Orencia
Immunsuppressivt middel, selektiv modulator av T-celle-kostimulering.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 125 mg: Hver ferdigfylte sprøyte (1 ml) inneh.: Abatacept 125 mg, sukrose, poloksamer 188, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfat, vannfritt, vann til injeksjonsvæsker.
PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass 250 mg: Hvert hetteglass inneh.: Abatacept 250 mg, maltose, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumklorid.
Indikasjoner
Revmatoid artritt (RA): Indisert i kombinasjon med metotreksat (MTX) for behandling av moderat til alvorlig aktiv RA hos voksne som har hatt utilstrekkelig respons på tidligere behandling med ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD), inkl. MTX eller hemmer av tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa). Indisert i kombinasjon med MTX for behandling av svært aktiv og progressiv sykdom hos voksne med RA som ikke er behandlet med MTX tidligere. Generelt: Reduksjon i progresjonen av leddskader og forbedring av fysisk funksjon er vist ved kombinasjonsbehandling med MTX. Psoriasisartritt (PsA): Alene eller i kombinasjon med metotreksat (MTX) for behandling av aktiv PsA hos voksne som har hatt utilstrekkelig respons på tidligere behandling med DMARD, inkl. MTX, hvor ytterligere systemisk behandling av psoriatiske hudlesjoner ikke er nødvendig. Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA): I kombinasjon med metotreksat (MTX) for behandling av moderat til alvorlig aktiv pJIA, hos barn og ungdom ≥2 år-<6 år (kun injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte) og barn og ungdom ≥6 år (injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte eller pulver til konsentrat til infusjonsvæske i hetteglass), som har hatt utilstrekkelig respons på tidligere DMARD-behandling. Abatacept kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor MTX eller når behandling med MTX ikke er egnet.Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandlingen bør initieres og overvåkes av spesialist med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt eller juvenil idiopatisk artritt. Dersom responsen uteblir etter 6 måneders behandling, bør fortsettelsen av behandlingen revurderes.Revmatoid artritt hos voksne: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske i hetteglass: Gis som en 30 minutters i.v. infusjon iht. dosen spesifisert i tabellen. Etter 1. infusjon bør abatacept gis etter 2 og 4 uker, deretter hver 4. uke. Dosering1:
Kroppsvekt |
Dose |
Antall hetteglass2 |
---|---|---|
<60 kg |
500 mg |
2 |
≥60 kg, ≤100 kg |
750 mg |
3 |
>100 kg |
1000 mg |
4 |
Psoriasisartritt hos voksne: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske i hetteglass: Gis som en 30 minutters i.v. infusjon iht. dosen spesifisert i tabellen ovenfor. Etter 1. infusjon bør abatacept gis etter 2 og 4 uker, deretter hver 4. uke. Injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte: Bør administreres ukentlig med en dose på 125 mg ved s.c. injeksjon, uten behov for en i.v. bolusdose. Pasienter som bytter fra behandling med i.v. abatacept til s.c. administrering, bør gis 1. subkutane dose i stedet for den neste planlagte intravenøse dose.
Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn og ungdom: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske i hetteglass: Anbefalt dose til pasienter 6-17 år og som veier <75 kg, er 10 mg/kg beregnet på grunnlag av pasientens kroppsvekt ved hver administrering. Barn ≥75 kg bør følge anbefalt doseregime til voksne, men dosen bør ikke overskride maks. dosering på 1000 mg. Bør gis som en 30 minutters i.v. infusjon. Etter 1. administrering bør abatacept gis etter 2 og 4 uker, deretter hver 4. uke. Sikkerhet og effekt av i.v. abatacept er ikke undersøkt hos barn <6 år, og bruk anbefales derfor ikke. Injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte: Anbefalt ukentlig s.c. dose til pasienter 2-17 år bør initieres uten en i.v. bolusdose, og gis iht. vektbasert dosering som spesifisert i følgende tabell:
Kroppsvekt |
Ukentlig s.c. dose (ferdigfylt sprøyte) |
---|---|
10-<25 kg |
50 mg |
