Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Antilymfocytt immunglobulin (hest)



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Atgam 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

anti-humant T-lymfocytt-immunglobulin fra hest (eATG)

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Dette pakningsvedlegget er skrevet med utgangspunkt i at det leses av den som skal få legemidlet. Hvis legemidlet gis til barnet ditt, erstatter du «du» med «barnet ditt» i dette pakningsvedlegget.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Atgam er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Atgam
  3. Hvordan du gis Atgam
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Atgam
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Atgam er og hva det brukes mot
Atgam lages ved at thymusceller fra mennesker injiseres i hester. Det inneholder immunglobuliner (antistoffer) som fester seg til og ødelegger noen av cellene i kroppens immunsystem. Det brukes til å behandle en tilstand kalt aplastisk anemi. Aplastisk anemi forekommer når kroppens immunforsvar angriper sine egne celler ved en feil, og benmargen ikke danner nok røde blodceller, hvite blodceller og blodplater.
Når Atgam brukes sammen med andre legemidler, hjelper det benmargen å begynne å danne disse blodcellene igjen. Det kan også bidra til å unngå behov for blodoverføring. Legemidler som hemmer immunforsvaret helbreder ikke aplastisk anemi. De kan imidlertid lindre symptomene og redusere komplikasjoner. Disse legemidlene brukes ofte av personer som ikke kan få blod- og benmargs-stamcelletransplantasjon eller som venter på benmargstransplantasjon. Atgam kan brukes hos barn i alderen 2 år og eldre samt hos voksne.
2. Hva du må vite før du får Atgam
Bruk ikke Atgam:
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffet (anti-humant T-lymfocytt-immunglobulin fra hest) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk mot andre legemidler med gammaglobulin fra hest.
Advarsler og forsiktighetsregler
Du vil kun få behandling med Atgam av lege med erfaring innen immunhemmende behandling. Behandlingsstedet skal ha opplært personell med tilgang til støttende medisinske ressurser. Under behandling med Atgam vil pasienter være under konstant tilsyn.
Snakk med lege eller sykepleier før du får Atgam
  • hvis du tror du har en infeksjon eller har symptomer som kan tyde på infeksjon, som feber, svette, frysninger, verk i musklene, hoste, kortpustethet, varm eller rød eller smertefull hud eller sår på kroppen, diaré eller magesmerter (eller noen av de andre symptomene som står oppført i avsnitt 4).
  • dersom du trenger å bli vaksinert. Vaksiner kan være mindre effektive når de gis med Atgam. Legen vil bestemme når det er best for deg å få vaksinen.
Når legemidler er fremstilt av blod eller plasma, tas det forholdsregler for å forhindre at infeksjoner overføres til pasientene. Disse omfatter:
  • Nøye utvelgelse av blod- og plasmadonorer for å sikre at donorer som kan være bærere av infeksjoner utelukkes.
  • Testing av hver enkelt donasjon og hver plasmasamling for tegn på virus​/​infeksjoner.
  • Inaktivering og fjerning av virus er inkludert som trinn i bearbeidelsen av blod eller plasma.
Til tross for disse tiltakene kan risikoen for overføring av infeksjon fra legemidler som er fremstilt av blod eller plasma, ikke utelukkes helt. Dette gjelder også for alle ukjente eller nye virus og andre typer infeksjoner.
Utvis forsiktighet under behandling med Atgam
Snakk med lege umiddelbart dersom du opplever noen av disse alvorlige og potensielt livstruende bivirkningene av Atgam (disse symptomene, som krever at lege kontaktes umiddelbart, blir gjentatt i avsnitt 4):
  • Alvorlige infeksjoner: Symptomer kan omfatte feber, svette, frysninger, muskelsmerter, hoste, kortpustethet, varm eller rød eller smertefull hud eller sår på kroppen, diaré eller magesmerter.
  • Allergiske reaksjoner: Symptomer kan omfatte generalisert utslett, økt puls, pustevansker, redusert blodtrykk og svakhet.
  • Serumsykdom: En allergisk reaksjon som forårsaker feber, verk og smerter i leddene, hudutslett og hovne lymfekjertler.
  • Det øverste hudlaget faller av, noe som kan skje hvor som helst på kroppen.
  • Feber, hevelse, frysninger, økt puls, redusert blodtrykk og pustevansker. Disse symptomene kan tyde på såkalt cytokinfrigjøringssyndrom.
Ytterligere prøver
Legen vil ta en blodprøve før du begynner å bruke Atgam, under og etter behandling, for å fastslå om du har et lavt antall hvite blodceller, et lavt antall røde blodceller eller et nedsatt antall blodplater. Hvis det oppdages sterkt avvikende blodcelleverdier, kan det hende behandling med Atgam må avsluttes.
For å finne ut om du har forhøyet risiko for alvorlige allergiske reaksjoner, kan det foretas hudtesting før behandling. Testen undersøker for allergi mot noen av innholdsstoffene i Atgam. Resultatene av testen hjelper legen å bestemme hvorvidt Atgam kan gis.
