GEL 2,5%: 1 g gel inneh.: Ketoprofen 25 mg, etanol 95% 320 mg, karboksypolymetylen, trietanolamin, lavendelolje, renset vann.


Indikasjoner

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overflatiske bløtdelskader.

Dosering

Voksne: Gelen appliseres på det smertefulle eller betente området 2-3 ganger daglig. Mengde gel tilpasses slik at det smertefulle området dekkes, men bør ikke overstige 15 g pr. dag (7,5 g tilsvarer ca. 14 cm gelstrek). Behandlingens varighet bør ikke overstige 1 uke.
Spesielle pasientgrupper: Barn: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
Administrering: Gelen masseres inn i huden i noen minutter. Hendene skal vaskes grundig etter påføring.

Kontraindikasjoner

Tidligere fotosensitivitetsreaksjon. Kjente overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. symptomer på astma eller allergisk rhinitt) for ketoprofen, fenofibrat, tiaprofensyre, acetylsalisylsyre (ASA), andre NSAID eller noen av hjelpestoffene. Tidligere hudallergier mot ketoprofen, tiaprofensyre, fenofibrat, UV-blokkere eller parfyme. Eksponering for sollys, selv ved overskyet vær, og UV-lys fra solarium, under behandling og 2 uker etter behandling. Patologisk forandret hud i det området som trenger behandling, som eksem, akne, infisert hud eller åpne sår. Graviditet i 3. trimester.

Forsiktighetsregler

Skal brukes med forsiktighet ved redusert nyre-, hjerte- eller leverfunksjon. Gelen skal ikke brukes under okklusive bandasjer. Skal ikke komme i kontakt med slimhinner eller øyne. Anbefalt behandlingsvarighet skal ikke overskrides, da risiko for kontaktdermatitt og fotosensitivitetsreaksjoner øker over tid. Alvorlige hudreaksjoner, slik som Stevens-Johnsons syndrom (SJS), er sett. Pasient skal informeres om tegn/symptomer på alvorlige hudmanifestasjoner. Behandling bør avbrytes umiddelbart ved tegn på hudutslett, slimhinnelesjoner eller ved andre tegn på overfølsomhet. Behandling bør avbrytes umiddelbart ved utvikling av enhver hudreaksjon, inkl. kutane reaksjoner etter samtidig administrering av preparater som inneholder oktokrylen. Det anbefales å beskytte det behandlede området med klær, og 2 uker etter behandling, for å unngå risiko for fotosensitivitet. Astmapasienter, i kombinasjon med kronisk rhinitt, kronisk sinusitt, og/eller nasal polypose, har høyere risiko for allergi mot ASA og/eller NSAID enn resten av befolkningen.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Økt risiko for abort, kardiovaskulære misdannelser og gastroschisis hos foster/nyfødt ved bruk tidlig i svangerskapet. Risikoen antas å øke med dose og varighet. Sikkerhet ved bruk under 1. og 2. trimester er ikke fastslått og bør unngås. Dersom ketoprofen brukes av kvinner som forsøker å bli gravide, eller i 1. og 2. trimester, bør dosen og behandlingsvarigheten være så lav og kort som mulig. Kontraindisert i 3. trimester pga. kan gi følgende effekter for fosteret/nyfødt ved bruk: Kardiopulmonal toksisitet (prematur lukking av ductus arteriosus og pulmonal hypertensjon), renal dysfunksjon, som kan lede til nyresvikt og oligohydramnion. For moren og nyfødte barn: Mulig forlenget blødningsperiode (selv ved svært lave doser) og hemmet rieaktivitet.
Amming: Ingen data tilgjengelig. Anbefales ikke.
Fertilitet: Kan redusere fertiliteten hos kvinner og anbefales ikke til kvinner som forsøker å bli gravide eller er til utredning for infertilitet. Seponering bør vurderes.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Hud
Mindre vanligeEksem, erytem, hudsvie, kløe
SjeldneAlvorlige reaksjoner som bulløst eller flyktenulært eksem som kan spres eller bli generalisert, fotosensitivitetsreaksjon, urticaria
Ukjent frekvensStevens-Johnsons syndrom
Immunsystemet
Ukjent frekvensAnafylaktisk sjokk, angioødem, overfølsomhetsreaksjon
Nyre/urinveier
Svært sjeldneTilfeller av forverring av allerede eksisterende nyresvikt
Ukjent frekvensIsolerte tilfeller av systemiske reaksjoner som f.eks. nyrepåvirkning
FrekvensBivirkning
Mindre vanlige
HudEksem, erytem, hudsvie, kløe
Sjeldne
HudAlvorlige reaksjoner som bulløst eller flyktenulært eksem som kan spres eller bli generalisert, fotosensitivitetsreaksjon, urticaria
Svært sjeldne
Nyre/urinveierTilfeller av forverring av allerede eksisterende nyresvikt
Ukjent frekvens
HudStevens-Johnsons syndrom
ImmunsystemetAnafylaktisk sjokk, angioødem, overfølsomhetsreaksjon
Nyre/urinveierIsolerte tilfeller av systemiske reaksjoner som f.eks. nyrepåvirkning

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Lite sannsynlig ved topikal applikasjon. Hvis gelen ved uhell blir inntatt oralt, kan dette gi systemiske bivirkninger avhengig av mengden som er inntatt. Ved behov gis symptomatisk behandling som ved peroralt inntak av ketoprofen.

Egenskaper

Klassifisering: Fenylpropionsyrederivat, et NSAID med analgetisk effekt.
Virkningsmekanisme: Hemmer prostaglandinsyntesen, leukotriensyntesen og trombocyttaggregasjon. Virkningsmekanismen er ikke helt klarlagt.
Absorpsjon: Langsomt til sirkulasjonen. Plasmakonsentrasjonen som oppnås er ca. 30-60 ganger lavere enn den ved peroral administrering. Biotilgjengeligheten er ca. 5% av den som oppnås ved peroral administrering.
Proteinbinding: 99%.
Fordeling: Store individuelle variasjoner i vevskonsentrasjonene i det appliserte området (synovialt vev, kapsulært vev, intrakapsulært vev).
Metabolisme: 65-85% i form av glukuronidkonjugat.
Utskillelse: Hovedsakelig som glukuronidat i urin. 1-8% utskilles i feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Romtemperatur, men ikke >25°C.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Orudis, GEL:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
2,5%60 g
167547
-
-
85,70C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 06.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

30.04.2020