangler tekstalternativ for bilde

2 - Bruk en spritkompress til å rense huden på injeksjonsstedet. La huden lufttørke. Kast kompressen.
Bruk et egnet desinfeksjonsmiddel for å desinfisere huden.

Mangler tekstalternativ for bilde

3 - Ta hetten av kanylen. Dra hetten av, ikke vri den.

Mangler tekstalternativ for bilde

4 - Klyp huden forsiktig sammen rundt det desinfiserte injeksjonsstedet (for å løfte det litt).

5 - Mens sprøyten holdes som en blyant eller kastepil, stikkes nålen rett inn i huden i 90˚ vinkel med en rask, bestemt bevegelse. Vær klar over at Betaferon kan også injiseres med en auto-injektor.

6 - Injiser legemidlet ved å skyve stemplet langsomt og bestemt inn. (Skyv stemplet helt inn, til sprøyten er tom.)

 

7- Kast sprøyten i avfallsbeholderen.

F) RASK gjennomgang av prosessen
  • Ta ut det nødvendige innholdet for én injeksjon.
  • Sett hetteglassadapteren på hetteglasset.
  • Kople sprøyten til hetteglassadapteren.
  • Skyv inn sprøytestemplet for å overføre oppløsningen til hetteglasset.
  • Snu sprøyteenheten opp ned og trekk opp den forordnede mengden oppløsning.
  • Fjern hetteglasset fra sprøyten - du er nå klar til å sette injeksjonen.
NB! Du skal injisere legemiddelet umiddelbart etter tilberedning (hvis injeksjonen må utsettes, sett oppløsningen i kjøleskap, men den må brukes innen 3 timer). Oppløsningen må ikke fryses.
DEL II: VEKSLING MELLOM INJEKSJONSSTEDER
Du må velge et nytt sted for hver nye injeksjon for at området skal få mulighet til å "komme seg", og for å forebygge infeksjon. Råd om hvordan du velger område, finner du i begynnelsen av dette vedlegget. Det er lurt å bestemme seg for hvor du vil sette injeksjonen før du gjør i stand sprøyten. Skjemaet som vises i diagrammet nedenfor kan hjelpe deg med å variere områdene på en riktig måte. For eksempel, dersom du setter den første injeksjonen på høyre side av magen, velg venstre side for den andre injeksjonen. Velg senere høyre lår for den tredje injeksjonen, og fortsett på den måten gjennom hele diagrammet til alle egnede områder på kroppen er blitt brukt. Hold oversikt over hvor og når du satte den siste injeksjonen. En måte å gjøre dette på, er å notere injeksjonsstedet i medfølgende behandlingskalenderdiagrammet.
Ved å følge denne planen vil du starte på nytt på det første området (f.eks. på høyre side av magen) etter 8 injeksjoner (16 dager). Dette kalles en rotasjonssyklus. I vårt skjemaeksempel er hvert område under inndelt i 6 injeksjonssteder (sammenlagt er dette inntil 48 injeksjonssteder), på venstre og høyre: øvre, midtre og nedre del av hvert aktuelle område. Dersom du kommer tilbake til et område etter en rotasjonssyklus, må du velge det injeksjonsstedet som ligger lengst borte innenfor dette området. Hvis et område blir sårt, må du snakke med lege eller sykepleier om valg av andre injeksjonssteder.
Rotasjonsskjema:
Som hjelp til å veksle mellom injeksjonssteder på en god måte, anbefaler vi at du holder orden på dato og sted for injeksjonene du setter. Du kan bruke følgende rotasjonsskjema.
Gå gjennom hver rotasjonssyklus etter tur. Hver syklus blir 8 injeksjoner (16 dager), som er satt i områdene fra 1 til 8 etter tur. Ved å holde denne rekkefølgen gir du hvert område mer tid til å heles før det settes en ny injeksjon der.
Rotasjonssyklus 1: Øvre venstre del av hvert område
Rotasjonssyklus 2: Nedre høyre del av hvert område
Rotasjonssyklus 3: Midtre venstre del av hvert område
Rotasjonssyklus 4: Øvre høyre del av hvert område
Rotasjonssyklus 5: Nedre venstre del av hvert område
Rotasjonssyklus 6: Midtre høyre del av hvert område
ROTASJONSSKJEMA:
Mangler tekstalternativ for bilde
DEL III BETAFERON BEHANDLINGSKALENDERInstruksjoner for å holde rede på injeksjonssteder og datoer
  • Velg et injeksjonssted for din første injeksjon
  • Vask injeksjonsstedet med en spritkompress og la det lufttørke.
  • Etter injeksjonen, må du fylle ut hvilket injeksjonssted du har brukt og datoen i tabellen i behandlingskalenderen (se eksemplet: ”Holde rede på injeksjonssteder og datoer”).
EKSEMPEL PÅ BEHANDLINGSKALENDER:
Mangler tekstalternativ for bilde
Separat vedlegg: INTRODUKSJONSVEDLEGG FOR TITRERINGSPAKNING
Legen din har skrevet ut Betaferon for behandling av din MS. I begynnelsen vil du tåle Betaferon best dersom du starter med en lav dose og øker gradvis til full standarddose (se første del av dette vedlegget, avsnitt 3 ”Hvordan du bruker Betaferon”). For å gjøre doseøkningen lettere gjennom de første 12 injeksjonene, kan du få en spesiell titreringspakning som inneholder fire trippelpakninger i forskjellige farger og med spesielt merkede sprøyter og detaljert instruksjon i et separat introduksjonsvedlegg for pakningen. Sprøytene i denne titreringspakningen er merket i samsvar med de tilpassede dosene (0,25, 0,5, 0,75 eller 1,0 ml).
Kontrollér innholdet i pakningen
I en Betaferon titreringspakning vil du finne 4 nummererte trippelpakninger i forskjellige farger, hver inneholdende:
  • 3 Betaferon hetteglass (med pulver til injeksjonsvæske)
  • 3 ferdigfylte sprøyter med væske til Betaferon pulver (natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml (0,54 %)).
  • 3 hetteglassadaptere med kanyler
  • 6 spritkompresser for rengjøring av hud og hetteglass
Hver trippelpakning inneholder sprøytene du trenger for å tilberede hver dose. Sprøytene har spesielle markeringer for denne dosen. Følg den detaljerte beskrivelsen nedenfor. For hvert titreringstrinn brukes all væsken til oppløsning av Betaferon-pulveret. Trekk deretter den riktige dosen opp i sprøyten.

