Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Virkestoff: Follitropin alfa
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Bemfola 75 IE/0,125 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn
Bemfola 150 IE/0,25 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn
Bemfola 225 IE/0,375 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn
Bemfola 300 IE/0,50 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn
Bemfola 450 IE/0,75 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn
follitropin alfa
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Bemfola er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Bemfola
- Hvordan du bruker Bemfola
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Bemfola
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Bemfola er og hva det brukes motHva Bemfola er
Bemfola inneholder et legemiddel som heter "follitropin alfa". Follitropin alfa er en type "follikkelstimulerende hormon" (FSH) som tilhører en gruppe hormoner som kalles "gonadotropiner". Gonadotropiner er involvert i reproduksjon og fertilitet.
Hva Bemfola brukes mot
Hos voksne kvinner brukes Bemfola:
-
for å bidra til å frigjøre et egg fra eggstokken (eggløsning) hos kvinner som ikke har eggløsning og som ikke har respondert på et legemiddel som kalles ”klomifensitrat".
-
i kombinasjon med legemidlet lutropin alfa (”luteiniserende hormon” eller LH) for å bidra til eggløsning hos kvinner som ikke har eggløsning fordi kroppen deres produserer svært lite gonadotropiner (FSH og LH).
-
for å bidra til å utvikle flere follikler (med et egg i hver) hos kvinner som gjennomgår assistert befruktning (prosedyrer som kan hjelpe deg med å bli gravid) slik som ”in vitro-fertilisering”, ”gamet-intrafallopisk transfer” eller ”zygot-intrafallopisk transfer”.
Hos voksne menn brukes Bemfola:
sammen med legemidlet humant koriongonadotropin (hCG) for å bidra til å produsere sæd hos menn som er ufruktbare på grunn av lave nivåer av visse hormoner.
sammen med legemidlet humant koriongonadotropin (hCG) for å bidra til å produsere sæd hos menn som er ufruktbare på grunn av lave nivåer av visse hormoner.
2. Hva du må vite før du bruker Bemfola
Din og partnerens fruktbarhet bør vurderes av en lege med erfaring i behandling av fertilitetsforstyrrelser før behandlingen påbegynnes.
Bruk ikke Bemfola dersom:
-
du er allergisk overfor follikkelstimulerende hormon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
du har svulst i hypotalamus eller hypofysen (begge finnes i hjernen).
-
du er kvinne:
-
med store eggstokker eller væskefylte blærer som omslutter eggcellene (eggstokkcyster) av ukjent opprinnelse.
-
med vaginal blødning av ukjent årsak.
-
med eggstokk-, livmor- eller brystkreft.
-
med en lidelse som vanligvis gjør det umulig å oppnå normal graviditet, som f.eks. eggstokksvikt (tidlig overgangsalder), eller misdannede reproduksjonsorganer.
-
-
du er mann:
-
med irreversibel testikkelskade.
-
Ikke bruk Bemfola hvis noe av det som står ovenfor gjelder for deg. Hvis du er usikker, rådfør deg med legen din eller apotek før du bruker dette legemidlet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Porfyri
Informer legen din før du begynner med behandling, dersom du eller et familiemedlem har porfyri (manglende evne til å bryte ned porfyriner, en sykdom som kan overføres fra foreldre til barn).
Informer legen din med en gang dersom:
Informer legen din før du begynner med behandling, dersom du eller et familiemedlem har porfyri (manglende evne til å bryte ned porfyriner, en sykdom som kan overføres fra foreldre til barn).
Informer legen din med en gang dersom:
-
huden din blir skjør og lett får blemmer, spesielt på områder som ofte er utsatt for sol, og/eller
-
du føler smerte i magen eller i armer eller ben.
Ved ovenstående hendelser, kan det hende legen din råder deg til å stoppe behandlingen.