25-<50 kg |
87,5 mg |
≥50 kg |
125 mg |
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlige og ukontrollerte infeksjoner, f.eks. sepsis og opportunistiske infeksjoner.Forsiktighetsregler
Begge formuleringer: Allergiske reaksjoner: Anafylaksi eller anafylaktoide reaksjoner kan oppstå etter 1. infusjon, og kan være livstruende. Etter markedsføring er et tilfelle av fatal anafylaksi etter 1. infusjon rapportert. Ved alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon må i.v. eller s.c. behandling seponeres umiddelbart, og hensiktsmessig behandling initieres. Bruk av abatacept bør avsluttes permanent. Infeksjoner: Alvorlige infeksjoner, inkl. sepsis og pneumoni, er rapportert. Noen infeksjoner har vært fatale. Mange av de alvorlige infeksjonene har oppstått hos pasienter på samtidig immunsuppressiv behandling, noe som i tillegg til deres underliggende sykdom kan predisponere dem ytterligere for infeksjoner. Behandling bør ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner før infeksjonene er under kontroll. Forsiktighet bør utvises ved gjentatte infeksjoner eller ved underliggende tilstander som kan predisponere for infeksjoner. Pasienter som utvikler en ny infeksjon mens de får abatacept bør monitoreres nøye. Abatacept bør seponeres ved utvikling av alvorlig infeksjon. Sikkerheten ved latent tuberkulose er ukjent. Tuberkulose har vært rapportert hos pasienter som har mottatt abatacept, og pasienten bør undersøkes for latent tuberkulose før behandling initieres. Det bør også tas hensyn til gjeldende medisinske retningslinjer. Antirevmatisk behandling er assosiert med reaktivering av hepatitt B. Testing for viral hepatitt bør gjennomføres iht. publiserte retningslinjer før behandlingen initieres. Behandling med immunsuppressive legemidler kan være forbundet med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Hvis det oppstår nevrologiske symptomer som tyder på PML under behandling med abatacept, skal behandlingen avbrytes og hensiktsmessige diagnostiske tiltak igangsettes. Maligniteter: Den potensielle rollen til abatacept ved utvikling av maligniteter, inkl. lymfomer, hos mennesker er ukjent. Hudkreft av ikke-melanomtype er rapportert hos pasienter som har fått abatacept. Hudundersøkelse med jevne mellomrom er anbefalt for alle pasienter, særlig ved risikofaktorer for hudkreft. Vaksinasjoner: Levende vaksiner bør ikke gis sammen med abatacept eller innen 3 måneder etter seponering. Legemidler som kan påvirke immunsystemet, inkl. abatacept, kan svekke effekten av enkelte immuniseringer. Det anbefales at pasienter med juvenil idiopatisk artritt får oppfrisket sine vaksiner iht. gjeldende anbefalinger før behandling med abatacept startes. Autoimmune prosesser: Abatacept kan øke risikoen for autoimmune prosesser hos voksne og barn, f.eks. forverring av multippel sklerose. Eldre: Forsiktighet bør utvises ved behandling av eldre pga. generelt høyere forekomst av infeksjoner og maligniteter. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ved bivirkninger som svimmelhet og redusert skarpsyn bør pasienten unngå å kjøre bil og bruke maskiner. Pulver til infusjonsvæske i hetteglass: Blodglukosetesting: Blodglukosemålere som benytter teststrimler med glukosedehydrogenasepyrrolokinolinkinon (GDH-PKK) kan reagere med maltose i preparatet, og gi falske forhøyede blodglukosemålinger på infusjonsdagene. Dersom blodglukosemonitorering er nødvendig, anbefales metoder som ikke reagerer med maltose, f.eks. testmetoder med glukosedehydrogenasenikotinadenindinukleotid (GDH-NAD), glukoseoksidase eller glukoseheksokinase. Hjelpestoffer: Inneholder 34,5 mg natrium pr. maks. dose på 4 hetteglass (tilsv. 1,7% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak av 2 g natrium for en voksen. Injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte: Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. ferdigfylte sprøyte og er så godt som natriumfritt.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Bivirkninger hos barn og ungdom tilsvarer bivirkninger som er sett hos voksne i type og frekvens med unntak av bivirkninger angitt med fotnote i tabellen.
