Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Olumiant
Selektivt immunsuppressivt middel, JAK-hemmer.
TABLETTER, filmdrasjerte 2 mg og 4 mg: Hver tablett inneh.: Baricitinib 2 mg, resp. 4 mg, mannitol, soyalecitin, hjelpestoffer. Fargestoff: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Revmatoid artritt: Som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat til behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne som har hatt utilstrekkelig respons på, eller som har vært intolerante overfor, ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD).Atopisk dermatitt: Behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos voksne og barn ≥2 år som er kandidater for systemisk behandling.
Alopecia areata: Behandling av alvorlig alopecia areata hos voksne.
Juvenil idiopatisk artritt: Behandling av aktiv juvenil idiopatisk artritt hos pasienter ≥2 år, som tidligere har hatt utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor ett eller flere konvensjonelle syntetiske eller biologiske DMARD:
- Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (polyartikulær revmatoid faktor-positiv [RF+] eller negativ [RF-], utvidet oligoartikulær)
- Entesitt-relatert artritt
- Juvenil psoriasisartritt
De regionale helseforetakenes anbefalinger
Dosering
Behandling bør startes opp av lege med erfaring innen diagnostisering og behandling av revmatoid artritt, atopisk dermatitt og alopecia areata.
Voksne
Revmatoid artritt: Anbefalt dose er 4 mg 1 gang daglig. En dose på 2 mg 1 gang daglig er anbefalt for pasienter med høyere risiko for venøs tromboembolisme (VTE), alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) og malignitet, hos pasienter ≥65 år og hos pasienter med kroniske eller tilbakevendende infeksjoner. En dose på 4 mg 1 gang daglig kan vurderes hos pasienter som ikke oppnår tilstrekkelig kontroll over sykdomsaktiviteten med en dose på 2 mg 1 gang daglig. 2 mg dose bør vurderes for pasienter som har oppnådd vedvarende kontroll på sykdomsaktiviteten med 4 mg 1 gang daglig og er kvalifisert for dosereduksjon, se SPC. Kan brukes som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat (se SPC for tilgjengelige data for ulike kombinasjoner). Atopisk dermatitt: Anbefalt dose er 4 mg 1 gang daglig. En dose på 2 mg 1 gang daglig er anbefalt for pasienter med høyere risiko for VTE, MACE og malignitet, hos pasienter ≥65 år og hos pasienter med kroniske eller tilbakevendende infeksjoner. En dose på 4 mg 1 gang daglig kan vurderes hos pasienter som ikke oppnår tilstrekkelig kontroll over sykdomsaktiviteten med en dose på 2 mg 1 gang daglig. 2 mg dose bør vurderes for pasienter som har oppnådd vedvarende kontroll på sykdomsaktiviteten med 4 mg 1 gang daglig og er kvalifisert for dosereduksjon, se SPC. Kan brukes som monoterapi eller i kombinasjon med topikale kortikosteroider eller topikale kalsinevrinhemmere. Effekten kan forsterkes ved samtidig bruk med topikale kortikosteroider. Topikale kalsinevrinhemmere bør forbeholdes ømtålige områder som ansikt, nakke, intertriginøse områder eller områder rundt genitalia. Seponering av behandling bør vurderes ved manglende respons etter 8 uker. Alopecia areata: Anbefalt dose er 4 mg 1 gang daglig. En dose på 2 mg 1 gang daglig er anbefalt for pasienter med høyere risiko for VTE, MACE og malignitet, hos pasienter ≥65 år og hos pasienter med kroniske eller tilbakevendende infeksjoner. En dose på 4 mg 1 gang daglig kan vurderes hos pasienter som ikke oppnår tilstrekkelig kontroll over sykdomsaktiviteten med en dose på 2 mg 1 gang daglig. 2 mg dose bør vurderes for pasienter som har oppnådd vedvarende kontroll på sykdomsaktiviteten med 4 mg 1 gang daglig og er kvalifisert for dosereduksjon, se SPC. Ved stabil respons anbefales fortsatt behandling i flere måneder for å unngå tilbakefall. Nytte/risiko bør vurderes på nytt med jevne mellomrom på individuell basis. Seponering bør vurderes hos pasienter som ikke viser tegn til terapeutisk nytte etter 36 ukers behandling.
Barn og ungdom 2-<18 år
Juvenil idiopatisk artritt: Kroppsvekt ≥30 kg: Anbefalt dose er 4 mg 1 gang daglig. Kroppsvekt 10-<30 kg: Anbefalt dose er 2 mg 1 gang daglig. Seponering av behandlingen bør vurderes hos pasienter uten respons etter 12 ukers behandling.
