Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Efanesoktokog alfa, Koagulasjonsfaktor VIII



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

ALTUVOCT 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

ALTUVOCT 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

ALTUVOCT 750 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

ALTUVOCT 1 000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

ALTUVOCT 2 000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

ALTUVOCT 3 000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

ALTUVOCT 4 000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

efanesoktokog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva ALTUVOCT er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker ALTUVOCT
  3. Hvordan du bruker ALTUVOCT
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer ALTUVOCT
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva ALTUVOCT er og hva det brukes mot
ALTUVOCT inneholder virkestoffet efanesoktokog alfa, et protein som er en erstatning for faktor VIII.
ALTUVOCT brukes til å behandle og forebygge blødninger hos pasienter med hemofili A (en arvelig blødningsforstyrrelse forårsaket av faktor VIII-mangel) og kan brukes av pasienter i alle aldersgrupper.
Faktor VIII er et protein som finnes naturlig i kroppen og er nødvendig for at blodet skal levre seg (koagulere) og stoppe blødning. Hos pasienter med hemofili A mangler faktor VIII eller den fungerer ikke som den skal.
ALTUVOCT brukes til å erstatte defekt eller manglende faktor VIII. ALTUVOCT øker nivåene av faktor VIII i blodet og hjelper blodet med å levre seg på blødningsstedet, noe som korrigerer blødningstendensen midlertidig.
2. Hva du må vite før du bruker ALTUVOCT
Bruk ikke ALTUVOCT
  • dersom du er allergisk overfor efanesoktokog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker ALTUVOCT.
  • Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (en alvorlig, plutselig allergisk reaksjon) mot ALTUVOCT. Tegn på allergiske reaksjoner kan omfatte generell kløe, elveblest, tilsnøring i brystet, pustevansker og lavt blodtrykk. Dersom noen av disse symptomene oppstår, må du avbryte injeksjonen umiddelbart og kontakte lege.
  • Snakk med lege dersom du tror at blødningen din eller blødningen til barnet ditt ikke er kontrollert med den dosen du eller barnet får, da det kan finnes flere grunner til dette. Noen personer som bruker dette legemidlet, kan utvikle antistoffer mot faktor VIII (også kjent som faktor VIII-inhibitorer). Dannelsen av faktor VIII-inhibitorer er en kjent komplikasjon som kan oppstå under behandling med alle faktor VIII-legemidler. Disse inhibitorene, spesielt ved høye nivåer, hindrer behandlingen i å virke som den skal, og du eller barnet ditt vil bli nøye overvåket for utviklingen av disse inhibitorene.
Kardiovaskulære hendelser
Dersom du har hjertesykdom eller har risiko for hjertesykdom, skal du være spesielt forsiktig når du bruker faktor VIII-legemidler og snakke med lege.
Kateterrelaterte komplikasjoner
Dersom utstyr for sentral venetilgang (CVAD) er nødvendig for deg, må risiko for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, forekomst av bakterier i blodet og blodpropp på kateterstedet, vurderes.
Andre legemidler og ALTUVOCT
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
ALTUVOCT har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
3. Hvordan du bruker ALTUVOCT
Behandling med ALTUVOCT vil igangsettes av en lege med erfaring innen behandling av pasienter med hemofili A. ALTUVOCT gis som en injeksjon i en vene.
Pasienter eller omsorgspersoner kan administrere ALTUVOCT hjemme etter å ha fått ordentlig opplæring i riktig injeksjonsteknikk. Legen vil beregne dosen for deg (i internasjonale enheter eller «IE»). Dette avhenger av vekten din og om legemidlet brukes til forebygging eller behandling av blødning.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Journalføring
Hver gang du bruker ALTUVOCT, skal du skrive ned dato, navn på legemidlet og batchnummer.
Forebygging av blødning
Den vanlige dosen av ALTUVOCT er 50 internasjonale enheter (IE) per kg kroppsvekt. Injeksjonen gis ukentlig.
Behandling av blødning
Dosen med ALTUVOCT er 50 internasjonale enheter (IE) per kg kroppsvekt. Dosen og frekvensen kan justeres avhengig av alvorlighetsgraden og blødningsstedet.
Bruk hos barn og ungdom
ALTUVOCT kan brukes hos barn i alle aldre. Doseringsanbefalingen er den samme som hos voksne.
Hvordan ALTUVOCT gis
ALTUVOCT gis som en injeksjon i en vene. Se «Instruksjoner om hvordan du bruker ALTUVOCT» for mer informasjon.
Dersom du tar for mye av ALTUVOCT
Informer lege så raskt som mulig. Du skal alltid bruke ALTUVOCT nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Dersom du har glemt å ta ALTUVOCT
Du skal ikke injisere dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Injiser dosen så fort du husker det og fortsett deretter med din normale doseringsplan. Snakk med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker på hva du skal gjøre.
Dersom du avbryter behandling med ALTUVOCT
Dersom du avbryter behandlingen med ALTUVOCT, er det ikke lenger sikkert at du er beskyttet mot blødninger, eller det kan hende en nåværende blødning ikke stopper. Ikke avbryt behandlingen med ALTUVOCT uten å snakke med lege.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom en anafylaktisk reaksjon inntreffer, må injeksjonen stoppes umiddelbart, og du må kontakte lege øyeblikkelig.
