Olumiant

Lilly


Selektivt immunsuppressivt middel, JAK-hemmer.

L04A A37 (Baricitinib)



TABLETTER, filmdrasjerte 2 mg og 4 mg: Hver tablett inneh.: Baricitinib 2 mg, resp. 4 mg, mannitol, soyalecitin, hjelpestoffer. Fargestoff: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Revmatoid artritt: Som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat til behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne som har hatt utilstrekkelig respons på, eller som har vært intolerante overfor, ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD). Atopisk dermatitt: Behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos voksne som er kandidater for systemisk behandling.

Dosering

Behandling bør startes opp av lege med erfaring innen diagnostisering og behandling av revmatoid artritt og atopisk dermatitt.
Voksne: Revmatoid artritt og atopisk dermatitt: Anbefalt dose er 4 mg 1 gang daglig. 2 mg 1 gang daglig kan være egnet ved kroniske eller tilbakevendende infeksjoner, og kan også vurderes ved oppnådd vedvarende kontroll på sykdomsaktivitet og som er kvalifisert for dosereduksjon, se SPC. Atopisk dermatitt: Som monoterapi eller i kombinasjon med topikale kortikosteroider eller topikale kalsinevrinhemmere. Effekten kan forsterkes ved samtidig bruk med topikale kortikosteroider. Topikale kalsinevrinhemmere bør forbeholdes ømtålige områder som ansikt, nakke, intertriginøse områder eller områder rundt genitalia. Seponering av behandling bør vurderes ved manglende respons etter 8 uker. Behandling skal ikke startes opp ved hematologiske avvik under visse grenser, se Forsiktighetsregler. Når testverdiene er forbedret og over disse grensene, kan behandlingen startes opp.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett eller moderat nedsatt leverfunksjon. Anbefales ikke ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Anbefalt dose ved ClCR 30-60 ml/minutt er 2 mg 1 gang daglig. Anbefales ikke ved ClCR <30 ml/minutt. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Eldre ≥75 år: Begrenset erfaring. Egnet startdose er 2 mg 1 gang daglig. Samtidig bruk av sterke OAT3-hemmere (f.eks. probenecid): Anbefalt dose er 2 mg 1 gang daglig.
Administrering: Kan tas når som helst på døgnet, med eller uten mat. Skal svelges med 1 glass vann.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Graviditet.

