Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Immunsuppressivt middel, selektiv modulator av T-celle-kostimulering.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 125 mg: Hver ferdigfylte sprøyte (1 ml) inneh.: Abatacept 125 mg, sukrose, poloksamer 188, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfat, vannfritt, vann til injeksjonsvæsker.
PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass 250 mg: Hvert hetteglass inneh.: Abatacept 250 mg, maltose, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumklorid.
Indikasjoner
Revmatoid artritt (RA):- Indisert i kombinasjon med metotreksat (MTX) for behandling av moderat til alvorlig aktiv RA hos voksne som har hatt utilstrekkelig respons på tidligere behandling med ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD), inkl. MTX eller hemmer av tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa).
- Indisert i kombinasjon med MTX for behandling av svært aktiv og progressiv sykdom hos voksne med RA som ikke er behandlet med MTX tidligere.
Psoriasisartritt (PsA):
- Alene eller i kombinasjon med metotreksat (MTX) for behandling av aktiv PsA hos voksne som har hatt utilstrekkelig respons på tidligere behandling med DMARD, inkl. MTX, hvor ytterligere systemisk behandling av psoriatiske hudlesjoner ikke er nødvendig.
- I kombinasjon med metotreksat (MTX) for behandling av moderat til alvorlig aktiv pJIA, hos barn og ungdom ≥2 år-<6 år (kun injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte) og barn og ungdom ≥6 år (injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte eller pulver til konsentrat til infusjonsvæske i hetteglass), som har hatt utilstrekkelig respons på tidligere DMARD-behandling.
- Abatacept kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor MTX eller når behandling med MTX ikke er egnet.
De regionale helseforetakenes anbefalinger
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandlingen bør initieres og overvåkes av spesialist med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt eller juvenil idiopatisk artritt. Dersom responsen uteblir etter 6 måneders behandling, bør fortsettelsen av behandlingen revurderes.Revmatoid artritt hos voksne
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske i hetteglass: Gis som en 30 minutters i.v. infusjon iht. dosen spesifisert i tabellen. Etter 1. infusjon bør abatacept gis etter 2 og 4 uker, deretter hver 4. uke. Dosering1:
1Tilnærmet 10 mg/kg. 2Hvert hetteglass inneholder 250 mg. Injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte: S.c. behandling kan initieres med eller uten en i.v. bolusdose (se ovenfor). S.c. behandling bør administreres ukentlig med en dose på 125 mg ved s.c. injeksjon uavhengig av vekt. Dersom en enkelt i.v. infusjon gis for å initiere behandlingen (i.v. bolusdose før s.c. administrering), bør første s.c. dose (på 125 mg abatacept) administreres innen 1 dag etter den i.v. infusjonen, etterfulgt av ukentlige 125 mg s.c. injeksjoner. Pasienter som går over fra behandling med i.v. abatacept til s.c. administrering, bør gis 1. subkutane dose i stedet for den neste planlagte intravenøse dose.
Kroppsvekt |
Dose |
Antall hetteglass2 |
|---|---|---|
<60 kg |
500 mg |
2 |
≥60 kg, ≤100 kg |
750 mg |
3 |
>100 kg |
1000 mg |
4 |
Psoriasisartritt hos voksne
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske i hetteglass: Gis som en 30 minutters i.v. infusjon iht. dosen spesifisert i tabellen ovenfor. Etter 1. infusjon bør abatacept gis etter 2 og 4 uker, deretter hver 4. uke. Injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte: Bør administreres ukentlig med en dose på 125 mg ved s.c. injeksjon, uten behov for en i.v. bolusdose. Pasienter som bytter fra behandling med i.v. abatacept til s.c. administrering, bør gis 1. subkutane dose i stedet for den neste planlagte intravenøse dose.
Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn og ungdom
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske i hetteglass: Anbefalt dose til pasienter 6-17 år og som veier <75 kg, er 10 mg/kg beregnet på grunnlag av pasientens kroppsvekt ved hver administrering. Barn ≥75 kg bør følge anbefalt doseregime til voksne, men dosen bør ikke overskride maks. dosering på 1000 mg. Bør gis som en 30 minutters i.v. infusjon. Etter 1. administrering bør abatacept gis etter 2 og 4 uker, deretter hver 4. uke. Sikkerhet og effekt av i.v. abatacept er ikke undersøkt hos barn <6 år, og bruk anbefales derfor ikke. Injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte: Anbefalt ukentlig s.c. dose til pasienter 2-17 år bør initieres uten en i.v. bolusdose, og gis iht. vektbasert dosering som spesifisert i følgende tabell:
Pasienter som bytter fra behandling med i.v. abatacept til s.c. administrering, bør gis 1. subkutane dose i stedet for den neste planlagte intravenøse dosen.
