Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Virkestoff: Sugammadeks
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Sugammadex Baxter 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
sugammadeks (sugammadex.)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før dette legemidlet blir gitt til deg. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør anestesilegen eller annen lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt anestesilege eller en annen lege dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Sugammadex Baxter er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før Sugammadex Baxter blir gitt
- Hvordan Sugammadex Baxter blir gitt
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Sugammadex Baxter
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Sugammadex Baxter er og hva det brukes motHva Sugammadex Baxter er
Sugammadex Baxter inneholder virkestoffet sugammadeksnatrium. Sugammadex Baxter er et selektivt antidot mot muskelavslappende legemidler siden det kun har effekt på de spesifikke muskelavslappende legemidler, rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid.
Hva brukes Sugammadex Baxter mot
Når du gjennomgår noen typer operasjoner, må musklene dine være fullstendig avslappet. Dette gjør det enklere for kirurgen å utføre operasjonen. For å oppnå dette vil anestesien også inneholde legemidler som gjør at musklene dine slapper av. Disse legemidlene kalles muskelavslappende legemidler, som for eksempel rokuroniumbromid og vekuroniumbromid. Siden disse legemidlene også gjør at pustemuskulaturen slapper av, trenger du hjelp til å puste (kunstig ventilering) under og etter operasjonen inntil du kan puste på egen hånd igjen.
Sugammadex Baxter brukes til å fremskynde gjenvinning av muskelkraften din etter en operasjon slik at du raskere klarer å puste selv. Dette skjer ved binding med rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid i kroppen din.
Det kan brukes hos nyfødte, spedbarn, småbarn, barn og ungdom (fødsel til 17 år) når rokuroniumbromid er brukt.
2. Hva du må vite før Sugammadex Baxter blir gitt
Du bør ikke få Sugammadex Baxter
-
dersom du er allergisk overfor sugammadeks eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med anestesilegen din før Sugammadex Baxter blir gitt:
-
dersom du har nyresykdom eller har hatt det tidligere. Dette er viktig fordi sugammadeks skilles ut fra kroppen din via nyrene.
-
dersom du har leversykdom eller har hatt det tidligere.
-
dersom du har væskeansamlinger (ødemer).
-
dersom du har sykdommer som medfører økt risiko for blødning (forstyrrelse av koaguleringsprosessen) eller får behandling med blodfortynnende midler.
Andre legemidler og Sugammadex Baxter
→ Snakk med anestesilegen dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Sugammadex Baxter kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler.
Noen legemidler kan nedsette effekten av Sugammadex Baxter
Sugammadex Baxter kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler.
→ Det er spesielt viktig at du informerer anestesilegen din dersom du nylig har tatt:
-
toremifen (brukes til å behandle brystkreft)
-
fusidinsyre (et antibiotikum)
Sugammadex Baxter kan påvirke hormonelle prevensjonsmidler
Effekt på blodprøver
-
Sugammadex Baxter kan gjøre hormonelle prevensjonsmidler mindre effektive - dette gjelder p-piller, vaginalring, implantater og hormonspiral - fordi det reduserer den mengden du får av hormonet progestogen. Den mengden progestogen som blir borte ved å bruke Sugammadex Baxter, er omtrent den samme som ved å glemme en p-pille.
→ Dersom du tar p-pillen den samme dagen som du får Sugammadex Baxter, må du følge instruksjonene angående glemte tabletter i pakningsvedlegget for p-pillene.
→ Dersom du bruker annen hormonell prevensjon (for eksempel en vaginalring, implantat eller spiral) bør du bruke en ikke-hormonell prevensjonsmetode (slik som kondom) i tillegg i de neste 7 dagene og følge rådene i pakningsvedlegget.
Vanligvis har ikke Sugammadex Baxter noen effekt på laboratorieprøver. Imidlertid kan det påvirke resultatene av blodprøver for et hormon som kalles progesteron. Rådfør deg med legen din om progesteronnivåene dine bør måles på samme dag som du blir gitt Sugammadex Baxter.
Graviditet og amming
→ Informer anestesilegen din dersom du er gravid eller kan være gravid eller om du ammer.
Det kan hende du fortsatt kan få Sugammadex Baxter, men det er nødvendig å diskutere det først.
Det er ikke kjent om sugammadeks går over i morsmelk hos mennesker. Anestesilegen din vil hjelpe deg å bestemme om du skal slutte å amme eller avstå fra behandling med sugammadeks ved å gjøre en vurdering av fordelene av amming for barnet og fordelene av Sugammadex Baxter for deg som mor.
Det er ikke kjent om sugammadeks går over i morsmelk hos mennesker. Anestesilegen din vil hjelpe deg å bestemme om du skal slutte å amme eller avstå fra behandling med sugammadeks ved å gjøre en vurdering av fordelene av amming for barnet og fordelene av Sugammadex Baxter for deg som mor.
Kjøring og bruk av maskiner
Sugammadex Baxter påvirker ikke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Sugammadex Baxter inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder inntil 9,2 mg natrium (hovedbestanddelen i bordsalt) i hver ml. Dette tilsvarer 0,5 % av det anbefalte daglige maksimale inntaket av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan Sugammadex Baxter blir gitt
Sugammadex Baxter vil bli gitt av anestesilegen din, eller under oppsyn av anestesilegen.
Dosen
Anestesilegen vil regne ut dosen av Sugammadex Baxter basert på:
-
din kroppsvekt
-
hvor mye av det muskelrelakserende legemidlet som fortsatt påvirker deg.
Den vanlige dosen er 2-4 mg per kg kroppsvekt for pasienter i alle aldre. En dose på 16 mg/kg kan brukes hos voksne dersom rask gjenvinning av muskelkraft er nødvendig.
Hvordan Sugammadex Baxter blir gitt
Sugammadex Baxter vil bli gitt til deg av anestesilegen din. Det gis som én enkelt injeksjon i en infusjonsslange.
Dersom du får mer Sugammadex Baxter enn anbefalt
Fordi anestesilegen din vil overvåke din tilstand nøye, er det usannsynlig at du vil få for mye Sugammadex Baxter. Men om dette skulle skje, er det usannsynlig at det vil forårsake problemer.
