Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Ofatumumab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Kesimpta 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

ofatumumab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Kesimpta er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Kesimpta
  3. Hvordan du bruker Kesimpta
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Kesimpta
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Kesimpta er og hva det brukes motHva Kesimpta er
Kesimpta inneholder virkestoffet ofatumumab. Ofatumumab tilhører en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
Hva Kesimpta brukes mot
Kesimpta brukes til å behandle voksne med relapserende former for multippel sklerose (RMS).
Hvordan Kesimpta virker
Kesimpta virker målrettet ved å binde seg til CD20 på overflaten til B-celler. B-celler er en type hvite blodceller som er en del av immunsystemet (kroppens forsvarssystem). Ved multippel sklerose angriper immunsystemet det beskyttende laget rundt nervecellene. B-celler er involvert i denne prosessen. Kesimpta virker målrettet på B-celler og fjerner dem og reduserer dermed sannsynligheten for et tilbakefall, lindrer symptomer og forsinker sykdomsutviklingen.
2. Hva du må vite før du bruker Kesimpta
Bruk ikke Kesimpta
  • dersom du er allergisk overfor ofatumumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har fått vite at du har alvorlige problemer med immunsystemet.
  • dersom du har en alvorlig infeksjon.
  • dersom du har kreft.
Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med lege før du bruker Kesimpta
  • Kesimpta kan føre til at hepatitt B-viruset blir aktivt igjen. Legen din vil ta en blodprøve for å sjekke om du har risiko for hepatitt B-infeksjon. Dersom den viser at du har hatt hepatitt B eller er bærer av hepatitt B-viruset, vil legen henvise deg til en spesialist.
  • Før du begynner behandlingen med Kesimpta, vil legen kanskje sjekke immunsystemet ditt.
  • Dersom du har en infeksjon, vil legen kanskje avgjøre at du ikke kan få Kesimpta, eller vil kanskje utsette behandlingen med Kesimpta inntil infeksjonen er gått over.
  • Legen din vil sjekke om du trenger noen vaksiner før du starter behandlingen med Kesimpta.
    Dersom du trenger en type vaksine som kalles levende eller levende, svekket vaksine, bør du få den minst 4 uker før du starter behandlingen med Kesimpta. Andre typer vaksiner bør gis minst 2 uker før du starter behandlingen med Kesimpta.
Mens du bruker Kesimpta
Snakk med lege:
  • dersom du får en generell injeksjonsrelatert reaksjon eller en lokal reaksjon på injeksjonsstedet. Dette er de vanligste bivirkningene av behandling med Kesimpta. De er beskrevet i avsnitt 4. De opptrer vanligvis i løpet av 24 timer etter at Kesimpta er injisert, spesielt etter første injeksjon. Den første injeksjonen skal settes under veiledning av helsepersonell.
  • dersom du har en infeksjon. Du kan lettere få infeksjoner, eller en infeksjon du allerede har, kan bli verre. Dette skyldes at immuncellene som Kesimpta virker på, også bidrar til å bekjempe infeksjon. Infeksjoner kan bli alvorlige og noen ganger også livstruende.
  • dersom du skal vaksineres. Legen din kan fortelle deg om vaksinen du trenger, er en levende vaksine, en levende, svekket vaksine eller en annen type vaksine. Du bør ikke få levende eller levende, svekkede vaksiner under behandling med Kesimpta fordi det kan føre til infeksjon. Andre typer vaksiner kan virke dårligere dersom de gis under behandling med Kesimpta.
Informer legen din umiddelbart dersom du opplever noe av det følgende under behandling med Kesimpta. Det kan være tegn på en alvorlig tilstand:
  • dersom du får utslett, elveblest, pustevansker, hevelse i ansikt, øyelokk, lepper, munn, tunge eller hals, stramhet i brystet eller du føler deg ør. Dette kan være tegn eller symptomer på en allergisk reaksjon.
  • dersom du tror at din multippel sklerose blir verre (f.eks. svakhet eller synsforandringer) eller dersom du merker nye eller uvanlige symptomer. Dette kan være tegn på en sjelden hjernesykdom som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) som skyldes en virusinfeksjon.
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år siden Kesimpta ennå ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Kesimpta
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Snakk spesielt med lege eller apotek:
  • dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje skal bruke legemidler som påvirker immunsystemet. Det er fordi de kan gi en ekstra effekt på immunsystemet.
  • dersom du skal vaksineres (se «Advarsler og forsiktighetsregler» ovenfor).
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Du må unngå å bli gravid mens du bruker Kesimpta og i 6 måneder etter at du har sluttet å bruke det.
Dersom det er en mulighet for at du kan bli gravid, må du bruke en sikker prevensjonsmetode under behandlingen og i 6 måneder etter at du har sluttet å bruke Kesimpta. Snakk med legen din om egnede metoder.
Dersom du blir gravid eller tror du kan være gravid under behandlingen eller i løpet av de første
6 månedene etter siste dose, må du informere legen din umiddelbart. Legen vil snakke med deg om de potensielle risikoene ved å bruke Kesimpta under svangerskap. Det er fordi Kesimpta kan redusere antallet immunceller (B-celler) hos både moren og fosteret. Legen din bør rapportere svangerskapet ditt til Novartis. Du kan også melde fra om svangerskapet ved å kontakte den lokale representanten for Novartis (se avsnitt 6) i tillegg til å kontakte legen din.
Amming
Kesimpta kan bli utskilt i brystmelk. Snakk med legen din om nytte og risiko før du ammer babyen din mens du bruker Kesimpta.
Vaksinering av nyfødte babyer
Snakk med lege eller apotek før vaksinering av din nyfødte baby dersom du har brukt Kesimpta under svangerskapet (se «Advarsler og forsiktighetsregler» ovenfor).
Kjøring og bruk av maskiner
Det er usannsynlig at Kesimpta vil påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Kesimpta inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Kesimpta
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Kesimpta gis ved subkutan injeksjon (injeksjon under huden).
Den første injeksjonen skal utføres under veiledning av helsepersonell.
Kesimpta ferdigfylte penner er kun til engangsbruk.
For detaljerte instruksjoner om hvordan Kesimpta injiseres, se «Bruksanvisning for Kesimpta Sensoready-penn» på slutten av dette pakningsvedlegget.
www.kesimpta.eu
Du kan bruke Kesimpta når som helst på dagen (morgen, ettermiddag eller kveld).
Hvor mye Kesimpta du skal bruke og hvor ofte du skal bruke det
Overskrid ikke den dosen legen din har forskrevet.
  • Startdosen er 20 mg Kesimpta gitt på første behandlingsdag (uke 0) og etter 1 og 2 uker (uke 1 og 2). Etter de første 3 injeksjonene er det ingen injeksjon i uken etter (uke 3).
  • Fra og med uke 4 skal du ha én injeksjon hver måned, og anbefalt dose er 20 mg Kesimpta.