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Dersom du er kvinne, øker dette legemidlet risikoen for utvikling av OHSS. Dette oppstår når folliklene dine utvikles for mye og blir til store cyster. Dersom du får smerter i nedre del av buken, rask vektøkning, blir kvalm og kaster opp, eller hvis du får problemer med å puste, må du umiddelbart informere legen din som kanskje vil be deg slutte å bruke dette legemidlet (se pkt. 4).
Dersom du ikke får eggløsning og hvis anbefalt dosering og administrasjonsplanen følges nøye, er det mindre sannsynlig at OHSS vil forekomme. Behandling med Bemfola fører sjelden til alvorlig grad av OHSS såfremt legemidlet som brukes til å fremkalle den siste follikkelmodningen (inneholdende humant koriongonadotropin hormon – hCG) ikke gis. Det kan hende at legen din vil be deg avstå fra å bruke hCG i denne behandlingssyklusen dersom OHSS oppstår, samt å avstå fra samleie eller bruke mekaniske prevensjonsmidler i minst 4 dager.
Dersom du er kvinne, øker dette legemidlet risikoen for utvikling av OHSS. Dette oppstår når folliklene dine utvikles for mye og blir til store cyster. Dersom du får smerter i nedre del av buken, rask vektøkning, blir kvalm og kaster opp, eller hvis du får problemer med å puste, må du umiddelbart informere legen din som kanskje vil be deg slutte å bruke dette legemidlet (se pkt. 4).
Dersom du ikke får eggløsning og hvis anbefalt dosering og administrasjonsplanen følges nøye, er det mindre sannsynlig at OHSS vil forekomme. Behandling med Bemfola fører sjelden til alvorlig grad av OHSS såfremt legemidlet som brukes til å fremkalle den siste follikkelmodningen (inneholdende humant koriongonadotropin hormon – hCG) ikke gis. Det kan hende at legen din vil be deg avstå fra å bruke hCG i denne behandlingssyklusen dersom OHSS oppstår, samt å avstå fra samleie eller bruke mekaniske prevensjonsmidler i minst 4 dager.
Multippel graviditet
Når du bruker Bemfola, har du en høyere risiko for å bli gravid med mer enn ett barn av gangen (”multippel graviditet”, som regel tvillinger), enn ved normal befruktning. Multippel graviditet kan føre til medisinske komplikasjoner for deg og spedbarna dine. Du kan redusere risikoen for multippel graviditet ved å bruke riktig dose med Bemfola til riktig tid. Når du gjennomgår assistert befruktning, er risikoen for multippel graviditet forbundet med alder, kvalitet og antall fertiliserte egg eller embryoer som settes tilbake i livmoren.
Når du bruker Bemfola, har du en høyere risiko for å bli gravid med mer enn ett barn av gangen (”multippel graviditet”, som regel tvillinger), enn ved normal befruktning. Multippel graviditet kan føre til medisinske komplikasjoner for deg og spedbarna dine. Du kan redusere risikoen for multippel graviditet ved å bruke riktig dose med Bemfola til riktig tid. Når du gjennomgår assistert befruktning, er risikoen for multippel graviditet forbundet med alder, kvalitet og antall fertiliserte egg eller embryoer som settes tilbake i livmoren.
Spontanabort
Når du gjennomgår assistert befruktning eller stimulering av eggstokkene dine for å produsere egg, har du en større risiko for spontanabort enn andre kvinner.
Når du gjennomgår assistert befruktning eller stimulering av eggstokkene dine for å produsere egg, har du en større risiko for spontanabort enn andre kvinner.
Problemer med blodkoagulering (tromboemboliske hendelser)
Hvis du tidligere eller nylig har hatt blodpropp i ben eller i lunger eller hjerteinfarkt eller slag, eller hvis dette har forekommet hos noen i familien din, kan du ha en høyere risiko for at disse problemene forekommer eller blir verre med Bemfola-behandling.
Hvis du tidligere eller nylig har hatt blodpropp i ben eller i lunger eller hjerteinfarkt eller slag, eller hvis dette har forekommet hos noen i familien din, kan du ha en høyere risiko for at disse problemene forekommer eller blir verre med Bemfola-behandling.