Unormale resultater på lever- og nyrefunksjonstester kan forekomme når pasienter med aplastisk anemi behandles med Atgam.
Andre legemidler og Atgam
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Når dosen med kortikosteroider og andre immunhemmende legemidler reduseres, kan enkelte tidligere skjulte bivirkninger av Atgam vise seg. Du vil bli nøye observert under infusjonen av Atgam for å kontrollere for dette.
Graviditet og amming
Graviditet
Snakk med lege hvis du tror at du er gravid.
Det er ikke kjent hvorvidt Atgam påvirker et ufødt barn under graviditeten. Det er derfor anbefalt å unngå bruk av Atgam under graviditet.
Kontakt lege umiddelbart hvis du blir gravid mens du får dette legemidlet.
Fertile kvinner bør bruke sikker prevensjon mens de får Atgam og i opptil 10 uker etter siste dose. Snakk med lege om hvilke prevensjonsmetoder som passer for deg.
Amming
Snakk med lege hvis du ammer eller planlegger å amme. Det er ukjent om Atgam går over i morsmelk. En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Du og legen din bør ta en beslutning om du skal amme eller få behandling med Atgam.
Kjøring og bruk av maskiner
Atgam kan ha påvirkning på evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner. Det bør utvises forsiktighet hvis du kjører bil eller bruker maskiner under behandling med dette legemidlet.
Atgam inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium i hver totaldose, og er så godt som «natriumfritt». Det kan imidlertid tilberedes med en oppløsning som inneholder natrium. Snakk med legen hvis du går på en saltfattig (natriumfattig) diett.
3. Hvordan du gis Atgam
Atgam gis som infusjon i en blodåre av lege eller helsepersonell. Kontakt lege eller apotek for mer informasjon.
Det finnes detaljerte instruksjoner om tilberedelse og infusjon av Atgam i slutten av dette pakningsvedlegget. Disse er beregnet på helsepersonell.
Doseringsanbefalinger er basert på kroppsvekt.
Den anbefalte totale dosen er 160 mg/kg kroppsvekt ved immunhemmende behandling.
Du kan få Atgam som følger:
  • 16 mg/kg kroppsvekt​/​dag i 10 dager eller
  • 20 mg/kg kroppsvekt​/​dag i 8 dager eller
  • 40 mg/kg kroppsvekt​/​dag i 4 dager
Før du får Atgam, kan du få andre legemidler (som kortikosteroid og antihistamin) for å forhindre mulige bivirkninger forbundet med infusjonen. Du kan også få et febernedsettende legemiddel.
Dersom du får for mye av Atgam
Siden Atgam gis av lege eller sykepleier, er det svært usannsynlig at det vil gis for mye av Atgam. Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart hvis du tror det er gitt en større dose Atgam enn den som er foreskrevet.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du har glemt å bruke Atgam
Siden du vil få Atgam av lege eller sykepleier, er det svært usannsynlig at du ikke vil få legemidlet til rett tid. Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du tror Atgam ikke er gitt til rett tid.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av disse alvorlige og potensielt livstruende bivirkningene av Atgam (disse symptomene som krever umiddelbar kontakt med lege, er også omtalt i avsnitt 2 over):
  • Alvorlige infeksjoner (svært vanlige): Symptomer kan omfatte feber, svette, frysninger, muskelsmerter, hoste, kortpustethet, varm eller rød eller smertefull hud eller sår på kroppen, diaré eller magesmerter.
  • Allergiske reaksjoner (mindre vanlige): Symptomer kan omfatte generalisert utslett, økt puls, pustevansker, redusert blodtrykk og svakhet.
  • Serumsykdom (svært vanlige): En allergisk reaksjon som forårsaker feber, verk og smerter i leddene, hudutslett og hovne lymfekjertler.
  • Det øverste hudlaget faller av, noe som kan skje hvor som helst på kroppen (ikke kjent hyppighet).