Spør anestesilegen eller en annen lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere)
Bivirkninger med ukjent frekvens
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis disse bivirkningene forekommer mens du fortsatt er bedøvet (under anestesi), vil de bli oppdaget og behandlet av din anestesilege.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere)
Hvis disse bivirkningene forekommer mens du fortsatt er bedøvet (under anestesi), vil de bli oppdaget og behandlet av din anestesilege.
-
Hoste.
-
Luftveisproblemer som kan inkludere hoste eller bevegelser som kan tyde på at du våkner eller trekker pusten.
-
Lett anestesi - du kan begynne å komme ut av dyp søvn, slik at du trenger mer anestesilegemiddel. Dette kan gjøre at du beveger deg eller hoster på slutten av operasjonen.
-
Komplikasjoner under operasjonen, slik som endringer i hjerterytme, hoste eller bevegelser.
-
Senket blodtrykk som følge av operasjonen.
-
Kortpustethet på grunn av muskelkramper i luftveiene (bronkospasme) forekom hos pasienter med lungeproblemer i sykehistorien.
-
Allergiske (legemiddeloverfølsomhets) reaksjoner - slik som utslett, rødfarget hud, opphovning av tungen og/eller halsen din, endringer i blodtrykket eller hjerterytmen som noen ganger kan føre til en alvorlig senkning av blodtrykket. Alvorlige allergiske eller allergiliknende reaksjoner kan være livstruende.
-
Allergiske reaksjoner ble oftere rapportert hos bevisste, friske frivillige.
-
Tilbakevendende avslapping i muskulaturen etter operasjonen.
-
Betydelig reduksjon i hjerterytmen og langsomme hjerteslag som kan føre til hjertestans, kan oppstå ved bruk av Sugammadex Baxter.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Sugammadex Baxter
Oppbevaring vil bli håndtert av helsepersonell.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevar hetteglasset i ytteresken for å beskytte mot lys.
Oppbevares ved 2-8ºC og brukes innen 24 timer etter første åpning og fortynning.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Sugammadex Baxter
-
Virkestoff er sugammadeks.
1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder sugammadeksnatrium tilsvarende 100 mg sugammadeks.
Hvert hetteglass på 2 ml inneholder sugammadeksnatrium tilsvarende 200 mg sugammadeks.
Hvert hetteglass på 5 ml inneholder sugammadeksnatrium tilsvarende 500 mg sugammadeks. -
Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker, saltsyre 3,2 % (til justering av pH) og/eller natriumhydroksid (til justering av pH).
Hvordan Sugammadex Baxter ser ut og innholdet i pakningen
Sugammadex Baxter er en klar og fargeløs til svakt gulbrun injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonvæske).
Den kommer i to forskjellige pakningsstørrelser som inneholder enten 10 hetteglass med 2 ml eller 10 hetteglass med 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht, Nederland
Tilvirker
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, Industriestraße 3, 34212 Melsungen, Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.10.2025
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
For detaljert informasjon, se preparatomtalen (SPC) for Sugammadex Baxter.
Indikasjoner og dosering
Reversering av nevromuskulær blokade indusert av rokuronium eller vekuronium hos voksne.
For pediatrisk populasjon: Sugammadeks anbefales kun til rutinemessig reversering av rokuroniumindusert blokade hos pediatriske pasienter fra fødsel til 17 år.
Sugammadeks skal kun administreres av, eller under tilsyn av, en anestesilege. Bruk av egnet monitoreringsteknikk anbefales for å monitorere gjenvinning av muskelkraft etter nevromuskulær blokade (se SPC, pkt. 4.4).
Voksne
Rutinemessig reversering:
En dose med sugammadeks på 4 mg/kg anbefales hvis recovery har nådd minst 1-2 ”post-tetanic counts” (PTC) etter blokade indusert av rokuronium eller vekuronium. Median tid til recovery av T4/T1-ratio til 0,9 er rundt 3 minutter (se SPC, pkt. 5.1).
Rutinemessig reversering:
En dose med sugammadeks på 4 mg/kg anbefales hvis recovery har nådd minst 1-2 ”post-tetanic counts” (PTC) etter blokade indusert av rokuronium eller vekuronium. Median tid til recovery av T4/T1-ratio til 0,9 er rundt 3 minutter (se SPC, pkt. 5.1).
En dose med sugammadeks på 2 mg/kg anbefales dersom spontan recovery har inntruffet med en verdi lik eller høyere enn T2 (dvs. 2 utslag på TOF-monitor) etter blokade indusert av rokuronium eller vekuronium. Median tid til recovery av T4/T1-ratio til 0,9 er rundt 2 minutter (se SPC, pkt. 5.1).
Bruk av den anbefalte dosen for rutinemessig reversering vil resultere i en noe raskere median tid til recovery av T4/T1-ratio til 0,9 for rokuroniumindusert blokade sammenlignet med vekuroniumindusert blokade (se SPC, pkt. 5.1).
Øyeblikkelig reversering av rokuroniumindusert blokade:
Dersom det er et klinisk behov for øyeblikkelig reversering etter administrering av rokuronium, anbefales en dose med sugammadeks på 16 mg/kg. Når en sugammadeksdose på 16 mg/kg administreres 3 minutter etter en bolusdose med rokuroniumbromid på 1,2 mg/kg, kan en median tid til recovery av T4/T1-ratio til 0,9 på omtrent 1,5 minutt forventes (se SPC, pkt. 5.1).
Dersom det er et klinisk behov for øyeblikkelig reversering etter administrering av rokuronium, anbefales en dose med sugammadeks på 16 mg/kg. Når en sugammadeksdose på 16 mg/kg administreres 3 minutter etter en bolusdose med rokuroniumbromid på 1,2 mg/kg, kan en median tid til recovery av T4/T1-ratio til 0,9 på omtrent 1,5 minutt forventes (se SPC, pkt. 5.1).
Det foreligger ikke data for å anbefale bruk av sugammadeks til øyeblikkelig reversering av vekuroniumindusert blokade.
Gjentatt administrering av sugammadeks:
Dersom en nevromuskulær blokade i en usedvanlig situasjon skulle gjeninntre postoperativt (se SPC, pkt. 4.4) etter en startdose på 2 mg/kg eller 4 mg/kg sugammadeks, anbefales en gjentatt dose på 4 mg/kg med sugammadeks. Etter dose nummer to av sugammadeks, skal pasienten overvåkes nøye for å sikre varig gjenoppretting av nevromuskulær funksjon.