Tidspunkt

Dose

Uke 0 (første behandlingsdag)

20 mg

Uke 1

20 mg

Uke 2

20 mg

Uke 3

Ingen injeksjon

Uke 4

20 mg

Deretter hver måned

20 mg

Hvor lenge du skal bruke Kesimpta
Fortsett å bruke Kesimpta hver måned så lenge legen din sier at du skal det.
Legen din vil undersøke tilstanden din regelmessig for å sjekke at behandlingen har ønsket effekt.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal bruke Kesimpta.
Dersom du tar for mye av Kesimpta
Dersom du har injisert for mye av Kesimpta, må du kontakte legen din umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Kesimpta
For å få den fulle nytten av Kesimpta, er det viktig at du får hver injeksjon i tide.
Dersom du har glemt en injeksjon med Kesimpta, skal du sette injeksjonen så snart som mulig. Ikke vent til neste planlagte dose. Tidspunktet for fremtidige injeksjoner skal deretter beregnes fra den dagen du satte denne dosen og skal ikke være basert på det opprinnelige skjemaet (se også «Hvor mye Kesimpta du skal bruke og hvor ofte du skal bruke det» ovenfor).
Dersom du avbryter behandling med Kesimpta
Du må ikke avslutte behandlingen med Kesimpta eller endre dosen uten å snakke med legen din.
Noen bivirkninger kan være relatert til lavt nivå av B-celler i blodet ditt. Etter at du har avsluttet behandlingen med Kesimpta vil antall B-celler gradvis øke til normalt nivå. Det kan ta flere måneder. I den perioden kan du fremdeles få noen av bivirkningene som er beskrevet i dette pakningsvedlegget.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene av Kesimpta er oppgitt nedenfor. Informer lege, apotek eller sykepleier dersom noen av disse bivirkningene blir alvorlige.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • infeksjoner i øvre luftveier, med symptomer som sår hals og rennende nese
  • injeksjonsrelaterte reaksjoner, som feber, hodepine, muskelsmerter, frysninger og tretthet - disse opptrer vanligvis i løpet av 24 timer etter en injeksjon med Kesimpta, spesielt etter første injeksjon
  • urinveisinfeksjoner
  • reaksjoner på injeksjonsstedet, som rødhet, smerte, kløe og hevelse på injeksjonsstedet
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • redusert blodnivå av et protein som kalles immunglobulin M, som bidrar til å beskytte mot infeksjon
  • forkjølelsessår (munnherpes)
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
  • allergiske reaksjoner, med symptomer som utslett, elveblest, pustevansker, hevelse i ansikt, øyelokk, lepper, munn, tunge eller hals, stramhet i brystet eller ørhet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Kesimpta
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevar den​/​de ferdigfylte pennen(e) i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Hvis det er nødvendig, kan Kesimpta oppbevares utenfor kjøleskap i en enkeltperiode på opptil 7 dager i romtemperatur (ved høyst 30ºC). Dersom Kesimpta ikke brukes i denne perioden, kan den legges tilbake i kjøleskap i maksimalt 7 dager.
Bruk ikke dette legemidlet dersom oppløsningen inneholder synlige partikler eller er uklar.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Kesimpta
  • Virkestoff er ofatumumab. Hver ferdigfylte penn inneholder 20 mg ofatumumab.
  • Andre innholdsstoffer er L-arginin, natriumacetattrihydrat, natriumklorid, polysorbat 80, dinatriumedetatdihydrat, saltsyre (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Kesimpta ser ut og innholdet i pakningen
Kesimpta injeksjonsvæske, oppløsning er klar til svakt uklar og fargeløs til svakt gulbrun.
