Octanine

Octapharma

Koagulasjonsfaktor IX.

ATC-nr.: B02B D04

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 B02B D04
Koagulasjonsfaktor IX
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 27.03.2018) er utarbeidet av CSL Behring.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 500 IE og 1000 IE: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Faktor IX 500 IE, resp. 1000 IE, heparin, natriumklorid, natriumsitrat, argininhydroklorid, lysinmonohydroklorid. II) Hetteglass: Vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Behandling av og profylakse mot blødninger hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel).

Dosering

Navn og batchnummer bør registreres ved hver administrering. Behandling initieres under tilsyn av lege med erfaring i behandling av hemofili. Dosering og behandlingsvarighet avhenger av grad av faktor IX-mangel, lokalisering og omfang av blødningen, samt klinisk tilstand. 1 IE faktor IX-aktivitet tilsv. mengden faktor IX i 1 ml normalt humant plasma. Beregning av dose baseres på data som viser at 1 IE faktor IX/kg kroppsvekt øker faktor IX-aktiviteten i plasma med 1% av normal aktivitet. Dosen beregnes vha. formelen: Nødvendig dose = kroppsvekt (kg) × ønsket økning i faktor IX-aktivitet (%) (IE/dl) × 0,8. Dose og doseringshyppighet bestemmes individuelt iht. klinisk effekt.
Veiledning for dosering ved blødninger og kirurgi: Ved følgende blødningstilstander må faktor IX-aktiviteten ikke komme under angitt plasmaaktivitet (% av normalt plasma) i den aktuelle perioden:

Blødningsgrad/type kirurgi

Nødvendig
faktor IX-nivå (%) (IE/dl)

Doseringshyppighet/behandlingsvarighet

Blødning:

 

 

Tidlig ledd-/muskelblødning eller oral blødning

20-40

Infusjon gjentas hver 24. time. Minst 1 dags behandling, inntil blødningsepisoden (indikert ved smerte) er opphørt eller tilheling er oppnådd.

Mer omfattende ledd-/muskelblødninger eller hematom

30-60

Infusjon gjentas hver 24. time i 3-4 dager eller mer inntil smerte og akutt funksjonshemming er opphørt.

Livstruende blødning

60-100

Infusjon gjentas hver 8.-24. time inntil den livstruende tilstanden er over.

Kirurgi:

 

 

Mindre inngrep, inkl. tanntrekking

30-60

Infusjon gjentas hver 24. time. Minst 1 dags behandling, inntil tilheling er oppnådd.

Større inngrep

80-100 (pre- og postoperativt)

Infusjon gjentas hver 8.-24. time inntil tilfredsstillende sårheling, deretter behandling i minst 7 dager for å oppnå en faktor IX-aktivitet på 30-60% (IE/dl).


Langvarig blødningsprofylakse ved alvorlig hemofili B: Vanlig dose er 20-40 IE faktor IX/kg kroppsvekt med intervaller på 3-4 dager. Hyppigere dosering eller høyere doser kan være nødvendig, spesielt hos yngre pasienter.
Overvåkning under behandling: Faktor IX-nivå bør bestemmes under behandling for å vurdere dose og doseringshyppighet. Responsen på faktor IX kan variere individuelt, med ulik halveringstid og «recovery». Ved dose basert på kroppsvekt kan dosejustering være nødvendig hos under- eller overvektige pasienter. Spesielt ved større kirurgiske inngrep er nøye overvåkning vha. koagulasjonsanalyser (faktor IX-aktivitet i plasma) nødvendig.
Kontinuerlig infusjon: Data er ikke tilstrekkelig til å kunne anbefale kontinuerlig infusjon ved kirurgi.
Tidligere ubehandlede pasienter: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg. Skal ikke blandes med andre legemidler. Kun medfølgende injeksjonsutstyr skal brukes.
Administrering: Se pakningsvedlegg. Gis i.v. med hastighet på opptil 2-3 ml/minutt.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Kjent allergi knyttet til redusert blodplatetall ved heparinbehandling (heparinindusert trombocytopeni type II).

