Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

atosiban

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Atosiban Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Atosiban Accord
  3. Hvordan Atosiban Accord blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Atosiban Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Atosiban Accord er og hva det brukes mot
Navnet på legemidlet er ‘Atosiban Accord 37,5 mg/5ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning’, men i resten av pakningsvedlegget vil det bli kalt ‘Atosiban Accord’.
Atosiban Accord inneholder atosiban. Atosiban Accord kan brukes til å utsette for tidlig fødsel av barnet ditt. Atosiban Accord brukes hos gravide voksne kvinner, fra uke 24 til uke 33 i svangerskapet.
Atosiban Accord virker ved å gjøre sammentrekningene i livmoren (uterus) mindre sterke. Den gjør også at sammentrekningene blir sjeldnere. Det gjør den ved å blokkere effekten av et naturlig hormon i kroppen som kalles "oksytocin" som får livmoren (uterus) til å trekke seg sammen.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Atosiban Accord
Bruk ikke Atosiban Accord:
  • dersom du er mindre enn 24 uker gravid.
  • dersom du er mer enn 33 uker gravid..
  • dersom vannet har gått (prematur ruptur av membraner) og du har fullført 30 uker av svangerskapet.
  • dersom det ufødte barnet (fosteret) har en unormal hjerterytme.
  • dersom du har blødning fra skjeden og legen din vil at det ufødte barnet skal fødes umiddelbart.
  • dersom du har noe som kalles "preeklampsia” (alvorlig svangerskapsforgiftning), og legen din vil at det ufødte barnet skal forløses umiddelbart. Alvorlig svangerskapsforgiftning er når du har svært høyt blodtrykk, væskeansamling og/eller protein i urinen.
  • dersom du har noe som kalles "eklampsi" som ligner på alvorlig svangerskapsforgiftning, men du vil også få anfall (kramper). Det vil bety at det ufødte barnet trenger å forløses umiddelbart.
  • dersom det ufødte barnet har dødd.
  • dersom du har eller kan ha en infeksjon i livmoren (uterus).
  • dersom morkaken dekker fødselskanalen.
  • dersom morkaken har løsnet fra livmorveggen.
  • dersom du eller det ufødte barnet har andre tilstander hvor det ville være farlig å fortsette med svangerskapet.
  • dersom du er allergisk overfor atosiban eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Atosiban Accord
  • Dersom du tror at vannet kan ha gått (prematur ruptur av membraner).
  • Dersom du har nyre- eller leverproblemer.
  • Dersom du er mellom 24 og 27 uker gravid.
  • Dersom du er gravid med mer enn ett barn.
  • Dersom sammentrekningene starter igjen, kan behandling med Atosiban Accord gjentas inntil tre ganger.
  • Dersom det ufødte barnet er lite for tidspunktet på svangerskapet.
  • Livmoren din kan være mindre i stand til å trekke seg sammen etter at barnet er født. Det kan føre til blødninger.
  • Dersom du er gravid med mer enn ett barn og / eller får legemidler som kan forsinke barnets fødsel, for eksempel legemidler som brukes mot høyt blodtrykk. Dette kan øke risikoen for lungeødem (opphopning av væske i lungene).
Dersom noe av dette gjelder for deg (eller du er usikker), snakk med lege, jordmor eller apotek før du får Atosiban Accord.
Barn og ungdom
Atosiban Accord er ikke undersøkt hos gravide kvinner under 18 år.
Andre legemidler og Atosiban Accord
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Dersom du er gravid og ammer et eldre barn, bør du slutte å amme mens du får Atosiban Accord.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Atosiban Accord blir gitt
Du vil få Atosiban Accord på et sykehus av lege, sykepleier eller jordmor. De vil bestemme hvor mye du trenger. De vil også sørge for at oppløsningen er klar og fri for partikler.
Atosiban vil bli gitt i en blodåre (intravenøst) i tre trinn:
  • Den første injeksjonen med 6,75 mg i 0,9 ml vil sakte injiseres i en vene i løpet av ett minutt.
  • Deretter vil en kontinuerlig infusjon (drypp) bli gitt i en dose på 18 mg per time i 3 timer.
  • Deretter vil du få enda en kontinuerlig infusjon (drypp) i en dose på 6 mg per time i opp til 45 timer, eller til sammentrekningene har stoppet.
Behandlingen bør ikke vare lenger enn 48 timer totalt.
Du vil kunne få videre behandling med Atosiban Accord hvis sammentrekningene begynner igjen. Behandling med Atosiban Accord kan gjentas opptil tre ganger til.
Under behandlingen med Atosiban Accord vil sammentrekningene og fosterets hjerterytme kunne overvåkes.
Det anbefales at det ikke gis mer enn tre gjentatte behandlinger under en graviditet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene sett hos moren er generelt av mild alvorlighetsgrad. Det er ingen kjente bivirkninger for det ufødte eller nyfødte barnet.
Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer)
  • kvalme.
Vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 10 personer)
  • Hodepine.
  • Følelse av å være svimmel.
  • Hetetokter.
  • Kvalme (oppkast).
  • Raske hjerteslag.
  • Lavt blodtrykk. Tegn kan omfatte svimmelhet eller ørhet.
  • En reaksjon på injeksjosstedet.
  • Høyt blodsukker.
Mindre vanlige: (forekommer hos færre enn 1 av 100 personer)
  • Høy temperatur (feber).
  • Søvnproblemer (søvnløshet).
  • Kløe.
  • Utslett.
Sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 1000 personer)
  • Livmoren kan være mindre i stand til å trekke seg sammen etter fødselen. Dette kan føre til blødninger.
  • Allergiske reaksjoner.
Du kan oppleve kortpustethet eller lungeødem (væskeansamling i lungene), spesielt hvis du er gravid med mer enn ett barn og/eller får legemidler som kan forsinke fødselen av barnet ditt, for eksempel legemidler som brukes ved høyt blodtrykk.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Atosiban Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Det fortynnede produktets kjemiske og fysisk stabilitet er blitt påvist i en periode på 72 timer ved 23-27ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt, med mindre metoden for åpning/tilberedning/fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminasjon, skal produktet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold brukerens ansvar.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler og misfarging før administrasjon.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Atosiban Accord
  • Virkestoff er atosiban.
  • Hvert hetteglass med Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder atosibanacetat tilsvarende 37,5 mg atosiban i 5 ml.
  • Andre innholdsstoffer er mannitol, saltsyrekonsentrat og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Atosiban Accord ser ut og innholdet i pakningen
Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er en klar, fargeløs oppløsning uten partikler. En pakning inneholder ett hetteglass med 5 ml oppløsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow HA1 4 HF, Middlesex
Storbritannia
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungarn
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 17.10.2018
 
