Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Caruxin

Macure Pharma



Virkestoff: Klonidin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Caruxin 150 mikrogram​/​ml injeksjonsvæske, oppløsning

klonidinhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir gitt dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Caruxin er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Caruxin
  3. Hvordan du bruker Caruxin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Caruxin
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Caruxin er og hva det brukes mot
Caruxin er et sentraltvirkende blodtrykkssenkende legemiddel (sentral α-reseptoragonist).
Klonidinhydroklorid, virkestoffet i Caruxin, tilhører gruppen med såkalte “sentrale alfareseptoragonister”. Legemidler i denne gruppen påvirker delen av sentralnervesystemet (sympatisk nervesystem) som er ansvarlig for innsnevring av blodkarene. Slik får de blodkarene til å slappe av, slik at blodtrykket senkes.
Caruxin brukes
  • til hypertensive kriser (en rask økning i blodtrykket som må behandles umiddelbart) og tilfeller med høyt blodtrykk, når det er midlertidig umulig å ta legemidlet via munnen.
  • for å starte behandling hos pasienter på sykehus ved høyt blodtrykk som er vanskelig å behandle.
2. Hva du må vite før du får Caruxin
Caruxin skal ikke gis
  • dersom du er allergisk overfor klonidinhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har visse eksitasjons- og ledningsforstyrrelser i hjertet, f.eks. sinusknutedysfunksjon eller AV-blokk av andre eller tredje grad
  • dersom hjerterytmen din er under 50 slag i minuttet (bradykardi)
  • dersom du ammer
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du får Caruxin:
  • dersom du lider av perfusjonsforstyrrelser i blodkarene i hjertet (koronar hjertesykdom), spesielt den første måneden etter et hjerteinfarkt, eller hvis du lider av alvorlig nedsatt hjertefunksjon (alvorlig hjertesvikt NYHA IV)
  • dersom du lider av fremskreden perifer karsykdom (kronisk arteriell okklusiv sykdom), Raynauds sykdom eller betennelse i blodkarene (thromboangiitis obliterans)
  • dersom du lider av problemer med blodsirkulasjonen i hjernen (cerebrovaskulær insuffisiens)
  • dersom du har betydelig nedsatt nyrefunksjon (fremskreden nyresvikt)
  • dersom du har forstoppelse
  • dersom du har en skade på nervene i ekstremitetene med symptomer som kribling, nummenhet, stikking eller skarpe smerter i ekstremitetene (polynevropati)
Dette gjelder også når dette har forekommet tidligere.
En reduksjon i hjerterytmen til under 56 slag​/​minutt skal unngås under behandling med klonidinhydroklorid.
Klonidin skal brukes med forsiktighet hos pasienter diagnostisert med depresjon.
Pasienter som bruker kontaktlinser, skal være klar over at redusert tåreproduksjon av og til er observert.
Barn og ungdom
Bruken og sikkerheten av klonidinhydroklorid hos barn og ungdom under 18 år har dårlig bevisgrunnlag fra randomiserte kontrollerte studier. Klonidinhydroklorid kan derfor ikke anbefales til behandling av disse pasientene.
Andre legemidler og Caruxin
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Følgende interaksjoner er observert ved samtidig bruk av klonidinhydroklorid og følgende legemidler:
  • Andre blodtrykksenkende legemidler, f.eks. vanndrivende legemidler (diuretika), legemidler som utvider blodkarene (vasodilatorer), ACE-hemmere, betablokkere: gjensidig økning av den blodtrykksenkende effekten
  • Legemidler som øker blodtrykket eller medfører tilbakeholdelse av natrium og vann, for eksempel ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler: reduksjon av den blodtrykksenkende effekten av klonidinhydroklorid
  • Alfa-2-reseptorblokkere, for eksempel tolazolin eller fentolamin: redusert til opphørt blodtrykksenkende effekt av klonidinhydroklorid
  • Trisykliske antidepressiva, nevroleptika: redusert til opphørt blodtrykksenkende effekt av klonidinhydroklorid, fremkallelse eller forverrede ortostatiske reguleringsforstyrrelser
  • Sovemidler eller legemidler som virker beroligende (hypnotika eller sedativa), alkohol: økte eller uforutsigbare endringer av effektene av disse legemidlene eller alkohol
  • Hjerteglykosider, betablokkere: langsommere hjerterytme (bradykardi), nedsatt elektrisk impulsledning mellom forkamrene og hjertekamrene (AV-blokk). Det kan ikke utelukkes at samtidig administrasjon av en betablokker vil forårsake eller forverre perifer karsykdom.
