Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Virkestoff: Rokuroniumbromid
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
rokuroniumbromid
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt din anestesilege eller en annen lege.
-
Kontakt din anestesilege eller en annen lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Rocuronium bromide Kalceks er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Rocuronium bromide Kalceks
- Hvordan Rocuronium bromide Kalceks blir gitt Dosering
- Mulige bivirkninger
- Hvordan Rocuronium bromide Kalceks oppbevares
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Rocuronium bromide Kalceks er og hva det brukes mot
Rocuronium bromide Kalceks tilhører en gruppe legemidler som kalles muskelrelakserende midler. Muskelrelakserende midler blir brukt under operasjoner som en del av generell anestesi. Når du skal opereres, må musklene dine være helt avslappet. Dette gjør det lettere for kirurgen å utføre operasjonen.
Rocuronium bromide Kalceks kan brukes hvis du skal ha anestesi for å gjøre det lettere å sette inn en slange i trakea (luftrøret) for kunstig ventilering (mekanisk hjelp til å puste).
Rocuronium bromide Kalceks kan også brukes på intensivavdelinger for å holde musklene dine avslappet.
Rocuronium bromide Kalceks kan brukes hvis du skal ha anestesi for å gjøre det lettere å sette inn en slange i trakea (luftrøret) for kunstig ventilering (mekanisk hjelp til å puste).
Rocuronium bromide Kalceks kan også brukes på intensivavdelinger for å holde musklene dine avslappet.
2. Hva du må vite før du bruker Rocuronium bromide Kalceks
Du bør ikke få Rocuronium bromide Kalceks:
-
dersom du er allergisk overfor rokuroniumbromid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med anestesilegen din før du får dette legemidlet:
Noen tilstander kan påvirke effektene av Rocuronium bromide Kalceks – for eksempel:
-
dersom du er allergisk overfor muskelrelakserende midler
-
dersom du har hatt sykdom i nyrer, hjerte, karsystemet, lever, galleblære eller gallegangen
-
dersom du har sykdom som påvirker nerver eller muskler
-
dersom du har væskeansamling i kroppen (ødem)
-
dersom du tidligere har hatt malign hypertermi (plutselig feber med rask hjerterytme, rask pust og stivhet, smerte og/eller svakhet i musklene dine).
-
lave nivåer av kalsium i blodet
-
lave nivåer av kalium i blodet
-
høye nivåer av magnesium i blodet
-
lave nivåer av protein i blodet
-
for mye karbondioksid i blodet
-
tap av for mye vann fra kroppen, for eksempel dersom du har kastet opp, hatt diaré eller svettet mye
-
pustet hurtig en god stund slik at du får for lite karbondioksid i blodet (alkalose)
-
generelt dårlig helse
-
brannskader
-
overvekt
-
svært lav kroppstemperatur (hypotermi).
Andre legemidler og Rocuronium bromide Kalceks
Rådfør deg med anestesilegen eller legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler og urtemedisiner. Rocuronium bromide Kalceks kan påvirke andre legemidler eller bli påvirket av dem.
Legemidler som øker effekten av Rocuronium bromide Kalceks:
-
visse antibiotika
-
visse legemidler for hjertesykdom eller høyt blodtrykk (vanndrivende tabletter, kalsiumblokkere, betablokkere og kinidin)
-
visse betennelsesdempende legemidler (kortikosteroider)
-
legemidler for manisk-depressiv sykdom (bipolar lidelse)
-
magnesiumsalter
-
visse legemidler som brukes til behandling av malaria.
Legemidler som nedsetter effekten av Rocuronium bromide Kalceks:
-
visse legemidler mot epilepsi
-
kalsiumklorid og kaliumklorid
-
visse proteasehemmere som heter gabeksat og ulinastatin.
I tillegg kan du få andre legemidler før eller under operasjonen som kan endre effektene av Rocuronium bromide Kalceks. Disse midlene omfatter anestesimidler, andre muskelavslappende midler som f.eks. fenytoin samt legemidler som kan reversere effektene av Rocuronium bromide Kalceks. Rocuronium bromide Kalceks kan få visse anestesimidler til å virke raskere. Anestesilegen din vil ta hensyn til dette når den riktige dosen av Rocuronium bromide Kalceks for deg skal fastsettes.
Graviditet og amming
Rådfør deg med anestesilegen eller legen din før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Det er ikke sett noen effekter i dyrestudier. Det er imidlertid ingen data fra kliniske studier med rokuroniumbromid for gravide kvinner. Derfor skal rokuroniumbromid brukes med forsiktighet hos gravide kvinner.
Det er ikke sett noen effekter i dyrestudier. Det er imidlertid ingen data fra kliniske studier med rokuroniumbromid for gravide kvinner. Derfor skal rokuroniumbromid brukes med forsiktighet hos gravide kvinner.
Keisersnitt
Legen din vil bestemme om rokuroniumbromid kan brukes under et keisersnitt. Det er vist at dosen med rokuroniumbromid 0,6 mg pr. kilo kroppsvekt trygt kan brukes under keisersnitt, og det har ingen skadelig effekt på babyen.
Legen din vil bestemme om rokuroniumbromid kan brukes under et keisersnitt. Det er vist at dosen med rokuroniumbromid 0,6 mg pr. kilo kroppsvekt trygt kan brukes under keisersnitt, og det har ingen skadelig effekt på babyen.
Amming
Amming bør stoppes i 6 timer etter bruk av dette legemidlet.