Start med å bruke den gule trippelpakningen som er tydelig merket ”1” på øvre høyre side av kartongen.
Denne første trippelpakningen skal brukes for behandlingsdagene 1, 3 og 5.
Den inneholder spesielle sprøyter med 0,25 ml markering. Dette vil hjelpe deg til å injisere kun den riktige dosen.
Etter å ha brukt opp gul pakning, start med å bruke den røde trippelpakningen, som er tydelig merket ”2” på øvre høyre side av kartongen.
Denne andre trippelpakningen skal brukes for behandlingsdagene 7, 9 og 11.
Den inneholder spesielle sprøyter med 0,5 ml markering. Dette vil hjelpe deg til å injisere kun den riktige dosen.
Etter å ha brukt opp rød pakning, start med å bruke den grønne trippelpakningen, som er tydelig merket ”3” på øvre høyre side av kartongen.
Denne tredje trippelpakningen skal brukes for behandlingsdagene 13, 15 og 17.
Den inneholder spesielle sprøyter med 0,75 ml markering. Dette vil hjelpe deg til å injisere kun den riktige dosen.
Til slutt, etter å ha brukt opp grønn pakning, start med å bruke den blå trippelpakningen, som er tydelig merket ”4” på øvre høyre side av kartongen.
Denne siste trippelpakningen skal brukes for behandlingsdagene 19, 21 og 23.
Den inneholder sprøyter med markering ved 0,25, 0,5, 0,75 og 1,0 ml. Med trippelpakning ”4” kan du injisere den fulle dosen på 1,0 ml.

For beskrivelse av hvordan tilberede og bruke Betaferon pulver, se avsnitt 3 ”Hvordan du bruker Betaferon” i den første delen av dette pakningsvedlegget og i vedlegget ”Prosedyre for selvinjisering” i den andre delen av pakningsvedlegget.
I tillegg vil du behøve en avfallsbeholder til brukte sprøyter og kanyler.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

abscess (byll, abscessdannelse, bylldannelse): Avgrenset infeksjon som gir bylldannelse i vevet. Som regel infeksjon med bakterier. Byllen fylles med puss, som består av vevsrester, bakterier og hvite blodceller.

acth (adrenokortikotropt hormon, kortikotropin): Hormon som dannes i hypofysens forlapp. Stimulerer dannelse og utskillelse av kortisol i binyrebarken.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

alopesi (håravfall, hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

cns (sentralnervesystemet): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

desinfeksjon: Desinfeksjon betyr å redusere antall sykdomsfremkallende mikroorganismer slik at det blir lavest mulig.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dysmenoré (menstruasjonssmerter, smertefull menstruasjon, menssmerter): Menstruasjonssmerter. Verkende eller krampeaktig smerte som oppstår under menstruasjon. Kan deles inn i primær eller sekundær dysmenoré. Vanlig dysmenoré er ofte primær, men hvis det finnes en kjent årsak til smertene som en sykdom, kalles den sekundær.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

hemolytisk uremisk syndrom (hus, hemolytisk uremisyndrom): Syndrom som kjennetegnes av hemolytisk anemi, trombocytopeni og akutt nyresvikt.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypertyreoidisme (tyreotoksikose, hypertyreose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

hypoglykemi (lavt blodsukker, føling, insulinføling): Lavt blodsukker. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

hypotyreoidisme (hypotyreose, lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

menoragi (kraftig menstruasjonsblødning, økt menstruasjonsblødning): Kraftig og regelmessig menstruasjon som varer mer enn 8 dager og/eller med blødningsmengde over 80 ml/menstruasjon. Hos de fleste er årsaken ukjent, men kjente årsaker er livmorinnlegg (spiral) og livmorknuter (myomer).

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

ms (multippel sklerose): Multippel sklerose er en kronisk, tilbakevendende sykdom med episoder (attakker) av f.eks. halvsidig lammelse eller sanseforstyrrelser, blindhet på det ene øyet, lammelse av begge ben, koordinasjonsforstyrrelser i armer/ben eller øynene.

sinusitt (bihulebetennelse): Infeksjon i hulrommene i ansiktsskjelettet rundt nesen. Betennelsen skyldes bakterier eller virus. Bihulebetennelse varer oftest 1-2 uker, og man blir normalt helt frisk igjen.

subkutant (s.c., subkutan): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

utilpasshet (malaise, sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.