Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Sacituzumabgovitekan



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Trodelvy 200 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

sacituzumabgovitekan

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Trodelvy er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Trodelvy
  3. Hvordan du vil bli gitt Trodelvy
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Trodelvy
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Trodelvy er og hva det brukes mot
Trodelvy er et legemiddel mot kreft, som inneholder virkestoffet sacituzumabgovitekan. En del av legemidlet er et monoklonalt antistoff som fester seg spesifikt til et protein på overflaten av brystkreftcellene, kalt Trop-2. Det andre virkestoffet i Trodelvy er SN-38, et stoff som kan drepe kreftceller. Når legemidlet har festet seg til kreftceller, trenger SN-38 inn i kreftcellene og dreper dem, og bidrar dermed til å bekjempe kreften.
Trodelvy brukes til å behandle en type brystkreft hos voksne, som kalles trippelnegativ brystkreft (TNBC). Trodelvy skal bare brukes etter at pasienten har prøvd minst to andre kreftbehandlinger, inkludert minst én av behandlingene for lokalt fremskredet kreft eller metastasert kreft.
Trodelvy brukes til å behandle en type brystkreft hos voksne, som kalles hormonreseptorpositiv (HR+), human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ (HER2-) brystkreft. Trodelvy skal bare brukes etter at pasienten har prøvd en behandling som inkluderer hormonell kreftbehandling og minst to ytterligere behandlinger for lokalt fremskredet kreft eller metastasert kreft.
Legemidlet brukes når det ikke er mulig å fjerne kreften med kirurgisk inngrep, fordi kreften har spredt seg til områder utenfor brystet (lokalt fremskredet) eller har spredt seg til andre steder i kroppen (metastasert).
Snakk med lege eller sykepleier hvis du har spørsmål om hvordan Trodelvy virker eller hvorfor dette legemidlet har blitt forskrevet til deg.
2. Hva du må vite før du bruker Trodelvy
Du må ikke gis Trodelvy dersom du er allergisk overfor sacituzumabgovitekan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Snakk med lege dersom du tror du kan være allergisk.
Advarsler og forsiktighetsregler
Infusjonsrelaterte reaksjoner
Trodelvy gis som et drypp i en vene. Noen personer kan utvikle infusjonsrelaterte reaksjoner som kan være alvorlige eller livstruende. Oppsøk akutt legehjelp hvis du får noen av følgende tegn og symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner:
  • kløe
  • plutselig utbrudd av svakt røde hevelser eller blemmer på huden
  • feber
  • plutselig kraftig skjelving samtidig med kuldefornemmelse
  • sterk svetting
  • pustebesvær og hvesende pust
  • brystsmerter, hjertebank
Legen kan gi deg legemidler før Trodelvy, for å hjelpe til å lindre symptomene. Under hver infusjon og i 30 minutter etterpå vil du bli nøye overvåket for disse tegnene og symptomene på infusjonsrelaterte reaksjoner. Legen vil redusere infusjonshastigheten eller stoppe infusjonen hvis du får en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon.
Nøytropeni
Dette legemidlet kan forårsake nøytropeni, en tilstand der det er for få nøytrofiler i blodet, noe som øker risikoen for infeksjoner. Disse infeksjonene kan være alvorlige, livstruende og kan føre til død. Oppsøk akutt legehjelp hvis du får noen av følgende tegn og symptomer på nøytropeni eller infeksjoner:
  • feber (temperatur på 38,5ºC eller høyere)
  • frysninger eller svetting
  • sår hals, sår i munnen eller tannpine
  • magesmerter
  • smerter nær endetarmsåpningen
  • smerter eller svie ved vannlating eller hyppigere vannlating
  • diaré eller sår rundt endetarmsåpningen
  • hoste eller kortpustethet
Legen vil ta blodprøver for å overvåke nivåene av nøytrofiler i blodet. Du vil ikke få Trodelvy hvis nøytrofilene er under et visst nivå på dag 1 eller dag 8 i en hvilken som helst behandlingssyklus.
