Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Anagrelide Sandoz 0,5 mg harde kapsler

anagrelid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Anagrelide Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Anagrelide Sandoz
  3. Hvordan du bruker Anagrelide Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Anagrelide Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Anagrelide Sandoz er og hva det brukes mot
Anagrelide Sandoz inneholder virkestoffet anagrelid. Anagrelide Sandoz er et legemiddel som påvirker utviklingen av blodplater. Den reduserer antall blodplater som produseres av beinmargen, noe som gjør at antall blodplater i blodet reduseres til et mer normalt nivå. Legemidlet brukes derfor til å behandle pasienter med essensiell trombocytemi.
Essensiell trombocytemi er en tilstand som oppstår når beinmargen produserer for mye av blodlegemene som kalles blodplater. Et høyt antall blodplater i blodet kan gi alvorlige problemer med blodsirkulasjonen og gjøre at blodet levrer seg.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Anagrelide Sandoz
Bruk ikke Anagrelide Sandoz dersom
  • du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). En allergisk reaksjon kan vise seg som utslett, kløe, opphovnet ansikt eller lepper, eller kortpustethet.
  • du har moderate eller alvorlige leverproblemer.
  • du har moderate eller alvorlige nyreproblemer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Anagrelide Sandoz dersom:
  • du har eller tror du har hjerteproblemer.
  • du er født med eller har familiebakgrunn med forlenget QT-tid (ses på EKG, elektronisk hjerteregistrering), eller du bruker andre legemidler som kan medføre unormale forandringer i EKG eller du har lavt nivå av elektrolytter, f.eks. kalium, magnesium eller kalsium (se avsnittet “Andre legemidler og Anagrelide Sandoz”).
  • du har problemer med lever eller nyrer.
I kombinasjon med acetylsalisylsyre er det økt fare for store blødninger. Acetylsalisylsyre er et virkestoff som finnes i legemidler som brukes til å lindre smerter, dempe feber samt til å forebygge blodpropp, også kjent som aspirin. Se avsnittet “Andre legemidler og Anagrelide Sandoz”.
Barn og ungdom
Det er begrenset informasjon på bruk av Anagrelide Sandoz hos barn og ungdom, og dette legemidlet bør derfor
brukes med forsiktighet.
Andre legemidler og Anagrelide Sandoz
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell legen din hvis du tar noen av følgende legemidler:
  • Legemidler som kan påvirke hjerterytmen; f.eks. sotalol, amiodaron
  • Fluvoksamin, til behandling mot depresjon
  • Visse antibiotikatyper mot infeksjoner, som enoksacin
  • Teofyllin mot alvorlig astma og andre pustevansker
  • Medisiner mot hjertelidelser som milrinon, enoximon, amrinon, olprinon and cilostazol
  • Acetylsalisylsyre (et virkestoff som finnes i legemidler som brukes til å lindre smerter, dempe feber samt til å forebygge blodpropp, også kjent som aspirin)
  • Andre medisiner som brukes til behandling mot sykdommer som påvirker blodplatene, f.eks. klopidogrel
  • Omeprazol som brukes til å redusere mengden magesyre som produseres
  • P-piller: Får du kraftig diaré mens du tar dette legemidlet, kan det redusere effekten av p-pillene. Det anbefales bruk av tilleggsprevensjon (f.eks. kondom). Se instruksene i pakningsvedlegget til p-pillene du bruker.
Anagrelide Sandoz eller disse legemidlene virker kanskje ikke som de skal, hvis de tas sammen.
Be lege eller apotek om råd hvis du er usikker.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Anagrelide Sandoz bør ikke tas av gravide kvinner. Kvinner som kan bli gravide må sørge for at de bruker et sikkert prevensjonsmiddel når de tar Anagrelide Sandoz. Snakk med legen din dersom du trenger råd om prevensjon.
