Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

ADENURIC 80 mg filmdrasjerte tabletter

ADENURIC 120 mg filmdrasjerte tabletter

febuksostat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva ADENURIC er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker ADENURIC
  3. Hvordan du bruker ADENURIC
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer ADENURIC
  6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva ADENURIC er og hva det brukes mot
ADENURIC tabletter inneholder virkestoffet febuksostat og brukes til å behandle urinsyregikt, som er forbundet med for høyt nivå av en forbindelse som kalles urinsyre (urat) i kroppen. Noen mennesker kan få for mye urinsyre i blodet slik at urinsyren ikke lenger kan holde seg oppløst. Når dette skjer, kan det danne seg krystaller av urinsyre i og rundt leddene og nyrene. Disse krystallene kan forårsake plutselig, kraftig smerte, rødhet, varmefølelse og hevelse i et ledd (anfall av såkalt urinsyregikt). Hvis tilstanden ikke behandles, kan det dannes større avleiringer, kalt tofusknuter, i og rundt leddene. Slike tofusknuter kan forårsake skade på ledd og bein.
ADENURIC virker ved å redusere mengden av urinsyre. Når ADENURIC brukes én gang daglig holdes urinsyrenivået lavt, dannelsen av krystaller stoppes, og symptomene reduseres over tid. Hvis urinsyrenivået holdes tilstrekkelig lavt over en lang nok periode, kan også tofusknutene skrumpe inn.
ADENURIC 120 mg tabletter er også brukt til å behandle og forebygge høye blodnivåer av urinsyre som kan forekomme når du begynner med kjemoterapi for blodkreft.
Ved kjemoterapi blir kreftceller ødelagt og urinsyrenivåer øker i blodet, om ikke dannelse av urinsyre forhindres.
ADENURIC er til voksne.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker ADENURIC
Bruk ikke ADENURIC
  • dersom du er allergisk overfor febuksostat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker ADENURIC:
  • dersom du har eller har hatt hjertesvikt eller hjerteproblemer
  • dersom du har eller har hatt nyresykdom og/eller alvorlig allergisk reaksjon overfor Allopurinol (et legemiddel som brukes til å behandle urinsyregikt)
  • dersom du har eller har hatt leversykdom eller leverfunksjonsforstyrrelser
  • dersom du behandles for høye urinsyrenivåer som et resultat av Lesch-Nyhan-syndrom (en sjelden arvelig tilstand med for mye urinsyre i blodet)
  • dersom du har problemer med skjoldbruskkjertelen
Avbryt behandling med dette legemidlet hvis du får allergiske reaksjoner overfor ADENURIC (se også avsnitt 4). Mulige symptomer på allergiske reaksjoner kan være:
  • utslett, inkludert alvorlige former (f.eks. blemmer, knuter, kløende og flassende utslett), kløe
  • hevelse i armer, ben eller ansikt
  • pustevansker
  • feber med forstørrede lymfeknuter
  • men også alvorlige, livstruende allergiske tilstander med hjerte- og kretsløpssvikt.
Legen kan velge å avbryte din behandling med Adenuric for alltid.
Det har vært sjeldne tilfeller av mulig livstruende hudutslett (Stevens-Johnsons syndrom) ved bruk av ADENURIC, som først ser ut som rødlige prikker eller runde flekker ofte med en blemme i midten, på overkroppen. Det kan også omfatte sår i munn, svelg, nese og kjønnsorganer samt konjunktivitt (røde og hovne øyne). Utslettet kan utvikle seg til omfattende blemmedannelse eller avskalling av huden.
Hvis du har fått Stevens-Johnsons syndrom ved bruk av ADENURIC, skal du aldri bruke febuksostat igjen. Hvis du får et utslett eller slike hudsymptomer, skal du straks rådføre deg med en lege og fortelle at du tar dette legemidlet.
Dersom du har et anfall av urinsyregikt nå (plutselig, kraftig smerte, ømhet, rødhet, varmefølelse og hevelser i et ledd), vent til anfallet av urinsyregikt avtar før du begynner behandlingen med ADENURIC.
Hos enkelte kan urinsyregikten blusse opp når de begynner med visse legemidler som kontrollerer urinsyrenivået. Ikke alle opplever dette, men du kan få oppblussing selv om du bruker ADENURIC, særlig i løpet av de første ukene eller månedene med behandling. Det er viktig at du fortsetter å bruke ADENURIC selv om du opplever oppblussing, fordi ADENURIC fremdeles virker ved å redusere mengden urinsyre. Hvis du fortsetter å ta ADENURIC hver dag vil urinsyregikten etter hvert blusse sjeldnere opp og bli mindre smertefull.
Dersom det er nødvendig vil legen din ofte forskrive andre legemidler som bidrar til å forebygge eller behandle symptomene på oppblussing (som smerter eller hevelser i leddene).
Hos pasienter med svært høye nivåer av salter fra urinsyre (f.eks. de som gjennomgår kjemoterapi for kreft), kan behandling med urinsyrenedsettende legemidler føre til avsetning av xanthin i urinveiene, med mulige stener, til tross for at dette ikke er observert hos pasienter behandlet med ADENURIC for tumorlysesyndrom.
Legen din kan be deg om å ta blodprøver for å sjekke at leveren din fungerer normalt.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått.
