Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Levofloksacin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Instruksjonsfilmer | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Quinsair 240 mg inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning

levofloksacin

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Quinsair er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Quinsair
  3. Hvordan du bruker Quinsair
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Quinsair
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Quinsair er og hva det brukes mot
Quinsair inneholder et antibiotisk legemiddel som heter levofloksacin. Det tilhører en gruppe antibiotika som heter fluoroquinoloner.
Quinsair brukes til å behandle lungeinfeksjoner forårsaket av Pseudomonas aeruginosa hos voksne med cystisk fibrose. Det er et antibiotikalegemiddel som pustes (innhaleres) direkte inn i lungene der det dreper bakteriene som forårsaker infeksjonen. Dette bidrar til å forbedre pusten hos personer med cystisk fibrose.
2. Hva du må vite før du bruker Quinsair
Bruk ikke Quinsair
  • dersom du er allergisk overfor levofloksacin, overfor noen andre quinolonantibiotika, for eksempel moksifloksacin, ciprofloksacin eller ofloksacin, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du noen gang har hatt et problem med senene dine (betennelse i en sene eller en avrevet sene) under behandling med quinolon- eller fluoroqinolon-antibiotikum
  • dersom du lider av epilepsi
  • dersom du er gravid eller ammer
Advarsler og forsiktighetsregler
Før du tar dette legemidlet
Du bør ikke ta antibiotika som inneholder fluoroquinolon​/​quinolon, inkludert Quinsair, dersom du tidligere har fått alvorlige bivirkninger ved bruk av et kinolon eller fluorokinolon.
I denne situasjonen bør du informere legen din så fort som mulig.
Når du tar dette legemidlet
Smerter og hevelse i leddene og senebetennelse eller sener som ryker kan forekomme i sjeldne tilfeller. Risikoen er større hvis du er eldre (over 60 år), har gjennomgått organtransplantasjon, har nyreproblemer eller blir behandlet med betennelsesdempende legemidler (kortikosteroider).
Senebetennelse og avrevet sene kan forekomme de første 48 timene av behandlingen og opptil flere måneder etter at behandling med Quinsair er stoppet. Ved første tegn på smerter eller betennelse i en sene (for eksempel i ankel, håndledd, albue, skulder eller kne) må du slutte å ta Quinsair. Ta kontakt med legen din og hold det smertefulle området i ro. Unngå unødvendig trening, da dette kan øke risikoen for en senen ryker.
Rådfør deg med lege før du bruker Quinsair
dersom du har eller noen gang har hatt noe av det følgende:
  • Langvarige, invalidiserende og potensielt varige alvorlige bivirkninger
    Antibiotika med fluorokinolon​/​kinolon, inkludert Quinsair, er assosiert med svært sjeldne, men alvorlige bivirkninger, der noen av dem er langvarige (varter i måneder eller år), invalidiserende eller potensielt varige. Dette inkluderer smerter i sener, muskler og ledd i armer og ben, vanskeligheter med å gå, unormale sanseopplevelser som stikkende følelse, prikking, kribling, kiling, nummenhet eller brenning (parestesi), sensoriske lidelser, inkludert nedsatt syn, smak- og luktesans, lukt og hørsel, depresjon, svekket hukommelse, kraftig utmattelse (fatigue) og alvorlige søvnforstyrrelser.
    Hvis du opplever noen av disse bivirkningene etter å ha tatt Quinsair, må du kontakte legen din umiddelbart før du fortsetter behandlingen. Du og legen din må avgjøre om du skal fortsette behandlingen, og også vurdere bruk av antibiotika fra en annen klasse.
  • Alvorlige nyreproblemer
  • En alvorlig allergisk reaksjon. Symptomer er listet opp i avsnitt 4.
  • Alvorlige hudreaksjoner
    Dersom du behandles med Quinsair, kan du få en alvorlig hudreaksjon, for eksempel blemmer eller sår. Si ifra til legen dersom du legger merke til noen hudreaksjoner etter å ha brukt Quinsair.
