Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Androcur® 50 mg tabletter

cyproteronacetat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Androcur er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Androcur
  3. Hvordan du bruker Androcur
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Androcur
  6. Ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Androcur er, og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Androcur er et hormonpreparat som motvirker effekten av mannlige kjønnshormoner (androgener). Virkestoffet er cyproteronacetat.
Androcur minsker mengden testosteron (et androgen) i blodet. Dette fører til nedsatt kjønnsdrift.
Androcur brukes for å dempe kjønnsdriften ved seksuelle avvik hos menn.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Androcur
Bruk ikke Androcur
Bruk ikke Androcur dersom noen av tilstandene nedenfor gjelder deg. Rådfør deg med lege før du tar Androcur dersom noe av dette gjelder deg.
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor cyproteronacetat eller et av de andre innholdsstoffene i Androcur
  • hvis du har leversykdom
  • hvis du har en arvelig forstyrrelse i leverfunksjonen, med nedsatt utskillelse av det røde blodcellepigmentet bilirubin (Dubin-Johnsons syndrom eller Rotors syndrom)
  • hvis du har eller har hatt ondartet eller godartet svulst i leveren
  • hvis du har eller har hatt en godartet svulst i hjernen (meningeom)
  • hvis du er svært avmagret (pga. sykdom som gir svekket allmenntilstand eller nedsatt styrke)
  • hvis du har langvarig alvorlig depresjon
  • hvis du har eller har hatt en sykdom som påvirker blodsirkulasjonen, spesielt tilstander forbundet med dannelse av blodpropp i blodårene (tromboemboli)
  • hvis du har alvorlig sukkersyke (diabetes mellitus) med endringer i blodårene
  • hvis du har sigdcelleanemi (arvelig blodmangelsykdom).
Vis forsiktighet ved bruk av Androcur
Androcur anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år da sikkerhet og effekt ikke er klarlagt for denne aldersgruppen.
Androcur skal ikke gis før puberteten er avsluttet, da det kan ha en uønsket innvirkning på lengdevekst og på den umodne hormonreguleringen.
Informer legen dersom du har sukkersyke (diabetes), da det kan være nødvendig å justere dosen av legemidler du bruker til behandling av diabetes. Det er da nødvendig med nøye oppfølging under behandling med Androcur (se også avsnittet ”Bruk ikke Androcur”).
Blodmangel er sett under behandling med Androcur. Legen vil derfor overvåke antall røde blodceller under behandlingen.
Data fra dyrestudier tyder på at høye doser med Androcur kan nedsette funksjonen av den hormonproduserende kjertelen knyttet til nyrene (binyrene). Det kan derfor hende at legen tar prøver av deg for å følge med på denne effekten mens du behandles med Androcur.
Tilfeller av godartet svulst i hjernen (single og multiple meningeom) er sett i forbindelse med langvarig bruk (flere år) av cyproteronacetat ved doser på 25 mg/dag eller høyere. Dersom du får diagnosen meningeom, vil legen avslutte behandlingen med Androcur (se avsnittet ”Bruk ikke Androcur”).
Det er oppdaget tilfeller av blodpropp (tromboemboliske hendelser) hos pasienter som bruker Androcur, selv om den direkte sammenhengen med Androcurbehandling ikke er klarlagt. Pasienter som har hatt blodpropp eller avanserte svulster har en økt risiko for å få blodpropp.
Informer legen dersom du har eller har hatt blodpropp i arterier eller vener, f.eks. blodpropp (dyp venetrombose), blodpropp i lungene (lun- geemboli), hjerteinfarkt (myokardininfarkt) eller hjerneslag.
Virkningen av Androcur kan nedsettes dersom du drikker alkohol under behandlingen.
Bruk av andre legemidler sammen med Androcur
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Det er spesielt viktig å informere legen dersom du bruker statiner (legemidler som nedsetter fettinnholdet i blodet), da høye doser med Androcur kan forsterke visse bivirkninger (myopati eller rabdomyolyse) som kan oppstå ved behandling med statiner.
Informer også legen dersom du tar andre legemidler som påvirker leveren, f.eks.
  • ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol (til behandling av soppinfeksjoner)
  • ritonavir (til behandling av virusinfeksjoner)
  • rifampicin (til behandling av tuberkulose)
  • fenytoin (til behandling av epilepsi)
  • preparater som inneholder prikkperikum (johannesurt)
Høye doser med Androcur (100 mg 3 ganger daglig) kan blokkere
visse leverenzymer som kan virke inn på andre legemidler.
Graviditet og amming
Androcur (til bruk hos menn) skal ikke brukes av kvinner.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Androcur kan gi tretthet, nedsatt energi og nedsette konsentrasjonen din.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Androcur
Androcur inneholder 105,5 mg laktose per tablett. Dersom legen din har fortalt deg at det er noen sukkertyper du ikke tåler, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Androcur
Tablettene tas sammen med noe å drikke etter måltider. Maksimal daglig dose skal ikke overskride 300 mg.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du føler at virkningen av Androcur er for sterk eller for svak.
Legen vil tilpasse dosen individuelt.
  1. Den vanlige dosen er 1 tablett 2 ganger daglig.
  2. Legen kan øke dosen til 2 tabletter 2 ganger daglig, eller opptil 2 tabletter 3 ganger daglig for en kortere periode.
  3. Når virkningen av behandlingen er tilfredsstillende, vil legen gi deg lavest mulig dose som er nødvendig for å opprettholde virkningen av behandlingen. Det er ofte nok med 1/2 tablett 2 ganger daglig.
  4. Ved fastsetting av vedlikeholdsdosen eller hvis behandlingen avbrytes, vil legen redusere dosen gradvis. Legen vil da redusere den daglige dosen med 1 tablett eller 1/2 tablett om gangen med flere ukers mellomrom.
For å holde virkningen av behandlingen stabil er det nødvendig å ta Androcur over lang tid. Det kan hende legen henviser deg til behandling med psykoterapi i denne perioden.
Eldre (over 65 år).
Det foreligger ingen data som viser at dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Bruk ikke Androcur dersom du har nedsatt leverfunksjon (se avsnittet “Bruk ikke Androcur”).
