Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Bemfola 75 IE/0,125 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn
Bemfola 150 IE/0,25 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn
Bemfola 225 IE/0,375 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn
Bemfola 300 IE/0,50 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn
Bemfola 450 IE/0,75 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn
follitropin alfa
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Hva Bemfola er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Bemfola
- Hvordan du bruker Bemfola
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Bemfola
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
- for å bidra til å frigjøre et egg fra eggstokken (eggløsning) hos kvinner som ikke har eggløsning og som ikke har respondert på et legemiddel som kalles ”klomifensitrat".
- i kombinasjon med legemidlet lutropin alfa (”luteiniserende hormon” eller LH) for å bidra til eggløsning hos kvinner som ikke har eggløsning fordi kroppen deres produserer svært lite gonadotropiner (FSH og LH).
- for å bidra til å utvikle flere follikler (med et egg i hver) hos kvinner som gjennomgår assistert befruktning (prosedyrer som kan hjelpe deg med å bli gravid) slik som ”in vitro-fertilisering”, ”gamet-intrafallopisk transfer” eller ”zygot-intrafallopisk transfer”.
sammen med legemidlet humant koriongonadotropin (hCG) for å bidra til å produsere sæd hos menn som er ufruktbare på grunn av lave nivåer av visse hormoner.
- du er allergisk overfor follikkelstimulerende hormon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- du har svulst i hypotalamus eller hypofysen (begge finnes i hjernen).
- du er kvinne:
- med store eggstokker eller væskefylte blærer som omslutter eggcellene (eggstokkcyster) av ukjent opprinnelse.
- med vaginal blødning av ukjent årsak.
- med eggstokk-, livmor- eller brystkreft.
- med en lidelse som vanligvis gjør det umulig å oppnå normal graviditet, som f.eks. eggstokksvikt (tidlig overgangsalder), eller misdannede reproduksjonsorganer.
- du er mann:
- med irreversibel testikkelskade.
Informer legen din før du begynner med behandling, dersom du eller et familiemedlem har porfyri (manglende evne til å bryte ned porfyriner, en sykdom som kan overføres fra foreldre til barn).
Informer legen din med en gang dersom:
- huden din blir skjør og lett får blemmer, spesielt på områder som ofte er utsatt for sol, og/eller
- du føler smerte i magen eller i armer eller ben.
Dersom du er kvinne, øker dette legemidlet risikoen for utvikling av OHSS. Dette oppstår når folliklene dine utvikles for mye og blir til store cyster. Dersom du får smerter i nedre del av buken, rask vektøkning, blir kvalm og kaster opp, eller hvis du får problemer med å puste, må du umiddelbart informere legen din som kanskje vil be deg slutte å bruke dette legemidlet (se pkt. 4).
Dersom du ikke får eggløsning og hvis anbefalt dosering og administrasjonsplanen følges nøye, er det mindre sannsynlig at OHSS vil forekomme. Behandling med Bemfola fører sjelden til alvorlig grad av OHSS såfremt legemidlet som brukes til å fremkalle den siste follikkelmodningen (inneholdende humant koriongonadotropin hormon – hCG) ikke gis. Det kan hende at legen din vil be deg avstå fra å bruke hCG i denne behandlingssyklusen dersom OHSS oppstår, samt å avstå fra samleie eller bruke mekaniske prevensjonsmidler i minst 4 dager.
Når du bruker Bemfola, har du en høyere risiko for å bli gravid med mer enn ett barn av gangen (”multippel graviditet”, som regel tvillinger), enn ved normal befruktning. Multippel graviditet kan føre til medisinske komplikasjoner for deg og spedbarna dine. Du kan redusere risikoen for multippel graviditet ved å bruke riktig dose med Bemfola til riktig tid. Når du gjennomgår assistert befruktning, er risikoen for multippel graviditet forbundet med alder, kvalitet og antall fertiliserte egg eller embryoer som settes tilbake i livmoren.
Når du gjennomgår assistert befruktning eller stimulering av eggstokkene dine for å produsere egg, har du en større risiko for spontanabort enn andre kvinner.
Hvis du tidligere eller nylig har hatt blodpropp i ben eller i lunger eller hjerteinfarkt eller slag, eller hvis dette har forekommet hos noen i familien din, kan du ha en høyere risiko for at disse problemene forekommer eller blir verre med Bemfola-behandling.
