Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Benelyte infusjonsvæske, oppløsning

(natriumklorid, kaliumklorid, kalsiumkloriddihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, natriumacetattrihydrat, glukosemonohydrat)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Benelyte er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Benelyte
  3. Hvordan du bruker Benelyte
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Benelyte
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Benelyte er og hva det brukes mot
Benelyte er en oppløsning til intravenøs infusjon (i en blodåre). Det inneholder mineraler som kalles elektrolytter som påvirker væskemengden i kroppen og andre viktige prosesser. Det inneholder også karbohydrater.
Benelyte brukes til behandling av nyfødte (0 til ≤ 28 dager), spedbarn (28 dager til ≤ 2 år), barn (2 til ≤ 12 år) og ungdom (12 til ≤ 14 år) for følgende:
  • det bidrar til å gjenopprette kroppens væskenivå og normale saltbalanse (elektrolyttbalanse) etter en operasjon. Det inneholder også glukose som er en kilde til energi
  • det virker som en plasmavolum erstatter som brukes til å gjenopprette blodvolumet
  • det bidrar til gjennoppretting ved væske- og elektrolyttmangel
  • det brukes som en såkalt ʺbærerløsningʺ, for andre elektrolytter og legemidler
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Benelyte
Bruk ikke Benelyte:
  • dersom barnet ditt er allergisk (hypersensitiv) overfor natriumklorid, kaliumklorid, kalsiumklorid, magnesiumklorid, natriumacetat, glukose eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom barnet ditt har for mye vann i kroppen (hyperhydrering)
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før barnet ditt får Benelyte dersom barnet ditt har:
  • lavere syrenivå i kroppen enn normalt (metabolsk alkalose)
  • unormalt høyt nivå av sukker i blodet (hyperglykemi)
  • unormalt lavt nivå av kalium i blodet (hypokalemi)
  • unormalt høyt nivå av natrium i blodet (hypernatremi)
  • unormalt høyt nivå av klorid i blodet (hyperkloremi)
Mens barnet ditt får dette legemidlet vil nivået av elektrolytter i serum/blodet, væskebalanse, blodsukkernivå (glukose) og syre-basebalansen bli regelmessig sjekket.
Det skal utvises spesiell forsiktighet når dette legemidlet gis til barn, spesielt hos nyfødte og spedbarn. Årsaken til dette er at det kan oppstå økte nivåer av melkesyre i kroppen (melkesyreacidose). Det skal tas hensyn til dette hos barn født med problemer med omsetning av melkesyre.
Andre legemidler og Benelyte
Rådfør deg med lege eller apotek dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Benelyte skal kun brukes til barn (under 14 år).
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Benelyte
Legen eller helsepersonell vil gi barnet ditt dette legemidlet som infusjon i en blodåre (intravenøst drypp).
Dosering
Mengden legemiddel som gis til barnet ditt bestemmes av legen og avhenger av barnets alder, vekt, tilstand og annen behandling som barnet ditt får. Barnets individuelle behov for væske, elektrolytter og energi vil bli tatt med i vurderingen. Legen vil bestemme riktig dose som barnet ditt skal få.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dersom du tar for mye av Benelyte
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Da barnet ditt vil få dette legemidlet av lege eller annet helsepersonell, er det lite sannsynlig at barnet ditt får feil dose.
En for stor dose kan føre til for mye væske i kroppen (hyperhydrering) og høyt blodsukker (hyperglykemi).
Behandling for å normalisere barnets tilstand vil bli bestemt av legen. Dette kan inkludere avbrudd i infusjonen, overvåking av barnets saltnivå i blodet og tilførsel av legemiddel som kan behandle barnets symptomer (f.eks. vanndrivende legemidler, insulin).
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall brukere)
Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet som følge av måten legemidlet gis på:
  • feber
  • infeksjon på injeksjonsstedet
  • irritasjon eller betennelse i blodåren som legemidlet gis i (flebitt). Dette kan gi rødhet, smerter eller svie og hevelse langs blodåren som oppløsningen blir gitt i
  • dannelse av blodpropp (venetrombose) på injeksjonstedet, som gir smerter, hevelse og rødhet i området rundt blodproppen
  • lekkasje av infusjonsvæske i vevet rundt blodåren (ekstravasasjon). Dette kan skade vevet og gi arrvev
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Benelyte
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten eller esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Skal kun brukes dersom oppløsningen er klar, uten synlige partikler og dersom beholderen er uskadet.
Brukes umiddelbart etter første åpning. Av mikrobiologiske årsaker bør legemidlet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold før bruk og bør ikke overstige 24 timer ved 2-8ºC, med mindre anbrudd og oppbevaring har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Ved kombinasjon med andre infusjonsoppløsninger må man følge de generelle kravene ved blanding av legemidler (f.eks. aseptiske betingelser, forlikeliget og grundig blanding).
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Benelyte
Hver ml Benelyte infusjonsvæske, oppløsning inneholder:
Natriumklorid 6,429 mg
Kaliumklorid 0,298 mg
Kalsiumkloriddihydrat 0,147 mg
Magnesiumkloridheksahydrat 0,203 mg
Natriumacetattrihydrat 4,082 mg
Glukosemonohydrat 11,0 mg
(tilsvarende glukose 10,0 mg)
Andre innholdsstoffer er saltsyre 37 % (til pH-justering), natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Benelyte ser ut og innholdet i pakningen
Benelyte er en klar, fargeløs til svakt gul vandig oppløsning.
Benelyte er tilgjengelig i 100 ml, 250 ml og 500 ml plastflasker (KabiPac), lukket med en plasthette (av polyetylen eller polyetylen/polypropylen) som inneholder en polyisoprenpropp.
Pakningsstørrelser:
40 x 100 ml flasker
20 x 250 ml flasker
10 x 500 ml flasker
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Fresenius Kabi Norge AS
P.O. Box 430
NO-1753 Halden
Norge
Telefon: +47 69 21 11 00
Faks: +47 69 21 11 01
E-post:halden@fresenius-kabi.com
Tilvirker
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
PL-99-300 Kutno
Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.07.2016