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Mindre vanlige | Leukopeni, trombocytopeni |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Abdominalsmerte, aftøs stomatitt, diaré, dyspepsi, kvalme, oppkast, sår i munnen |
Mindre vanlige | Gastritt |
Generelle | |
Vanlige | Asteni, fatigue, feber1, reaksjon på injeksjonsstedet2, systemiske reaksjoner etter injeksjon (f.eks. pruritus, tilsnøring i halsen, dyspné)2 |
Mindre vanlige | Influensalignende sykdom, økt vekt |
Hjerte | |
Mindre vanlige | Bradykardi, palpitasjoner, takykardi |
Hud | |
Vanlige | Utslett (inkl. dermatitt) |
Mindre vanlige | Akne, alopesi, erytem, hyperhidrose, kløe, psoriasis, tørr hud, urticaria, økt tendens til blåmerker |
Immunsystemet | |
Mindre vanlige | Overfølsomhet |
Infeksiøse | |
Svært vanlige | Øvre luftveisinfeksjon (inkl. trakeitt, nasofaryngitt og sinusitt) |
Vanlige | Herpesinfeksjon (inkl. herpes simplex, oral herpes og herpes zoster), influensa, nedre luftveisinfeksjon (inkl. bronkitt), pneumoni, urinveisinfeksjon |
Mindre vanlige | Hudabscess, muskel-skjelettinfeksjon, onykomykose, otitis media og ekstern otitt1, otitt, pyelonefritt, rhinitt, sepsis, tanninfeksjon |
Sjeldne | Bakteriemi, bekkeninfeksjon, gastrointestinal infeksjon, tuberkulose |
Kar | |
Vanlige | Hypertensjon, økt blodtrykk |
Mindre vanlige | Flushing, hetetokter, hypotensjon, redusert blodtrykk, vaskulitt |
Kjønnsorganer/bryst | |
Mindre vanlige | Amenoré, menoragi |
Lever/galle | |
Vanlige | Unormal leverfunksjonstest (inkl. transaminasestigning) |
Luftveier | |
Vanlige | Hoste |
Mindre vanlige | Bronkospasme, dyspné, hvesing, kolseksaserbasjon, tilsnøring i halsen |
Muskel-skjelettsystemet | |
Mindre vanlige | Artralgi, smerte i ekstremitet |
Nevrologiske | |
Vanlige | Hodepine, svimmelhet |
Mindre vanlige | Migrene, parestesi |
Nyre/urinveier | |
Mindre vanlige | Hematuri1 |
Psykiske | |
Mindre vanlige | Angst, depresjon, søvnforstyrrelser (inkl. insomni) |
Svulster/cyster | |
Mindre vanlige | Basalcellekarsinom, hudpapillom |
Sjeldne | Lymfom, malign lungesvulst, plateepitelkarsinom |
Øre | |
Mindre vanlige | Vertigo |
Øye | |
Mindre vanlige | Konjunktivitt, redusert synsskarphet, tørre øyne |
Bivirkninger hos barn og ungdom tilsvarer bivirkninger som er sett hos voksne i type og frekvens med unntak av bivirkninger angitt med fotnote i tabellen.
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Infeksiøse | Øvre luftveisinfeksjon (inkl. trakeitt, nasofaryngitt og sinusitt) |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Abdominalsmerte, aftøs stomatitt, diaré, dyspepsi, kvalme, oppkast, sår i munnen |
Generelle | Asteni, fatigue, feber1, reaksjon på injeksjonsstedet2, systemiske reaksjoner etter injeksjon (f.eks. pruritus, tilsnøring i halsen, dyspné)2 |
Hud | Utslett (inkl. dermatitt) |
Infeksiøse | Herpesinfeksjon (inkl. herpes simplex, oral herpes og herpes zoster), influensa, nedre luftveisinfeksjon (inkl. bronkitt), pneumoni, urinveisinfeksjon |
Kar | Hypertensjon, økt blodtrykk |
Lever/galle | Unormal leverfunksjonstest (inkl. transaminasestigning) |
Luftveier | Hoste |
Nevrologiske | Hodepine, svimmelhet |
Mindre vanlige | |
Blod/lymfe | Leukopeni, trombocytopeni |
Gastrointestinale | Gastritt |
Generelle | Influensalignende sykdom, økt vekt |
Hjerte | Bradykardi, palpitasjoner, takykardi |
Hud | Akne, alopesi, erytem, hyperhidrose, kløe, psoriasis, tørr hud, urticaria, økt tendens til blåmerker |
Immunsystemet | Overfølsomhet |
Infeksiøse | Hudabscess, muskel-skjelettinfeksjon, onykomykose, otitis media og ekstern otitt1, otitt, pyelonefritt, rhinitt, sepsis, tanninfeksjon |
Kar | Flushing, hetetokter, hypotensjon, redusert blodtrykk, vaskulitt |
Kjønnsorganer/bryst | Amenoré, menoragi |
Luftveier | Bronkospasme, dyspné, hvesing, kolseksaserbasjon, tilsnøring i halsen |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, smerte i ekstremitet |
Nevrologiske | Migrene, parestesi |
Nyre/urinveier | Hematuri1 |
Psykiske | Angst, depresjon, søvnforstyrrelser (inkl. insomni) |
Svulster/cyster | Basalcellekarsinom, hudpapillom |
Øre | Vertigo |
Øye | Konjunktivitt, redusert synsskarphet, tørre øyne |
Sjeldne | |
Infeksiøse | Bakteriemi, bekkeninfeksjon, gastrointestinal infeksjon, tuberkulose |
Svulster/cyster | Lymfom, malign lungesvulst, plateepitelkarsinom |
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Orencia, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
125 mg | 4 stk. (ferdigfylt sprøyte m/ automatisk nålebeskytter) 052846 |
H-resept - |
12283,40 | C |
Orencia, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass:
Sist endret: 05.03.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
24.09.2020