Virkestoff: Vinorelbin
Reseptgruppe C Reseptbelagt legemiddel.
Står ikke på WADAs dopingliste.
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Navirel 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
vinorelbin
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Hva Navirel er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Navirel
- Hvordan du bruker Navirel
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Navirel
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
-
er allergisk overfor vinorelbin eller noen i den relaterte gruppen av legemidler for behandling av kreft som kalles vinkaalkaloider eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
har et lavt antall av visse hvite blodceller eller en alvorlig nåværende eller nylig infeksjon (i løpet av de siste to ukene).
-
har et lavt antall blodplater.
-
har en alvorlig leversykdom som ikke er forbundet med kreften som behandles med vinorelbin.
-
får eller nylig har fått gulfebervaksine.
-
er gravid.
-
ammer.
-
du har fått strålebehandling og behandlingen omfattet leveren.
-
du har nedsatt leverfunksjon.
-
du får eller nylig har fått visse former for vaksiner med levende viruspartikler (kalt levende svekkede vaksiner).
-
du får et antiepileptisk legemiddel som heter fenytoin eller et soppdrepende legemiddel som kalles itrakonazol samtidig.
-
du har en historikk med hjerteinfarkt eller alvorlige brystsmerter.
-
du oppviser tegn eller symptomer på infeksjon (feber, frysninger, osv.). La legen få vite det med en gang, slik at han/hun kan utføre noen tester som kan være nødvendige.
-
du tilhører den japanske befolkningen, fordi det er en økt risiko for å utvikle sykdommer i bindevev i lungene.
-
legemidler som brukes for å fortynne blodet (antikoagulantia),
-
anti-epileptiske legemidler som fenytoin, fenobarbital og karbamazepin,
-
antibakterielle legemidler som rifampicin, klaritromycin, erytromycin,
-
antivirale legemidler som ritonavir,
-
soppdrepende legemidler som itrakonazol og ketokonazol,
-
et anti-kreftlegemiddel som heter mitomycin C,
-
legemidler som svekker immunforsvaret slik som ciklosporin og tacrolimus,
-
legemidler for behandling av hjertesykdommer som verapamil og kinidin,
-
en urtemedisin som heter johannesurt (Hypericum perforatum).
Før behandling bør det søkes råd for konservering av sperma på grunn av risikoen for irreversibel infertilitet som følge av behandling med vinorelbin.
-
Ved betydelig nedsatt leverfunksjon kan dosen endres av legen din. Følg legens instruksjoner.
-
Ved nyresvikt er det ikke nødvendig å justere dosen. Følg legens instruksjoner.
-
Hoste, feber og frysninger som kan være et tegn på en kraftig infeksjon som kan føre til organsvikt og blodforgiftning.
-
Pustevansker (dyspné) eller pustevansker forårsaket av innsnevring av luftveiene (bronkospasme).
-
Kraftige brystsmerter som kan spre seg til nakke og arm. Dette kan forekomme pga. mangel på blod til hjertet ditt (angina pectoris eller hjertesvikt).
-
Tegn på et svært lavt blodtrykk, slik som kraftig svimmelhet og ørhet når du reiser deg opp.
-
Kraftig forstoppelse med magesmerter når tarmene dine ikke har fått tømt seg på flere dager (paralytisk ileus).
-
Tegn på en alvorlig allergisk reaksjon, som kan inkludere gispende pust, hevelser i leppene, tungen og halsen eller kroppen, vanskeligheter med å svelge, utslett, ørhet og besvimelse (anafylaktisk reaksjon eller sjokk, anafylaktoid reaksjon).
-
Hemming av benmargfunksjonen med nedgang i antall røde blodceller som kan gjøre huden blek og forårsake svakhet eller åndenød og bestemt type hvite blodceller (nøytrofiler), reversible innen 5 til 7 dager.
-
Forstoppelse, oppkast, betennelse i slimhinnen i munnen, betennelse i spiserøret.
-
Tap av refleksreaksjoner (dyp senerefleks), svakhet i bena er rapportert etter langvarig kjemoterapi.
-
Forbigående økning av blodverdier som viser endringer i måten leveren jobber, uten symptomer.
-
Hårtap, vanligvis mild.
-
Reaksjoner på injeksjonsstedet som rødhet i huden, brennende smerte, fargeforskjeller av venen og lokal inflammasjon i venen (flebitt).
-
Følelse av svakhet, tretthet, feber, smerter på forskjellige steder, inkludert brystsmerter og smerter på svulstområdet.
-
Redusert antall blodplater (partikler i blodet som bidrar til å stoppe blødninger), sjeldent alvorlige.
-
Bakterielle, virale eller fungale infeksjoner på ulike deler av kroppen som i det respiratoriske, urin- eller mage- og tarmkanalen, milde til moderate og vanligvis reversible med hensiktsmessig behandling.
-
Pustevansker eller hudreaksjoner som følge av en overfølsomhetsreaksjon overfor vinorelbin.
-
Diaré, vanligvis mild til moderat.
-
Muskelsmerter, leddsmerter, kjevesmerter.
-
En økning i kreatinin i blodet, et stoff som reflekterer nyrefunksjon.
-
Problemer med nervene som følelsen av prikking eller kribling og økt eller redusert muskelspenning (parestesi).