Kroppsvekt |
Ukentlig s.c. dose (ferdigfylt sprøyte) |
|---|---|
10-<25 kg |
50 mg |
25-<50 kg |
87,5 mg |
≥50 kg |
125 mg |
Glemt dose Injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte: Revmatoid artritt og psoriasisartritt hos voksne: Dersom en pasient glemmer en injeksjon, og er innenfor 3 dager etter den planlagte datoen, bør han/hun instrueres til å ta den glemte dosen umiddelbart, og deretter følge sin normale ukentlige plan. Dersom det er >3 dager siden dosen skulle ha vært tatt, bør pasienten instrueres i når neste dose skal tas ut ifra en medisinsk vurdering (pasientens tilstand, status på sykdomsaktivitet osv.).
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt nyre-/leverfunksjon: Ikke undersøkt. Doseanbefalinger foreligger ikke.
- Barn <2 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, ingen tilgjengelige data. Bruk er ikke relevant.
- Eldre: Dosejustering ikke nødvendig. Se Forsiktighetsregler.
Tilberedning/Håndtering Injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte: Se pakningsvedlegget for bruksanvisning. Pulver til konsentrat til infusjonsvæske i hetteglass: Hvert hetteglass rekonstitueres aseptisk med 10 ml vann til injeksjonsvæske vha. vedlagt silikonfri engangssprøyte og kanyle 18-21 gauge, se pakningsvedlegget for bruksanvisning. Skal ikke ristes. Fortynnes umiddelbart etter rekonstituering til 100 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske, se pakningsvedlegg. Skal ikke blandes med andre legemidler da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter.
Administrering Injeksjonsvæske: Ferdigfylt sprøyte til s.c. bruk. Tiltenkt å brukes under veiledning av helsepersonell. Etter korrekt opplæring i s.c. injeksjonsteknikk kan pasienten selv injisere abatacept dersom en lege eller helsepersonell avgjør at det er hensiktsmessig. Det totale innholdet (1 ml) av den ferdigfylte sprøyten skal kun administreres som 1 s.c. injeksjon. Injeksjonsstedet skal varieres og injeksjoner skal aldri gis i områder hvor huden er skjør, skadet, rød eller hard. Se pakningsvedlegget for bruksanvisning. Pulver til konsentrat til infusjonsvæske: Hetteglass som skal rekonstitueres og fortynnes før i.v. bruk. Oppløsningen skal gis i løpet av 30 minutter, og må gis via et infusjonssett og et sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2-1,2 µm). Skal ikke infunderes samtidig i samme i.v. slange som andre legemidler. Skal ikke brukes sammen med silikonholdige sprøyter.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlige og ukontrollerte infeksjoner, f.eks. sepsis og opportunistiske infeksjoner.Forsiktighetsregler
Begge formuleringer: Allergiske reaksjoner: Anafylaksi eller anafylaktoide reaksjoner kan oppstå etter 1. infusjon, og kan være livstruende. Etter markedsføring er et tilfelle av fatal anafylaksi etter 1. infusjon rapportert. Ved alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon må i.v. eller s.c. behandling seponeres umiddelbart, og hensiktsmessig behandling initieres. Bruk av abatacept bør avsluttes permanent. Infeksjoner: Alvorlige infeksjoner, inkl. sepsis og pneumoni, er rapportert. Noen infeksjoner har vært fatale. Mange av de alvorlige infeksjonene har oppstått hos pasienter på samtidig immunsuppressiv behandling, noe som i tillegg til deres underliggende sykdom kan predisponere dem ytterligere for infeksjoner. Behandling bør ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner før infeksjonene er under kontroll. Forsiktighet bør utvises ved gjentatte infeksjoner eller ved underliggende tilstander som kan predisponere for infeksjoner. Pasienter som utvikler en ny infeksjon mens de får abatacept bør monitoreres nøye. Abatacept bør seponeres ved utvikling av alvorlig infeksjon. Sikkerheten ved latent tuberkulose er ukjent. Tuberkulose har vært rapportert hos pasienter som har mottatt abatacept, og pasienten bør undersøkes for latent tuberkulose før behandling initieres. Det bør også tas hensyn til gjeldende medisinske retningslinjer. Antirevmatisk behandling er assosiert med reaktivering av hepatitt B. Testing for viral hepatitt bør gjennomføres iht. publiserte retningslinjer før behandlingen initieres. Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML): PML er sett, som oftest i kombinasjon med andre immunsuppressiver. Kan være dødelig og skal vurderes i differensialdiagnosen hos immunsupprimerte med nye/forverrede nevrologiske, psykiske og kognitive symptomer. Hvis det oppstår symptomer som tyder på PML under behandling med abatacept, skal behandlingen avbrytes og hensiktsmessige diagnostiske tiltak igangsettes. Maligniteter: Den potensielle rollen til abatacept ved utvikling av maligniteter, inkl. lymfomer, hos mennesker er ukjent. Hudkreft av ikke-melanomtype er rapportert hos pasienter som har fått abatacept. Hudundersøkelse med jevne mellomrom er anbefalt for alle pasienter, særlig ved risikofaktorer for hudkreft. Vaksinasjoner: Levende vaksiner bør ikke gis sammen med abatacept eller innen 3 måneder etter seponering. Legemidler som kan påvirke immunsystemet, inkl. abatacept, kan svekke effekten av enkelte immuniseringer. Det anbefales at pasienter med juvenil idiopatisk artritt får oppfrisket sine vaksiner iht. gjeldende anbefalinger før behandling med abatacept startes. Autoimmune prosesser: Abatacept kan øke risikoen for autoimmune prosesser hos voksne og barn, f.eks. forverring av multippel sklerose. Eldre: Forsiktighet bør utvises ved behandling av eldre pga. generelt høyere forekomst av infeksjoner og maligniteter. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ved bivirkninger som svimmelhet og redusert skarpsyn bør pasienten unngå å kjøre bil og bruke maskiner. Pulver til infusjonsvæske i hetteglass: Blodglukosetesting: Blodglukosemålere som benytter teststrimler med glukosedehydrogenasepyrrolokinolinkinon (GDH-PKK) kan reagere med maltose i preparatet, og gi falske forhøyede blodglukosemålinger på infusjonsdagene. Dersom blodglukosemonitorering er nødvendig, anbefales metoder som ikke reagerer med maltose, f.eks. testmetoder med glukosedehydrogenasenikotinadenindinukleotid (GDH-NAD), glukoseoksidase eller glukoseheksokinase. Hjelpestoffer: Inneholder 34,5 mg natrium pr. maks. dose på 4 hetteglass, tilsv. 1,7% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne. Injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte: Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. ferdigfylte sprøyte, og er så godt som natriumfritt.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetData mangler. Skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke kvinnens kliniske tilstand gjør behandling med abatacept nødvendig. Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling og opptil 14 uker etter siste dose. Abatacept kan passere over placenta. Barn eksponert for abatacept in utero kan derfor ha økt risiko for infeksjon. Sikkerhet ved bruk av levende vaksiner til spedbarn eksponert for abatacept in utero er ukjent, og er ikke anbefalt i løpet av de 14 ukene etter morens siste eksponering for abatacept under graviditeten.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Dyrestudier har vist utskillelse i melk. En risiko for nyfødte/diende spedbarn kan ikke utelukkes. Amming skal opphøre ved behandling med abatacept og i opptil 14 uker etter siste dose.
FertilitetStudier ikke utført. Abatacept har ingen skadelige effekter på fertiliteten hos hann- eller hunnrotter.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
For beskrivelse av utvalgte bivirkninger, se SPC.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerDoser opptil 50 mg/kg er gitt uten tilsynelatende toksisk effekt.
BehandlingOvervåkning for tegn på bivirkninger og instituering av hensiktsmessig symptomatisk behandling anbefales.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeAbatacept er et fusjonsprotein bestående av det ekstracellulære domenet til humant cytotoksisk T-lymfocyttassosiert antigen 4 (CTLA-4), bundet til en modifisert Fc-del av humant immunglobulin G1 (IgG1). Modulerer selektivt et kostimulerende nøkkelsignal som er nødvendig for full aktivering av T-lymfocytter som uttrykker CD28. Ved doser på 10 mg/kg:
Absorpsjon10 mg/kg infusjonsvæske: Voksne: Cmax ved steady state er ca. 290 µg/ml og Cmin ca. 25 µg/ml. Barn: Systemisk eksponering lavere enn hos voksne; observerte gjennomsnittlig Cmax var 204 µg/ml og Cmin 10,6 µg/ml for barn <40 kg, og Cmax var 229 µg/ml og Cmin 13,1 µg/ml for barn ≥40 kg. Injeksjonsvæske: Gjennomsnittet (område) for Cmin og Cmax ved steady state sett etter 85 dagers behandling var 32,5 µg/ml (6,6-113,8 µg/ml) og 48,1 µg/ml (9,8-132,4 µg/ml).
Fordeling10 mg/kg infusjonsvæske: Gjennomsnittlig Vd: Voksne: 0,07 liter/kg. Barn (40 kg): 0,12 liter/kg. Injeksjonsvæske: Vd 0,11 liter/kg.
Halveringstid10 mg/kg infusjonsvæske: Voksne: 13,1 dager (8-25 dager). Systemisk clearance: 0,22 ml/time/kg. Barn (40 kg): 11,4 dager. Systemisk clearance: 0,4 ml/time/kg. Injeksjonsvæske: Terminal t1/2 14,3 dager. Systemisk clearance 0,28 ml/time/kg.
Pakninger, priser og refusjon
Orencia, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 125 mg | 4 stk. (ferdigfylt sprøyte m/ automatisk nålebeskytter) 052846 |
12 283,40 | C |
Orencia, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 250 mg | 1 stk. (hettegl.) 086434 |
- |
4 624,80 | C |
SPC (preparatomtale)
Orencia INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 125 mg Orencia PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass 250 mg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
24.06.2024
Sist endret: 09.08.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)