Andre legemidler og ADENURIC
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Det er spesielt viktig at du informerer lege eller apotek hvis du bruker legemidler som inneholder noen av virkestoffene som er nevnt nedenfor. Disse legemidlene og ADENURIC kan påvirke hverandre, og dermed kan legen ønske å gjøre nødvendige tiltak:
  • Merkaptopurin (brukes til å behandle av kreft)
  • Azatioprin (brukes til å svekke immunforsvaret)
  • Teofyllin (brukes til å behandle astma)
Graviditet og amming
Det er ikke kjent om ADENURIC kan forårsake fosterskade ADENURIC bør ikke brukes under svangerskap. Det er ikke kjent om ADENURIC går over i morsmelk. Ikke bruk ADENURIC hvis du ammer eller planlegger å amme.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Vær klar over at du kan oppleve svimmelhet, tretthet, tåkesyn og nummenhet eller prikkende/stikkende følelse under behandling, og at du ikke bør kjøre bil eller bruke maskiner hvis du opplever dette.
ADENURIC inneholder laktose
ADENURIC tabletter inneholder laktose (en type sukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker ADENURIC
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Den vanlige dosen er en tablett daglig. Baksiden av blisterpakningen er merket med ukedager for å hjelpe deg å sjekke at du har tatt din daglige dose.
  • Tablettene tas gjennom munnen og kan tas med og uten mat.
Urinsyregikt
ADENURIC finnes som tablett på 80 mg eller 120 mg. Legen din har forskrevet den styrken som er best egnet for deg.
Fortsett å bruke ADENURIC hver dag, selv om du ikke opplever oppblussing eller anfall av urinsyregikt.
Forebygging og behandling av høye urinsyrenivåer hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi
ADENURIC er tilgjengelig som en 120 mg tablett.
Begynn å ta ADENURIC to dager før kjemoterapi og fortsett å bruke det i følge råd fra legen. Behandling er vanligvis kortvarig.
Dersom du tar for mye av ADENURIC
Ved utilsiktet overdosering må du rådføre deg med legen din eller kontakte nærmeste legevakt eller avdeling for øyeblikkelig hjelp.
Dersom du har glemt å ta ADENURIC
Hvis du har glemt en dose med ADENURIC, tar du den så snart du husker det, hvis det ikke er like før du skal ta neste dose. Da hopper du over den glemte dosen og tar neste dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med ADENURIC
Selv om du føler deg bedre må du ikke slutte å bruke ADENURIC uten å rådføre deg med legen din. Hvis du slutter å bruke ADENURIC kan urinsyrenivået begynne å øke igjen, og symptomene dine kan forverres fordi det danner seg nye krystaller av urinsyre i og rundt ledd og nyrer.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Avbryt behandling med dette legemidlet og kontakt lege umiddelbart eller nærmeste sykehus, hvis disse sjeldne bivirkningene (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) forekommer, da en alvorlig allergisk reaksjon kan oppstå.
  • anafylaktiske reaksjoner, legemiddeloverfølsomhet (se også avsnitt 2 ”Advarsler og forsiktighetsregler”).
  • mulig livstruende hudutslett kjenntegnet ved dannelse av blemmer og avskalling av huden og innsiden av kroppens hulrom, f.eks. munn og kjønnsorganer, smertefulle sår i munn og/eller kjønnsorganområdet, sammen med feber, sår hals og tretthet (Stevens-Johnsons syndrom/ toksisk epidermal nekrolyse) , eller med forstørrede lymfeknuter, leverforstørrelse, hepatitt (eventuelt leversvikt), økning i antall hvite blodceller i blodet (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS) (se avsnitt 2)
  • generaliserte hudutslett
Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer) er:
  • unormale leverprøveresultater
  • diaré
  • hodepine
  • utslett (inkludert forskjellig typer utslett, se nedenfor i avsnittene “mindre vanlige” og “sjeldne”)
  • kvalme
  • økning i symptomer på urinsyregikt
  • lokal hevelse på grunn av opphopning av væske i vev (ødem) Andre bivirkninger som ikke er nevnt over er listet under
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer) er:
  • nedsatt appetitt, endrede blodsukkernivåer (diabetes), der kraftig tørste kan være et symptom, økt mengde av fett i blodet, vektøkning
  • manglende sexlyst
  • søvnproblemer, søvnighet
  • svimmelhet, nummenhet, prikkende/stikkende, nedsatt eller endret følelse (hypestesi, hemiparese eller parestesi), endret eller nedsatt smakssans (hyposmi)
  • unormalt EKG (hjerteundersøkelse), uregelmessig eller rask hjerterytme, hjertebank (palpitasjon)
  • hetetokter eller rødme (f.eks. rødhet i ansikt eller på hals), økt blodtrykk, blødning (indre blødning bare observert hos pasienter som får kjemoterapi for blodsykdommer)
  • hoste, kortpustethet, ubehag eller smerter i brystet, betennelse i nesegangene og/eller svelget (øvre luftveisinfeksjon), bronkitt
  • munntørrhet, magesmerter/ubehag eller luft i magen, halsbrann/fordøyelsesproblemer, forstoppelse, hyppig avføring, oppkast, ubehag i magen
