Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

TABLETTER, filmdrasjerte 120 mg: Hver tablett inneh.: Relugoliks 120 mg, mannitol, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171), rødt jernoksid (E 172).


Indikasjoner

Voksne: Behandling av fremskreden hormonsensitiv prostatakreft.

Dosering

Behandling skal startes og overvåkes av lege med erfaring innen medisinsk behandling av prostatakreft.
Voksne
360 mg (3 tabletter) tas på dag 1. Deretter tas 120 mg (1 tablett) 1 gang daglig. Da relugoliks ikke gir økning i testosteronkonsentrasjon, er det unødvendig å gi et antiandrogen i begynnelsen av behandlingen. Doseendring ved samtidig bruk med P‑gp-hemmere: Samtidig administrering med orale P‑gp-hemmere skal unngås. Hvis samtidig administrering er uunngåelig, skal relugoliks tas først. Sørg for at det går minst 6 timer mellom hvert legemiddel. Behandling med relugoliks kan avbrytes i opptil 2 uker dersom en kort behandlingsperiode med en P‑gp-hemmer er nødvendig. Doseendring ved samtidig bruk med kombinert P‑gp- og sterk CYP3A-induktor: Samtidig administrering med kombinert P‑gp- og sterk CYP3A-induktor skal unngås. Hvis samtidig administrering ikke kan unngås, må relugoliksdosen økes til 240 mg 1 gang daglig. Etter seponering av kombinert P‑gp- og sterk CYP3A-induktor skal den anbefalte dosen på 120 mg relugoliks 1 gang daglig gjenopptas.
Glemt dose Hvis 1 dose glemmes, må den tas så snart pasienten husker det. Hvis dosen glemmes i >12 timer, skal den glemte dosen ikke tas, og den vanlige doseringsplanen gjenopptas neste dag. Avbrytes behandling i >7 dager, skal behandlingen startes på nytt med en startdose på 360 mg på 1. dag, etterfulgt av 120 mg 1 gang daglig.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon. Forsiktighet skal utvises ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • Barn og ungdom <18 år: Ikke relevant.
  • Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
Administrering Tas på omtrent samme tid hver dag, med eller uten mat. Skal svelges hele med litt væske.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Effekt på forlengelse av QT-​/​QTC-intervall: Androgen deprivasjonsterapi kan forlenge QT-intervallet. Hos pasienter med historie med eller risikofaktorer for QT-forlengelse samt hos pasienter som samtidig får legemidler som kan forlenge QT-intervallet, bør nytte-​/​risikoforholdet, inkl. potensialet for torsades de pointes, vurderes før behandlingsoppstart. Relugoliks har ikke vist forlengelse av QTC‑intervallet. Hjerte- og karsykdom: Hjerteinfarkt og slag er sett hos pasienter gitt androgen deprivasjonsterapi. Alle risikofaktorer for hjerte- og karsykdom bør vurderes. Endringer i bentetthet: Langvarig suppresjon av testosteron hos menn som har hatt orkiektomi eller som er behandlet med en GnRH-agonist eller GnRH-antagonist, er forbundet med redusert bentetthet. Redusert bentetthet kan hos pasienter med ytterligere risikofaktorer gi osteoporose og økt risiko for benfraktur. Nedsatt leverfunksjon: Lett, forbigående økning av ALAT og ASAT er sett, men uten samtidig økning i bilirubin eller kliniske symptomer. Overvåkning av leverfunksjon ved kjent eller mistenkt leversykdom anbefales under behandling. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon: Relugolikseksponering hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon kan være økt med opptil 2 ganger. Siden en lavere dose med relugoliks ikke er tilgjengelig, må det utvises forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved administrering av 120 mg 1 gang daglig. Overvåkning av prostataspesifikt antigen (PSA): Effekten skal overvåkes via kliniske parametre og PSA-nivå i serum. Natrium: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen​/​ubetydelig påvirkning, men bivirkningene fatigue og svimmelhet kan påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner.

Interaksjoner

Potensial for andre legemidler til å påvirke eksponering for relugoliks: Samtidig bruk av orale P-gp-hemmere anbefales ikke, da P-gp-hemmere kan øke eksponeringen av relugoliks. Hvis samtidig bruk med orale P-gp-hemmere 1-2 ganger daglig ikke kan unngås, tas relugoliks først og det skal gå minst 6 timer før doseringen med P-gp-hemmer. Overvåk pasienten hyppigere for bivirkninger. Kombinert P-gp- og sterke CYP3A4-induktorer: Samtidig bruk anbefales ikke. Sterke CYP3A4- og​/​eller P-gp-induktorer kan redusere plasmakonsentrasjonen av relugoliks og gi reduksjon i terapeutisk effekt. For effekt av samtidig administrerte legemidler og anbefalinger, se SPC. Andre legemidler: Androgen deprivasjonsbehandling kan forlenge QT-intervallet; samtidig bruk av legemidler kjent for å forlenge QT-intervallet, eller som kan indusere torsades de pointes, slik som klasse IA antiarytmika (f.eks. kinidin, disopyramid) eller klasse III antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin, antipsykotika osv., skal nøye evalueres.

Graviditet, amming og fertilitet

Ikke indisert for kvinner i fertil alder. Skal ikke brukes hos kvinner som er eller kan være gravide eller som ammer. Sikker prevensjon brukes under behandling og i 2 uker etter siste dose, dersom pasienten har samleie med en fertil kvinne.
GraviditetBegrensede data. Studier på dyr har vist at eksponering for relugoliks tidlig i svangerskapet kan øke risikoen for spontanabort. Basert på de farmakologiske effektene, kan en negativ effekt på graviditet ikke utelukkes.
AmmingEffekt på nyfødte​/​spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
FertilitetKan svekke fertiliteten hos menn.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerOpplysninger mangler.
BehandlingSeponering og generelle støttetiltak skal tas til enhver klinisk toksisitet er redusert eller fjernet.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeGnRH-antagonist som kompetitivt bindes til GnRH-reseptorer i fremre del av hypofysen og hemmer sekresjon av LH og FSH. Følgelig reduseres testosteronproduksjonen i testiklene.
AbsorpsjonTmax ca. 2,25 timer (0,5-5 timer). Absolutt biotilgjengelighet 11,6%.
Proteinbinding68-71%.
Halveringstid61,5 timer.
MetabolismeVia CYP3A4/CYP3A5 (45%), CYP2C8 (37%) og CYP2C19 (<1%).
UtskillelseCa. 19% uendret i urin og ca. 38% som metabolitter i feces og urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 

Pakninger, priser og refusjon

Orgovyx, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
120 mg 30 stk. (boks)
555034

-

1 674,60 C

SPC (preparatomtale)

Orgovyx TABLETTER, filmdrasjerte 120 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

20.12.2023


Sist endret: 03.06.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)