Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Besponsa 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

inotuzumabozogamicin (inotuzumab ozogamicin)

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Besponsa er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Besponsa
  3. Hvordan Besponsa gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Besponsa
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Besponsa er og hva det brukes mot
Virkestoffet i Besponsa er inotuzumab ozogamicin. Det tilhører en gruppe legemidler som angriper kreftceller. Disse legemidlene kalles antineoplastiske midler.
Besponsa brukes til å behandle voksne med akutt lymfoblastisk leukemi. Akutt lymfoblastisk leukemi er en type blodkreft der du har for mange hvite blodceller. Besponsa brukes til behandling av akutt lymfoblastisk leukemi hos voksne pasienter som tidligere har prøvd andre behandlinger, og der disse behandlingene ikke har fungert.
Besponsa virker ved å binde seg til celler som har et protein kalt CD22. Lymfoblastiske leukemiceller har dette proteinet. Når legemidlet har bundet seg til disse cellene bringer det virkestoffet inn i cellene. Virkestoffet ødelegger cellenes DNA og dreper dem.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du får Besponsa
Bruk ikke Besponsa dersom du:
  • er allergisk overfor inotuzumab ozogamicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • har eller har hatt alvorlig venookklusiv sykdom (en tilstand der blodårene i leveren blir skadet og blokkert av blodpropper).
  • har en alvorlig leversykdom, f.eks. skrumplever (cirrhose; en tilstand der leveren har blitt skadet over lengre tid, og ikke fungerer som den skal), nodulær regenerativ hyperplasi (en tilstand med tegn og symptomer på høyt blodtrykk i portalkretsløpet, som kan skyldes langtidsbruk av legemidler), aktiv hepatitt (en sykdom som kjennetegnes ved betennelse i leveren).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Besponsa dersom du:
  • har hatt leverproblemer eller leversykdommer, eller dersom du har tegn og symptomer på en alvorlig tilstand som kalles venookklusiv leversykdom, der blodårene i leveren blir skadet og blokkert av blodpropper. Venookklusiv sykdom kan være dødelig og er forbundet med rask vektøkning, smerte i øvre høyre side av magen, økt størrelse på leveren, opphopning av væske som forårsaker hevelse i mageregionen, og økt bilirubin og/eller leverenzymer som vises ved blodprøver (dette kan gi gulfarget hud eller øyne). Denne tilstanden kan forekomme under behandling med Besponsa eller etter påfølgende stamcelletransplantasjon. Stamcelletransplantasjon er en behandlingsform hvor en annen persons stamceller (celler som utvikler seg til nye blodceller) overføres til ditt blodsystem. Denne behandlingsformen kan gjennomføres hvis du har full effekt av behandlingen.
  • har tegn eller symptomer på lave nivåer av blodceller kalt nøytrofile granulocytter (noen ganger med feber), røde blodceller, hvite blodceller, lymfocytter eller blodplater. Disse tegnene og symptomene inkluderer utvikling av infeksjon eller feber, blåmerker eller hyppige neseblødninger.
  • har tegn og symptomer på en reaksjon i forbindelse med infusjonen, slik som feber og frysninger eller pusteproblemer under eller kort tid etter infusjon med Besponsa.
  • har tegn og symptomer på tumorlysesyndrom, som kan være forbundet med symptomer i mage og tarm (f.eks. kvalme, oppkast, diaré), hjertet (f.eks. endringer i hjerterytme), nyrene (f.eks. mindre urin, blod i urinen) og i nerver og muskler (f.eks. muskelspasmer, svakhet, kramper) under eller kort tid etter infusjon med Besponsa.
  • tidligere har hatt, eller har en risiko for å få, forlenget QT-intervall (en endring i hjertets elektriske aktivitet som kan forårsake alvorlig uregelmessig hjerterytme), dersom du tar medisiner som er kjent for å gi forlenget QT-intervall, og/eller har unormale nivåer av f.eks. kalsium, magnesium eller kalium (såkalte elektrolytter).
  • har økte nivåer av amylase- eller lipaseenzymer. Dette kan være tegn på problemer med bukspyttkjertelen, eller med lever og galleblære eller galleganger.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du har blitt gravid i løpet av behandlingen med Besponsa eller i løpet av 8 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Legen vil ta blodprøver regelmessig for å følge med på nivået av blodceller under behandling med Besponsa (se avsnitt 4).