Forsiktighetsregler

Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme. Initiell administrering bør skje under medisinsk observasjon, med nødvendig medisinsk utstyr tilgjengelig for håndtering av allergisk reaksjon. Pasienten skal rådes til å avbryte bruk umiddelbart og kontakte lege ved symptomer på allergisk reaksjon, og skal informeres om tidlige tegn. Behandling av sjokk skal ev. igangsettes. Ved allergiske reaksjoner bør det testes for antistoffer, da antistoffer gir økt risiko for anafylaksi ved senere tilførsel av faktor IX. Etter gjentatt behandling bør pasienten følges nøye mht. utvikling av nøytraliserende antistoffer mot faktor IX (biologisk testing målt i Bethesdaenheter). Ved forekomst av slike antistoffer vil tilfredsstillende klinisk respons ikke oppnås, og hemofilispesialist bør kontaktes. Pga. risiko for trombotiske komplikasjoner bør administrering til pasienter med leversykdom, postoperative pasienter, nyfødte eller pasienter med risiko for trombose eller DIC, følges klinisk for å vurdere tidlige tegn på trombotisk og forbrukskoagulopati. Nytte av behandling bør veies mot risiko for slike komplikasjoner. Ved eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer, kan faktor IX-behandling øke kardiovaskulær risiko. Hvis enhet for sentral venetilgang (CVAD) kreves, må risiko for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkl. lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet, vurderes. Til tross for standardtiltak kan ikke overføring av smittsomme agens utelukkes fullstendig ved bruk av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma. Dette gjelder også ukjente virus og andre patogener. Tiltakene anses effektive mot hiv, HAV, HBV og HCV, men kan ha begrenset effekt mot parvovirus B19. Parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide (fosterinfeksjon), ved immunsvikt eller økt erytropoese (f.eks. hemolytisk anemi). Vaksinering (hepatitt A og B) bør vurderes ved gjentatt/regelmessig behandling. Pga. heparininnholdet kan i sjeldne tilfeller akutt allergiindusert reduksjon i blodplatetall til <100 × 109/liter eller 50% av utgangsverdien (trombocytopeni type II) oppstå, 6-14 dager etter behandlingsstart uten tidligere overfølsomhet for heparin, eller etter få timer ved kjent overfølsomhet. Dette kan gi arteriell og venøs trombose, tromboemboli, forbrukskoagulopati, hudnekrose i injeksjonsområdet, petekkier, purpura, tjæreaktig avføring. I slike tilfeller avbrytes injeksjonen umiddelbart. Pasienten skal rådes til ikke å bruke heparinholdige legemidler i fremtiden. Blodplatetall følges nøye, spesielt ved behandlingsstart. Ved kontrollert natriumdiett må natriuminnholdet tas i betraktning (inntil 69 mg og 138 mg for hhv. hetteglass 500 IE og 1000 IE).

Graviditet, amming og fertilitet

Erfaring mangler. Skal kun brukes under graviditet og amming hvis strengt nødvendig.

Bivirkninger

Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Immunsystemet: Overfølsomhet (angioødem, svie på infusjonsstedet, frysninger, flushing, generell urticaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, sammensnøring i brystet, kribling, oppkast, hvesing). Kan i visse tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi, og kan være forbundet med faktor IX-antistoffdannelse. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Hjerte/kar: Tromboemboliske hendelser. Immunsystemet: Anafylaktisk sjokk. Nyre/urinveier: Nefrotisk syndrom. Undersøkelser: Antistoffer mot faktor IX. Øvrige: Feber, heparinindusert trombocytopeni.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Klassifisering: Koagulasjonsfaktor IX fremstilt fra normalt humant plasma.
Virkningsmekanisme: Virker som endogen faktor IX. Aktiveres av faktor XIa og VIIa/vevsfaktorkompleks i hhv. indre og ytre koagulasjonssystem. Aktivert faktor IX (IXa) kombinert med faktor VIIIa aktiverer faktor X, som omdanner protrombin til trombin og gir koageldannelse ved omdanning av fibrinogen til fibrin.
Halveringstid: Ca. 29 timer.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys. Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 72 timer ved 25°C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes umiddelbart etter rekonstituering. Ev. oppbevaringstid bør være maks. 24 timer ved 2-8°C, med mindre kontrollerte og validerte aseptiske forhold er ivaretatt.

Sist endret: 15.03.2016
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

26.10.2016

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Octanine, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
500 IE1 sett (hettegl.)
120279
H-resept
-
2723,90CSPC_ICON
1000 IE1 sett (hettegl.)
120378
H-resept
-
5411,50CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

allergi (hypersensitivitet): Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon (hypersensitivitetsreaksjon, overfølsomhetsreaksjon, overømfintlighetsreaksjon): Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angioødem (angionevrotisk ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

dic (disseminert intravaskulær koagulasjon, forbrukskoagulopati): En sykdomstilstand der blodkomponenter som inngår i blodlevringen danner en mengde blodpropper. Det er mange årsaker til at dette skjer. I de fleste tilfellene oppstår det hudskader, og i fremskredne tilfeller oppstår omfattende blødninger.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

hepatitt a (hepatitt a-virusinfeksjon, hav-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt A-virus (HAV). HAV smittter oftest via urent drikkevann.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

koagulasjonsfaktor: Protein som deltar i koagulasjonsprosessen, og som derved stopper blødning. Det finnes flere forskjellige koagulasjonsfaktorer, med ulike oppgaver i koagulasjonsprosessen.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nefrotisk syndrom: Tilstand som kjennetegnes av store mengder protein i urinen, lavt albuminnivå i blodet og væskeansamling i kroppen. Skyldes ofte nyresykdom.

petekkier (punkthudblødninger): Små punktformede hudblødninger.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.