Padcev
Antineoplastisk middel, antistoff-legemiddelkonjugat (ADC).
PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 20 mg og 30 mg: Hvert hetteglass inneh.: Enfortumabvedotin 20 mg, resp. 30 mg, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20.
Indikasjoner
Som monoterapi til behandling av voksne med lokalavansert eller metastatisk urotelial kreft som tidligere har fått platinabasert kjemoterapi og en programmert celledødprotein-1- eller programmert celledødligand-1-hemmer.Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.Tabell 1. Anbefalte dosereduksjoner ved bivirkninger:
|
Dosenivå |
---|---|
Startdose |
1,25 mg/kg opptil 125 mg |
1. dosereduksjon |
1 mg/kg opptil 100 mg |
2. dosereduksjon |
0,75 mg/kg opptil 75 mg |
3. dosereduksjon |
0,5 mg/kg opptil 50 mg |
Bivirkning |
Alvorlighetsgrad |
Doseendring |
---|---|---|
Hudreaksjoner |
Mistenkt Stevens‑Johnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller bulløse lesjoner |
Avbryt umiddelbart og henvis til spesialist. |
|
Bekreftet SJS eller TEN; grad 4 eller tilbakevendende grad 3 |
Seponer permanent. |
|
Forverring av grad 2, grad 2 med feber eller grad 3 |
Hold tilbake inntil grad ≤1. Henvisning til spesialist bør vurderes. Gjenoppta ved samme dosenivå eller vurder dosereduksjon med ett dosenivå (se tabell 1). |
Hyperglykemi |
Blodglukose >13,9 mmol/liter (>250 mg/dl) |
Hold tilbake til forhøyet blodglukose er forbedret til ≤13,9 mmol/liter (≤250 mg/dl). Gjenoppta behandlingen ved samme dosenivå. |
Perifer nevropati |
Grad 2 |
Hold tilbake inntil grad ≤1. Ved første forekomst gjenopptas behandlingen ved samme dosenivå. Ved tilbakevending holdes behandlingen tilbake til grad ≤1, og gjenopptas deretter redusert med ett dosenivå (se tabell 1). |
|
Grad ≥3 |
Seponer permanent |
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin 1-1,5 × ULN og ASAT uansett verdi, eller totalbilirubin ≤ULN og ASAT >ULN). Begrensede data ved moderat nedsatt leverfunksjon og ingen data ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR ≥15 ml/minutt). Ingen data ved terminal nyresykdom (ClCR <15 ml/minutt).
- Eldre: Dosejustering ikke nødvendig.
Forsiktighetsregler
Hudreaksjoner: Hudreaksjoner forekommer da enfortumabvedotin bindes til nektin-4 i huden. Feber eller influensalignende symptomer kan være første tegn på en alvorlig hudreaksjon, og pasienten skal observeres om dette oppstår. Milde til moderate hudreaksjoner, særlig makulopapuløst utslett, er sett. Alvorlige kutane bivirkninger (inkl. SJS og TEN) med fatalt utfall har også forekommet, særlig under første behandlingssyklus. I kliniske utprøvinger var median tid til debut av alvorlige hudreaksjoner 0,6 måned (intervall: 0,1-6,4). Pasienten skal overvåkes med tanke på hudreaksjoner f.o.m. første syklus og under hele behandlingen. Hensiktsmessig behandling, slik som topikale kortikosteroider og antihistaminer, kan vurderes ved milde til moderate hudreaksjoner. Ved mistanke om SJS eller TEN, eller hvis bulløse lesjoner begynner å oppstå, avbryt behandlingen umiddelbart og henvis til spesialist. Histologisk bekreftelse, inkl. vurdering av flere biopsier, er avgjørende for tidlig oppdagelse, og diagnose og intervensjon kan forbedre prognosen. Enfortumabvedotin skal seponeres permanent ved bekreftet SJS eller TEN, alvorlige hudreaksjoner av grad 4 eller tilbakevendende alvorlige hudreaksjoner. Ved hudreaksjoner av grad 2 som forverres, av grad 2 med feber eller av grad 3, skal behandlingen holdes tilbake inntil grad ≤1 og henvisning til spesialist vurderes. Behandlingen gjenopptas ved samme dosenivå, eller det bør vurderes å redusere dosen med ett dosenivå. Hyperglykemi: Hyperglykemi og diabetisk ketoacidose (DKA), inkl. fatale hendelser, er sett hos pasienter med eller uten allerede eksisterende diabetes mellitus. Hyperglykemi forekom hyppigere ved eksisterende hyperglykemi eller høy BMI (≥30 kg/m2). Pasienter med baseline HbA1c ≥8% ble ekskludert fra kliniske studier. Blodglukosenivået skal overvåkes før dosering og regelmessig gjennom behandlingsforløpet som klinisk indisert hos pasienter med, eller som har risiko for, diabetes mellitus eller hyperglykemi. Hvis blodglukosen er forhøyet >13,9 mmol/liter (>250 mg/dl), skal enfortumabvedotin holdes tilbake til blodglukosen er ≤13,9 mmol/liter (≤250 mg/dl), og hensiktsmessig behandling skal gis. Perifer nevropati: Perifer nevropati (særlig perifer sensorisk nevropati) inkl. reaksjoner av grad ≥3, er sett. Pasienter med allerede eksisterende perifer nevropati av grad ≥2 ble ekskludert fra kliniske studier. Disse pasientene skal overvåkes for symptomer på ny eller forverret perifer nevropati, da de kan trenge utsettelse, dosereduksjon eller seponering av enfortumabvedotin (se tabell 1). Behandlingen skal seponeres permanent ved perifer nevropati av grad ≥3. Øyesykdommer: Øyesykdommer, særlig tørre øyne, er sett. Pasienten skal overvåkes for øyesykdommer. Vurder kunstig tårevæske som profylakse for tørre øyne og henvisning til oftalmologisk evaluering hvis øyesymptomer ikke bedres eller forverres. Ekstravasasjon på infusjonsstedet: Skader på hud og bløtvev er sett ved ekstravasasjon. Sørg for god venetilgang før oppstart av behandling og overvåk for mulig ekstravasasjon på infusjonsstedet under administrering. Stans infusjonen og overvåk for bivirkninger hvis ekstravasasjon oppstår.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
SPC (preparatomtale)
Padcev PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 20 mg Padcev PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 30 mg |
13.04.2022
Sist endret: 10.06.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)