Symptomer på en anafylaktisk reaksjon inkluderer:
  • hevelse i ansiktet
  • utslett
  • generell kløe
  • elveblest
  • tilsnøring i brystet
  • pustevansker
  • brennende og stikkende følelse på injeksjonsstedet
  • frysninger
  • rødming
  • hodepine
  • lavt blodtrykk
  • generell følelse av å være uvel
  • kvalme
  • rastløshet og rask hjerterytme
  • svimmelhet
  • tap av bevissthet
Risiko for dannelse av inhibitorer
For barn som ikke har blitt behandlet med faktor VIII-legemidler tidligere, er dannelse av hemmende antistoffer (se avsnitt 2) svært vanlig (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter), men hos pasienter som tidligere er behandlet med faktor VIII (mer enn 150 dagers behandling) er risikoen mindre vanlig (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter). Dersom du eller barnet ditt utvikler hemmende antistoffer, kan det hende at legemidlet slutter å virke som det skal, og du eller barnet ditt kan oppleve vedvarende blødning. Dersom det skjer, må du kontakte lege umiddelbart.
Følgende bivirkninger kan inntreffe med dette legemidlet.
Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)
  • Hodepine
  • Artralgi (leddsmerter)
Vanlige bivirkninger (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
  • Smerter i ekstremitet (armer, hender, ben eller føtter)
  • Ryggsmerter
  • Eksem (kløende, rød eller tørr hud)
  • Utslett
  • Elveblest (kløende utslett)
  • Feber
  • Oppkast
Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert blåmerker og betennelse)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer ALTUVOCT
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Før ALTUVOCT-pulveret rekonstitueres, kan det oppbevares i romtemperatur (≤ 30ºC) i en enkelt periode som ikke overskrider 6 måneder. Datoen legemidlet tas ut av kjøleskapet skal noteres på esken. Etter oppbevaring i romtemperatur kan ikke legemidlet settes tilbake i kjøleskapet.
Skal ikke brukes etter utløpsdatoen angitt på hetteglasset eller seks måneder etter at esken er fjernet fra kjøleskapet, avhengig av hva som kommer først.
ALTUVOCT-pulveret bør brukes med én gang det er løst opp i væsken som følger med i den ferdigfylte sprøyten. Ikke sett oppløsningen i kjøleskap etter at den er klargjort.
Etter rekonstituering skal oppløsningen være klar og fargeløs til svakt opaliserende. Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager at det er grumsete eller har synlige partikler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av ALTUVOCT
  • Virkestoff er efanesoktokog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII). Hvert hetteglass med ALTUVOCT inneholder nominelt 250, 500, 750, 1 000, 2 000, 3 000 eller
    4 000 IE efanesoktokog alfa.
  • Andre innholdsstoffer er sukrose, kalsiumkloriddihydrat, histidin, argininhydroklorid, polysorbat 80.
Hvordan ALTUVOCT ser ut og innholdet i pakningen
ALTUVOCT leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Pulveret er et hvitt til off-white pulver eller kake. Væsken som følger med til klargjøring av oppløsningen som skal injiseres, er en klar, fargeløs oppløsning. Etter klargjøring skal oppløsningen som skal injiseres være klar og fargeløs til svakt opaliserende.
Hver pakning med ALTUVOCT inneholder 1 hetteglass med pulver, 3 ml væske i en ferdigfylt sprøyte, 1 stempelstang, 1 hetteglassadapter og 1 infusjonssett.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Sverige
Tilvirker
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Norra Stationsgatan 93
113 64 Stockholm
Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.12.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Se nedenfor i pakningsvedlegget for instruksjoner for klargjøring og administrasjon.
Instruksjoner om hvordan du bruker ALTUVOCT
LES DISSE INSTRUKSJONENE NØYE FØR DU BRUKER ALTUVOCT
ALTUVOCT administreres ved intravenøs injeksjon etter at pulveret til injeksjon er løst opp i væsken som følger med i den ferdigfylte sprøyten.
Dersom du bruker mer enn ett hetteglass, vil du få flere pakninger og ideelt sett en stor sprøyte.
Helsepersonellet skal vise deg hvordan du klargjør og injiserer ALTUVOCT riktig før du bruker det for første gang. Spør helsepersonellet dersom du har spørsmål.
Viktig informasjon
Kontroller at du har riktig produktnavn og styrke, og at du kjenner til hvor ofte du skal bruke ALTUVOCT.
Skal ikke brukes dersom legemidlet har gått ut på dato, er åpnet eller ser skadet ut.
ALTUVOCT skal ikke blandes med andre oppløsninger for injeksjon.
ALTUVOCT skal helst oppbevares i kjøleskap. La hetteglasset og sprøyten med væske nå romtemperatur før bruk. Ikke bruk en ekstern varmekilde.
Alle deler skal kontrolleres for skader før bruk. Skal ikke brukes dersom du oppdager skader.
Alle deler er kun til engangsbruk.
Vask hendene og rengjør en flat overflate før klargjøring av settet. Sett sprøyten trygt på en ren overflate når den ikke håndteres.
Veiledning til deler (inkludert i esken)
ALTUVOCT rekonstitueres ved å løse opp pulveret til injeksjon (A) i væsken som følger med i den ferdigfylte sprøyten (B). ALTUVOCT-oppløsningen skal deretter administreres ved bruk av infusjonssettet (E).
Ekstra deler (ikke inkludert i esken)
Påse at du har desinfiserende servietter (F) tilgjengelig.
Apoteket kan ha gitt deg en separat stor sprøyte (G) for å trekke opp oppløsningen fra flere hetteglass inn i én enkelt sprøyte. Dersom en stor sprøyte IKKE medfølger, følger du trinn 6 til 8 for å administrere oppløsningen fra hver sprøyte.
Rekonstituering

