Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
TABLETTER, filmdrasjerte 180 mg: Hver tablett inneh.: Bempedoinsyre 180 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi:Primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidemi, som tillegg til diett:
- I kombinasjon med et statin eller med andre lipidsenkende behandlinger hos pasienter som ikke oppnår behandlingsmål for LDL-kolesterol (LDL-C) med en maks. tolerert dose av et statin.
- Alene, eller i kombinasjon med andre lipidsenkende behandlinger, hos statinintolerante pasienter, eller hos pasienter der statiner er kontraindisert.
Etablert/økt risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom for å redusere kardiovaskulær risiko ved å senke nivåene av LDL-C, som tillegg til korrigering av andre risikofaktorer:
- Hos pasienter som får en maks. tolerert dose av et statin med eller uten ezetimib.
- Alene, eller i kombinasjon med ezetimib, hos statinintolerante pasienter, eller hos pasienter der statiner er kontraindisert.
Dosering
Voksne inkl. eldre
180 mg 1 gang daglig.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett/moderat nedsatt leverfunksjon. Ingen data på bruk ved alvorlig nedsatt leverfunksjon, regelmessige leverfunksjonstester bør vurderes.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett/moderat nedsatt nyrefunksjon. Begrensede data ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter med terminal nyresvikt som får dialyse.
- Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Annet: Ved bruk i kombinasjon med simvastatin, skal simvastatindosen begrenses til 20 mg daglig (eller 40 mg daglig ved alvorlig hyperkolesterolemi og høy risiko for kardiovaskulære komplikasjoner).
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Graviditet og amming. Samtidig bruk med simvastatin >40 mg daglig.Forsiktighetsregler
Risiko for myopati ved samtidig bruk av statiner: Bempedoinsyre øker plasmakonsentrasjonen av statiner, og ved samtidig bruk bør det overvåkes for bivirkninger assosiert med høy statindose. Statiner kan gi myopati, som i sjeldne tilfeller kan utvikle seg til rabdomyolyse, med/uten akutt nyresvikt sekundært til myoglobinuri, og kan være fatalt. Pasienten skal informeres om økt risiko for myopati og få beskjed om å rapportere uforklarlige muskelsmerter, -ømhet eller -svakhet umiddelbart. Ved slike symptomer skal en lavere maksimaldose av statinet eller et alternativt statin vurderes, eller ev. seponering av bempedoinsyre og oppstart av annen lipidsenkende behandling. Dersom myopati bekreftes av et CK-nivå >10 × ULN, skal bempedoinsyre og statinet seponeres umiddelbart. Økt urinsyrenivå i serum: Bempedoinsyre kan øke urinsyrenivået i serum pga. hemming av OAT2 i nyretubuli, og kan gi/forverre hyperurikemi og fremskynde urinsyregikt hos pasienter med urinsyregikt i anamnesen eller som er predisponert for urinsyregikt. Behandlingen skal seponeres ved hyperurikemi med symptomer på urinsyregikt. Økte leverenzymer: Økte leverenzymer >3 × ULN av ALAT og ASAT er rapportert. Økningen er asymptomatisk og ikke assosiert med ≥2 × ULN av bilirubin eller kolestase, og returneres til baseline ved fortsatt behandling eller seponering. Leverfunksjonstester bør utføres ved behandlingsoppstart. Bempedoinsyre skal seponeres ved vedvarende transaminaseøkning >3 × ULN. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og skal ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetKontraindisert ved graviditet. Begrensede data. Reproduksjonstoksisitet er vist hos dyr. Bempedoinsyre må seponeres før graviditet eller så fort graviditet planlegges/oppdages. Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling.
AmmingData mangler. Kontraindisert ved amming.
FertilitetIngen humane data. Dyrestudier har ikke vist effekt på fertilitet.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
Doser opptil 240 mg/dag er gitt i kliniske studier uten dosebegrensende toksisitet.BehandlingSymptomatisk behandling, og hensiktsmessige tiltak skal iverksettes etter behov.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeHemmer adenosintrifosfat-sitratlyase (ACL), og reduserer LDL-C ved å hemme kolesterolsyntese i leveren.
AbsorpsjonMedian Tmax er 3,5 timer. Steady state nås etter 7 dager.
Proteinbinding99,3% (bempedoinsyre), 98,8% (bempedoinsyre-glukuronid) og 99,2% (aktiv metabolitt).
FordelingVd er 18 liter.
Halveringstid19 timer ved steady state. Clearance ved steady state hos pasienter med hyperkolesterolemi er 12,1 ml/minutt etter dosering 1 gang daglig.
UtskillelseCa. 62% via urin, ca. 25% via feces.
Pakninger, priser og refusjon
Nilemdo, TABLETTER, filmdrasjerte:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 180 mg | 28 stk. (blister) 499107 |
- |
830,10 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
08.05.2025
Sist endret: 22.09.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)