Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Selektivt immunsuppressivt middel, interleukinhemmer.
KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 300 mg: Hvert hetteglass (15 ml) inneh.: Mirikizumab 300 mg, natriumsitratdihydrat, vannfri sitronsyre, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 100 mg: Hver ferdigfylte penn (1 ml) inneh.: Mirikizumab 100 mg, natriumsitratdihydrat, vannfri sitronsyre, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Ulcerøs kolitt:- Voksne med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som har hatt utilstrekkelig respons på, tapt respons på, eller er intolerante for enten konvensjonell behandling eller biologiske legemidler.
- Voksne med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som har hatt utilstrekkelig respons på, tapt respons på, eller er intolerante for enten konvensjonell behandling eller biologiske legemidler.
De regionale helseforetakenes anbefalinger
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Brukes under veiledning/overvåkning av lege som har erfaring med ulcerøs kolitt og/eller Crohns sykdom. Konsentrat til infusjonsvæske skal kun brukes for i.v. induksjonsdose. Ferdigfylt penn skal kun brukes for s.c. vedlikeholdsdose.Ulcerøs kolitt hos voksne
Induksjonsdose (konsentrat til infusjonsvæske i hetteglass): 300 mg (15 ml) som i.v. infusjon over minst 30 minutter ved uke 0, 4 og 8. Ved tilfredsstillende terapeutisk respons ved uke 12, skal pasienten overføres til vedlikeholdsdosering. Hvis tilfredsstillende terapeutisk nytte ikke er oppnådd ved uke 12, kan utvidet induksjonsbehandling fortsette med 300 mg ved uke 12, 16 og 20. Hvis terapeutisk nytte oppnås med utvidet induksjonsbehandling, kan vedlikeholdsdosering startes ved uke 24. Seponering bør vurderes hos pasienter som ikke viser tegn til terapeutisk nytte av utvidet induksjonsbehandling innen uke 24. Vedlikeholdsdose (injeksjonsvæske i ferdigfylt penn): 200 mg (2 ferdigfylte penner à 100 mg) s.c. hver 4. uke etter fullført induksjonsdosering. Ved tap av terapeutisk respons under vedlikeholdsbehandling, kan 3 doser med 300 mg i.v. infusjon hver 4. uke gis som reinduksjon. Ved klinisk nytte av utvidet i.v. behandling, kan pasienten fortsette med s.c. vedlikeholdsdosering hver 4.uke. Sikkerhet og effekt av gjentatte reinduksjonsbehandlinger er ikke fastslått.
Crohns sykdom hos voksne
Induksjonsdose (konsentrat til infusjonsvæske i hetteglass): 900 mg (3 hetteglass à 300 mg) som i.v. infusjon over minst 90 minutter ved uke 0, 4 og 8. Vedlikeholdsdose (injeksjonsvæske i ferdigfylt penn): 300 mg (2 ferdigfylte penner i flerstyrkepakning (1 penn à 100 mg + 1 penn à 200 mg)1) s.c. hver 4. uke etter fullført induksjonsdosering. 200 mg-pennen er kun til behandling av Crohns sykdom. Injeksjonene kan administreres i hvilken som helst rekkefølge. Seponering bør vurderes hos pasienter som ikke viser tegn til terapeutisk nytte innen uke 24. 1Denne flerstyrkepakningen vil bli tilgjengelig på markedet sommeren 2025.
Glemt dose Under vedlikeholdsdosering (ferdigfylt penn): Glemt dose injiseres så snart som mulig, deretter fortsettes dosering hver 4. uke.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke undersøkt, men ingen dosejustering vurderes nødvendig.
- Barn og ungdom ≤18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
- Eldre: Dosejustering ikke nødvendig. Begrensede data hos pasienter ≥75 år.