  • Leverproblemer. Symptomer er listet opp i avsnitt 4.
  • Unormal hjerterytme
    Quinsair kan forårsake endringer i hjerterytmen din, spesielt dersom du tar legemidler for å behandle hjerteproblemer eller du har lite kalium eller magnesium i blodet. Kvinner som tar disse typene legemidler, kan ha større sannsynlighet for å bli berørt. Dersom du opplever palpitasjoner eller uregelmessige hjerteslag mens du bruker Quinsair, må du si ifra til legen din umiddelbart.
  • Anfall og kramper
    Quinolonantibiotika, inkludert Quinsair, kan forårsake anfall og kramper. Dersom dette skjer, må du slutte å bruke Quinsair og kontakte legen din umiddelbart.
  • Depresjon eller psykiske helseproblemer
  • Nerveskade
    Du kan sjeldent oppleve symptomer på nerveskade (nevropati) som smerter, brennende følelse, kribling, nummenhet og​/​eller svakhet spesielt i føtter og ben eller hender og armer. Du må slutte å ta Quinsair dersom dette skjer, og informere legen din umiddelbart for å unngå at det utvikler seg en en tilstand som kan bli varig.
  • En sykdom som forårsaker muskelsvakhet og tretthet som heter myasthenia gravis.
  • Betennelse i en sene som forårsaket smerter, stivhet og​/​eller hevelse i leddene (tendonitt).
  • Dersom du har opplevd pustevansker etter å ha tatt Quinsair, som kan strekke seg fra mild til alvorlig (bronkospasme).
  • Hoste av blod eller blodig slim fra luftveiene.
  • Glukose-6-fosfat-dehydrogenasemangel
    Quinolonantibiotika, som Quinsair, kan gjøre pasienter med glukose-6-fosfat- dehydrogenasemangel (en sjelden, arvelig sykdom) utsatt for blodkomplikasjoner som fører til en plutselig økning i kroppstemperatur, gulning av huden og slimhinner, mørk urin, blekhet, tretthet, tung og rask pust og en svak, rask puls. Snakk med legen din dersom du har noen spørsmål om dette.
  • Diabetes
    Quinolonantibiotika, inkludert Quinsair, kan føre til at blodsukkernivået enten blir for høyt eller for lavt. Dersom du er diabetiker, må du overvåke blodsukkernivåene dine nøye.
  • Diaré
    Du kan utvikle diaré under eller etter behandlingen med Quinsair. Dersom dette blir alvorlig eller vedvarende, eller hvis du legger merke til blod i avføringen din, må du slutte å bruke Quinsair umiddelbart og snakke med legen din. Ikke ta noen legemidler for å behandle diareen uten først å rådspørre legen din.
  • Resistens mot antibiotika
    Bakterier kan bli resistente mot behandling med et antibiotikum over tid. Dette betyr at Quinsair ikke bør brukes til å forhindre lungeinfeksjoner. Det skal bare brukes til å behandle lungeinfeksjoner forårsaket av Pseudomonas aeruginosa. Snakk med legen din dersom du har noen bekymringer eller spørsmål vedrørende dette.
  • Superinfeksjoner
    Noen ganger kan langvarig behandling med antibiotika bety at du får en annen infeksjon forårsaket av en annen bakterie som ikke påvirkes av antibiotikumet (superinfeksjon). Snakk med legen din dersom du har noen bekymringer eller spørsmål om dette og bruk av Quinsair.
  • Synsproblemer
    Dersom du merker endringer i synet ditt eller noe annet problem med øynene mens du bruker Quinsair, må du kontakte en øyespesialist umiddelbart.
