Bemfola

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Bemfola 75 IE/0,125 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn

Bemfola 150 IE/0,25 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn

Bemfola 225 IE/0,375 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn

Bemfola 300 IE/0,50 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn

Bemfola 450 IE/0,75 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn

follitropin alfa

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Bemfola er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Bemfola
Hvordan du bruker Bemfola
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Bemfola
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Bemfola er og hva det brukes motHva Bemfola er

Bemfola inneholder et legemiddel som heter "follitropin alfa". Follitropin alfa er en type "follikkelstimulerende hormon" (FSH) som tilhører en gruppe hormoner som kalles "gonadotropiner". Gonadotropiner er involvert i reproduksjon og fertilitet.

Hva Bemfola brukes mot

Hos voksne kvinner brukes Bemfola:

for å bidra til å frigjøre et egg fra eggstokken (eggløsning) hos kvinner som ikke har eggløsning og som ikke har respondert på et legemiddel som kalles ”klomifensitrat".
i kombinasjon med legemidlet lutropin alfa (”luteiniserende hormon” eller LH) for å bidra til eggløsning hos kvinner som ikke har eggløsning fordi kroppen deres produserer svært lite gonadotropiner (FSH og LH).
for å bidra til å utvikle flere follikler (med et egg i hver) hos kvinner som gjennomgår assistert befruktning (prosedyrer som kan hjelpe deg med å bli gravid) slik som ”in vitro-fertilisering”, ”gamet-intrafallopisk transfer” eller ”zygot-intrafallopisk transfer”.

Hos voksne menn brukes Bemfola:
sammen med legemidlet humant koriongonadotropin (hCG) for å bidra til å produsere sæd hos menn som er ufruktbare på grunn av lave nivåer av visse hormoner.

2. Hva du må vite før du bruker Bemfola

Din og partnerens fruktbarhet bør vurderes av en lege med erfaring i behandling av fertilitetsforstyrrelser før behandlingen påbegynnes.

Bruk ikke Bemfola dersom:

du er allergisk overfor follikkelstimulerende hormon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
du har svulst i hypotalamus eller hypofysen (begge finnes i hjernen).
du er kvinne:
- med store eggstokker eller væskefylte blærer som omslutter eggcellene (eggstokkcyster) av ukjent opprinnelse.
- med vaginal blødning av ukjent årsak.
- med eggstokk-, livmor- eller brystkreft.
- med en lidelse som vanligvis gjør det umulig å oppnå normal graviditet, som f.eks. eggstokksvikt (tidlig overgangsalder), eller misdannede reproduksjonsorganer.
du er mann:
- med irreversibel testikkelskade.

Ikke bruk Bemfola hvis noe av det som står ovenfor gjelder for deg. Hvis du er usikker, rådfør deg med legen din eller apotek før du bruker dette legemidlet.

Advarsler og forsiktighetsregler

Porfyri
Informer legen din før du begynner med behandling, dersom du eller et familiemedlem har porfyri (manglende evne til å bryte ned porfyriner, en sykdom som kan overføres fra foreldre til barn).
Informer legen din med en gang dersom:

huden din blir skjør og lett får blemmer, spesielt på områder som ofte er utsatt for sol, og/eller
du føler smerte i magen eller i armer eller ben.

Ved ovenstående hendelser, kan det hende legen din råder deg til å stoppe behandlingen.

Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Dersom du er kvinne, øker dette legemidlet risikoen for utvikling av OHSS. Dette oppstår når folliklene dine utvikles for mye og blir til store cyster. Dersom du får smerter i nedre del av buken, rask vektøkning, blir kvalm og kaster opp, eller hvis du får problemer med å puste, må du umiddelbart informere legen din som kanskje vil be deg slutte å bruke dette legemidlet (se pkt. 4).
Dersom du ikke får eggløsning og hvis anbefalt dosering og administrasjonsplanen følges nøye, er det mindre sannsynlig at OHSS vil forekomme. Behandling med Bemfola fører sjelden til alvorlig grad av OHSS såfremt legemidlet som brukes til å fremkalle den siste follikkelmodningen (inneholdende humant koriongonadotropin hormon – hCG) ikke gis. Det kan hende at legen din vil be deg avstå fra å bruke hCG i denne behandlingssyklusen dersom OHSS oppstår, samt å avstå fra samleie eller bruke mekaniske prevensjonsmidler i minst 4 dager.

