Omnitrope

Sandoz


Somatropin.

H01A C01 (Somatropin)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml og 15 mg/1,5 ml: 1 ml inneh.: Somatropin 3,3 mg, resp. 6,7 mg og 10 mg, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, mannitol, natriumklorid (kun 15 mg/1,5 ml), glysin (kun 10 mg/1,5 ml), fenol (kun 10 mg/1,5 ml og 15 mg/1,5 ml), poloksamer 188, benzylalkohol, (kun 5 mg/1,5 ml) vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Spedbarn, barn og ungdom: Vekstforstyrrelser som følge av utilstrekkelig sekresjon av veksthormon (veksthormonmangel (GHD)). Vekstforstyrrelser forbundet med Turners syndrom. Vekstforstyrrelser forbundet med kronisk nyresvikt. Vekstforstyrrelser hos barn/ungdom med lav høyde (nåværende høyde standardavvik-score (SDS) <-2,5 og foreldrejustert høyde SDS <-1) som er født små i forhold til gestasjonsalder (SGA-barn), med en fødselsvekt og/eller lengde under -2 standardavvik (SD), som ved 4-års alder eller senere ikke har vist innhentningsvekst (veksthastighet (HV) SDS <0 for det siste året). Prader-Willis syndrom (PWS), for forbedring av vekst og kroppssammensetning. PWS-diagnosen skal bekreftes ved egnet genetisk testing. Voksne: Substitusjonsbehandling hos voksne med uttalt veksthormonmangel. Inntreden i voksen alder: Pasienter med alvorlig veksthormonmangel forbundet med mulitiple hormonmangler som følge av kjent hypothalamus- eller hypofysepatologi og som har kjent mangel av minst ett hypofysehormon, utenom prolaktin. Disse pasientene bør gjennomgå en relevant dynamisk test for å diagnostisere eller utelukke veksthormonmangel. Inntreden i barndommen: Pasienter med veksthormonmangel fra barndommen som en følge av kongenitale, genetiske, tilegnede eller idiopatiske årsaker. Pasienter med GHD fra barndommen skal reevalueres for sektretorisk kapasitet av veksthormoner etter fullført longitudinal vekst. Hos pasienter med stor sannsynlighet for vedvarende GHD, dvs. en kongenital årsak eller GHD sekundært til en sykdom eller svekkelse i hypofyse/hypothalamus, skal en insulinlignende vekstfaktor-I (IGF-I) SDS <-2 minst 4 uker etter avsluttet veksthormonbehandling vurderes som tilstrekkelig evidens for uttalt GHD. Generelt: Alle andre pasienter trenger IGF-I-analyse og stimuleringstest av veksthormon.

