Orencia

Immunsuppressivt middel, selektiv modulator av T-celle-kostimulering.

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 125 mg: Hver ferdigfylte sprøyte (1 ml) inneh.: Abatacept 125 mg, sukrose, poloksamer 188, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfat, vannfritt, vann til injeksjonsvæsker.

PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass 250 mg: Hvert hetteglass inneh.: Abatacept 250 mg, maltose, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumklorid.

Indikasjoner

Revmatoid artritt (RA): Indisert i kombinasjon med metotreksat (MTX) for behandling av moderat til alvorlig aktiv RA hos voksne som har hatt utilstrekkelig respons på tidligere behandling med ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD), inkl. MTX eller hemmer av tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa). Indisert i kombinasjon med MTX for behandling av svært aktiv og progressiv sykdom hos voksne med RA som ikke er behandlet med MTX tidligere. Generelt: Reduksjon i progresjonen av leddskader og forbedring av fysisk funksjon er vist ved kombinasjonsbehandling med MTX. Psoriasisartritt (PsA): Alene eller i kombinasjon med metotreksat (MTX) for behandling av aktiv PsA hos voksne som har hatt utilstrekkelig respons på tidligere behandling med DMARD, inkl. MTX, hvor ytterligere systemisk behandling av psoriatiske hudlesjoner ikke er nødvendig. Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA): I kombinasjon med metotreksat (MTX) for behandling av moderat til alvorlig aktiv pJIA, hos barn og ungdom ≥2 år-<6 år (kun injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte) og barn og ungdom ≥6 år (injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte eller pulver til konsentrat til infusjonsvæske i hetteglass), som har hatt utilstrekkelig respons på tidligere DMARD-behandling. Abatacept kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor MTX eller når behandling med MTX ikke er egnet.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandlingen bør initieres og overvåkes av spesialist med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt eller juvenil idiopatisk artritt. Dersom responsen uteblir etter 6 måneders behandling, bør fortsettelsen av behandlingen revurderes.
Revmatoid artritt hos voksne: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske i hetteglass: Gis som en 30 minutters i.v. infusjon iht. dosen spesifisert i tabellen. Etter 1. infusjon bør abatacept gis etter 2 og 4 uker, deretter hver 4. uke. Dosering¹:

Kroppsvekt	Dose	Antall hetteglass²
<60 kg	500 mg	2
≥60 kg, ≤100 kg	750 mg	3
>100 kg	1000 mg	4

¹Tilnærmet 10 mg/kg.²Hvert hetteglass inneholder 250 mg. Injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte: S.c. behandling kan initieres med eller uten en i.v. bolusdose (se ovenfor). S.c. behandling bør administreres ukentlig med en dose på 125 mg ved s.c. injeksjon uavhengig av vekt. Dersom en enkelt i.v. infusjon gis for å initiere behandlingen (i.v. bolusdose før s.c. administrering), bør første s.c. dose (på 125 mg abatacept) administreres innen 1 dag etter den i.v. infusjonen, etterfulgt av ukentlige 125 mg s.c. injeksjoner. Pasienter som går over fra behandling med i.v. abatacept til s.c. administrering, bør gis 1. subkutane dose i stedet for den neste planlagte intravenøse dose.
Psoriasisartritt hos voksne: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske i hetteglass: Gis som en 30 minutters i.v. infusjon iht. dosen spesifisert i tabellen ovenfor. Etter 1. infusjon bør abatacept gis etter 2 og 4 uker, deretter hver 4. uke. Injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte: Bør administreres ukentlig med en dose på 125 mg ved s.c. injeksjon, uten behov for en i.v. bolusdose. Pasienter som bytter fra behandling med i.v. abatacept til s.c. administrering, bør gis 1. subkutane dose i stedet for den neste planlagte intravenøse dose.
Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn og ungdom: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske i hetteglass: Anbefalt dose til pasienter 6-17 år og som veier <75 kg, er 10 mg/kg beregnet på grunnlag av pasientens kroppsvekt ved hver administrering. Barn ≥75 kg bør følge anbefalt doseregime til voksne, men dosen bør ikke overskride maks. dosering på 1000 mg. Bør gis som en 30 minutters i.v. infusjon. Etter 1. administrering bør abatacept gis etter 2 og 4 uker, deretter hver 4. uke. Sikkerhet og effekt av i.v. abatacept er ikke undersøkt hos barn <6 år, og bruk anbefales derfor ikke. Injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte: Anbefalt ukentlig s.c. dose til pasienter 2-17 år bør initieres uten en i.v. bolusdose, og gis iht. vektbasert dosering som spesifisert i følgende tabell:

