Omnipaque

GE Healthcare


Røntgenkontrastmiddel.

V08A B02 (Joheksol)



INJEKSJONSVÆSKE 140 mg I/ml, 180 mg I/ml, 240 mg I/ml, 300 mg I/ml og 350 mg I/ml: 1 ml inneh.: Joheksol 302 mg, resp. 388 mg, 518 mg, 647 mg og 755 mg, trometamol 1,2 mg, natriumkalsiumedetat 0,1 mg, saltsyre til pH 6,8-7,6, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml. Osmolalitet: 290 mosmol/kg H2O, resp. 360 mosmol/kg H2O, 510 mosmol/kg H2O, 640 mosmol/kg H2O og 780 mosmol/kg H2O.


Indikasjoner

Angiografi og urografi. Computertomografi (CT). Myelografi i lumbal-, torakal- og cervikalområdet. CT-cisternografi. Artrografi. Endoskopisk retrograd (cholangio) pancreatografi (ER(C)P). Herniografi. Hysterosalpingografi (HSG). Sialografi. Peroralt til undersøkelse av gastrointestinaltractus.

Dosering

Kontrastmidlet skal inspiseres visuelt før bruk med tanke på ev. partikler, misfarging og skade på emballasje. Skal trekkes direkte opp i sprøyten umiddelbart før bruk. Hvert hetteglass skal bare brukes til én pasient, ev. rest kastes.

Indikasjon

 

Konsentrasjon
(mg I/ml)

Volum

Kommentarer

Intravenøs bruk:

 

 

 

Urografi:

 

 

 

Voksne:

300 eller 350

40-80 ml

80 ml kan overskrides i enkelte tilfeller

Barn:

<7 kg

240

4 ml/kg

 

eller 300

3 ml/kg

 

 

>7 kg

240

3 ml/kg

 

 

 

eller 300

2 ml/kg (maks. 40 ml)

 

 

Flebografi (ben):

240

20-100 ml/ben

 

 

eller 300

 

 

Digital subtraksjonsangiografi (DSA):

 

 

 

 

300 eller 350

20-60 ml/inj.

 

Computertomografi (CT):

 

 

Voksne:

140
eller 240
eller 300
eller 350

100-400 ml
100-250 ml
100-200 ml
100-150 ml

Total jodmengde
vanligvis 30-60 g

Barn:

240
eller 300

1-3 ml/kg
inntil 40 ml

I enkelttilfeller kan det gis inntil 100 ml

Intraarteriell bruk:

 

 

 

Arteriografier:

 

 

 

Arkografi

300

30-40 ml/inj.

Volum pr. injeksjon er avhengig av injeksjonssted

Selektiv cerebral

300

5-10 ml/inj.

Aortografi

350

40-60 ml/inj.

Perifer (ben)

300 eller 350

30-50 ml/inj.

Diverse

300

Avhengig av type undersøkelse

Kardioangiografi:

 

 

 

Injeksjon i venstre ventrikkel og aortarot

 

Voksne:

 

350

30-60 ml/inj.

 

Selektiv koronar arteriografi

 

 

Voksne:

 

350

4-8 ml/inj.

 

Barn:

300 eller 350

avhenger av alder, vekt og patologi (maks. 8 ml/kg)

 

Digital subtraksjonsangiografi (DSA):

 

 

 

140
eller 240
eller 300

1-35 ml/inj.
1-20 ml/inj.
1-15 ml/inj.

Avhengig av injeksjonsstedet. Ved behov for større volum, inntil 50 ml

Intratekal bruk:

 

 

 

Lumbal- og torakal myelografi (lumbal inj.)

 

Voksne:

180

10-15 ml

eller 240

8-12 ml

 

Cervikal myelografi (lumbal inj.)

 

Voksne:

240

10-12 ml

eller 300

7-10 ml

Cervikal myelografi (lat. cervikal inj.)

 

Voksne:

240

6-10 ml

eller 300

6-8 ml

CT cisternografi (lumbal inj.)

 

 

Voksne:

180

5-15 ml

eller 240

4-12 ml

Barn:

<2 år

180

2-6 ml

 

2-6 år

180

4-8 ml

 

>6 år

180

6-12 ml

Høyere doser enn 3 g I bør ikke gis intratekalt.

