Octaplex

Octapharma

Humant protrombinkomplekskonsentrat.

ATC-nr.: B02B D01

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 B02B D04
Koagulasjonsfaktor IX
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 27.03.2018) er utarbeidet av CSL Behring.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe
 B02B D05
Koagulasjonsfaktor VII
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 27.03.2018) er utarbeidet av CSL Behring.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe
 B02B D13
Koagulasjonsfaktor X
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 27.03.2018) er utarbeidet av CSL Behring.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 500 IE: Hvert sett inneh.: I) Pulver: Human koagulasjonsfaktor II 280-760 IE, VII 180-480 IE, IX 500 IE og X 360-600 IE, protein C 260-620 IE, protein S 240-640 IE, heparin 100-250 IE, trinatriumsitratdihydrat. II) Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker 20 ml.


PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 1000 IE: Hvert sett inneh.: I) Pulver: Human koagulasjonsfaktor II 560-1520 IE, VII 360-960 IE, IX 1000 IE og X 720-1200 IE, protein C 520-1240 IE, protein S 480-1280 IE, heparin 200-500 IE, trinatriumsitratdihydrat. II) Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker 40 ml.


Indikasjoner

Behandling av blødninger og perioperativ blødningsprofylakse ved ervervet mangel på protrombinkompleksfaktorene, slik som mangel pga. behandling med vitamin K-antagonister, eller ved overdosering med vitamin K-antagonister når rask korrigering av mangelen er nødvendig. Behandling av blødninger og perioperativ profylakse ved medfødt mangel på de vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorene II og X dersom preparater med isolerte, spesifikke koagulasjonsfaktorer ikke er tilgjengelig.

Dosering

Navn og batchnr. bør noteres hver gang preparatet gis. Behandling bør initieres under tilsyn av lege med erfaring innen koagulasjonsforstyrrelser. Dosering og behandlingsvarighet avhenger av forstyrrelsens alvorlighetsgrad, lokalisering, blødningens omfang og pasientens kliniske tilstand. Dose og doseringsfrekvens bør beregnes individuelt og tilpasses de ulike koagulasjonsfaktorenes halveringstid. Doseberegning skal baseres på regelmessig måling av plasmanivået av hver enkelt koagulasjonsfaktor, eller ved test av protrombinkompleksnivået og kontinuerlig overvåkning av klinisk tilstand. Ved større kirurgiske inngrep skal subsitusjonsbehandling følges nøye med koagulasjonsanalyser.
Blødninger og perioperativ blødningsprofylakse ved behandling med vitamin K-antagonister: Dose avhenger av INR før behandling og ønsket INR. Se tabell for nødvendig dose for normalisering av INR (≤1,2 innen 1 time) ved ulike utgangsverdier for INR:

Initiell INR

2-2,5

2,5-3

3-3,5

>3,5

Dose1 (ml /kg)

0,9-1,3

1,3-1,6

1,6-1,9

>1,9

1Én enkeltdose bør ikke overskride 3000 IE (120 ml Octaplex).Korrigering av svekket hemostase indusert av vitamin K-antagonister varer ca. 6-8 timer. Effekt av vitamin K nås vanligvis innen 4-6 timer ved samtidig administrering. Gjentatt behandling med humant protrombinkompleks er derfor vanligvis ikke nødvendig. INR-overvåkning under behandling er påkrevd, da anbefalingene er empiriske og gjenoppretting og varighet av effekt kan variere.
Blødninger og perioperativ profylakse ved medfødt mangel på de vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorene II og X når preparater med spesifikke koagulasjonsfaktorer ikke er tilgjengelig: Dosen uttrykkes i internasjonale enheter (IE). 1 IE av en koagulasjonsfaktor er lik mengden i 1 ml normalt humant plasma. 1 IE av faktor II eller faktor X/kg kroppsvekt øker II- eller X-aktiviteten i plasma med hhv. 0,02 og 0,017 IE/ml. Dosen beregnes vha. følgende formler:
Anbefalt dose (IE) = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor X-økning (IE/ml) × 60
Anbefalt dose (IE) = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor II-økning (IE/ml) × 50
(der 60 og 50 (ml/kg) er omvendt proporsjonalt med estimert verdi av det som gjenfinnes i plasma). Hvis de individuelle verdiene av det som gjenfinnes i plasma er kjent, skal disse brukes i beregningene.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg. Bør brukes umiddelbart etter rekonstituering. Oppløsninger som er uklare eller har utfellinger skal ikke brukes. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: Gis i.v. med starthastighet 1 ml/minutt, deretter 2-3 ml/minutt (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Tidligere heparinindusert trombocytopeni. Personer med IgA-mangel med kjente antistoffer mot IgA.

