Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Kvizartinib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

VANFLYTA 17,7 mg filmdrasjerte tabletter

VANFLYTA 26,5 mg filmdrasjerte tabletter

kvizartinib

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt dette i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva VANFLYTA er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker VANFLYTA
  3. Hvordan du bruker VANFLYTA
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer VANFLYTA
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva VANFLYTA er og hva det brukes motHva VANFLYTA er
VANFLYTA inneholder virkestoffet kvizartinib. Det er en type kreftmedisin som kalles en ‘proteinkinasehemmer’. Dette legemidlet brukes sammen med kjemoterapi til å behandle voksne med akutt myelogen leukemi (AML, en type blodkreft), med en mutasjon (endring) i FLT3-genet som kalles ‘FLT3-ITD’. Behandlingen med VANFLYTA kan fortsettes også etter en benmargstransplantasjon når pasienten har blitt tilstrekkelig frisk.
Legen vil på forhånd undersøke kreftcellene dine for endringer i FLT3-genet for å se etter FLT3-ITD- mutasjoner, for å forsikre seg om at VANFLYTA passer for deg.
Hvordan VANFLYTA virker
Ved AML lager kroppen store mengder unormale hvite blodceller som ikke modner og blir til friske celler. VANFLYTA fungerer ved å blokkere virkningen til proteiner som kalles ‘tyrosinkinaser’ i disse unormale cellene. Det forsinker eller hindrer at de unormale cellene deler seg og vokser ukontrollerbart, og bidrar til at umodne celler utvikler seg til normale celler.
2. Hva du må vite før du bruker VANFLYTA
Bruk ikke VANFLYTA
  • dersom du er allergisk overfor kvizartinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Snakk med legen din dersom du tror du kan være allergisk.
  • dersom du er født med et hjerteproblem kalt ‘langt QT-syndrom’ (unormal elektrisk aktivitet i hjertet som påvirker hjerterytmen).
  • dersom du ammer (se ‘Graviditet, amming og fertilitet’).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker VANFLYTA:
  • dersom du har eller har hatt hjerteproblemer, inkludert arytmi (unormal hjerterytme), hjerteinfarkt (hjerteattakk) siste 6 måneder, stuvningssvikt (hjertet pumper ikke godt nok), ukontrollert angina pectoris (hjertekrampe) eller ukontrollert hypertensjon (for høyt blodtrykk).
  • dersom du har fått vite at du har lavt nivå av kalium eller magnesium i blodet.
  • dersom du tar legemidler som kan forlenge QT-intervallet (uregelmessig hjerterytme; se ‘Andre legemidler og VANFLYTA’).
  • dersom du tar sterke CYP3A-hemmere (se ‘Andre legemidler og VANFLYTA’).
  • dersom du har eller har hatt feber, hoste, brystsmerter, kortpustethet, tretthet eller smerter ved vannlating.
Overvåking under behandling med VANFLYTA
Blodprøver
Legen din tar regelmessige blodprøver under behandling med VANFLYTA for å sjekke blodcellene dine (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) og elektrolytter (salter som natrium, kalium, magnesium, kalsium, klorid og bikarbonat i blod). Legen sjekker elektrolyttene hyppigere dersom du får diaré eller oppkast.
Elektrokardiogram
Før og under behandling sjekker legen hjertet ditt med EKG (elektrokardiogram) for å forsikre seg om at hjertet slår normalt. EKG tas ukentlig i starten og deretter mindre hyppig, slik legen bestemmer.
Legen sjekker hjertet ditt hyppigere dersom du tar andre legemidler som forlenger QT-intervallet (se ‘Andre legemidler og VANFLYTA’).
Infeksjoner hos pasienter over 65 år
Eldre pasienter har økt risiko for svært alvorlige infeksjoner sammenlignet med yngre pasienter, spesielt tidlig i behandlingsperioden. Hvis du er over 65 år, vil du følges nøye opp i forbindelse med utvikling av alvorlige infeksjoner under induksjon.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år, da det ikke er nok informasjon om bruk i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og VANFLYTA
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler, vitaminer, syrenøytraliserende legemidler (legemidler mot halsbrann og for mye magesyre) og kosttilskudd. Noen legemidler kan påvirke funksjonen til VANFLYTA.