Dosering

Diagnostisering og behandling med somatropin bør igangsettes og overvåkes av lege som er tilstrekkelig kvalifisert og har erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med vekstforstyrrelser.
Vekstforstyrrelser hos barn: Dosering og administrering bør være individuell. Veksthormonmangel: Vanligvis anbefales 0,025-0,035 mg/kg kroppsvekt pr. døgn eller 0,7-1 mg/m2 kroppsoverflate pr. døgn. Høyere doser har vært brukt. Prader-Willis syndrom (PWS): Vanligvis anbefales 0,035 mg/kg kroppsvekt pr. døgn eller 1 mg/m2 kroppsoverflate pr. døgn. Døgndosen bør ikke overstige 2,7 mg. Behandlingen bør ikke brukes ved veksthastighet <1 cm pr. år og ved nesten lukkede epifyser. Turners syndrom: 0,045-0,050 mg/kg kroppsvekt pr. døgn eller 1,4 mg/m2 kroppsoverflate pr. døgn. Kronisk nyresvikt: 1,4 mg/m2 kroppsoverflate pr. døgn (0,045-0,050 mg/kg kroppsvekt pr. døgn). Høyere doser kan være nødvendig dersom veksthastigheten er for lav. Dosejustering kan være nødvendig etter 6 måneders behandling. Barn/ungdom født små i forhold til gestasjonsalder (SGA-barn): Vanligvis anbefales 0,035 mg/kg kroppsvekt pr. døgn (1 mg/m2 kroppsoverflate pr. døgn) inntil slutthøyde er nådd. Behandlingen bør seponeres etter 1. behandlingsår hvis SDS for veksthastighet er <+1. Behandlingen bør seponeres hvis veksthastigheten er <2 cm/år, og hvis bekreftelse er nødvendig, knokkelalder er >14 år (jenter) eller >16 år (gutter), svarende til lukking av epifysene.
Veksthormonmangel hos voksne: Voksne som fortsetter med behandling etter GHD fra barndommen: Anbefalt dose: Gjenoppta 0,2-0,5 mg pr. døgn. Dosen bør økes eller senkes gradvis etter pasientens individuelle behov, som bestemmes av IGF-I-konsentrasjonen. Voksne med inntreden av GHD i voksen alder: Behandling bør starte med lav dose, 0,15-0,3 mg pr. døgn. Dosen økes gradvis etter pasientens individuelle behov, som bestemmes av IGF-I-konsentrasjonen. Generelt gjeldende for alle voksne pasienter: Behandlingens mål bør være IGF-I-konsentrasjon innenfor 2 SDS fra alderskorrigert gjennomsnitt. Pasienter med normal IGF-I-konsentrasjon ved behandlingsstart, bør få veksthormon inntil et IGF-I-nivå i øvre del av normalområdet, som ikke overstiger 2 SDS. Klinisk respons og bivirkninger kan også brukes som veiledning ved dosetitrering. Daglig vedlikeholdsdose overstiger sjelden 1 mg pr. døgn. Kvinner kan ha behov for høyere doser enn menn, mens menn viser en økende IGF-I-følsomhet med tiden. Dette innebærer en risiko for at kvinner underbehandles, særlig de som bruker oralt østrogentilskudd, mens menn overbehandles. Veksthormondosen bør derfor kontrolleres hver 6. måned. Normal fysiologisk veksthormonproduksjon avtar med alderen, og dosebehovet kan avta.
Spesielle pasientgrupper: Eldre >60 år: Bør starte med en dose på 0,1-0,2 mg pr. døgn, som økes langsomt iht. individuelt behov. Minste effektive dose bør benyttes. Vedlikeholdsdosen overskrider sjelden 0,5 mg pr. døgn.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg for bruksanvisning. Skal kun administreres med penninjektorene SurePal 5, 10 eller 15, avhengig av type sylinderampulle. Administreres med sterile pennenåler til engangsbruk.
Administrering: Injeksjonen bør gis s.c. og injeksjonsstedet bør varieres for å unngå lipatrofi.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Skal ikke brukes ved tegn til tumoraktivitet og antitumorbehandling må fullføres før behandlingsstart. Skal ikke brukes som vekststimulans hos pasienter med lukkede epifyser. Akutt syke pasienter med komplikasjoner etter åpen hjertekirurgi, abdominalkirurgi, multiple traumer, akutt respirasjonssvikt eller lignende tilstander, skal ikke behandles med somatropin.

