Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Alendronat Bluefish 70 mg tabletter

alendronsyre som natriumalendronat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Alendronat Bluefish er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Alendronat Bluefish
  3. Hvordan du bruker Alendronat Bluefish
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Alendronat Bluefish
  6. Ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Alendronat Bluefish er, og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Virkestoffet, natriumalendronat, tilhører en gruppe legemidler som kalles "bisfosfonater". Det virker ved å forebygge tap av benmasse som oppstår hos kvinner etter overgangsalderen, og bidrar til å gjenoppbygge benmasse. Det reduserer faren for benbrudd i rygg og hofter.
Alendronat Bluefish brukes til å behandle følgende tilstand:
  • Postmenopausal osteoporose (benskjørhet etter overgangsalderen).
Benskjørhet er fortynning og svekking av skjelettet. Det er vanlig hos kvinner etter overgangsalderen. I overgangsalderen slutter eggstokkene å produsere det kvinnelige hormonet østrogen, som bidrar til å holde en kvinnes skjelett friskt. Som følge av dette oppstår det tap av benmasse og skjelettet blir svakere. Jo tidligere en kvinne kommer i overgangsalderen, jo større er faren for benskjørhet.
Til å begynne med gir benskjørhet vanligvis ingen symptomer. Hvis det ikke behandles, kan det imidlertid medføre benbrudd. Selv om benbrudd vanligvis er smertefullt, kan brudd i ryggraden gå upåaktet hen inntil det forårsaker tap av høyde. Benbrudd kan oppstå ved normale, dagligdagse gjøremål, som løfting, eller etter skade som ikke er tilstrekkelig til å gi brudd i normalt ben. Benbrudd oppstår vanligvis i hofte, rygg eller håndledd og kan medføre både smerter og betydelig misdannelser og invaliditet (som krokrygg eller pukkelrygg og tap av bevegelighet).
Benskjørhet kan behandles, og det er aldri for sent å starte behandling. Alendronat Bluefish forbygger ikke bare tap av benmasse, men bidrar faktisk til å gjenoppbygge benmasse du kan ha tapt og reduserer faren for benbrudd i rygg og hofter.
I tillegg til behandling med Alendronat Bluefish, kan legen din foreslå at du foretar livsstilsendringer for å bedre tilstanden din, som:
Slutte å røyke: Røyking synes å øke hastigheten på tap av benmasse, og kan derfor øke faren for benbrudd.
Trening: I likhet med muskler trenger skjelettet trening for å holde seg sterkt og friskt. Rådfør deg med lege før du starter med et treningsprogram.
Balansert kosthold: Legen kan gi deg råd om kosthold og om du bør ta kosttilskudd (spesielt kalsium og D-vitamin).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Alendronat Bluefish
Rådfør deg med lege eller apotek før du begynner med Alendronat Bluefish hvis noe av følgende er aktuelt for deg, da det er mulig de ikke passer for deg.
Bruk ikke Alendronat Bluefish
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor natriumalendronat eller et av de andre innholdsstoffene i Alendronat Bluefish
  • hvis du har visse problemer med spiserøret, som forsnevring eller svelgevansker
  • hvis du ikke er i stand til å stå eller sitte oppreist i minst 30 minutter
  • hvis legen har fortalt at du har lavt kalsiumnivå i blodet
Ikke ta tablettene hvis du tror noe av dette er aktuelt for deg. Rådfør deg med legen din først og følg rådene du får.
Vis forsiktighet ved bruk av Alendronat Bluefish
Det er viktig å rådføre deg med legen hvis du har noen av følgende tilstander:
  • nyreproblemer
  • allergier
  • svelge- eller fordøyelsesproblemer
  • lavt kalsiumnivå i blodet
  • sykdom i tannkjøttet
  • planlagt tanntrekking
  • legen har fortalt deg at du har Barretts øsofagus (en tilstand med celleforandinger i slimhinnene i spiserørets nedre del)
En tannundersøkelse bør vurderes før du starter behandling med Alendronat Bluefish dersom du har noen av tilstandene under:
  • kreft
  • cellegift- eller strålebehandling
  • steroidbehandling
  • ikke går regelmessig til tannlegen
  • sykdom i tannkjøttet
  • røyker eller har røykt (da dette kan øke faren for tannproblemer)
Riktig forebyggende tannpleie, anbefalt av tannlegen, bør følges under behandlingen.
Du kan få råd om å gå til tannlegekontroll før du starter behandling med Alendronat Bluefish.
Det er viktig å ha god munnhygiene ved behandling med Alendronat Bluefish. Du bør gå til regelmessige tannlegekontroller under behandlingen, og kontakte lege eller tannlege hvis du får munn- eller tannproblemer som løse tenner, smerter og hevelser.
