Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Alendronat Sandoz 70 mg filmdrasjerte tabletter

alendronsyre

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
  • Det er spesielt viktig å forstå informasjonen i avsnitt 3. Hvordan du bruker Alendronat Sandoz, før du tar legemidlet.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Alendronat Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Alendronat Sandoz
  3. Hvordan du bruker Alendronat Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Alendronat Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Alendronat Sandoz er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Hva er alendronat?
Alendronat tilhører en gruppe ikke-hormonelle legemidler som kalles bisfosfonater. Alendronat hindrer tapet av beinmasse som oppstår hos kvinner etter overgangsalderen (menopausen), og hjelper til med å gjenoppbygge beinmassen. Det reduserer risikoen for brudd i rygg og hofte.
Hva brukes Alendronat Sandoz mot?
Legen din har forskrevet Alendronat Sandoz til behandling av beinskjørheten din. Alendronat Sandoz reduserer risikoen for brudd i rygg og hofte.
Alendronat Sandoz tas én gang i uken.
Hva er beinskjørhet (osteoporose)?
Beinskjørhet er svinn av beinvev slik at knoklene blir skjøre. Dette er vanlig hos kvinner etter overgangsalderen. Ved overgangsalderen slutter eggstokkene å produsere det kvinnelige kjønnshormonet østrogen, som hjelper til med å holde kvinners skjelett friskt. Resultatet er tap av beinmasse og svakere skjelett. Jo tidligere en kvinne kommer i overgangsalderen, jo større er risikoen for beinskjørhet.
I den tidlige fasen har beinskjørhet vanligvis ingen symptomer. Dersom den forblir ubehandlet, kan den imidlertid resultere i skjelettbrudd. Selv om dette vanligvis er smertefullt, kan brudd i beina i ryggraden oppstå uten at man merker det før det fører til høydetap. Beinbrudd kan inntreffe ved vanlig hverdagslige aktiviteter som f.eks. løfting, eller fra en mindre skade som vanligvis ikke ville føre til brudd i normale bein. Beinbrudd skjer vanligvis i hofte, ryggrad eller håndledd, og kan medføre både smerte og betydelige problemer som bøyd kroppsholdning (”pukkelrygg”) og bevegelsestap.
Behandling av beinskjørhet:
Beinskjørhet kan behandles, og det er aldri for sent å begynne behandlingen. Alendronat Sandoz hindrer ikke bare tap av beinmasse, men hjelper til med å gjenoppbygge beinmasse du kan ha tapt, og reduserer risikoen for beinbrudd i ryggrad og hofte.
I tillegg til behandling med Alendronat Sandoz kan legen din foreslå livsstilsendringer som vil kunne hjelpe deg til å bli bedre, slik som:
Røykestopp
Røyking ser ut til å øke hastigheten av beinmassetapet og kan derfor øke risikoen for beinbrudd.
Trening
På samme måte som muskler trenger også bein trening for å holde seg sterke og friske. Snakk med legen din før du starter opp med et treningsprogram.
Balansert kosthold
Legen din kan gi deg råd om kostholdet ditt, og om du bør ta kosttilskudd (spesielt kalsium og vitamin D).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Alendronat Sandoz
Bruk ikke Alendronat Sandoz
  • dersom du er allergisk overfor alendronsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har problemer i spiserøret ditt (øsofagus – røret som forbinder munnen med magesekken), som innsnevring eller svelgeproblemer
  • dersom du ikke kan stå eller sitte oppreist i minst 30 minutter.
  • dersom legen din har sagt at du har lavt innhold av kalsium i blodet
Hvis du tror noen av disse punktene gjelder for deg, skal du ikke ta tablettene. Snakk med legen din først og følg de rådene du får.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med legen din før du bruker Alendronat Sandoz
  • dersom du har nyreproblemer.
  • dersom du har svelgeproblemer eller problemer med fordøyelsen.
  • dersom du har lavt kalsiumnivå i blodet.
  • dersom legen har fortalt deg at du har Barretts øsofagus (en tilstand forbundet med celleforandringer på overflaten av den nederste delen av spiserøret/øsofagus).
  • dersom du har tannkjøttsykdom, planlegger en tannuttrekking, har dårlige tenner eller du ikke går regelmessig til tannlegen
  • dersom du har kreft
  • dersom du gjennomgår kjemoterapi eller strålebehandling
  • dersom du bruker angiogenesehemmere (som bevacizumab eller thalidomid)
  • dersom du bruker kortikosteroider (som f.eks. prednisolon eller deksametason)
  • dersom du røyker eller har røkt (dette kan øke risiko for tannproblemer)
Du vil kanskje få råd om å ta en tannlegekontroll før du begynner behandlingen med Alendronat Sandoz. Det er viktig å opprettholder en god munnhygiene mens du er i behandling med Alendronat Sandoz. Du bør ha rutinemessige kontroller hos tannlegen under behandlingen, og du bør kontakte lege eller tannlege dersom det oppstår noen problemer med munnen eller tennene som f.eks. løse tenner, smerter eller hevelse.