Legen vil justere mengden legemiddel du får hvis du har alvorlig nøytropeni.
Diaré
Oppsøk akutt legehjelp hvis du får kraftig diaré når du får Trodelvy.
Behandlingen med Trodelvy vil bli utsatt til diaréen har blitt bedre. Du vil bli gitt loperamid for å behandle diaréen, så lenge du ikke har noen infeksjon. Du vil også få væske hvis det er hensiktsmessig.
Legen kan også komme til å gi deg legemiddel som atropin før din neste behandlingsinfusjon, for å lindre magekramper, diaré og stor spyttproduksjon i munnen.
Diaré kan føre til dehydrering og plutselig nyreskade. Snakk med lege dersom du opplever at urinen er mørkfarget eller at urinmengden er redusert.
Kvalme og oppkast
Dette legemidlet kan forårsake kvalme og oppkast. Oppsøk legehjelp umiddelbart hvis du får kraftig kvalme og oppkast når du får Trodelvy.
Legen vil gi deg legemidler før kreftbehandlingen din og mellom infusjoner for å bidra til å lindre kvalme og oppkast. Du vil ikke få Trodelvy hvis du har kraftig kvalme og oppkast, og du vil få Trodelvy først når symptomene er under kontroll.
Pasienter som har UGT1A1*28-genet
Noen pasienter er mer disponerte for å få visse bivirkninger av legemidlet, på grunn av genetikken sin. Hvis du har UGT1A1*28-genet, bryter kroppen din ned legemidlet langsommere. Dette betyr at du er mer disponert for å få visse bivirkninger (som nøytropeni, med eller uten feber, og lavt nivå av røde blodceller (anemi)) enn de som ikke har genet. Disse pasientene vil bli nøye overvåket av lege.
Snakk med lege eller sykepleier før du får Trodelvy hvis du:
  • har leverproblemer
  • har nyreproblemer
  • er en kvinne som kan bli gravid (se «Graviditet», «Prevensjon for kvinner og menn» og «Amming»)
  • tar legemidler for å behandle andre tilstander (se «Andre legemidler og Trodelvy»)
  • har opplevd problemer etter å ha fått infusjoner tidligere
Når du får Trodelvy vil legen overvåke deg nøye for bivirkninger. Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan legen gi deg andre legemidler for å behandle disse bivirkningene. Legen kan endre hvor mye Trodelvy du får eller slutte helt å gi deg Trodelvy.
Se avsnitt 4 for en liste over alle mulige bivirkninger knyttet til Trodelvy.
Barn og ungdom
Trodelvy skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år fordi det ikke foreligger informasjon om hvordan det virker i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Trodelvy
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Noen legemidler kan påvirke måten Trodelvy virker på og kan øke nivået av virkestoffet i Trodelvy i blodet ditt, og dermed øke risikoen for bivirkninger. Disse er:
  • propofol, gitt som anestesi under kirurgi
  • ketokonazol, brukt til å behandle soppinfeksjoner
  • tyrosinkinasehemmere, brukt til å behandle kreft (virkestoffnavn som slutter på nib)
Noen legemidler kan senke nivået av virkestoffet i Trodelvy i blodet ditt, og dermed redusere effekten av det:
  • karbamazepin eller fenytoin, brukt til å behandle epilepsi
  • rifampicin, brukt til å behandle tuberkulose
  • ritonavir eller tipranavir, brukt til å behandle hiv
Graviditet
Trodelvy skal ikke brukes under graviditet, da det kan skade barnet. Snakk med lege umiddelbart dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Prevensjon for kvinner og menn:
Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling med Trodelvy, og i 6 måneder etter den siste dosen med Trodelvy.