Multippel graviditet
Når du bruker Bemfola, har du en høyere risiko for å bli gravid med mer enn ett barn av gangen (”multippel graviditet”, som regel tvillinger), enn ved normal befruktning. Multippel graviditet kan føre til medisinske komplikasjoner for deg og spedbarna dine. Du kan redusere risikoen for multippel graviditet ved å bruke riktig dose med Bemfola til riktig tid. Når du gjennomgår assistert befruktning, er risikoen for multippel graviditet forbundet med alder, kvalitet og antall fertiliserte egg eller embryoer som settes tilbake i livmoren.

Spontanabort
Når du gjennomgår assistert befruktning eller stimulering av eggstokkene dine for å produsere egg, har du en større risiko for spontanabort enn andre kvinner.

Problemer med blodkoagulering (tromboemboliske hendelser)
Hvis du tidligere eller nylig har hatt blodpropp i ben eller i lunger eller hjerteinfarkt eller slag, eller hvis dette har forekommet hos noen i familien din, kan du ha en høyere risiko for at disse problemene forekommer eller blir verre med Bemfola-behandling.

Menn med for mye FSH i blodet
Dersom du er mann, er forhøyet FSH-nivå i blodet tegn på testikkelskade. Bemfola har vanligvis ingen virkning i slike tilfeller. For å kontrollere behandlingen kan legen din be deg om å få tatt sædanalyse 4 til 6 måneder etter behandlingsstart.

Barn

Bemfola er ikke indisert til behandling av barn.

Andre legemidler og Bemfola

Rådfør deg med lege din eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Dersom du bruker Bemfola i kombinasjon med andre legemidler som stimulerer eggløsning (f.eks. hCG eller klomifensitrat), kan dette øke responsen i folliklene dine.
Dersom du bruker Bemfola i kombinasjon med en agonist eller antagonist av gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) (disse legemidlene reduserer kjønnshormonnivåene dine og hindrer eggløsning), kan det være du trenger en høyere dose med Bemfola for å produsere follikler.

Graviditet og amming

Du må ikke ta Bemfola hvis du er gravid eller ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke forventet at dette legemidlet vil påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Bemfola inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som ”natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Bemfola

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Bruk av dette legemidlet

Bemfola er ment for subkutan bruk, det vil si at det skal injiseres rett under huden. Bruk den ferdigfylte pennen bare én gang, og kast den deretter på et sikkert sted. Oppløsningen skal ikke administreres hvis den inneholder partikler eller ikke er klar i fargen.
Den første injeksjonen med Bemfola skal gis under overvåkning av legen din.
Legen eller sykepleieren vil vise deg hvordan du skal injisere Bemfola før du kan injisere deg selv.
Dersom du administrerer Bemfola selv, må du lese og følge instruksjonene i ”Hvordan du tilbereder og bruker Bemfola pulver og oppløsning” nøye. Disse instruksjonene finner du til slutt i dette pakningsvedlegget.

Hvor mye du skal bruke

Legen din vil avgjøre hvor mye legemiddel du skal bruke og hvor ofte. Dosene beskrevet nedenfor er oppgitt i Internasjonale Enheter (IE) og milliliter (ml).

KvinnerHvis du ikke har eggløsning eller har uregelmessig eller ingen menstruasjon

Bemfola gis vanligvis hver dag.
Hvis du har uregelmessig menstruasjon, skal du begynne å bruke Bemfola innen de 7 første dagene av menstruasjonssyklusen. Hvis du ikke har menstruasjon, kan du begynne å bruke legemidlet på en hvilken som helst passende dag.
Den vanlige startdosen av Bemfola er 75 til 150 IE (0,12 til 0,25 ml) hver dag.
Bemfola -dosen kan økes hver 7. eller hver 14. dag med 37,5 til 75 IE til du oppnår ønsket respons eller til legen din ber deg stanse, se nedenfor.
Den maksimale daglige dosen av Bemfola er vanligvis ikke høyere enn 225 IE (0,375 ml).
Når du oppnår ønsket respons, vil du bli gitt en enkelt injeksjon med 250 mikrogram ”rekombinant hCG” (r-hCG, et hCG laget i et laboratorium med en spesiell DNA-teknikk), eller 5 000 til 10 000 IE med hCG, 24 til 48 timer etter din siste Bemfola-injeksjon. Det beste tidspunket for samleie er på samme dag som hCG-injeksjonen og dagen etter.