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Det foreligger ingen data som viser at dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dersom du tar for mye av Androcur
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Det er ikke rapportert om skadelige effekter ved inntak av for mange Androcur tabletter.
Dersom du har glemt å ta Androcur
Ta ikke en glemt Androcur tablett (du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett). Fortsett å ta de neste tablettene til vanlig tid.
Dersom du avbryter behandling med Androcur
Den opprinnelige tilstanden som var bakgrunn for at Androcur ble forskrevet kan forverres. Avbryt ikke behandlingen med Androcur med mindre legen har rådet deg til dette. Dersom du vil avbryte behandlingen med Androcur bør du rådføre deg med lege først.
SPØR LEGE ELLER APOTEK DERSOM DU HAR NOEN SPØRSMÅL OM BRUKEN AV DETTE LEGEMIDLET.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Androcur forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer:
  • Generell sykdomsfølelse, feber, kvalme, oppkast, nedsatt matlyst, kløe over hele kroppen, gulfarging av huden og øynene, lys avføring, mørkfarget urin. Disse symptomene kan være tegn på leverforgiftning, inkludert leverbetennelse (hepatitt) eller leversvikt.
Forstyrrelser av leverfunksjon, noen ganger alvorlige (gulsott, leverbetennelse og leversvikt), er sett hos pasienter behandlet med Androcur. Ved doser på 100 mg og høyere har også tillfeller med dødelig utfall blitt rapportert, derav de fleste hos menn med fremskreden prostatakreft. Forstyrrelse av leverfunksjonen er doseavhengig og utvikles vanligvis flere måneder etter oppstart av behandlingen.
Legen vil derfor kontrollere leverfunksjonen din før og under behandling, særlig hvis du har symptomer eller tegn til leverforgiftning. Dersom leverforgiftning blir bekreftet vil legen avslutte behandlingen med Androcur, med mindre det er andre årsaker til leverforgiftningen (f.eks. spredning av kreftsykdommen). I slike tilfeller kan legen fortsette behandlingen med Androcur dersom nytten av behandlingen er større enn risikoen.
  • Uvanlige smerter øverst i mageregionen som ikke forsvinner av seg selv innen kort tid. Disse symptomene kan være tegn på godartet eller ondartet leversvulst som kan gi livstruende indre blødninger (intrabdominal hemoragi).
  • Hevelser i leggen eller beinet, brystsmerter, kortpustethet eller plutselige kraftløshet. Disse symptomene kan være tegn på dannelse av blodpropp (tromboemboliske hendelser).
Bivirkninger forekommer med forskjellig hyppighet og er definert som følger:
  • Svært vanlige: forekommer hos minst 1 av 10 pasienter.
  • Vanlige: forekommer hos minst 1 av 100 pasienter, men færre enn
    1 av 10 pasienter.
  • Mindre vanlige: forekommer hos minst 1 av 1000 pasienter, men færre enn 1 av 100 pasienter.
  • Sjeldne: forekommer hos minst 1 av 10.000 pasienter, men hos færre enn 1 av 1000 pasienter.
  • Svært sjeldne: forekommer hos færre enn 1 av 10.000 pasienter.
  • Ikke kjent: hyppighet kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data.
Svært vanlige bivirkninger
  • reversibel hemming av sædcelledannelsen (spermatogenesen).
  • nedsatt kjønnsdrift .
  • manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon (erektil dysfunksjon).
Vanlige bivirkninger
  • leverforgiftning, inkludert gulsott, leverbetennelse (hepatitt), leversvikt.
  • vektøkning
  • vekttap
  • nedstemthet
  • forbigående rastløshet
  • forstørrede bryster (gynekomasti)
  • utmattethet (fatigue)
  • hetetokter
  • svetting
    • kortpustethet
Mindre vanlige bivirkninger
  • utslett
Sjeldne bivirkninger
  • allergiske reaksjoner (overfølsomhet).
Svært sjeldne bivirkninger
  • godartet og ondartet leversvulst.
Bivirkninger med ukjent frekvens
  • indre blødninger (intraabdominal hemoragi)
  • dannelse av blodpropp (tromboemboliske hendelser, se avsnittet ”Vis forsiktighet ved bruk av Androcur”)
  • godartet hjernetumor (meningeom) (se avsnitt ”Bruk ikke Androcur” og ” Vis forsiktighet ved bruk av Androcur”)
  • benskjørhet (osteoporose)
  • anemi (blodmangel)
Under behandling med Androcur svekkes kjønnsdriften og potensen, og testikkelfunksjonen hemmes. Disse endringene går tilbake etter at behandling med Androcur er avsluttet.
Ved behandling med Androcur over flere uker, hemmes dannelsen av sædceller som et resultat av redusert virkning av mannlig kjønnshormoner og hemmet stimulering av kjønnskjertlene. Dannelsen av sædceller gjenopprettes gradvis innen få måneder etter at behandlingen med Androcur er avsluttet.
Androcur kan gi hevelse i brystkjertlene (såkalt gynekomasti, noen ganger kombinert med ømme bryster) som vanligvis går tilbake etter at behandlingen med Androcur er avsluttet.
I likhet med annen hormonhemmende behandling, kan langvarig behandling med bruk av Androcur føre til benskjørhet.
Tilfeller av godartet hjernetumor (meningeom) er sett i forbindelse med langvarig bruk (flere år) av Androcur ved doser på 25 mg daglig eller høyere (se avsnitt ”Bruk ikke Androcur” og ” Vis forsiktighet ved bruk av Androcur”).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Androcur
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25 °C.
Bruk ikke Androcur etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Ytterligere informasjon
Sammensetning av Androcur
Virkestoff er cyproteronacetat.
Hver tablett inneholder 50 mg cyproteronacetat.
Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon, silika (kolloidal, vannfri) og magnesiumstearat.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO‑0484 Oslo
Importør
Orifarm A/S, Postboks 69, 5260 Odense S, DK
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ
Tilvirker
Delpharm Lille SAS, Lys-lez-Lannoy, Frankrike eller
Bayer Weimar GmbH und Co. KG., Weimar, Tyskland
Dato for siste revisjon av pakningsvedlegget 8.3.2016.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon (hypersensitivitetsreaksjon, overfølsomhetsreaksjon, overømfintlighetsreaksjon): Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