 

Hulromsundersøkelser:

 

 

Artrografi

240

5-20 ml

 

 

eller 300

5-15 ml

 

 

eller 350

5-10 ml

 

ERP/ERCP

240

20-50 ml

 

Herniografi

240

50 ml

Dosen varierer med størrelsen på herniet

Hysterosalpingografi (HSG)

 

 

 

 

240

15-50 ml

 

 

eller 300

15-25 ml

 

Sialografi

240

0,5-2 ml

 

 

eller 300

0,5-2 ml

 

Mage-tarmkanalen, oralt:

 

 

Voksne:

180

individuelt

 

 

eller 350

individuelt

 

Barn:

 

 

 

Øsofagus

300

2-4 ml/kg

maks. 50 ml

 

eller 350

2-4 ml/kg

maks. 50 ml

Ventrikkel/tarmserie

140

4-5 ml/kg

maks. 150 ml

Premature:

350

2-4 ml/kg

maks. 10 ml

Mage-tarmkanalen, rektalt:

 

 

Barn:

 

140

5-10 ml/kg

Fortynn

 

eller fortynn med vann til 100-150 mg I/ml

5-10 ml/kg

Omnipaque 240, 300 eller 350 mg I/ml med vann 1:1 eller 1:2, maks. 15 ml

Mage-tarmkanalen, oralt:

 

 

Computertomografi (CT):

 

 

Voksne:

Fortynn med vann til ca. 6 mg I/ml

800-2000 ml av fortynnet oppløsning over tid

Eks.: Fortynn Omnipaque 300 eller 350 mg I/ml med vann 1:50

Barn:

Fortynn med vann til ca. 6 mg I/ml

15-20 ml/kg av fortynnet oppløsning

 

Mage-tarmkanalen, rektalt:

 

 

Barn:

Fortynn med vann til ca. 6 mg I/ml

individuelt

 


Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Manifest tyreotoksikose.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhet: Spesiell forsiktighet må utøves hos pasienter med allergi, astma eller som tidligere har reagert på joderte kontrastmidler. Før enhver bruk av kontrastmidler må det gjøres en detaljert gjennomgang av anamnesen hos pasienter med tendenser til allergier, og hos pasienter med kjente overfølsomhetsreaksjoner er det nødvendig med en streng indikasjon. Premedikasjon i form av kortikosteroider og/eller histamin H1- og H2-antagonister bør overveies hos pasienter med risiko for intoleranse da dette ikke nødvendigvis forebygger anafylaktisk sjokk, men maskerer initielle symptomer. Pasienter med bronkial astma har en spesielt økt risiko for bronkialspasmer. Risikoen for alvorlige reaksjoner i forbindelse med bruk av Omnipaque er ansett å være liten. Joderte kontrastmidler kan imidlertid gi overfølsomhets- eller anafylaktoide reaksjoner eller andre manifestasjoner av overfølsomhet. Uavhengig av dose og administreringsvei kan symptomer som angioødem, konjunktivitt, hoste, kløe, rhinitt, nysing og utslett være indikasjoner på en alvorlig anafylaktoid reaksjon som krever behandling. Medikamenter og utstyr til behandling av kontrastmiddelreaksjoner skal alltid holdes i beredskap, og medisinsk personell med erfaring og ekspertise bør være tilgjengelig for umiddelbar behandling dersom en alvorlig reaksjon inntreffer. Ved mistanke om truende sjokk skal administrering av kontrastmiddel seponeres umiddelbart, og spesifikk i.v. behandling igangsettes hvis nødvendig. Venøs tilgang under undersøkelsen anbefales. Pasienter som bruker betablokkere kan vise atypiske symptomer på anafylaksi som kan mistolkes som en vagal reaksjon. Vanligvis vil overfølsomhetsreaksjonene gi mindre respiratoriske- eller hudsymptomer, slik som milde pusteproblemer, rødme i huden (erytem), urticaria, kløe eller ansiktsødem. Alvorlige reaksjoner som angioødem, subglottisødem, bronkialspasme og sjokk er sjeldne. Disse reaksjonene inntrer oftest i løpet av den første timen etter administrering. Forsinkede reaksjoner (etter timer eller dager) kan forekomme i sjeldne tilfeller, men disse er sjelden livstruende og er som oftest hudreaksjoner. Observasjonstid: Pasienten bør ikke forlate røntgenavdelingen før minst 30 minutter etter kontrastmiddeladministreringen, siden de fleste alvorlige bivirkninger kommer innenfor denne tiden. Koagulasjonsforstyrrelser: Kateterangiografi med kontrastmidler medfører risiko for tromboemboliske hendelser. Ikke-ioniske kontrastmidler har mindre inhiberende effekt på koagulasjonssystemet målt in vitro enn ioniske kontrastmidler. Det er viktig at standard angiografisk fremgangsmåte følges. Kateteret må skylles ofte (f.eks. med heparinisert fysiologisk saltvann) for å redusere risikoen for prosedyrerelaterte tromber/embolier. Under kateteriseringen må det tas hensyn til at andre faktorer i tillegg til kontrastmidlet også kan påvirke utviklingen av tromboemboliske hendelser. Varigheten av undersøkelsen, antall injeksjoner, katetertype og sprøytemateriale, eksisterende underliggende sykdom og annen samtidig medikasjon er faktorer som kan påvirke dette. Forsiktighet bør utvises hos pasienter med homocysteinemi pga. risiko for tromboemboli. Hydrering: Pasienten skal være godt hydrert. Hvis nødvendig bør pasientene tilføres væske intravenøst inntil utskillelsen av kontrastmiddel er fullstendig. Dette er spesielt viktig for pasienter med myelomatose, diabetes mellitus, nedsatt nyrefunksjon, hyperurikemi, små barn og eldre. Små barn (<1 år) og spesielt nyfødte er følsomme for elektrolyttforstyrrelser og hemodynamiske forandringer. Hos risikopasienter må vann- og elektrolyttmetabolismen kontrolleres og symptomer på nedsatt kalsiumnivåer i serum må håndteres. Pga. risikoen for dehydrering som følge av diuretika, vil