Norlevo

HRA Pharma


Postkoital antikonsepsjon.

G03A D01 (Levonorgestrel)



TABLETTER 1,5 mg: Hver tablett inneh.: Levonorgestrel 1,5 mg, laktose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Som postkoital antikonsepsjon innen 72 timer etter et ubeskyttet samleie eller når bruk av annen prevensjon har mislykkes.

Dosering

Behandlingen består av 1 tablett. Effekten er sikrere jo tidligere tabletten tas etter det ubeskyttede samleiet. Tabletten tas så raskt som mulig etter ubeskyttet samleie, helst innen 12 timer og senest innen 72 timer (3 dager). Kvinner som trenger nødprevensjon, og som har brukt leverenzyminduserende legemidler i løpet av de siste 4 ukene, anbefales å bruke ikke-hormonell nødprevensjon, som f.eks. kobberspiral. Hvis kvinnen ikke kan eller vil sette inn kobberspiral, kan en dobbel dose av levonorgestrel tas (dvs. 2 tabletter samtidig). Den spesifikke kombinasjonen (dobbel dose levonorgestrel og samtidig inntak av leverenzyminduktorer) er ikke undersøkt. Preparatet kan tas når som helst i menstruasjonssyklusen. Ved oppkast innen 3 timer etter inntak, anbefales det å ta 1 ny tablett øyeblikkelig (eller 2 tabletter for kvinner som har brukt leverenzyminduserende legemidler som nevnt ovenfor). Preparatet er ikke kontraindisert med fortsatt bruk av p-piller.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom: Bruk hos barn som ikke har kommet i puberteten for indikasjonen nødprevensjon er ikke relevant.
Administrering: Svelges hel med vann. Skal ikke tygges.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Graviditet.

Forsiktighetsregler

Brukes kun i nødsituasjoner. Erstatter ikke prevensjonsmiddel. Postkoital antikonsepsjon hindrer ikke graviditet i alle tilfeller. Ved tvil om graviditet (menstruasjon forsinket >5 dager eller unormal blødning på forventet menstruasjonstidspunkt) er det nødvendig å bekrefte manglende graviditet ved en graviditetstest. Ved ubeskyttet samleie >72 timer tidligere i samme menstruasjonssyklus, kan befruktning allerede ha inntruffet. Behandling med preparatet for det etterfølgende samleiet kan derfor være ineffektivt. Etter bruk av preparatet anbefales lokal prevensjon (kondom, pessar, skum) inntil neste menstruasjon. Begrensede og ikke entydige data tyder på at effekten kan reduseres med økende kroppsvekt/BMI. Alle kvinner bør ta nødprevensjon så snart som mulig etter ubeskyttet samleie, uansett kroppsvekt eller BMI. Dersom graviditet inntreffer etter behandling med preparatet, bør muligheten for ektopisk svangerskap tas i betraktning, selv om risikoen anses som liten. Ektopisk svangerskap kan fortsette til tross for uterusblødning. Anbefales derfor ikke til pasienter med risiko for ektopisk svangerskap eller til pasienter som tidligere har hatt salpingitter eller ektopisk svangerskap. Anbefales ikke ved kraftig nedsatt leverfunksjon. Kompliserte malabsorpsjonssyndromer, f.eks. Crohns sykdom kan redusere effekten. Menstruasjonen kan komme noen dager tidligere eller senere enn forventet. Uteblir menstruasjonen i p-pillefrie perioder, tas graviditetstest. Bruk av preparatet flere ganger i samme menstruasjonssyklus anbefales ikke. Tilfeller av tromboemboliske hendelser er rapportert og risikoen for slike hendelser bør tas hensyn til ved andre risikofaktorer for tromboembolier, spesielt tidligere tilfeller hos pasienten eller hennes familie. Inneholder laktose og bør ikke brukes ved sjeldne arvelige lidelser som galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Metabolismen av levonorgestrel øker ved samtidig bruk av leverenzyminduktorer, hovedsakelig CYP3A4-induktorer. Samtidig inntak av efavirenz har vist å redusere plasmanivåer av levonorgestrel med rundt 50%. Legemidler som mistenkes å ha lignende kapasitet til å redusere levonorgestrelnivåer inkluderer barbiturater (inkl. primidon), fenytoin, karbamazepin, johannesurt (prikkperikum), rifampicin, ritonavir, rifabutin og griseofulvin. For kvinner som har brukt leverenzyminduserende legemidler i løpet av de siste 4 ukene og som trenger nødprevensjon, se Dosering. Levonorgestrel kan øke risikoen for ciklosporintoksisitet pga. mulig hemming av ciklosporinmetabolisme. Ulipristal kan interagere med levonorgestrels progesteronaktivitet og samtidig bruk anbefales ikke.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kontraindisert. Preparatet kan ikke avbryte påbegynt graviditet. Ved manglende effekt av den postkoitale antikonsepsjonen med etterfølgende graviditet, indikerer epidemiologiske undersøkelser ingen teratogen effekt. Det er ukjent hvilke konsekvenser inntak av doser >1,5 mg levonorgestrel har.
Amming: Går over i morsmelk. Spedbarnets potensielle utsettelse for levonorgestrel kan reduseres dersom den ammende kvinnen tar tabletten umiddelbart etter amming, og så unngår amming i 8 timer.
Fertilitet: Klinisk erfaring viser ingen påvirkning.

