Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

AZILECT 1 mg tabletter

Rasagilin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva AZILECT er og hva det brukes mot
  2. Hva du må ta hensyn til før du bruker AZILECT
  3. Hvordan du bruker AZILECT
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer AZILECT
  6. Ytterligere informasjon
 
1. Hva AZILECT er og hva det brukes mot
AZILECT brukes i behandling av Parkinsons sykdom. Det kan brukes med eller uten levodopa (et annet legemiddel som brukes ved Parkinsons sykdom).
Ved Parkinsons sykdom ødelegges celler som produserer dopamin i hjernen. Dopamin et et stoff i hjernen som har med bevegelseskontroll å gjøre. AZILECT opprettholder eller øker nivået av dopamin i hjernen.
 
2. Hva du må ta hensyn til før du bruker AZILECT
Bruk ikke AZILECT
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor rasagilin eller et av de andre innholdsstoffene i AZILECT
  • hvis du har alvorlige leverproblemer
Bruk ikke følgende legemidler samtidig med AZILECT:
  • monoaminoksidase (MAO) hemmere (brukes ved behandling av depresjon eller Parkinsons sykdom, eller for andre sykdommer), inkludert reseptfrie legemidler eller naturmidler, for eksempel Johannesurt.
  • petidin (et sterkt smertestillende middel)
Du må vente minst 14 dager fra du slutter med AZILECT til du starter med MAO-hemmere og petidin.
Vis forsiktighet ved bruk av AZILECT
  • hvis du har milde til moderate leverproblemer
  • Du bør snakke med legen din hvis du har mistenkelige hudforandringer.
Barn:
AZILECT er ikke anbefalt til barn under 18 år.
Bruk av andre legemidler sammen med AZILECT
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler eller hvis du røker eller tenker på å slutte å røke.
Rådfør deg med lege før du tar noen av følgende legemidler sammen med AZILECT:
  • Visse midler mot depresjon (selektive serotoninreopptakshemmere, selektive serotonin-noradrenalinreopptakshemmere, trisykliske eller tetrasykliske antidepressiva),
  • ciprofloksacin (antibiotikum brukes mot infeksjoner)
  • dekstrometorfan (hostestillende)
  • spesielle stoffer (sympatomimetika) som finnes i øyedråper, slimhinneavsvellende midler og forkjølelsesmidler som inneholder efedrin eller pseudoefedrin.
Bruk av AZILECT sammen med antidepressiva som inneholder fluoksetin eller fluvoksamin bør unngås.
Du bør vente minst 5 uker etter bruk av fluoksetin før du starter behandling med AZILECT.
Du bør vente minst 14 dager etter bruk av AZILECT før du starter behandling med fluoksetin eller fluvoksamin.
Informer legen din dersom du eller din familie/pårørende legger merke til at du utvikler uvanlig atferd der du ikke kan motstå impuls, lyst eller trang til å utføre visse skadelige eller ødeleggende handlinger mot deg selv eller andre. Disse kalles impulskontrollforstyrrelser. Hos pasienter som tar AZILECT og/eller andre medisiner som brukes til å behandle Parkinsons sykdom, har atferd som tvangshandlinger, tvangstanker, spilleavhengighet, overdrevent forbruk, impulsiv atferd og en unormalt høy sexlyst eller en økning i seksuelle tanker eller følelser blitt observert. Legen din må kanskje justere dosen eller avslutte behandlingen.
Inntak av AZILECT sammen med mat og drikke
AZILECT kan tas med eller uten mat.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Rådfør deg med lege før du kjører eller bruker maskiner.
 