Dersom en nevromuskulær blokade i en usedvanlig situasjon skulle gjeninntre postoperativt (se SPC, pkt. 4.4) etter en startdose på 2 mg/kg eller 4 mg/kg sugammadeks, anbefales en gjentatt dose på 4 mg/kg med sugammadeks. Etter dose nummer to av sugammadeks, skal pasienten overvåkes nøye for å sikre varig gjenoppretting av nevromuskulær funksjon.
Nedsatt nyrefunksjon:
Bruk av sugammadeks hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (inkludert dialysepasienter (CrCl < 30 ml/min)) anbefales ikke (se SPC, pkt. 4.4).
Bruk av sugammadeks hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (inkludert dialysepasienter (CrCl < 30 ml/min)) anbefales ikke (se SPC, pkt. 4.4).
Overvektige pasienter:
Til overvektige pasienter, inkludert sykelig overvektige pasienter (BMI ≥ 40 kg/m2), skal sugammadeksdosen baseres på den faktiske kroppsvekten. De samme doseringsanbefalingene som til voksne skal følges.
Til overvektige pasienter, inkludert sykelig overvektige pasienter (BMI ≥ 40 kg/m2), skal sugammadeksdosen baseres på den faktiske kroppsvekten. De samme doseringsanbefalingene som til voksne skal følges.
Pediatriske pasienter (fødsel til 17 år)
Sugammadex Baxter 100 mg/ml kan fortynnes til 10 mg/ml for å øke nøyaktigheten ved dosering til barn (se SPC, pkt. 6.6).
Sugammadex Baxter 100 mg/ml kan fortynnes til 10 mg/ml for å øke nøyaktigheten ved dosering til barn (se SPC, pkt. 6.6).
Rutinemessig reversering:
For reversering av rokuroniumindusert blokade anbefales 4 mg/kg sugammadeks hvis recovery har nådd minst 1-2 PTC.
For reversering av rokuroniumindusert blokade anbefales 4 mg/kg sugammadeks hvis recovery har nådd minst 1-2 PTC.
For reversering av rokuroniumindusert blokade anbefales 2 mg/kg sugammadeks ved gjenopptreden av T2 (se SPC, pkt. 5.1).
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i SPC pkt. 6.1.
Advarsler og forsiktighetsregler
I samsvar med vanlig praksis etter en nevromuskulær blokade, er det anbefalt å overvåke pasienten for bivirkninger i den postoperative perioden, inkludert gjeninntredende nevromuskulær blokade.
Monitorering av respirasjonsfunksjonen under recovery:
Kunstig ventilering er obligatorisk for pasientene inntil spontan respirasjon er gjenopprettet etter reversering av nevromuskulær blokade. Selv om recovery fra nevromuskulær blokade er fullstendig, kan andre legemidler som brukes i den peri- og postoperative perioden hemme respirasjonsfunksjonen. Derfor kan det fortsatt være nødvendig med kunstig ventilering. Skulle nevromuskulær blokade gjeninntre etter ekstubering, må det sørges for tilstrekkelig ventilering.
Kunstig ventilering er obligatorisk for pasientene inntil spontan respirasjon er gjenopprettet etter reversering av nevromuskulær blokade. Selv om recovery fra nevromuskulær blokade er fullstendig, kan andre legemidler som brukes i den peri- og postoperative perioden hemme respirasjonsfunksjonen. Derfor kan det fortsatt være nødvendig med kunstig ventilering. Skulle nevromuskulær blokade gjeninntre etter ekstubering, må det sørges for tilstrekkelig ventilering.
Gjeninntreden av nevromuskulær blokade:
I kliniske studier på pasienter behandlet med rokuronium eller vekuronium, hvor sugammadeks ble administrert i en dose tilpasset dybden av den nevromuskulære blokaden, ble det observert gjeninntreden av nevromuskulær blokade med en insidens på 0,20 %, basert på nevromuskulær monitorering eller kliniske funn. Bruk av lavere doser enn anbefalt kan føre til økt risiko for gjeninntreden av nevromuskulær blokade etter initial reversering, og dette anbefales ikke (se SPC, pkt. 4.2 og pkt. 4.8).
I kliniske studier på pasienter behandlet med rokuronium eller vekuronium, hvor sugammadeks ble administrert i en dose tilpasset dybden av den nevromuskulære blokaden, ble det observert gjeninntreden av nevromuskulær blokade med en insidens på 0,20 %, basert på nevromuskulær monitorering eller kliniske funn. Bruk av lavere doser enn anbefalt kan føre til økt risiko for gjeninntreden av nevromuskulær blokade etter initial reversering, og dette anbefales ikke (se SPC, pkt. 4.2 og pkt. 4.8).
Effekt på hemostase:
I en studie på frivillige med doser på 4 mg/kg og 16 mg/kg sugammadeks var gjennomsnittlig maksimal forlengelse av aktivert partiell tromboplastintid (APTT) henholdsvis 17 og 22 %, og protrombintid (internasjonal normalisert ratio) [PT(INR)] henholdsvis 11 og 22 %. Disse beskjedne gjennomsnittlige APTT og PT(INR)-forlengelsene hadde kort varighet (≤30 minutter). Basert på søk i kliniske databaser (N=3519) og en spesifikk studie av 1 184 pasienter som ble operert for hoftebrudd/ utskiftninger av store ledd, fant man ingen klinisk relevant effekt av sugammadeks 4 mg/kg alene eller i kombinasjon med antikoagulantia på forekomsten av peri-eller postoperative blødningskomplikasjoner.
I en studie på frivillige med doser på 4 mg/kg og 16 mg/kg sugammadeks var gjennomsnittlig maksimal forlengelse av aktivert partiell tromboplastintid (APTT) henholdsvis 17 og 22 %, og protrombintid (internasjonal normalisert ratio) [PT(INR)] henholdsvis 11 og 22 %. Disse beskjedne gjennomsnittlige APTT og PT(INR)-forlengelsene hadde kort varighet (≤30 minutter). Basert på søk i kliniske databaser (N=3519) og en spesifikk studie av 1 184 pasienter som ble operert for hoftebrudd/ utskiftninger av store ledd, fant man ingen klinisk relevant effekt av sugammadeks 4 mg/kg alene eller i kombinasjon med antikoagulantia på forekomsten av peri-eller postoperative blødningskomplikasjoner.