Irritasjon, betennelse eller sårdanning i spiserøret (øsofagus – røret som forbinder munnen med magesekken), ofte med symptomer som brystsmerter, halsbrann eller vanskeligheter eller smerter ved svelging kan inntreffe, særlig dersom pasienter ikke drikker et fullt glass vann og/eller dersom de legger seg ned mindre enn 30 minutter etter å ha tatt Alendronat Sandoz. Disse bivirkningene kan forverres hvis pasientene fortsetter å ta Alendronat Sandoz etter å ha utviklet disse symptomene
Barn og ungdom
Alendronat Sandoz skal ikke gis til barn og ungdom
Andre legemidler og Alendronat Sandoz
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er sannsynlig at kalsiumtillegg, syrenøytralisende midler og visse andre legemidler kan påvirke opptaket av Alendronat Sandoz dersom de tas samtidig. Det er derfor viktig at du følger rådene som gis i avsnitt 3.“Hvordan du bruker Alendronat Sandoz”.
Enkelte medisiner mot revmatisme og langvarige smerter som kalles NSAIDs (f.eks. acetylsalisylsyre eller ibuprofen) er forbundet med gastrointestinal irritasjon. Forsiktighet må utvises når de tas sammen med Alendronat Sandoz.
Inntak av Alendronat Sandoz sammen med mat og drikke
Det er sannsynlig at mat og drikke (inkludert mineralvann og brus) vil gjøre Alendronat Sandoz mindre effektiv dersom det tas samtidig. Det er derfor viktig at du følger rådene som gis under punkt 3. “Hvordan du bruker Alendronat Sandoz”.
Graviditet og amming
Alendronat Sandoz er kun ment for behandling av kvinner etter klimakteriet.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bruk ikke Alendronat Sandoz hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil, kontakt lege eller apotek.
Alendronat Sandoz kan påvirke din evne til å kjøre eller betjene maskiner. Pasienter som bruker Alendronat Sandoz kan imidlertid oppleve bivirkninger som omfatter svimmelhet, alvorlige smerter i muskler, ledd og skjelett samt smerter eller betennelse i øynene. Hvis du opplever dette, må du kontakte legen din før du kjører bil eller bruker maskiner. Den individuelle responsen på Alendronat Sandoz kan variere (se avsnitt 4.)
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Alendronat Sandoz
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Ta en 70 mg tablett en gang i uken.
Følg anvisningene nedenfor nøye for å være sikker på at du får utbytte av Alendronat Sandoz.
1) Velg den ukedagen som passer deg best. Ta en tablett Alendronat Sandoz på samme ukedag hver uke.
Det er svært viktig at du følger punktene 2, 3, 4 og 5 slik at Alendronat Sandoz-tabletten når raskt frem til magen og reduserer muligheten for irritasjon av spiserøret.
2) Ta en tablett Alendronat Sandoz sammen med et fullt glass vann (minst 200 ml) (ikke mineralvann/brus) etter at du har stått opp om morgenen og før du inntar ditt første måltid, drikke eller andre legemidler.
  • skal ikke tas sammen med mineralvann (med eller uten kullsyre).
  • skal ikke tas sammen med kaffe eller te.
  • skal ikke tas sammen med juice eller melk.
3) Ikke tygg eller la tabletten løses opp i munnen.
4) Ikke legg deg ned, men hold deg i oppreist stilling (sitt, stå eller gå) i minst 30 minutter etter at du har svelget tabletten. Ikke legg deg ned før du har spist ditt første måltid den dagen.
5) Ikke ta Alendronat Sandoz ved sengetid eller før du står opp om morgenen.
6) Slutt å ta Alendronat Sandoz og kontakt lege hvis du får problemer eller vondt når du svelger, eller du får brystsmerter, halsbrann eller forverring av halsbrann.
7) Etter at du har tatt en Alendronat Sandoz tablett må du vente i 30 minutter før du inntar dagens første måltid, drikke eller legemidler. Dette gjelder også syrenøytraliserende midler, kalsiumtabletter og vitaminer. Alendronat Sandoz virker bare når tabletten tas på tom mage.
Dersom du tar for mye av Alendronat Sandoz
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis du ved en feiltagelse har fått i deg for mange tabletter, drikk et fullt glass med melk og kontakt legen din umiddelbart. Ikke prøv å kaste opp og ikke legg deg ned.
Dersom du har glemt å ta Alendronat Sandoz
Hvis du glemmer en dose, ta en tablett om morgenen etter at du husker på det. Ikke ta to tabletter samme dag. Fortsett med 1 tablett en gang i uken på den ukedagen du opprinnelig valgte.
Dersom du avbryter behandling med Alendronat Sandoz
Det er viktig at du tar Alendronat Sandoz så lenge legen din anbefaler det. Fordi det ikke er kjent hvor lenge du bør ta Alendronat Sandoz, bør du med jevne mellomrom diskutere med legen din om det er nødvendig å bli stående på dette legemidlet for å kunne avgjøre om Alendronat Sandoz fortsatt er riktig for deg.