 
1. Klargjør hetteglasseta. Ta av hetten på hetteglasset
Hold hetteglasset med pulver (A) på en ren, jevn overflate og ta av hetten i plast.
b. Rengjør toppen av hetteglasset
Tørk av toppen på hetteglasset med en desinfiserende serviett. Etter rengjøring må du passe på at ingenting berører toppen av hetteglasset.
c. Åpne pakningen til hetteglassadapteren
Trekk beskyttelsespapiret av pakningen til hetteglassadapteren (D).
Ikke berør hetteglassadapteren eller ta den ut av pakningen.
d. Koble til hetteglassadapteren
Sett pakningen til hetteglassadapteren rett over toppen av hetteglasset.
Trykk bestemt ned til adapteren smekker på plass. Spissen trenger igjennom proppen på hetteglasset.
2. Klargjøre sprøytena. Koble til stempelstangen
Sett stempelstangen (C) inn i den 3 ml sprøyten (B). Skru stempelstangen med klokken til den er godt festet.
b. Ta av sprøytehetten
Knekk av den øvre delen av den hvite 3 ml sprøytehetten ved perforeringene og legg den til side.
Ikke berør innsiden av hetten eller sprøytetuppen.
3. Koble sprøyten til hetteglasseta. Fjern pakningen til hetteglassadapteren
Løft pakningen vekk fra hetteglassadapteren og kast den.
b. Koble sprøyten til hetteglassadapteren
Hold hetteglassadapteren i den nedre enden. Sett sprøytetuppen på toppen av hetteglassadapteren. Skru sprøyten med klokken til den er godt festet.
4. Løs opp pulveret og væskena. Tilsett væsken i hetteglasset
Trykk stempelstangen langsomt inn for å injisere all væsken inn i hetteglasset.
b. Løs opp pulveret
Roter hetteglasset forsiktig, med tommelen på stempelstangen, til pulveret er oppløst.
Ikke rist.
c. Inspiser oppløsningen
Inspiser oppløsningen før administrering. Den skal være klar og fargeløs.
Ikke bruk oppløsningen dersom den er grumsete eller har synlige partikler.