Under behandlingen, spesielt de første dagene etter behandlingen har startet, kan antallet hvite blodceller bli kraftig redusert (nøytropeni), ofte fulgt av feber (febril nøytropeni).
Under behandlingen, spesielt de første dagene etter behandlingen har startet, kan du få økte nivåer av leverenzymer. Legen vil ta blodprøver regelmessig for å følge med på leverenzymnivåene under behandling med Besponsa.
Behandling med Besponsa kan gi forlenget QT-intervall (en endring i hjertets elektriske aktivitet som kan forårsake alvorlige hjerterytmeforstyrrelser). Legen din vil ta EKG (elektrokardiogram) og blodprøver for å måle nivåer av f.eks. kalsium, magnesium eller kalium (såkalte elektrolytter) før første dose med Besponsa, og gjenta disse undersøkelsene under behandlingen. Se avsnitt 4.
Legen vil også følge med på tegn og symptomer på tumorlysesyndrom etter at du har fått Besponsa. Se avsnitt 4.
Barn og ungdom
Besponsa bør ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år, fordi det ikke finnes data tilgjengelig for denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Besponsa
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette omfatter også reseptfrie legemidler og plantebaserte legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Prevensjonsmidler
Du må unngå å bli gravid, eller unngå å gjøre partneren din gravid. Kvinner må bruke sikker prevensjon under behandlingen, og i minst 8 måneder etter siste dosen. Menn må bruke sikker prevensjon under behandlingen, og i minst 5 måneder etter siste dosen.
Graviditet
Effektene av Besponsa hos gravide kvinner er ikke kjent, men basert på virkningsmekanismen til Besponsa er det en risiko for skade på det ufødte barnet. Du skal ikke bruke Besponsa under graviditet, med mindre legen din mener at det er det beste legemidlet for deg.
Kontakt legen umiddelbart dersom du eller partneren din blir gravid mens du behandles med dette legemidlet.
Fertilitet
Menn og kvinner bør søke råd om fertilitetsbevarende tiltak før behandling.
Amming
Dersom du trenger behandling med Besponsa må du slutte med amming under behandlingen, og i minst 2 måneder etter behandlingen har sluttet. Snakk med lege.
Kjøring og bruk av maskiner
Dersom du føler deg uvanlig trøtt (dette er en svært vanlig bivirkning av Besponsa), bør du unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Besponsa gis
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Slik får du Besponsa
  • Legen din vil avgjøre hva som er riktig dose.
  • En lege eller sykepleier vil gi deg Besponsa via et drypp i en blodåre (intravenøs infusjon), som vil gis i 1 time.
  • Hver dose gis ukentlig, og hver behandlingssyklus består av 3 doser.
  • Dersom du har god effekt av behandlingen og skal ha stamcelletransplantasjon (se avsnitt 2), kan du få 2, eller maksimalt 3 sykluser med behandling.
  • Dersom du har god effekt av behandlingen, men ikke skal ha stamcelletransplantasjon (se avsnitt 2), kan du få maksimalt 6 sykluser med behandling.
  • Dersom du ikke får effekt av behandlingen i løpet av 3 sykluser vil behandlingen bli avsluttet.
  • Legen din kan endre dosen, avbryte eller avslutte behandlingen med Besponsa helt dersom du får visse bivirkninger.
  • Legen din kan redusere dosen basert på effekten du har av behandlingen.
  • Legen vil ta blodprøver under behandlingen for å følge med på bivirkninger og for å måle effekten av behandlingen.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Legemidler som gis før behandling med Besponsa
Før behandling med Besponsa vil du få andre legemidler (premedisinering) som bidrar til å redusere infusjonsreaksjoner og andre mulige bivirkninger. Dette kan inkludere kortikosteroider (f.eks. deksametason), febernedsettende midler og antihistaminer (legemidler som gis for å redusere allergiske reaksjoner).
Før behandling med Besponsa kan du få legemidler og bli tilført væske for å forebygge tumorlysesyndrom. Tumorlysesyndrom er forbundet med en rekke symptomer i mage og tarm (f.eks. kvalme, brekninger, diaré), i hjertet (f.eks. forstyrrelser i hjerterytmen), i nyrer (f.eks. mindre urin eller blod i urinen), og i nerver og muskler (f.eks. muskelspasmer, svakhet, kramper).
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Enkelte av disse bivirkningene kan være alvorlige.
Informer legen din umiddelbart dersom du får tegn eller symptomer på noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