Kroppsvekt	Ukentlig s.c. dose (ferdigfylt sprøyte)
10-<25 kg	50 mg
25-<50 kg	87,5 mg
≥50 kg	125 mg

Pasienter som bytter fra behandling med i.v. abatacept til s.c. administrering, bør gis 1. subkutane dose i stedet for den neste planlagte intravenøse dosen.

Glemt dose: Injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte: Revmatoid artritt og psoriasisartritt hos voksne: Dersom en pasient glemmer en injeksjon, og er innenfor 3 dager etter den planlagte datoen, bør han/hun instrueres til å ta den glemte dosen umiddelbart, og deretter følge sin normale ukentlige plan. Dersom det er >3 dager siden dosen skulle ha vært tatt, bør pasienten instrueres i når neste dose skal tas ut ifra en medisinsk vurdering (pasientens tilstand, status på sykdomsaktivitet osv.).

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyre-/leverfunksjon: Ikke undersøkt. Doseanbefalinger foreligger ikke. Barn <2 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, ingen tilgjengelige data. Bruk er ikke relevant. Eldre: Dosejustering ikke nødvendig. Se Forsiktighetsregler.

Tilberedning/Håndtering: Injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte: Se pakningsvedlegget for bruksanvisning. Pulver til konsentrat til infusjonsvæske i hetteglass: Hvert hetteglass rekonstitueres aseptisk med 10 ml vann til injeksjonsvæske vha. vedlagt silikonfri engangssprøyte og kanyle 18-21 gauge, se pakningsvedlegget for bruksanvisning. Skal ikke ristes. Fortynnes umiddelbart etter rekonstituering til 100 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske, se pakningsvedlegg. Skal ikke blandes med andre legemidler da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter.

Administrering: Injeksjonsvæske: Ferdigfylt sprøyte til s.c. bruk. Tiltenkt å brukes under veiledning av helsepersonell. Etter korrekt opplæring i s.c. injeksjonsteknikk kan pasienten selv injisere abatacept dersom en lege eller helsepersonell avgjør at det er hensiktsmessig. Det totale innholdet (1 ml) av den ferdigfylte sprøyten skal kun administreres som 1 s.c. injeksjon. Injeksjonsstedet skal varieres og injeksjoner skal aldri gis i områder hvor huden er skjør, skadet, rød eller hard. Se pakningsvedlegget for bruksanvisning. Pulver til konsentrat til infusjonsvæske: Hetteglass som skal rekonstitueres og fortynnes før i.v. bruk. Oppløsningen skal gis i løpet av 30 minutter, og må gis via et infusjonssett og et sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2-1,2 µm). Skal ikke infunderes samtidig i samme i.v. slange som andre legemidler. Skal ikke brukes sammen med silikonholdige sprøyter.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlige og ukontrollerte infeksjoner, f.eks. sepsis og opportunistiske infeksjoner.

