Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Spikevax

Moderna



Virkestoff: Covid-19-vaksine, Elasomeran, SARS CoV-2 mRNA, nukleosidmodifisert



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Spikevax injeksjonsvæske, dispersjon

covid-19 mRNA vaksine (nukleosidmodifisert)

elasomeran

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du mottar denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Spikevax er og hva den brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Spikevax
  3. Hvordan du bruker Spikevax
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Spikevax
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Spikevax er og hva den brukes mot
Spikevax er en vaksine som brukes for å forebygge covid-19 forårsaket av SARS-CoV-2-viruset. Den gis til voksne og barn som er 6 år og eldre. Virkestoffet i Spikevax er mRNA som koder SARS-CoV-2-spike-proteinet.
Da Spikevax ikke inneholder viruset kan det ikke gi deg covid-19.
Hvordan vaksinen virker
Spikevax stimulerer kroppens naturlige immunforsvar. Vaksinen virker ved at den får kroppen til å aktivere immunforsvaret og produsere antistoffer mot viruset som forårsaker covid-19. Spikevax bruker et stoff som kalles mRNA (budbringer RNA) for å bære instruksjoner som celler i kroppen kan bruke til å produsere spike-proteinet som også finnes på viruset. Cellene produserer deretter antistoffer mot spike-proteinet som hjelper til med å bekjempe viruset. Dette vil hjelpe til med å beskytte deg mot covid-19.
2. Hva du må vite før du får Spikevax
Vaksinen skal ikke gis hvis
du er allergisk overfor virkestoff(ene) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Spikevax dersom:
  • du tidligere har hatt en alvorlig, livstruende allergisk reaksjon etter en annen injeksjon med en vaksine eller etter at du har blitt gitt Spikevax tidligere
  • du har et svært svakt eller nedsatt immunsystem
  • du noen gang har besvimt etter en injeksjon
  • du har en blødningssykdom
  • du har høy feber eller alvorlig infeksjon. Du kan imidlertid få vaksinen dersom du har en mild feber eller øvre luftveisinfeksjon som for eksempel en forkjølelse
  • du har en alvorlig sykdom
  • du har angst relatert til injeksjoner
Det er en økt risiko for myokarditt (betennelse i hjertemuskelen) og perikarditt (betennelse i hjerteposen) etter vaksinering med Spikevax (se avsnitt 4).
Disse tilstandene kan oppstå innen få dager etter vaksinering og har primært forekommet innen 14 dager. De har blitt observert oftere etter den andre dosen, og oftere hos gutter og yngre menn.
Etter vaksinering bør du være oppmerksom på tegn på myokarditt og perikarditt, slik som tungpustenhet, hjertebank og brystsmerte. Oppsøk legehjelp umiddelbart hvis disse oppstår.
Dersom noe av dette gjelder for deg (eller du er usikker), snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Spikevax.
Som med alle vaksiner er det ikke sikkert at den primære 2-dose vaksineserien med Spikevax vil gi fullstendig beskyttelse til alle de som får den. Det er ikke kjent hvor lenge beskyttelsen varer.
Personer med redusert immunforsvar
Det kan hende du vil få en tredje dose med Spikevax hvis du har redusert immunforsvar (er immunkompromittert). Effekten til Spikevax selv etter en tredje dose kan være lavere hos personer som har et redusert immunforsvar (er immunkompromitterte). I disse tilfellen bør du fortsette å følge anbefalte smittevernstiltak for å forhindre COVID-19-smitte. I tillegg bør dine nærkontakter, hvis mulig, vaksineres. Snakk med legen om hva som er hensiktsmessige tiltak for deg.
Barn
Spikevax er ikke anbefalt til barn under 6 år.
Andre legemidler og Spikevax
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Spikevax kan påvirke måten andre legemidler virker på, og andre legemidler kan påvirke hvordan Spikevax virker.
Graviditet og amming
Snakk med lege, sykepleier eller apotek før du blir vaksinert dersom du er gravid eller tror du kan være gravid. Spikevax kan benyttes under graviditet. En stor mengde informasjon fra gravide kvinner vaksinert med Spikevax i løpet av andre og tredje trimester har ikke vist noen uønskede effekter på graviditeten eller det nyfødte barnet. Det er begrenset med informasjon om effekter på graviditeten eller det nyfødte barnet etter vaksinering.. Samtidig er det ikke sett noen endringer i risikoen for spontanabort.
