Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Asacol 1600 mg tabletter med modifisert frisetting

mesalazin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Asacol er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Asacol
  3. Hvordan du bruker Asacol
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Asacol
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Asacol er og hva det brukes mot
Asacol inneholder virkestoffet mesalazin. Det er et antiinflammatorisk legemiddel som brukes for behandling av ulcerøs kolitt. Ulcerøs kolitt er en sykdom der slimhinnen i tykktarmen (kolon) eller endetarmen (rektum) blir betent (rød og hoven). Dette kan føre til hyppige og blodige avføringer, ofte med magekramper.
Asacol behandler og forhindrer betennelse i hele tykktarmen og endetarmen (mild til moderat akutt ulcerøs kolitt og forebygging av tilbakefall).
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
 
2. Hva du må vite før du bruker Asacol
Bruk ikke Asacol:
  • dersom du er allergisk overfor mesalazin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk overfor salisylater (f.eks. acetylsalisylsyre)
  • dersom du har alvorlige leverproblemer
  • dersom du har alvorlige nyreproblemer
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Asacol hvis du har noen medisinske tilstander eller sykdommer, spesielt dersom du har:
  • eventuelle lungesykdommer, f.eks. astma
  • nedsatt nyre- eller lungefunksjon, spesielt hvis du er eldre
  • tidligere allergi overfor sulfasalazin.
  • hatt en allergisk reaksjon i hjertet, som betennelse av hjertemuskelen eller hjerteposen. Hvis du tidligere har hatt mistenkte mesalazin-induserte allergiske reaksjoner i hjertet, skal Asacol ikke brukes. Asacol kan brukes med forsiktighet hvis du tidligere har hatt en allergisk reaksjon i hjerte som ikke var forårsaket av mesalazin.
Hvis du har magesår, bør du bruke Asacol med forsiktighet.
Det kan dannes nyrestein ved bruk av mesalazin. Symptomer kan være smerter i sidene av magen og blod i urinen. Pass på å drikke tilstrekkelig mengde væske under behandling med mesalazin.
Test av lever, nyre og blod
Før og mens du tar Asacol, kan det være at legen vil sjekke at lever, nyrer, blod og lunger fungerer som de skal.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år, ettersom Asacol ikke har blitt testet for denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Asacol
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler som f.eks.:
  • Legemidler som forhindrer dannelse av blodpropper (antikoagulasjonsmidler, f.eks. warfarin). Effekten av disse legemidlene kan økes eller reduseres, og effekten dette kan ha på deg er uklar.
  • Legemidler som påvirker immunsystemet (f.eks. azatioprin, 6-merkaptopurin eller tioguanin). Samtidig bruk med Asacol og disse legemidlene kan føre til livstruende infeksjoner (se avsnitt 4).
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (f.eks. legemidler som inneholder acetylsalisylsyre, ibuprofen eller diklofenak).
Inntak av Asacol sammen med mat og drikke
Vennligst se avsnitt 3.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Ettersom mesalazin utskilles i brystmelk i små mengder, bør forsiktighet utvises hvis Asacol brukes under amming. Hvis spedbarnet utvikler diaré, skal amming stoppes.
Kjøring og bruk av maskiner
Asacol har ingen eller liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Dersom du er påvirket på noen måte, bør du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
 
