Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Sedaconda

Sedana Medical



Virkestoff: Isofluran



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Sedaconda 100 % V​/​V væske til inhalasjonsdamp

isofluran (isofluran.)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sedaconda er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Sedaconda
  3. Hvordan du får Sedaconda
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Sedaconda oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Sedaconda er og hva det brukes mot
Sedaconda inneholder et virkestoff som kalles isofluran og som tilhører en legemiddelgruppe som heter anestetika. Det brukes til å gi sedasjon (en tilstand der personen er rolig, døsig eller sover) til voksne og barn fra 3 år, som har behov for mekanisk ventilasjon (en behandling med en spesiell maskin som hjelper pasienten med å puste) under intensivbehandling.
2. Hva du må vite før du får Sedaconda
Du vil ikke få Sedaconda
  • dersom du er allergisk overfor isofluran eller andre såkalte halogenerte anestesimidler.
  • dersom du eller andre i familien din noen gang har opplevd rask økning i kroppstemperatur under sedasjon eller anestesi/bedøvelse (en sjelden tilstand som kalles malign hypertermi). For ytterligere informasjon, se avsnittet «Mulige bivirkninger».
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du får Sedaconda dersom:
  • du noen gang har hatt QT-forlengelse (unormale signaler på EKG) eller torsades de pointes (livstruende uregelmessig hjerterytme). Isofluran har noen ganger ført til slike tilstander.
  • du har en mitokondriesykdom. Mitokondriesykdommer er en gruppe sjeldne genetiske tilstander som oppstår når mitokondrier (små cellestrukturer) ikke klarer å produsere nok energi slik at kroppen kan fungere ordentlig.
  • du har en hjertesykdom (f.eks. koronar hjertesykdom).
  • du tidligere har fått anestesilegemiddel til inhalasjon, spesielt i løpet av de 3 siste månedene.
    Du kan da ha økt risiko for leverskade.
  • du har økt intrakranielt trykk (trykk rundt hjernen) på grunn av hodeskade, hjernesvulst eller andre tilstander. Sedaconda kan øke trykket inne i hodeskallen ytterligere.
  • du har lavt blodtrykk, lavt blodvolum eller har nedsatt allmenntilstand. Det kan være nødvendig å gi deg en lavere dose med Sedaconda.
  • du har en leversykdom.
  • du har en tilstand som påvirker nerver og muskler (en nevromuskulær sykdom, f.eks. Duchennes muskeldystrofi eller myasthenia gravis).
  • du tar muskelavslappende legemidler (se avsnittet «Andre legemidler og Sedaconda).
Sedaconda kan forårsake malign hypertermi, som er en rask og betydelig økning i kroppstemperatur samtidig med muskelstivhet og andre symptomer (se avsnitt 4).
Sedaconda kan i sjeldne tilfeller forårsake hyperkalemi (økt mengde kalium i blodet) (se avsnitt 4). Det kan virke som om pasienter med nevromuskulær sykdom er mest utsatt.
Sedaconda kan forårsake vanskeligheter med å puste (respirasjonsdepresjon) (se avsnitt 4).
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 3 år, da det er begrenset erfaring med dette legemidlet i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Sedaconda
Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dette er spesielt viktig hvis du tar noen av følgende legemidler:
  • Visse legemidler for depresjon, såkalte ikke-selektive monoaminoksidase (MAO)-hemmere, som f.eks. isokarboksazid, nialamid, fenelzin. Legen din vil ikke gi deg Sedaconda før det har gått minst 15 dager etter inntak av en MAO-hemmer.
  • Legemidler som kalles betasympatomimetika (en stor gruppe av legemidler som påvirker den delen av nervesystemet som fungerer automatisk), f.eks. isoprenalin, adrenalin, noradrenalin. Samtidig bruk av disse legemidlene og Sedaconda kan føre til at hjertet ditt slår uregelmessig.
  • Legemidler som kalles indirekte virkende sympatomimetika, slik som amfetaminer og lignende legemidler, sentralstimulerende midler, appetittregulerende legemidler, efedrin og lignende legemidler. Samtidig bruk av disse legemidlene og Sedaconda kan føre til høyt blodtrykk.