Forsiktighetsregler

Ved ervervet mangel på vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer bør preparatet kun brukes når rask korrigering av protrombinkompleksnivået er nødvendig, f.eks. ved større blødninger eller akutt kirurgi. I andre tilfeller er dosereduksjon av vitamin K-antagonist og/eller administrering av vitamin K vanligvis tilstrekkelig. Pasienter som får vitamin K-antagonist kan ha underliggende hyperkoagulabel tilstand som forverres ved infusjon av protrombinkomplekskonsentrat. Ved allergiske eller anafylaktiske reaksjoner skal infusjonen avbrytes umiddelbart. Ved sjokk skal standard behandling igangsettes. Til tross for standardtiltak kan ikke overføring av smittestoffer utelukkes fullstendig ved bruk av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma. Dette gjelder også virus eller andre patogener som hittil er ukjente eller måtte oppstå. Tiltakene er effektive mht. inaktivering av hiv, hepatitt B og C, men kan ha begrenset effekt mot hepatitt A og parvovirus B19. Parvovirus B19-infeksjon kan være alvorlig for pasienter med immunsvikt, økt erytropoese (f.eks. hemolytisk anemi) og gravide (føtal infeksjon). Vaksinasjon (hepatitt A og B) anbefales ved gjentatt dosering. Pasienten bør overvåkes nøye pga. risiko for trombose eller disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), spesielt ved gjentatt dosering. Pasienter med leversykdom, tidligere hjerte- og karsykdom, risiko for tromboemboliske episoder eller DIC, peri- eller postoperative pasienter og nyfødte, bør overvåkes nøye, og behandlingsfordel må veies opp mot risiko for tromboemboliske komplikasjoner. Inneholder heparin. En plutselig allergiindusert reduksjon av blodplatetallet til <100 × 109/liter eller 50% av nivå ved oppstart kan sees i sjeldne tilfeller (trombocytopeni type II). Kan oppstå 6-14 dager etter behandlingsstart hos pasienter uten tidligere overfølsomhet for heparin, og innen noen få timer ved tidligere overfølsomhet. Behandling må avbrytes umiddelbart. Pasienten må i fremtiden ikke få preparater som inneholder heparin. Inneholder 75-125 mg (Octaplex 500 IE) og 150-250 mg (Octaplex 1000 IE) natrium/hetteglass, må tas i betraktning ved natriumfattig diett. Ved medfødt mangel på spesifikke vitamin K-avhengige faktorer, bør preparater med disse koagulasjonsfaktorene brukes hvis tilgjengelig. Interferens med biologisk testing: Ved bruk av heparinsensitive koagulasjonstester må det ved høye doser tas hensyn til at preparatet inneholder heparin.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se B02B D01
Nøytraliserer behandlingseffekten av vitamin K-antagonister.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Overgang i placenta/morsmelk er ikke klarlagt. Bør kun gis under graviditet og amming hvis strengt nødvendig.

Bivirkninger

Dannelse av sirkulerende antistoffer som hemmer én eller flere av protrombinkompleksfaktorene og fører til dårlig klinisk respons. Ingen data fra bruk i pediatrisk populasjon. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hjerte/kar: Dyp venetrombose. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hjerte/kar: Trombose, hypertensjon. Luftveier: Lungeemboli, bronkospasme, hemoptyse, epistaksis. Psykiske: Angst. Undersøkelser: Økt nivå av fibrin D-dimer, økt nivå av trombin i blodet, unormal leverfunksjon. Øvrige: Svie på injeksjonsstedet, blodlevring i utstyret. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Immunsystemet: Allergiske/anafylaktiske reaksjoner, inkl. alvorlige anafylaktiske reaksjoner. Svært sjeldne (<1/10 000): Øvrige: Økt kroppstemperatur. Ukjent frekvens: Gastrointestinale: Kvalme. Hjerte/kar: Hjertestans, takykardi, sirkulatorisk kollaps, hypotensjon. Hud: Urticaria, utslett. Immunsystemet: Anafylaktisk sjokk, overfølsomhet. Luftveier: Dyspné, respirasjonssvikt. Nevrologiske: Tremor. Øvrige: Frysninger.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Hjerteinfarkt, DIC, venetrombose, lungeemboli.

Egenskaper

Klassifisering: Inneh. koagulasjonsfaktorene II, VII, IX og X som syntetiseres i leveren vha. vitamin K.
Virkningsmekanisme: Virker som de tilsv. endogene koagulasjonsfaktorene. Gir økt plasmanivå av vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer, og kan gi midlertidig korrigering av koagulasjonsforstyrrelser ved mangel på én eller flere av disse faktorene.
Halveringstid: Faktor II: 48-60 timer. Faktor VII: 1,5-6 timer. Faktor IX: 20-24 timer. Faktor X: 24-48 timer.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Kjemisk/fysisk stabilitet ved bruk er vist i ≤8 timer ved 25°C. Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart, med mindre rekonstituering er utført under aseptiske forhold. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold før administrering.

Sist endret: 05.09.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

26.08.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Octaplex, PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
500 IE1 sett (hettegl.)
064742
H-resept
-
2626,30CSPC_ICON

Octaplex, PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
1000 IE1 sett (hettegl.)
116925
H-resept
-
5516,40CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

dic (disseminert intravaskulær koagulasjon, forbrukskoagulopati): En sykdomstilstand der blodkomponenter som inngår i blodlevringen danner en mengde blodpropper. Det er mange årsaker til at dette skjer. I de fleste tilfellene oppstår det hudskader, og i fremskredne tilfeller oppstår omfattende blødninger.

dyp venetrombose (dvt): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

hepatitt a (hepatitt a-virusinfeksjon, hav-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt A-virus (HAV). HAV smittter oftest via urent drikkevann.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

koagulasjonsfaktor: Protein som deltar i koagulasjonsprosessen, og som derved stopper blødning. Det finnes flere forskjellige koagulasjonsfaktorer, med ulike oppgaver i koagulasjonsprosessen.

koagulasjonsforstyrrelse (koagulopati): Forstyrrelse i blodets koagulasjon (levring). Mens mangel på koagulasjonsfaktorer gir blødningstendens, vil mangel på koagulasjonshemmere gi blodpropptendens.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungeemboli: En embolus som tilstopper blodårer i lungekretsløpet.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

venetrombose (veneblodpropp): Blodpropp i en vene.