androgen: Substanser som har maskuliniserende effekter, som økt muskelmasse, kroppsbehåring, skjeggvekst og dypere stemme.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

benskjørhet (osteoporose, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

dyp venetrombose (dvt): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erektil dysfunksjon (ereksjonssvikt, impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hjerneslag (slag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

rabdomyolyse: Oppløsning av muskelvev med påfølgende frigjøring av myoglobin (et muskelprotein) til blodet. Den økte mengden myoglobin kan føre til akutt nyresvikt. Rabdomyolyse forårsakes oftest av fysisk skade, for eksempel slag eller trykk mot skjelettmusklene, men kan også være kjemisk indusert (visse giftstoffer, narkotika eller medisiner).

sigdcelleanemi: En arvelig sykdom som forårsaker avvik i uttrykk av globin i hemoglobin. Arvegangen er autosomal recessiv, det vil si at hos en person som har arvet kun ett gen for tilstanden fra den ene forelderen, vil fremdeles det friske genet ha uttrykk av normalt hemoglobin og symptomer vil sjeldent forekomme. Et individ med arveanlegg for tilstanden fra begge foreldrene vil alltid uttrykke sykdommen, og vil kun danne abnormt hemoglobin. Abnormt hemoglobin blir viskøst ved utsettelse for en nedgang av oksygen. Dette fører til at de røde blodcellene får en sigdform (halvmåneform), blir stive, klebrige og skjøre. Når sigdceller klumper seg sammen vil kapillærene blokkeres, og oksygentransporten blir begrenset som fører til skader på vev og organer. Sykdommen har en høy dødelighet for pasienter med alvorlig sykdom.

statiner (hmg-coa-reduktasehemmere): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.