Nicorette

McNeil


Nikotinpreparat.

N07B A01 (Nikotin)



DEPOTPLASTER, gjennomsiktig 10 mg/16 timer, 15 mg/16 timer og 25 mg/16 timer: Hvert depotplaster inneh.: Nikotin 15,75 mg (9 cm2), resp. 23,62 mg (13,5 cm2) og 39,37 mg (22,5 cm2), triglyserider av middels kjedelengde, butylert metakrylatkopolymer, polyetylentereftalat (PET)-film. Akrylatmatriks: Akrylbindende oppløsning, kalsiumhydroksid, krysskarmellosenatrium, aluminiumacetylacetonat. Beskyttelsesfilm: Polyetylentereftalat (PET)-film (aluminiumbelagt på én side og silikonisert på begge sidene).


INHALATOR, væske til inhalasjonsdamp 10 mg/dosebeholder: Hver dosebeholder inneh.: Nikotin 10 mg, levomentol, etanol, nitrogengass, porøs plugg (HD-polyetylen).


MUNNSPRAY, oppløsning 1 mg/dose: 1 spraydose (0,07 ml) avgir: Nikotin 1 mg, propylenglykol, etanol (vannfri), trometamol, poloksamer 407, glyserol, natriumhydrogenkarbonat, levomentol, smaksemne med kjølende effekt, sukralose, acesulfamkalium, butylhydroksytoluen (E 321), saltsyre, renset vann. Freshmint (mentol- og mintsmak), fruktmint (smak av røde bær og mentol).


SUGETABLETTER 2 mg og 4 mg: Hver sugetablett inneh.: Nikotinresinat tilsv. nikotin 2 mg, resp. 4 mg, mannitol, xantangummi, akasiegummi, natriumkarbonat (vannfri), sukralose, acesulfamkalium, magnesiumstearat, hypromellose, cellulose (mikrokrystallinsk), polysorbat 80. Fargestoff: Titandioksid (E 171). Coolmint (peppermynte-, mentol- og eukalyptussmak), frukt (tuttifruttismak).


TYGGEGUMMI 2 mg og 4 mg: Hver tyggegummi inneh.: Nikotinresinat tilsv. nikotin 2 mg, resp. 4 mg, tyggegummibase (inneholder butylhydroksitoluen, kun nøytral og icemint), natriumkarbonat (vannfri), natriumhydrogenkarbonat (kun 2 mg), xylitol (unntatt nøytral), peppermynteolje (unntatt nøytral), acesulfamkalium (unntatt nøytral), levomentol (unntatt nøytral), magnesiumoksid (unntatt nøytral), karnaubavoks (unntatt nøytral), akasiegummi (kun freshmint og fruitmint), sukralose (kun fruitmint og icemint), hypromellose (kun fruitmint og icemint), polysorbat 80 (kun fruitmint og icemint), talkum (kun icemint og nøytral), stivelse (kun icemint), glyserol (kun nøytral), sorbitol (kun nøytral), tuttifruttismak (kun fruitmint), mentol (kun icemint), Haverstroo aroma (kun nøytral), flavour for smoker (kun nøytral). Fargestoff: Titandioksid (E 171) (unntatt nøytral), kinolingult (E 104) (kun 4 mg). Freshmint (peppermyntesmak), fruitmint (tuttifruttismak), icemint (mentolsmak), nøytral smak.


Indikasjoner

Depotplaster: Hjelpemiddel ved røykeavvenning. Inhalator og tyggegummi: Hjelpemiddel mot nikotinabstinens i røykfrie perioder og ved røykeavvenning, samt røykereduksjon hos personer som ikke kan eller vil slutte å røyke. Munnspray: Hjelpemiddel for voksne mot nikotinabstinens, røykesug ved røykeavvenning, eller for røykereduksjon før endelig røykestopp. Permanent røykeslutt er det endelige målet. Sugetabletter (frukt): Behandling av nikotinavhengighet ved å dempe symptomer på nikotinabstinens og røyksug. Sugetabletter (coolmint): Hjelpemiddel mot nikotinabstinens og røyksug ved røykeavvenning for røykere >18 år.