Dersom du er mann, er forhøyet FSH-nivå i blodet tegn på testikkelskade. Bemfola har vanligvis ingen virkning i slike tilfeller. For å kontrollere behandlingen kan legen din be deg om å få tatt sædanalyse 4 til 6 måneder etter behandlingsstart.
- Dersom du bruker Bemfola i kombinasjon med andre legemidler som stimulerer eggløsning (f.eks. hCG eller klomifensitrat), kan dette øke responsen i folliklene dine.
- Dersom du bruker Bemfola i kombinasjon med en agonist eller antagonist av gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) (disse legemidlene reduserer kjønnshormonnivåene dine og hindrer eggløsning), kan det være du trenger en høyere dose med Bemfola for å produsere follikler.
- Bemfola er ment for subkutan bruk, det vil si at det skal injiseres rett under huden. Bruk den ferdigfylte pennen bare én gang, og kast den deretter på et sikkert sted. Oppløsningen skal ikke administreres hvis den inneholder partikler eller ikke er klar i fargen.
- Den første injeksjonen med Bemfola skal gis under overvåkning av legen din.
- Legen eller sykepleieren vil vise deg hvordan du skal injisere Bemfola før du kan injisere deg selv.
- Dersom du administrerer Bemfola selv, må du lese og følge instruksjonene i ”Hvordan du tilbereder og bruker Bemfola pulver og oppløsning” nøye. Disse instruksjonene finner du til slutt i dette pakningsvedlegget.
- Bemfola gis vanligvis hver dag.
- Hvis du har uregelmessig menstruasjon, skal du begynne å bruke Bemfola innen de 7 første dagene av menstruasjonssyklusen. Hvis du ikke har menstruasjon, kan du begynne å bruke legemidlet på en hvilken som helst passende dag.
- Den vanlige startdosen av Bemfola er 75 til 150 IE (0,12 til 0,25 ml) hver dag.
- Bemfola -dosen kan økes hver 7. eller hver 14. dag med 37,5 til 75 IE til du oppnår ønsket respons eller til legen din ber deg stanse, se nedenfor.
- Den maksimale daglige dosen av Bemfola er vanligvis ikke høyere enn 225 IE (0,375 ml).
- Når du oppnår ønsket respons, vil du bli gitt en enkelt injeksjon med 250 mikrogram ”rekombinant hCG” (r-hCG, et hCG laget i et laboratorium med en spesiell DNA-teknikk), eller 5 000 til 10 000 IE med hCG, 24 til 48 timer etter din siste Bemfola-injeksjon. Det beste tidspunket for samleie er på samme dag som hCG-injeksjonen og dagen etter.
- Den vanlige startdosen av Bemfola er 75 til 150 IE (0,12 til 0,25 ml) sammen med 75 IE (0,12 ml) lutropin alfa.
- Du vil bruke disse to legemidlene hver dag i opptil fem uker.
- Bemfola-dosen kan økes hver 7. eller hver 14. dag med 37,5 til 75 IE til du oppnår ønsket respons.
- Når du oppnår ønsket respons, vil du bli gitt en enkelt injeksjon med 250 mikrogram ”rekombinant hCG” (r-hCG, et hCG laget i et laboratorium med en spesiell DNA-teknikk), eller 5 000 til 10 000 IE med hCG, 24 til 48 timer etter din siste injeksjon med Bemfola og lutropin alfa. Det beste tidspunket for samleie er på samme dag som hCG-injeksjonen og dagen etter. Alternativt kan intrauterin inseminering utføres ved å plassere sæden i livmoren.
Hvis kroppen din reagerer for sterkt, vil behandlingen med Bemfola stanses og du vil ikke gis hCG (se avsnitt 2, OHSS). For påfølgende syklus vil legen din gi deg en lavere startdose med Bemfola enn før.
- Vanlig startdose med Bemfola er 150 til 225 IE (0,25 til 0,37 ml) hver dag, fra dag 2 eller 3 av behandlingssyklusen din.
- Bemfola-dosen kan økes, avhengig av din respons. Den maksimale daglige dosen er 450 IE (0,75 ml).
- Behandlingen fortsettes til eggene dine har utviklet seg til et ønsket punkt. Dette tar vanligvis omtrent 10 dager, men kan ta alt fra 5 til 20 dager. Legen din vil bruke blodprøver og/eller et ultralydapparat for å se når dette punktet er nådd.
- Når eggene dine er klare, vil du bli gitt en enkelt injeksjon med 250 mikrogram ”rekombinant hCG” (r-hCG, et hCG laget i et laboratorium med en spesiell DNA-teknikk), eller 5 000 til 10 000 IE med hCG, 24 til 48 timer etter din siste Bemfola-injeksjon. Dette gjør eggene dine klare for uttak.
- Den vanlige dosen med Bemfola er 150 IE (0,25 ml) i kombinasjon med hCG.
- Du vil bruke disse to legemidlene tre ganger i uken i minst 4 måneder.
- Hvis du ikke har respondert på behandlingen etter 4 måneder, kan det hende legen din foreslår at du fortsetter å bruke disse to legemidlene i minst 18 måneder.