Menn med for mye FSH i blodet
Dersom du er mann, er forhøyet FSH-nivå i blodet tegn på testikkelskade. Bemfola har vanligvis ingen virkning i slike tilfeller. For å kontrollere behandlingen kan legen din be deg om å få tatt sædanalyse 4 til 6 måneder etter behandlingsstart.
Dersom du er mann, er forhøyet FSH-nivå i blodet tegn på testikkelskade. Bemfola har vanligvis ingen virkning i slike tilfeller. For å kontrollere behandlingen kan legen din be deg om å få tatt sædanalyse 4 til 6 måneder etter behandlingsstart.
Andre legemidler og Bemfola
Rådfør deg med lege din eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
-
Dersom du bruker Bemfola i kombinasjon med andre legemidler som stimulerer eggløsning (f.eks. hCG eller klomifensitrat), kan dette øke responsen i folliklene dine.
-
Dersom du bruker Bemfola i kombinasjon med en agonist eller antagonist av gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) (disse legemidlene reduserer kjønnshormonnivåene dine og hindrer eggløsning), kan det være du trenger en høyere dose med Bemfola for å produsere follikler.
Graviditet og amming
Du må ikke ta Bemfola hvis du er gravid eller ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke forventet at dette legemidlet vil påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bemfola inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som ”natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Bemfola
Hvor mye du skal bruke
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Bruk av dette legemidlet
-
Bemfola er ment for subkutan bruk, det vil si at det skal injiseres rett under huden. Bruk den ferdigfylte pennen bare én gang, og kast den deretter på et sikkert sted. Oppløsningen skal ikke administreres hvis den inneholder partikler eller ikke er klar i fargen.
-
Den første injeksjonen med Bemfola skal gis under overvåkning av legen din.
-
Legen eller sykepleieren vil vise deg hvordan du skal injisere Bemfola før du kan injisere deg selv.
-
Dersom du administrerer Bemfola selv, må du lese og følge instruksjonene i ”Hvordan du tilbereder og bruker Bemfola pulver og oppløsning” nøye. Disse instruksjonene finner du til slutt i dette pakningsvedlegget.
Legen din vil avgjøre hvor mye legemiddel du skal bruke og hvor ofte. Dosene beskrevet nedenfor er oppgitt i Internasjonale Enheter (IE) og milliliter (ml).
KvinnerHvis du ikke har eggløsning eller har uregelmessig eller ingen menstruasjon
-
Bemfola gis vanligvis hver dag.
-
Hvis du har uregelmessig menstruasjon, skal du begynne å bruke Bemfola innen de 7 første dagene av menstruasjonssyklusen. Hvis du ikke har menstruasjon, kan du begynne å bruke legemidlet på en hvilken som helst passende dag.
-
Den vanlige startdosen av Bemfola er 75 til 150 IE (0,12 til 0,25 ml) hver dag.
-
Bemfola -dosen kan økes hver 7. eller hver 14. dag med 37,5 til 75 IE til du oppnår ønsket respons eller til legen din ber deg stanse, se nedenfor.
-
Den maksimale daglige dosen av Bemfola er vanligvis ikke høyere enn 225 IE (0,375 ml).
-
Når du oppnår ønsket respons, vil du bli gitt en enkelt injeksjon med 250 mikrogram ”rekombinant hCG” (r-hCG, et hCG laget i et laboratorium med en spesiell DNA-teknikk), eller 5 000 til 10 000 IE med hCG, 24 til 48 timer etter din siste Bemfola-injeksjon. Det beste tidspunket for samleie er på samme dag som hCG-injeksjonen og dagen etter.
Dersom legen din ikke ser en ønsket respons etter 4 uker, vil behandlingssyklusen med Bemfola stanses. For påfølgende behandlingssyklus vil legen din gi deg en høyere startdose med Bemfola enn før.