det være nødvendig med en initiell rehydrering med vann og elektrolytter for å begrense risikoen for akutt nyresvikt. Kardiosirkulatoriske reaksjoner: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med alvorlig hjertesykdom/hjerte-karsykdom og pulmonal hypertensjon, siden det hos disse kan fremkalles hemodynamiske forandringer eller arytmier. Dette er spesielt aktuelt etter intrakoronar, venstre- og høyre ventrikulær administrering av kontrastmiddel (se også Bivirkninger). Pasienter med hjertesvikt, alvorlig koronar hjertesykdom, ustabil angina pectoris, klaffesykdommer, tidligere hjerteinfarkt, koronar bypass og pulmonal hypertensjon er spesielt disponerte for hjertepåvirkning. Hos eldre og pasienter med eksisterende hjertesykdom kan reaksjoner med iskemiske endringer i EKG og arytmier forekomme hyppigere. Hos pasienter med hjertesvikt kan intravasal injeksjon av kontrastmiddel indusere pulmonært ødem. Sykdommer i sentralnervesystemet: Forsiktighet utvises ved akutt cerebral patologi, tumorer og epilepsi, samt hos alkoholikere og stoffmisbrukere. Forsiktighet anbefales ved intravaskulær administrering til pasienter med akutt hjerneinfarkt eller akutt intrakraniell blødning i tillegg til hos pasienter med forstyrrelser i blod-hjerne-barrieren, hos pasienter med cerebralt ødem, akutt demyelinisering eller avansert cerebral aterosklerose. Nevrologiske symptomer forårsaket av metastaser, degenerative- eller inflammatoriske prosesser kan forverres etter administrering av kontrastmiddel. Intraarteriell injeksjon av kontrastmiddel kan indusere vasospasmer med påfølgende tilfeller av cerebral iskemi. Pasienter med symptomatisk cerebrovaskulær sykdom, tidligere slag eller hyppige forbigående iskemiske anfall har økt risiko for kontrastmiddelutløste nevrologiske komplikasjoner etter intraarteriell injeksjon. Forbigående tap av hørsel eller døvhet etter myelografi. Renale reaksjoner: Bruk av joderte kontrastmidler kan forårsake utvikling av kontrastmiddelindusert nefropati, nedsatt nyrefunksjon og akutt nyresvikt. For å forhindre disse tilstandene etter administrering av kontrastmiddel må spesiell forsiktighet utvises hos pasienter med eksisterende nyresvikt og diabetes mellitus. Andre predisponerende faktorer er tidligere nyresvikt etter administrering av kontrastmidler, nyresykdom i anamnesen, alder >60 år, dehydrering, avansert arteriosklerose, dekompensert hjertesvikt, høye doser av kontrastmiddel og gjentatte injeksjoner, direkte injeksjon av kontrastmiddel i den renale arterien, eksponering for andre nyretoksiske substanser, alvorlig og kronisk hypertensjon, hyperurikemi, paraproteinemi (myelomatose og Waldenströms makroglobulinemi, plasmacytom) eller dysproteinemi. Forebyggende tiltak: -Identifiser høyrisikopasienter. -Sikre god hydrering. Hvis nødvendig kan i.v. infusjon opprettholdes fra før prosedyren inntil kontrastmidlet er utskilt via nyrene. -Unngå tilleggsbelastning på nyrene i form av nefrotoksiske medikamenter, orale kolecystografimidler, arteriell avklemming, renal angioplastikk eller større kirurgiske inngrep inntil kontrastmidlet er utskilt. -Benytte lavest mulige dose. -Utsett neste kontrastmiddelundersøkelse til nyrefunksjonen har nådd nivået fra før undersøkelsen. Pasienter som behandles med hemodialyse kan gis kontrastmidler ved radiologisk undersøkelse. Korrelasjon mellom tid for kontrastundersøkelsen og hemodialysebehandlingen er ikke nødvendig. Diabetespasienter som behandles med metformin: Det er risiko for utvikling av laktacidose når joderte kontrastmidler gis til diabetespasienter som behandles med metformin. Dette gjelder spesielt ved nedsatt nyrefunksjon. For å hindre laktacidose bør serumkreatininnivået måles hos diabetespasienter som behandles med metformin før intravaskulær administrering av joderte kontrastmidler, og følgende forsiktighetsregler bør ivaretas: Normalt kreatininnivå (<130 µmol/liter)/normal nyrefunksjon: Metformin seponeres rett før kontrastmidlet administreres og påbegynnes igjen etter 48 timer og kun når nyrefunksjonen/kreatininnivået er normalt. Forhøyet kreatininnivå (>130 µmol/liter)/nedsatt nyrefunksjon: Metformin seponeres og kontrastmiddelundersøkelsen utsettes i 48 timer. Metformin kan bare påbegynnes igjen hvis nyrefunksjonen/kreatininnivået er uforandret, og tidligst 48 timer etter undersøkelsen. Krisesituasjoner: I krisesituasjoner hvor nyrefunksjonen er unormal eller ukjent bør legen vurdere risiko/fordel med kontrastmiddelundersøkelsen, og følgende forsiktighetsregler må implementeres: Metformin stoppes, hydrering av pasienten før og 24 timer etter undersøkelsen, overvåkning av nyrefunksjonen og tegn på laktacidose. Nedsatt leverfunksjon: Det foreligger potensiell risiko for forbigående nedsatt leverfunksjon. Spesiell forsiktighet må utvises ved både betydelig nedsatt lever- og nyrefunksjon, da kontrastmiddelclearance kan være sterkt redusert. Myasteni: Joderte kontrastmidler kan forsterke symptomene ved myasthenia gravis. Feokromocytom: Pasienter med feokromocytom som gjennomgår intervensjonsprosedyrer bør gis alfablokker profylaktisk. Forstyrrelser i thyreoideafunksjonen: Fritt jod i oppløsningen i tillegg til jodid som frigis ved dejodinering, medfører at joderte kontrastmidler påvirker thyreoideafunksjonen. Dette kan indusere hypertyreose eller også tyreotoksisk krise hos predisponerte pasienter. Pasienter med manifest men ennå ikke diagnostisert hypertyreose er i risikogruppen, pasienter med latent hypertyreose (f.eks. multinodulært struma) og pasienter med funksjonell autonomi (f.eks. eldre, spesielt i områder med jodmangel) bør derfor få vurdert sin thyreoideafunksjon før kontrastmiddelundersøkelsen hvis det er mistanke om slike tilstander. Før administrering av joderte kontrastmidler må man forsikre seg om at pasienten ikke skal gjennomgå thyreoideaundersøkelser eller bli behandlet med radioaktivt jod, siden joderte kontrastmidler uavhengig av administreringsmåte påvirker hormonundersøkelser og jodopptak i skjoldkjertelen eller metastaser fra skjoldkjertelkreft inntil utskillelsen av jod i urinen er tilbake på normalt nivå. Se også Interaksjoner. Det er også risiko for induksjon av hypotyreose etter injeksjon av joderte kontrastmidler. Angsttilfeller: Beroligende middel kan gis ved tilfeller av betydelig angst. Sigdcelleanemi: Intravenøs og intraarteriell injeksjon av kontrastmidler kan fremme sigdcelledannelse hos pasienter som er homozygote for sigdcelleanemi. Andre risikofaktorer: Tilfeller av alvorlig vaskulitt eller Stevens-Johnsons-lignende syndromer er observert blant pasienter med autoimmune sykdommer. Alvorlige vaskulære og nevrologiske sykdommer, spesielt hos eldre, er risikofaktorer for kontrastmiddelreaksjoner. Ekstravasasjon: Ekstravasasjon av kontrastmiddel kan i sjeldne tilfeller gi lokal smerte; ødem og erytem som vanligvis går tilbake uten sekvele. Inflammasjon og også vevsnekrose er imidlertid sett. Dette behandles rutinemessig med heving og nedkjøling av det angrepne området. Ved kompartmentsyndrom kan det bli nødvendig med kirurgisk behandling. Pediatrisk populasjon: Forbigående hypotyreose er rapportert hos premature barn, nyfødte og andre barn etter administrering av joderte kontrastmidler. Premature er spesielt sensitive for effekten av jod, og det anbefales å overvåke thyreoideafunksjonen. Thyreoideafunksjonen bør sjekkes hos nyfødte i løpet av den første leveuken etter administrering av joderte kontrastmidler til moren under svangerskapet. Gjentatt testing av thyreoideafunksjonen anbefales ved 2-6 ukers alder, spesielt hos nyfødte med lav fødselsvekt og premature barn. Se også Fertilitet, graviditet og amming. Hos spedbarn og små barn er det spesielt viktig med adekvat hydrering før og etter kontrastmiddelundersøkelsen. Medikamenter