 

Bivirkninger

De vanligste bivirkningene er kvalme, nedre abdominalsmerte, hodepine, tretthet og svimmelhet. Oppkast er sett hos 1-8%.
OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Svært vanligeAbdominalsmerte, kvalme
VanligeDiaré, oppkast
Generelle
Svært vanligeTretthet
Kjønnsorganer/bryst
Svært vanligeBlødning, brystspenning, forsinket menstruasjon, livmorsmerte, menoragi
VanligeDysmenoré
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine, svimmelhet
Overfølsomhetsreaksjoner som ødem i ansikt/svelg og hudreaksjoner er sett. Tromboemboliske hendelser er sett etter markedsføring.
Bivirkninger går vanligvis over innen 48 timer.
De vanligste bivirkningene er kvalme, nedre abdominalsmerte, hodepine, tretthet og svimmelhet. Oppkast er sett hos 1-8%.
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleAbdominalsmerte, kvalme
GenerelleTretthet
Kjønnsorganer/brystBlødning, brystspenning, forsinket menstruasjon, livmorsmerte, menoragi
NevrologiskeHodepine, svimmelhet
Vanlige
GastrointestinaleDiaré, oppkast
Kjønnsorganer/brystDysmenoré
Overfølsomhetsreaksjoner som ødem i ansikt/svelg og hudreaksjoner er sett. Tromboemboliske hendelser er sett etter markedsføring.
Bivirkninger går vanligvis over innen 48 timer.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen alvorlige effekter er rapportert etter akutt inntak av høye doser av p-piller.
Symptomer: Overdosering kan gi uvelhet og utsettelse av menstruasjon.
Behandling: Symptomatisk.

Egenskaper

Klassifisering: Gestagen. Hormonpreparat til postkoital antikonsepsjon.
Virkningsmekanisme: Primær virkningsmekanisme er blokade og/eller forsinkelse av ovulasjon via hemming av stigning i luteiniserende hormon-konsentrasjonen (LH-peak). Levonorgestrel påvirker ovulasjonsprosessen hvis det tas før stigning av LH-konsentrasjonen har startet, men har ingen preventiv effekt når det tas senere i syklusen. Andelen av unngåtte graviditeter etter bruk varierer fra 52-85% av forventede graviditeter. Effekten synes å avta med tiden etter samleie og kroppsvekt.
Absorpsjon: Cmax er 40 nmol/liter og nås innen 3 timer.
Halveringstid: 43 timer etter inntak av 1,5 mg.
Metabolisme: Hydroksyleres i lever. Metabolittene utskilles som glukoronidkonjugater.
Utskillelse: Ca. 100% biotilgjengelighet. Sterkt bundet til SHBG i plasma. Elimineres via nyrene (60-80%) og lever (40-50%).

Pakninger uten resept

1 tablett er unntatt fra reseptplikt.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Norlevo, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
1,5 mg1 stk. (blister)
034489
-
-
*F

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 11.06.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

25.02.2019