Dersom legen din ikke ser en ønsket respons etter 4 uker, vil behandlingssyklusen med Bemfola stanses. For påfølgende behandlingssyklus vil legen din gi deg en høyere startdose med Bemfola enn før.

Hvis kroppen din reagerer for kraftig, vil behandlingen stanses og du vil ikke gis hCG (se avsnitt 2, OHSS). For påfølgende syklus vil legen din gi deg en lavere startdose med Bemfola enn før.

Dersom du ikke har eggløsning eller menstruasjon og er diagnostisert med svært lave nivåer av FSH- og LH-hormoner

Den vanlige startdosen av Bemfola er 75 til 150 IE (0,12 til 0,25 ml) sammen med 75 IE (0,12 ml) lutropin alfa.
Du vil bruke disse to legemidlene hver dag i opptil fem uker.
Bemfola-dosen kan økes hver 7. eller hver 14. dag med 37,5 til 75 IE til du oppnår ønsket respons.
Når du oppnår ønsket respons, vil du bli gitt en enkelt injeksjon med 250 mikrogram ”rekombinant hCG” (r-hCG, et hCG laget i et laboratorium med en spesiell DNA-teknikk), eller 5 000 til 10 000 IE med hCG, 24 til 48 timer etter din siste injeksjon med Bemfola og lutropin alfa. Det beste tidspunket for samleie er på samme dag som hCG-injeksjonen og dagen etter. Alternativt kan intrauterin inseminering utføres ved å plassere sæden i livmoren.

Dersom legen din ikke ser en respons etter 5 uker, vil behandlingssyklusen med Bemfola stanses. For påfølgende syklus vil legen gi deg en høyere startdose med Bemfola enn før.
Hvis kroppen din reagerer for sterkt, vil behandlingen med Bemfola stanses og du vil ikke gis hCG (se avsnitt 2, OHSS). For påfølgende syklus vil legen din gi deg en lavere startdose med Bemfola enn før.

Hvis det er nødvendig å utvikle flere egg for uttak før assistert befruktning

Vanlig startdose med Bemfola er 150 til 225 IE (0,25 til 0,37 ml) hver dag, fra dag 2 eller 3 av behandlingssyklusen din.
Bemfola-dosen kan økes, avhengig av din respons. Den maksimale daglige dosen er 450 IE (0,75 ml).
Behandlingen fortsettes til eggene dine har utviklet seg til et ønsket punkt. Dette tar vanligvis omtrent 10 dager, men kan ta alt fra 5 til 20 dager. Legen din vil bruke blodprøver og/eller et ultralydapparat for å se når dette punktet er nådd.
Når eggene dine er klare, vil du bli gitt en enkelt injeksjon med 250 mikrogram ”rekombinant hCG” (r-hCG, et hCG laget i et laboratorium med en spesiell DNA-teknikk), eller 5 000 til 10 000 IE med hCG, 24 til 48 timer etter din siste Bemfola-injeksjon. Dette gjør eggene dine klare for uttak.

I andre tilfeller kan det hende at legen din først hindrer eggløsning ved å bruke en gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRH-agonist) eller -antagonist. Så startes Bemfola omtrent to uker etter starten på agonistbehandlingen. Deretter gis både Bemfola og GnRH-agonisten frem til folliklene dine utvikles som ønsket. Eksempel: Etter to ukers behandling med GnRH-agonist, administreres 150 til 225 IE Bemfola i 7 dager. Dosen justeres deretter i henhold til responsen i eggstokkene dine. Når det brukes GnRH-antagonist, administreres det fra 5. eller 6. dag av Bemfola-behandlingen og fortsettes til eggløsning starter.

Menn

Den vanlige dosen med Bemfola er 150 IE (0,25 ml) i kombinasjon med hCG.
Du vil bruke disse to legemidlene tre ganger i uken i minst 4 måneder.
Hvis du ikke har respondert på behandlingen etter 4 måneder, kan det hende legen din foreslår at du fortsetter å bruke disse to legemidlene i minst 18 måneder.

Dersom du tar for mye av Bemfola

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

Effekten av å ta for mye av Bemfola er ukjent. Det er likevel mulig at ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) kan oppstå, som beskrevet under avsnitt 4. Imidlertid vil OHSS bare forekomme dersom du også får hCG (se avsnitt 2, under «OHSS»).

Dersom du har glemt å ta Bemfola

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Kontakt legen din umiddelbart dersom du kommer på at du har glemt en dose.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.