som påvirker nyrefunksjonen bør stoppes. Aldersavhengig redusert glomerulær filtrasjonsrate hos barn kan også resultere i forsinket utskillelse av kontrastmiddel. Spedbarn (<1 år) og spesielt nyfødte er utsatte for elektrolyttforstyrrelser og hemodynamiske forandringer. Intratekal bruk: Etter myelografi skal pasienten hvile med hodet og thorax hevet 20 grader i 1 time, deretter stå forsiktig opp, men unngå å bøye seg ned. Dersom pasienten blir i sengen skal hodet og thorax holdes hevet de første 6 timene. Pasienter med mistanke om lav krampeterskel bør observeres i denne perioden. Polikliniske pasienter bør ikke være alene de første 24 timene etter undersøkelsen. Det frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner i løpet av de første 24 timer etter intratekal tilførsel av kontrastmidler. Cerebral arteriografi: Hos pasienter med avansert arteriosklerose, alvorlig hypertensjon, hjertedekompensasjon, høy alder, tidligere cerebrale tromboser eller embolier og migrene, kan kardiovaskulære reaksjoner slik som bradykardi og økt eller redusert blodtrykk inntreffe oftere. Arteriografi: Følgende skader relatert til prosedyren kan forekomme i arterier, vener, aorta og nærliggende organer: Pleurocentesis, retroperitoneal blødning, ryggmargsskade og symptomer på paraplegi.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Metformin: Bruk av joderte kontrastmidler kan resultere i en forbigående reduksjon av nyrefunksjonen, og dette kan utløse laktacidose hos pasienter som tar biguanider (metformin). Se Forsiktighetsregler. Interleukin-2: Pasienter behandlet med interleukin-2 og interferon mindre enn 2 uker før undersøkelsen har økt risiko for forsinkede reaksjoner i form av influensalignende symptomer eller hudreaksjoner. Samtidig bruk av visse nevroleptika eller TCA kan redusere krampeterskelen og dermed øke risikoen for kontrastmiddelinduserte anfall. Behandling med betablokkere kan senke terskelen for overfølsomhetsreaksjoner og også medføre behov for høyere doser av betaagonister ved behandling av overfølsomhetsreaksjoner. Betablokkere, vasoaktive substanser, ACE-hemmere og angiotensinreseptorantagonister kan redusere effekten av kardiovaskulære kompensasjonsmekanismer ved blodtrykksforandringer. Andre former for interaksjon: Alle joderte kontrastmidler kan påvirke thyreoideas jodopptak. Undersøkelser som måler jodopptak (isotopundersøkelser) vil derfor være påvirket i opptil flere uker. Høye konsentrasjoner av kontrastmiddel i serum og urin kan påvirke laboratorietester for bilirubin, proteiner eller uorganiske substanser (f.eks. jern, kobber, kalsium eller fosfat). Disse substansene bør derfor ikke testes på undersøkelsesdagen.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerheten ved bruk under graviditet er ikke klarlagt, da erfaring fra mennesker er utilstrekkelig. Dyrestudier indikerer ikke reproduksjonstoksiske effekter. Siden røntgeneksponering bør unngås under graviditet, bør fordelen av en røntgenundersøkelse veies mot en mulig risiko. I tillegg til å unngå eksponering for radioaktivitet, bør sensitiviteten overfor jod i skjoldkjertelen hos nyfødte tas hensyn til når risiko vurderes opp mot fordel. Thyreoideafunksjonen bør sjekkes hos nyfødte i løpet av den første leveuken etter administrering av jodinerte kontrastmidler til moren under svangerskapet. Gjentatt testing av thyreoideafunksjonen anbefales ved 2-6 ukers alder, spesielt hos nyfødte med lav fødselsvekt eller premature barn (se Forsiktighetsregler).
Amming: Kontrastmidler blir i liten grad utskilt i morsmelk, og kun små mengder absorberes i tarmen. Mengden joheksol utskilt i morsmelk i 24 timer etter dosering utgjør 0,5% av vektjustert dose. Mengden joheksol inntatt via morsmelk i løpet av de første 24 timene etter dosering tilsvarer 0,2% av pediatrisk dose. Amming kan fortsette som normalt når joderte kontrastmidler gis til moren.