Menn som har kvinnelige partnere som kan bli gravide, må bruke sikker prevensjon under behandling og i 3 måneder etter den siste dosen med Trodelvy.
Amming:
Du skal ikke amme under behandling med Trodelvy, og i 1 måned etter den siste dosen. Det er ukjent om dette legemidlet blir skilt ut i morsmelk og kan påvirke barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Trodelvy kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, f.eks. svimmelhet eller utmattelse. Du skal derfor være forsiktig når du kjører bil, bruker verktøy eller maskiner etter at du har fått Trodelvy.
3. Hvordan du vil bli gitt Trodelvy
Trodelvy vil kun bli gitt til deg av lege eller en sykepleier med erfaring i behandling av kreft.
Det er viktig at legen eller sykepleieren som har ansvar for behandlingen din, har bekreftet at du kan ta dette legemidlet ved å ta en blodprøve før behandling.
Legemidler som gis før behandling med Trodelvy
Du vil få legemidler før du får Trodelvy for å bidra til å stoppe infusjonsrelaterte reaksjoner og eventuell kvalme og oppkast. Legen vil bestemme hvilke legemidler du trenger og hvor mye du skal ta.
Hvor mye Trodelvy du vil bli gitt
Kreftbehandlingen gjentas i sykluser på 21 dager (3 uker). Den anbefalte dosen med Trodelvy er 10 mg for hver kg av kroppsvekten din i starten av hver syklus (dag 1 i hver syklus) og igjen én uke senere (dag 8 i hver syklus).
Hvordan du vil bli gitt Trodelvy
En lege eller sykepleier vil gi legemidlet via en intravenøs infusjon (drypp inn i blodåren din).
Første infusjon: Du vil få din første infusjon med legemiddel over 3 timer.
Andre og påfølgende infusjoner: Du vil få de andre infusjonene over 1 til 2 timer hvis den første infusjonen ble gjennomført uten hendelser.
Legen eller sykepleieren vil overvåke deg under og i 30 minutter etter hver infusjon for tegn og symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner.
Infusjonsrelaterte reaksjoner
Legen vil redusere infusjonshastigheten til legemidlet hvis du får en infusjonsrelatert reaksjon.
Legemidlet vil bli stoppet hvis den infusjonsrelaterte reaksjonen er livstruende. Se avsnitt 2.
Legemiddeldose dersom du får visse enkelte bivirkninger
Legen kan endre eller stoppe dosen din hvis du får visse bivirkninger. Se avsnitt 4.
Dersom du blir gitt for mye av Trodelvy
Overdosering er usannsynlig siden infusjonen blir gitt deg av lege eller annet behørig faglært personell. Hvis du utilsiktet får for mye legemiddel, vil legen overvåke deg og gi deg tilleggsbehandling etter behov.
Dersom du går glipp av en dose med Trodelvy
Hvis du glemmer eller ikke kan komme til timen, skal du ringe til legen eller behandlingssenteret for å avtale ny time så snart som mulig. Ikke vent til neste avtalte time. For at behandlingen skal være fullstendig effektiv, er det svært viktig at du ikke går glipp av en dose.
Dersom du avbryter behandling med Trodelvy
Du skal ikke avbryte behandlingen tidlig uten først å snakke med lege.