  • reaksjoner i forbindelse med en infusjon (se avsnitt 2); tegn og symptomer inkluderer feber og frysninger eller pusteproblemer, under eller kort tid etter infusjon med Besponsa.
  • venookklusiv leversykdom (se avsnitt 2); tegn og symptomer inkluderer rask vektøkning, smerte i øvre høyre side av magen, økt leverstørrelse, oppsamling av væske som gir hevelse i magen, og økning i bilirubin og/eller leverenzymer (som kan gi gulfarging av hud eller øyne).
  • lave nivåer av blodceller kalt nøytrofile granulocytter (noen ganger med feber), røde blodceller, hvite blodceller, lymfocytter eller blodplater (se avsnitt 2); tegn og symptomer inkluderer utvikling av infeksjon eller feber, blåmerker eller hyppige neseblødninger.
  • tumorlysesyndrom (se avsnitt 2); dette kan være forbundet med ulike symptomer i mage og tarm (f.eks. kvalme, oppkast, diaré), hjertet (f.eks. endringer i hjerterytme), nyrene (f.eks. mindre urin, blod i urinen) og i nerver og muskler (f.eks. muskelspasmer, svakhet, kramper).
  • uregelmessig hjerterytme (forlenget QT-intervall) (se avsnitt 2); tegn og symptomer inkluderer en endring i hjertets elektriske aktivitet som kan forårsake alvorlig uregelmessig hjerterytme. Si fra til legen dersom du får symptomer som svimmelhet eller ørhet, eller dersom du besvimer.
Andre bivirkninger kan inkludere:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Infeksjoner
  • Redusert nivå av hvite blodceller, dette kan føre til generell svakhet og økt risiko for å utvikle infeksjoner
  • Redusert nivå av lymfocytter (en type hvite blodceller), dette kan føre til økt risiko for å utvikle infeksjoner
  • Redusert nivå av røde blodceller, dette kan føre til utmattelse og kortpustethet
  • Redusert matlyst
  • Hodepine
  • Blødning
  • Magesmerter
  • Oppkast
  • Diaré
  • Kvalme
  • Betennelse i munnen
  • Forstoppelse
  • Økte nivåer av bilirubin, dette kan gi en gulaktig farge i huden, øynene og annet vev
  • Feber
  • Frysninger
  • Utmattelse (fatigue)
  • Høye nivåer av leverenzymer i blodet (kan være tegn på leverskade)
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • Redusert nivå av forskjellige typer blodceller
  • For mye urinsyre i blodet
  • Stor opphopning av væske i mageregionen
  • Hevelse i mageregionen
  • Endringer i hjerterytme (kan vises på EKG)
  • Unormalt høye nivåer av amylase i blodet (et enzym som er nødvendig for fordøyelsen og omdannelse av stivelse til sukker)
  • Unormalt høye nivåer av lipase i blodet (et enzym som er nødvendig for spalting av fettstoffer)
  • Overfølsomhet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Besponsa
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter ‘EXP’. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Uåpnet hetteglass
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
  • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
  • Skal ikke fryses.
Rekonstituert oppløsning
  • Brukes umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (2-8ºC) i inntil 4 timer.
  • Beskyttes mot lys.
  • Skal ikke fryses.
Fortynnet oppløsning
  • Brukes umiddelbart eller oppbevares ved romtemperatur (20-25ºC) eller i kjøleskap (2-8ºC). Maksimal tid fra rekonstituering til administrering er gjennomført skal være ≤ 8 timer, med ≤ 4 timer mellom rekonstituering og fortynning.
  • Beskyttes mot lys.
  • Skal ikke fryses.
Dette legemidlet må inspiseres visuelt før administrering for å se om det inneholder partikler eller misfarging. Det skal ikke brukes hvis det er synlige partikler eller misfarging.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør legen hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Besponsa
  • Virkestoff er inotuzumab ozogamicin. Hvert hetteglass inneholder 1 mg inotuzumab ozogamicin. Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 0,25 mg inotuzumab ozogamicin.
  • Andre innholdsstoffer er sakkarose, polysorbat 80, natriumklorid og trometamol.
Hvordan Besponsa ser ut og innholdet i pakningen
Besponsa er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Hver pakning med Besponsa inneholder:
  • 1 hetteglass (glass) som inneholder en hvit til off-white frysetørret kake eller hvitt til off-white pulver.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Tilvirker
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Grange Castle Business Park
Clondalkin
Dublin 22
Irland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11/2019.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
 
Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell. For fullstendig informasjon om dosering og dosejusteringer, se preparatomtalen.
Administrasjonsmåte
Besponsa er til intravenøs bruk. Infusjonen må administreres over 1 time.
Besponsa skal ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusdose.
Besponsa skal rekonstitueres og fortynnes før administrering.
Besponsa skal administreres i sykluser på 3 til 4 uker.
Anbefalt varighet av behandlingen er 2 sykluser for pasienter som skal ha hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT). En tredje syklus kan vurderes for pasienter som ikke oppnår CR/CRi og MRD-negativitet etter 2 sykluser. Maksimalt 6 sykluser kan administreres til pasienter som ikke skal ha HSCT. Hos pasienter som ikke oppnår CR/CRi i løpet av 3 sykluser skal behandlingen avsluttes (se pkt. 4.2 i preparatomtalen).
Tabellen under viser anbefalte doseregimer.
For første syklus er anbefalt total dose for alle pasienter 1,8 mg/m², gitt som 3 doser fordelt på dag 1 (0,8 mg/m²), dag 8 (0,5 mg/m²) og dag 15 (0,5 mg/m²). Syklus 1 varer i 3 uker, men kan forlenges til 4 uker dersom pasienten oppnår CR eller CRi, og/eller for å gi rom for restitusjon etter toksisitet.
For påfølgende sykluser er anbefalt total dose på 1,5 mg/m² per syklus, gitt som 3 doser fordelt på dag 1 (0,5 mg/m²), dag 8 (0,5 mg/m²) og dag 15 (0,5 mg/m²) for pasienter som oppnår CR/CRi, eller 1,8 mg/m² per syklus gitt som 3 doser fordelt på dag 1 (0,8 mg/m²), dag 8 (0,5 mg/m²) og dag 15 (0,5 mg/m²) for pasienter som ikke oppnår CR/CRi. Påfølgende sykluser varer i 4 uker.
Doseregime for syklus 1 og påfølgende sykluser avhengig av behandlingsrespons