  • Betablokkere (en gruppe legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk og enkelte hjertesykdommer). Samtidig bruk av disse legemidlene og Sedaconda kan nedsette såkalte hjertekompensasjonsreaksjoner (reaksjoner som hjelper kroppen til å rette opp redusert tilførsel av blod og oksygen forårsaket av hjertesvikt).
  • Isoniazid (et antibiotikum som brukes til behandling av tuberkulose), som kan øke risikoen for leverskade.
  • Kalsiumkanalblokkere (brukes til å behandle høyt blodtrykk og visse hjertesykdommer), slik som amlodipin, diltiazem, nifedipin og verapamil.
  • Opioider (f.eks. morfin, fentanyl), benzodiazepiner (f.eks. midazolam, diazepam) og andre legemidler til sedasjon, som kan føre til langsom og ineffektiv pusting.
  • Muskelavslappende legemidler (f.eks. suksametonium, pankuronium, atrakurium, vekuronium). Sedaconda kan øke effekten av disse.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Sedaconda kan føre til økt blodtap, blant annet kan dette skje hvis du skal gjennomgå en livmoroperasjon eller hvis du skal føde. Du vil ikke få dette legemidlet med mindre mulige fordeler oppveier mulig risiko for deg og barnet ditt.
Hvis du har ammet før du får Sedaconda, skal du slutte å amme inntil legemidlet er ute av kroppen din. Legen vil informere deg om når det er trygt for deg å fortsette med ammingen.
Kjøring og bruk av maskiner
Sedaconda kan nedsette evnen til å kjøre bil og bruke maskiner i inntil 6 dager.
Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner inntil legen har gitt deg beskjed om at det er trygt å gjøre dette.
3. Hvordan du får Sedaconda
Sedaconda vil kun gis til deg av kvalifisert og erfarent helsepersonell. Legen vil bestemme passende dose for deg, avhengig av din alder, helsetilstand og ditt behov for sedasjon (grad av bevissthet).
Legen vil gi deg riktig startdose for å oppnå riktig sedasjonsnivå ved å følge nøye med på dine responser og vitale tegn (slik som puls, blodtrykk, pust o.l.).
Sedaconda er en væske som omdannes til damp (gass) ved hjelp av et fordampningsapparat. Det er beregnet til inhalasjon, og du vil puste inn legemidlet som damp.
Dersom du får for mye av Sedaconda
Hvis du får for mye av Sedaconda og er i dyp sedasjon, kan blodtrykket ditt bli lavere (hypotensjon) og pusten din kan bli langsom og ineffektiv. Legen vil sette i gang nødvendige støttende tiltak for å korrigere blodtrykk og pust.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger der hyppigheten ikke er kjent (forekommer hos et ukjent antall personer):
  • anafylaktiske reaksjoner (en alvorlig, potensielt livstruende allergisk reaksjon), andre allergiske reaksjoner (som viser seg som rød, kløende, vablete, tørr eller sprukken hud, utslett, kortpustethet, hvesing, ubehag i brystet, hevelse i ansiktet)
  • økt mengde sukker eller kalium i blodet
  • humørforandringer
  • mental svekkelse og kramper, som er en medisinsk tilstand der musklene i kroppen raskt trekker seg sammen og slapper av gjentatte ganger, noe som fører til ukontrollerte bevegelser i kroppen.
  • uregelmessig hjerterytme, langsom hjerterytme, hjertestans (en tilstand der hjertet plutselig stopper å slå), QT-forlengelse (unormale signaler på EKG) og torsades de pointes (livstruende uregelmessig hjerterytme).
  • bronkospasme (sammentrekking av musklene i luftveiene som fører til pusteproblemer), kortpustethet, hvesing, langsom og overflatisk pust, laryngospasme (sammentrekking av stemmebåndene som midlertidig gjør det vanskelig å snakke eller puste)
  • blokkering av tarmen, oppkast, kvalme
  • skade eller tap av leverceller (hepatisk nekrose), økt mengde bilirubin (nedbrytningsprodukt av røde blodceller) i blodet
  • blodprøver som viser endret nyrefunksjon: økt mengde kreatinin og redusert mengde urea
  • rask og signifikant økning i kroppstemperatur (malign hypertermi). Dette er en alvorlig tilstand som umiddelbart vil behandles av lege.