Amming bør stoppes i 6 timer etter bruk av dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du har fått vite at du trygt kan gjøre det. Siden Rocuronium bromide Kalceks blir gitt som del av en generell anestesi, kan du føle deg trett, svak eller svimmel en stund etterpå. Anestesilegen din vil kunne gi deg råd om hvor lenge disse effektene kan komme til å vare.
Rocuronium bromide Kalceks inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 1 ml, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan Rocuronium bromide Kalceks blir gitt Dosering
Anestesilegen din vil regne ut hvilken dose med Rocuronium bromide Kalceks du trenger på grunnlag av:
-
typen anestesimiddel
-
forventet lengde av operasjonen
-
andre legemidler du bruker
-
helsetilstanden din.
Den vanlige dosen er 0,6 mg pr. kilo kroppsvekt, og effekten vil vare 30–40 minutter.
Hvordan Rocuronium bromide Kalceks blir gitt
Rocuronium bromide Kalceks vil bli gitt til deg av anestesilegen. Rocuronium bromide Kalceks blir gitt intravenøst (inn i en vene) som enkle injeksjoner eller som en kontinuerlig infusjon (som et drypp).
Dersom du får for mye av Rocuronium bromide Kalceks
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Siden anestesilegen vil overvåke tilstanden din svært nøye, er det svært usannsynlig at du vil få for mye Rocuronium bromide Kalceks. Men hvis dette skulle skje, vil anestesilegen holde pustingen din kunstig i gang (med en ventilator) inntil du kan puste på egen hånd. Du vil bli holdt sovende mens dette skjer.
Spør anestesilege eller legen din dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Dersom disse bivirkningene oppstår mens du er i anestesi, vil de bli oppdaget og behandlet av anestesilegen din.
Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):
-
legemidlet er for effektivt eller ikke effektivt nok
-
legemidlet virker lenger enn forventet
-
redusert blodtrykk
-
økt hjertefrekvens
-
smerte på eller nær injeksjonsstedet.
Svært sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer):
-
allergiske (overfølsomhet) reaksjoner (som f.eks. pustevansker, sirkulatorisk kollaps og sjokk)
-
piping i brystet
-
muskelsvakhet
-
hevelse, utslett eller rødme på huden.
Ikke kjent (frekvens kan ikke fastslås ut fra tilgjengelige data):
-
alvorlig allergisk krampe i hjertets kransårer (Kounis syndrom) som resulterer i brystsmerte (angina) eller hjerteinfarkt (myokardinfarkt)
-
utvidede pupiller (mydriasis) eller pupillstivhet som gjør at pupillen ikke endrer størrelse med lys eller annen stimuli.
Kontakt anestesilegen eller annen lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan Rocuronium bromide Kalceks oppbevares
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevaring utenfor kjøleskap:
Rokuroniumbromid kan også oppbevares utenfor kjøleskap ved høyst 25ºC i maksimalt 12 uker, deretter bør det kastes. Legemidlet bør ikke settes tilbake i kjøleskap etter at det først er tatt ut.
Oppbevaringsperioden må ikke overskride holdbarhetstiden.
Rokuroniumbromid kan også oppbevares utenfor kjøleskap ved høyst 25ºC i maksimalt 12 uker, deretter bør det kastes. Legemidlet bør ikke settes tilbake i kjøleskap etter at det først er tatt ut.
Oppbevaringsperioden må ikke overskride holdbarhetstiden.
Fortynnet legemiddel:
Etter fortynning med infusjonsvæsker, har kjemisk og fysisk bruksstabilitet vært vist i 72 timer ved 30ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8ºC, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Etter fortynning med infusjonsvæsker, har kjemisk og fysisk bruksstabilitet vært vist i 72 timer ved 30ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8ºC, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse (f.eks. partikler).
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Rocuronium bromide Kalceks
Hvert hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder 50 mg rokuroniumbromid.
-
Virkestoff er rokuroniumbromid.
Hvert hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder 50 mg rokuroniumbromid.
-
Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumacetattrihydrat, konsentrert eddiksyre (for justering av pH), vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Rocuronium bromide Kalceks ser ut og innholdet i pakningen
Klar, fargeløs til svakt gul injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Pakningsstørrelse:
Rocuronium bromide Kalceks leveres i pakninger med 10 hetteglass som inneholder 5 ml oppløsning.
Rocuronium bromide Kalceks leveres i pakninger med 10 hetteglass som inneholder 5 ml oppløsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:
Estland, Tsjekkiske republikk, Norge Rocuronium bromide Kalceks
Østerrike Rocuronium Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Kroatia Rokuronijev bromid Kalceks 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Østerrike Rocuronium Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Kroatia Rokuronijev bromid Kalceks 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Frankrike ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Ungarn Rocuronium Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Irland Rocuronium bromide 10 mg/ml solution for injection/infusion
Latvia Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Litauen Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Nederland Rocuronium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Polen Rocuronium Kalceks
Slovakia Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok
Slovenia Rokuronijev bromid Kalceks 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Spania Rocuronio Kalceks 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Storbritannia (Nord-Irland) Rocuronium bromide 10 mg/ml solution for injection/infusion
Ungarn Rocuronium Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Irland Rocuronium bromide 10 mg/ml solution for injection/infusion
Latvia Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Litauen Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Nederland Rocuronium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Polen Rocuronium Kalceks
Slovakia Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok
Slovenia Rokuronijev bromid Kalceks 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Spania Rocuronio Kalceks 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Storbritannia (Nord-Irland) Rocuronium bromide 10 mg/ml solution for injection/infusion
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.08.2023