I in vitro-forsøk ble en farmakodynamisk interaksjon (forlenget APTT og PT) registrert med Kvitaminantagonister, ufraksjonert heparin, lavmolekylære heparinoide substanser, rivaroksaban og dabigatran. Hos pasienter som får rutinemessig postoperativ profylaktisk behandling med antikoagulantia, er denne farmakodynamiske interaksjonen ikke relevant. Forsiktighet skal utvises når man overveier bruk av sugammadeks hos pasienter som får behandling med antikoagulantia for en eksisterende eller komorbid tilstand.
En økt risiko for blødninger kan ikke utelukkes hos pasienter:
-
med arvelige K-vitaminavhengige koagulasjonsfaktormangler,
-
med eksisterende koagulopatier,
-
stående på kumarinderivater og med en INR over 3,5,
-
stående på antikoagulantia med en dose på 16 mg/kg sugammadeks.
Hvis det er et medisinsk behov for å gi sugammadeks til disse pasientene, må anestesilegen avgjøre om fordelene oppveier mulig risiko for blødningskomplikasjoner, tatt i betraktning pasientens blødningshistorie og planlagt kirurgi. Hvis sugammadeks gis til disse pasientene anbefales det at hemostase-og koagulasjonsparametre overvåkes.
Ventetider for gjentatt administrering av nevromuskulære blokkere etter reversering med sugammadeks:
Tabell 1: Gjentattadministrering av rokuronium eller vekuronium etter rutinemessig reversering (opptil 4 mg/kg sugammadeks):
|
Minimum ventetid
|
NMBA (nevromuskulære blokkere) og dose som skal administreres
|
|
5 minutter
|
1,2 mg/kg rokuronium
|
|
4 timer
|
0,6 mg/kg rokuronium eller 0,1 mg/kg vekuronium |
Inntreden av nevromuskulær blokade kan utsettes med inntil om lag 4 minutter, og varigheten av nevromuskulær blokade kan forkortes med inntil om lag 15 minutter etter gjentatt administrering med rokuronium 1,2 mg/kginnen 30 minutter etter administrering av sugammadeks.
Basert på farmakokinetisk modellering bør den anbefalte ventetiden før ny administrering av 0,6 mg/kg rokuronium eller 0,1 mg/kg vekuronium til pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon, etter rutinemessig reversering med sugammadeks, være 24 timer. Dersom en kortere ventetid er nødvendig, bør dosen rokuronium for en ny nevromuskulær blokade være 1,2 mg/kg.
Gjentatt administrering av rokuronium eller vekuronium etter øyeblikkelig reversering (16 mg/kg sugammadeks):
For de svært sjeldne tilfellene der dette kan være nødvendig, anbefales en ventetid på 24 timer.
For de svært sjeldne tilfellene der dette kan være nødvendig, anbefales en ventetid på 24 timer.
Hvis nevromuskulær blokade er nødvendig før ventetiden har passert, skal en ikke-steroid nevromuskulær blokker benyttes. Tiden før en depolariserende nevromuskulær blokker begynner å virke kan være lengre enn forventet, fordi en betydelig andel av de postsynaptiske nikotinreseptorene fremdeles kan være blokkert av den nevromuskulære blokkeren.
Nedsatt nyrefunksjon:
Bruk av sugammadeks til pasienter med alvorlig nyresvikt, inkludert pasienter som trenger dialyse, anbefales ikke (se SPC, pkt. 5.1).
Bruk av sugammadeks til pasienter med alvorlig nyresvikt, inkludert pasienter som trenger dialyse, anbefales ikke (se SPC, pkt. 5.1).
Lett anestesi:
Nårnevromuskulær blokade ble reversert midt under anestesien i kliniske studier, merket man av og til tegn på lettere anestesi (bevegelse, hosting, grimaser og suging på trakealtuben).
Nårnevromuskulær blokade ble reversert midt under anestesien i kliniske studier, merket man av og til tegn på lettere anestesi (bevegelse, hosting, grimaser og suging på trakealtuben).
Dersom nevromuskulær blokade reverseres mens anestesien fortsetter, bør tilleggsdoser med anestetikum og/eller opioid gis på kliniske indikasjoner.
Betydelig bradykardi:
I sjeldne tilfeller har betydelig bradykardi blitt observert minutter etter administrasjon av sugammadeks ved reversering av nevromuskulær blokade. Bradykardi kan i noen tilfeller føre til hjertestans (se SPC, pkt. 4.8). Pasienter bør overvåkes nøye med hensyn på hemodynamiske endringer under og etter reversering av nevromuskulær blokade. Antikolinergika, som atropin, bør gis dersom klinisk signifikant bradykardi observeres.
I sjeldne tilfeller har betydelig bradykardi blitt observert minutter etter administrasjon av sugammadeks ved reversering av nevromuskulær blokade. Bradykardi kan i noen tilfeller føre til hjertestans (se SPC, pkt. 4.8). Pasienter bør overvåkes nøye med hensyn på hemodynamiske endringer under og etter reversering av nevromuskulær blokade. Antikolinergika, som atropin, bør gis dersom klinisk signifikant bradykardi observeres.
Nedsatt leverfunksjon:
Sugammadeks blir ikke metabolisert eller skilt ut via leveren, derfor har man ikke utført spesifikke studier på pasienter med nedsatt leverfunksjon. Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon bør behandles med stor forsiktighet. Ved tilfeller av nedsatt leverfunksjon med samtidige koagulasjonsforstyrrelser, se informasjon om effekt på hemostase.
Sugammadeks blir ikke metabolisert eller skilt ut via leveren, derfor har man ikke utført spesifikke studier på pasienter med nedsatt leverfunksjon. Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon bør behandles med stor forsiktighet. Ved tilfeller av nedsatt leverfunksjon med samtidige koagulasjonsforstyrrelser, se informasjon om effekt på hemostase.
Bruk i intensivavdeling:
Bruk av sugammadeks på pasienter som får rokuronium eller vekuronium i intensivavdeling er ikke undersøkt.
Bruk av sugammadeks på pasienter som får rokuronium eller vekuronium i intensivavdeling er ikke undersøkt.
Bruk til reversering av andre nevromuskulære blokkere enn rokuronium/vekuronium:
Sugammadeks skal ikke brukes til å reversere blokade indusert med ikke-steroide nevromuskulære blokkere som suksametonium eller benzylisokinolinforbindelser.