Kesimpta er tilgjengelig i enhetspakninger som inneholder 1 ferdigfylt Sensoready-penn, og i multipakninger som inneholder 3 esker som hver inneholder 1 ferdigfylt Sensoready-penn.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Tyskland
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spania
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.01.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Bruksanvisning for Kesimpta Sensoready-penn
Det er viktig at du forstår og følger denne bruksanvisningen før du injiserer Kesimpta. Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål før du bruker Kesimpta for første gang.
Husk:
  • Bruk ikke pennen dersom forseglingen på ytteresken eller forseglingen på pennen er brutt. Oppbevar pennen i den forseglede ytteresken inntil du er klar til å bruke den.
  • Rist ikke på pennen.
  • Dersom du mister pennen i gulvet, skal du ikke bruke den hvis den ser skadet ut, eller hvis du mistet den etter at hetten var tatt av.
  • Kast den brukte pennen umiddelbart etter bruk. Bruk ikke en penn flere ganger. Se «Hvordan skal jeg kaste den brukte Kesimpta Sensoready-pennen?» på slutten av denne bruksanvisningen.
Hvordan skal jeg oppbevare Kesimpta?
  • Oppbevar esken med pennen i kjøleskap ved en temperatur mellom 2ºC og 8ºC.
  • Oppbevar pennen i originalemballasjen inntil bruk for å beskytte mot lys.
  • Pennen skal ikke fryses.
Oppbevar Kesimpta utilgjengelig for barn.Delene til Kesimpta Sensoready-penn (se bilde A):
Kesimpta Sensoready-penn er vist med hetten fjernet. Fjern ikke hetten før du er klar til å sette injeksjonen.
Det du trenger til injeksjonen:
Finnes i esken:
  • En ny Kesimpta Sensoready-penn (se bilde B)
Medfølger ikke i esken (se bilde C):
  • 1 sprittørk
  • 1 bomullsdott eller gasbind
  • Beholder for skarpe gjenstander
Se «Hvordan skal jeg kaste den brukte Kesimpta Sensoready-pennen?» på slutten av denne bruksanvisningen.
Før injeksjonen:
Ta pennen ut av kjøleskapet 15 til 30 minutter før injisering slik at den når romtemperatur.
Trinn 1. Viktige sikkerhetssjekker før du injiserer (se bilde D):
  • Se gjennom vindusfeltet. Væsken skal være klar til svakt opaliserende.
    Bruk ikke pennen dersom væsken inneholder partikler eller er uklar.
    Dersom du ser en liten boble, er det normalt.
  • Sjekk pennens utløpsdato (EXP). Bruk ikke pennen dersom utløpsdatoen er passert.
    Kontakt apotek eller helsepersonell dersom du finner feil når du sjekker pennen.
Trinn 2. Velg injeksjonssted:
  • Anbefalt injeksjonssted er forsiden av lårene. Du kan også bruke nedre del av magen (buken), men ikke i et område 5 cm rundt navlen (se bilde E).
  • Velg et nytt sted hver gang du skal injisere Kesimpta.
  • Injiser ikke i områder der huden er øm, forslått, rød, flassende eller hard. Unngå områder med arr eller strekkmerker eller infeksjon.
  • Dersom en omsorgsperson eller helsepersonell setter injeksjonen, kan de også injisere i yttersiden av overarmen din (se bilde F).
Trinn 3. Rengjør injeksjonsstedet:
  • Vask hendene med såpe og vann.
  • Rengjør injeksjonsstedet med sprittørken i en sirkelformet bevegelse. La det tørke før injisering (se bilde G).
  • Ikke ta på det rengjorte området igjen før injisering.
InjeksjonenTrinn 4. Fjern hetten:
  • Hetten skal ikke fjernes før du er klar til å bruke pennen.
  • Vri av hetten i pilens retning (se bilde H).
  • Kast hetten. Prøv ikke å sette hetten på igjen.
  • Bruk pennen innen 5 minutter etter at hetten er fjernet.
Det vil kanskje komme noen dråper legemiddel ut av nålen. Det er normalt.
Trinn 5. Slik holder du pennen:
  • Hold pennen i 90 graders vinkel mot det rengjorte injeksjonsstedet (se bilde I).

