Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Gadopiklenol



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Vueway 0,5 mmol/ml injeksjonsvæske, oppløsning

gadopiklenol

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, radiolog eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, radiolog eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vueway er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Vueway
  3. Hvordan du får Vueway
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vueway
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Vueway er og hva det brukes mot
Vueway er et kontrastmiddel som forsterker kontrasten på bilder tatt under MRI-undersøkelser (magnetresonanstomografi). Vueway inneholder virkestoffet gadopiklenol.
Det forbedrer visualiseringen og avgrensningen av unormale strukturer eller lesjoner i visse deler av kroppen og gjør det enklere å skille mellom friskt og sykt vev.
Det brukes til voksne, ungdom og barn (fra 2 år).
Det gis som en injeksjon i en blodåre. Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk og vil kun administreres av helsepersonell med erfaring innen klinisk MRI-praksis.
2. Hva du må vite før du får Vueway
Du skal ikke få Vueway
  • dersom du er allergisk overfor gadopiklenol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forholdsregler
Snakk med lege, radiolog eller apotek før du får Vueway dersom:
  • du har hatt en tidligere reaksjon på et kontrastmiddel
  • du har astma
  • du har en historie med allergi (som høysnue, elveblest)
  • nyrene dine ikke fungerer som de skal
  • du har hatt krampeanfall eller behandles for epilepsi
  • du har en sykdom som påvirker hjertet eller blodårene
I alle disse tilfellene vil legen avgjøre om den tiltenkte undersøkelsen er mulig eller ikke. Hvis du får Vueway, vil legen eller radiologen ta de nødvendige forholdsreglene, og administreringen av legemidlet vil bli nøye overvåket.
Legen eller radiologen kan velge å ta en blodprøve for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer før det avgjøres om Vueway skal brukes, spesielt hvis du er 65 år eller eldre.
Andre legemidler og Vueway
Snakk med lege, radiolog eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer spesielt legen, radiologen eller apoteket dersom du tar eller nylig har tatt legemidler mot hjerte- og blodtrykkssykdommer som betablokkere, vasoaktive substanser, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere eller angiotensin II-reseptorantagonister.
Graviditet og amming
Graviditet:
Gadopiklenol kan gå gjennom morkaken. Det er ikke kjent om det påvirker barnet. Snakk med lege eller
radiolog dersom du tror du er, eller kan bli gravid. Vueway skal ikke brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig.
Amming:
Snakk med lege eller radiolog hvis du ammer eller skal begynne å amme.
Legen vil diskutere med deg om du skal fortsette eller avbryte ammingen i en periode på 24 timer etter at du har fått Vueway.
Kjøring og bruk av maskiner
Vueway har ingen eller ubetydelig effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Du bør imidlertid ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du føler deg uvel etter undersøkelsen.
Vueway inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 15 ml hetteglass, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du får Vueway
Vueway vil bli injisert i venen din med en liten kanyle av spesialisert helsepersonell.
Det kan administreres for hånd eller med en automatisk injektor.
Legen eller radiologen vil bestemme dosen du vil få og overvåke injeksjonen.
Den vanlige dosen på 0,1 ml/kg kroppsvekt er den samme hos voksne, ungdom og barn fra 2 år.
Hos barn vil legen eller radiologen bruke Vueway i hetteglass med en engangssprøyte for å få bedre presisjon på det injiserte volumet.
Etter injeksjonen holdes du under observasjon i minst 30 minutter. Dette er tidspunktet hvor de fleste uønskede reaksjoner (som allergiske reaksjoner) kan oppstå. I sjeldne tilfeller kan imidlertid reaksjoner oppstå etter flere timer eller dager.
Bruk hos pasienter med alvorlige nyreproblemer
Bruk av Vueway anbefales ikke til pasienter med alvorlige nyreproblemer. Hvis det imidlertid er nødvendig, skal du få kun én dose Vueway under en skanning, og du skal ikke få en ny injeksjon på minst 7 dager.
Bruk hos eldre
Det er ikke nødvendig å justere dosen hvis du er 65 år eller eldre, men det kan bli tatt en blodprøve for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer.
Dersom du får for mye av Vueway
Det er ikke sannsynlig at du vil få en overdose av Vueway, da det gis av helsepersonell som er opplært i bruk av MRI. Hvis det likevel skulle skje, kan Vueway fjernes fra kroppen gjennom hemodialyse (blodrensing).
Spør lege, radiolog eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Etter administrering av Vueway blir du holdt under observasjon. De fleste bivirkningene oppstår i løpet av minutter. Det er en liten risiko for at du kan få en allergisk reaksjon på legemidlet. Disse reaksjonene kan oppstå umiddelbart og opptil syv dager etter injeksjonen. Slike reaksjoner kan være alvorlige og resultere i anafylaktisk sjokk (tilfelle av allergisk reaksjon som kan sette livet ditt i fare).
Snakk med lege, radiolog eller helsepersonell umiddelbart hvis du får noen av de følgende bivirkningene, da det kan være de første tegnene på anafylaktisk sjokk:
  • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals
  • svimmelhet (lavt blodtrykk)
  • pustevansker
  • hudutslett
  • hoste, nysing eller rennende nese
Mulige bivirkninger som er observert under kliniske studier med Vueway, er listet opp nedenfor etter hvor sannsynlige de er:

