PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 500 IE: Hvert sett inneh.: I) Pulver: Human koagulasjonsfaktor II 280-760 IE, VII 180-480 IE, IX 500 IE og X 360-600 IE, protein C 260-620 IE, protein S 240-640 IE, heparin 100-250 IE, trinatriumsitratdihydrat. II) Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker 20 ml.


PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 1000 IE: Hvert sett inneh.: I) Pulver: Human koagulasjonsfaktor II 560-1520 IE, VII 360-960 IE, IX 1000 IE og X 720-1200 IE, protein C 520-1240 IE, protein S 480-1280 IE, heparin 200-500 IE, trinatriumsitratdihydrat. II) Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker 40 ml.


Indikasjoner

Behandling av blødninger og perioperativ blødningsprofylakse ved ervervet mangel på protrombinkompleksfaktorene, slik som mangel pga. behandling med vitamin K-antagonister, eller ved overdosering med vitamin K-antagonister når rask korrigering av mangelen er nødvendig. Behandling av blødninger og perioperativ profylakse ved medfødt mangel på de vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorene II og X dersom preparater med isolerte, spesifikke koagulasjonsfaktorer ikke er tilgjengelig.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling bør initieres under tilsyn av lege med erfaring innen koagulasjonsforstyrrelser. Dosering og behandlingsvarighet avhenger av forstyrrelsens alvorlighetsgrad, lokalisering, blødningens omfang og pasientens kliniske tilstand. Dose og doseringsfrekvens bør beregnes individuelt og tilpasses de ulike koagulasjonsfaktorenes halveringstid. Doseberegning skal baseres på regelmessig måling av plasmanivået av hver enkelt koagulasjonsfaktor, eller ved test av protrombinkompleksnivået og kontinuerlig overvåkning av klinisk tilstand. Ved større kirurgiske inngrep skal subsitusjonsbehandling følges nøye med koagulasjonsanalyser.
Blødninger og perioperativ blødningsprofylakse ved behandling med vitamin K-antagonister: Dose avhenger av INR før behandling og ønsket INR. Se tabell for nødvendig dose for normalisering av INR (≤1,2 innen 1 time) ved ulike utgangsverdier for INR:

Initiell INR

2-2,5

2,5-3

3-3,5

>3,5

Dose1 (ml /kg)

0,9-1,3

1,3-1,6

1,6-1,9

>1,9

1Én enkeltdose bør ikke overskride 3000 IE (120 ml Octaplex).Korrigering av svekket hemostase indusert av vitamin K-antagonister varer ca. 6-8 timer. Effekt av vitamin K nås vanligvis innen 4-6 timer ved samtidig administrering. Gjentatt behandling med humant protrombinkompleks er derfor vanligvis ikke nødvendig. INR-overvåkning under behandling er påkrevd, da anbefalingene er empiriske og gjenoppretting og varighet av effekt kan variere.
Blødninger og perioperativ profylakse ved medfødt mangel på de vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorene II og X når preparater med spesifikke koagulasjonsfaktorer ikke er tilgjengelig: Dosen uttrykkes i internasjonale enheter (IE). 1 IE av en koagulasjonsfaktor er lik mengden i 1 ml normalt humant plasma. 1 IE av faktor II eller faktor X/kg kroppsvekt øker II- eller X-aktiviteten i plasma med hhv. 0,02 og 0,017 IE/ml. Dosen beregnes vha. følgende formler:
Anbefalt dose (IE) = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor X-økning (IE/ml) × 60
Anbefalt dose (IE) = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor II-økning (IE/ml) × 50
(der 60 og 50 (ml/kg) er omvendt proporsjonalt med estimert verdi av det som gjenfinnes i plasma). Hvis de individuelle verdiene av det som gjenfinnes i plasma er kjent, skal disse brukes i beregningene.
Spesielle pasientgrupper: Barn: Data mangler.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg. Bør brukes umiddelbart etter rekonstituering. Oppløsninger som er uklare eller har utfellinger skal ikke brukes. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: Gis i.v. med starthastighet 1 ml/minutt, deretter 2-3 ml/minutt (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Tidligere heparinindusert trombocytopeni. Personer med IgA-mangel med kjente antistoffer mot IgA.