3. Hvordan du bruker Asacol
Bruk alltid Asacol nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Tablettene skal svelges hele, helst med et glass vann. Ikke tygg, knus eller del tablettene før de svelges. Dette er viktig ettersom disse tablettene er med modifisert frisetting, og hvis tablettene ikke svelges hele kan det hende at de ikke fungerer som de skal.
Asacol kan tas med eller uten mat.
Legen vil bestemme hvilken dose du skal ta.
Den anbefalte dosen er:
Voksne
Aktiv fase av sykdom: Hvis sykdommen forverres, kan dosen økes opptil 4 800 mg (tre tabletter) en gang daglig eller som én tablett 2 til 3 ganger daglig.
Vedlikeholdsbehandling: 1600 mg daglig.
Dersom du tar for mye av Asacol
Kontakt lege, sykehus, apotek eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye Asacol eller hvis barn har fått i seg legemidlet ved et uhell for å få informasjon om risiko eller råd. Om mulig, ta med esken. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Asacol
Dersom du har glemt å ta en dose ved riktig tidspunkt, ta neste dose som normalt. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Asacol
Bruk Asacol så lenge som legen har foreskrevet. Snakk med legen innen du endrer eller avbryter behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Stopp å ta Asacol umiddelbart og oppsøk akutt medisinsk hjelp dersom
du utvikler ett eller flere av disse symptomene: uforklarlige blåmerker (uten skade), blødninger under huden, lilla merker eller flekker under huden, blodmangel (følelse av trøtthet, svakhet og blekhet, spesielt ved lepper og negler), feber (høy temperatur), akutt magesmerter, sår hals eller uvanlig blødning (f.eks. neseblod).
Asacol kan i svært sjeldne tilfeller påvirke de hvite blodcellene, og i disse tilfellene kan immunforsvaret svekkes. Hvis du får en infeksjon med symptomer som feber med alvorlig forverring av din allmenntilstand, eller feber med lokale symptomer på infeksjon som sår hals/svelg/munn eller urinproblemer, skal du umiddelbart oppsøke lege. Blodprøver kan da tas for å sjekke etter mangel på hvite blodceller (agranulocytose). Det er viktig at du informerer legen om alle dine legemidler.
Andre bivirkninger:Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • utslett
  • fordøyelsesbesvær
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • høyt antall hvite blodceller kalt eosinofile granulocytter
  • sansningsfornemmelse av kribling, prikking og nummenhet
  • kløende hud, elveblest
  • brystsmerter
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer
  • hodepine
  • svimmelhet
  • betennelse i hjerte med tegn som brystsmerte eller hjertebank
  • diaré, magesmerter, luftplager (flatulens), følelse av uro og ubehag i magen med en trang til å kaste opp, og oppkast
  • økt følsomhet i huden for sol og ultrafiolett lys (lysoverfølsomhet)
Svært sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer
  • alvorlig reduksjon i blodceller som kan forårsake svakhet, blåmerker, eller gjøre infeksjoner mer sannsynlige, lavt antall blodceller; reduksjon i blodplater som kan øke risikoen for blødning.
  • allergisk reaksjon som utslett
  • feber som forekommer under behandling med legemidlet og som forsvinner når legemidlet avbrytes (legemiddelfeber)
  • sykdom i immunsystemet som kan involvere organer eller ledd
  • ulcerøs kolitt som involverer hele tykktarmen
  • unormale eller skadede nerver som gir en følelse av nummenhet eller kribling
  • lungesykdom (arrdannelse i lungevev, allergisk reaksjon) som resulterer i vanskeligheter med å puste, eller hveselyder og oppsamling av væske i lungene, lungebetennelse
  • betent bukspyttkjertel (assosiert med smerte i øvre del av buken og ryggen, og sykdomsfølelse)
  • unormale leverfunksjonstester, hepatitt (betennelse av leveren, som gir opphav til influensalignende symptomer og gulsott)
  • hårtap
  • muskel- eller leddsmerter
  • nyreproblemer (som betennelse og arrdannelse i nyren), nyresvikt, som kan være reversibel om behandling avbrytes tidlig
  • reversibel reduksjon i sædproduksjon
Ikke kjent: frekvens kan ikke fastslås fra tilgjengelig data
  • sykdommer i immunsystemet (lupus-lignende syndrom) som kan forårsake betennelse i hjerteposen eller membraner rundt lungene og hjertet, utslett og/eller leddsmerter
  • nyrestein og smerter forbundet med nyrestein (se også avsnitt 2)
  • vekttap
  • laboratorieresultater som er utenfor normalområdet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Asacol
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisterstripene. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Asacol
  • Virkestoff er mesalazin. En tablett inneholder 1600 mg mesalazin
  • Andre innholdsstoffer er:
  • Magnesiumstearat (E470B)
  • Metakrylsyremetylmetakrylatkopolymer (1:2)
  • Trietylsitrat
  • Jernoksid, gul (E172)
  • Jernoksid, rød (E172)
  • Makrogol
  • Mikrokrystallinsk cellulose
  • Glyserolmonostearat 40-55
  • Hypromellose
  • Maisstivelse
  • Polysorbat 80
  • Kaliumdihydrogenfosfat
  • Kolloidalt vannfritt silika
  • Natriumstivelsesglykolat (type A)
Hvordan Asacol ser ut og innholdet i pakningen
Asacol 1600 mg tabletter med modifisert frisetting er rødbrune i fargen. Tablettene er formet avlange og ca. 2,3 cm i lengden, 1,1 cm i bredde og 0,9 cm i tykkelse.
Tablettene er tilgjengelige i pakninger med blisterbrett. Blisterbrettene er pakket i en eske som inneholder enten 30 tabletter, 60 tabletter eller 90 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Tillotts Pharma AB
Gustavslundsvägen 135
167 51 Bromma
Sverige
Tilvirker
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstrasse 18
D – 31028 Gronau
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.10.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).

eosinofil: Type hvit blodcelle, leukocytt, som spiller en viktig rolle i allergiske reaksjoner. Eosinofiler har fått navnet pga. deres innehold av granulatkorn som kan farges røde av eosin. Eosinofilene dannes i benmargen og når de har modnet gjenfinnes de i blodet, der de bl.a. kan absorbere og ødelegge fremmede partikler. De små kornene i eosinofilene inneholder også et stoff med skadelige effekter på enkelte parasitter, men også på kroppens egne celler, særlig ved allergi.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

flatulens (promping): Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

lungebetennelse (pneumoni): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

nyrestein (nefrolitiasis, nefrolitt): Nyrestein dannes i nyrene fra avfallsstoffer fra urinen, og som kan sette seg fast i nyre eller urinleder. Stenene kan bestå av krystaller (50-95%) og av organisk materiale (5-50%). Vanligste årsakene til nyrestein er høy utskillelse av kalsium (kalk) eller lav utskillelse av sitrat i urinen.

ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.