Tilberedning/Håndtering Oppløsningen skal ikke brukes dersom den har vært frosset. Konsentrat til infusjonsvæske: Hetteglasset er kun til engangsbruk. Infusjonsvæsken skal klargjøres ved bruk av aseptisk teknikk. Konsentratet skal inspiseres og kastes hvis det ikke er gjennomsiktig, fargeløst til svakt gult og fritt for synlige partikler. Merk at det er ulike instruksjoner og volumer for hver indikasjon, se pakningsvedlegget. Ulcerøs kolitt; 1 hetteglass à 15 ml (300 mg): Skal kun fortynnes i infusjonspose (posestørrelse 50‑250 ml) som inneholder enten 0,9% natriumkloridoppløsning eller 5% glukoseoppløsning. 15 ml (300 mg) trekkes ut fra hetteglasset ved bruk av kanyle med egnet størrelse (18-21 gauge) og overføres til infusjonsposen. Etter fortynning er endelig konsentrasjon ca. 1,1-4,6 mg/ml. Crohns sykdom; 3 hetteglass à 15 ml, totalvolum = 45 ml (900 mg): Skal kun fortynnes i infusjonspose (posestørrelse 100‑250 ml) som inneholder enten oppløsning av 0,9% natriumklorid eller 5% glukose. Først trekk ut og kast 45 ml av fortynningsvæsken fra infusjonsposen. Deretter trekkes 15 ml (300 mg) ut fra hver av de 3 hetteglassene ved bruk av en kanyle med egnet størrelse (18-21 gauge) og overføres til infusjonsposen. Etter fortynning er endelig konsentrasjon ca. 3,6-9 mg/ml. Generelt: Infusjonsposen skal snus forsiktig opp ned for å blande. Klargjort infusjonspose skal ikke ristes. Ferdigfylt penn: Kun til engangsbruk, se pakningsvedlegg for instruksjoner. Skal ikke brukes ved synlige partikler eller hvis oppløsningen er uklar/tydelig brunfarget.
Administrering Konsentrat til infusjonsvæske: Kun til i.v. infusjon etter fortynning. Skal gis over minst 30 minutter ved ulcerøs kolitt. Skal gis over minst 90 minutter ved Crohns sykdom. Skal ikke blandes med andre legemidler enn 0,9% natriumkloridoppløsning eller 5% glukoseoppløsning, eller gis samtidig med andre legemidler i samme i.v. slange. Infusjonsslangen kobles til klargjort infusjonspose, og slangen skal primes. Ved avslutning av infusjonen skal infusjonslinjen skylles med 0,9% natriumkloridoppløsning eller 5% glukoseoppløsning. Skyllingen administreres med samme infusjonshastighet som ved administreringen av legemidlet. Tiden som trengs for å skylle oppløsningen fra infusjonsslangen er i tillegg til infusjonstiden på minst 30 minutter (ulcerøs kolitt) eller 90 minutter (Crohns sykdom). Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn: Kun til s.c. injeksjon i abdomen, lår eller baksiden av overarm. Etter opplæring i s.c. injeksjonsteknikk, kan pasienten sette injeksjon selv. Pasienten skal instrueres til å injisere på et nytt sted hver gang. Se bruksanvisning i pakningsvedlegget.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Klinisk relevante, aktive infeksjoner (aktiv tuberkulose).Forsiktighetsregler
Overfølsomhetsreaksjoner: Er sett, men alvorlige reaksjoner er uvanlig. Ved alvorlig overfølsomhetsreaksjon, inkl. anafylaksi, skal mirikizumab seponeres umiddelbart og egnet behandling igangsettes. Infeksjoner: Risiko for alvorlige infeksjoner kan være økt. Behandling skal ikke startes ved klinisk relevante, aktive infeksjoner før infeksjonen er borte eller tilstrekkelig behandlet. Nytte/risiko skal vurderes før behandlingsstart ved anamnese med kronisk eller tilbakevendende infeksjon. Pasienten skal informeres om å oppsøke lege hvis tegn/symptomer på klinisk relevante, akutte eller kroniske infeksjoner oppstår. Ved alvorlig infeksjon, skal seponering vurderes inntil infeksjonen er borte. Evaluering av tuberkulose: Før behandlingsstart skal pasienten undersøkes for tuberkuloseinfeksjon. Pasienten bør overvåkes for tegn/symptomer på aktiv tuberkulose under og etter behandling. Behandling mot tuberkulose skal vurderes før behandlingsstart ved anamnese med latent eller aktiv tuberkulose hvor et adekvat behandlingsforløp ikke kan bekreftes. Økte leverenzymer: Legemiddelindusert leverskade er sett. Leverenzymer og bilirubin skal måles ved baseline og månedlig under induksjon (inkl. ev. utvidet induksjonsperiode), og deretter overvåkes hver 1.-4. måned iht. standard praksis og som klinisk indisert. Ved økt ALAT eller ASAT og mistanke om legemiddelindusert leverskade, skal mirikizumab seponeres inntil diagnosen er utelukket. Immunisering: Før behandlingsstart skal fullføring av all hensiktsmessig immunisering vurderes iht. gjeldende retningslinjer. Levende vaksiner bør unngås under behandlingen. Det er ingen data på respons på levende eller ikke-levende vaksiner. Hjelpestoffer: Ulcerøs kolitt: Konsentrat til infusjonsvæske: Inneholder 60 mg natrium pr. dose på 300 mg, tilsv. 3% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne. Ved fortynning med 0,9% natriumklorid, er mengden natrium tilført fra fortynningsmidlet fra 117 mg (50 ml pose) til 885 mg (250 ml pose), tilsv. 9-44% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak, i tillegg til mengden fra preparatet. Inneholder polysorbat 80 0,5 mg/ml, tilsv. 7,5 mg, i induksjonsdosen for ulcerøs kolitt. Ferdigfylt penn: Inneholder <1 mmol (23 mg) pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Crohns sykdom: Konsentrat til infusjonsvæske: Inneholder 180 mg natrium pr. dose på 900 mg, tilsv. 9% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne. Ved fortynning med 0,9% natriumklorid, er mengden natrium tilført fra fortynningsmidlet fra 195 mg (100 ml pose) til 726 mg (250 ml pose), tilsv. 10-36% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak, i tillegg til mengden fra preparatet. Inneholder polysorbat 80 0,5 mg/ml, tilsv. 22,5 mg, i induksjonsdosen for Crohns sykdom. Ferdigfylt penn: Inneholder <1 mmol (23 mg) pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBegrensede data. Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under og i minst 10 uker etter behandling. Bør som et forsiktighetstiltak unngås under graviditet.
AmmingUtskillelse i morsmelk er ukjent. Humant IgG skilles ut i morsmelk de første dagene etter fødselen, og avtar til lave konsentrasjoner kort tid etterpå. Risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes i denne perioden. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetIngen humane data.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerOpptil 2400 mg i.v. og 500 mg s.c. er administrert uten dosebegrensende toksisitet.
BehandlingOvervåkning for bivirkninger og hensiktsmessig symptomatisk behandling igangsettes umiddelbart.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeHumanisert monoklonalt IgG4-antistoff mot interleukin-23 som bindes selektivt til p19-subenheten til IL-23-cytokin og hemmer dets interaksjon med IL-23-reseptoren.
AbsorpsjonS.c: Tmax: 5 (3,08-6,75) dager. Absolutt biotilgjengelighet 36,3%.
FordelingGjennomsnittlig Vd: 4,83 liter for ulcerøs kolitt og 4,4 liter for Crohns sykdom.
HalveringstidCa. 9,3 dager.
Pakninger, priser og refusjon
Omvoh, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 300 mg | 1 stk. (hettegl.) 510134 |
- |
32 067,50 | C |
Omvoh, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 100 mg | 2 × 1 ml (ferdigfylt penn) 432584 |
32 067,50 | C |
SPC (preparatomtale)
Omvoh INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 100 mg Omvoh KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 300 mg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
12.02.2025
Sist endret: 10.03.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)