Andre bivirkningerSvært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • lavt antall hvite blodceller
  • utslett, rødhet og kløe i huden, hudirritasjon
  • smerter, inkludert i ledd, rygg, bryst, muskler, hender og føtter, sidene
  • feber, frysninger, hodepine
  • infeksjoner (bakterie- og virusinfeksjoner)
  • høyt eller lavt blodtrykk
  • diaré, magesmerter, kvalme, oppkast
  • hevelse i armene eller beina
  • unormale leverfunksjonstester
Vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer
  • nedbrytning av røde blodceller
  • forstørrede eller hovne lymfeknuter
  • svimmelhet, besvimelse, uvelhet
  • anfall
  • prikking eller nummenhet i hender eller føtter
  • rask eller langsom puls
  • hevelse og smerte i den delen av kroppen som er forårsaket av en lokal blodpropp i venen
  • kortpustethet eller pustevansker, midlertidig pustestans
  • elveblest
  • neseblødning
  • hoste
  • væske i lungene
  • blødning i buken eller tarmene
  • sår i munnen, hevelse i munnen, smerter i munnen
  • forhøyet blodsukker
  • nyredefekter nyresvikt
Mindre vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer
  • uro
  • rødhet, hevelse og smerter på infusjonsstedet
  • hevelse rundt øynene
  • lavt antall blodplater
Bivirkninger som kan forekomme hos et ukjent antall personer (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • smertefull hevelse i hjernen, smertefull hevelse i blodkarene
  • bevegelsesvansker, muskelstivhet
  • forvirring, skjelvinger
  • hjertesvikt
  • blodpropp i blodkarene i tarmene, hull i tarmene (perforasjon)
  • kramper i halsen, hikke
  • overdreven svette, nattesvette
  • sår som sprekker
  • manglende utvikling av celler
  • tap av styrke eller energi
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Atgam
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Følgende informasjon er beregnet på legen eller sykepleieren som er ansvarlig for å oppbevare, håndtere og kaste Atgam.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Ampullene oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevar ampullen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Fortynnet oppløsning kan oppbevares ved romtemperatur (20-25ºC). Oppløsningen bør brukes innen 24 timer (inkludert infusjonstid).
Av mikrobiologiske hensyn bør åpne ampuller eller legemiddel i sprøyter brukes umiddelbart, med mindre fremgangsmåten for åpning og fortynning utelukker enhver risiko for mikrobiell kontaminasjon. Dersom det ikke brukes umiddelbart, vil oppbevaringstid og -betingelser før bruk, være brukerens ansvar, og fortynning bør skje under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Atgam
  • Virkestoff er anti-humant T-lymfocytt-immunglobulin fra hest. Hver ampulle med sterilt konsentrat inneholder 250 mg anti-humant T-lymfocytt-immunglobulin fra hest.
  • Andre innholdsstoffer er glysin, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid (til pH-justering) og saltsyre (til pH-justering) (se avsnitt 2 "Atgam inneholder natrium").
Hvordan Atgam ser ut og innholdet i pakningen
Atgam er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til lyserosa eller lysebrun steril vandig oppløsning. Den kan utvikle en lett kornet eller flaket utfelling under oppbevaring.
Tilgjengelig i eske med 5 ampuller som hver inneholder 5 ml sterilt konsentrat.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer AS
Postboks 3
1324 Lysaker
Norge
Tilvirker
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
Zaventem, 1930
Belgia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.10.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Fremstilling av infusjonsoppløsningen
Ettersom Atgam er et gammaglobulin, bør både konsentratet og den fortynnede oppløsningen inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering, når oppløsningen og beholderen tillater det. Konsentratet og den fortynnede oppløsningen er klar til svakt opaliserende, fargeløs til lyserosa eller lysebrun, og begge kan utvikle en lett kornet eller flokkulert utfelling under oppbevaring.
Atgam (fortynnet eller ufortynnet) bør ikke ristes, da dette kan forårsake overdreven skumming og​/​eller denaturering av proteinet. Atgam-konsentrat skal fortynnes før infusjon, og det bør gjøres ved å snu beholderen med det sterile fortynningsmidlet på en slik måte at ufortynnet Atgam ikke kommer i kontakt med luften inni.
Tilsett den totale daglige dosen Atgam i en snudd flaske eller pose med ett av følgende sterile fortynningsmidler nedenfor:
  • Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %),
  • Glukose-​/​natriumkloridoppløsning:
    • glukose 50 mg/ml (5 %) i natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning,
    • glukose 50 mg/ml (5 %) i natriumklorid 2,25 mg/ml (0,225 %) oppløsning
Det er ikke anbefalt å fortynne med glukoseoppløsning alene, på grunn av fare for utfelling av Atgam.
Anbefalt konsentrasjon av fortynnet Atgam er 1 mg/ml i valgt fortynningsmiddel. Konsentrasjonen bør ikke overstige 4 mg Atgam per ml.
Den fortynnede Atgam-oppløsningen bør roteres eller virvles forsiktig for å oppnå fullstendig blanding.
Kun til intravenøs bruk etter fortynning.
Fortynnet Atgam skal nå romtemperatur (20-25ºC) før infusjon. Det kan brukes infusjonsvolum på 250 ml til 500 ml. Atgam bør administreres i en stor sentralvene og det skal administreres gjennom et in- line-filter (0,2-1,0 mikron).
For å unngå administrering av uoppløselig materiale som kan oppstå i legemidlet under oppbevaring, skal det alltid brukes in-line-filter (ikke inkludert) ved infusjon av Atgam.
Det anbefales å bruke oppløsningen umiddelbart etter fortynning. Fortynnet Atgam bør oppbevares ved romtemperatur (20-25ºC) dersom den ikke brukes umiddelbart. Den totale tiden i fortynning bør ikke overstige 24 timer (inkludert infusjonstid).
Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart, med mindre fremgangsmåten for åpning og fortynning utelukker enhver risiko for mikrobiell kontaminasjon.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.