Irritasjon, betennelse eller sår i spiserøret, ofte med symptomer som brystsmerter, halsbrann eller vansker eller smerter ved svelging, kan oppstå, spesielt hvis du ikke drikker et helt glass vann og/eller hvis du legger deg ned mindre enn 30 minutter etter inntak av Alendronat Bluefish. Disse bivirkningene kan forverres hvis du fortsetter å ta Alendronat Bluefish etter å ha fått slike symptomer.
Barn og ungdom
Alendronat skal ikke gis til barn eller ungdom.
Bruk av andre legemidler sammen med Alendronat Bluefish
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Kalsiumtilskudd, syrenøytraliserende midler og visse legemidler som skal svelges kan trolig påvirke opptaket av Alendronat Bluefish hvis de tas samtidig.
Visse legemidler mot revmatisme eller kroniske smerter som kalles NSAID (f.eks. aspirin og ibuprofen) kan forårsake fordøyelsesproblmer. Det skal derfor utvises forsiktighet når disse legemidlene tas samtidig med Alendronat Bluefish.
  • Vent minst 30 minutter etter at du har svelget tabletten, før du tar andre legemidler. Alendronat Bluefish virker kun hvis de tas på tom mage.
Inntak av Alendronat Bluefish sammen med mat og drikke
Mat og drikke (inkludert mineralvann) kan trolig gjøre Alendronat Bluefish mindre effektivt hvis det inntas samtidig. Du skal derfor vente minst 30 minutter etter inntak av Alendronat Bluefish før du inntar mat eller drikke.
Graviditet og amming
Alendronat Bluefish skal ikke brukes under graviditet eller amming.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er rapportert bivirkninger (inkludert tåkesyn, svimmelhet og sterke ben-, muskel- eller leddsmerter) med alendronat som kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner. Individuell respons på Alendronat Bluefish kan variere (Se MULIGE BIVIRKNINGER.)
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Alendronat Bluefish
Legen din bestemmer den riktige dosen for deg. Varigheten av behandlingskuren avhenger av hvilken tilstand du har. Bruk alltid Alendronat Bluefish slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Du kan tidligere ha fått foreskrevet en 10 mg alendronat-tablett som tas en gang daglig. Én Alendronat Bluefish 70 mg tablett tas én gang i uken.
Det er svært viktig at du følger instruks 2, 3, 4 og 5 beskrevet nedenfor. Dette vil bidra til at Alendronat Bluefish tabletten kommer raskt ned i magen din og redusere faren for at spiserøret irriteres.
  1. Velg den ukedagen som passer best for deg. Hver uke skal du ta Alendronat Bluefish på den valgte ukedagen.
  2. Svelg Alendronat Bluefish tabletten med et helt glass rent vann (minst 200 ml) når du har stått opp om morgenen, før dagens første mat, drikke eller medisin.
    Ikke tygg eller la tabletten løses opp i munnen din.
  3. Etter inntak av Alendronat Bluefish skal du ikke legge deg ned på minst 30 minutter, men holde deg oppreist (eller sitte oppreist), og ikke legge deg ned før du har inntatt dagens første måltid.
  4. Ikke ta Alendronat Bluefish ved leggetid eller før du står opp om morgenen.
  5. Slutt å ta Alendronat Bluefish og kontakt lege hvis du får vansker eller smerter ved svelging, brystsmerter eller ny eller forverret halsbrann.
  6. Etter svelging av Alendronat Bluefish skal du vente minst 30 minutter før du inntar dagens første mat, drikke eller andre legemidler, inkludert syrenøytraliserende midler, kalsiumtilskudd og vitaminer. Alendronat Bluefish virker kun hvis det tas på tom mage.
Dersom du tar for mye av Alendronat Bluefish
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Drikk et helt glass melk før du kontakter ovennevnte. Ikke prøv å kaste opp, og ikke legg deg ned.
Dersom du har glemt å ta Alendronat Bluefish
Dersom du har glemt å ta en dose, ta Alendronat Bluefish den morgenen du kommer på det. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt enkeltdose.
Dersom du avbryter behandling med Alendronat Bluefish
Kontakt alltid lege eller apotek før du avbryter behandling med Alendronat Bluefish. Alendronat Bluefish kan kun behandle din benskjørhet dersom du fortsetter å ta tablettene.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Alendronat Bluefish forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende betegnelser brukes for å beskrive hvor ofte bivirkninger er rapportert.
Svært vanlige (forekommer hos minst 1 av 10 behandlede pasienter)