Kontakt lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Oppsøk lege umiddelbart dersom du merker noen av de følgende bivirkningene som kan være alvorlige og som kan gjøre det nødvendig med rask medisinsk behandling:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • smerter i skjelett, muskler og/eller ledd som noen ganger er kraftige
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • halsbrann, vanskeligheter med å svelge, smerter ved svelging, sår i spiserøret (øsofagus – røret som forbinder munnen med magesekken) som kan forårsake brystsmerter, halsbrann eller vanskeligheter eller smerter ved svelging.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • allergiske reaksjoner som elveblest, hevelser i ansikt, leppe, tunge og/eller hals som kan forårsake vanskeligheter med å puste eller svelge
  • alvorlige hudreaksjoner som ringformede, røde og ofte blemmefylte utslett – vanligvis på hender og føtter (toksisk epidermal nekrolyse), betennelse i slimhinner og hud sammen med feber (Stevens-Johnsons syndrom)
  • smerter i munnen og/eller kjeven, hevelse eller sår inne i munnen, nummenhet eller tyngdefølelse i kjeven eller at tennene løsner. Dette kan være tegn på benskade i kjeven som vanligvis er forbundet med forsinket tilheling og infeksjon, ofte etter tannuttrekkinger. Kontakt lege eller tannlege hvis du får disse symptomene
  • uvanlige lårbensbrudd, spesielt hos pasienter som får langtidsbehandling for benskjørhet.
    Kontakt legen din dersom du opplever smerte, svakhet eller ubehag i lår, hofte eller lyske, siden dette kan være tidlige tegn på mulig lårbensbrudd.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10000 personer)
  • Snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i øret. Dette kan være tegn på benskade i øret.
Andre bivirkninger som kan oppstå:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • svimmelhet
  • vertigo
  • magesmerter
  • ubehagelig følelse i magen eller raping etter å ha spist
  • forstoppelse
  • følelse av fylde eller oppblåsthet i magen
  • diaré
  • flatulens (luft i magen)
  • hevelse i ledd
  • hårtap
  • kløe
  • tretthet
  • hevelser i armer eller ben
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • kvalme
  • oppkast
  • irritasjon eller betennelse i spiserøret (øsofagus – røret som forbinder munnen med magen) eller i magen
  • svart eller tjæreaktig avføring
  • utslett
  • rødhet i huden
  • forbigående influensalignende symptomer som verkende muskler, generell følelse av å være uvel, noen ganger med feber, vanligvis ved begynnelsen av behandlingen
  • smaksforstyrrelse
  • tåkesyn, smerter eller rødhet i øynene
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • innsnevring av spiserøret (øsofagus – røret som forbinder munnen med magen)
  • munnsår når tablettene er blitt tygget eller sugd på
  • sår i mage eller tarm (noen ganger alvorlige eller med blødning)
  • utslett som forverres av sollys
  • symptomer på lave kalsiumnivåer i blodet inklusiv muskelkramper eller spasmer og/eller en prikkende følelse i fingrene eller rundt munnen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Alendronat Sandoz
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister og esken etter Utl.dato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Alendronat Sandoz
  • Virkestoff(er) er alendronsyre. Hver filmdrasjert tablett inneholder 70 mg alendronsyre (som natriumtrihydrat).
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika, krysskaramellosenatrium, magnesiumstearat.
    Drasjering: Mikrokrystallinsk cellulose, karragen, makrogol.
Hvordan Alendronat Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
Alendronat Sandoz er en hvit, rund, bikonveks filmdrasjert tablett med “ALN 70” trykket på den ene siden og med en diameter på ca. 10 mm.
Tablettene er pakket i OPA-Aluminium-PVC/aluminium blister og kan markedsføres i følgende pakninger:
2, 4, 6, 8,12, 14 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker:
Lek Pharmaceuticals d.d.,Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
eller
Lek S.A., ul Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen
eller
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
eller
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.06.2016

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

beinskjørhet (osteoporose, benskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré: Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber: Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

flatulens (oppblåsthet): Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

infeksjon: Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

klimakterie (menopause, overgangsalder): Menopause inntrer når eggstokkene produserer så lite østrogen og progestogen at menstruasjonen stopper opp. Dette skjer normalt i 44-50-årsalderen.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

øsofagus: Spiserør