Si fra til legen din dersom du ammer, eller planlegger å amme, barnet ditt. Anagrelide Sandoz bør ikke tas mens du ammer. Du må slutte å amme dersom du tar Anagrelide Sandoz.
Kjøring og bruk av maskiner
Pasienter som tar Anagrelide Sandoz har rapportert om svimmelhet. Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner dersom du føler deg svimmel.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Anagrelide Sandoz inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Anagrelide Sandoz
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Doseringen (mengden) av Anagrelide Sandoz kan være forskjellig fra person til person og avhenger av sykdomstilstanden. Legen vil foreskrive den dosen som er best for deg.
Vanlig startdose med Anagrelide Sandoz er 1 mg. Du tar denne dosen som én kapsel på 0,5 mg to ganger daglig i minst én uke. Legen vil deretter enten øke eller redusere antall kapsler som du tar, for å finne den dosen som passer best for deg og som behandler tilstanden din mest effektivt.
Kapslene skal svelges hele med et glass vann. Ikke knus kapslene eller bland ut innholdet med væske. Du kan ta kapslene sammen med mat, etter et måltid eller på tom mage. Det er best å ta kapslene til samme tid hver dag.
Ta ikke flere kapsler enn legen har anbefalt.
Legen vil be deg om å ta regelmessige blodprøver for å sjekke at medisinen virker effektivt og at lever og nyrer fungerer godt.
Dersom du tar for mye av Anagrelide Sandoz
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel, noen andre har tatt legemidlet ditt eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Vis frem pakningen med Anagrelide Sandoz.
Dersom du har glemt å ta Anagrelide Sandoz
Ta kapslene så snart du husker det. Ta neste dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Snakk med legen din dersom du er bekymret.
Alvorlige bivirkninger:Mindre vanlige: Hjertesvikt (tegn omfatter åndenød, brystsmerter, hevelse i bena på grunn av væskeansamling), alvorlige problemer med puls eller hjerterytme (ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi eller atrieflimmer), betennelse i bukspyttkjertelen som medfører kraftige mage- og ryggsmerter (pankreatitt), oppkast med blod eller blodig eller sort avføring, kraftig reduksjon i antall blodceller som kan medføre svakhet, blåmerker, blødninger eller infeksjoner (pancytopeni), høyt blodtrykk i lungene (tegn omfatter åndenød, hevelse i bena eller ankler samt at lepper og hud kan bli blåaktige).
Sjeldne: Nyresvikt (med liten eller ingen vannlating), hjerteinfarkt.
Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av disse bivirkningene.Svært vanlige bivirkninger: kan ramme flere enn 1 av 10 personer
Hodepine.
Vanlige bivirkninger: kan ramme inntil 1 av 10 personer
Svimmelhet, tretthet (fatigue), hurtige hjerteslag, uregelmessige eller kraftige hjerteslag (hjertebank), kvalme, diaré, magesmerter, luft i magen, oppkast, reduksjon i røde blodlegemer (anemi), væskeansamling eller utslett.
Mindre vanlige bivirkninger: kan ramme inntil 1 av 100 personer
En følelse av svakhet eller du føler deg dårlig, høyt blodtrykk, uregelmessige hjerteslag, besvimelse, kuldegysninger eller feber, fordøyelsesbesvær, tap av appetitt, forstoppelse, blåmerker, blødninger, hevelser (ødem), vekttap, muskelsmerter, leddsmerter, ryggsmerter, redusert eller tap av følelse eller nummenhet, spesielt i huden, unormal følelse eller kribling i huden, søvnløshet, depresjon, forvirring, nervøsitet, tørr munn, hukommelsestap, andpustenhet, neseblødning, alvorlig lungeinfeksjon med feber, åndenød, hoste og slim, håravfall, hudkløe eller misfarging av huden, impotens, brystsmerter, redusert antall blodplater, som øker faren for blødninger eller blåmerker (trombocytopeni), væskeansamling rundt lungene eller økte leverenzymer. Legen kan ta en blodprøve som kan vise en økning i leverenzymene.