Dosering

Individuell. Inhalator, tyggegummi, sugetabletter: For å øke sjansene for et vellykket røykesluttforsøk er det viktig å ikke underdosere samt å bruke preparatet lenge nok, slik at tilbakefall til røyking unngås.
Depotplaster: Plasteret kan benyttes alene eller i kombinasjon med tyggegummi (2 mg), sugetablett (2 mg), munnspray eller inhalator. Samtidig røyking skal unngås. Dosering med plaster alene: Personer med høy nikotinavhengighet (>ca. 20 sigaretter/dag) anbefales å begynne med 1 plaster 25 mg/16 timer daglig i 8 uker. Deretter reduseres nikotindosen gradvis ved at plaster 15 mg/16 timer brukes i 2 uker, etterfulgt av 10 mg/16 timer i ytterligere 2 uker. Personer med lav nikotinavhengighet (<ca. 20 sigaretter/dag) anbefales å begynne med 1 plaster 15 mg/16 timer daglig i 8 uker. Deretter reduseres nikotindosen ved at plaster 10 mg/16 timer brukes de påfølgende 4 ukene. Behandlingstid >6 måneder anbefales ikke. 1 plaster appliseres om morgenen og tas av ved sengetid. Dosering ved kombinasjonsbehandling, se tabell.
Inhalator: Tilstrekkelig antall dosebeholdere bør benyttes hver dag. Dosering ved bruk av inhalator alene: Anbefalt dosering er 4-12 dosebeholdere pr. dag. Inhalatoren bør ved hvert brukstilfelle benyttes med 8-10 ganger flere inhalasjoner enn hva som benyttes ved sigaretter for å oppnå et akseptabelt substitusjonsnivå. Dersom dette ikke er nok til å dempe røykesuget, kan inhalasjonsfrekvensen og/eller inhalasjonsvolumet økes. Hver dosebeholder tilsv. 3-4 sigaretter. Bør ikke overstige 12 doser. Maks. dose oppnås etter 20 minutters intensiv bruk (kontinuerlig inhalasjon) og den tilgjengelige nikotinmengden er da brukt opp. Inhalatoren kan benyttes alene eller i kombinasjon med depotplaster (se tabell). Røykeavvenning: Samtidig røyking skal unngås. Anbefalt behandlingstid er 3 måneder, deretter reduseres dosen de neste 6-8 ukene. Inhalatoren bør vanligvis ikke brukes i >6 måneder. Noen kan likevel ha behov for behandling over lenger tid (se kombinasjonsbehandling med depotplaster). Røykereduksjon: Brukes mellom røykeperioder for å forlenge røykfrie intervaller. Hensikten er å redusere røyking så mye som mulig. Dersom en reduksjon i antall sigaretter ikke oppnås etter 6 uker, eller et forsøk på å slutte å røyke ikke kan utføres innen 6-9 måneder etter behandlingsstart, bør råd fra helsepersonell søkes. Regelmessig behandling >1 år anbefales ikke.
Munnspray: Inntil 4 doser/time kan benyttes. Bruk ikke mer enn 2 doser/doseringstilfelle eller 64 doser i en 24-timers periode (4 doser/time i løpet av 16 timer). Umiddelbar røykeslutt: Røykingen bør avsluttes fullstendig under behandlingen. Uke 1-6: 1-2 doser tas når en sigarett normalt skulle røykes eller om nikotinsug oppstår. Om nikotinsuget ikke går over i løpet av noen minutter etter 1 enkelt dose, kan en ny dose tas. Dersom 2 doser er nødvendig, kan man fortsette med 2 doser/doseringstidspunkt. De fleste røykere trenger 1-2 doser hver 1/2-1 time. Uke 7-9: Begynn å redusere antall doser/dag. Mot slutten av uke 9 bør man bruke halvparten så mange doser/dag som brukt de første 6 ukene. Uke 10-12: Fortsett å redusere antall doser/dag, slik at maks. 4 doser daglig brukes ved uke 12. Behandlingen avsluttes når bruken er 2-4 doser/dag. Gradvis avvenning ved progressiv røykereduksjon: Brukes mellom røykeperioder for