Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Benlysta 120 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Benlysta 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

belimumab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Benlysta er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Benlysta
  3. Hvordan du bruker Benlysta
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Benlysta
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Benlysta er og hva det brukes mot
Benlysta som infusjon er et legemiddel som brukes til å behandle lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne og barn (5 år eller eldre) hvor sykdomsaktiviteten fortsatt er høy til tross for standardbehandling.
Lupus er en sykdom hvor immunsystemet (systemet som bekjemper infeksjoner) angriper dine egne celler og vev, og forårsaker betennelse og organskade. Det kan påvirke nesten alle organer i kroppen, og antas å involvere en type hvite blodceller som kalles B-celler.
Benlysta inneholder belimumab (et monoklonalt antistoff). Det reduserer antall B-celler i blodet ditt ved å blokkere virkningen av BLyS. BLys er et protein som hjelper B-cellene å leve lengre, og som finnes i høye nivåer hos mennesker med lupus.
Du vil bli gitt Benlysta i tillegg til din vanlige behandling mot lupus.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Benlysta
Bruk ikke Benlysta
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor belimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
    Mangler tekstalternativ for bildeRådfør deg med lege om dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Benlysta
  • dersom du har en pågående eller langvarig infeksjon eller dersom du ofte får infeksjoner (se pkt. 4). Legen din vil avgjøre om du kan bli gitt Benlysta
  • dersom du planlegger å bli vaksinert eller har blitt vaksinert i løpet av de siste 30 dager. Enkelte vaksiner skal ikke gis rett før eller i løpet av behandlingen med Benlysta
  • dersom din lupus påvirker nyrene eller nervesystemet ditt
  • dersom du er HIV-positiv eller har lave nivåer av immunoglobuliner
  • dersom du har eller har hatt hepatitt B eller C
  • dersom du har hatt en organtransplantasjon eller en benmargtransplantasjon eller stamcelletransplantasjon
  • dersom du har hatt kreft.
    Mangler tekstalternativ for bildeRådfør deg med legen din dersom noe av dette gjelder deg.
Depresjon og selvmord
Det har vært rapportert om depresjon, selvmordstanker og selvmordsforsøk, inkludert selvmord, under behandling med Benlysta. Si fra til legen hvis du har hatt disse lidelsene før. Hvis du på noe tidspunkt opplever nye eller forverrede symptomer:
Mangler tekstalternativ for bildeTa kontakt med legen din, eller oppsøk et sykehus umiddelbart.
Hvis du føler deg deprimert eller har tanker om selvskading eller selvmord, kan det være nyttig å betro seg til en slektning eller nær venn og be ham/henne lese dette pakningsvedlegget. Du kan spørre om han/hun er bekymret for endringer i humøret ditt eller atferden din.
Vær på vakt for viktige symptomer
Personer som tar legemidler som påvirker immunforsvaret deres, kan ha en høyere risiko for infeksjoner, inkludert en sjelden, men alvorlig hjerneinfeksjon, kalt progressiv multifokal encefalopati.
Mangler tekstalternativ for bildeLes informasjonen om ‘Økt risiko for hjerneinfeksjon’ i punkt 4 i dette pakningsvedlegget.
For å forbedre sporbarheten av dette legemidlet bør helsepersonellet registrere lotnummeret for Benlysta i din journal. Du anbefales også å notere denne informasjonen i tilfelle du blir spurt om den senere.
Barn
Dette legemidlet er ikke beregnet for bruk på barn under 5 år.
Andre legemidler og Benlysta
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Rådfør deg med legen din spesielt dersom du behandles med legemidler som påvirker immunsystemet:
  • cyklofosfamid (et legemiddel som brukes til å behandle noen typer kreft og autoimmune sykdommer)