 

Dag 1

Dag 8a

Dag 15a

Doseregime for syklus 1

Alle pasienter:

 

 

 

Dose (mg/m²)

0,8

0,5

0,5

Syklusvarighet

21 dagerb

Doseregime for påfølgende sykluser avhengig av behandlingsrespons

Pasienter som har oppnådd CRc eller CRid:

Dose (mg/m²)

0,5

0,5

0,5

Syklusvarighet

28 dagere

Pasienter som ikke har oppnådd CRc eller CRid:

Dose (mg/m²)

0,8

0,5

0,5

Syklusvarighet

28 dagere

Forkortelser: ANC=absolutt nøytrofiltall; CR=komplett remisjon; CRi=komplett remisjon med delvis hematologisk restitusjon.
a +/– 2 dager (minst 6 dager må opprettholdes mellom doser).
b Syklusen kan forlenges til maksimalt 28 dager (dvs. med 7 dagers behandlingsfritt intervall som starter på dag 21) for pasienter som oppnår CR/CRi, og/eller for å gi rom for restitusjon etter toksisitet.
c CR defineres som < 5 % blastceller i beinmargen og fravær av perifere leukemiblastceller, full restitusjon av perifere blodverdier (blodplater ≥100 × 109/l og ANC ≥1 × 109/l) og tilbakegang av eventuell ekstramedullær sykdom.
d CRi defineres som < 5 % blastceller i beinmargen og fravær av perifere leukemiblastceller, delvis restitusjon av perifere blodverdier (blodplater < 100 × 109/l og/eller ANC < 1 × 109/l) og tilbakegang av eventuell ekstramedullær sykdom.
e 7 dagers behandlingsfritt intervall som starter på dag 21.
Instruksjoner for rekonstituering, fortynning og administrering
Bruk egnet aseptisk teknikk ved rekonstituerings- og fortynningsprosedyrer. Inotuzumab ozogamicin (som har en tetthet på 1,02 g/ml ved 20ºC/68ºF) er lyssensitivt og bør beskyttes mot ultrafiolett lys under rekonstituering, fortynning og administrering.
Maksimal tid fra rekonstituering til administrering er gjennomført skal være ≤ 8 timer, med ≤ 4 timer mellom rekonstituering og fortynning.
Rekonstituering
  • Beregn dosen (mg) og antallet hetteglass med Besponsa som er nødvendig.
  • Rekonstituer hvert 1 mg hetteglass med 4 ml vann til injeksjon for å få en engangsdose med 0,25 mg/ml oppløsning av Besponsa.
  • Virvle hetteglasset forsiktig for lette oppløsningen. Ikke rist hetteglasset.
  • Kontroller den rekonstituerte oppløsningen for partikler og misfarging. Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar til noe uklar, fargeløs og hovedsakelig uten synlige partikler. Ved synlige fremmedpartikler eller misfarging skal den ikke brukes.
  • Besponsa inneholder ingen bakteriostatiske konserveringsmidler. Den rekonstituerte oppløsningen skal brukes umiddelbart. Dersom den rekonstituerte oppløsningen ikke kan brukes umiddelbart, kan den oppbevares i kjøleskap (2-8ºC) i inntil 4 timer. Beskyttes mot lys. Skal ikke fryses.
Fortynning
  • Beregn nødvendig volum av rekonstituert oppløsning til riktig dose i samsvar med pasientens kroppsoverflate. Trekk opp denne mengden fra hetteglasset/hetteglassene ved hjelp av en sprøyte. Beskyttes mot lys. Eventuelle rester av rekonstituert oppløsning skal kastes.
  • Tilsett den rekonstituerte oppløsningen i en infusjonsbeholder med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, til et totalt nominelt volum på 50 ml. Den endelige konsentrasjonen skal være mellom 0,01 og 0,1 mg/ml. Beskyttes mot lys. Det er anbefalt å bruke en infusjonsbeholder laget av polyvinylklorid (PVC) (med di(2-etylheksyl)ftalat [DEHP] eller uten DEHP), polyolefin (polypropylen og/eller polyetylen) eller etylenvinylacetat (EVA).
  • Snu infusjonsbeholderen forsiktig opp ned for å blande den fortynnede oppløsningen. Skal ikke ristes.