Forsiktighetsregler

Infeksjoner: Forbundet med økt infeksjonsfrekvens, f.eks. øvre luftveisinfeksjoner. Hos behandlingsnaive pasienter ga kombinasjon med metotreksat økt infeksjonsfrekvens sammenlignet med baricitinib monoterapi. Nytte/risiko bør vurderes nøye før behandlingsstart ved aktive, kroniske eller tilbakevendende infeksjoner. Utvikles en infeksjon, skal pasienten overvåkes nøye og behandlingen avbrytes midlertidig ved manglende respons på standardbehandling. Behandling skal ikke fortsettes før infeksjonen er gått tilbake. Tuberkulose (TB): Pasienten skal undersøkes for TB før behandlingsoppstart. Skal ikke gis ved aktiv TB. TB-behandling skal vurderes før oppstart av baricitinib hos pasienter med tidligere ubehandlet, latent TB. Hematologiske avvik: Behandling skal ikke startes opp, eller skal midlertidig avbrytes, ved ANC <1 × 109 celler/liter, ALC <0,5 × 109 celler/liter eller hemoglobin <8 g/dl observert under rutinemessig kontroll. Risikoen for lymfocytose er økt hos eldre med revmatoid artritt. Sjeldne tilfeller av lymfoproliferative sykdommer er rapportert. Virusreaktivering: Virusreaktivering, inkl. tilfeller av reaktivering av herpesvirus (f.eks. herpes zoster, herpes simplex) er rapportert. Herpes zoster er rapportert oftere hos eldre ≥65 år tidligere behandlet med både biologiske og konvensjonelle DMARD. Utvikles herpes zoster, skal behandlingen avbrytes midlertidig til utbruddet går over. Undersøkelse for viral hepatitt skal utføres iht. kliniske retningslinjer før behandlingsoppstart. Vaksinasjon: Data på respons på levende vaksiner foreligger ikke. Vaksinasjon med levende, svekkede vaksiner under eller umiddelbart før behandling anbefales ikke. Før behandling startes anbefales det at pasienten er vaksinert iht. gjeldende retningslinjer for vaksinasjon. Lipider: Doseavhengige økninger i blodlipidverdier er rapportert. Etter statinbehandling sank LDL-kolesterolet til nivå tilsvarende før behandlingsstart av baricitinib. Lipidverdier bør måles ca. 12 uker etter behandlingsoppstart. Pasienten bør deretter behandles iht. internasjonale kliniske retningslinjer for hyperlipidemi. Effekten av disse økningene i lipidverdier på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er ikke fastslått. Økninger av hepatiske transaminaser: Doseavhengige økninger av ALAT og ASAT er sett; økninger til ≥5 og ≥10 × ULN er sett hos <1%. Ved revmatoid artritt, hos behandlingsnaive pasienter, førte kombinasjon med metotreksat til økt frekvens av forhøyede hepatiske transaminaser sammenlignet med baricitinib monoterapi. Observeres ALAT- eller ASAT-økninger under rutinemessig pasientoppfølging, og legemiddelindusert leverskade mistenkes, skal behandling avbrytes midlertidig til diagnosen er ekskludert. Malignitet: Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for maligniteter, inkl. lymfom, hos pasienter med revmatoid artritt. Data for baricitinib er utilstrekkelig. Langsiktige sikkerhetsevalueringer pågår. Venøs tromboembolisme: Brukes med forsiktighet ved risiko for dyp venetrombose (DVT) og lungeembolisme (PE) som alder, overvekt, tidligere DVT/PE, og hos pasienter under kirurgisk behandling og immobilisering. Ved kliniske tegn på DVT/PE skal behandlingen avsluttes, og pasienten undersøkes og følges opp med relevant behandling. Overfølsomhet: Seponeres umiddelbart ved alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon. Divertikulitt: Divertikulitt og gastrointestinal perforering er sett. Bør brukes med forsiktighet ved divertikkelsykdom, spesielt ved kronisk behandling med legemidler som forbindes med økt risiko for divertikulitt: NSAID, kortikosteroider og opioider. Nye abdominale tegn og symptomer bør raskt vurderes for tidlig identifisering av divertikulitt eller gastrointestinal perforering. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Kombinasjon med biologiske DMARD, biologiske immunmodulatorer eller andre JAK-hemmere anbefales ikke, da risiko for additiv immunsuppresjon ikke kan utelukkes. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av potente immunsuppressiver ved revmatoid artritt, pga. begrensede data. Kombinasjon med potente systemiske immunmodulatorer er ikke undersøkt og anbefales ikke ved atopisk dermatitt. Samtidig bruk av OAT3-hemmeren probenecid ga en dobling av AUC for baricitinib, se Dosering. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk med den svake OAT3-hemmeren teriflunomid eller prodruget leflunomid, da dette kan gi økt baricitinibeksponering. Det kan ikke utelukkes at baricitinib er en klinisk relevant OCT1-hemmer. Vaksinasjon, se Forsiktighetsregler.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kontraindisert. Ingen data. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske og teratogene effekter. Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under og minst 1 uke etter behandling. Hvis graviditet oppstår under behandling skal pasienten informeres om potensiell risiko for fosteret.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Skal ikke brukes under amming. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Dyrestudier antyder at kvinnelig fertilitet kan reduseres under behandlingen, men ingen effekt på mannlig spermatogenese.

 

Bivirkninger

Bivirkninger sett ved revmatoid artritt

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Vanlige Trombocytose
Mindre vanlige Nøytropeni
Gastrointestinale
Vanlige Abdominalsmerter, kvalme
Hud
Vanlige Utslett
Mindre vanlige Akne
Immunsystemet
Mindre vanlige Hevelse i ansiktet, urticaria
Infeksiøse
Svært vanlige Øvre luftveisinfeksjon
Vanlige Gastroenteritt, herpes simplex, herpes zoster, pneumoni, urinveisinfeksjon
Kar
Mindre vanlige Dyp venetrombose
Lever/galle
Vanlige Økt ALAT
Mindre vanlige Økt ASAT
Luftveier
Mindre vanlige Lungeembolisme
Nevrologiske
Vanlige Hodepine
Stoffskifte/ernæring
Svært vanlige Hyperkolesterolemi
Mindre vanlige Hypertriglyseridemi
Undersøkelser
Mindre vanlige Økt CK, økt vekt