  • Fotosensitivitet
    Quinsair kan gjøre huden din mer sensitiv overfor sollys. Du bør unngå langvarig eksponering for sollys eller sterkt sollys, og du bør ikke bruke solarium eller andre UV-lamper mens du bruker Quinsair og i 48 timer etter at du har stoppet behandlingen.
  • Falske prøveresultater
    Enkelte prøver (f.eks. for å bekrefte tuberkulose eller screening for sterke smertestillende midler) kan gi falske resultater mens du blir behandlet med Quinsair.
  • dersom legen din har fortalt deg at en av dine store blodårer har en utvidelse eller «buler ut» (dette kalles også for aneurisme i hovedpulsåren eller perifer aneurisme)
  • dersom du tidligere har hatt episoder med brist i hovedpulsåren (dette kalles også aortadisseksjon, eller brist i pulsårens indre vegg)
  • dersom du har blitt diagnostisert med lekkasje i hjerteklaffen (hjerteklaffregurgitasjon).
  • dersom noen i familien din har en sykehistorie med utvidelser eller rift av hovedpulsåren eller medfødt hjerteklaffsykdom, eller du har andre risikofaktorer (f.eks. bindevevssykdommer som Marfans syndrom, eller Ehlers-Danlos' syndrom, Turners syndrom, Sjögrens syndrom [en inflammatorisk autoimmun sykdom], eller karsykdommer som Takayasus arteritt, kjempecellearteritt, Behçets syndrom, høyt blodtrykk, eller kjent aterosklerose, revmatoid artritt [leddgikt] eller endokarditt [en betennelse i hjertet]).
  • dersom du føler plutselige og kraftige smerter i magen, brystet eller ryggen, skal du kontakte legevakt umiddelbart, da dette kan være symptomer på aortaaneurisme og –disseksjon. Risikoen kan være høyere hvis du blir behandlet med kortikosteroider.
  • dersom du opplever kortpustethet, spesielt når du ligger flatt i sengen, eller hvis du merker hevelse i anklene, føttene eller magen, eller du opplever hjertebank (følelse av rask eller uregelmessig hjerterytme) skal du informere lege umiddelbart.
Barn og ungdom
Quinsair skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år, da det ikke er nok informasjon om bruk i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Quinsair
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Disse legemidlene kan forstyrre effektene av Quinsair.
Snakk med lege dersom du bruker noen av de følgende legemidlene:
  • Vitamin K-antagonister som warfarin (brukes til å forhindre koagulasjon av blodet). Hvis du tar disse legemidlene med Quinsair, kan det føre til en økning i blødning. Det kan hende at legen din må ta regelmessige blodprøver for å kontrollere hvor godt blodet ditt kan koagulere.
  • Teofyllin (brukes til å behandle pustevansker) eller ikke-steroidale antiinflammatoriske legemidler (NSAID-er) som fenbufen, acetylsalisylsyre (et stoff som finnes i mange smertestillende og febernedsettende legemidler, samt for å forhindre koagulasjon av blodet) eller ibuprofen. Dersom du tar Quinsair samtidig som disse legemidlene, kan det øke risikoen for et anfall.
  • Legemidler som probenecid (brukes til å behandle gikt) eller cimetidin (brukes til å behandle magesår). Dersom du tar Quinsair samtidig som disse legemidlene, kan det påvirke hvordan nyrene dine håndterer legemidlet, noe som er spesielt viktig dersom du lider av nyreproblemer.
  • Ciklosporin (brukes etter organtransplantasjoner) eller legemidler som kan påvirke hjerterytmen (som antiarytmika, trisykliske antidepressiver, makrolidantibiotika eller antipsykotika). Quinsair kan forstyrre effektene av disse legemidlene. Legen din vil forklare mer.
Graviditet og amming
Quinsair må ikke brukes ved graviditet eller amming. Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Quinsair kan gjøre deg svimmel, trett eller svak, eller forårsake problemer med synet. Dersom dette skjer med deg, må du ikke kjøre eller bruke noen verktøy eller maskiner.