3. Hvordan du bruker AZILECT
Bruk alltid AZILECT slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den vanlige dosen av AZILECT er en tablett 1 mg en gang daglig. AZILECT kan tas med eller uten mat.
Dersom du tar for mye av AZILECT
Kontakt lege eller apotek med en gang hvis du har tatt for mye AZILECT. Ta med pakningen hvis du oppsøker lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta AZILECT
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta neste dose som normalt til vanlig tid.
Dersom du avbryter behandling med AZILECT
Du må ikke slutte med AZILECT før du har diskutert det med lege.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan AZILECT forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er rapportert i placebokontrollerte kliniske studier:
Hyppighet av mulige bivirkninger listet opp nedenfor er inndelt på følgende måte:
Svært vanlige (påvirker mer enn 1 av 10 brukere)
Vanlige (påvirker en til 10 av 100 brukere)
Mindre vanlige (påvirker en til 10 av 1000 brukere)
Sjeldne (påvirker en til 10 av 10000 brukere)
Svært sjeldne (påvirker færre enn én av 10000 brukere)
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Svært vanlige
  • ufrivillige bevegelser (dyskinesier)
  • hodepine
Vanlige
  • buksmerter
  • fall
  • allergi
  • feber
  • influensa
  • generell ubehag• nakkesmerter
  • brystsmerter (angina pectoris)
  • blodtrykksfall når du reiser deg opp med symptomer som svimmelhet/ørhet (ortostatisk hypotensjon)
  • nedsatt appetitt
  • forstoppelse
  • munntørrhet
  • kvalme og oppkast
  • flatulens
  • unormale blodprøver (leukopeni)
  • leddsmerter (artralgi)
  • muskel-/skjelettsmerter
  • leddbetennelse (artritt)
  • nummenhet og muskelsvakhet (karpaltunnelsyndrom)
  • vekttap
  • unormale drømmer
  • manglende koordinering av bevegelser (balanseforstyrrelse)
  • depresjon
  • svimmelhet (vertigo)
  • ufrivillig muskelaktivitet (dystoni)
  • rennende nese (rinitt)
  • hudirritasjon (dermatitt)
  • utslett
  • blodskutte øyne (konjunktivitt
  • vannlatingsbesvær
Mindre vanlige
  • hjerneslag,
  • hjerteinfarkt
  • utslett med blærer
I tillegg var det rapportert hudkreft hos ca. 1 % av pasientene i placebokontrollerte kliniske studier. Vitenskapelig dokumentasjon antyder at Parkinsons sykdom, og ikke noe spesielt legemiddel, er forbundet med en høyere risiko for hudkreft (ikke bare melanom). Du bør snakke med legen din hvis du har mistenkelige hudforandringer.
Parkinsons sykdom forbindes med symptomer som hallusinasjoner og forvirring. Etter markedsføring er disse symptomene også observert hos Parkinson-pasienter behandlet med AZILECT.
Det finnes tilfeller av pasienter som ved samtidig inntak av en eller flere medisiner for behandling av Parkinsons sykdom, ikke var i stand til å motstå impulsen, trangen eller fristelsen til å utføre en handling som kunne være skadelig for dem selv eller andre. Disse kalles impulskontrollforstyrrelser. Hos pasienter som tar AZILECT og/eller andre medisiner som brukes til å behandle Parkinsons sykdom, har følgende blitt observert:
  • Tvangstanker eller impulsiv atferd.
  • Sterk trang til overdreven gambling til tross for alvorlige personlige eller familiære konsekvenser.
  • Endret eller økt seksuell interesse og oppførsel til bekymring for seg selv eller andre, for eksempel en økt seksualdrift.
  • Ukontrollerbar overdreven shopping eller pengebruk.
Informer legen din dersom du opplever noen av disse atferdsmønstrene, de vil diskutere måter å håndtere eller redusere symptomene.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
 
5. Hvordan du oppbevarer AZILECT
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke AZILECT etter utløpsdatoen som er angitt på esken, tablettboksen eller blisterpakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Ytterligere informasjon
Sammensetning av AZILECT
  • Virkestoff er rasagilin. Hver tablett inneholder 1 mg rasagilin (som mesilat).
  • Hjelpestoffer er mannitol, kolloidal vannfri silika, maisstivelse, pregelatinisert maisstivelse, stearinsyre, talkum.
Hvordan AZILECT ser ut og innholdet i pakningen
AZILECT er hvite til ”off-white”, runde, flate, koniske tabletter, merket ”GIL” og ”1” under på den ene siden og glatte på den andre siden.
Tablettene selges i blisterpakninger med 7, 10, 28, 30, 100 eller 112 tabletter, i perforerte endoseblisterpakninger med 10 × 1, 30 × 1 eller 100 × 1 tabletter eller i tablettboks med 30 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør
Orifarm A/S, Postboks 69, 5260 Odense S, Danmark
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjekkia
Tilvirker
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 08.08.2017.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

angina pectoris (angina, hjertekrampe, ap): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

dyskinesi (bevegelsesvansker, bevegelsesproblemer): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

dystoni (endret muskelspenning): Unormal muskelspenning.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

flatulens (promping): Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

hjerneslag (slag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

konjunktivitt (øyekatarr): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

melanom (malignt melanom, føflekkreft): Melanom er en spesiell form for hudkreft som oppstår i hudens pigmentceller (celler med fargestoff). Sykdommen kan også opptre i pigmentcellene i slimhinner, i øyne og i indre organer.

monoaminoksidase (mao): (MAO: monoaminoksidase) Enzym som bryter ned såkalte monoaminer som for eksempel serotonin, dopamin og noradrenalin. Enzymet finnes i to former, A og B. Se også MAOH; monoaminoksidasehemmer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.