Sugammadeks skal ikke brukes til å reversere blokade indusert med ikke-steroide nevromuskulære blokkere som suksametonium eller benzylisokinolinforbindelser.
Sugammadeks skal ikke brukes til å reversere nevromuskulær blokade indusert med andre steroide nevromuskulære blokkere enn rokuronium eller vekuronium fordi det ikke finnes data vedrørende effekt og sikkerhet i slike situasjoner. Begrensede data er tilgjengelig for reversering av pankuroniumindusert blokade, men det tilrådes ikke å bruke sugammadeks i den situasjonen.
Forsinket recovery:
Forhold som har sammenheng med forlenget sirkulasjonstid slik som kardiovaskulær sykdom, høy alder (se SPC, pkt. 4.2 for tid til recovery hos eldre) eller ødematøs tilstand (f.eks. alvorlig nedsatt leverfunksjon) kan medføre lenger tid til recovery.
Forhold som har sammenheng med forlenget sirkulasjonstid slik som kardiovaskulær sykdom, høy alder (se SPC, pkt. 4.2 for tid til recovery hos eldre) eller ødematøs tilstand (f.eks. alvorlig nedsatt leverfunksjon) kan medføre lenger tid til recovery.
Legemiddelrelaterte overfølsomhetsreaksjoner:
Klinikere bør være forberedt på muligheten for legemiddelrelaterte overfølsomhetsreaksjoner (inklusive anafylaktiske reaksjoner) og ta de nødvendige forholdsregler (se SPC, pkt. 4.8).
Klinikere bør være forberedt på muligheten for legemiddelrelaterte overfølsomhetsreaksjoner (inklusive anafylaktiske reaksjoner) og ta de nødvendige forholdsregler (se SPC, pkt. 4.8).
Natrium:
Dette legemidlet inneholder inntil 9,2 mg natrium per ml, tilsvarende 0,5 % av WHO sitt anbefalte daglige maksimumsinntak på 2 g natrium for en voksen person.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Dette legemidlet inneholder inntil 9,2 mg natrium per ml, tilsvarende 0,5 % av WHO sitt anbefalte daglige maksimumsinntak på 2 g natrium for en voksen person.
Informasjonen i dette avsnittet er basert på bindingsaffinitet mellom sugammadeks og andre legemidler, ikke-kliniske forsøk, kliniske studier og simuleringer ved bruk av en modell som tar hensyn til den farmakodynamiske effekten av nevromuskulære blokkere og den farmakokinetiske interaksjonen mellom nevromuskulære blokkere og sugammadeks. Basert på disse data forventes ingen klinisk signifikante farmakodynamiske interaksjoner med andre legemidler, med unntak av følgende:
For toremifen og fusidinsyre kan man ikke utelukke fortrengningsinteraksjoner (ingen kliniske relevante kompleksdannende interaksjoner forventes).
For hormonelle prevensjonsmidler kan man ikke utelukke klinisk relevante kompleksdannende interaksjoner (ingen fortrengningsinteraksjoner forventes).
Interaksjoner med potensiell påvirkning på effekten av sugammadeks (fortrengningsinteraksjoner):
Ved administrering av visse legemidler etter sugammadeks, kan rokuronium eller vekuronium teoretisk bli fortrengt fra sugammadeks. Som et resultat av dette vil man kunne observere en gjeninntreden av nevromuskulær blokade. I denne situasjonen må pasienten ventileres. Administrering av legemidlet som forårsaket fortrengningen bør stanses i tilfelle det dreier seg om en infusjon. I situasjoner når potensielle fortrengningsinteraksjoner kan forutses, skal pasientene nøye overvåkes for tegn på gjeninntreden av nevromuskulær blokade (i omtrent 15 minutter) etter parenteral administrering av et annet legemiddel innen et tidsrom på7,5 timer etter administrering av sugammadeks.
Ved administrering av visse legemidler etter sugammadeks, kan rokuronium eller vekuronium teoretisk bli fortrengt fra sugammadeks. Som et resultat av dette vil man kunne observere en gjeninntreden av nevromuskulær blokade. I denne situasjonen må pasienten ventileres. Administrering av legemidlet som forårsaket fortrengningen bør stanses i tilfelle det dreier seg om en infusjon. I situasjoner når potensielle fortrengningsinteraksjoner kan forutses, skal pasientene nøye overvåkes for tegn på gjeninntreden av nevromuskulær blokade (i omtrent 15 minutter) etter parenteral administrering av et annet legemiddel innen et tidsrom på7,5 timer etter administrering av sugammadeks.
Toremifen:
Toremifen har en relativt høy bindingsaffinitet for sugammadeks og dermed kan relativt høye plasmakonsentrasjoner oppstå. Det kan forekomme noe fortrengning av vekuronium eller rokuronium fra komplekset med sugammadeks. Klinikere bør være oppmerksom på at gjeninntreden av T4/T1-ratio til 0,9 kan derfor bli forsinket hos pasienter som har fått toremifen på operasjonsdagen.
Toremifen har en relativt høy bindingsaffinitet for sugammadeks og dermed kan relativt høye plasmakonsentrasjoner oppstå. Det kan forekomme noe fortrengning av vekuronium eller rokuronium fra komplekset med sugammadeks. Klinikere bør være oppmerksom på at gjeninntreden av T4/T1-ratio til 0,9 kan derfor bli forsinket hos pasienter som har fått toremifen på operasjonsdagen.
Intravenøs administrering av fusidinsyre:
Bruk av fusidinsyre i den preoperative fasen kan gi noe forsinket recovery av T4/T1-ratio til 0,9. Det er ikke forventet gjeninntreden av nevromuskulær blokade i den post-operative fasen ettersom infusjonsraten av fusidinsyre varer i flere timer og blodnivåene er kumulative i 2-3 dager. For gjentatt administrering av sugammadeks, se SPC, pkt. 4.2.
Bruk av fusidinsyre i den preoperative fasen kan gi noe forsinket recovery av T4/T1-ratio til 0,9. Det er ikke forventet gjeninntreden av nevromuskulær blokade i den post-operative fasen ettersom infusjonsraten av fusidinsyre varer i flere timer og blodnivåene er kumulative i 2-3 dager. For gjentatt administrering av sugammadeks, se SPC, pkt. 4.2.