Forsiktighetsregler

Maks. anbefalt daglig dose skal ikke overskrides. Introduksjon av somatropinbehandling kan føre til 11βHSD-1-hemming og redusert kortisolnivå i serum. Ved somatotropinbehandling kan tidligere udiagnostisert sentral (sekundær) hypoadrenalisme avdekkes, og substitusjonsbehandling med glukokortikoider kan bli nødvendig. I tillegg kan pasienter på substitusjonsbehandling med glukokortikoider mot tidligere diagnostisert hypoadrenalisme trenge økt vedlikeholds- eller stressdose, etter oppstart av somatropinbehandling. Samtidig bruk med oral østrogenbehandling: Dersom en kvinne på somatropinbehandling starter med oral østrogenbehandling, kan det være nødvendig å øke somatropindosen for å opprettholde IGF-1-serumnivåer innenfor referansenivået for gjeldende aldersgruppe. Dersom en kvinne på somatropinbehandling derimot avbryter oral østrogenbehandling, kan det være nødvendig å redusere somatropindosen for å unngå overskudd av veksthormoner og/eller bivirkninger. Insulinsensitivitet: Somatropin kan redusere insulinsensitivitet og gi hyperglykemi. Pasienten bør observeres for tegn på glukoseintoleranse. I sjeldne tilfeller kan somatropinbehandling føre til diabetes mellitus type 2, men risikofaktorer som fedme (inkl. overvektige PWS-pasienter), familieanamnese, steroidbehandling eller underliggende nedsatt glukosetoleranse har vært til stede i de fleste tilfeller. Ved manifest diabetes mellitus kan justering av antidiabetikadosen være nødvendig når somatropinbehandling initieres. Thyreoideafunksjon: Det er sett økt omdannelse av T4 til T3 under somatropinbehandling. Effekten kan være klinisk relevant hos pasienter med sentral subklinisk hypotyreose, som teoretisk kan utvikle hypotyreose. Pasienter som får substitusjonsbehandling med tyroksin kan utvikle lett hypertyreose. Test av thyreoideafunksjon etter behandlingsstart med somatropin og etter dosejustering anbefales derfor sterkt. Hos pasienter med nedsatt hypofyseaktivitet, som bruker standard erstatningsbehandling, må somatropineffekten på thyreoideafunksjonen overvåkes grundig. Somatropin reduserer serumnivået av kortisol. Klinisk relevans er begrenset. Substitusjonsbehandling med kortikosteroider bør likevel optimeres før behandlingsstart med somatropin. Ved veksthormonmangel sekundært til behandling av malign sykdom, bør man være oppmerksom på tegn på residiv av malignitet. Forsiktighet utvises hos personer med kreft i barndommen, da det er rapportert økt risiko for ny neoplasme hos pasienter behandlet med somatropin etter den første neoplasmen. Intrakraniale tumorer, spesielt meningiomer, hos pasienter behandlet med stråling mot hodet i forbindelse med den første neoplasmen, fikk oftest nye neoplasmer. Hos pasienter med endokrine sykdommer, inkl. veksthormonmangel, kan epifysene i hoften gli fra hverandre oftere enn hos resten av befolkningen. Halting under somatropinbehandling bør undersøkes klinisk. Benign intrakraniell hypertensjon: Ved alvorlig og gjentatt hodepine, synsproblemer, kvalme og/eller oppkast, anbefales fundoskopi for papillødem. Dersom papillødem bekreftes bør man vurdere diagnosen benign intrakraniell hypertensjon, og veksthormonbehandlingen bør om nødvendig seponeres. Det foreligger ikke tilstrekkelige holdepunkter til å gi spesifikke råd om fortsatt veksthormonbehandling hos pasienter hvor den intrakranielle hypertensjonen er opphørt. Klinisk erfaring har imidlertid vist at man ofte kan gjenoppta behandlingen uten tilbakefall av intrakraniell hypertensjon. Antistoffer: Ca. 1% utvikler antistoffer mot somatropin og testing for antistoffer bør utføres på pasienter med en ellers uforklarlig mangel på respons. Eldre: Erfaring med pasienter >80 år er begrenset. Eldre pasienter kan være mer følsomme for virkningen av somatropin og kan lettere utvikle bivirkninger. Akutt kritisk sykdom: Det er sett høyere mortalitet hos kritisk syke pasienter og mulig nytte ved fortsatt behandling bør veies mot potensiell risiko. Pankreatitt hos barn: Hos barn som utvikler abdominalsmerter bør pakreatitt vurderes som årsak. Prader Willis syndrom: Hos pasienter med PWS bør behandlingen alltid kombineres med kalorifattig diett. Dødsfall er rapportert i forbindelse med bruk av veksthormon hos pasienter med PWS og én eller flere av følgende risikofaktorer: Alvorlig fedme, svekket respirasjon, søvnapné i anamnesen eller uidentifisert luftveisinfeksjon. Pasienter med PWS bør utredes for øvre luftveisobstruksjon, søvnapné og luftveisinfeksjon før behandlingsstart med somatropin. Ved tegn på øvre luftveisobstruksjon bør dette behandles av spesialist før behandlingsstart med somatropin. Søvnapné bør utredes ved anerkjente metoder som polysomnografi eller oksymetri over natten, før start av veksthormonbehandling, og pasienten bør overvåkes ved mistenkt søvnapné. Ved tegn på øvre luftveisobstruksjon (inkl. start av eller økende snorking), bør behandlingen seponeres, og ny vurdering av øre-nese-hals foretas. Alle pasienter med PWS bør utredes for søvnapné og overvåkes ved mistenkt søvnapné. Alle pasienter med PWS bør overvåkes for tegn på luftveisinfeksjoner, for diagnostisering så tidlig som mulig og aggressiv behandling. Alle pasienter med PWS bør ha effektiv vektkontroll før og under somatropinbehandling. Skoliose er vanlig hos pasienter med PWS. Skoliose kan utvikles hos alle barn som vokser raskt. Tegn på skoliose bør overvåkes under behandling. Veksthormonbehandling øker ikke forekomsten eller graden av skoliose. Erfaring med langtidsbehandling av voksne og pasienter med PWS er begrenset. Vekst og gestasjonsalder: Hos lave SGA-barn/ungdom bør andre medisinske årsaker eller behandlinger som kan forklare vekstforstyrrelsen utelukkes før behandlingsstart. Hos SGA-barn/ungdom anbefales måling av fastende insulin og blodsukker før behandlingsstart og deretter årlig. Hos pasienter med økt risiko for diabetes mellitus (f.eks. familieanamnese med diabetes, fedme, alvorlig insulinresistens, acanthosis nigricans) bør oral glukosetoleransetest (OGTT) utføres. Veksthormon bør ikke gis ved manifest diabetes. Hos SGA-barn/ungdom anbefales måling av IGF-1-nivået før behandlingsstart og deretter 2 ganger årlig. Hvis IGF-1-nivået ved gjentatte målinger overstiger +2 SD sammenlignet med referansen for alder og pubertetsstatus, kan det tas hensyn til forholdet IGF-1/IGFBP-3 ved dosejustering. Erfaring med oppstart av behandling hos SGA-pasienter nær pubertetsstart er begrenset og det anbefales derfor ikke å starte behandling like før pubertetsstart. Erfaring med pasienter med Silver-Russell syndrom er begrenset. Kronisk nyresvikt: Ved kronisk nyresvikt bør nyrefunksjonen være <50% før behandling initieres. Vekstforstyrrelsen bør bekreftes ved ett års oppfølging før behandling initieres. Konservativ behandling av nyresvikt (som omfatter kontroll av acidose, hyperparatyreose og ernæringsstatus) skal være etablert i løpet av denne perioden og opprettholdes under behandling. Behandlingen skal seponeres ved nyretransplantasjon. Hos pasienter med akutt kritisk sykdomstilstand som følge av komplikasjoner etter åpen hjerte- eller bukkirurgi, multiple traumer eller akutt respirasjonssvikt, og behandlet med høye doser somatropin (5,3-8 mg/dag), er det sett økt dødelighet, se Kontraindikasjoner. Det foreligger ikke opplysninger om sikkerheten ved substitusjonsbehandling med veksthormon hos akutt kritisk syke pasienter, og mulig nytte ved fortsatt behandling i en slik situasjon bør veies mot potensiell risiko. Hos alle pasienter som utvikler annen eller tilsvarende akutt kritisk sykdom, bør mulig nytte av somatropinbehandling veies mot potensiell risiko. Ettersom styrken (5 mg/1,5 ml) inneholder benzylalkohol, må det ikke gis til premature spedbarn eller nyfødte. Det kan gi toksiske/anafylaktoide reaksjoner hos spedbarn og barn opptil 3 år.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig behandling med glukokortikoider kan hemme de vekstfremmende effektene, og veksten skal overvåkes grundig. Pasienter med ACTH-mangel må få sin glukokortikoid-substitusjonsbehandling nøye justert for å unngå hemmende virkning på veksten. Veksthormon reduserer konverteringen av kortison til kortisol og kan avdekke tidligere uoppdaget sentral hypoadrenalisme eller gjøre lave substitusjonsdoser av glukokortikoider uvirksomme. Hos kvinner som tar oral østrogenbehandling kan det være nødvendig med høyere doser av veksthormon for å oppnå behandlingsmålet (se Forsiktighetsregler). Data fra voksne med veksthormonmangel tyder på at somatropin kan øke clearance av stoffer som metaboliseres av CYP450-isoenzymer. Særlig kan clearance av substanser som metaboliseres av CYP3A4 øke og gi lavere plasmanivå av disse substansene. Klinisk betydning er ukjent.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen kliniske data fra bruk under graviditet eller data fra dyrestudier av reproduksjonstoksisitet. Preparatet bør seponeres ved graviditet.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent, men det er svært lite sannsynlig at intakt protein absorberes fra barnets mage-tarmkanal. Forsiktighet bør utvises ved administrering til ammende.
Fertilitet: Fertilitetsstudier er ikke utført.