Barn og ungdom ≥2 år
Atopisk dermatitt: Kroppsvekt ≥30 kg: Anbefalt dose er 4 mg 1 gang daglig. Kroppsvekt 10-<30 kg: Anbefalt dose er 2 mg 1 gang daglig. Halvering av dosen bør vurderes for pasienter som har oppnådd vedvarende kontroll på sykdomsaktiviteten med anbefalt dose, og er kvalifisert for dosereduksjon. Kan brukes alene eller sammen med topikale kortikosteroider. Topikale kalsinevrinhemmere kan brukes, men bør kun være forbeholdt ømtålige områder som ansikt, nakke, intertriginøse områder eller områder rundt genitalia. Seponering av behandlingen bør vurderes hos pasienter uten respons etter 8 ukers behandling.
Oppstart av behandling
Behandling skal ikke startes opp ved hematologiske avvik under visse grenser, se Forsiktighetsregler. Når testverdiene er forbedret og over disse grensene, kan behandlingen startes opp.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett eller moderat nedsatt leverfunksjon. Anbefales ikke ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- Nedsatt nyrefunksjon: Anbefalt dose for voksne ved ClCR 30-60 ml/minutt er 2 mg 1 gang daglig. Anbefalt dose bør halveres for barn og ungdom ved ClCR 30-60 ml/minutt. Anbefales ikke ved ClCR <30 ml/minutt.
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått hos barn <2 år. Sikkerhet og effekt er ikke fastslått hos barn og ungdom <18 år med alopecia areata.
- Eldre ≥75 år: Begrenset erfaring.
- Samtidig bruk av sterke OAT3-hemmere (f.eks. probenecid): Anbefalt dose for voksne er 2 mg 1 gang daglig. Anbefalt dose bør halveres for barn og ungdom <18 år.
Administrering Kan tas når som helst på døgnet, med eller uten mat. Skal svelges med 1 glass vann. For barn som ikke klarer å svelge hele tabletter kan dispergering av tablettene i vann vurderes. Kun vann skal brukes til å dispergere tablettene. Kun antall tabletter som er nødvendig for dosen skal dispergeres. Plasser hele tabletter i beholder med 5-10 ml romtemperert vann. Rør forsiktig for å dispergere. Det kan ta opptil 10 minutter før tabletten dispergeres til uklar, svakt rosa suspensjon som kan ha noe bunnfall. Etter dispergering, rør forsiktig igjen og administrer hele suspensjonen umiddelbart. Vask beholderen med 5-10 ml romtemperert vann og administrer hele innholdet umiddelbart. Hvis hele suspensjonen ikke blir administrert, skal ikke ny tablett dispergeres og gis, men vent til neste dose.
Forsiktighetsregler
Bør bare brukes hvis ingen egnede behandlingsalternativer finnes hos eldre ≥65 år, pasienter med tidligere aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom eller andre kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. er/har vært langtidsrøyker) og pasienter med risikofaktorer for malignitet (f.eks. nåværende malignitet eller historie med malignitet). Infeksjoner: Forbundet med økt infeksjonsfrekvens, f.eks. øvre luftveisinfeksjoner. Hos behandlingsnaive pasienter ga kombinasjon med metotreksat økt infeksjonsfrekvens sammenlignet med baricitinib monoterapi. Nytte/risiko bør vurderes nøye før behandlingsstart ved aktive, kroniske eller tilbakevendende infeksjoner. Utvikles en infeksjon, skal pasienten overvåkes nøye og behandlingen avbrytes midlertidig ved manglende respons på standardbehandling. Behandling skal ikke fortsettes før infeksjonen er gått tilbake. Forsiktighet bør utvises ved behandling av eldre og diabetikere pga. høyere forekomst av infeksjoner. Tuberkulose (TB): Pasienten skal undersøkes for TB før behandlingsoppstart. Skal ikke gis ved aktiv TB. TB-behandling skal vurderes før oppstart av baricitinib hos pasienter med tidligere ubehandlet, latent TB. Hematologiske avvik: Behandling skal ikke startes opp, eller skal midlertidig avbrytes, ved ANC <1 × 109 celler/liter, ALC <0,5 × 109 celler/liter eller hemoglobin <8 g/dl observert under rutinemessig kontroll. Risikoen for lymfocytose er økt hos eldre med revmatoid artritt. Sjeldne tilfeller av lymfoproliferative sykdommer er rapportert. Virusreaktivering: Virusreaktivering, inkl. tilfeller av reaktivering av herpesvirus (f.eks. herpes zoster, herpes simplex) er rapportert. Herpes zoster er rapportert oftere hos eldre ≥65 år tidligere behandlet med både biologiske og syntetiske konvensjonelle DMARD. Utvikles herpes zoster, skal behandlingen avbrytes midlertidig til utbruddet går over. Undersøkelse for viral hepatitt skal utføres iht. kliniske