Interaksjoner med potensiell påvirkning på effekten av andre legemidler (kompleksdannende interaksjoner):
Ved administrering av sugammadeks, kan effekten av visse legemidler bli mindre på grunn av en reduksjon i (fri) plasmakonsentrasjon. Dersom en slik situasjon oppstår, rådes klinikeren til å vurdere en gjentatt administrering av legemidlet, administrering av et terapeutisk likeverdig legemiddel (helst fra en annen kjemisk gruppe) og/eller ikke-farmakologisk intervensjon ut ifra hva som er hensiktsmessig.
Ved administrering av sugammadeks, kan effekten av visse legemidler bli mindre på grunn av en reduksjon i (fri) plasmakonsentrasjon. Dersom en slik situasjon oppstår, rådes klinikeren til å vurdere en gjentatt administrering av legemidlet, administrering av et terapeutisk likeverdig legemiddel (helst fra en annen kjemisk gruppe) og/eller ikke-farmakologisk intervensjon ut ifra hva som er hensiktsmessig.
Hormonelle prevensjonsmidler:
Interaksjonen mellom 4 mg/kg med sugammadeks og et progestogen ble beregnet å kunne føre til en nedgang i progestogeneksponeringen (34 % av AUC) lik den nedgangen man ser når en daglig dose av et oralt prevensjonsmiddel tas 12 timer for sent (som kan gi en redusert effekt). For østrogener forventes denne effekten å være mindre. Derfor er administrering av en bolusdose med sugammadeks ansett å være ekvivalent med en glemt daglig dose av et oralt prevensjonssteroid (enten kombinasjonspreparat eller bare progestogen). Dersom sugammadeks administreres den samme dagen som et oralt prevensjonsmiddel er inntatt, henvises til råd angående glemt dose i pakningsvedlegget for det orale prevensjonsmidlet. I tilfelle et ikke-oralt hormonelt prevensjonsmiddel blir benyttet, må pasienten bruke en ikke-hormonell prevensjonsmetode i tillegg de neste 7 dagene og henvises til råd i pakningsvedlegget for det preparatet.
Interaksjonen mellom 4 mg/kg med sugammadeks og et progestogen ble beregnet å kunne føre til en nedgang i progestogeneksponeringen (34 % av AUC) lik den nedgangen man ser når en daglig dose av et oralt prevensjonsmiddel tas 12 timer for sent (som kan gi en redusert effekt). For østrogener forventes denne effekten å være mindre. Derfor er administrering av en bolusdose med sugammadeks ansett å være ekvivalent med en glemt daglig dose av et oralt prevensjonssteroid (enten kombinasjonspreparat eller bare progestogen). Dersom sugammadeks administreres den samme dagen som et oralt prevensjonsmiddel er inntatt, henvises til råd angående glemt dose i pakningsvedlegget for det orale prevensjonsmidlet. I tilfelle et ikke-oralt hormonelt prevensjonsmiddel blir benyttet, må pasienten bruke en ikke-hormonell prevensjonsmetode i tillegg de neste 7 dagene og henvises til råd i pakningsvedlegget for det preparatet.
Interaksjoner på grunn av vedvarende effekt av rokuronium eller vekuronium:
Når legemidler som forsterker nevromuskulær blokade brukes i den postoperative fasen, bør man være spesielt oppmerksom på risikoen for at nevromuskulær blokade gjeninntrer. Se pakningsvedlegget for rokuronium eller vekuronium for oversikt over spesifikke legemidler som forsterker nevromuskulær blokade. I tilfelle nevromuskulær blokade gjeninntrer kan pasienten trenge mekanisk ventilering og gjentatt administrering av sugammadeks (se SPC, pkt. 4.2).
Fertilitet, graviditet og amming
Når legemidler som forsterker nevromuskulær blokade brukes i den postoperative fasen, bør man være spesielt oppmerksom på risikoen for at nevromuskulær blokade gjeninntrer. Se pakningsvedlegget for rokuronium eller vekuronium for oversikt over spesifikke legemidler som forsterker nevromuskulær blokade. I tilfelle nevromuskulær blokade gjeninntrer kan pasienten trenge mekanisk ventilering og gjentatt administrering av sugammadeks (se SPC, pkt. 4.2).
Graviditet
For sugammadeks foreligger ingen kliniske data på bruk under graviditet.
Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Forsiktighet må utvises ved administrering av sugammadeks til gravide kvinner.
For sugammadeks foreligger ingen kliniske data på bruk under graviditet.
Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Forsiktighet må utvises ved administrering av sugammadeks til gravide kvinner.
Amming
Det er ukjent om sugammadeks utskilles i brystmelk hos mennesker. Dyrestudier har vist utskillelse av sugammadeks i brystmelk. Oral absorpsjon av cyklodekstriner er generelt lav, og ingen effekt på diende barn er forventet etter én enkelt dose til ammende kvinner.
Det er ukjent om sugammadeks utskilles i brystmelk hos mennesker. Dyrestudier har vist utskillelse av sugammadeks i brystmelk. Oral absorpsjon av cyklodekstriner er generelt lav, og ingen effekt på diende barn er forventet etter én enkelt dose til ammende kvinner.
Ved å vurdere fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det avgjøres om ammingen skal avsluttes, eller behandlingen med sugammadeks skal avsluttes/avstås fra.
Fertilitet
Det foreligger ikke studier på om sugammadeks påvirker fertilitet. Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter på fertilitet.
Bivirkninger
Det foreligger ikke studier på om sugammadeks påvirker fertilitet. Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter på fertilitet.
Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Sugammadex Baxter administreres samtidig med nevromuskulære blokkere og anestetika hos pasienter under kirurgi. Årsakssammenhengen for bivirkninger er derfor vanskelig å vurdere. De mest vanlig rapporterte bivirkningene hos pasienter under kirurgi var hoste, luftveiskomplikasjoner under anestesi, anestesikomplikasjoner, hypotensjon under prosedyren og komplikasjoner under prosedyren (vanlige [≥ 1/100 til < 1/10]).
Tabell 2: Bivirkningstabell
Sugammadex Baxter administreres samtidig med nevromuskulære blokkere og anestetika hos pasienter under kirurgi. Årsakssammenhengen for bivirkninger er derfor vanskelig å vurdere. De mest vanlig rapporterte bivirkningene hos pasienter under kirurgi var hoste, luftveiskomplikasjoner under anestesi, anestesikomplikasjoner, hypotensjon under prosedyren og komplikasjoner under prosedyren (vanlige [≥ 1/100 til < 1/10]).