Forsiktighetsregler

Begge formuleringer: Allergiske reaksjoner: Anafylaksi eller anafylaktoide reaksjoner kan oppstå etter 1. infusjon, og kan være livstruende. Etter markedsføring er et tilfelle av fatal anafylaksi etter 1. infusjon rapportert. Ved alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon må i.v. eller s.c. behandling seponeres umiddelbart, og hensiktsmessig behandling initieres. Bruk av abatacept bør avsluttes permanent. Infeksjoner: Alvorlige infeksjoner, inkl. sepsis og pneumoni, er rapportert. Noen infeksjoner har vært fatale. Mange av de alvorlige infeksjonene har oppstått hos pasienter på samtidig immunsuppressiv behandling, noe som i tillegg til deres underliggende sykdom kan predisponere dem ytterligere for infeksjoner. Behandling bør ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner før infeksjonene er under kontroll. Forsiktighet bør utvises ved gjentatte infeksjoner eller ved underliggende tilstander som kan predisponere for infeksjoner. Pasienter som utvikler en ny infeksjon mens de får abatacept bør monitoreres nøye. Abatacept bør seponeres ved utvikling av alvorlig infeksjon. Sikkerheten ved latent tuberkulose er ukjent. Tuberkulose har vært rapportert hos pasienter som har mottatt abatacept, og pasienten bør undersøkes for latent tuberkulose før behandling initieres. Det bør også tas hensyn til gjeldende medisinske retningslinjer. Antirevmatisk behandling er assosiert med reaktivering av hepatitt B. Testing for viral hepatitt bør gjennomføres iht. publiserte retningslinjer før behandlingen initieres. Behandling med immunsuppressive legemidler kan være forbundet med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Hvis det oppstår nevrologiske symptomer som tyder på PML under behandling med abatacept, skal behandlingen avbrytes og hensiktsmessige diagnostiske tiltak igangsettes. Maligniteter: Den potensielle rollen til abatacept ved utvikling av maligniteter, inkl. lymfomer, hos mennesker er ukjent. Hudkreft av ikke-melanomtype er rapportert hos pasienter som har fått abatacept. Hudundersøkelse med jevne mellomrom er anbefalt for alle pasienter, særlig ved risikofaktorer for hudkreft. Vaksinasjoner: Levende vaksiner bør ikke gis sammen med abatacept eller innen 3 måneder etter seponering. Legemidler som kan påvirke immunsystemet, inkl. abatacept, kan svekke effekten av enkelte immuniseringer. Det anbefales at pasienter med juvenil idiopatisk artritt får oppfrisket sine vaksiner iht. gjeldende anbefalinger før behandling med abatacept startes. Autoimmune prosesser: Abatacept kan øke risikoen for autoimmune prosesser hos voksne og barn, f.eks. forverring av multippel sklerose. Eldre: Forsiktighet bør utvises ved behandling av eldre pga. generelt høyere forekomst av infeksjoner og maligniteter. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ved bivirkninger som svimmelhet og redusert skarpsyn bør pasienten unngå å kjøre bil og bruke maskiner. Pulver til infusjonsvæske i hetteglass: Blodglukosetesting: Blodglukosemålere som benytter teststrimler med glukosedehydrogenasepyrrolokinolinkinon (GDH-PKK) kan reagere med maltose i preparatet, og gi falske forhøyede blodglukosemålinger på infusjonsdagene. Dersom blodglukosemonitorering er nødvendig, anbefales metoder som ikke reagerer med maltose, f.eks. testmetoder med glukosedehydrogenasenikotinadenindinukleotid (GDH-NAD), glukoseoksidase eller glukoseheksokinase. Hjelpestoffer: Inneholder 34,5 mg natrium pr. maks. dose på 4 hetteglass (tilsv. 1,7% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak av 2 g natrium for en voksen. Injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte: Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. ferdigfylte sprøyte og er så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Bør unngås

Immunsuppressive midler L04

Forholdsregler bør tas

Immunsuppressive midler L04

J07A E01 - Kolera, inaktivert, helcelle

J07A F01 - Difteritoksoid

J07A G01 - Hemophilus influenzae B, renset antigen konjugert

J07A H03 - Meningokokk A,C, divalent renset polysakkarid antigen

J07A H04 - Meningokokk A,C,Y,W-135, tetravalent renset polysakkarid antigen

J07A H07 - Meningokokk C, renset polysakkarid antigen konjugert

J07A H08 - Meningokokk A,C,Y,W-135, tetravalent renset polysakkarid antigen konjugert