Bivirkninger

Generelt (angår all bruk av joderte kontrastmidler): Mulige bivirkninger i forbindelse med radiografiske prosedyrer som inkl. bruk av ikke-ioniske monomere kontrastmidler: Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme uavhengig av dose og administreringsmåte, og milde symptomer kan være første tegn på en alvorlig anafylaktoid reaksjon/sjokk. En forbigående økning i serumkreatinin er vanlig etter bruk av joderte kontrastmidler, og kontrastmiddelindusert nefropati kan inntreffe. Jodisme eller jodkusma er en svært sjelden reaksjon på joderte kontrastmidler som fører til hevelse og ømhet i spyttkjertlene i opptil 10 dager etter undersøkelsen. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Nevrologiske: Metallsmak. Øvrige: Varmefølelse. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Kvalme, brekninger. Øvrige: Økt svettesekresjon, kuldefølelse, vasovagale reaksjoner. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Oppkast. Hjerte/kar: Bradykardi. Immunsystemet: Overfølsomhet (inkl. dyspné, utslett, erytem, urticaria, pruritus, hudreaksjon, konjunktivitt, hoste, rhinitt, nysing, vaskulitt, angionevrotisk ødem, larynksødem, larynksspasme, bronkospasme eller ikke-kardiogent lungeødem). De kan opptre umiddelbart etter injeksjonen og kan indikere begynnende sjokktilstand. Overfølsomhetsrelaterte hudreaksjoner kan opptre opptil noen få dager etter injeksjonen. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Pyreksi. Svært sjeldne (<1/10 000): Gastrointestinale: Diaré, abdominalsmerte/ubehag. Hjerte/kar: Hypotensjon, hypertensjon. Øvrige: Skjelvinger. Ukjent frekvens: Gastrointestinale: Forstørret spyttkjertel. Immunsystemet: Anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon eller sjokk. Nevrologiske: Synkope (vasovagal). Intravaskulær administrering: Typen bivirkninger som spesielt sees ved intraarteriell administrering er avhengig av administreringssted og dose. Selektive arteriografier og andre prosedyrer hvor kontrastmidlet når et spesifikt organ i høye konsentrasjoner kan etterfølges av komplikasjoner i dette organet spesielt. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Luftveier: Forbigående endringer i respirasjonsfrekvens, respirasjonsbesvær. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Øvrige: Smerte og ubehag. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Endokrine: Tyreotoksikose. Gastrointestinale: Diaré. Hjerte/kar: Arytmi, rødme, tromboflebitt, venetrombose. Hud: Utslett, kløe, urticaria. Luftveier: Hoste, respirasjonsstans, dyspné. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi. Nevrologiske: Svimmelhet, parese, lammelser, lysskyhet, søvnighet. Nyre/urinveier: Nedsatt nyrefunksjon, inkl. akutt nyresvikt. Øye: Nedsatt syn. Øvrige: Asteniske tilstander, reaksjoner på injeksjonsstedet. Svært sjeldne (<1/10 000): Hjerte/kar: Hjerteinfarkt. Nevrologiske: Kramper, bevissthetsforstyrrelser, cerebrovaskulære hendelser, sensoriske forstyrrelser (inkl. hypoestesi), parestesi, tremor. Ukjent frekvens: Blod/lymfe: Trombocytopeni. Endokrine: Forbigående hypotyreose. Gastrointestinale: Forverring av pankreatitt, akutt pankreatitt. Hjerte/kar: Alvorlige hjertekomplikasjoner (inkl. hjertestans, kardiorespiratorisk stans), hjertesvikt, krampe i koronararteriene, cyanose, brystsmerter, sjokk, arteriell spasme. Hud: Bulløs dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse, akutt generalisert eksantematøs pustulose, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer, oppblussing av psoriasis, erytem, legemiddelutslett, hudavskalling. Luftveier: Alvorlige respiratoriske symptomer, lungeødem, akutt lungesviktsyndrom, bronkospasme, larynksspasme, apné, aspirasjon, astmaanfall. Muskel-skjelettsystemet: Muskelsvakhet, muskel-skjelettkramper. Nevrologiske: Forbigående kontrastmiddelindusert encefalopati (inkl. forbigående hukommelsestap, koma, sløvhet, tilbakegående hukommelsestap, desorientering, hjerneødem), forbigående motorisk dysfunksjon (inkl. talevansker, afasi, dysartri). Psykiske: Forvirring, agitasjon, rastløshet, angst. Øre: Forbigående hørselstap. Øye: Forbigående blindhet. Øvrige: Ryggsmerter, jodisme. Intratekal administrering: Bivirkninger kan være forsinket og opptre noen timer eller dager etter prosedyren. Hodepine, kvalme, brekninger eller svimmelhet kan hovedsakelig skyldes trykkfall i subaraknoidalrommet som følge av lekkasje etter lumbalpunksjonen. Unødig tapping av cerebrospinalvæske bør unngås for å minimere trykkfall. Svært vanlige (≥1/10): Nevrologiske: Hodepine (kan være alvorlig og vedvarende). Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Brekninger, oppkast, kvalme. Nevrologiske: Svimmelhet, meningeal irritasjon. Øvrige: Smerte på injeksjonsstedet/lokale smerter. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Nevrologiske: Aseptisk meningitt (inkl. kjemisk meningitt). Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Muskel-skjelettsystemet: Nakkesmerte, ryggsmerte. Nevrologiske: Kramper, avvikende elektroencefalogram. Psykiske: Forvirring. Øye: Forbigående blindhet. Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet, smerte i ekstremitetene. Ukjent frekvens: Muskel-skjelettsystemet: Muskelspasmer. Nevrologiske: Forbigående kontrastmiddelindusert encefalopati (inkl. forbigående hukommelsestap, koma, sløvhet, tilbakegående hukommelsestap), status epilepticus, motorisk dysfunksjon (inkl. talevansker, afasi, dysartri), parestesi, hypoestesi, sensoriske forstyrrelser. Psykiske: Agitasjon. Øre: Forbigående hørselstap. Øye: Lysskyhet. Ved hulromsundersøkelser: ERCP: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Pankreatitt, forhøyet amylase i blod. Oral administrering: Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Diaré. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme, oppkast. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Magesmerter. HSG: Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Magesmerter (nedre abdomen). Artrografi: Svært vanlige (≥1/10): Øvrige: Smerte. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Øvrige: Økt smerte. Ukjent frekvens: Muskel-skjelettsystemet: Artritt. Herniografi: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Øvrige: Smerte etter undersøkelsen.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Overdosering er usannsynlig ved normal nyrefunksjon, med mindre dosen er >2000 mg I/kg kroppsvekt over en begrenset tidsperiode. Prosedyrevarigheten er viktig for renal toleranse av høye kontrastmiddeldoser. Overdosering er mest sannsynlig etter kompliserte angiografiprosedyrer hos barn, særlig når det gis flere injeksjoner med høy konsentrasjon.