Hvis kroppen din reagerer for kraftig, vil behandlingen stanses og du vil ikke gis hCG (se avsnitt 2, OHSS). For påfølgende syklus vil legen din gi deg en lavere startdose med Bemfola enn før.
Dersom du ikke har eggløsning eller menstruasjon og er diagnostisert med svært lave nivåer av FSH- og LH-hormoner
-
Den vanlige startdosen av Bemfola er 75 til 150 IE (0,12 til 0,25 ml) sammen med 75 IE (0,12 ml) lutropin alfa.
-
Du vil bruke disse to legemidlene hver dag i opptil fem uker.
-
Bemfola-dosen kan økes hver 7. eller hver 14. dag med 37,5 til 75 IE til du oppnår ønsket respons.
-
Når du oppnår ønsket respons, vil du bli gitt en enkelt injeksjon med 250 mikrogram ”rekombinant hCG” (r-hCG, et hCG laget i et laboratorium med en spesiell DNA-teknikk), eller 5 000 til 10 000 IE med hCG, 24 til 48 timer etter din siste injeksjon med Bemfola og lutropin alfa. Det beste tidspunket for samleie er på samme dag som hCG-injeksjonen og dagen etter. Alternativt kan intrauterin inseminering utføres ved å plassere sæden i livmoren.
Dersom legen din ikke ser en respons etter 5 uker, vil behandlingssyklusen med Bemfola stanses. For påfølgende syklus vil legen gi deg en høyere startdose med Bemfola enn før.
Hvis kroppen din reagerer for sterkt, vil behandlingen med Bemfola stanses og du vil ikke gis hCG (se avsnitt 2, OHSS). For påfølgende syklus vil legen din gi deg en lavere startdose med Bemfola enn før.
Hvis det er nødvendig å utvikle flere egg for uttak før assistert befruktning
Hvis kroppen din reagerer for sterkt, vil behandlingen med Bemfola stanses og du vil ikke gis hCG (se avsnitt 2, OHSS). For påfølgende syklus vil legen din gi deg en lavere startdose med Bemfola enn før.
-
Vanlig startdose med Bemfola er 150 til 225 IE (0,25 til 0,37 ml) hver dag, fra dag 2 eller 3 av behandlingssyklusen din.
-
Bemfola-dosen kan økes, avhengig av din respons. Den maksimale daglige dosen er 450 IE (0,75 ml).
-
Behandlingen fortsettes til eggene dine har utviklet seg til et ønsket punkt. Dette tar vanligvis omtrent 10 dager, men kan ta alt fra 5 til 20 dager. Legen din vil bruke blodprøver og/eller et ultralydapparat for å se når dette punktet er nådd.
-
Når eggene dine er klare, vil du bli gitt en enkelt injeksjon med 250 mikrogram ”rekombinant hCG” (r-hCG, et hCG laget i et laboratorium med en spesiell DNA-teknikk), eller 5 000 til 10 000 IE med hCG, 24 til 48 timer etter din siste Bemfola-injeksjon. Dette gjør eggene dine klare for uttak.
I andre tilfeller kan det hende at legen din først hindrer eggløsning ved å bruke en gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRH-agonist) eller -antagonist. Så startes Bemfola omtrent to uker etter starten på agonistbehandlingen. Deretter gis både Bemfola og GnRH-agonisten frem til folliklene dine utvikles som ønsket. Eksempel: Etter to ukers behandling med GnRH-agonist, administreres 150 til 225 IE Bemfola i 7 dager. Dosen justeres deretter i henhold til responsen i eggstokkene dine. Når det brukes GnRH-antagonist, administreres det fra 5. eller 6. dag av Bemfola-behandlingen og fortsettes til eggløsning starter.
Menn
-
Den vanlige dosen med Bemfola er 150 IE (0,25 ml) i kombinasjon med hCG.
-
Du vil bruke disse to legemidlene tre ganger i uken i minst 4 måneder.