Spikevax kan gis under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner dersom du føler deg uvel etter vaksinering. Vent til disse bivirkningene av vaksinen opphører før du kjører bil eller bruker maskiner.
Spikevax inneholder natrium
Spikevax inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose og er så godt som «natriumfri».
3. Hvordan du bruker Spikevax Personer 12 år eller eldre
Spikevax blir gitt som to injeksjoner på 0,5 ml.
Barn fra 6 til 11 år
Spikevax vil bli gitt til deg som to 0,25 ml-injeksjoner.
Det anbefales å få den andre dosen av den samme vaksinen, 28 dager etter den første dosen for å fullføre vaksinasjonsserien.
En oppfriskningsdose (0,25 ml) av Spikevax kan gis minst 3 måneder etter den andre dosen hos personer som er 18 år eller eldre.
Hvis du har redusert immunsystem (er immunkompromittert) kan du få en tredje dose (0,5 ml, 100 mikrogram for personer 12 år eller eldre, 0,25 ml, 50 mikrogram for barn fra 6 til 11 år) med Spikevax minst 1 måned etter andre dose.
Lege, farmasøyt eller sykepleier vil injisere vaksinen i en muskel (intramuskulær injeksjon) i overarmen.
Etter hver injeksjon med vaksinen, vil lege, farmasøyt eller sykepleier ha deg under oppsikt i minst 15 minutter for å se om du viser tegn på allergisk reaksjon.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har flere spørsmål om bruken av denne vaksinen.
Dersom du går glipp av en avtale for din andre primærdose med Spikevax
  • Dersom du går glipp av en avtale, avtal et nytt besøk så snart som mulig hos legen, apotek eller sykepleieren.
  • Dersom du går glipp av en planlagt injeksjon, vil du kanskje ikke være fullstendig beskyttet mot COVID-19.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Søk umiddelbart medisinsk hjelp dersom du opplever noen av følgende tegn og symptomer på allergisk reaksjon:
  • føler deg svak eller ør;
  • endring i hjerterytme;
  • kortpustethet;
  • hvesing;
  • hevelse av lepper, ansikt eller hals;
  • elveblest eller utslett;
  • kvalme eller oppkast;
  • magesmerter.
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Disse kan omfatte:
Svært vanlige (kan ramme mer enn 1 av 10 personer):
  • hevelse/ømhet på underarmen
  • hodepine
  • kvalme
  • oppkast
  • muskelsmerter, leddsmerter og stivhet
  • smerter eller hevelse på injeksjonsstedet
  • rødhet på injeksjonsstedet (som kan oppstå ca 9 til 11 dager etter injeksjonen)
  • føle seg svært trett (fatigue)
  • frysninger
  • feber
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
  • diaré
  • utslett
  • utslett eller elveblest på injeksjonsstedet (som kan forekomme ca 4-9 til 11 dager etter injeksjonen)
Uvanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • kløe på injeksjonsstedet
  • svimmelhet
  • magesmerter
Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 personer)
  • Midlertidig lammelse på den ene siden av ansiktet (Bells palsi)
  • Hevelse i ansiktet (hevelse i ansiktet kan forekomme hos pasienter som har hatt kosmetiske ansikts-injeksjoner)
  • nedsatt følsomhet ved berøring eller følelse
  • en uvanlig følelse i huden, slik som prikking eller stikking (parestesi)
Svært sjeldne (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer)
  • Betennelse i hjertemuskelen (myokarditt) eller betennelse i hjerteposen (perikarditt), som kan føre til tungpustenhet, hjertebank eller brystsmerte.
Ukjent hyppighet
  • Alvorlige allergiske reaksjoner med pustevansker (anafylakse)
  • Reaksjon med økt følsomhet eller intoleranse fra immunforsvaret (overfølsomhet)
  • en hudreaksjon som gir rødt utslett med flekker på huden som kan se ut som en skyteblink med mørkerødt i midten omgitt av blekere røde ringer (erythema multiforme).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Spikevax
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Informasjon om oppbevaring, utløpsdato og bruk og håndtering beskrives i avsnittet som er beregnet for helsepersonell på slutten av pakningsvedlegget.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfallet. Spør apoteket hvordan du skal kaste legemidler du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til med å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Spikevax