Hyppighet

Mulige bivirkninger

Vanlige
(kan påvirke opptil 1 av 10 personer)

Reaksjon på injeksjonsstedet*
Hodepine

Mindre vanlige
(kan påvirke opptil 1 av 100 personer)

Allergisk reaksjon**
Diaré
Kvalme
Utmattelse (fatigue)
Magesmerter
Uvanlig smak i munnen
Følelse av varme
Oppkast

*Reaksjoner på injeksjonsstedet inkluderer: smerte, hevelse, kuldefølelse, varmefølelse, blåmerker eller rødhet.
**Allergiske reaksjoner kan inkludere: betennelse i huden, rødhet i huden, pustevansker, sviktende stemme, tilsnøring i halsen, halsirritasjon, unormal følelse i munnen, forbigående rødme i ansiktet (tidlige reaksjoner) og hovne øyne, hevelse, utslett og kløe (sene reaksjoner).
Det har vært rapporter om nefrogen systemisk fibrose (NSF) (som forårsaker hardhet i huden og kan også påvirke bløtvev og indre organer) med andre kontrastmidler som inneholder gadolinium, men ingen tilfeller av nefrogen systemisk fibrose er rapportert med Vueway under de kliniske studiene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Vueway
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglasset eller den ferdigfylte sprøyten og kartongesken etter «EXP» eller «Utl.dato». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet er en klar, fargeløs til blekgul oppløsning.
Ikke bruk dette legemidlet hvis oppløsningen ikke er klar eller hvis den inneholder synlige partikler.
For hetteglass: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Kjemisk og fysiskalsk stabilitet under bruk har blitt demonstrert i 24 timer ved opptil 25ºC. Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart etter åpning.
For ferdigfylte sprøyter: Skal ikke fryses.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Vueway
  • Virkestoff er gadopiklenol. Hver 1 ml oppløsning inneholder 485,1 mg gadopiklenol (tilsvarende
    0,5 mmol gadopiklenol og 78,6 mg gadolinium).
  • Andre innholdsstoffer er tetraksetan, trometamol, saltsyre (for pH-justering), natriumhydroksid (for pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker. Se avsnitt 2 "Vueway inneholder natrium"
Hvordan Vueway ser ut og innholdet i pakningen
Det er en klar, fargeløs til blekgul injeksjonsvæske.
Den er tilgjengelig i pakninger med:
  • 1 hetteglass som inneholder 3, 7,5, 10, 15, 30, 50 eller 100 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
  • 25 hetteglass som inneholder 7,5, 10 eller 15 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
  • 1 eller 10 (10 × 1) ferdigfylte sprøyter som inneholder 7,5, 10 eller 15 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
  • 1 ferdigfylt sprøyte som inneholder 7,5, 10 eller 15 ml injeksjonsvæske, oppløsning, med administrasjonssett for manuell injeksjon (én forlengelsesslange og ett kateter).
  • 1 ferdigfylt sprøyte som inneholder 7,5, 10 eller 15 ml injeksjonsvæske, oppløsning, med administrasjonssett for Optistar Elite-injektor (én forlengelsesslange, ett kateter og én tom 60 ml sprøyte av plast).
  • 1 ferdigfylt sprøyte som inneholder 7,5, 10 eller 15 ml injeksjonsvæske, oppløsning, med administrasjonssett for Medrad Spectris Solaris EP-injektor (én forlengelsesslange, ett kateter og én tom 115 ml sprøyte av plast).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bracco Imaging SPA
Via Egidio Folli, 50
20134 Milano
Italia
Tilvirker
Guerbet
16 rue Jean Chaptal
93600 Aulnay-sous-Bois
Frankrike
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
Singen (Hohentwiel)
78224
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.12.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
For detaljer om bruk av legemidlet, se pkt. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering i preparatomtalen til dette legemidlet.