Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Asacol 1600 mg tabletter med modifisert frisetting
mesalazin
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Hva Asacol er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Asacol
- Hvordan du bruker Asacol
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Asacol
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Asacol behandler og forhindrer betennelse i hele tykktarmen og endetarmen (mild til moderat akutt ulcerøs kolitt og forebygging av tilbakefall).
- dersom du er allergisk overfor mesalazin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- dersom du er allergisk overfor salisylater (f.eks. acetylsalisylsyre)
- dersom du har alvorlige leverproblemer
- dersom du har alvorlige nyreproblemer
- eventuelle lungesykdommer, f.eks. astma
- nedsatt nyre- eller lungefunksjon, spesielt hvis du er eldre
- tidligere allergi overfor sulfasalazin.
- hatt en allergisk reaksjon i hjertet, som betennelse av hjertemuskelen eller hjerteposen. Hvis du tidligere har hatt mistenkte mesalazin-induserte allergiske reaksjoner i hjertet, skal Asacol ikke brukes. Asacol kan brukes med forsiktighet hvis du tidligere har hatt en allergisk reaksjon i hjerte som ikke var forårsaket av mesalazin.
- Legemidler som forhindrer dannelse av blodpropper (antikoagulasjonsmidler, f.eks. warfarin). Effekten av disse legemidlene kan økes eller reduseres, og effekten dette kan ha på deg er uklar.
- Legemidler som påvirker immunsystemet (f.eks. azatioprin, 6-merkaptopurin eller tioguanin). Samtidig bruk med Asacol og disse legemidlene kan føre til livstruende infeksjoner (se avsnitt 4).
- Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (f.eks. legemidler som inneholder acetylsalisylsyre, ibuprofen eller diklofenak).
Aktiv fase av sykdom: Hvis sykdommen forverres, kan dosen økes opptil 4 800 mg (tre tabletter) en gang daglig eller som én tablett 2 til 3 ganger daglig.
Vedlikeholdsbehandling: 1600 mg daglig.
- utslett
- fordøyelsesbesvær
- høyt antall hvite blodceller kalt eosinofile granulocytter
- sansningsfornemmelse av kribling, prikking og nummenhet
- kløende hud, elveblest
- brystsmerter
- hodepine
- svimmelhet
- betennelse i hjerte med tegn som brystsmerte eller hjertebank
- diaré, magesmerter, luftplager (flatulens), følelse av uro og ubehag i magen med en trang til å kaste opp, og oppkast
- økt følsomhet i huden for sol og ultrafiolett lys (lysoverfølsomhet)
- alvorlig reduksjon i blodceller som kan forårsake svakhet, blåmerker, eller gjøre infeksjoner mer sannsynlige, lavt antall blodceller; reduksjon i blodplater som kan øke risikoen for blødning.
- allergisk reaksjon som utslett
- feber som forekommer under behandling med legemidlet og som forsvinner når legemidlet avbrytes (legemiddelfeber)
- sykdom i immunsystemet som kan involvere organer eller ledd
- ulcerøs kolitt som involverer hele tykktarmen
- unormale eller skadede nerver som gir en følelse av nummenhet eller kribling
- lungesykdom (arrdannelse i lungevev, allergisk reaksjon) som resulterer i vanskeligheter med å puste, eller hveselyder og oppsamling av væske i lungene, lungebetennelse
- betent bukspyttkjertel (assosiert med smerte i øvre del av buken og ryggen, og sykdomsfølelse)
- unormale leverfunksjonstester, hepatitt (betennelse av leveren, som gir opphav til influensalignende symptomer og gulsott)
- hårtap
- muskel- eller leddsmerter
- nyreproblemer (som betennelse og arrdannelse i nyren), nyresvikt, som kan være reversibel om behandling avbrytes tidlig
- reversibel reduksjon i sædproduksjon
- sykdommer i immunsystemet (lupus-lignende syndrom) som kan forårsake betennelse i hjerteposen eller membraner rundt lungene og hjertet, utslett og/eller leddsmerter
- vekttap
- laboratorieresultater som er utenfor normalområdet
- Virkestoff er mesalazin. En tablett inneholder 1600 mg mesalazin
- Andre innholdsstoffer er:
- Magnesiumstearat (E470B)
- Metakrylsyremetylmetakrylatkopolymer (1:2)
- Trietylsitrat
- Jernoksid, gul (E172)
- Jernoksid, rød (E172)
- Makrogol
- Mikrokrystallinsk cellulose
- Glyserolmonostearat 40-55
- Hypromellose
- Maisstivelse
- Polysorbat 80
- Kaliumdihydrogenfosfat
- Kolloidalt vannfritt silika
- Natriumstivelsesglykolat (type A)
Tablettene er tilgjengelige i pakninger med blisterbrett. Blisterbrettene er pakket i en eske som inneholder enten 30 tabletter, 60 tabletter eller 90 tabletter.
Gustavslundsvägen 135
167 51 Bromma
Sverige
Bethelner Landstrasse 18
D – 31028 Gronau
Tyskland
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).
agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.
allergi (hypersensitivitet): Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.
allergisk reaksjon (hypersensitivitetsreaksjon, overfølsomhetsreaksjon, overømfintlighetsreaksjon): Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.
antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.
astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.
betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.
blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.
diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.
elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.
endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).
eosinofil: Type hvit blodcelle, leukocytt, som spiller en viktig rolle i allergiske reaksjoner. Eosinofiler har fått navnet pga. deres innehold av granulatkorn som kan farges røde av eosin. Eosinofilene dannes i benmargen og når de har modnet gjenfinnes de i blodet, der de bl.a. kan absorbere og ødelegge fremmede partikler. De små kornene i eosinofilene inneholder også et stoff med skadelige effekter på enkelte parasitter, men også på kroppens egne celler, særlig ved allergi.
flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.
fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.
gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.
infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.
lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.
ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.
utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.