Særlig kan noen av følgende legemidler øke risikoen for bivirkninger med VANFLYTA ved å øke nivået av dette legemidlet i blodet:
  • visse legemidler mot soppinfeksjoner – som itrakonazol, posakonazol og vorikonazol
  • visse antibiotika – som klaritromycin og telitromycin
  • nefazodon, et legemiddel som brukes til å behandle alvorlig depresjon
Følgende legemidler kan redusere virkningen av VANFLYTA:
  • visse legemidler som brukes til å behandle tuberkulose – som rifampicin
  • visse legemidler som brukes til å behandle krampeanfall eller epilepsi – som karbamazepin, primidon, fenobarbital og fenytoin
  • visse legemidler som brukes til å behandle prostatakreft – som apalutamid og enzalutamid
  • mitotan – et legemiddel som brukes til å behandle symptomer ved svulster i binyrekjertlene
  • bosentan – et legemiddel som brukes til å behandle høyt blodtrykk i lungene (pulmonal arteriell hypertensjon)
  • johannesurt (hypericum perforatum) – et naturlegemiddel som brukes mot angst og mild depresjon
Visse legemidler som brukes til å behandle hiv kan enten øke bivirkningene (f.eks. ritonavir) eller redusere virkningen (f.eks. efavirenz eller etravirin) av VANFLYTA.
Legemidler som forlenger QT-intervallet
Samtidig bruk av VANFLYTA og andre legemidler som forlenger QT-intervallet kan gi ytterligere økt risiko for QT-forlengelse. Eksempler på legemidler som forlenger QT-intervallet omfatter, men er ikke begrenset til, soppmidler av azoltypen, ondansetron, granisetron, azitromycin, pentamidin, doksysyklin, moksifloksacin, atovakvon, proklorperazin og takrolimus.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet
Du skal ikke bruke VANFLYTA under graviditet fordi det kan skade det ufødte barnet ditt. Kvinner som kan bli gravide, skal ta en graviditetstest i løpet av de siste 7 dagene før de tar dette legemidlet.
Kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling med VANFLYTA og i minst 7 måneder etter avsluttet behandling. Menn skal bruke sikker prevensjon under behandling med VANFLYTA og i minst 4 måneder etter avsluttet behandling.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Amming
Du skal ikke amme under behandling med VANFLYTA, og i minst 5 uker etter avsluttet behandling fordi det er ukjent om VANFLYTA går over i morsmelk (se ‘Bruk ikke VANFLYTA’).
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom du ammer.
Fertilitet
VANFLYTA kan redusere fertiliteten hos kvinner og menn. Diskuter dette med legen din før du starter behandlingen.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sannsynlig at VANFLYTA vil påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
3. Hvordan du bruker VANFLYTA
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye VANFLYTA du skal ta
Legen eller apoteket forteller deg nøyaktig hvor mye VANFLYTA du skal ta. Du skal ikke endre dosen eller slutte å ta VANFLYTA uten å snakke med legen først.
Vanligvis skal du starte med 35,4 mg (to 17,7 mg tabletter) én gang daglig i 2 uker av hver kjemoterapisyklus. Maksimal anbefalt dose er 53 mg én gang daglig.
Legen kan gi deg en lavere startdose med én 17,7 mg tablett én gang daglig hvis du bruker visse andre legemidler.
Etter at kjemoterapien er fullført kan legen endre dosen til én 26,5 mg tablett én gang daglig i 2 uker, og deretter øke dosen til 53 mg (to 26,5 mg tabletter) én gang daglig avhengig av hvordan du responderer på VANFLYTA.
Legen kan midlertidig avbryte behandlingen eller endre dosen avhengig av blodprøver, bivirkninger og andre legemidler du bruker.
Legen avbryter behandlingen din dersom du får stamcelletranplantasjon. Legen forteller deg når du skal slutte å ta legemidlet og når du skal starte igjen.
Bruk av dette legemidlet
  • VANFLYTA skal svelges – samtidig med eller utenom måltider.
  • Ta VANFLYTA til omtrent samme tidspunkt hver dag. Dette gjør det lettere å huske å ta legemidlet.