-
Hvis du ikke har respondert på behandlingen etter 4 måneder, kan det hende legen din foreslår at du fortsetter å bruke disse to legemidlene i minst 18 måneder.
Dersom du tar for mye av Bemfola
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Effekten av å ta for mye av Bemfola er ukjent. Det er likevel mulig at ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) kan oppstå, som beskrevet under avsnitt 4. Imidlertid vil OHSS bare forekomme dersom du også får hCG (se avsnitt 2, under «OHSS»).
Dersom du har glemt å ta Bemfola
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Kontakt legen din umiddelbart dersom du kommer på at du har glemt en dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Alvorlige bivirkninger hos menn og kvinner
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger hos kvinner
-
Smerter i nedre del av magen sammen med kvalme eller oppkast kan være symptomer på ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Dette kan være tegn på at eggstokkene overreagerte på behandlingen og at store eggstokkcyster ble utviklet (se også avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Bemfola "). Dette er en vanlig bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
-
OHSS kan bli alvorlig med tydelig forstørrede eggstokker, nedsatt urinproduksjon, vektøkning, pustevansker og/eller ansamling av væske i magen eller brysthulen. Dette er en mindre vanlig bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
-
Komplikasjoner av OHSS som f.eks. vridning av eggstokkene eller dannelse av blodpropp kan i sjeldne tilfeller forekomme (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).
-
I svært sjeldne tilfeller (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) kan alvorlige blodproppkomplikasjoner (tromboemboliske hendelser) noen ganger oppstå uavhengig av OHSS. Dette kan forårsake brystsmerter, andpustenhet, slag eller hjerteinfarkt (se også avsnitt 2 under «Problemer med blodkoagulering»).
-
Allergiske reaksjoner som utslett, rød hud, elveblest, hevelser i ansiktet kombinert med pustevansker kan noen ganger være alvorlige. Denne bivirkningen er svært sjelden.
Hvis du merker noen av de ovenstående bivirkningene, må du umiddelbart kontakte legen din som kanskje ber deg slutte å bruke Bemfola.
Andre bivirkninger hos kvinner
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
-
Væskefylte blærer som omslutter eggcellene på eggstokkene (ovariecyster)
-
Hodepine
-
Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, som smerte, rødhet, blåmerker, hevelse og/eller irritasjon
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
-
Abdominal smerte
-
Kvalme, oppkast, diaré, magekramper og oppblåst mage
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
Andre bivirkninger hos menn
-
Allergiske reaksjoner som utslett, rød hud, elveblest, hevelser i ansiktet med pustevansker kan forekomme. Disse reaksjonene kan noen ganger være alvorlige.
-
Astmaen din kan bli verre.
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
-
Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, som smerte, rødhet, blåmerker, hevelse og/eller irritasjon
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
-
Hevelse i blodkarene over og bak testiklene (årebrokk).
-
Utvikling av bryster, akne eller vektøkning.
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
-
Allergiske reaksjoner som utslett, rød hud, elveblest, hevelser i ansiktet med pustevansker kan forekomme. Disse reaksjonene kan noen ganger være alvorlige.
-
Astmaen din kan bli verre.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Bemfola
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på pennen og på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Innenfor holdbarhetsperioden kan den uåpnede pennen lagres ved høyst 25ºC i opptil 3 måneder uten å settes i kjøleskap igjen. Må kastes hvis det ikke brukes i løpet av 3 måneder.
Bruk ikke Bemfola hvis du ser synlige tegn på forringelse, hvis væsken er uklar eller inneholder partikler.
Legemidlet skal brukes umiddelbart etter tilberedning.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Bemfola
-
Virkestoffet er follitropin alfa.
-
Bemfola 75 IE/0,125 ml: Det er 600 IE (44 mikrogram) follitropin alfa i hver milliliter væske. Hver ferdigfylte penn leverer 75 IE (5,5 mikrogram) i 0,125 ml.