Egenskaper

Klassifisering: Joheksol er en trijodert, vannløselig, ikke-ionisk forbindelse. Dissosierer ikke i vann og gir derfor oppløsninger med langt lavere osmolalitet enn tilsvarende styrke av ioniske vannløselige kontrastmidler. Omnipaque i konsentrasjonen 140 mg I/ml er isoton med blod og vevsvæske. Er meget lite nevrotoksisk, så vel ved vaskulær som intratekal injeksjon. Ubetydelig påvirkning av fysiologiske parametre.
Proteinbinding: <2%.
Halveringstid: Ca. 2 timer.
Utskillelse: Vesentlig gjennom nyrene. Ca. 100% gjenfinnes i uendret form i urinen innen 24 timer etter i.v. injeksjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares beskyttet mot lys. Skal ikke fryses. Preparat i glassflasker kan oppbevares i varmeskap ved 37°C i inntil 3 måneder før bruk, for plastflasker i inntil 1 måned før bruk. Preparat i plastflasker er kjemisk og fysikalsk stabilt i 24 timer etter åpning, ved oppbevaring <25°C. Dersom preparatet ikke benyttes umiddelbart etter åpning, er det brukerens ansvar å påse at legemidlet oppbevares under validerte, aseptiske oppbevaringsbetingelser.

Andre opplysninger

Bør ikke blandes med andre injiserbare legemidler, da ev. uforlikeligheter ikke er tilstrekkelig kartlagt. Kan, som andre joderte kontrastmidler, interferere med thyreoideafunksjonstester i flere uker. Kan rett etter undersøkelsen også påvirke laboratorieprøver for bilirubin, proteiner eller uorganiske substanser (f.eks. jern, kobber, kalsium eller fosfat). Flasken på 500 ml er beregnet til multidosepumpe til flere pasienter i løpet av 1 arbeidsdag (24 timer). Alt engangsutstyr som har vært i kontakt med pasienten må kastes etter hver undersøkelse. Rest av joheksol i flasken kastes på slutten av dagen.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Omnipaque, INJEKSJONSVÆSKE:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
140 mg I/ml10 × 50 ml (plastflaske m/skrukork)
019066
-
-
1352,10C
10 × 200 ml (plastflaske m/skrukork)
582221
-
-
3929,30C
180 mg I/ml10 × 10 ml (glassflaske)
065870
-
-
355,40C
240 mg I/ml25 × 20 ml (glassflaske)
066696
-
-
1631,90C
10 × 50 ml (plastflaske)
019088
-
-
1631,90C
10 × 100 ml (plastflaske m/skrukork)
582353
-
-
2388,10C
300 mg I/ml10 × 10 ml (glassflaske)
067041
-
-
432,20C
25 × 20 ml (glassflaske)
068528
-
-
2015,80C
10 × 50 ml (plastflaske m/skrukork)
019099
-
-
2015,80C
10 × 100 ml (plastflaske m/skrukork)
582452
-
-
2388,10C
10 × 200 ml (plastflaske m/skrukork)
582627
-
-
4740,00C
6 × 500 ml (plastflaske m/skrukork)
582635
-
-
7091,80C
350 mg I/ml10 × 50 ml (plastflaske m/skrukork)
019112
-
-
2344,20C
10 × 100 ml (plastflaske m/skrukork)
582650
-
-
2840,70C
10 × 200 ml (plastflaske m/skrukork)
582692
-
-
5645,20C
6 × 500 ml (plastflaske m/skrukork)
582809
-
-
8449,70C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 23.05.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

02.04.2019