  • Hvis du kaster opp etter at du har tatt dette legemidlet, skal du ikke ta flere tabletter før neste planlagte dose.
Hvor lenge du skal ta VANFLYTA
Fortsett å ta VANFLYTA så lenge legen din ber deg om det. Legen vil overvåke tilstanden din regelmessig for å sjekke om behandlingen fortsatt virker.
Snakk med lege eller apotek hvis du har spørsmål om hvor lenge du skal ta VANFLYTA.
Dersom du tar for mye av VANFLYTA
Kontakt lege umiddelbart eller oppsøk et sykehus dersom du ved et uhell tar for mange tabletter, eller hvis noen andre ved et uhell tar dine legemidler. Ta med deg pakningsvedlegget. Medisinsk behandling kan være nødvendig.
Dersom du har glemt å ta VANFLYTA
Dersom du har glemt å ta VANFLYTA, ta det så snart du husker det samme dag. Ta neste dose til vanlig tid neste dag.
Du skal ikke ta en ekstra dose (to doser på samme dag) som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med VANFLYTA
Dersom du avbryter behandling med VANFLYTA, kan tilstanden din forverres. Du skal ikke avbryte behandling med legemidlet med mindre legen din ber deg om det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du merker følgende bivirkninger:
  • svimmelhet, ørhet eller følelse av å besvime. Dette kan være tegn på et hjerteproblem kalt ‘forlenget QT-intervall’ (unormal elektrisk aktivitet i hjertet som påvirker hjerterytmen).
  • feber, hoste, brystsmerter, kortpustethet, tretthet eller smerter ved vannlating. Dette kan være tegn på infeksjon eller febril nøytropeni (lavt antall hvite blodceller sammen med feber).
Svært vanlige bivirkninger
(kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • Økt alaninaminotransferase (unormale leverenzymprøver)
  • Trombocytopeni (lavt nivå av blodplater)
  • Anemi (lavt nivå av røde blodceller)
  • Nøytropeni (lavt nivå av nøytrofiler, en type hvite blodceller)
  • Diaré
  • Kvalme
  • Abdomimal (mage)-smerter
  • Hodepine
  • Oppkast
  • Ødem (hevelser i ansikt, armer eller ben)
  • Øvre luftveisinfeksjoner (infeksjon i nese og svelg)
  • Nedsatt appetitt
  • Epistakse (kraftige neseblødninger)
  • Soppinfeksjoner
  • Herpesinfeksjoner
  • Dyspepsi (fordøyelsesbesvær)
  • Bakteremi (bakterier i blodet)
Vanlige bivirkninger
(kan ramme opptil 1 av 10 personer)
  • Pancytopeni (lavt nivå av alle typer blodceller)
Mindre vanlige bivirkninger
(kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • Hjertestans (hjertet slutter å slå)
  • Ventrikkelflimmer (farlige, uregelmessige og ukoordinerte sammentrekninger i nedre hjertekamre)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer VANFLYTA
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller tegn på at den er tuklet med.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av VANFLYTA
  • Virkestoff er kvizartinib.
    VANFLYTA 17,7 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 17,7 mg kvizartinib (som dihydroklorid).
    VANFLYTA 26,5 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 26,5 mg kvizartinib (som dihydroklorid).
  • Andre innholdsstoffer er: VANFLYTA 17,7 mg:
    Tablettkjerne: Hydroksypropylbetadeks, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat Filmdrasjering: Hypromellose, talkum, triacetin, titandioksid
    VANFLYTA 26,5 mg:
    Tablettkjerne: Hydroksypropylbetadeks, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat Filmdrasjering: Hypromellose, talkum, triacetin, titandioksid, gult jernoksid
Hvordan VANFLYTA ser ut og innholdet i pakningen
VANFLYTA 17,7 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er hvite og runde med ‘DSC 511’ på den ene siden. De er tilgjengelige i esker med 14 x 1 eller 28 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakninger av aluminium​/​aluminium.
VANFLYTA 26,5 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er gule og runde med ‘DSC 512’ på den ene siden. De er tilgjengelige i esker med 14 x 1, 28 x 1 eller 56 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakninger av aluminium​/​aluminium.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 München
Tyskland
Tilvirker
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tlf: +47 (0) 21 09 38 29
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.12.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) https:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.