3. Hvordan du bruker Quinsair
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Hvor mye skal jeg bruke?
Inhaler innholdet i én ampulle (240 mg) to ganger daglig ved bruk av Zirela-nebulisatorsystemet. Det tar cirka 5 minutter å inhalere legemidlet ved bruk av nebulisatoren.
Når skal jeg bruke det?
Hvis du inhalerer Quinsair til samme tid hver dag, vil det hjelpe deg å huske når du skal ta legemidlet. Inhaler legemidlet på følgende måte:
  • 1 ampulle om morgenen ved å bruke Zirela-nebulisatoren
  • 1 ampulle om kvelden ved å bruke Zirela-nebulisatoren
Det er best å la det være cirka 12 timer mellom dosene.
Hvor lenge skal jeg bruke det?
Du bruker Quinsair hver dag i 28 dager, deretter tar du en 28-dagers pause der du ikke inhalerer Quinsair. Du kan deretter starte en ny behandlingsrunde.
Det er viktig at du fortsetter å bruke legemidlet to ganger daglig i de 28 dagene på behandling, og at du holder syklusen med 28 dager på og 28 dager av så lenge legen din ber deg om det.
Hvilke andre legemidler kan det hende legen foreskriver til deg dersom du opplever pustevansker når du bruker Quinsair?
Dersom du opplever pustevansker etter å ha brukt Quinsair, kan det hende legen foreskriver en inhalator med et bronkodilatorlegemiddel (f.eks. salbutamol). Inhaler dette legemidlet minst 15 minutter eller opptil 4 timer før neste dose med Quinsair.
Hva om jeg bruker forskjellige inhalatorer og andre behandlinger for cystisk fibrose?
Dersom du bruker flere forskjellige inhalerte behandlinger og andre behandlinger for cystisk fibrose, anbefales det at du bruker legemidlene i denne rekkefølgen:
  1. Bronkodilatorer
  2. Dornase alfa
  3. Teknikker for klaring av luftveier
  4. Quinsair
  5. Inhalerte steroider
Hvordan det skal brukes
Quinsair skal tas ved inhalasjon ved bruk av et Zirela-nebulisatorhåndsett (inkludert et Zirela- aerosolhode). Dette skal kobles til enten en eBase-kontroller eller en eFlow rapid-kontrollenhet.
Viktig informasjon du må vite før du begynner
  • Hver ampulle er kun for engangsbruk. Når en ampulle er åpnet, må innholdet brukes umiddelbart.
  • Bruk ikke Quinsair dersom du legger merke til at den forseglede foliedoseposen eller ampullen har blitt tuklet med.
  • Bruk ikke Quinsair dersom du legger merke til at den er grumset eller det er partikler i væsken.
  • Bland ikke Quinsair med noen andre legemidler i Zirela-nebulisatorhåndsettet.
  • Ha ikke noen andre legemidler enn Quinsair i Zirela-nebulisatorhåndsettet.
  • Prøv ikke å inhalere Quinsair ved å bruke noen annen type nebulisatorhåndsett.
  • Kontroller at Zirela-nebulisatorsystemet fungerer som det skal, før du starter behandlingen.
  • Svelg ikke væsken i ampullen.
Les produsentens bruksanvisning som følger med Zirela-nebulisatorhåndsettet, nøye.
Hvordan klargjør jeg nebulisatorsystemet for å inhalere legemidlet?
Ta vare på bruksanvisningen for Zirela på et trygt sted, for den gir deg fullstendig informasjon om montering av enheten.
1) Sørg for at Zirela-nebulisatorhåndsettet er på et flatt og stabilt underlag.
2) Klem alt innholdet i én ampulle inn i legemiddelreservoaret på Zirela-nebulisatorhåndsettet (figur 1). Sørg for at du har tømt ampullen helt. Du kan dunke ampullen forsiktig mot siden av reservoaret hvis det er nødvendig.
