Norlevo

HRA Pharma

Postkoital antikonsepsjon.

ATC-nr.: G03A D01

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 G03A D01
Levonorgestrel
 
PNEC: 0,00001 μg/liter
Salgsvekt: 419,276807 kg
Miljørisiko: Bruk av levonorgestrel gir høy risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Levonorgestrel har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Levonorgestrel er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 08.12.2017) er utarbeidet av Bayer.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

TABLETTER 1,5 mg: Hver tablett inneh.: Levonorgestrel 1,5 mg, laktose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Som postkoital antikonsepsjon innen 72 timer etter et ubeskyttet samleie eller når bruk av annen prevensjon har mislykkes.

Dosering

Behandlingen består av 1 tablett. Effekten er sikrere jo tidligere tabletten tas etter det ubeskyttede samleiet. Tabletten tas så raskt som mulig etter ubeskyttet samleie, helst innen 12 timer og senest innen 72 timer (3 dager). Kvinner som trenger nødprevensjon, og som har brukt leverenzyminduserende legemidler i løpet av de siste 4 ukene, anbefales å bruke ikke-hormonell nødprevensjon, som f.eks. kobberspiral. Hvis kvinnen ikke kan eller vil sette inn kobberspiral, kan en dobbel dose av levonorgestrel tas (dvs. 2 tabletter samtidig). Den spesifikke kombinasjonen (dobbel dose levonorgestrel og samtidig inntak av leverenzyminduktorer) er ikke undersøkt. Preparatet kan tas når som helst i menstruasjonssyklusen. Ved oppkast innen 3 timer etter inntak, anbefales det å ta 1 ny tablett øyeblikkelig (eller 2 tabletter for kvinner som har brukt leverenzyminduserende legemidler som nevnt ovenfor). Preparatet er ikke kontraindisert med fortsatt bruk av p-piller.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom: Bruk hos barn som ikke har kommet i puberteten for indikasjonen nødprevensjon er ikke relevant.
Administrering: Svelges hel med vann. Skal ikke tygges.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Graviditet.

Forsiktighetsregler

Brukes kun i nødsituasjoner. Erstatter ikke prevensjonsmiddel. Postkoital antikonsepsjon hindrer ikke graviditet i alle tilfeller. Ved tvil om graviditet (menstruasjon forsinket >5 dager eller unormal blødning på forventet menstruasjonstidspunkt) er det nødvendig å bekrefte manglende graviditet ved en graviditetstest. Ved ubeskyttet samleie >72 timer tidligere i samme menstruasjonssyklus, kan befruktning allerede ha inntruffet. Behandling med preparatet for det etterfølgende samleiet kan derfor være ineffektivt. Etter bruk av preparatet anbefales lokal prevensjon (kondom, pessar, skum) inntil neste menstruasjon. Begrensede og ikke entydige data tyder på at effekten kan reduseres med økende kroppsvekt/BMI. Alle kvinner bør ta nødprevensjon så snart som mulig etter ubeskyttet samleie, uansett kroppsvekt eller BMI. Dersom graviditet inntreffer etter behandling med preparatet, bør muligheten for ektopisk svangerskap tas i betraktning, selv om risikoen anses som liten. Ektopisk svangerskap kan fortsette til tross for uterusblødning. Anbefales derfor ikke til pasienter med risiko for ektopisk svangerskap eller til pasienter som tidligere har hatt salpingitter eller ektopisk svangerskap. Anbefales ikke ved kraftig nedsatt leverfunksjon. Kompliserte malabsorpsjonssyndromer, f.eks. Crohns sykdom kan redusere effekten. Menstruasjonen kan komme noen dager tidligere eller senere enn forventet. Uteblir menstruasjonen i p-pillefrie perioder, tas graviditetstest. Bruk av preparatet flere ganger i samme menstruasjonssyklus anbefales ikke. Tilfeller av tromboemboliske hendelser er rapportert og risikoen for slike hendelser bør tas hensyn til ved andre risikofaktorer for tromboembolier, spesielt tidligere tilfeller hos pasienten eller hennes familie. Inneholder laktose og bør ikke brukes ved sjeldne arvelige lidelser som galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se G03A D01
Metabolismen av levonorgestrel øker ved samtidig bruk av leverenzyminduktorer, hovedsakelig CYP3A4-induktorer. Samtidig inntak av efavirenz har vist å redusere plasmanivåer av levonorgestrel med rundt 50%. Legemidler som mistenkes å ha lignende kapasitet til å redusere levonorgestrelnivåer inkluderer barbiturater (inkl. primidon), fenytoin, karbamazepin, johannesurt (prikkperikum), rifampicin, ritonavir, rifabutin og griseofulvin. For kvinner som har brukt leverenzyminduserende legemidler i løpet av de siste 4 ukene og som trenger nødprevensjon, se Dosering. Levonorgestrel kan øke risikoen for ciklosporintoksisitet pga. mulig hemming av ciklosporinmetabolisme. Ulipristal kan interagere med levonorgestrels progesteronaktivitet og samtidig bruk anbefales ikke.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kontraindisert. Preparatet kan ikke avbryte påbegynt graviditet. Ved manglende effekt av den postkoitale antikonsepsjonen med etterfølgende graviditet, indikerer epidemiologiske undersøkelser ingen teratogen effekt. Det er ukjent hvilke konsekvenser inntak av doser >1,5 mg levonorgestrel har.
Amming: Går over i morsmelk. Spedbarnets potensielle utsettelse for levonorgestrel kan reduseres dersom den ammende kvinnen tar tabletten umiddelbart etter amming, og så unngår amming i 8 timer.
Fertilitet: Klinisk erfaring viser ingen påvirkning.
Levonorgestrel