-
Lavt blodtrykk.
-
Høyt blodtrykk.
-
En plutselig følelse av varme og rødhet i ansiktet og på halsen (rødming).
-
Kuldefølelse i hender og føtter.
-
Alvorlig lave blodnivåer av natrium som kan føre til tretthet og forvirring, muskelrykninger, kramper eller koma.
-
Betennelse i bukspyttkjertelen (organ som regulerer glukose i blodet) som forårsaker sterke smerter i mage og rygg (pankreatitt).
-
Forbigående endringer i en graf som viser den elektriske aktiviteten i hjertet, inkludert hjerterytme (forbigående endringer i elektrokardiogram).
-
Problemer med å puste på grunn av sykdommer i bindevevet i lungene (interstitiell lungesykdom).
-
Besvimelse (kollaps).
-
Generelle hudreaksjoner.
-
Alvorlige sykdommer i huden på injeksjonsstedet som død av vev (nekrose på injeksjonsstedet).
-
Blodforgiftning med komplikasjoner og blodforgiftning som fører til død.
-
Forstyrrelser i hjertet som rask puls (takykardi), at man føler hjerterytmen (palpitasjoner) og uregelmessige hjerteslag (hjerterytmeforstyrrelser).
-
Nedsatt lungefunksjon (respirasjonssvikt).
-
Guillain Barré-syndrom (symptomer på dette inkluderer f.eks. svakhet eller lammelse i ben og armer, problemer med pust og blodtrykk).
-
Lavt nivå av visse typer hvite blodceller ledsaget av feber (febril nøytropeni).
-
Alvorlig reduksjon av alle blodceller som kan føre til svakhet, blåmerker eller økning av infeksjonsfaren.
-
Systemisk infeksjon med feber og et uvanlig lavt antall av visse hvite blodceller med potensielt dødelig utfall (nøytropen sepsis).
-
SIADH-syndrom (symptomer på dette er f.eks. vektøkning, kvalme, muskelkramper).
-
Tap av / manglende appetitt.
-
Palmar-plantar erytrodysestesi-syndrom (symptomer på dette er f.eks. nummenhet, prikking, svie eller kløe, rødhet [likner en solbrenthet], hevelse, ubehag, ømhet, utslett).
Hvert 1 ml hetteglass har et totalt innhold av vinorelbin (som tartrat) på 10 mg. Hvert 5 ml hetteglass har et totalt innhold av vinorelbin (som tartrat) på 50 mg.
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel Tyskland
Kypros Navirel 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Nederland Navirel 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norge Navirel 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Polen Navirel
Portugal Vinorelbina Navirel 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão Slovakia Navirel 10 mg/ml infúzny koncentrát
Sverige Navirel 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Tsjekkia Navirel 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Tyskland Navirel 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
All kontakt med øynene må unngås. Hvis løsningen kommer i kontakt med øynene, må de skylles straks med store mengder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
-
som en langsom bolus (6 – 10 minutter) etter fortynning i 20 – 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon eller i 5 % (w/v) glukose oppløsning til injeksjon eller
-
ved en kortvarig infusjon (20 – 30 minutter) etter fortynning i 125 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon eller i 5 % (w/v) glukose oppløsning til injeksjon.
Rekonstituert oppløsning: 24 timer ved oppbevaring ved 25ºC eller i kjøleskap (2-8ºC).
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og betingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2-8ºC, med mindre rekonstituering/fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Allergisk reaksjon:
Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi, Anafylakse):
Angina pectoris (Angina, Hjertekramper, AP):
Antikoagulantia (Antikoagulantium):
Antiviral:
Blodforgiftning (Sepsis, Septikemi):
Blodplater (Trombocytter):
Bolus:
Brystkreft (Brystcancer, Malign brystsvulst, Ondartet brysttumor, Cancer mammae):
Diaré (Løs mage):
Dyspné (Tung pust, Tungpustethet):
Feber (Pyreksi, Febertilstand, Pyrese):
Febril nøytropeni (Nøytropen feber):
Fertilitet (Fruktbarhet):
Flebitt (Veneinflammasjon, Venebetennelse, Årebetennelse):
Hjerteinfarkt (Myokardinfarkt, Hjerteattakk):
Hjerterytmeforstyrrelser (Arytmi, Hjertearytmi, Hjertefrekvensforstyrrelser):
Hårtap (Alopesi, Håravfall):
Høyt blodtrykk (Hypertensjon):
Ileus (Tarmslyng):
Infeksjon (Infeksjonssykdom):
Infertilitet (Befruktningsudyktighet):
Interstitiell lungesykdom (ILS, ILD):
Kreatinin:
Kreft (Cancer):
Kvalme:
Lavt blodtrykk (Hypotensjon):
Lungekreft (Lungecancer, Cancer pulmonis):
Meslinger (Morbilli):
Muskelkramper:
Nummenhet (Hypoestesi, Dovenhetsfølelse, Hypestesi):
Parestesi:
Rekonstituering (Rekonstitueres, Rekonstituert, Rekonstituerte, Rekonstituer):
Røde hunder (Rubella):
SIADH (Uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon, Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion):
Takykardi:
Uforlikelig (Uforlikelighet):
Vann til injeksjonsvæsker: