Onytec

Polichem

Antimykotikum til utvortes bruk.

ATC-nr.: D01A E14

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



MEDISINSK NEGLELAKK 8%: 1 g inneh.: Ciklopiroks 80 mg, cetostearylalkohol 10 mg, etylacetat, etanol, hydroksypropylkitosan, renset vann.


Indikasjoner

Voksne: Milde til moderate soppinfeksjoner i neglene forårsaket av dermatofytter, gjær- og muggsopper, som ikke omfatter neglematriks/lunula.

Dosering

Voksne: Neglelakken påføres i et tynt lag 1 gang daglig på godt vasket og tørr(e) infisert(e) negl(er), se Administrering. Behandlingen bør fortsette inntil fullstendig mykologisk og klinisk tilheling og frisk negl har vokst ut igjen. Vanligvis ca. 6 måneder for fingernegl og ca. 9-12 måneder for tånegl. Kontroll av soppkultur bør gjøres 4 uker etter behandlingen er avsluttet, for å unngå at ciklopiroks interfererer med testresultatet. Oral tilleggsbehandling skal vurderes ved motstandsdyktige infeksjoner og/eller ved utstrakt involvering av én eller flere finger- eller tånegler, se også Forsiktighetsregler.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom <18 år: Kontraindisert. Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
Tilberedning/Håndtering: Hold flasken tett lukket når den ikke er i bruk for å forhindre fordamping. Preparatet er brannfarlig. Skal ikke utsettes for varme og åpen flamme.
Administrering: Til topikal bruk på fingernegler, tånegler og umiddelbar tilliggende hud (eponychium, hyponychium). Påføres i tynt lagt på ren(e) og tørr(e) negl(er). Neglelakken skal påføres over hele negleplaten, 5 mm ut på tilliggende hud og om mulig under den frie kanten av neglen. Trenger omtrent 30 sekunder til å tørke. Behandlede negler skal ikke vaskes på minst 6 timer, og påføring før sengetid anbefales derfor. Etter 6 timer kan normale hygienerutiner følges. Neglelakken fjernes ved å vaske neglene med vann. Ved utilsiktet fjerning kan neglelakken påføres på nytt. Fri neglekant og ev. negl som har løsnet fra neglesengen bør klippes bort regelmessig.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Barn og ungdom <18 år pga. utilstrekkelig erfaring.

Forsiktighetsregler

I tilfelle sensibilisering skal behandlingen seponeres og egnet behandling igangsettes. Unngå kontakt med øyne eller slimhinner. Sykdommens varighet, infeksjonsomfang og neglens tykkelse (>2 mm kan indikere at neglematriks er påvirket, og keratinrester) kan påvirke behandlingsresultatet. Systemisk tilleggsbehandling skal vurderes ved alvorlig onykomykose og ved predisponerende faktorer som diabetes og immunforstyrrelser. Pasienter med diabetes, immunsykdommer, perifer vaskulær sykdom, skadde, smertefulle eller alvorlig ødelagte negler, hudsykdommer (f.eks. psoriasis eller andre kroniske hudsykdommer), ødem eller pusteproblemer (gule negler-syndrom) i anamnesen, bør søke råd hos lege før behandling. Risikoen ved fjerning av løs, infisert negl hos pasienter med insulinavhengig diabetes eller diabetisk nevropati i anamnesen, bør vurderes nøye. Ikke bruk neglelakk eller kosmetiske negleprodukter på behandlede negler. Hjelpestoffer: Inneholder cetostearylalkohol som kan gi lokale hudirritasjoner.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se D01A E14
Ingen legemiddelinteraksjonsstudier er utført. Systemisk biotilgjengelighet anses som ubetydelig, og systemiske interaksjoner er derfor ikke forventet.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen kliniske data. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskap, embryoutvikling, fosterutvikling og/eller fødsel. Tilstrekkelige data på ev. langtidseffekter på postnatal utvikling finnes imidlertid ikke. Systemisk eksponering er ubetydelig, og bruk kan derfor om nødvendig vurderes under svangerskap.
Amming: Ukjent om ciklopiroks eller dets metabolitter utskilles i morsmelk, men ved terapeutiske doser forventes ingen effekter hos nyfødte/spedbarn.
Fertilitet: Studier ikke utført. Redusert fertilitetsindeks er sett hos rotter, men er av ubetydelig klinisk relevans pga. lav systemisk eksponering.
Ciklopiroks

Bivirkninger

Svært sjeldne (<1/10 000): Øvrige: Erytem, skjellende hud, svie og kløe på applikasjonsstedet. Ukjent frekvens: Øvrige: Utslett, eksem, allergisk dermatitt, også utenfor applikasjonsstedet. (Forbigående) misfarging av neglene (kan også forårsakes av selve onykomykosen).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Overdosering er ikke rapportert.
Behandling: Gastrisk tømming ved utilsiktet oralt inntak.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: D01A E14

Egenskaper

Klassifisering: Fungicid i pyridinfamilien.
Virkningsmekanisme: Irreversibel binding til soppens cellevegg fører til hemmet opptak av nødvendige komponenter for cellulær syntese og respirasjonskjeden. Fungicid, fungistatisk og sporicid aktivitet er vist in vitro. Virksomt mot et bredt spekter av dermatofytter, gjær-, mugg- og andre sopper.
Absorpsjon: Systemisk biotilgjengelighet er svært lav, <2%. God penetrasjonsevne gjennom keratin er vist.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i romtemperatur og i ytteremballasjen for å beskytte mot sollys. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Hold flasken tett lukket for å unngå at innholdet fordamper. Ved temperaturer <15°C kan neglelakken tykne. Lett utfelling eller dannelse av et lett bunnfall kan også forekomme. Dette kan reverseres ved oppvarming til romtemperatur (25°C) ved å gni flasken mellom hendene til oppløsningen er klar igjen (omtrent 1 minutt). Dette har ingen innvirkning på preparatets kvalitet eller effekt. Holdbarhet etter anbrudd: 6 måneder.

Sist endret: 27.11.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

12.07.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Onytec, MEDISINSK NEGLELAKK:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
8%6,6 ml (flaske m/pensel)
135447
-
-
229,50CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

antimykotikum (antimykotika): Legemiddel som virker mot sopp.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diabetisk nevropati (diabetesnevropati, diabetesnevralgi): Nervesykdommer forårsaket av sykdommen diabetes mellitus. Tilstanden skyldes blant annet skader på de minste blodkarene omkring nerver. Endret følesans er vanlig, spesielt nedsatt følelse i føtter, noe som øker risikoen for sår og amputasjoner. Økt følesans som gir smerteutslag (f.eks. prikking eller brenning) eller kramper i føttene, er også vanlig.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

onykomykose (neglesopp, neglesoppinfeksjon, tinea unguium): Overfladisk betennelse som primært skyldes infeksjon med dermatofytter eller gjærsopp.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.