  • Ved ikke-godkjent bruk av klonidinhydroklorid med metylfenidat hos barn med hyperkinetisk forstyrrelse (ADHD) er det observert alvorlige bivirkninger, inkludert dødsfall. Det er derfor frarådet å bruke klonidinhydroklorid i denne kombinasjonen.
  • Haloperidol (antipsykotisk legemiddel): Basert på observasjoner hos pasienter i tilstanden alkoholdelirium, har det blitt foreslått at høye doser av klonidinhydroklorid intravenøst (inn i en blodåre) kan øke det arytmogene potensialet (QT-forlengelse, ventrikkelflimmer) til høye intravenøse doser av haloperidol. Årsakssammenheng og relevans for blodtrykksenkende behandling har ikke blitt fastslått.
Vær klar over at denne informasjonen også kan gjelde for nylig brukte legemidler.
Inntak av Caruxin sammen med alkohol
Du skal unngå inntak av alkohol under behandlingen med Caruxin, siden dette kan gi en gjensidig økning av den dempende effekten av begge midlene, eller effekten av alkoholen kan økes på en uforutsigbar måte.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet:
Det er kun begrenset mengde data på bruk av klonidinhydroklorid ved graviditet. Intravenøs injeksjon av Caruxin skal ikke utføres under graviditet.
Klonidinhydroklorid går over i placenta. Dette kan senke hjerterytmen til det ufødte barnet. I enkelte tilfeller ble det observert en forbigående økning i blodtrykket hos den nyfødte etter fødselen.
Amming:
Caruxin skal ikke brukes under amming, siden klonidinhydroklorid utskilles i brystmelk og det finnes kun utilstrekkelige data på bruk under amming.
Fertilitet:
Det har ikke blitt utført kliniske studier på effekten på fertilitet/evnen til å føde hos mennesker ved bruk av klonidinhydroklorid.
Kjøring og bruk av maskiner
Det har ikke blitt utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Bivirkninger som svimmelhet, søvnighet og vansker med å justere synet til ulike avstander kan imidlertid oppstå under behandling med Caruxin. Hvis du opplever slike bivirkninger, skal du ikke kjøre bil, bruke maskiner eller arbeide uten et trygt fotfeste. Fortell legen hvis disse bivirkningene oppstår.
Caruxin inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ampulle, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Caruxin
Caruxin blir gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Bruksmåte
Injeksjonsvæsken kan tilføres subkutant (s.c.) (under huden), intramuskulært (i.m.) (inn i muskelen) og, etter fortynning, intravenøst (inn i en blodåre). Ufullstendig absorpsjon kan forventes med subkutan og intramuskulær injeksjon.
DoseringBruk til voksne
Til behandling av hypertensive kriser kan det gis subkutan og intramuskulær injeksjon med ufortynnet Caruxin (helst startet med 1/2 ampulle = 0,075 mg klonidinhydroklorid). Intravenøs administrasjon, som skal utføres svært langsomt, må kun utføres med den fortynnede oppløsningen. En egnet fortynningsløsning er fysiologisk saltløsning. Ved behov kan administrasjon av én ampulle gjentas opptil fire ganger daglig (tilsvarende 0,6 mg klonidinhydroklorid​/​døgn).
Parenterale doser på 0,9 mg​/​døgn skal ikke overskrides. Alvorlige former for høyt blodtrykk skal håndteres og behandles på sykehus; i denne situasjonen kan de nødvendige maksimumsdosene på 1,2-1,8 mg klonidinhydroklorid (parenteralt) unntaksvis gis gjennom hele dagen.
Bruk hos eldre
Hos eldre pasienter (over 65 år) bør man generelt senke høyt blodtrykk forsiktig og langsomt, dvs. behandlingen skal startes med lave doser.
Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Håndtering og behandling av høyt blodtrykk ved nedsatt nyrefunksjon med klonidinhydroklorid krever som regel spesiell forsiktighet med hyppigere blodtrykksmålinger. Ved nedsatt nyrefunksjon må dosen justeres i henhold til alvorlighetsgraden. Hos nyrepasienter som ikke krever dialyse er 0,3 mg klonidinhydroklorid daglig som regel tilstrekkelig. Da kun en minimal mengde klonidinhydroklorid fjernes ved rutinemessig hemodialyse, er det ikke nødvendig å gi ekstra klonidinhydroklorid hos dialysepasienter.
Annen behandlingsinformasjon
Ingen terapeutisk effekt av Caruxin kan forventes ved behandling av høyt blodtrykk forårsaket av en svulst i binyrene (feokromocytom).