- Smerter i nedre del av magen sammen med kvalme eller oppkast kan være symptomer på ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Dette kan være tegn på at eggstokkene overreagerte på behandlingen og at store eggstokkcyster ble utviklet (se også avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Bemfola "). Dette er en vanlig bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- OHSS kan bli alvorlig med tydelig forstørrede eggstokker, nedsatt urinproduksjon, vektøkning, pustevansker og/eller ansamling av væske i magen eller brysthulen. Dette er en mindre vanlig bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- Komplikasjoner av OHSS som f.eks. vridning av eggstokkene eller dannelse av blodpropp kan i sjeldne tilfeller forekomme (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).
- I svært sjeldne tilfeller (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) kan alvorlige blodproppkomplikasjoner (tromboemboliske hendelser) noen ganger oppstå uavhengig av OHSS. Dette kan forårsake brystsmerter, andpustenhet, slag eller hjerteinfarkt (se også avsnitt 2 under «Problemer med blodkoagulering»).
- Allergiske reaksjoner som utslett, rød hud, elveblest, hevelser i ansiktet kombinert med pustevansker kan noen ganger være alvorlige. Denne bivirkningen er svært sjelden.
- Væskefylte blærer som omslutter eggcellene på eggstokkene (ovariecyster)
- Hodepine
- Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, som smerte, rødhet, blåmerker, hevelse og/eller irritasjon
- Abdominal smerte
- Kvalme, oppkast, diaré, magekramper og oppblåst mage
- Allergiske reaksjoner som utslett, rød hud, elveblest, hevelser i ansiktet med pustevansker kan forekomme. Disse reaksjonene kan noen ganger være alvorlige.
- Astmaen din kan bli verre.
- Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, som smerte, rødhet, blåmerker, hevelse og/eller irritasjon
- Hevelse i blodkarene over og bak testiklene (årebrokk).
- Utvikling av bryster, akne eller vektøkning.
- Allergiske reaksjoner som utslett, rød hud, elveblest, hevelser i ansiktet med pustevansker kan forekomme. Disse reaksjonene kan noen ganger være alvorlige.
- Astmaen din kan bli verre.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
- Virkestoffet er follitropin alfa.
- Bemfola 75 IE/0,125 ml: Det er 600 IE (44 mikrogram) follitropin alfa i hver milliliter væske. Hver ferdigfylte penn leverer 75 IE (5,5 mikrogram) i 0,125 ml.
- Bemfola 150 IE/0,25 ml: Det er 600 IE (44 mikrogram) follitropin alfa i hver milliliter væske. Hver ferdigfylte penn leverer 150 IE (11 mikrogram) i 0,25 ml.
- Bemfola 225 IE/0,375 ml: Det er 600 IE (44 mikrogram) follitropin alfa i hver milliliter væske. Hver ferdigfylte penn leverer 225 IE (16,5 mikrogram) i 0,375 ml.
- Bemfola 300 IE/0,50 ml: Det er 600 IE (44 mikrogram) follitropin alfa i hver milliliter væske. Hver ferdigfylte penn leverer 300 IE (22 mikrogram) i 0,50 ml.
- Bemfola 450 IE/0,75 ml: Det er 600 IE (44 mikrogram) follitropin alfa i hver milliliter væske. Hver ferdigfylte penn leverer 450 IE (33 mikrogram) i 0,75 ml.
- Andre innholdsstoffer er poloksamer 188, sukrose, metionin, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, fosforsyre, og vann til injeksjoner.
- Bemfola er formulert som en klar, fargeløs væske til injeksjon (injeksjon).
- Bemfola leveres i pakninger med 1, 5 eller 10 ferdigfylte penner, 1, 5 eller 10 engangsnåler og 1, 5 eller 10 spritservietter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungarn
- Hvordan du bruker Bemfola ferdigfylt penn
- Før du begynner å bruke den ferdigfylte pennen
- Slik gjør du den ferdigfylte pennen din klar til injeksjon
- Innstilling av dosen
- Injisering av dosen
- Etter injeksjonen
- Før du begynner med tilberedelsen, må du først lese disse instruksjonene og pakningsvedlegget fra begynnelse til slutt.
- Det er bare du som skal bruke denne pennen - ikke la noen andre bruke den.
- Tallene i dosevinduet angir internasjonale enheter eller IE. Legen din har fortalt deg hvor mange IE du skal injisere hver dag.
- Legen/apoteket vil fortelle deg hvor mange Bemfola-penner du trenger å bruke for hele behandlingsforløpet ditt.
- Ta injeksjonen til omtrent samme tid hver dag.
- Det er viktig at hendene og utstyret du bruker for å klargjøre pennen er så rene som mulig.
- Et rent bord eller kjøkkenbenk er et velegnet område.