J07A H09 - Meningokokk B, mulitkomponent vaksine

J07A J51 - Kikhoste, inaktivert, helcelle, kombinasjoner med toksoider

J07A J52 - Kikhoste, renset antigen, kombinasjoner med toksoider

J07A L01 - Pneumokokk, renset polysakkarid antigen

J07A L02 - Pneumokokk, renset polysakkarid antigen konjugert

J07A L52 - Pneumokokk, renset polisakkarid antigen og Hemophilus influenzae, konjugert

J07A M01 - Tetanustoksoid

J07A M51 - Tetanustoksoid, kombinasjoner med difteritoksoid

J07A P03 - Tyfoid, renset polysakkarid antigen

J07B A01 - Encefalitt, skogflåttbåren, inaktivert helvirus

J07B A02 - Japansk encefalitt, inaktivert helvirus

J07B B01 - Influensa, inaktivert, helvirus

J07B B02 - Influensa, renset antigen

J07B C01 - Hepatitt B, renset antigen

J07B C02 - Hepatitt A, inaktivert, helvirus

J07B C20 - Kombinasjoner

J07B F03 - Poliomyelitt, trivalent, inaktivert helvirus

J07B G01 - Rabies, inaktivert, helvirus

J07B M01 - Papillomavirus (human type 6,11,16,18)

J07B M02 - Papillomavirus (human type 16,18)

J07C A02 - Difteri-kikhoste-poliomyelitt-tetanus

J07C A04 - Hemophilus influenzae B og poliomyelitt

J07C A06 - Difteri-Hemophilus influenzae B-kikhoste-poliomyelitt-tetanus

J07C A08 - Hemophilus influenzae B og hepatitt B

J07C A09 - Difteri-Hemophilus influenzae B-kikhoste-poliomyelitt-tetanus-hepatitt B

J07C A10 - Tyfoid-hepatitt A

Gå til interaksjonsanalyse

Begrenset erfaring med samtidig bruk av TNF-hemmere. Kombinasjonen kan gi økning i generelle og alvorlige infeksjoner, og anbefales ikke. Ved bytte fra behandling med TNF-hemmer til abatacept bør pasienten monitoreres mtp. infeksjoner. Dosejustering er ikke nødvendig ved samtidig bruk av andre DMARD, kortikosteroider, salisylater, NSAID eller analgetika. Samtidig bruk av biologiske immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler, kan potensere effektene av abatacept på immunsystemet. Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med abatacept eller innen 3 måneder etter seponering. Legemidler som påvirker immunsystemet, inkl. abatacept, kan svekke effekten av enkelte immuniseringer.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Data mangler. Skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke kvinnens kliniske tilstand gjør behandling med abatacept nødvendig. Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling og opptil 14 uker etter siste dose. Abatacept kan passere over placenta. Barn eksponert for abatacept in utero kan derfor ha økt risiko for infeksjon. Sikkerhet ved bruk av levende vaksiner til spedbarn eksponert for abatacept in utero er ukjent, og er ikke anbefalt i løpet av de 14 ukene etter morens siste eksponering for abatacept under graviditeten.

Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Dyrestudier har vist utskillelse i melk. En risiko for nyfødte/diende spedbarn kan ikke utelukkes. Amming skal opphøre ved behandling med abatacept og i opptil 14 uker etter siste dose.

Fertilitet: Studier ikke utført. Abatacept har ingen skadelige effekter på fertiliteten hos hann- eller hunnrotter.

Bivirkninger

Bivirkninger hos barn og ungdom tilsvarer bivirkninger som er sett hos voksne i type og frekvens med unntak av bivirkninger angitt med fotnote i tabellen.