  • ethvert legemiddel som påvirker B-celler (brukt til å behandle kreft eller betennelsessykdommer).
    Mangler tekstalternativ for bildeRådfør deg med lege. En kombinasjonen av slike legemidler og Benlysta kan gjøre immunsystemet ditt mindre effektivt. Dette kan øke risikoen for en alvorlig infeksjon.
Graviditet og amming
Prevensjonsmiddel hos kvinner som kan bli gravide.
Bruk et effektivt prevensjonsmiddel mens du behandles med Benlysta og i minst 4 måneder etter siste dose.
Graviditet.
Benlysta anbefales normalt ikke dersom du er gravid.
  • Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil bestemme om du kan få Benlysta.
  • Rådfør deg med legen din dersom du blir gravid mens du behandles med Benlysta.
Amming
  • Rådfør deg med legen din dersom du ammer. Det er sannsynlig at Benlysta kan gå over i morsmelk. Legen din vil diskutere med deg om du må avslutte behandlingen med Benlysta mens du ammer, eller om du må stoppe amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Benlysta kan ha bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om innholdet i Benlysta
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og det er derfor så godt som natriumfritt.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Benlysta
En sykepleier eller lege vil gi deg Benlysta ved hjelp av en infusjon inn i en vene (intravenøs infusjon) over én time.
Voksne og barn (5 år eller eldre)
Legen din vil bestemme hvilken dose du trenger avhengig av kroppsvekten din. Den anbefalte dosen er 10 mg per kilogram (kg) kroppsvekt.
Du får vanligvis Benlysta på første behandlingsdag, og deretter 14 og 28 dager senere. Etter dette gis Benlysta vanligvis én gang hver 4. uke.
Legemidler som gis før en infusjon
Legen din kan gi deg legemidler som kan hjelpe å redusere infusjonsreaksjoner, før du får Benlysta. Disse kan inkludere en type legemiddel som kalles et antihistamin og et legemiddel for å forebygge feber. Du vil følges opp nøye, og dersom du får noen reaksjoner vil disse bli behandlet.
Avslutte behandlingen med Benlysta
Legen din vil bestemme om du trenger å avslutte behandlingen med Benlysta.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske reaksjoner - oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart
Benlysta kan forårsake en infusjonsreaksjon eller en allergisk (overfølsomhets-) reaksjon.
Disse er vanlige bivirkninger (kan forekomme hos 1 av 10 personer). De kan av og til være alvorlige (uvanlige, kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer), og kan være livstruende. Disse alvorlige reaksjonene oppstår mest sannsynlig etter den første eller andre behandlingen med Benlysta, men kan bli forsinket, og oppstå flere dager etterpå.
Dersom du får noen av følgende symptomer på en allergisk eller infusjonsrelatert reaksjon må du umiddelbart kontakte lege eller sykepleier, eller dra til akuttmottaket på det nærmeste sykehuset:
  • hevelse av ansikt, lepper, munn eller tunge
  • hvesing, pusteproblemer eller kortpustethet
  • utslett
  • kløende, vablete utslett eller elveblest
Mindre alvorlige forsinkede reaksjoner på Benlysta oppstår sjeldent, oftest 5 til 10 dager etter en infusjon. Disse omfatter symptomer som utslett, kvalme, trøtthet, muskelplager, hodepine, eller hevelse i ansiktet.
Dersom du opplever noen av disse symptomene og spesielt to eller flere i kombinasjon:
Mangler tekstalternativ for bildeRådfør deg med lege eller sykepleier.
Infeksjoner
Benlysta kan gjøre deg mer mottakelig for infeksjoner, inkludert infeksjon i urinveier og luftveier, yngre barn kan ha økt risiko. Disse er veldig vanlige og kan ramme mer enn 1 av 10 personer. Noen infeksjoner kan være alvorlige og i sjeldne tilfeller føre til dødsfall.
Hvis du får noen av følgende symptomer på en infeksjon:
  • Feber
  • hoste, pusteproblemer
  • diaré, oppkast
  • brennende følelse under vannlating.
    Mangler tekstalternativ for bildeKontakt øyeblikkelig legen din eller sykepleier.