 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Se preparatomtalen for mer informasjon.
Dosering
Dosering ved perioperativ intravenøs infusjonsbehandling avhenger av behovet for væske, elektrolytter og glukose:
I løpet av den første timen gis, f.eks. 10 ‑ 20 ml/kg/time, og deretter reguleres infusjonshastigheten i henhold til basale behov og behov for korrigering, dette bestemmes ved overvåking av relevante kardiovaskulære og laboratorieparametre.
For væskebehov gjelder følgende referanseverdier:
Nyfødte (0 til ≤ 28 dager), spedbarn (28 dager til ≤ 1 år):
100 ‑ 140 ml/kg kroppsvekt /døgn
Spedbarn 1 til ≤ 2 år:
80 ‑ 120 ml/kg kroppsvekt /døgn
Barn 2 til ≤ 5 år:
80 ‑ 100 ml/kg kroppsvekt /døgn
Barn 5 til ≤ 10 år:
60 ‑ 80 ml/kg kroppsvekt /døgn
Barn 10 til ≤ 12 år og ungdom 12 til ≤ 14 år:
50 ‑ 70 ml/kg kroppsvekt /døgn
Til behandling av isoton dehydrering hos pediatriske pasienter bør infusjonshastighet og daglig dose bestemmes individuelt i henhold til type og grad av ubalanse i elektrolytter og væske som ses ved overvåking av relevante kardiovaskulære og laboratorieparametre.
Til kortvarig substitusjonsbehandling av intravasalt volum bør dosen bestemmes individuelt i henhold til væskebehovet.
Dersom Benelyte brukes i kombinasjon med andre infusjonsoppløsninger bør gjeldende retningslinjer for det totale væskeinntaket for den relevante aldersgruppen vurderes ved beregning av dosen.
Individuelt behov for væske, elektrolytter og karbohydrater bør beregnes og erstattes i overensstemmelse med dette, spesielt hos nyfødte født før termin og hos underernærte nyfødte, men også i alle andre spesielle terapeutiske situasjoner. Nøye balanse er viktigere desto tidligere barnet er født, jo yngre og mer underernært pasienten er.
Administrasjonsmåte
Til intravenøs bruk.
Varighet av behandlingen
Varighet av behandlingen avhenger av pasientens behov for væske og elektrolytter.
Uforlikeligheter
Uforlikelighet med legemiddel som skal tilsettes Benelyte må vurderes før tilsetning.
Generelt skal følgende legemidler (legemiddelgrupper) ikke blandes med Benelyte:
  • legemidler som kan danne lite løselige utfellinger med oppløsningens komponenter (oppløsningen inneholder Ca2+-ioner. Utfelling kan skje ved tilsetning av uorganisk fosfat, hydrogenkarbonat / karbonat eller oksalat)
  • legemidler som ikke er stabile i et surt pH-område eller ikke utviser optimal effekt eller nedbrytes
  • Benelyte må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsninger for parenteral ernæring hvor forlikelighet ikke er testet
  • infusjonsvæsker som inneholder glukose skal ikke administreres samtidig med blod i samme infusjonssett pga. risiko for pseudoagglutinering.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

alkalose (baseose): Forstyrrelse i kroppens syre-basebalanse. En redusert hydrogenionkonsentrasjon fører til at blodets pH (surhetsgrad) stiger over 7,45.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

elektrolyttmangel: Elektrolytter er mineraler kroppen trenger. Hvis det blir for lite av et mineral kalles det elektrolyttmangel, det kan da være nødvendig med tilskudd f.eks. i form av tabletter/kapsler eller infusjon.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

flebitt (årebetennelse, venebetennelse): Betennelse i en vene.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

venetrombose (veneblodpropp, venøs trombose): Blodpropp i en vene.