  • kløe, elveblest (hudutslett), betennelse i huden, misfarget hud, små røde eller lilla flekker på huden, små flate røde flekker på huden, flate røde områder på huden som er dekket med små sammenflytende klumper, utslett, hudområder med rødme og flekker, andre typer hudlidelser
  • muskelkramper, muskelsvakhet, smerter/verking i muskler/ledd, betennelse i slimposen rundt ledd eller artritt (betennelse i ledd som vanligvis følges av smerter, hovenhet og/eller stivhet), smerter i armer og ben, ryggsmerter, muskelspasmer
  • blod i urinen, unormalt hyppig vannlating, unormale urinprøver (økt proteinnivå i urinen), nedsatt nyrefunksjon
  • utmattelse, brystsmerter, ubehag i brystet
  • steiner i galleblæren eller gallegangene (gallestein)
  • økt blodnivå av tyreoideastimulerende hormon (TSH)
  • endret blodsammensetning eller antall blodceller eller blodplater (unormale blodprøveresultater)
  • nyrestein
  • ereksjonsproblemer
Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) er:
  • muskelskade, en tilstand som i sjeldne tilfeller kan være alvorlig. Den kan medføre muskelproblemer, og den kan, særlig hvis du samtidig føler deg uvel eller har høy kroppstemperatur, skyldes unormal muskelnedbrytning. Kontakt lege umiddelbart dersom du får muskelsmerter, ømhet eller svakhet
  • kraftig hevelse i dype hudlag, spesielt rundt lepper, øyne, kjønnsorganer, hender, føtter eller tunge, eventuelt med plutselige pustevansker
  • høy feber i kombinasjon med meslingeaktig hudutslett, forstørrede lymfeknuter, leverforstørrelse, hepatitt (eventuelt leversvikt), økning i antall hvite blodceller i blodet (leukocytose, med eller uten eosinofili)
  • hudrødme (erytem), ulike typer utslett (f.eks. kløende, med hvite flekker, med blemmer, med pussholdige blemmer, med hudavskalling, meslingeaktig utslett) , utbredt erytem, nekrose (vevsdød) og blemmedannelse med løsning av overhud og slimhinner, som medfører avskalling og eventuelt sepsis (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)
  • nervøsitet
  • tørste
  • øresus
  • tåkesyn, synsforandringer
  • nedsatt hørselhårtap
  • munnsår
  • betennelse i bukspyttkjertelen: vanlige symptomer er magesmerter, kvalme og oppkast
  • økt svetting
  • vekttap), økt appetitt, ukontrollert tap av appetitt (anoreksi)
  • stivhet i muskler og/eller ledd
  • unormalt lavt antall blodceller (hvite eller røde blodceller eller blodplater)
  • påtrengende vannlatingsbehov
  • endret eller redusert urinmengde på grunn av nyrebetennelse (tubulointerstitiell nefritt)
  • leverbetennelse (hepatitt)
  • gulning av huden (gulsott)
  • leverskade
  • økt nivå av kreatinfosfokinase i blod (et tegn på muskelskade)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer ADENURIC
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter ”Utløpsdato”/”EXP”. Utløpsdatoen henviser til siste dagen i den måneden.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Sammensetning av ADENURIC
Virkestoff er febuksostat.
Én tablett inneholder 80 mg eller 120 mg febuksostat.
Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, vannholdig kolloidal silika
Filmdrasjering: Opadry II, gul, 85F42129 som inneholder: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogoler 3350, talkum, gult jernoksid (E172)
Hvordan ADENURIC ser ut og innholdet i pakningen
ADENURIC filmdrasjerte tabletter er blekgule til gule og kapselformede.
De filmdrasjerte tablettene på 80 mg er merket med “80” på den ene siden. De filmdrasjerte tablettene på 120 mg er merket med “120” på den ene siden.
ADENURIC 80 mg og 120 mg pakkes i klart blisterbrett (aclar/PVC/aluminium eller PVC/PE/PVDC/aluminium) med 14 tabletter.
ADENURIC 80 mg og 120 mg finnes i pakningsstørrelser med 14, 28, 42, 56, 84 og 98 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Tilvirker Patheon France
40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Frankrike
Eller
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden
Tyskland
For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Norge
Pharmaprim AB
Tlf: +468355933
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.03.2017
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

diaré: Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

erytem: Diffus rødhet i huden.

feber: Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

gulsott (ikterus, hyperbilirubinemi): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

konjunktivitt (øyekatarr): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

nyrestein (nyresten): Nyresten (urolithiasis) er sten som dannes i urinen, og som kan sette seg fast i nyre eller urinleder. Stenene kan bestå av krystaller (50-95%) og av organisk materiale (5-50%). Vanligste årsakene til nyresten er høy utskillelse av kalsium (kalk) eller lav utskillelse av sitrat i urinen.

sepsis (blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

tsh: Thyreoideastimulerende hormon.

ødem (væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.