Depresjon og selvmord
Det har vært rapportert om depresjon, selvmordstanker og selvmordsforsøk under behandling med Benlysta. Depresjon kan ramme opptil 1 av 10 personer, mens selvmordstanker og selvmordsforsøk kan ramme opptil 1 av 100 personer. Hvis du føler deg deprimert, har tanker om selvskading eller andre plagsomme tanker, eller hvis du er deprimert og føler deg verre eller utvikler nye symptomer:
Mangler tekstalternativ for bildeTa kontakt med legen din, eller oppsøk et sykehus umiddelbart.
Økt risiko for hjerneinfeksjon
Legemidler som nedsetter immunforsvaret ditt, som Benlysta, kan sette deg i høyere risiko for å få en sjelden, men alvorlig og livstruende hjerneinfeksjon kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Symptomer på PML inkluderer:
  • Hukommelsestap
  • Svekket tankekapasitet
  • Problemer med å snakke eller gå
  • Synstap.
    • Kontakt din lege umiddelbart hvis du har noen av disse symptomene, eller lignende problemer som har vart i flere dager.
Hvis du allerede har hatt disse symptomene før du begynte på Benlysta:
  • Kontakt din lege umiddelbart hvis du merker noen endringer i disse symptomene.
Andre mulige bivirkninger:Svært vanlige bivirkninger
Disse kan ramme mer enn 1 av 10 personer:
  • bakterielle infeksjoner (se ‘Infeksjoner’ over)
  • kvalme, diaré.
Vanlige bivirkninger
Disse kan ramme inntil 1 av 10 personer:
  • høy temperatur eller feber
  • lavt antall hvite blodceller (kan ses i blodprøver)
  • infeksjon i nese, hals eller mage
  • smerter i hender eller føtter
  • migrene.
Mindre vanlige bivirkninger
Disse kan ramme inntil 1 av 100 personer:
  • kløende, vablete utslett (elveblest), hudutslett.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Benlysta
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og kartongen etter EXP/Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2ºC til 8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Benlysta
  • Virkestoffet er belimumab.
    Hvert 5 ml hetteglass inneholder 120 mg belimumab.
    Hvert 20 ml hetteglass inneholder 400 mg belimumab.
    Etter rekonstituering inneholder løsningen 80 mg belimumab per ml.
  • Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat (E330), natriumsitrat (E331), sukrose og polysorbat 80. Se «Viktig informasjon om innholdet i Benlysta» i pkt. 2 for mer informasjon.
Hvordan Benlysta ser ut og innholdet i pakningen
Benlysta leveres som et hvitt til off-white pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i et hetteglass med en silikonbasert gummikork med en aluminiumforsegling.
Det er 1 hetteglass i hver kartong.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
Tilvirker
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.
Strada Provinciale Asolana No. 90
I-43056 San Polo di Torrile
Parma
Italia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.10.2019
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Instruksjoner for bruk og håndtering – rekonstituering, fortynning og administrering
For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler bør handelsnavn og batchnummer til det administrerte legemidlet tydelig registreres.
1) Hvordan du rekonstituerer Benlysta
Rekonstituering og fortynning må foretas under aseptiske forhold.
La hetteglasset stå 10 til 15 minutter for å varme hetteglassene til romtemperatur (15ºC til 25ºC).
Det er anbefalt å bruke en kanyle på 21-25 gauge til å stikke gjennom gummiproppen ved rekonstituering og fortynning.
ADVARSEL: Hetteglassene med 5 ml og 20 ml rekonstitueres med ulikt volum av fortynningsmiddel, se under:120 mg hetteglass
Hetteglass med 120 mg Benlysta til engangsbruk skal rekonstitueres med 1,5 ml vann til injeksjonsvæsker for å få en total konsentrasjon på 80 mg/ml belimumab.
400 mg hetteglass
Hetteglasset med 400 mg Benlysta til engangsbruk skal rekonstitueres med 4,8 ml vann til injeksjonsvæsker for å få en total konsentrasjon på 80 mg/ml belimumab.