å forlenge røykfrie intervaller og dermed redusere røykingen. Feil bruk kan forsterke ev. bivirkninger. En sigarett erstattes med 1 dose (1-2 sprayer). Forsøk på å slutte bør gjøres så snart røykeren er klar, men ikke >12 uker etter behandlingsstart. Profesjonell veiledning bør oppsøkes dersom totalt antall sigaretter ikke er redusert etter 6 uker. Etter røykeslutt reduseres antall sprayer pr. dag gradvis. Behandlingen stanses når daglig bruk er redusert til 2-4 sprayer. Regelmessig bruk utover 6 måneder er vanligvis ikke anbefalt. Enkelte tidligere røykere kan trenge lengre behandlingstid med munnsprayen for å unngå å gjenoppta røykingen. Munnsprayen kan benyttes alene eller i kombinasjon med depotplaster (se tabell).
Sugetabletter: Styrken på sugetabletten bør velges med utgangspunkt i pasientens nikotinavhengighet. Ved høy avhengighet bør 4 mg benyttes. Brå røykeavvenning: Samtidig røyking bør unngås. Tilstrekkelig mange sugetabletter bør brukes hver dag, vanligvis 8-12, maks. inntil 15. Individuell behandlingstid, men opptil 6 ukers behandling er anbefalt for å bryte røykevanen. Deretter reduseres bruken av sugetabletter gradvis. Behandling stanses når daglig bruk er 1-2 sugetabletter. Skal ikke brukes i >9 måneder. Gradvis røykereduksjon: 1 sugetablett tas mellom tilfeller av røyking for å håndtere røyksuget og for å forlenge den røykfrie perioden slik at røykingen reduseres så mye som mulig. Antall sugetabletter/dag varierer og bestemmes av pasientens behov, maks. inntil 15. Redusert tobakksforbruk skal føre til fullstendig røykeslutt. Et forsøk på å slutte å røyke bør gjøres så snart pasienten føler seg klar for det, men ikke senere enn 6 måneder etter behandlingsstart. Følg da dosering som for Røykeavvenning. Sugetablett 2 mg kan benyttes alene eller i kombinasjon med depotplaster (se tabell).
Tyggegummi: Tilstrekkelig antall tyggegummier bør benyttes hver dag. Tyggegummistyrken bør velges med utgangspunkt i nikotinavhengigheten. Ved høy avhengighet eller tidligere behandling med 2 mg bør 4 mg benyttes. Øvrige røykere bør begynne behandlingen med 2 mg. Det er i de fleste tilfeller tilstrekkelig med 8-12 tyggegummier pr. dag, uansett styrke. >24 tyggegummier skal ikke brukes i løpet av en 24-timers periode. Tyggegummi 2 mg kan benyttes alene eller i kombinasjon med depotplaster (se tabell). Røykeavvenning: Behandlingstiden er individuell, men vanligvis er det nødvendig med minst 3 måneders behandling, deretter reduseres nikotindosen gradvis. Behandlingen bør avsluttes når dosen er redusert til 1-2 tyggegummier pr. dag. Behandlingstid >1 år anbefales ikke. Røykereduksjon: Brukes mellom røykeperioder for å forlenge røykfrie intervaller. Hensikten er å redusere røyking så mye som mulig. Dersom en reduksjon i antall sigaretter ikke oppnås etter 6 uker, eller et forsøk på å slutte å røyke ikke kan utføres innen 6-9 måneder etter behandlingsstart, bør råd fra helsepersonell søkes. Behandlingstid >1 år anbefales ikke.
Kombinasjonsbehandling: Ved høy nikotinavhengighet og hos de som opplever at røyksuget slår igjennom til tross for bruk av nikotinerstatningsprodukt (NEP) eller som har mislykkes med behandling kun med ett NEP, kan Nicorette plaster brukes i kombinasjon med et annet NEP for rask lindring av røyksug. Samtidig røyking skal unngås.
Innledende kombinasjonsbehandling:

