Norlevo

HRA Pharma


Postkoital antikonsepsjon.

G03A D01 (Levonorgestrel)



TABLETTER 1,5 mg: Hver tablett inneh.: Levonorgestrel 1,5 mg, laktose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Som postkoital antikonsepsjon innen 72 timer etter et ubeskyttet samleie eller når bruk av annen prevensjon har mislykkes.

Dosering

Behandlingen består av 1 tablett. Effekten er sikrere jo tidligere tabletten tas etter det ubeskyttede samleiet. Tabletten tas så raskt som mulig etter ubeskyttet samleie, helst innen 12 timer og senest innen 72 timer (3 dager). Kvinner som trenger nødprevensjon, og som har brukt leverenzyminduserende legemidler i løpet av de siste 4 ukene, anbefales å bruke ikke-hormonell nødprevensjon, som f.eks. kobberspiral. Hvis kvinnen ikke kan eller vil sette inn kobberspiral, kan en dobbel dose av levonorgestrel tas (dvs. 2 tabletter samtidig). Den spesifikke kombinasjonen (dobbel dose levonorgestrel og samtidig inntak av leverenzyminduktorer) er ikke undersøkt. Preparatet kan tas når som helst i menstruasjonssyklusen. Ved oppkast innen 3 timer etter inntak, anbefales det å ta 1 ny tablett øyeblikkelig (eller 2 tabletter for kvinner som har brukt leverenzyminduserende legemidler som nevnt ovenfor). Preparatet er ikke kontraindisert med fortsatt bruk av p-piller.
Spesielle pasientgrupper
  • Barn og ungdom: Bruk hos barn som ikke har kommet i puberteten for indikasjonen nødprevensjon er ikke relevant.
Administrering Svelges hel med vann. Skal ikke tygges.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Graviditet.

Forsiktighetsregler

Brukes kun i nødsituasjoner. Erstatter ikke prevensjonsmiddel. Postkoital antikonsepsjon hindrer ikke graviditet i alle tilfeller. Ved tvil om graviditet (menstruasjon forsinket >5 dager eller unormal blødning på forventet menstruasjonstidspunkt) er det nødvendig å bekrefte manglende graviditet ved en graviditetstest. Ved ubeskyttet samleie >72 timer tidligere i samme menstruasjonssyklus, kan befruktning allerede ha inntruffet. Behandling med preparatet for det etterfølgende samleiet kan derfor være ineffektivt. Etter bruk av preparatet anbefales lokal prevensjon (kondom, pessar, skum) inntil neste menstruasjon. Begrensede og ikke entydige data tyder på at effekten kan reduseres med økende kroppsvekt/BMI. Alle kvinner bør ta nødprevensjon så snart som mulig etter ubeskyttet samleie, uansett kroppsvekt eller BMI. Dersom graviditet inntreffer etter behandling med preparatet, bør muligheten for ektopisk svangerskap tas i betraktning, selv om risikoen anses som liten. Ektopisk svangerskap kan fortsette til tross for uterusblødning. Anbefales derfor ikke til pasienter med risiko for ektopisk svangerskap eller til pasienter som tidligere har hatt salpingitter eller ektopisk svangerskap. Anbefales ikke ved kraftig nedsatt leverfunksjon. Kompliserte malabsorpsjonssyndromer, f.eks. Crohns sykdom kan redusere effekten. Menstruasjonen kan komme noen dager tidligere eller senere enn forventet. Uteblir menstruasjonen i p-pillefrie perioder, tas graviditetstest. Bruk av preparatet flere ganger i samme menstruasjonssyklus anbefales ikke. Tilfeller av tromboemboliske hendelser er rapportert og risikoen for slike hendelser bør tas hensyn til ved andre risikofaktorer for tromboembolier, spesielt tidligere tilfeller hos pasienten eller hennes familie. Inneholder laktose og bør ikke brukes ved sjeldne arvelige lidelser som galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

Metabolismen av levonorgestrel øker ved samtidig bruk av leverenzyminduktorer, hovedsakelig CYP3A4-induktorer. Samtidig inntak av efavirenz har vist å redusere plasmanivåer av levonorgestrel med rundt 50%. Legemidler som mistenkes å ha lignende kapasitet til å redusere levonorgestrelnivåer inkluderer barbiturater (inkl. primidon), fenytoin, karbamazepin, johannesurt (prikkperikum), rifampicin, ritonavir, rifabutin og griseofulvin. For kvinner som har brukt leverenzyminduserende legemidler i løpet av de siste 4 ukene og som trenger nødprevensjon, se Dosering. Levonorgestrel kan øke risikoen for ciklosporintoksisitet pga. mulig hemming av ciklosporinmetabolisme. Ulipristal kan interagere med levonorgestrels progesteronaktivitet og samtidig bruk anbefales ikke.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetKontraindisert. Preparatet kan ikke avbryte påbegynt graviditet. Ved manglende effekt av den postkoitale antikonsepsjonen med etterfølgende graviditet, indikerer epidemiologiske undersøkelser ingen teratogen effekt. Det er ukjent hvilke konsekvenser inntak av doser >1,5 mg levonorgestrel har.
AmmingGår over i morsmelk. Spedbarnets potensielle utsettelse for levonorgestrel kan reduseres dersom den ammende kvinnen tar tabletten umiddelbart etter amming, og så unngår amming i 8 timer.
FertilitetKlinisk erfaring viser ingen påvirkning.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen alvorlige effekter er rapportert etter akutt inntak av høye doser av p-piller.
SymptomerOverdosering kan gi uvelhet og utsettelse av menstruasjon.
BehandlingSymptomatisk.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringGestagen. Hormonpreparat til postkoital antikonsepsjon.
VirkningsmekanismePrimær virkningsmekanisme er blokade og/eller forsinkelse av ovulasjon via hemming av stigning i luteiniserende hormon-konsentrasjonen (LH-peak). Levonorgestrel påvirker ovulasjonsprosessen hvis det tas før stigning av LH-konsentrasjonen har startet, men har ingen preventiv effekt når det tas senere i syklusen. Andelen av unngåtte graviditeter etter bruk varierer fra 52-85% av forventede graviditeter. Effekten synes å avta med tiden etter samleie og kroppsvekt.
AbsorpsjonCmax er 40 nmol/liter og nås innen 3 timer.
Halveringstid43 timer etter inntak av 1,5 mg.
MetabolismeHydroksyleres i lever. Metabolittene utskilles som glukoronidkonjugater.
UtskillelseCa. 100% biotilgjengelighet. Sterkt bundet til SHBG i plasma. Elimineres via nyrene (60-80%) og lever (40-50%).

Pakninger uten resept

1 tablett er unntatt fra reseptplikt.

 

Pakninger, priser og refusjon

Norlevo, TABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
1,5 mg 1 stk. (blister)
034489
- * F

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Norlevo TABLETTER 1,5 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

25.02.2019


Sist endret: 11.06.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)