3) Lukk legemiddelreservoaret ved å innrette flikene på legemiddellokket med åpningene på reservoaret (a). Trykk ned, og vri lokket med klokken så langt det går (b, figur 2).
Hvordan bruker jeg Zirela-nebulisatorsystemet?
1) Når du starter behandlingen, skal du sitte i en avslappet, oppreist stilling.
2) Hold håndsettet rett, trykk og hold på​/​av-knappen på kontrolleren nede i noen få sekunder. Du vil høre ett «pip», og statuslyset vil bli grønt.
3) Etter noen få sekunder vil en aerosolspray begynne å strømme inn i aerosolkammeret på Zirela-nebulisatorhåndsettet. Dersom aerosolsprayen ikke begynner å strømme, må du lese i produsentens bruksanvisning for Zierla for å få hjelp.
4) Mens du holder håndsettet rett plasserer du munnstykket i munnen, og lukker leppene rundt det (figur 3).

5) Pust normalt (pust inn og ut) gjennom munnstykket. Prøv å ikke puste gjennom nesen. Fortsett å puste inn og ut på en komfortabel måte til behandlingen er ferdig. Det tar cirka 5 minutter å inhalere legemidlet ved hjelp av nebulisatoren.
6) Når alt legemidlet har blitt levert, vil du høre to «pip», og det betyr at behandlingen er ferdig.
7) Når du er ferdig, åpner du legemiddellokket for å kontrollere at alt legemidlet har blitt brukt. Det kan være noen få dråper legemiddel igjen på bunnen av reservoaret ved slutten av behandlingen. Det er greit. Hvis det imidlertid er mer enn noen få dråper igjen, må du sette legemiddellokket på igjen og starte behandlingen på nytt fra trinn 1.
8) Når behandlingen er ferdig, kobler du fra kontrolleren, og tar Zirela-nebulisatorhåndsettet fra hverandre for rengjøring og desinfisering. Du får fullstendig informasjon om rengjøring og desinfisering i produsentens bruksanvisning.
Hva om jeg er nødt til å stoppe behandlingen før jeg er ferdig?
Hvis du av noen som helst grunn må stoppe behandlingen før den er ferdig, trykker og holder du inne kontrollerens på​/​av-knapp i ett sekund. Etter at den har slått seg helt av, og når du er klar til å starte på nytt, trykker du og holder på​/​av-knappen i ett sekund igjen. Behandlingen vil starte på nytt. Du må puste inn og ut gjennom munnstykket som før.
Hvordan og når bytter jeg ut Zirela-nebulisatorhåndsettet?
Det skal brukes ett nebulisatorhåndsett for én behandlingsrunde på 28 dager. Les produsentens bruksanvisning for råd om rengjøring og oppbevaring.
Dersom du tar for mye av Quinsair
Dersom du har tatt for mye av Quinsair, må du si fra til legen din så fort som mulig. Det kan hende du opplever symptomer som uregelmessige hjerteslag, som må undersøkes av legen din. Dersom innholdet i ampullen svelges, trenger du ikke bekymre deg, men si fra til legen din så fort som mulig.
Dersom du har glemt å ta Quinsair
Dersom du har glemt en dose, skal du ta den så fort du husker det så lenge det er et 8-timers intervall før du inhalerer neste dose. Hvis det imidlertid nesten er tid for neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen.
Du må ikke inhalere innholdet i mer enn én ampulle som erstatning for glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Quinsair
Ikke slutt å bruke Quinsair uten først å ha snakket med legen din, da lungeinfeksjonen din kan bli verre.