Tidsperiode

Plaster

Kombinasjonslegemiddel

 

Daglig dose kombinasjonslegemiddel

Uke 1-8

1 plaster
25 mg/16 timer daglig

Inhalator
10 mg

 

Etter behov. Anbefalt 4-5 dosebeholdere (maks. 12 stk.)

 

 

Munnspray
1 mg/dose

 

Etter behov. Anbefalt 1-2 spraydoser hvert 30-60 minutt (maks. 32 doser)

 

 

Sugetablett
2 mg

 

Etter behov. Anbefalt 5-6 sugetabletter
(maks. 15 stk.)

 

 

Tyggegummi
2 mg

 

Etter behov. Anbefalt 5-6 tyggegummier
(maks. 24 stk.)

Nedtrapping i inntil 1 år fra behandlingsstart:

Tidsperiode

Plaster

Dosering kombinasjonslegemiddel

Alternativ 1:

 

 

Uke 9-10

1 plaster
15 mg/16 timer daglig

Fortsett å bruke inhalator, munnspray, sugetablett
eller tyggegummi etter behov

Uke 11-12

1 plaster
10 mg/16 timer daglig

Fortsett å bruke inhalator, munnspray, sugetablett
eller tyggegummi etter behov

Inntil 1 år fra
behandlingsstart

-

Trapp gradvis ned på antall tyggegummier, sugetabletter, munnspraydoser eller inhalatordosebeholdere

Alternativ 2:

 

 

Inntil 1 år fra
behandlingsstart

-

Trapp gradvis ned på antall inhalatordosebeholdere, munnsprayer, sugetabletter eller tyggegummier

Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom <18 år: Munnspray er kontraindisert til barn og ungdom <18 år. Sugetabletter er kontraindisert til barn <12 år. For øvrig skal preparatet kun brukes etter anbefaling fra helsepersonell.
Administrering: Depotplaster: Settes på hårfri, ren og tørr hud på f.eks. overarmen eller hoften. Plasteret presses i 10-15 sekunder mot huden. Applikasjonsstedet bør varieres for å redusere risikoen for hudirritasjon. Inhalator: Mengden nikotin som frigis fra nikotinbeholderen er temperaturavhengig. I kaldt vær må inhalatoren brukes over en lengre periode for å oppnå samme effekt. Inhalatoren består av et munnstykke og en dosebeholder som inneholder nikotin. Dosebeholderen settes inn i munnstykket før bruk. Når man suger på munnstykket tas nikotinet opp i munnhulen. Aktiverte dosebeholdere skal benyttes innen 12 timer. Munnspray: Etter forberedelse av selve sprayflasken, plasseres munnstykket så nær den åpne munnen som mulig. Spray inn i munnen, uten å treffe leppene. Det skal ikke inhaleres under spraying. For å oppnå best resultat skal det ikke svelges i løpet av de første sekundene etter sprayingen. Mat og drikke skal ikke inntas samtidig med munnsprayen. Sugetabletter: Flyttes fra den ene til den andre siden i munnen til den er fullstendig oppløst (ca. 16‑19 minutter). Skal ikke tygges eller svelges hel. Mat og drikke skal ikke inntas samtidig med sugetablettene. Tyggegummi: Tygges svært langsomt til smaken kjennes sterkt. La så tyggegummien hvile i munnen til smaken begynner å avta. Tygges på denne måten i ca. 30 minutter. Skal ikke svelges. Bivirkninger kan i viss utstrekning reduseres ved at pasienten får instruksjon i hvordan tyggegummien skal tygges.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Sugetablett: Barn <12 år. Ikke-røykere. Munnspray: Barn <18 år. Ikke-røykere.

Forsiktighetsregler

Fordelene med røykeslutt oppveier normalt enhver risiko forbundet med korrekt administrert NEP. Overført avhengighet kan forekomme, men er både mindre skadelig og lettere å bryte enn røykeavhengighet. For pasienter med følgende lidelser bør nytte-/risikoforholdet vurderes av egnet helsepersonell: Hjerte- og karsykdom; røykeavhengige med nylig gjennomgått hjerteinfarkt, ustabil/tiltagende angina, inkl. Prinzmetals angina, alvorlig hjertearytmi, nylig gjennomgått cerebrovaskulær hendelse og/eller ukontrollert hypertensjon. Diabetes mellitus. Allergiske reaksjoner; disponerte for angioødem og urticaria. Nedsatt nyre- og leverfunksjon. Feokromocytom og ukontrollert hypertyreoidisme. Gastrointestinale sykdommer. Depotplaster: Forsiktighet ved generalisert kronisk hudsykdom. Plasteret skal fjernes før MR for å unngå risiko for brannskader. Inhalator: Forsiktighet ved kroniske halssykdommer og astma. Munnspray: Inneholder små mengder etanol. Inneholder propylenglykol. Kan pga. innhold av butylhydroksytoluen gi lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem) eller irritasjon i øyne og slimhinner. Unngå å få spray i øynene. Tyggegummi: I enkelte tilfeller kan tyggegummien sette seg fast i tannproteser etc. og forårsake skade på disse. Inneholder butylhydroksytoluen som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem), eller irritasjon i øyne og slimhinner. Icemint, freshmint, fruitmint; inneholder xylitol (ca. 0,6 g pr. stk.) som kan ha en lakserende effekt. Nøytral; inneholder sorbitol (ca. 0,2 g pr. stk.), som er en kilde til fruktose, og bør derfor ikke brukes av pasienter med medfødt fruktoseintoleranse.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Polysykliske aromatiske hydrokarboner i tobakksrøyk induserer metabolismen av legemidler som metaboliseres via CYP1A2 (og muligens CYP1A1). Røykeslutt kan derfor gi redusert metabolisme og økt blodkonsentrasjonen av slike legemidler. Dette kan ha klinisk relevans for legemidler med et smalt terapeutisk vindu som teofyllin, takrin, klozapin og ropinirol. Nikotin kan øke den hemodynamiske effekten av adenosin, dvs. økt blodtrykk og hjertefrekvens, samt økt smerterespons (anginalignende brystsmerter).