Sjeldne bivirkninger: kan ramme inntil 1 av 1000 personer
Blødende tannkjøtt, vektøkning, sterke brystsmerter (angina pectoris), sykdom i hjertemuskelen (tegn omfatter tretthet, brystsmerter og hjertebank), forstørret hjerte, væskeansamling rundt hjertet, tap av koordinasjon, vansker med å snakke, tørr hud, migrene, synsforstyrrelser eller dobbeltsyn, ringing i ørene, svimmelhet når du reiser deg opp (spesielt når du reiser deg opp fra sittende eller liggende stilling), økt trang til å urinere om natten, smerter, influensalignende symptomer, søvnighet, utvidelse av blodårer, betennelse i tykktarmen (tegn omfatter: diaré, vanligvis med blod og slim, magesmerter, feber), betennelse i magen (tegn omfatter: smerter, kvalme, oppkast), område med unormal tetthet i lungene, økt kreatininnivå i blodprøver, som kan være et tegn på nyreproblemer.
Følgende bivirkninger er rapportert men det er ikke kjent hvor ofte de forekommer:
  • Mulig livstruende, uregelmessige hjerteslag (torsade de pointes)
  • Betennelse i leveren, symptomer omfatter kvalme, oppkast, kløe, gulhet i huden og øynene, misfarging av avføring og urin (hepatitt)
  • Lungebetennelse (tegn omfatter feber, hoste, pustevansker, pipende pust; som medfører arrdannelse i lungene) (allergisk alveolitt, inkludert interstitiell lungesykdom, pneumonitt)
  • Betennelse i nyrene (tubulointerstitiell nefritt).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Anagrelide Sandoz
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC . Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Brukes innen 100 dager etter første åpning. Oppbevar boksen tørt og tett lukket.
Hvis legen din avbryter behandlingen med legemidlet, bør du ikke oppbevare ubrukte kapsler med mindre legen din ber deg gjøre det. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Anagrelide Sandoz
Virkestoffer er er anagrelid. Hver kapsel inneholder 0,5 mg anagrelid (som anagrelidhydroklorid).
Andre innholdsstoffer er:
Kapselinnhold: povidon K30 (E1201); krysspovidon type A (E1202); laktose, vannfri; laktosemonohydrat; mikrokrystallinsk cellulose (E460) og magnesiumstearat.
Kapselskallet: gelatin (E441) og titandioksid (E171).
Hvordan Anagrelide Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
Anagrelide Sandoz leveres som ugjennomsiktige, hvite, harde gelatinkapsler størrelse º4 inneholdende hvitt eller nesten hvitt fint pulver.
Kapslene leveres i boks med 100 harde kapsler.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,Tyskland
eller
J. Uriach y Compañía S.A., Avda. Camí Reial, 51-57 Pau Solità i Plegamans, 08184 Barcelona, Spanien
eller
Galenicum Health S.L. , Avda. Conellà 144, 7º 1ª Edificio LEKLA, 08950 Esplugues de Llobregat, Spanien
eller
SAG Manufacturing, S.L.U. , Carretera A-1, Km 36, San Agustín del Guadalix, 28750 Madrid, Spanien
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.01.2017
Referanseproduktet som inneholder anagrelid, har blitt godkjent på «særskilt grunnlag». Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsidens. Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

allergisk reaksjon (hypersensitivitetsreaksjon, overfølsomhetsreaksjon, overømfintlighetsreaksjon): Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angina pectoris (angina, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

torsades de pointes: Torsades de pointes er en sjelden form for arytmi der hjertet slår veldig fort. Dette er meget alvorlig og kan behandles med en pacemaker, som da hjelper hjertet til å komme i takt igjen når det slår uregelmessig.

trombocytemi (trombocytose): Forhøyet antall trombocytter (blodplater) i blodet.

trombocytopeni (trombopeni): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.