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanlige	Leukopeni, trombocytopeni
Gastrointestinale
Vanlige	Abdominalsmerte, aftøs stomatitt, diaré, dyspepsi, kvalme, oppkast, sår i munnen
Mindre vanlige	Gastritt
Generelle
Vanlige	Asteni, fatigue, feber¹, reaksjon på injeksjonsstedet², systemiske reaksjoner etter injeksjon (f.eks. pruritus, tilsnøring i halsen, dyspné)²
Mindre vanlige	Influensalignende sykdom, økt vekt
Hjerte
Mindre vanlige	Bradykardi, palpitasjoner, takykardi
Hud
Vanlige	Utslett (inkl. dermatitt)
Mindre vanlige	Akne, alopesi, erytem, hyperhidrose, kløe, psoriasis, tørr hud, urticaria, økt tendens til blåmerker
Immunsystemet
Mindre vanlige	Overfølsomhet
Infeksiøse
Svært vanlige	Øvre luftveisinfeksjon (inkl. trakeitt, nasofaryngitt og sinusitt)
Vanlige	Herpesinfeksjon (inkl. herpes simplex, oral herpes og herpes zoster), influensa, nedre luftveisinfeksjon (inkl. bronkitt), pneumoni, urinveisinfeksjon
Mindre vanlige	Hudabscess, muskel-skjelettinfeksjon, onykomykose, otitis media og ekstern otitt¹, otitt, pyelonefritt, rhinitt, sepsis, tanninfeksjon
Sjeldne	Bakteriemi, bekkeninfeksjon, gastrointestinal infeksjon, tuberkulose
Kar
Vanlige	Hypertensjon, økt blodtrykk
Mindre vanlige	Flushing, hetetokter, hypotensjon, redusert blodtrykk, vaskulitt
Kjønnsorganer/bryst
Mindre vanlige	Amenoré, menoragi
Lever/galle
Vanlige	Unormal leverfunksjonstest (inkl. transaminasestigning)
Luftveier
Vanlige	Hoste
Mindre vanlige	Bronkospasme, dyspné, hvesing, kolseksaserbasjon, tilsnøring i halsen
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanlige	Artralgi, smerte i ekstremitet
Nevrologiske
Vanlige	Hodepine, svimmelhet
Mindre vanlige	Migrene, parestesi
Nyre/urinveier
Mindre vanlige	Hematuri¹
Psykiske
Mindre vanlige	Angst, depresjon, søvnforstyrrelser (inkl. insomni)
Svulster/cyster
Mindre vanlige	Basalcellekarsinom, hudpapillom
Sjeldne	Lymfom, malign lungesvulst, plateepitelkarsinom
Øre
Mindre vanlige	Vertigo
Øye
Mindre vanlige	Konjunktivitt, redusert synsskarphet, tørre øyne

Bivirkninger hos barn og ungdom tilsvarer bivirkninger som er sett hos voksne i type og frekvens med unntak av bivirkninger angitt med fotnote i tabellen.

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Infeksiøse	Øvre luftveisinfeksjon (inkl. trakeitt, nasofaryngitt og sinusitt)
Vanlige
Gastrointestinale	Abdominalsmerte, aftøs stomatitt, diaré, dyspepsi, kvalme, oppkast, sår i munnen
Generelle	Asteni, fatigue, feber¹, reaksjon på injeksjonsstedet², systemiske reaksjoner etter injeksjon (f.eks. pruritus, tilsnøring i halsen, dyspné)²
Hud	Utslett (inkl. dermatitt)
Infeksiøse	Herpesinfeksjon (inkl. herpes simplex, oral herpes og herpes zoster), influensa, nedre luftveisinfeksjon (inkl. bronkitt), pneumoni, urinveisinfeksjon
Kar	Hypertensjon, økt blodtrykk
Lever/galle	Unormal leverfunksjonstest (inkl. transaminasestigning)
Luftveier	Hoste
Nevrologiske	Hodepine, svimmelhet
Mindre vanlige
Blod/lymfe	Leukopeni, trombocytopeni
Gastrointestinale	Gastritt
Generelle	Influensalignende sykdom, økt vekt
Hjerte	Bradykardi, palpitasjoner, takykardi
Hud	Akne, alopesi, erytem, hyperhidrose, kløe, psoriasis, tørr hud, urticaria, økt tendens til blåmerker
Immunsystemet	Overfølsomhet
Infeksiøse	Hudabscess, muskel-skjelettinfeksjon, onykomykose, otitis media og ekstern otitt¹, otitt, pyelonefritt, rhinitt, sepsis, tanninfeksjon
Kar	Flushing, hetetokter, hypotensjon, redusert blodtrykk, vaskulitt
Kjønnsorganer/bryst	Amenoré, menoragi
Luftveier	Bronkospasme, dyspné, hvesing, kolseksaserbasjon, tilsnøring i halsen
Muskel-skjelettsystemet	Artralgi, smerte i ekstremitet
Nevrologiske	Migrene, parestesi
Nyre/urinveier	Hematuri¹
Psykiske	Angst, depresjon, søvnforstyrrelser (inkl. insomni)
Svulster/cyster	Basalcellekarsinom, hudpapillom
Øre	Vertigo
Øye	Konjunktivitt, redusert synsskarphet, tørre øyne
Sjeldne
Infeksiøse	Bakteriemi, bekkeninfeksjon, gastrointestinal infeksjon, tuberkulose
Svulster/cyster	Lymfom, malign lungesvulst, plateepitelkarsinom