Mengde Benlysta

Hetteglass-størrelse

Volum av fortynningsmiddel

Total konsentrasjon

120 mg

5 ml

1,5 ml

80 mg/ml

400 mg

20 ml

4,8 ml

80 mg/ml

Rett strålen med vann til injeksjonsvæsker ned langs siden av hetteglasset for å minske skumming. Rotér hetteglasset forsiktig i 60 sekunder. La hetteglasset stå i romtemperatur (15ºC til 25ºC) under rekonstitueringen, og rotér forsiktig hetteglasset i 60 sekunder hvert 5. minutt til pulveret er oppløst. Skal ikke ristes. Rekonstituering er vanligvis ferdig innen 10 til 15 minutter etter at vannet er tilsatt, men kan ta opptil 30 minutter. Den rekonstituerte oppløsningen må beskyttes mot sollys.
Dersom det brukes et mekanisk apparat til å rekonstituere Benlysta bør det ikke overskride 500 rpm, og hetteglasset bør ikke vendes lenger enn i 30 minutter.
2) Før fortynning av Benlysta
Når rekonstitueringen er ferdig skal oppløsningen være opaliserende og fargeløs til svak gul og uten partikler. Små luftbobler forventes imidlertid og er akseptabelt.
120 mg hetteglass
Etter rekonstituering kan et volum på 1,5 ml (tilsvarende 120 mg belimumab) trekkes ut fra hvert 5 ml hetteglass.
400 mg hetteglass
Etter rekonstituering kan et volum på 5 ml (tilsvarende 400 mg belimumab) trekkes ut fra hvert 20 ml hetteglass.
3) Fortynning av løsningen til infusjon
Det rekonstituerte legemidlet skal fortynnes til 250 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45%), eller Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning. For pasienter med kroppsvekt på 40 kg eller mindre kan infusjonsposer med 100 ml av disse fortynningsmidlene vurderes, forutsatt at den endelige belimumabkonsentrasjonen i infusjonsposen ikke overstiger 4 mg/ml.
Glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning til intravenøs injeksjon er ikke forlikelig med Benlysta og må ikke brukes.
Bruk en 250 ml (eller 100 ml) infusjonspose eller -flaske med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %), eller Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning. Trekk ut og kast et volum som tilsvarer det volumet som skal injiseres i infusjonsposen/-flasken. Deretter tilsettes det nødvendige volum av den rekonstituerte Benlysta-oppløsningen til infusjonsposen eller -flasken. Snu forsiktig posen eller flasken for å blande oppløsningen. Ubrukt oppløsning i hetteglasset må kasseres.
Inspisér Benlysta-oppløsningen visuelt for partikler og misfarging før administrering. Kassér oppløsningen dersom utfelling eller misfarging observeres.
Dersom den rekonstituerte oppløsningen ikke skal brukes umiddelbart, skal den beskyttes mot direkte sollys og lagres i kjøleskap ved 2ºC til 8ºC. Oppløsninger fortynnet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %), eller Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning kan oppbevares ved 2ºC til 8ºC eller i romtemperatur (15ºC til 25ºC).
Den totale tid fra rekonstituering av Benlysta til avslutning av infusjonen må ikke overskride 8 timer.
4) Administrasjonsmåte for fortynnet løsning
Benlysta skal infunderes over en periode på 1 time.
Benlysta skal ikke infunderes samtidig i samme intravenøse linje som andre legemidler.
Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Benlysta og polyvinylklorid- eller polyolefinposer.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

stamcelletransplantasjon: Overføring av stamceller fra et individ til et annet eller overføring fra individet til seg selv (f.eks. ved blodkreft kan stamceller tas fra pasienten før kjemoterapi og settes inn igjen etter at kjemoterapien er ferdig).