Sikkerheten til sugammadeks er blitt evaluert hos 3 519 unike pasienter gjennom en samlet fase I-III sikkerhetsdatabase. Følgende bivirkninger ble rapportert i placebokontrollerte kliniske studier, hvor pasientene fikk anestesimidler og/eller nevromuskulære blokkere (1 078 pasienteksponeringer for sugammadeks vs. 544 for placebo):
[Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000)]
[Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000)]
|
Organklassesystem
|
Frekvenser
|
Bivirkninger (Foretrukne betegnelser) |
|
Forstyrrelser i immunsystemet
|
Mindre vanlige
|
Legemiddelrelatert overfølsomhetsreaksjon (se SPC, pkt. 4.4)
|
|
Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
|
Vanlige
|
Hoste
|
|
Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
|
Vanlige
|
Luftveiskomplikasjon under anestesi
Anestesikomplikasjon (se SPC, pkt. 4.4)
Hypotensjon under prosedyren
Komplikasjon under prosedyren
|
Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Legemiddelrelaterte overfølsomhetsreaksjoner:
Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, har forekommet hos noen pasienter og frivillige (for informasjon om frivillige, se “Informasjon om friske frivillige” nedenfor). I kliniske forsøk med pasienter under kirurgi var disse reaksjonene rapportert som mindre vanlige og frekvensen for rapporter etter markedsføring er ikke kjent.
Legemiddelrelaterte overfølsomhetsreaksjoner:
Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, har forekommet hos noen pasienter og frivillige (for informasjon om frivillige, se “Informasjon om friske frivillige” nedenfor). I kliniske forsøk med pasienter under kirurgi var disse reaksjonene rapportert som mindre vanlige og frekvensen for rapporter etter markedsføring er ikke kjent.
Disse reaksjonene varierte fra avgrensede hudreaksjoner til alvorlige systemiske reaksjoner (dvs. anafylaksi, anafylaktisk sjokk) og har oppstått hos pasienter som ikke tidligere har fått sugammadeks.
Symptomer assosiert med disse reaksjonene kan omfatte: rødme, urticaria, erytematøst utslett, (alvorlig) hypotensjon, takykardi og opphovning av tunge og farynks, bronkospasme og obstruktive luftveiskomplikasjoner. Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner kan være dødelige.
I rapporter etter markedsføring er det observert overfølsomhet overfor sugammadeks så vel som overfor sugammadeks-rokuronium-komplekset.
Luftveiskomplikasjon under anestesi:
Luftveiskomplikajsoner under anestesi inkluderte angrep mot trakealtuben, hoste, mildt angrep, våkenhetsreaksjon under kirurgi, hoste under anestesiprosedyren eller under kirurgi, eller spontan pust hos pasienten, relatert til anestesiprosedyren.
Luftveiskomplikajsoner under anestesi inkluderte angrep mot trakealtuben, hoste, mildt angrep, våkenhetsreaksjon under kirurgi, hoste under anestesiprosedyren eller under kirurgi, eller spontan pust hos pasienten, relatert til anestesiprosedyren.
Anestesikomplikasjon:
Anestesikomplikasjoner, som kan indikere gjenopprettet nevromuskulær funksjon, inkluderer bevegelse i en ekstremitet eller i kroppen, eller hoste under anestesiprosedyren eller under kirurgi, grimaser, eller suging på trakealtuben. Se SPC, pkt. 4.4 lett anestesi.
Anestesikomplikasjoner, som kan indikere gjenopprettet nevromuskulær funksjon, inkluderer bevegelse i en ekstremitet eller i kroppen, eller hoste under anestesiprosedyren eller under kirurgi, grimaser, eller suging på trakealtuben. Se SPC, pkt. 4.4 lett anestesi.
Komplikasjon under prosedyren:
Komplikasjoner under prosedyren inkluderte hoste, takykardi, bradykardi, bevegelse og økt hjerterytme.
Komplikasjoner under prosedyren inkluderte hoste, takykardi, bradykardi, bevegelse og økt hjerterytme.
Betydelig bradykardi:
Etter markedsføring er isolerte tilfeller av betydelig bradykardi med hjertestans observert minutter etter administrering av sugammadeks (se SPC, pkt. 4.4).
Etter markedsføring er isolerte tilfeller av betydelig bradykardi med hjertestans observert minutter etter administrering av sugammadeks (se SPC, pkt. 4.4).
Gjeninntreden av nevromuskulær blokade:
I kliniske studier på pasienter behandlet med rokuronium eller vekuronium, hvor sugammadeks ble administrert i en dose tilpasset dybden av den nevromuskulære blokaden (N = 2 022), ble det observer gjeninntreden av nevromuskulær blokade med en insidens på 0,20 %, basert på nevromuskulær monitorering eller kliniske funn (se SPC, pkt. 4.4).
I kliniske studier på pasienter behandlet med rokuronium eller vekuronium, hvor sugammadeks ble administrert i en dose tilpasset dybden av den nevromuskulære blokaden (N = 2 022), ble det observer gjeninntreden av nevromuskulær blokade med en insidens på 0,20 %, basert på nevromuskulær monitorering eller kliniske funn (se SPC, pkt. 4.4).
Informasjon om friske frivillige:
Forekomsten av legemiddelrelaterte overfølsomhetsreaksjoner hos friske frivillige som fikk opp til 3 doser placebo (N=76), sugammadeks 4 mg/kg (N=151) eller sugammadeks 16 mg/kg (N=148), ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblind studie. Rapporter om antatt overfølsomhet ble vurdert av en blindet komité.
Forekomsten av tilfeller vurdert som overfølsomhet var 1,3 %, 6,6 % og 9,5 % i gruppene med henholdsvis placebo, sugammadeks 4 mg/kg og sugammadeks 16 mg/kg. Det ble ikke rapportert om anafylaksi etter placebo eller sugammadeks 4 mg/kg. Ett tilfelle ble vurdertsom anafylaksi etter den første dosen sugammadeks 16 mg/kg (forekomst 0,7 %). Det er ingen bevis for økt frekvens eller alvorlighetsgrad av overfølsomhet etter gjentatte doseringer av sugammadeks.