Behandlingen for brystkreft med Trodelvy krever vanligvis en rekke behandlinger. Antallet infusjoner du får vil bero på hvordan du reagerer på behandlingen. Derfor skal du fortsette å få Trodelvy selv om du ser at symptomene blir bedre og inntil legen bestemmer at Trodelvy skal avsluttes. Symptomene dine kan komme tilbake hvis behandlingen avbrytes for tidlig.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Oppsøk akutt legehjelp hvis du får noen av følgende svært vanlige, alvorlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Lavt antall hvite blodceller (nøytropeni) som kan føre til følgende tegn og symptomer:
    • feber, som er en kroppstemperatur på 38,5ºC eller høyere: Dette kalles febril nøytropeni
    • frysninger eller svetting
    • sår hals, sår i munnen eller tannpine
    • magesmerter
    • smerter nær endetarmsåpningen eller sår rundt endetarmsåpningen
    • smerter eller svie ved vannlating, eller hyppig vannlating
    • diaré
    • hoste eller kortpustethet
  • Diaré (også uten andre tegn)
  • Overfølsomhetsreaksjoner (inkludert infusjonsrelaterte reaksjoner) som kan føre til følgende tegn og symptomer:
    • hovne lepper, tunge, øyne, svelg eller ansikt
    • hevelse eller utstående, kløende, rødt hudutslett
    • utbrudd av svakt røde hevelser eller blemmer på huden som oppstår plutselig
    • feber
    • plutselig anfall av kraftig skjelving samtidig med kuldefornemmelse
    • sterk svetting
    • hvesende pust, stramhet i bryst eller svelg, andpustethet, svimmelhet, følelse av å ville besvime, kortpustethet
    • brystsmerter, hjertebank
  • Kvalme, oppkast
Andre mulige bivirkninger
Andre bivirkninger er oppgitt nedenfor. Snakk straks med lege hvis noen av disse blir kraftige eller alvorlige.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • svie ved vannlating og hyppig og plutselig behov for vannlating
  • hoste, sår hals, rennende nese, hodepine og nysing
  • mangel på røde blodceller (anemi)
  • lavt nivå av hvite blodceller (lymfocytter eller leukocytter)
  • redusert matlyst
  • lavt nivå av kalium eller magnesium i blodet
  • problemer med å sove
  • svimmelhet
  • kortpustethet
  • forstoppelse, magesmerter
  • hårtap, utslett, generell kløe
  • ryggsmerter, leddsmerter
  • tretthet
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • skjelving, feber, generelt ubehag, blek eller misfarget hud, kortpustethet grunnet blodstrøm full av bakterier (sepsis)
  • lungebetennelse (pneumoni)
  • tett nese, smerter i ansiktet, hvesende pust
  • harkende hoste som kan få opp klart, gul-grått eller grønnaktig slim
  • influensaliknende symptomer, herpesinfeksjon i munnen
  • lavt antall blodplater, som kan føre til blødning og blåmerker (trombocytopeni)
  • høyt nivå av glukose i blodet
  • redusert væskemengde i kroppen
  • lavt nivå av fosfat, kalsium eller natrium i blodet
  • angst
  • endring i smakssansen
  • lavt blodtrykk
  • neseblødning, hosterefleks som utløses av slim bak i halsen
  • betennelse i tynntarm og tykktarm (kolitt)
  • betent og sår munn, smerter i øvre del av magen, oppstøt, oppblåst mage
  • mørkere hud, akne-lignende hudproblem, tørr hud
  • muskelsmerter i brystet, muskelkramper
  • blod i urinen, for mye protein i urinen
  • frysninger
  • vekttap
  • økning i enzymer kalt alkalisk fosfatase og laktatdehydrogenase, unormale blodprøver knyttet til koagulering
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • betennelse i tynntarm (enteritt)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Trodelvy
Trodelvy vil bli oppbevart av helsepersonell på sykehuset eller klinikken der du får behandling. Oppbevaringsinformasjonen er som følger:
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
  • Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
  • Etter rekonstituering og fortynning, hvis ikke den brukes øyeblikkelig, kan infusjonsposen som inneholder fortynnet oppløsning oppbevares i kjøleskap (2-8ºC) i inntil 24 timer beskyttet mot lys.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at den rekonstituerte oppløsningen er uklar eller misfarget.
Trodelvy er et cytotoksisk legemiddel. Gjeldende spesielle prosedyrer for håndtering og avhending må følges.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Trodelvy
  • Virkestoffet er sacituzumabgovitekan. Ett hetteglass med pulver inneholder 200 mg sacituzumabgovitekan. Etter rekonstituering inneholder én ml oppløsning 10 mg sacituzumabgovitekan.