  • Den fortynnede oppløsningen må brukes umiddelbart, og oppbevares ved romtemperatur (20-25ºC) eller i kjøleskap (2-8ºC). Maksimal tid fra rekonstituering til administrering er gjennomført skal være ≤ 8 timer, med ≤ 4 timer mellom rekonstituering og fortynning. Beskyttes mot lys. Skal ikke fryses.
Administrering
  • Dersom den fortynnede oppløsningen oppbevares i kjøleskap (2-8ºC), skal den oppbevares i romtemperatur (20-25ºC) i ca. 1 time før administrering.
  • Filtrering av den fortynnede oppløsningen er ikke nødvendig. Dersom den fortynnede oppløsningen likevel filtreres, anbefales det å bruke filtre basert på polyetersulfon (PES), polyvinylidenfluorid (PVDF) eller hydrofil polysulfon (HPS). Ikke bruk filtre laget av nylon eller blandet celluloseester (MCE).
  • Posen med intravenøs væske må beskyttes mot lys ved hjelp av et deksel som blokkerer ultrafiolett lys (dvs. gule, mørkebrune eller grønne poser eller aluminiumsfolie) under infusjon. Det er ikke nødvendig å beskytte infusjonsslangen mot lys.
  • Administrer den fortynnede oppløsningen ved romtemperatur (20-25ºC), som en infusjon over 1 time med en hastighet på 50 ml/t. Beskyttes mot lys. Det anbefales å bruke infusjonsslanger laget av PVC (med eller uten DEHP), polyolefin (polypropylen og/eller polyetylen) eller polybutadien.
Besponsa skal ikke blandes med eller administreres som en infusjon sammen med andre legemidler.
Oppbevaringstider og betingelser for rekonstituering, fortynning og administrering av Besponsa er vist under.
Mangler tekstalternativ for bilde
a Med ≤ 4 timer mellom rekonstituering og fortynning.
Oppbevaringsbetingelser og holdbarhet
Uåpnede hetteglass
5 år
Rekonstituert oppløsning
Besponsa inneholder ingen bakteriostatiske konserveringsmidler. Den rekonstituerte oppløsningen skal brukes umiddelbart. Dersom den rekonstituerte oppløsningen ikke kan brukes umiddelbart, kan den oppbevares i kjøleskap (2-8ºC) i inntil 4 timer. Beskyttes mot lys. Skal ikke fryses.
Fortynnet oppløsning
Den fortynnede oppløsningen skal brukes umiddelbart eller oppbevares ved romtemperatur (20-25ºC) eller i kjøleskap (2-8ºC). Maksimal tid fra rekonstituering til administrering er gjennomført skal være ≤ 8 timer, med ≤ 4 timer mellom rekonstituering og fortynning. Beskyttes mot lys. Skal ikke fryses.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

absolutt nøytrofiltall (anc, all neutrophil cells): Antall nøytrofile leukocytter i blod. Normalområde hos voksne over 18 år: 2,0-7,0 × 109/liter.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

antineoplastisk: Legemiddel som er tumorhemmende og motvirker kreft (kreftcelledrepende).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

cirrhose (levercirrhose, skrumplever): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

febril nøytropeni: Tilstand med nøytropeni og samtidig feber. Feber kan tyde på systemisk infeksjon, og krever rask behandling med antibiotika.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nøytrofil granulocytt (nøytrofil leukocytt): Vanligste type hvite blodceller. Utgjør normalt 45-75% av totalt antall hvite blodceller.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

stamcelletransplantasjon: Overføring av stamceller fra et individ til et annet eller overføring fra individet til seg selv (f.eks. ved blodkreft kan stamceller tas fra pasienten før kjemoterapi og settes inn igjen etter at kjemoterapien er ferdig).

tumorlysesyndrom (tls): Potensielt livstruende tilstand med hyperurikemi, hyperkalemi, hyperfosfatemi og sekundær utvikling av nyresvikt og hypokalsemi.