-
Bemfola 150 IE/0,25 ml: Det er 600 IE (44 mikrogram) follitropin alfa i hver milliliter væske. Hver ferdigfylte penn leverer 150 IE (11 mikrogram) i 0,25 ml.
-
Bemfola 225 IE/0,375 ml: Det er 600 IE (44 mikrogram) follitropin alfa i hver milliliter væske. Hver ferdigfylte penn leverer 225 IE (16,5 mikrogram) i 0,375 ml.
-
Bemfola 300 IE/0,50 ml: Det er 600 IE (44 mikrogram) follitropin alfa i hver milliliter væske. Hver ferdigfylte penn leverer 300 IE (22 mikrogram) i 0,50 ml.
-
Bemfola 450 IE/0,75 ml: Det er 600 IE (44 mikrogram) follitropin alfa i hver milliliter væske. Hver ferdigfylte penn leverer 450 IE (33 mikrogram) i 0,75 ml.
-
Andre innholdsstoffer er poloksamer 188, sukrose, metionin, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, fosforsyre, og vann til injeksjoner.
Hvordan Bemfola ser ut og innholdet i pakningen
-
Bemfola er formulert som en klar, fargeløs væske til injeksjon (injeksjon).
-
Bemfola leveres i pakninger med 1, 5 eller 10 ferdigfylte penner, 1, 5 eller 10 engangsnåler og 1, 5 eller 10 spritservietter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungarn
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungarn
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.11.2018
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
BruksanvisningBemfola 75 IE/0,125 ml ferdigfylt pennBemfola 150 IE/0,25 ml ferdigfylt pennBemfola 225 IE/0,375 ml ferdigfylt pennBemfola 300 IE/0,50 ml ferdigfylt pennBemfola 450 IE/0,75 ml ferdigfylt pennINNHOLD
1. Hvordan du bruker Bemfola ferdigfylt penn
2. Før du begynner å bruke den ferdigfylte pennen2.1. Vask hendene
2.2. Finn et rent område
3. Slik gjør du den ferdigfylte pennen din klar til injeksjon
Ta injeksjonen hver dag til omtrent samme tid. Ta pennen ut av kjøleskapet 5 til 10 minutter før du skal bruke den. Merk: Kontroller at legemidlet ikke er frossent.
Ta av fliken fra injeksjonsnålen.
Hold pennen i sidene og trykk nålen fast ved å klikke den på plass. Ikke skru den på. Du vil høre et klikk når den er ordentlig festet.
Forsiktig: Ikke trykk inn doseringsknappen mens du fester nålen.
Ta av den ytre nålehetten og behold den til senere. Du vil trenge den etter injeksjonen.
Hold pennen slik at nålen peker oppover. Knips forsiktig på pennen slik at eventuelle store luftbobler stiger opp til toppen.
Mens du holder pennen slik at nålen peker oppover, trykk inn doseringsknappen til aktiveringsstreken forsvinner. Du vil også høre et klikk fra pennen, og en liten væskemengde spruter ut (dette er normalt). Pennen er nå klar til injisering av dosen.
Vri doseringsknappen inntil forskrevet dose er på linje med dosevinduet. Merk: Pennen er nå klar til injeksjon.
Forsiktig: På dette tidspunktet må du ikke trykke doseringsknappen lenger inn.5. Injisering av dosen
Vask injeksjonsstedet med spritservietten med en sirkelbevegelse.
Klyp huden på injeksjonsstedet forsiktig. Hold pennen i omtrent rett vinkel og sett injeksjonsnålen helt inn i en jevn bevegelse. Forsiktig: Ikke trykk på doseringsknappen mens du setter inn nålen.
Skyv doseringsknappen langsomt og kontinuerlig inn til den stopper, og doseringsstreken har forsvunnet.
Ikke ta ut nålen med en gang. Vent i 5 sekunder før du trekker den ut.
Sett den ytre nålehetten forsiktig på igjen.