 
5. Ved bruk av flere hetteglass
Dersom du bruker mer enn ett hetteglass, følger du trinnene nedenfor (5a og 5b). Hvis ikke, går du til trinn 6.
a. Gjenta 1 til 4
Gjenta trinn 1 til 4 med alle hetteglass til du har klargjort nok oppløsning til dosen.
Fjern de 3 ml sprøytene ut av hvert hetteglass (se trinn 6b) og la oppløsningen være igjen i hvert hetteglass.
b. Bruk av en stor sprøyte (G) fra apoteket
For hvert hetteglass kobler du den store sprøyten (G) til hetteglassadapteren (se trinn 3b) og utfører trinn 6, slik at oppløsningen fra hvert hetteglass kombineres i den store sprøyten. Dersom du bare trenger en del av et helt hetteglass, bruker du graderingene på sprøyten for å se hvor mye oppløsning du skal trekke opp, som anvist av helsepersonell.
6. Trekke opp oppløsningen inn i sprøytena. Trekk oppløsningen opp igjen
Pek sprøyten oppover. Trekk stempelstangen langsomt ut for å trekke opp all oppløsningen inn i sprøyten.
b. Løsne sprøyten
Løsne sprøyten fra hetteglasset ved å holde i hetteglassadapteren. Skru sprøyten mot klokken for å løsne.
Administrasjon7. Klargjøre til injeksjona. Ta av slangehetten
Åpne pakningen til infusjonssettet (E) (ikke bruk dersom den er skadet). Ta av slangehetten.
Ikke berør den eksponerte enden av slangesettet.
b. Feste sprøyten
Fest den klargjorte sprøyten til enden av slangen på infusjonssettet ved å skru sprøyten med klokken.
c. Klargjør injeksjonsstedet
Fest et turniké (stasebånd) dersom det er behov for det. Tørk av injeksjonsstedet med en desinfiserende serviett (F).
d. Fjern luft fra sprøyten og slangen
Fjern luft ved å peke sprøyten oppover og trykke inn stempelstangen forsiktig. Ikke trykk oppløsningen gjennom kanylen.
Det kan være farlig å injisere luft inn i venen.
8. Injisere oppløsningena. Sett inn kanylen
Ta av det beskyttende kanyledekslet.
Sett kanylen inn i en vene slik som en lege eller sykepleier har vist deg og fjern turnikéet (stasebåndet) dersom det brukes.
Du kan bruke et plaster til å holde kanylens plastvinger på plass på injeksjonsstedet for å forhindre bevegelse.
b. Injisere oppløsningen
Den klargjorte oppløsningen skal injiseres intravenøst i løpet av 1 til 10 minutter, basert på hva som er komfortabelt for deg.
9. Kaste på sikker måtea. Fjern kanylen
Fjern kanylen. Bøy over kanylebeskyttelsen, den skal smekkes på plass.
b. Sikker kassering
Kast den brukte kanylen, all ubrukt oppløsning, sprøyten og det tomme hetteglasset i en egnet avfallsbeholder for medisinsk avfall.
Ikke bruk utstyret på nytt.