  • Dette er et multidosehetteglass som inneholder 10 doser på 0,5 ml hver eller maksimalt 20 doser av 0,25 ml hver.
  • En dose (0,5 ml) inneholder 100 mikrogram mRNA (budbringer-RNA) (innkapslet i lipidnanopartikler).
  • En dose (0,25 ml) inneholder 50 mikrogram mRNA (budbringer-RNA) (innkapslet i SM-102 lipidnanopartikler).
  • Enkelttrådet, 5’-avkortet mRNA (budbringer-RNA) som er produsert ved bruk av en cellefri in vitro-transkripsjon fra de tilsvarende DNA-templatene, som koder for SARS-CoV-2 virusspike protein (S).
  • Andre innholdsstoffer er lipid SM-102 (heptadekan-9-yl 8-{(2-hydroksyetyl)[6-okso-6-(undecyloksy)heksyl]amino}oktanoat), kolesterol, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC), 1,2-Dimyristoyl-rac-glycero-3-metoksypolyetylen glykol-2000 (PEG2000 DMG), trometamol, trometamolhydroklorid, eddiksyre, natriumacetattrihydrat, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Spikevax ser ut og innholdet i pakningen
Spikevax er en hvit til off-white dispersjon som leveres i et hetteglass med gummipropp og aluminiumforsegling.
Pakningsstørrelse: 10 multidosehetteglass
Innehaver av markedsføringstillatelsen
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle Monte Esquinza 30
28010 Madrid
Spania
Tilvirker:
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Paseo de Europa, 50
28703 San Sebastián de los Reyes
Madrid
Spania
Recipharm Monts
18 Rue de Montbazon
Monts
Frankrike 37260
Moderna Biotech Spain S.L.
c/o Grupo Gestiona-T,
Calle Monte Esquinza 30, Madrid
28010 Madrid, Spania
Ta kontakt med lokal representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
Norge
Tlf: 800 31 401
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.03.2022
Denne vaksinen er gitt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for vaksinen. Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om vaksinen og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Skann koden med en mobilenhet for å få pakningsvedlegget på andre språk.
Eller besøk URL https://www.ModernaCovid19Global.com
Detaljert informasjon om denne vaksinen er tilgjengelig på nettstedet til det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Påfølgende informasjon er bare beregnet forhelsepersonell:
Sporbarhet
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemiddel protokollføres.
Spikevax skal administreres av opplært helsepersonell.
Vaksinen er bruksklar når den er opptint.
Skal ikke ristes eller fortynnes.
Spikevax hetteglass har flere doser. Ti (10) doser (på 0,5 ml hver) eller maksimalt tjue (20) doser (på 0,25 ml hver) kan trekkes opp fra hvert multidosehetteglass.
Det anbefales å stikk sprøyten på forskjellige steder på proppen ved hver administrasjon. Ikke punkter hetteglasset mer enn 20 ganger.
Det er inkludert en ekstra overfylling i hvert hetteglass for å sikre at 10 doser på 0,5 ml eller maksimalt 20 doser på 0,25 ml kan leveres.
Tinte hetteglass og fylte sprøyter kan håndteres i rombelysning.
For den primære serien skal Spikevax administreres som to doser på 0,5 ml (100 mikrogram) for personer 12 år eller eldre. Spikevax skal administreres som to 0,25 mL (50 mikrogram) doser for barn på 6 til 11 år.
Det anbefales å administrere den andre dosen av den samme vaksinen, 28 dager etter den første dosen.
En tredje dose kan gis minst 1 måned etter den andre dosen til personer 12 år eller eldre (0,25 ml, 100 mikrogram) og barn fra 6 til 11 år (0,25 ml, 50 mikrogram) med alvorlig nedsatt immunforsvar.
En oppfriskningsdose (0,25 ml, 50 mikrogram) av Spikevax kan gis minst 3 måneder etter en primærserie hos personer på 18 år og eldre.
Som med alle vaksiner som injiseres, skal alltid medisinsk behandling og overvåking være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon etter administrering av Spikevax. Den vaksinerte skal overvåkes av helsepersonell i minst 15 minutter etter vaksinering.
Det finnes ingen data for å vurdere samtidig administrering av Spikevax og andre vaksiner. Spikevax må ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler i samme sprøyte.
Vaksinen skal administreres intramuskulært. Det foretrukne stedet er deltamuskelen på overarmen. Denne vaksinen skal ikke administreres intravaskulært, subkutant eller intradermalt.
Informasjon om oppbevaring og håndtering