 

Bivirkninger

Hos voksne er bivirkninger relatert til væskeretensjon vanlig. Disse er vanligvis milde til moderate og forsvinner spontant eller ved dosereduksjon. Bivirkningshyppighet er relatert til dose, alder og er muligens omvendt proporsjonal med alder da veksthormonmangelen oppstod. Slike bivirkninger er uvanlige hos barn.

Sett ved langtidsbehandling av barn ved utilstrekkelig sekresjon av veksthormon

Organklasse Bivirkning
Generelle
Svært vanlige Reaksjon på injeksjonsstedet
Ukjent frekvens Perifert ødem
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanlige Artralgi
Ukjent frekvens Muskel-skjelettstivhet, myalgi
Nevrologiske
Ukjent frekvens Benign intrakraniell hypertensjon, parestesi
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvens Diabetes mellitus type 2
Svulster/cyster
Mindre vanlige Leukemi
Undersøkelser
Ukjent frekvens Redusert kortisol i blod

Sett ved langtidsbehandling av barn ved utilstrekkelig sekresjon av veksthormon

Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Generelle Reaksjon på injeksjonsstedet
Mindre vanlige
Muskel-skjelettsystemet Artralgi
Svulster/cyster Leukemi
Ukjent frekvens
Generelle Perifert ødem
Muskel-skjelettsystemet Muskel-skjelettstivhet, myalgi
Nevrologiske Benign intrakraniell hypertensjon, parestesi
Stoffskifte/ernæring Diabetes mellitus type 2
Undersøkelser Redusert kortisol i blod

Sett ved langtidsbehandling av barn med Turners syndrom

Organklasse Bivirkning
Generelle
Ukjent frekvens Perifert ødem, reaksjon på injeksjonsstedet
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanlige Artralgi
Ukjent frekvens Muskel-skjelettstivhet, myalgi
Nevrologiske
Ukjent frekvens Benign intrakraniell hypertensjon, parestesi
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvens Diabetes mellitus type 2
Svulster/cyster
Ukjent frekvens Leukemi
Undersøkelser
Ukjent frekvens Redusert kortisol i blod