Forekomsten av legemiddelrelaterte overfølsomhetsreaksjoner hos friske frivillige som fikk opp til 3 doser placebo (N=76), sugammadeks 4 mg/kg (N=151) eller sugammadeks 16 mg/kg (N=148), ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblind studie. Rapporter om antatt overfølsomhet ble vurdert av en blindet komité.
Forekomsten av tilfeller vurdert som overfølsomhet var 1,3 %, 6,6 % og 9,5 % i gruppene med henholdsvis placebo, sugammadeks 4 mg/kg og sugammadeks 16 mg/kg. Det ble ikke rapportert om anafylaksi etter placebo eller sugammadeks 4 mg/kg. Ett tilfelle ble vurdertsom anafylaksi etter den første dosen sugammadeks 16 mg/kg (forekomst 0,7 %). Det er ingen bevis for økt frekvens eller alvorlighetsgrad av overfølsomhet etter gjentatte doseringer av sugammadeks.
I en tidligere studie med liknende design ble tre tilfeller vurdertsom anafylaksi, alle etter sugammadeks 16 mg/kg (forekomst 2,0 %).
Bivirkninger ansett som vanlige (≥1/100 til < 1/10) eller svært vanlige (≥1/10), og sett hyppigere hos individer behandlet med sugammadeks enn de i placebogruppen, inkluderer dysgeusi, (10,1%), hodepine (6,7 %), kvalme (5,6 %), urtikaria (1,7 %), pruritus (1,7 %), svimmelhet (1,6 %), oppkast (1,2 %) og magesmerter (1,0 %). Dette er sett i den sammenslåtte databasen fra fase 1-studiene.
Tilleggsinformasjon om spesielle pasientgrupper
Lungepasienter:
I data samlet etter markedsføring og i én klinisk studie beregnet på pasienter med lungekomplikasjoner i anamnesen, ble bronkospasme rapportert som en mulig relatert bivirkning. Som hos alle pasienter med lungekomplikasjoner i anamnesen, bør legen være klar over en mulig forekomst av bronkospasme.
Lungepasienter:
I data samlet etter markedsføring og i én klinisk studie beregnet på pasienter med lungekomplikasjoner i anamnesen, ble bronkospasme rapportert som en mulig relatert bivirkning. Som hos alle pasienter med lungekomplikasjoner i anamnesen, bør legen være klar over en mulig forekomst av bronkospasme.
Pediatrisk populasjon
I studier med pediatriske pasienter fra fødsel til 17 år var sikkerhetsprofilen av sugammadeks (opptil 4 mg/kg) generelt lik profilen observert hos voksne.
I studier med pediatriske pasienter fra fødsel til 17 år var sikkerhetsprofilen av sugammadeks (opptil 4 mg/kg) generelt lik profilen observert hos voksne.
Sykelig overvektige pasienter
I en dedikert klinisk studie hos sykelig overvektige pasienter, var sikkerhetsprofilen generelt lik profilen hos voksne pasienter i samlet fase 1 til 3 studier (se tabell 2).
I en dedikert klinisk studie hos sykelig overvektige pasienter, var sikkerhetsprofilen generelt lik profilen hos voksne pasienter i samlet fase 1 til 3 studier (se tabell 2).
Pasienter med alvorlig systemisk sykdom
I en studie med pasienter som ble vurdert som American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 3 eller 4 (pasienter med alvorlig systemisk sykdom eller pasienter med alvorlig systemisk sykdom som er konstant livstruende), var bivirkningsprofilen hos disse ASA klasse 3 eller 4 pasientene generelt den samme som hos voksne pasienter i samlede fase 1 til 3 studier (se tabell 2), se SPC, pkt. 5.1.
Overdosering
I en studie med pasienter som ble vurdert som American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 3 eller 4 (pasienter med alvorlig systemisk sykdom eller pasienter med alvorlig systemisk sykdom som er konstant livstruende), var bivirkningsprofilen hos disse ASA klasse 3 eller 4 pasientene generelt den samme som hos voksne pasienter i samlede fase 1 til 3 studier (se tabell 2), se SPC, pkt. 5.1.
I kliniske studier ble det rapportert ett tilfelle av tilfeldig overdose med 40 mg/kg uten noen signifikante bivirkninger. I en toleransestudie på mennesker ble sugammadeks administrert i doser opp til 96 mg/kg. Ingen doserelaterte bivirkninger eller alvorlige bivirkninger ble rapportert. Sugammadeks kan fjernes ved hemodialyse med “high flux”-membran, men ikke med “low flux”-membran. Kliniske studier viser at sugammadekskonsentrasjonen i plasma reduseres med opp til 70 % etter en dialysesesjon på 3 til 6 timer.
Hjelpestoffer
Saltsyre 3,2 % (tiljustering av pH) og/eller natriumhydroksid (til justering av pH)
Vann til injeksjonsvæsker
Holdbarhet
Vann til injeksjonsvæsker
4 år
Etter første gangs åpning og fortynning, har kjemisk og fysikalsk bruksstabilitet vært vist i 48 timer ved 2-25ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det fortynnede produktet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og lagringsforhold før bruk brukerens ansvar, og vil normalt ikke være lenger enn 24 timerved 2-8ºC, med mindre fortynningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Oppbevaringsbetingelser
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
For oppbevaringsbetingelser for fortynnet legemiddel, se SPC, pkt. 6.3.
Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
For oppbevaringsbetingelser for fortynnet legemiddel, se SPC, pkt. 6.3.
Sugammadex Baxter kan injiseres i løpende intravenøs infusjon med følgende infusjonsoppløsninger: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), glukose 50 mg/ml (5 %), natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) og glukose 25 mg/ml (2,5 %), Ringer-Laktat oppløsning, Ringer oppløsning, glukose 50 mg/ml (5 %) i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %).
Infusjonsslangen skal skylles tilstrekkelig (f.eks. med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) mellom administrering av Sugammadex Baxter og andre legemidler.
Bruk i den pediatriske populasjonen
Til pediatriske pasienter kan Sugammadex Baxter fortynnes ved bruk av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) til en konsentrasjon på 10 mg/ml (se SPC, pkt. 6.3).
Til pediatriske pasienter kan Sugammadex Baxter fortynnes ved bruk av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) til en konsentrasjon på 10 mg/ml (se SPC, pkt. 6.3).