  • ubehag i brystet, frysninger
  • endringer i resultater fra blodprøver: unormale mengder av visse leverenzymer, økt antall hvite blodceller, økt mengde fluorid og redusert mengde kolesterol
  • unormale signaler på elektroencefalogram (en test som vurderer den elektriske aktiviteten i hjernen)
  • tilstedeværelse av myoglobin (et muskelprotein) i urinen, rabdomyolyse (alvorlig muskelskade)
Bivirkninger som er rapportert som vanlige (forekommer hos 1 av 10 personer) i en klinisk studie:
  • rask hjerterytme
  • rastløshet, delirium (plutselig endring i mentaltilstand, som kan omfatte forvirring, uro, endret personlighet og vanskeligheter med å forstå og dårlig hukommelse) under eller etter sedasjon
  • lavt blodtrykk
  • økte mengder av kreatinfosfokinase (et stoff fra musklene) i blodet
  • kvalme, oppkast
Bivirkninger som er rapportert som svært vanlige hos barn (forekommer hos mer enn 1 av 10 personer) i en klinisk studie:
  • lavt blodtrykk
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan Sedaconda oppbevares
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Holdbarheten til Sedaconda etter tilkobling til Sedaconda påfyllingsadapter er 14 dager.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Sedaconda
Virkestoffet er isofluran 100 % V​/​V. Det er ingen andre innholdsstoffer.
Hvordan Sedaconda ser ut og innholdet i pakningen
Sedaconda er en væske til inhalasjonsdamp. Det er en klar, fargeløs væske som er tilgjengelig i ravfargede glassflasker à 100 ml og 250 ml.
Pakningsstørrelser:
6 × 100 ml
6 × 250 ml
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sedana Medical AB
Svärdvägen 3A
SE-182 33 Danderyd
Sverige
Tilvirker
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (ground floor)
2252 TR, Voorschoten
Nederland
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
Sedaconda: Belgia, Kroatia, Danmark, Finland, Tyskland, Irland, Italia, Norge, Nederland, Polen, Portugal, Slovenia, Spania og Sverige
Cedaconda: Østerrike og Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.01.2025
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Sedaconda 100 % V​/​V væske til inhalasjonsdamp
Administrasjon
Sedaconda skal kun administreres og inhaleres via Sedaconda ACD (Anaesthetic Conserving Device) administreringssystem ved bruk av Sedaconda påfyllingsadapter og skal kun brukes hos intuberte eller trakeostomerte pasienter med frie luftveier. Sedaconda skal kun administreres av medisinsk personell som er kjent med håndtering av mekanisk ventilerte pasienter, Sedaconda ACD og isoflurans farmakodynamiske egenskaper.
Isofluran skal kun administreres i omgivelser som er tilstrekkelig utstyrt og av personell som er opplært i håndtering av flyktige anestetika.
Tilstrekkelig generell ventilasjon på intensivrommet, et godt utformet avsug, arbeidsrutiner og rutinemessig vedlikehold av utstyret bør være på plass for å minimere lekkasjer og søl mens Sedaconda er i bruk.
Sedaconda ACD er en modifisert passiv varme- og fuktighetsutveksler (Heat and Moisture Exchanger, HME) og tilfører på denne måten dødvolum til pustekretsløpet. Pasientens ventilasjonsstatus bør tas i betraktning når størrelsen på Sedaconda ACD skal bestemmes, se bruksanvisningen som er vedlagt Sedaconda ACD.
All informasjon om bruk av Sedaconda ACD og Sedaconda påfyllingsadapter finnes i bruksanvisningen som er vedlagt utstyret.
Vær vennlig å lese preparatomtalen for Sedaconda og bruksanvisningen som er vedlagt Sedaconda ACD og Sedaconda påfyllingsadapter før klargjøring av Sedaconda ACD administreringssystem og innledning av sedasjon.