¹Sett hos barn og ungdom.

²Gjelder for s.c. injeksjon.

For beskrivelse av utvalgte bivirkninger, se SPC.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Doser opptil 50 mg/kg er gitt uten tilsynelatende toksisk effekt.

Behandling: Overvåkning for tegn på bivirkninger og instituering av hensiktsmessig symptomatisk behandling anbefales.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Abatacept er et fusjonsprotein bestående av det ekstracellulære domenet til humant cytotoksisk T-lymfocyttassosiert antigen 4 (CTLA-4), bundet til en modifisert Fc-del av humant immunglobulin G₁ (IgG₁). Modulerer selektivt et kostimulerende nøkkelsignal som er nødvendig for full aktivering av T-lymfocytter som uttrykker CD28. Ved doser på 10 mg/kg:

Absorpsjon: 10 mg/kg infusjonsvæske: Voksne: C_max ved steady state er ca. 290 µg/ml og C_min ca. 25 µg/ml. Barn: Systemisk eksponering lavere enn hos voksne; observerte gjennomsnittlig C_max var 204 µg/ml og C_min 10,6 µg/ml for barn <40 kg, og C_max var 229 µg/ml og C_min 13,1 µg/ml for barn ≥40 kg. Injeksjonsvæske: Gjennomsnittet (område) for C_min og C_max ved steady state sett etter 85 dagers behandling var 32,5 µg/ml (6,6-113,8 µg/ml) og 48,1 µg/ml (9,8-132,4 µg/ml).

Fordeling: 10 mg/kg infusjonsvæske: Gjennomsnittlig Vd: Voksne: 0,07 liter/kg. Barn (40 kg): 0,12 liter/kg. Injeksjonsvæske: Vd 0,11 liter/kg.

Halveringstid: 10 mg/kg infusjonsvæske: Voksne: 13,1 dager (8-25 dager). Systemisk clearance: 0,22 ml/time/kg. Barn (40 kg): 11,4 dager. Systemisk clearance: 0,4 ml/time/kg. Injeksjonsvæske: Terminal t_¹/₂ 14,3 dager. Systemisk clearance 0,28 ml/time/kg.

Oppbevaring og holdbarhet

Injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i originalpakningen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Pulver til konsentrat til infusjonsvæske i hetteglass: Oppbevares ved 2-8°C og i originalpakningen for å beskytte mot lys. Etter rekonstituering/tilberedning: Rekonstituert oppløsning er kjemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 2-8°C. Tilberedt oppløsning bør fortynnes umiddelbart. Tilberedt oppløsning som fortynnes umiddelbart er kjemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 2-8°C. Bruksferdig oppløsning bør brukes umiddelbart.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Orencia, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
125 mg	4 stk. (ferdigfylt sprøyte m/ automatisk nålebeskytter) 052846		H-resept -	11146,40	C

Orencia, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
250 mg	1 stk. (hettegl.) 086434		- -	4202,00	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 05.03.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

30.03.2020

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Akne (Acne vulgaris, Kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

Alopesi (Håravfall, Hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

Amenoré (Manglende menstruasjonsblødning, Fravær av menstruasjon): Fravær av menstruasjonsblødning over lengre tid. Jente som ikke har fått sin første menstruasjon innen hun er fylt 16 år har så kalt primær amenoré.