Sett ved langtidsbehandling av barn med Turners syndrom

Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Muskel-skjelettsystemet Artralgi
Ukjent frekvens
Generelle Perifert ødem, reaksjon på injeksjonsstedet
Muskel-skjelettsystemet Muskel-skjelettstivhet, myalgi
Nevrologiske Benign intrakraniell hypertensjon, parestesi
Stoffskifte/ernæring Diabetes mellitus type 2
Svulster/cyster Leukemi
Undersøkelser Redusert kortisol i blod

Sett ved langtidsbehandling av barn med vekstforstyrrelse pga. kronisk nyresvikt

Organklasse Bivirkning
Generelle
Vanlige Reaksjon på injeksjonsstedet
Ukjent frekvens Perifert ødem
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvens Artralgi, muskel-skjelettstivhet, myalgi
Nevrologiske
Ukjent frekvens Benign intrakraniell hypertensjon, parestesi
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvens Diabetes mellitus type 2
Svulster/cyster
Ukjent frekvens Leukemi
Undersøkelser
Ukjent frekvens Redusert kortisol i blod

Sett ved langtidsbehandling av barn med vekstforstyrrelse pga. kronisk nyresvikt

Frekvens Bivirkning
Vanlige
Generelle Reaksjon på injeksjonsstedet
Ukjent frekvens
Generelle Perifert ødem
Muskel-skjelettsystemet Artralgi, muskel-skjelettstivhet, myalgi
Nevrologiske Benign intrakraniell hypertensjon, parestesi
Stoffskifte/ernæring Diabetes mellitus type 2
Svulster/cyster Leukemi
Undersøkelser Redusert kortisol i blod

Sett ved langtidsbehandling av barn som er født små i forhold til gestasjonsalder (SGA)

Organklasse Bivirkning
Generelle
Vanlige Reaksjon på injeksjonsstedet
Ukjent frekvens Perifert ødem
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanlige Artralgi
Ukjent frekvens Muskel-skjelettstivhet, myalgi
Nevrologiske
Ukjent frekvens Benign intrakraniell hypertensjon, parestesi
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvens Diabetes mellitus type 2
Svulster/cyster
Ukjent frekvens Leukemi
Undersøkelser
Ukjent frekvens Redusert kortisol i blod

Sett ved langtidsbehandling av barn som er født små i forhold til gestasjonsalder (SGA)

Frekvens Bivirkning
Vanlige
Generelle Reaksjon på injeksjonsstedet
Mindre vanlige
Muskel-skjelettsystemet Artralgi
Ukjent frekvens
Generelle Perifert ødem
Muskel-skjelettsystemet Muskel-skjelettstivhet, myalgi
Nevrologiske Benign intrakraniell hypertensjon, parestesi
Stoffskifte/ernæring Diabetes mellitus type 2
Svulster/cyster Leukemi
Undersøkelser Redusert kortisol i blod

Sett ved langtidsbehandling av barn med Prader-Willis syndrom

Organklasse Bivirkning
Generelle
Vanlige Perifert ødem
Ukjent frekvens Reaksjon på injeksjonsstedet
Muskel-skjelettsystemet
Vanlige Artralgi, myalgi
Ukjent frekvens Muskel-skjelettstivhet
Nevrologiske
Vanlige Benign intrakraniell hypertensjon, parestesi
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvens Diabetes mellitus type 2
Svulster/cyster
Ukjent frekvens Leukemi
Undersøkelser
Ukjent frekvens Redusert kortisol i blod

Sett ved langtidsbehandling av barn med Prader-Willis syndrom

Frekvens Bivirkning
Vanlige
Generelle Perifert ødem
Muskel-skjelettsystemet Artralgi, myalgi
Nevrologiske Benign intrakraniell hypertensjon, parestesi
Ukjent frekvens
Generelle Reaksjon på injeksjonsstedet
Muskel-skjelettsystemet Muskel-skjelettstivhet
Stoffskifte/ernæring Diabetes mellitus type 2
Svulster/cyster Leukemi
Undersøkelser Redusert kortisol i blod