Kast pakningen, den indre nålehetten, den avrivbare fliken, spritservietten og bruksanvisningen i vanlig husholdningsavfall. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Brukte penner skal kastes i en egnet beholder for skarpe gjenstander og returneres til apoteket for forsvarlig destruksjon. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
-
Hvordan du bruker Bemfola ferdigfylt penn
-
Før du begynner å bruke den ferdigfylte pennen
-
Slik gjør du den ferdigfylte pennen din klar til injeksjon
-
Innstilling av dosen
-
Injisering av dosen
-
Etter injeksjonen
-
Før du begynner med tilberedelsen, må du først lese disse instruksjonene og pakningsvedlegget fra begynnelse til slutt.
-
Det er bare du som skal bruke denne pennen - ikke la noen andre bruke den.
-
Tallene i dosevinduet angir internasjonale enheter eller IE. Legen din har fortalt deg hvor mange IE du skal injisere hver dag.
-
Legen/apoteket vil fortelle deg hvor mange Bemfola-penner du trenger å bruke for hele behandlingsforløpet ditt.
-
Ta injeksjonen til omtrent samme tid hver dag.
-
Det er viktig at hendene og utstyret du bruker for å klargjøre pennen er så rene som mulig.
-
Et rent bord eller kjøkkenbenk er et velegnet område.
De forskjellige delene av pennen.
Ta injeksjonen hver dag til omtrent samme tid. Ta pennen ut av kjøleskapet 5 til 10 minutter før du skal bruke den. Merk: Kontroller at legemidlet ikke er frossent.
Ta av fliken fra injeksjonsnålen.
Hold pennen i sidene og trykk nålen fast ved å klikke den på plass. Ikke skru den på. Du vil høre et klikk når den er ordentlig festet.
Forsiktig: Ikke trykk inn doseringsknappen mens du fester nålen.
Ta av den ytre nålehetten og behold den til senere. Du vil trenge den etter injeksjonen.
Ta av den indre nålehetten.
4. Innstilling av dosen
Hold pennen slik at nålen peker oppover. Knips forsiktig på pennen slik at eventuelle store luftbobler stiger opp til toppen.
Mens du holder pennen slik at nålen peker oppover, trykk inn doseringsknappen til aktiveringsstreken forsvinner. Du vil også høre et klikk fra pennen, og en liten væskemengde spruter ut (dette er normalt). Pennen er nå klar til injisering av dosen.
Hvis det ikke spruter ut væske, skal ikke pennen brukes.
Vri doseringsknappen inntil forskrevet dose er på linje med dosevinduet. Merk: Pennen er nå klar til injeksjon.
Forsiktig: På dette tidspunktet må du ikke trykke doseringsknappen lenger inn.
Du kan nå injisere oppløsningen med en gang: Legen eller sykepleieren har allerede vist deg hvor du skal injisere (f.eks. på magen eller på forsiden av låret). Velg et nytt injeksjonssted hver dag for å redusere irritasjon av huden.
Vask injeksjonsstedet med spritservietten med en sirkelbevegelse.
Klyp huden på injeksjonsstedet forsiktig. Hold pennen i omtrent rett vinkel og sett injeksjonsnålen helt inn i en jevn bevegelse. Forsiktig: Ikke trykk på doseringsknappen mens du setter inn nålen.
Skyv doseringsknappen langsomt og kontinuerlig inn til den stopper, og doseringsstreken har forsvunnet.
Ikke ta ut nålen med en gang. Vent i 5 sekunder før du trekker den ut.
Etter at du har trukket ut nålen: vask huden med spritservietten med en sirkelbevegelse.
6. Etter injeksjonen
Sett den ytre nålehetten forsiktig på igjen.
Kast pakningen, den indre nålehetten, den avrivbare fliken, spritservietten og bruksanvisningen i vanlig husholdningsavfall. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Brukte penner skal kastes i en egnet beholder for skarpe gjenstander og returneres til apoteket for forsvarlig destruksjon. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.