Bivirkninger sett ved revmatoid artritt

Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Infeksiøse Øvre luftveisinfeksjon
Stoffskifte/ernæring Hyperkolesterolemi
Vanlige
Blod/lymfe Trombocytose
Gastrointestinale Abdominalsmerter, kvalme
Hud Utslett
Infeksiøse Gastroenteritt, herpes simplex, herpes zoster, pneumoni, urinveisinfeksjon
Lever/galle Økt ALAT
Nevrologiske Hodepine
Mindre vanlige
Blod/lymfe Nøytropeni
Hud Akne
Immunsystemet Hevelse i ansiktet, urticaria
Kar Dyp venetrombose
Lever/galle Økt ASAT
Luftveier Lungeembolisme
Stoffskifte/ernæring Hypertriglyseridemi
Undersøkelser Økt CK, økt vekt

Bivirkninger sett ved atopisk dermatitt

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanlige Nøytropeni, trombocytose
Gastrointestinale
Vanlige Abdominalsmerter
Mindre vanlige Divertikulitt, kvalme
Hud
Vanlige Akne, utslett
Mindre vanlige Hevelse i ansiktet, urticaria
Infeksiøse
Svært vanlige Øvre luftveisinfeksjon
Vanlige Gastroenteritt, herpes simplex, urinveisinfeksjon
Mindre vanlige Pneumoni
Svært sjeldne Herpes zoster
Kar
Mindre vanlige Dyp venetrombose
Lever/galle
Mindre vanlige Økt ALAT, økt ASAT
Luftveier
Mindre vanlige Lungeembolisme
Nevrologiske
Vanlige Hodepine
Stoffskifte/ernæring
Svært vanlige Hyperkolesterolemi
Mindre vanlige Hypertriglyseridemi
Undersøkelser
Vanlige Økt CK
Mindre vanlige Økt vekt

Bivirkninger sett ved atopisk dermatitt

Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Infeksiøse Øvre luftveisinfeksjon
Stoffskifte/ernæring Hyperkolesterolemi
Vanlige
Gastrointestinale Abdominalsmerter
Hud Akne, utslett
Infeksiøse Gastroenteritt, herpes simplex, urinveisinfeksjon
Nevrologiske Hodepine
Undersøkelser Økt CK
Mindre vanlige
Blod/lymfe Nøytropeni, trombocytose
Gastrointestinale Divertikulitt, kvalme
Hud Hevelse i ansiktet, urticaria
Infeksiøse Pneumoni
Kar Dyp venetrombose
Lever/galle Økt ALAT, økt ASAT
Luftveier Lungeembolisme
Stoffskifte/ernæring Hypertriglyseridemi
Undersøkelser Økt vekt
Svært sjeldne
Infeksiøse Herpes zoster

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Selektiv, reversibel hemmer av Janus-kinase (JAK)1 og JAK2. Ved å hemme disse moduleres direkte signalisering av en rekke cytokiner som er relatert til RA, inkl. IL-6 og IFN-γ2. Baricitinib er forbundet med forbedringer i tegn og symptomer, fysisk funksjon, pasientvurderinger og progresjon av strukturell leddskade, sammenlignet med ulike komparatorer i kliniske studier, se SPC for ytterligere informasjon.
Absorpsjon: Rask. Median Tmax: Ca. 1 time. Absolutt biotilgjengelighet: Ca. 79%.
Proteinbinding: Ca. 50%.
Fordeling: Gjennomsnittlig Vd ved i.v. infusjon er 76 liter.
Halveringstid: Gjennomsnittlig t1/2 og tilsynelatende clearance ved revmatoid artritt er hhv. 12,5 timer og 9,42 liter/time.
Metabolisme: <10% av dosen metaboliseres via CYP3A4.
Utskillelse: Hovedsakelig renalt (ca. 75%). Ca. 20% utskilles i feces.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Olumiant, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
2 mg 28 stk. (blister)
407393
H-resept
-
10685,60 C
4 mg 28 stk. (blister)
579910
H-resept
-
10685,60 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 18.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

20.11.2020