  • Andre innholdsstoffer er 2-(N-morfolino)etansulfonsyre (MES), polysorbat 80 og trehalosedihydrat.
Hvordan Trodelvy ser ut og innholdet i pakningen
Legemidlet er et off-white til gulaktig pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning som leveres i et hetteglass av glass. Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland
Tilvirker
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert den 26.07.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Trodelvy er et cytotoksisk legemiddel. Gjeldende spesielle prosedyrer for håndtering og avhending må følges.
Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt nedenfor.
Rekonstituering
  • Beregn nødvendig dose (mg) av Trodelvy basert på pasientens kroppsvekt i begynnelsen av hver behandlingssyklus (eller oftere hvis pasientens kroppsvekt er endret med mer enn 10 % siden forrige administrering).
  • La ønsket antall hetteglass varmes opp til romtemperatur (20ºC til 25ºC).
  • Bruk en steril sprøyte til å langsomt injisere 20 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning inn i hvert hetteglass. Den resulterende konsentrasjonen er 10 mg​/​ml.
  • Virvle hetteglassene forsiktig og la pulveret løses opp i inntil 15 minutter. Skal ikke ristes. Produktet skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering. Oppløsningen skal være fri for synlige partikler, klar og gul. Ikke bruk den rekonstituerte oppløsningen hvis den er uklar eller misfarget.
  • Brukes umiddelbart til tilberedning av en fortynnet infusjonsvæske, oppløsning.
Fortynning
  • Beregn ønsket volum av den rekonstituerte oppløsningen som trengs for å oppnå egnet dose i henhold til pasientens kroppsvekt.
  • Bestem endelig volum av infusjonsvæsken for å levere egnet dose med et konsentrasjonsområde på 1,1 mg/ml til 3,4 mg/ml sacituzumabgovitekan.
  • Trekk ut og kast et volum med natriumklorid på 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning fra den endelige infusjonsposen som tilsvarer det nødvendige volumet av den rekonstituerte oppløsningen.
  • Trekk ut den beregnede mengden av den rekonstituerte oppløsningen fra hetteglasset​/​hetteglassene med en sprøyte. Kast eventuell ubrukt andel som er igjen i hetteglass(ene).
  • For å minimere skumdannelse injiseres ønsket volum av rekonstituert oppløsning langsomt inn i en infusjonspose av polyvinylklorid, polyolefin (polypropylen og​/​eller polyetylen) eller etylenvinylacetat. Ikke rist innholdet.
  • Juster om nødvendig volumet i infusjonsposen etter behov med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å oppnå en konsentrasjon på 1,1 mg/ml til 3,4 mg​/​ml. Det skal kun brukes natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning siden stabiliteten til det rekonstituerte produktet ikke har blitt fastslått med andre infusjonsbaserte løsninger.
  • Hvis den ikke brukes umiddelbart, kan infusjonsposen som inneholder den fortynnede oppløsningen, oppbevares i kjøleskap ved 2ºC til 8ºC i inntil 24 timer, beskyttet mot lys. Skal ikke fryses. Etter avkjøling skal den fortynnede oppløsningen administreres ved romtemperatur inntil 25ºC innen 8 timer (inkludert infusjonstid).
Administrering
  • Administrer Trodelvy som en intravenøs infusjon. Beskytt infusjonsposen mot lys.
  • Infusjonsposen skal dekkes til under administrering inntil doseringen er fullført. Det er ikke nødvendig å dekke til infusjonsslangen eller bruke slange som beskytter mot lys under infusjonen.
  • En infusjonspumpe kan brukes.
  • Ikke bland Trodelvy, eller administrer som infusjon, med andre legemidler.
  • Når infusjonen er fullført, skal den intravenøse slangen skylles med 20 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Destruksjon
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.