Spør lege eller apotek dersom du har noen flere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige
Skaff akutt medisinsk behandling umiddelbart dersom du merker en alvorlig allergisk reaksjon etter å ha inhalert Quinsair. Symptomer kan omfatte:
  • Generell kløe og varmefølelse – spesielt som berører hodebunnen, munnen, halsen, håndflatene eller fotsålene
  • Kraftig hvesing eller støyende pust eller pustevansker
  • Kraftig elveblest-​/​neslefeberutslett
  • Hovne lepper, ansikt, hals eller tunge
  • Blek eller gråaktig hudfarge
  • En rask hjerterytme
  • Følelse av å skulle besvime eller besvimelse
Slutt å bruke Quinsair, og si fra til lege umiddelbart:
  • dersom du opplever smerter, stivhet og​/​eller hevelse i leddene
  • dersom du utvikler problemer med leveren. Symptomer omfatter:
    • Tap av appetitt
    • Gulning av huden og øynene (gulsott)
    • Mørk urin
    • Kløe
    • Ømhet (smerter) rundt magen (abdomen)
Andre bivirkninger kan omfatte:
Svært vanlige: kan berøre flere enn 1 av 10 personer
  • Hoste
  • Unormal smakssans
  • Tretthet, svakhet og lavere toleranse for mosjon
  • Mangel på appetitt
  • Andpustenhet
  • Endringer i mengden og tykkelsen av slim​/​flegma
  • Hosting av blod
  • Redusert mengde luft som kan pustes ut på ett sekund (redusert FEV1-test)
Vanlige: kan berøre opptil 1 av 10 personer
  • Soppinfeksjon rundt vagina
  • Søvnløshet eller vanskeligheter for å sove
  • Hodepine
  • Svimmelhet
  • Ringing i ørene (tinnitus)
  • Endring av stemmen
  • Følelse av å være og å være syk
  • Magesmerter
  • Diaré
  • Forstoppelse
  • Utslett
  • Ledd- eller muskelsmerter
  • Feber
  • Unormale blodprøveresultater (økte nivåer av enkelte leverenzymer eller bilirubin i blodet, og redusert nyrefunksjon ved testing)
  • Redusert lungefunksjon ved testing
  • Økt eller redusert mengde sukker (glukose) i blodet
  • Unormale pustelyder
Mindre vanlige: kan berøre opptil 1 av 100 personer
  • Soppinfeksjon i munnen
  • Lavt antall røde celler i blodet (anemi) eller celler i blodet som hjelper det å koagulere (blodplater)
  • Lavt eller høyt antall hvite celler i blodet
  • Følelse av engstelse, rastløshet eller uro og​/​eller depresjon
  • Redusert luktesans
  • Følelse av søvnighet
  • Endringer i synet
  • Hørselstap
  • Økt hjerterytme
  • Pustevansker
  • Brekninger
  • Fordøyelsesbesvær
  • Tarmgass
  • Elveblest-​/​neslefeberutslett og kløe
  • Smerte i brystveggen
  • Nyresvikt
  • Endringer i hjerterytmen
  • Smerte, brenning, prikking, nummenhet og​/​eller svakhet i armer og ben (nevropati)
Følgende bivirkninger har også vært rapportert etter inntak av tabletter eller intravenøs infusjon som inneholder levofloksacin, så det er mulig de kan forekommer etter bruk av Quinsair:
Mindre vanlige: kan berøre opptil 1 av 100 personer
  • Føle seg forvirret eller nervøs
  • Risting
  • Svimmelhetsfølelse, følelse av at det går rundt eller fall (vertigo)
  • Overdreven svetting
Sjeldne: kan berøre opptil 1 av 1000 personer
  • Hallusinasjoner og​/​eller paranoid følelse
  • Følelse av uro
  • Uvanlige drømmer eller mareritt
  • Krampeanfall
  • Prikkende følelse og​/​eller nummenhet
  • Hjertebank
  • Lavt blodtrykk
  • Muskelsvakhet
  • Tilstand som er forbundet med nedsatt evne til å skille ut vann ved urinering og lavt nivå av natrium i blod (såkalt SIADH, «syndrom med upassende utskillelse av antidiuretisk hormon»)
  • Utbredt utslett, høy feber, økte nivåer av leverenzymer, unormale blodverdier (eosinofili), forstørrede lymfeknuter og andre berørte organer (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer)