Vanlige (forekommer hos minst 1 av 100 og færre enn 1 av 10 behandlede pasienter)
Mindre vanlige (forekommer hos minst 1 av 1000 og færre enn 1 av 100 behandlede pasienter)
Sjeldne (forekommer hos minst 1 av 10 000 og færre enn 1 av 1000 behandlede pasienter)
Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 behandlede pasienter)
Svært vanlige:
  • ben-, muskel- og/eller leddsmerter, som av og til er sterke
Vanlige:
  • halsbrann, svelgevansker, smerter ved svelging, sår i spiserøret som kan medføre brystsmerter, halsbrann eller vansker eller smerter ved svelging
  • hevelser i ledd
  • magesmerter, ukomfortabel følelse i magen eller oppstøt etter spising, forstoppelse, full eller oppblåst følelse i magen, diaré, luft i magen
  • hårtap, kløe
  • hodepine, svimmelhet
  • tretthet, hevelser i hender eller ben
Mindre vanlige:
  • kvalme, oppkast
  • irritasjon eller betennelse i spiserøret eller magen
  • svart eller tjæreaktig avføring
  • tåkesyn, smerter eller rødhet i øyet
  • utslett, rødhet i huden
  • forbigående influensalignende symptomer, som muskelverk og generelt ubehag, av og til med feber, vanligvis ved behandlingsstart
  • smaksforstyrrelser
Sjeldne:
  • allergiske reaksjoner som elveblest, hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg, som eventuelt kan gi puste- eller svelgevansker
  • symptomer på lavt kalsiumnivå i blodet, inkludert muskelkramper eller -spasmer og/eller prikkende følelse i fingrene eller rundt munnen
  • magesår (av og til alvorlig med blødninger)
  • forsnevring av spiserøret
  • utslett som forverres av sollys, alvorlige hudreaksjoner
  • smerter i munn og/eller kjeve, hevelser eller sår i munnen, nummenhet eller følelse av tunghet i kjeven eller tannløsning. Dette kan være tegn på benskader i kjeven (osteonekrose), vanligvis forbundet med forsinket tilheling og infeksjon, ofte etter tanntrekking. Kontakt legen og tannlegen hvis du får slike symptomer
  • uvanlige brudd i lårbein, særlig hos pasienter som står på langtidsbehandling av benskjørhet, kan forekomme i sjeldne tilfeller. Kontakt legen din dersom du opplever smerter, svakhet eller ubehag i lår, hofte eller lyske, da dette kan være tidlige tegn på et mulig brudd i lårbeinet
  • munnsår etter tygging eller suging på tablettene
Svært sjeldne:
  • Snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i øret. Dette kan være tegn på benskade i øret.
Informer omgående lege eller apotek om disse eller andre uvanlige symptomer.
Det vil hjelpe hvis du noterer det du har opplevd, når det startet og hvor lenge det varte.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Alendronat Bluefish
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke Alendronat Bluefish etter utløpsdatoen som er angitt på blister og esken EXP/Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Ytterligere informasjon
Sammensetning av Alendronat Bluefish
  • Virkestoff er alendronsyre. Hver tablett inneholder 70 mg alendronsyre (tilsvarende 91,37 mg natriumalendronat).
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon og magnesiumstearat.
Hvordan Alendronat Bluefish ser ut og innholdet i pakningen
Hver tablett er hvit, oval, flat og merket med "70" på en side.
Alendronat Bluefish er tilgjengelige i Al/Al blisterpakninger med 2, 4, 8, 12, 40 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O.Box 49013, 10028 Stockholm, Sverige.
Tilvirker
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gavlegatan 22, 113 30, Stockholm, Sverige.
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Navn på medlemsland

Legemidlets navn

Østerrike

Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten

Danmark

Alendronat Bluefish 70 mg tabletter

Tyskland

Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten

Finland

Alendronat Bluefish 70 mg tabletti/tablette

Irland

Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets

Nederland

Alendroninezuur Bluefish 70mg tabletten

Norge

Alendronat Bluefish 70 mg tabletter

Polen

Alendronat Bluefish

Sverige

Alendronat Bluefish veckotablett 70 mg

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 24.04.2017

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

benskjørhet (osteoporose, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber: Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

infeksjon: Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

oppblåsthet (flatulens): Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

øsofagus: Spiserør