SMELTETABLETTER 25 μg og 50 μg: Hver smeltetablett inneh.: Desmopressinacetat tilsv. desmopressin 25 µg, resp. 50 µg, mannitol, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Symptomatisk behandling av nokturi grunnet idiopatisk nattlig polyuri hos voksne.

Dosering

Voksne: Kjønnsspesifikk dosering. Kvinner: 25 µg. Menn: 50 µg.
Dosejustering og seponering: Dersom høyere doser vurderes pga. utilstrekkelig respons, bør andre preparater anvendes. Ved tegn/symptomer på væskeretensjon og/eller hyponatremi bør behandling avbrytes og revurderes. Ved gjenoppstart kreves streng væskerestriksjon og monitorering av serumnatriumnivå.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering ikke nødvendig. Nedsatt nyrefunksjon: Kontraindisert ved moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Eldre ≥65 år: Forsiktighet bør utvises, se Forsiktighetsregler. Doseøkning anbefales ikke. Ved manglende terapeutisk effekt etter 3 måneder må videre behandling vurderes nøye.
Administrering: Tas sublingvalt (plasseres under tungen) 1 time før sengetid. Oppløses uten behov for vann. Matinntak kan redusere intensiteten og varigheten av den antidiuretiske effekten.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Habituell eller psykogent betinget polydipsi (døgnurinvolum >40 ml/kg). Kjent eller mistenkt hjertesvikt eller andre tilstander assosiert med væskeoverbelastning tilstrekkelig til å kreve behandling med diuretika, inkl. slike tilstander i anamnesen. Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <50 ml/minutt). Kjent hyponatremi i anamnesen. Syndrom med forstyrret ADH-sekresjon (SIADH).

Forsiktighetsregler

Pasienter, spesielt eldre, bør undersøkes klinisk og utspørres før behandlingsstart, da nattlig polyuri kan være symptom på kardiovaskulære eller andre tilstander assosiert med væskeoverbelastning. Ved mistanke om slike tilstander, anbefales ikke behandling. Væskeinntaket skal begrenses til minst mulig i perioden 1 time før til 8 timer etter inntak. Behandling uten samtidig reduksjon i væskeinntak kan føre til forlenget væskeretensjon og/eller hyponatremi med eller uten varseltegn og symptomer (hodepine, kvalme/oppkast, vektøkning og i alvorlige tilfeller kramper). Hos pasienter ≥65 år må serumnatriumnivået være i normalområdet før behandlingsstart, den første behandlingsuken (4‑8 dager etter oppstart) og etter 1 behandlingsmåned. Ved dosenivå på 50 µg kan kvinner ha økt risiko for hyponatremi sammenlignet med menn. Bør seponeres ved serumnatriumnivå <135 mmol/liter. Brukes med forsiktighet ved tilstander karakterisert ved væske- og/eller elektrolyttubalanse, og behandlingen bør avbrytes og revurderes ved akutte forbigående tilstander med slike karakteristika (f.eks. systemiske infeksjoner, feber, gastroenteritt). Alvorlige blærelidelser/-forstyrrelser og hindret urinavløp bør vurderes før behandlingsstart. Forsiktighet må utvises ved cystisk fibrose, koronar hjertesykdom, hypertensjon, kronisk nyresykdom og preeklampsi. Ved manglende reduksjon i nattlig urinproduksjon etter påbegynt behandling, bør diagnosen nefrogen diabetes insipidus vurderes.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Forholdsregler for å unngå hyponatremi, inkl. væskerestriksjon og hyppig monitorering av serumnatrium, må tas ved samtidig behandling med NSAID, oksytocin eller legemidler kjent for å indusere SIADH. Spesiell forsiktighet bør utvises, og monitorering av natriumnivået er påkrevd ved bruk av tiazider eller loopdiuretika for hypertensjon eller andre tilstander ikke assosiert med væskeoverbelastning. Litium kan hemme antidiuretisk effekt. Spesiell forsiktighet bør utvises ved bruk av litium da desmopressin kan maskere tidlige symptomer på litiumindusert nefrogen diabetes insipidus. Anbefales ikke ved mistenkt litiumindusert nefrogen diabetes insipidus. Samtidig behandling med loperamid eller andre legemidler som forsinker intestinal transittid, kan resultere i 3 × økning i desmopressinkonsentrasjonen i serum etter oral administrering.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Forsiktighet må utvises. Data fra et begrenset antall gravide og fra dyreforsøk indikerer imidlertid ingen skadelige effekter på svangerskapsforløp, foster eller nyfødt barn.
Amming: Mengden desmopressin som potensielt kan overføres til barnet, er betydelig mindre enn mengden som må til for å påvirke diuresen. Det anses derfor ikke som nødvendig å avslutte amming.
Fertilitet: Dyrestudier har ikke vist nedsatt fertilitet.

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Munntørrhet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme, diaré. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet. Stoffskifte/ernæring: Hyponatremi. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Forstoppelse, abdominalt ubehag. Øvrige: Fatigue, perifert ødem.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Overdosering gir forlenget virketid med økt fare for væskeretensjon og hyponatremi.
Behandling: Individuell, men generelt skal desmopressin seponeres og væskerestriksjon igangsettes. Ev. symptomatisk behandling.

Egenskaper

Klassifisering: Syntetisk analog av naturlig forekommende antidiuretisk hormon.
Virkningsmekanisme: Etterligner vasopressins antidiuretiske effekt ved å binde seg til V2-reseptorer i samlerørene i nyrene og forårsake reabsorpsjon av vann til kroppen, hvilket gir redusert nattlig urinproduksjon.
Absorpsjon: Moderat til høy intra- og interindividuell variasjon i biotilgjengelighet. Biotilgjengelighet av doser <60 µg er ikke undersøkt.
Fordeling: 2-kompartment distribusjonsmodell. Vd under eliminasjonsfasen er 0,3-0,5 liter/kg.
Halveringstid: Ca. 2,8 timer. Clearance er 7,6 liter/time.
Utskillelse: 52% utskilles uendret.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i blisterpakningen for å beskytte mot fuktighet og lys.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Nocdurna, SMELTETABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
25 μg30 stk. (blister)
580699
-
-
259,60C
100 stk. (blister)
526254
-
-
780,70C
50 μg30 stk. (blister)
198665
-
-
259,60C
100 stk. (blister)
039809
-
-
780,70C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 04.04.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

07.06.2016