  • Tydelig avgrensede røde flekker med eller uten blemmer
Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
  • Lavt antall av alle typer celler i blodet
  • Diabetisk koma
  • Alvorlige psykiske problemer (som i svært sjeldne tilfeller kan føre til selvskading)
  • Smerte, brenning, prikking, nummenhet og​/​eller svakhet i armer og ben (nevropati)
  • Ufrivillige muskelbevegelser, rykninger eller spasmer
  • Besvimelse
  • Kraftig, bankende hodepine med synstap
  • Midlertidig synstap
  • Rask eller unormal hjerterytme
  • Lungebetennelse
  • Kraftige hudreaksjoner som smertefulle blemmer eller sår, muligens i munnen, nesen eller skjeden
  • Økt følsomhet i huden mot sollys eller UV-lys (solarium eller andre UV-lamper)
  • Blodkarbetennelse
  • Betennelse i munn eller lepper
  • Rask nedbryting av muskulatur
  • Senebetennelse eller røket sene
  • Smerte, inkludert i rygg, bryst, armer og ben
Svært sjeldne tilfeller av langvarig (som varer imåneder eller år) eller permanente bivirkninger, for eksempel senebetennelser, sene som ryker, leddsmerter, smerter i ben og armer, vanskeligheter med å gå, unormale sanseopplevelser som stikkende følelse, prikking, kribling, kiling, brennende følelse, depresjon, utmattelse (fatigue), søvnforstyrrelser, svekket hukommelse, samt nedsatt hørsel, syn, smak- og luktesans er assosiert med bruk av antibiotika med kinolon og fluorokinolon, i noen tilfeller uavhengig av allerede eksisterende risikofaktorer.
Det er rapportert tilfeller av utvidelse og svekkelse av hovedpulsåren eller en rift i hovedpulsåren (aneurisme og disseksjoner), som kan sprekke og være dødelig, og hjerteklafflekkasje hos pasienter som har brukt fluorokinoloner. Se også avsnitt 2.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Quinsair
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ampullen, foliedoseposen og eskene etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Hver ampulle er kun for engangsbruk. Når en ampulle er åpnet, skal innholdet brukes umiddelbart. Ikke anvendt legemiddel må kastes. Legg eventuelle ubrukte, uåpnede ampuller fra strimmelen tilbake i doseposen for å beskytte dem mot lys.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Quinsair
  • Virkestoffet er levofloksacin. Én ampulle inneholder levofloksacinhemihydrat som tilsvarer 240 mg med levofloksacin.
  • Andre innholdsstoffer er magnesiumkloridheksahydrat og vann for injeksjoner.
Hvordan Quinsair ser ut og innholdet i pakningen
Quinsair er en gjennomsiktig, lysegul inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning. Legemidlet kommer i små plastampuller på 3 ml. Fire ampuller er forseglet i en foliedosepose. Quinsair leveres som 28-dagerspakke (inneholder én eske med 56 (14 doseposer med 4) ampuller) eller som 4-dagerspakke (inneholder 8 (2 doseposer med 4) ampuller), og én eske har ett Zirela- nebulisatorhåndsett med produsentens bruksanvisning.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Ampullen er kun merket på engelsk. Informasjonen som vises på ampullen er:
Foran på ampulleenden
Quinsair 240 mg
Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
levofloksacin
Bruk til inhalasjon 2,4 ml
I det «bølgeprofilerte området» på hver side av ampulleenden
Lot
EXP
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26​/​A
43122 Parma
Italia
Tilvirker
Adare Pharmaceuticals S.r.l.
Via Martin Luther King, 13
20060 Pessano con Bornago (MI)
Italia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.11.2020
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.