Viktig: Under injeksjonen vil du høre 2 tydelige klikk:
  • Det første klikket betyr at injeksjonen har startet.
  • Det andre klikket betyr at injeksjonen er nesten fullført.
Du må fortsette å holde pennen fast mot huden inntil den grønne indikatoren fyller vinduet og slutter å bevege seg.

Trinn 6. Start injeksjonen:
  • Press pennen fast mot huden for å starte injeksjonen (se bilde J).
  • Det første klikket betyr at injeksjonen har startet.
  • Fortsett å holde pennen fast mot huden.
  • Den grønne indikatoren viser injeksjonens fremgang.
Trinn 7. Fullfør injeksjonen:
  • Lytt etter det andre klikket. Det betyr at injeksjonen er nesten fullført.
  • Sjekk om den grønne indikatoren fyller vinduet og har sluttet å bevege seg (se bilde K).
  • Du kan nå fjerne pennen (se bilde L).
Etter injeksjonen:
  • Dersom den grønne indikatoren ikke fyller vinduet, betyr det at du ikke har fått hele dosen. Kontakt lege eller apotek dersom den grønne indikatoren ikke synes.
  • Det kan være litt blod på injeksjonsstedet. Du kan presse en bomullsdott eller litt gasbind over injeksjonsstedet og holde i 10 sekunder. Ikke gni på injeksjonsstedet. Hvis det fortsetter å blø, kan du dekke injeksjonsstedet med et lite plaster.
Hvordan skal jeg kaste den brukte Kesimpta Sensoready-pennen?Trinn 8. Slik kaster du Kesimpta Sensoready-penn:
  • Kast den brukte pennen i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander (f.eks. en stikksikker, lukkbar beholder eller lignende) (se bilde M).
  • Prøv aldri å bruke en penn flere ganger.
Oppbevar avfallsbeholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.