retningslinjer før behandlingsoppstart. Vaksinasjon: Data på respons på levende vaksiner foreligger ikke. Vaksinasjon med levende, svekkede vaksiner under eller umiddelbart før behandling anbefales ikke. Før behandling startes anbefales det at pasienten er vaksinert iht. gjeldende retningslinjer for vaksinasjon, dette gjelder spesielt for barn og ungdom <18 år. Lipider: Doseavhengige økninger i blodlipidverdier er rapportert hos voksne og barn/ungdom. Etter statinbehandling hos voksne sank LDL-kolesterolet til nivå tilsvarende før behandlingsstart av baricitinib. Lipidverdier bør måles ca. 12 uker etter behandlingsoppstart hos både barn/ungdom og voksne. Pasienten bør deretter behandles iht. internasjonale kliniske retningslinjer for hyperlipidemi. Økninger av hepatiske transaminaser: Doseavhengige økninger av ALAT og ASAT er sett; økninger til ≥5 og ≥10 × ULN er sett. Ved revmatoid artritt førte kombinasjon med metotreksat til økt frekvens av forhøyede hepatiske transaminaser sammenlignet med baricitinib monoterapi. Observeres ALAT- eller ASAT-økninger under rutinemessig pasientoppfølging, og legemiddelindusert leverskade mistenkes, skal behandlingen avbrytes midlertidig til diagnosen er ekskludert. Malignitet: Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for maligniteter, inkl. lymfom. Lymfom og andre maligniteter er rapportert. Regelmessig hudundersøkelse anbefales for alle pasienter, spesielt de med risikofaktorer for hudkreft. Venøs tromboembolisme (VTE): Skal brukes med forsiktighet ved andre kjente VTE-risikofaktorer, inkl. tidligere VTE, ved tidligere gjennomgått større kirurgisk behandling, immobilisering, bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler eller hormonerstatningsterapi, og arvelig koagulasjonsforstyrrelse. Regelmessig reevaluering for å vurdere endringer i risiko for VTE bør gjøres. Tegn/symptomer på VTE skal vurderes umiddelbart, og behandlingen skal seponeres ved mistenkt VTE, uavhengig av dose. Overfølsomhet: Seponeres umiddelbart ved alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon. Divertikulitt: Divertikulitt og gastrointestinal perforering er sett. Bør brukes med forsiktighet ved divertikkelsykdom, spesielt ved kronisk behandling med legemidler som forbindes med økt risiko for divertikulitt: NSAID, kortikosteroider og opioider. Nye abdominale tegn og symptomer bør raskt vurderes for tidlig identifisering av divertikulitt eller gastrointestinal perforering. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som natriumfritt.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetKontraindisert. Ingen data. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske og teratogene effekter. Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under og minst 1 uke etter behandling. Hvis graviditet oppstår under behandling skal pasienten informeres om potensiell risiko for fosteret.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Dyrestudier har vist utskillelse i melk. Skal ikke brukes under amming. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetDyrestudier antyder at kvinnelig fertilitet kan reduseres under behandlingen, men ingen effekt på mannlig spermatogenese.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeSelektiv, reversibel hemmer av Janus-kinase (JAK)1 og JAK2. Ved å hemme disse moduleres direkte signalisering av en rekke cytokiner som er relatert til RA, inkl. IL-6 og IFN-γ2. Baricitinib er forbundet med forbedringer i tegn og symptomer, fysisk funksjon, pasientvurderinger og progresjon av strukturell leddskade, sammenlignet med ulike komparatorer i kliniske studier, se SPC for ytterligere informasjon.
AbsorpsjonRask. Median Tmax: Ca. 1 time. Absolutt biotilgjengelighet: Ca. 79%.
ProteinbindingCa. 50%.
FordelingGjennomsnittlig Vd ved i.v. infusjon er 76 liter.
HalveringstidGjennomsnittlig t1/2 og tilsynelatende clearance ved revmatoid artritt er hhv. 12,5 timer og 9,42 liter/time, ved atopisk dermatitt hhv. 12,9 timer og 11,2 liter/time, ved aplopecia areata hhv. 15,8 timer og 11 liter/time. Ved juvenil idiopatisk artritt er t1/2 8-9 timer og ved juvenil atopisk dermatitt 13-18 timer.
UtskillelseHovedsakelig renalt (ca. 75%). Ca. 20% utskilles i feces.
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
18.10.2023
Sist endret: 05.12.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)