Anafylaksi (Anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Analgetika (Analgetikum, Smertestillende middel, Smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

Angst (Engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

Artritt (Leddbetennelse, Betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

Autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

Basalcellekarsinom (Basalcellekreft, BCC, Basaliom, Krompechers karsinom): En ondartet hudkrefttype som sjelden sprer seg.

Bradykardi: Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

Bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

Clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

Dermatitt (Hudinflammasjon): Hudbetennelse.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

DMARD: (DMARD: Disease Modifying Antirheumatic Drugs) Sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler. En gruppe legemidler som brukes mot leddgikt.

Dyspepsi (Fordøyelsesbesvær, Fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

Dyspné (Tung pust, Tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

Ekstern otitt (Otitis externa, Inflammasjon i ytre øregang, Øregangsbetennelse, Ytre øregangsbetennelse): Betennelse i ytre øregang, inkl. øregangen, ørebrusken og trommehinnen.

Erytem (Rødhet i huden, Hudrødme): Diffus rødhet i huden.

Feber (Pyreksi, Febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Flushing (Rødming): Plutselig varmefølelse, hudrødme

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Gastritt (Magekatarr): Magekatarr. Skyldes en betennelse i magens slimhinne.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hematuri: Blod i urinen.

Hepatitt B (Hepatitt B-virusinfeksjon, HBV-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

Herpes zoster (Helvetesild): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

Hyperhidrose (Økt svetting, Overdreven svetting, Diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

Hypertensjon (Høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

Hypotensjon (Lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Immunsuppressivt (Immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

Insomni (Søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

Konjunktivitt (Øyekatarr): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

Kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Lymfom (Lymfekreft): Ved lymfekreft (malignt lymfom) endrer normale lymfeceller seg til kreftceller. Det finnes to hovedtyper av lymfekreft: Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom, som begge inndeles i flere undertyper. Hovedsymptomene ved lymfekreft er en hevelse uten medfølgende smerte av lymfeknuter, på hals, i armhuler eller lyske. Men sykdommen kan starte i alle lymfeknuter. Vanlige symptomer er tretthet, vekttap, feber og nattesvette.

Menoragi (Kraftig menstruasjonsblødning, Økt menstruasjonsblødning): Kraftig og regelmessig menstruasjon som varer mer enn 8 dager og/eller med blødningsmengde over 80 ml/menstruasjon. Hos de fleste er årsaken ukjent, men kjente årsaker er livmorinnlegg (spiral) og livmorknuter (myomer).

Migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

Multippel sklerose (MS): Multippel sklerose er en kronisk, tilbakevendende sykdom med episoder (attakker) av f.eks. halvsidig lammelse eller sanseforstyrrelser, blindhet på det ene øyet, lammelse av begge ben, koordinasjonsforstyrrelser i armer/ben eller øynene.

NSAID: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

Onykomykose (Neglesopp, Neglesoppinfeksjon, Tinea unguium): Overfladisk betennelse som primært skyldes infeksjon med dermatofytter eller gjærsopp.

Otitis media (Mellomørebetennelse, Inflammasjon i mellomøret): Infeksjon i mellomørets slimhinner. Øreverk.

Otitt (Ørebetennelse, Øreinfeksjon): Betennelse i øret. Klassifiseres som otitis externa (betennelse i øregangen), otitis media (betennelse i mellomøret) og otitis interna (betennelse i det indre øret).

PML (Progressiv multifokal leukoencefalopati): En sjelden infeksjonssykdom i hjernen som følge av infeksjon med John Cunningham-virus.

Pneumoni (Lungebetennelse): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

Revmatoid artritt (Leddgikt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

Rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

S.c. (Subkutan, Subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

Sepsis (Septikemi, Blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

Sinusitt (Bihulebetennelse): Infeksjon i hulrommene i ansiktsskjelettet rundt nesen. Betennelsen skyldes bakterier eller virus. Bihulebetennelse varer oftest 1-2 uker, og man blir normalt helt frisk igjen.

Steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

Stomatitt (Munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

Takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

Trombocytopeni (Trombopeni): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

Tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

Urinveisinfeksjon (UVI): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Vd (Distribusjonsvolum, Fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.