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Kvalme, magesmerter. Kjønnsorganer/bryst: Smerter i livmoren, brystspenninger, forsinket menstruasjon, kraftig menstruasjon, blødning. Nevrologiske: Svimmelhet, hodepine. Øvrige: Tretthet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré, brekninger. Kjønnsorganer/bryst: Dysmenoré. Disse bivirkningene går vanligvis over innen 48 timer. Overfølsomhetsreaksjoner som ødem i ansikt/svelg og hudreaksjoner er rapportert. Tromboemboliske tilfeller er rapportert etter markedsføring.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen alvorlige effekter er rapportert etter akutt inntak av høye doser av p-piller.
Symptomer: Overdosering kan gi uvelhet og utsettelse av menstruasjon.
Behandling: Symptomatisk.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For antikonseptiva, hormoner, systemiske G03A

Egenskaper

Klassifisering: Gestagen. Hormonpreparat til postkoital antikonsepsjon.
Virkningsmekanisme: Primær virkningsmekanisme er blokade og/eller forsinkelse av ovulasjon via hemming av stigning i luteiniserende hormon-konsentrasjonen (LH-peak). Levonorgestrel påvirker ovulasjonsprosessen hvis det tas før stigning av LH-konsentrasjonen har startet, men har ingen preventiv effekt når det tas senere i syklusen. Andelen av unngåtte graviditeter etter bruk varierer fra 52-85% av forventede graviditeter. Effekten synes å avta med tiden etter samleie og kroppsvekt.
Absorpsjon: Cmax er 40 nmol/liter og nås innen 3 timer.
Halveringstid: 43 timer etter inntak av 1,5 mg.
Metabolisme: Hydroksyleres i lever. Metabolittene utskilles som glukoronidkonjugater.
Utskillelse: Ca. 100% biotilgjengelighet. Sterkt bundet til SHBG i plasma. Elimineres via nyrene (60-80%) og lever (40-50%).

Pakninger uten resept

1 tablett er unntatt fra reseptplikt.

Sist endret: 27.02.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

25.02.2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Norlevo, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
1,5 mg1 stk. (blister)
034489
-
-
*FSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

antikonsepsjon (prevensjon): Metoder som forhindrer uønsket svangerskap hos seksuelt aktive.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

bmi (body mass index, kmi): (BMI: Body Mass Index, KMI: Kroppsmasseindeks) Måling som brukes for å vurdere en persons vekt i forhold til lengden. Beregnes ved å dele vekten i kilo med kvadratet av høyden i meter. En verdi mellom 18,5 og 25 regnes som normalt. Verdier mellom 25 og 30 klassifiseres som overvekt, og verdier over 30 klassifiseres som fedme.

crohns sykdom (morbus crohn): Kronisk betennelsessykdom i tarmveggen.

cyp3a4-induktor: Legemiddel eller stoff som øker mengden av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan få nedsatt virkning. Eksempler på induktorer av CYP3A4: Aprepitant, bosentan, barbiturater (fenobarbital), fenytoin, karbamazepin, rifampicin, johannesurt (prikkperikum), efavirenz, nevirapin, enzalutamid, glukokortikoider (deksametason), modafinil, okskarbazepin, pioglitazon, rifabutin, troglitazon, amprenavir, spironolakton.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dysmenoré (menstruasjonssmerter, smertefull menstruasjon, menssmerter): Menstruasjonssmerter. Verkende eller krampeaktig smerte som oppstår under menstruasjon. Kan deles inn i primær eller sekundær dysmenoré. Vanlig dysmenoré er ofte primær, men hvis det finnes en kjent årsak til smertene som en sykdom, kalles den sekundær.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lh (luteiniserende hormon): Hormon som utskilles av hypofysen og regulerer dannelsen av kjønnshormoner i testiklene og eggstokkene. Hormonet setter blant annet i gang eggløsningen.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.