INSTRUKSJON TIL HELSEPERSONELL
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
(Se også avsnitt 3)
Instructions for use
Før du bruker Atosiban Accord skal oppløsningen inspiseres for å sikre at den er klar og fri for partikler.
Atosiban Accord gis intravenøst i tre etterfølgende trinn:
  • Den første intravenøse injeksjonen med 6,75 mg i 0,9 ml injiseres langsomt i en vene i løpet av ett minutt.
  • En kontinuerlig infusjon med en hastighet på 24 ml/time gis i 3 timer.
  • En kontinuerlig infusjon med en hastighet på 8 ml/time gis i opp til 45 timer, eller til sammentrekningene i livmoren har avtatt.
Behandlingens totale varighet skal ikke være mer enn 48 timer. Ytterligere behandlingssykler med Atosiban Accord kan brukes skulle sammentrekninger gjenta seg. Det anbefales at det ikke gis mer enn tre gjentatte behandlinger under en graviditet.
Tilberedning av intravenøs infusjon
Den intravenøse infusjonen tilberedes ved å fortynne Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning for injeksjon, Ringers laktatoppløsning eller 50 mg/ml (5 % vekt/volum) glukoseoppløsning. Dette gjøres ved å fjerne 10 ml av løsningen fra en 100 ml infusjonspose og erstatte den med 10 ml Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning fra to 5 ml hetteglass for å få en konsentrasjon på 75 mg atosiban i 100 ml. Dersom det benytts en infusjonspose med et annet volum, skal det utføres en omregning for preparatet. Atosiban skal ikke blandes med andre legemidler i infusjonsposen.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).