Sett ved substitusjonsbehandling hos voksne

Organklasse Bivirkning
Generelle
Svært vanlige Perifert ødem
Ukjent frekvens Reaksjon på injeksjonsstedet
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanlige Artralgi
Vanlige Muskel-skjelettstivhet, myalgi
Nevrologiske
Vanlige Karpaltunnelsyndrom, parestesi
Ukjent frekvens Benign intrakraniell hypertensjon
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvens Diabetes mellitus type 2
Undersøkelser
Ukjent frekvens Redusert kortisol i blod

Sett ved substitusjonsbehandling hos voksne

Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Generelle Perifert ødem
Muskel-skjelettsystemet Artralgi
Vanlige
Muskel-skjelettsystemet Muskel-skjelettstivhet, myalgi
Nevrologiske Karpaltunnelsyndrom, parestesi
Ukjent frekvens
Generelle Reaksjon på injeksjonsstedet
Nevrologiske Benign intrakraniell hypertensjon
Stoffskifte/ernæring Diabetes mellitus type 2
Undersøkelser Redusert kortisol i blod
Det er sett redusert kortisol i blod muligens pga. påvirkning av bæreproteiner eller økt leverclearance. Endringer i nivå av ubundet blodkortisol er ikke sett. Klinisk betydning av disse funnene antas å være begrenset.
Etter markedsføring er sjeldne tilfeller av plutselig død hos somatropinbehandlede pasienter med Prader-Willis syndrom sett, men ingen sammenheng er påvist.
Myositt er en sjelden bivirkning som kan være forårsaket av konserveringsmidlet metakresol, se Forsiktighetsregler.
Andre bivirkninger som kan anses å være klasseeffekter til somatropin: Mulig hyperglykemi pga. redusert insulinfølsomhet, redusert fritt tyroksin, samt benign intrakraniell hypertensjon.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Akutt overdosering kan føre til hypoglykemi med påfølgende hyperglykemi. Langtids overdosering kan medføre tegn og symptomer forenlige med de kjente effektene av overskudd av humant veksthormon.

Egenskaper

Klassifisering: Humant veksthormon fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi med E. coli som vekstorganisme.
Virkningsmekanisme: Stimulerer skjelett- og annen somatisk vekst og påvirker metabolske prosesser. Normaliserer sammensetningen av kroppsvev som resulterer i en økning av ikke-adipøst vev og en nedgang i fettmasse. Det meste av virkningen av somatropin utøves via insulinlignende vekstfaktor I (IGF-I).
Absorpsjon: Biotilgjengelighet ca. 80% etter s.c. administrering. En s.c. dose på 5 mg gir Cmax- og Tmax-verdier på hhv. 74 ± 22 µg/liter og 3,9 ± 1,2 timer.
Halveringstid: Terminal t1/2 ca. 0,4 timer etter i.v. administrering. Etter s.c. administrering av 10 mg/1,5 ml er t1/2 3 timer.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpennen for å beskytte mot lys. Etter førstegangs bruk skal sylinderampullen bli stående i pennen, som kan oppbevares i kjøleskap (2-8°C) i maks. 28 dager.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Omnitrope, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
5 mg/1,5 ml 1,5 ml (sylinderamp. for SurePal 5)
435072
H-resept
-
1124,40 C
5 × 1,5 ml (sylinderamp. for SurePal 5)
173656
H-resept
-
5476,80 C
10 mg/1,5 ml 1,5 ml (sylinderamp. for SurePal 10)
377640
H-resept
-
2212,50 C
5 × 1,5 ml (sylinderamp. for SurePal 10)
179100
H-resept
-
10917,40 C
15 mg/1,5 ml 1,5 ml (sylinderamp. for SurePal 15)
551474
H-resept
-
3484,20 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 17.11.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

02.03.2018