Ta injeksjonen hver dag til omtrent samme tid. Ta pennen ut av kjøleskapet 5 til 10 minutter før du skal bruke den. Merk: Kontroller at legemidlet ikke er frossent.

Hold pennen i sidene og trykk nålen fast ved å klikke den på plass. Ikke skru den på. Du vil høre et klikk når den er ordentlig festet.
Forsiktig: Ikke trykk inn doseringsknappen mens du fester nålen.

Hold pennen slik at nålen peker oppover. Knips forsiktig på pennen slik at eventuelle store luftbobler stiger opp til toppen.

Mens du holder pennen slik at nålen peker oppover, trykk inn doseringsknappen til aktiveringsstreken forsvinner. Du vil også høre et klikk fra pennen, og en liten væskemengde spruter ut (dette er normalt). Pennen er nå klar til injisering av dosen.

Vri doseringsknappen inntil forskrevet dose er på linje med dosevinduet. Merk: Pennen er nå klar til injeksjon.
Forsiktig: På dette tidspunktet må du ikke trykke doseringsknappen lenger inn.

Klyp huden på injeksjonsstedet forsiktig. Hold pennen i omtrent rett vinkel og sett injeksjonsnålen helt inn i en jevn bevegelse. Forsiktig: Ikke trykk på doseringsknappen mens du setter inn nålen.

Skyv doseringsknappen langsomt og kontinuerlig inn til den stopper, og doseringsstreken har forsvunnet.
Ikke ta ut nålen med en gang. Vent i 5 sekunder før du trekker den ut.

Kast pakningen, den indre nålehetten, den avrivbare fliken, spritservietten og bruksanvisningen i vanlig husholdningsavfall. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Brukte penner skal kastes i en egnet beholder for skarpe gjenstander og returneres til apoteket for forsvarlig destruksjon. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.
agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.
akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.
allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.
antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.
assistert befruktning: Befruktning av et egg utenfor kroppen (in vitro-fertilisering) eller ved inseminasjon (innføring av sæd i en kvinne på annen måte en ved samleie).
brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.
diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.
elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.
fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.
follikkelstimulerende hormon (fsh): Hypofysehormon som stimulerer til dannelse av kjønns- og støtteceller i eggstokker og støtteceller i testikler.
gnrh: (GnRH: Gonadotropin Releasing Hormone) Et hormon som stimulerer til utskillelse av to hormoner, FSH (follikkelstimulerende hormon) og LH (luteiniserende hormon). FSH og LH stimulerer gonadene, det vil si testikler og eggstokker.
gonadotropin: Gonadotropiner er hormoner som påvirker kjønnskjertlenes funksjon. Kjønnskjertlene er eggstokkene hos kvinner og testiklene hos menn. Disse hormonene stimulerer blant annet sædproduksjon hos menn, og eggdannelsen hos kvinner.
hcg (koriongonadotropin): (hCG: human ChorionGonadotropin). Et hormon som ved graviditet lages av cellene som utgjør forstadiene til morkaken. Hormonet kan måles relativt tidlig, og slik måling brukes derfor i graviditetstester.
hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.
in vitro-fertilisering (ivf, prøverørsbefruktning): Befruktning utenfor kroppen. Modne egg hentes ut av eggstokkene, befruktes på laboratoriet, og tilbakeføres til livmoren etter noen få dager.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
lh (luteiniserende hormon): Hormon som utskilles av hypofysen og regulerer dannelsen av kjønnshormoner i testiklene og eggstokkene. Hormonet setter blant annet i gang eggløsningen.
overgangsalder (menopause, klimakterie): Menopause inntrer når eggstokkene produserer så lite østrogen og progestogen at menstruasjonen stopper opp. Dette skjer normalt i 44-50-årsalderen.
subkutan (s.c., subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.