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Nikotin passerer over til fosteret og påvirker fosterets pustebevegelser og sirkulasjon. Effekten på sirkulasjonen er doseavhengig. En gravid røyker bør derfor rådes til å stoppe helt med røyking uten bruk av NEP. Bruk hos gravide røykere bør kun startes etter råd fra helsepersonell.
Amming: Nikotin passerer fritt over i morsmelk i mengder som kan påvirke barnet, selv ved terapeutiske doser. Depotplaster skal ikke brukes under amming. Inhalator, munnspray, sugetablett og tyggegummi bør ikke brukes under amming. Hvis røykeslutt ikke oppnås bør bruk hos røykere som ammer kun startes etter råd fra helsepersonell. Preparatet (ikke depotplaster) bør tas rett etter amming og ikke de siste 2 timene før amming.
Fertilitet: Nikotin kan ha negativ påvirkning på spermiekvaliteten.

 

Bivirkninger

Depotplaster, inhalator, tyggegummi: Kan gi de samme bivirkningene som nikotin tilført ved røyking, men mindre markert da maks. plasmakonsentrasjon er lavere.
Depotplaster: 
Vanligst er ulike former for hudreaksjoner på applikasjonsstedet, lokale, lette hudreaksjoner som kløe og erytem under behandlingens første uker. De fleste er milde og forsvinner innen 24 timer.
OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeKvalme, oppkast
SjeldneGastrointestinalt ubehag
Generelle
VanligeØdem
Mindre vanligeAsteni, brystsmerter og -ubehag, fatigue, malaise, reaksjon på administreringsstedet
Hjerte
Mindre vanligePalpitasjoner, takykardi
Hud
Svært vanligeKløe
VanligeUrticaria, utslett
Mindre vanligeHyperhidrose
SjeldneErytem
Immunsystemet
Mindre vanligeOverfølsomhet
SjeldneAllergiske reaksjoner (inkl. angioødem og anafylaktisk reaksjon)
Kar
Mindre vanligeFlushing, hypertensjon
Luftveier
Mindre vanligeDyspné
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeMyalgi
SjeldneSmerte i ekstremitet
Nevrologiske
VanligeHodepine
Mindre vanligeParestesi
Depotplaster: 
Vanligst er ulike former for hudreaksjoner på applikasjonsstedet, lokale, lette hudreaksjoner som kløe og erytem under behandlingens første uker. De fleste er milde og forsvinner innen 24 timer.
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
HudKløe
Vanlige
GastrointestinaleKvalme, oppkast
GenerelleØdem
HudUrticaria, utslett
NevrologiskeHodepine
Mindre vanlige
GenerelleAsteni, brystsmerter og -ubehag, fatigue, malaise, reaksjon på administreringsstedet
HjertePalpitasjoner, takykardi
HudHyperhidrose
ImmunsystemetOverfølsomhet
KarFlushing, hypertensjon
LuftveierDyspné
Muskel-skjelettsystemetMyalgi
NevrologiskeParestesi
Sjeldne
GastrointestinaleGastrointestinalt ubehag
HudErytem
ImmunsystemetAllergiske reaksjoner (inkl. angioødem og anafylaktisk reaksjon)
Muskel-skjelettsystemetSmerte i ekstremitet
Tyggegummi, munnspray og inhalator: 
OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Svært vanligeKvalme
VanligeAbdominalsmerte, aftøs stomatitt (inhalator), diaré, dyspepsi, flatulens, munntørrhet, oppkast, stomatitt, økt spyttsekresjon
Mindre vanligeGingival blødning (munnspray), glossitt, oral parestesi, orale slimhinneblemmer og slimhinneavskalling, raping
SjeldneBrekning, dysfagi, oral hypoestesi
Ukjent frekvensGastrointestinalt ubehag, leppesmerter, tørr hals