Forsiktighetsregler

Ved ervervet mangel på vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer bør preparatet kun brukes når rask korrigering av protrombinkompleksnivået er nødvendig, f.eks. ved større blødninger eller akutt kirurgi. I andre tilfeller er dosereduksjon av vitamin K-antagonist og/eller administrering av vitamin K vanligvis tilstrekkelig. Pasienter som får vitamin K-antagonist kan ha underliggende hyperkoagulabel tilstand som forverres ved infusjon av protrombinkomplekskonsentrat. Ved allergiske eller anafylaktiske reaksjoner skal infusjonen avbrytes umiddelbart. Ved sjokk skal standard behandling igangsettes. Til tross for standardtiltak kan ikke overføring av smittestoffer utelukkes fullstendig ved bruk av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma. Dette gjelder også virus eller andre patogener som hittil er ukjente eller måtte oppstå. Tiltakene er effektive mht. inaktivering av hiv, hepatitt B og C, men kan ha begrenset effekt mot hepatitt A og parvovirus B19. Parvovirus B19-infeksjon kan være alvorlig for pasienter med immunsvikt, økt erytropoese (f.eks. hemolytisk anemi) og gravide (føtal infeksjon). Vaksinasjon (hepatitt A og B) anbefales ved gjentatt dosering. Pasienten bør overvåkes nøye pga. risiko for trombose eller disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), spesielt ved gjentatt dosering. Pasienter med leversykdom, tidligere hjerte- og karsykdom, risiko for tromboemboliske episoder eller DIC, peri- eller postoperative pasienter og nyfødte, bør overvåkes nøye, og behandlingsfordel må veies opp mot risiko for tromboemboliske komplikasjoner. Inneholder heparin. En plutselig allergiindusert reduksjon av blodplatetallet til <100 × 109/liter eller 50% av nivå ved oppstart kan sees i sjeldne tilfeller (trombocytopeni type II). Kan oppstå 6-14 dager etter behandlingsstart hos pasienter uten tidligere overfølsomhet for heparin, og innen noen få timer ved tidligere overfølsomhet. Behandling må avbrytes umiddelbart. Pasienten må i fremtiden ikke få preparater som inneholder heparin. Inneholder 75-125 mg (Octaplex 500 IE) og 150-250 mg (Octaplex 1000 IE) natrium/hetteglass. Ved medfødt mangel på spesifikke vitamin K-avhengige faktorer, bør preparater med disse koagulasjonsfaktorene brukes hvis tilgjengelig. Interferens med biologisk testing: Ved bruk av heparinsensitive koagulasjonstester må det ved høye doser tas hensyn til at preparatet inneholder heparin.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Nøytraliserer behandlingseffekten av vitamin K-antagonister.

Graviditet, amming og fertilitet

Overgang i placenta/morsmelk er ikke klarlagt. Bør kun gis under graviditet og amming hvis strengt nødvendig.

 

Bivirkninger

Substitusjonsbehandling kan føre til dannelse av sirkulerende antistoffer som hemmer én eller flere av protrombinkompleksfaktorene og fører til dårlig klinisk respons.
Organklasse Bivirkning
Gastrointestinale
Ukjent frekvens Kvalme
Generelle
Mindre vanlige Svie på injeksjonsstedet
Svært sjeldne Økt kroppstemperatur
Ukjent frekvens Frysninger
Hjerte
Ukjent frekvens Hjertestans, takykardi
Hud
Ukjent frekvens Urticaria, utslett
Immunsystemet
Sjeldne Allergiske/anafylaktiske reaksjoner (inkl. alvorlige anafylaktiske reaksjoner)
Ukjent frekvens Anafylaktisk sjokk, overfølsomhet
Kar
Vanlige Dyp venetrombose
Mindre vanlige Hypertensjon, trombose
Ukjent frekvens Hypotensjon, sirkulatorisk kollaps
Luftveier
Mindre vanlige Bronkospasme, epistakse, hemoptyse, lungeembolisme
Ukjent frekvens Dyspné, respirasjonssvikt
Nevrologiske
Ukjent frekvens Tremor
Psykiske
Mindre vanlige Angst
Skader/komplikasjoner
Mindre vanlige Trombose i utstyret
Undersøkelser
Mindre vanlige Unormal leverfunksjon, økt nivå av fibrin D-dimer, økt trombin i blod

Ingen data fra bruk i pediatrisk populasjon.

Substitusjonsbehandling kan føre til dannelse av sirkulerende antistoffer som hemmer én eller flere av protrombinkompleksfaktorene og fører til dårlig klinisk respons.
Frekvens Bivirkning
Vanlige
Kar Dyp venetrombose
Mindre vanlige
Generelle Svie på injeksjonsstedet
Kar Hypertensjon, trombose
Luftveier Bronkospasme, epistakse, hemoptyse, lungeembolisme
Psykiske Angst
Skader/komplikasjoner Trombose i utstyret
Undersøkelser Unormal leverfunksjon, økt nivå av fibrin D-dimer, økt trombin i blod
Sjeldne
Immunsystemet Allergiske/anafylaktiske reaksjoner (inkl. alvorlige anafylaktiske reaksjoner)
Svært sjeldne
Generelle Økt kroppstemperatur
Ukjent frekvens
Gastrointestinale Kvalme
Generelle Frysninger
Hjerte Hjertestans, takykardi
Hud Urticaria, utslett
Immunsystemet Anafylaktisk sjokk, overfølsomhet
Kar Hypotensjon, sirkulatorisk kollaps
Luftveier Dyspné, respirasjonssvikt
Nevrologiske Tremor

Ingen data fra bruk i pediatrisk populasjon.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Hjerteinfarkt, DIC, venetrombose, lungeembolisme.

Egenskaper

Klassifisering: Inneh. koagulasjonsfaktorene II, VII, IX og X som syntetiseres i leveren vha. vitamin K.
Virkningsmekanisme: Virker som de tilsv. endogene koagulasjonsfaktorene. Gir økt plasmanivå av vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer, og kan gi midlertidig korrigering av koagulasjonsforstyrrelser ved mangel på én eller flere av disse faktorene.
Halveringstid: Faktor II: 48-60 timer. Faktor VII: 1,5-6 timer. Faktor IX: 20-24 timer. Faktor X: 24-48 timer.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Kjemisk/fysisk stabilitet ved bruk er vist i ≤8 timer ved 25°C. Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart, med mindre rekonstituering er utført under aseptiske forhold. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold før administrering.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Octaplex, PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
500 IE 1 sett (hettegl.)
064742
H-resept
-
2620,00 C

Octaplex, PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
1000 IE 1 sett (hettegl.)
116925
H-resept
-
5503,00 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 01.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

03.07.2020