Hvis du føler at effekten av Caruxin er for sterk eller for svak, må du snakke med lege eller apotek.
Bruk hos barn og ungdom
Bruk og sikkerhet av klonidinhydroklorid hos barn og ungdom under 18 år har dårlig bevisgrunnlag fra randomiserte kontrollerte studier. Bruk av klonidinhydroklorid kan derfor ikke anbefales til behandling av disse pasientene.
Dersom du tar for mye av Caruxin
Behandling av høyt blodtrykk med Caruxin krever særlig medisinsk overvåking. Ved feilaktig rask intravenøs injeksjon (bolus) er det innledningsvis observert enkelte tilfeller med systoliske blodtrykksøkninger opptil 20 mmHg som varer i flere minutter. Utilsiktet intraarteriell bruk av preparater som ikke er uttrykkelig anbefalt for intraarteriell behandling kan resultere i personskader. Som en forholdsregel ønsker vi å påpeke at administrasjon av Caruxin skal skje intravenøst, intramuskulært eller subkutant.
Dersom du avbryter behandling med Caruxin
Caruxin brukes som regel midlertidig til behandlingen kan fortsettes med et legemiddel som tas gjennom munnen. Etter brå seponering av klonidinhydroklorid, spesielt etter langvarig behandling og høye doser, er akutte seponeringssymptomer rapportert i form av plutselige, potensielt livstruende blodtrykksøkninger og takykardi, samt arytmier, rastløshet, nervøsitet, tremor, hodepine og​/​eller kvalme (akutt seponeringssyndrom).
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De fleste bivirkninger er milde og avtar i løpet av behandlingen.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • svimmelhet
  • søvnighet (sedasjon)
  • svimmelhet når du reiser deg, forårsaket av sirkulasjonsproblemer (ortostatisk hypotensjon)
  • munntørrhet
Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
  • depresjon
  • søvnforstyrrelser
  • hodepine
  • forstoppelse
  • kvalme
  • oppkast
  • smerte i spyttkjertlene
  • ereksjonsproblemer (erektil dysfunksjon)
  • kronisk utmattelse
Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
  • mareritt
  • problemer med å forstå hva som skjer rundt deg (vrangforestillinger), hallusinasjoner, endrede fornemmelser (parestesi)
  • langsommere hjerterytme (sinusbradykardi)
  • et problem med sirkulasjonen til hendene og føttene (Raynauds fenomen)
  • utslett, kløe, elveblest (urtikaria)
  • en følelse av ubehag
Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1 000 personer):
  • tørre øyne (redusert tåreproduksjon)
  • nedsatt elektrisk ledning mellom forkammer og hjertekamre (AV-blokk)
  • økning i blodtrykk ved starten av behandlingen
  • tørrhet i neseslimhinnen
  • forstyrret passasje gjennom tykktarmen (kolonisk pseudoobstruksjon)
  • håravfall (alopsi)
  • problemer ved vannlating (mikturisjonsforstyrrelser), nedsatt urinproduksjon (grunnet redusert perfusjon av nyrene)
  • utvikling av bryster (gynekomasti) hos menn
  • økning i blodsukker
  • endrede leverfunksjonstester
  • positiv test for visse antistoffer i blodet
  • vekttap
Hyppighet ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer):
  • forvirring
  • vansker med å justere synet til ulike avstander (akkommodasjonsforstyrrelser)
  • langsom og uregelmessig hjerterytme (bradyarytmi)
  • redusert sexlyst
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Caruxin
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk og stabilitet etter fortynning med en fortynningsløsning er påvist i 24 timer ved 25ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal legemiddelet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstidene og oppbevaringsbetingelsene under og før bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2ºC til 8ºC, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. Hvis beholderen er åpnet, skal den gjenværende injeksjonsvæsken eller fortynnede oppløsningen destrueres.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Caruxin
  • Virkestoff er klonidinhydroklorid
    1 ampulle med 1 ml inneholder 150 mikrogram klonidinhydroklorid.
  • Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker, natriumklorid, saltsyre 3,6 % til pH- justering.
Hvordan Caruxin ser ut og innholdet i pakningen
Klar, fargeløs injeksjonsvæske i fargeløse 1 ml ampuller.
Caruxin er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
pakning med 5 ampuller som hver inneholder 1 ml
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Macure Pharma ApS
Hejrevej 39
2400 København NV
Danmark
Tilvirker
Haupt Pharma Livron S.A.S.
1 rue comte de Sinard
F-26250 Livron sur Drome
Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 31.01.2025