Generelle
VanligeFatigue, svie på administreringsstedet
Mindre vanligeAsteni, brystsmerter og brystubehag, malaise
Hjerte
Svært vanligeAtrieflimmer (tyggegummi)
Mindre vanligePalpitasjoner, takykardi
SjeldneAtrieflimmer (tyggegummi)
Ukjent frekvensAtrieflimmer (munnspray)
Hud
Mindre vanligeHyperhidrose, kløe, urticaria, utslett
Ukjent frekvensErytem
Immunsystemet
VanligeOverfølsomhet
Ukjent frekvensAllergiske reaksjoner (inkl. angioødem og anafylaktisk reaksjon)
Infeksiøse
VanligeSinsusitt (inhalator)
Kar
Mindre vanligeFlushing, hypertensjon
Luftveier
Svært vanligeHalsirritasjon, hikke (inhalator, munnspray, tyggegummi), hoste (tyggegummi, inhalator)
VanligeHoste (munnspray)
Mindre vanligeBronkospasme, dysfoni, dyspné, nysing, orofaryngeal smerte (munnspray), rhinoré (munnspray), tett nese, tilsnøring i halsen
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeKjevesmerter (tyggegummi)
Ukjent frekvensMuskelømhet i kjeve (tyggegummi)
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine
VanligeDysgeusi, parestesi
Psykiske
Mindre vanligeUnormale drømmer
Øye
Ukjent frekvensTåkesyn, økt lakrimasjon
Tyggegummi, munnspray og inhalator: 
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleKvalme
HjerteAtrieflimmer (tyggegummi)
LuftveierHalsirritasjon, hikke (inhalator, munnspray, tyggegummi), hoste (tyggegummi, inhalator)
NevrologiskeHodepine
Vanlige
GastrointestinaleAbdominalsmerte, aftøs stomatitt (inhalator), diaré, dyspepsi, flatulens, munntørrhet, oppkast, stomatitt, økt spyttsekresjon
GenerelleFatigue, svie på administreringsstedet
ImmunsystemetOverfølsomhet
InfeksiøseSinsusitt (inhalator)
LuftveierHoste (munnspray)
NevrologiskeDysgeusi, parestesi
Mindre vanlige
GastrointestinaleGingival blødning (munnspray), glossitt, oral parestesi, orale slimhinneblemmer og slimhinneavskalling, raping
GenerelleAsteni, brystsmerter og brystubehag, malaise
HjertePalpitasjoner, takykardi
HudHyperhidrose, kløe, urticaria, utslett
KarFlushing, hypertensjon
LuftveierBronkospasme, dysfoni, dyspné, nysing, orofaryngeal smerte (munnspray), rhinoré (munnspray), tett nese, tilsnøring i halsen
Muskel-skjelettsystemetKjevesmerter (tyggegummi)
PsykiskeUnormale drømmer
Sjeldne
GastrointestinaleBrekning, dysfagi, oral hypoestesi
HjerteAtrieflimmer (tyggegummi)
Ukjent frekvens
GastrointestinaleGastrointestinalt ubehag, leppesmerter, tørr hals
HjerteAtrieflimmer (munnspray)
HudErytem
ImmunsystemetAllergiske reaksjoner (inkl. angioødem og anafylaktisk reaksjon)
Muskel-skjelettsystemetMuskelømhet i kjeve (tyggegummi)
ØyeTåkesyn, økt lakrimasjon
Sugetabletter: 
OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Svært vanligeIrritasjon i munn/svelg og tunge, kvalme
VanligeAbdominalsmerte, diaré, dyspepsi, flatulens, halsbrann, munntørrhet, oppkast, stomatitt, økt spyttsekresjon
Mindre vanligeGlossitt, oral parestesi, orale slimhinneblemmer og oral slimhinneavskalling, raping
SjeldneBrekning, dysfagi, oral hypoestesi
Ukjent frekvensGastrointestinalt ubehag, leppesmerter, tørr hals
Generelle
VanligeFatigue, svie
Mindre vanligeAsteni, brystsmerter og -ubehag, malaise
Hjerte
Mindre vanligeAtrieflimmer, palpitasjoner, takykardi
Hud
Mindre vanligeHyperhidrose, kløe, urticaria, utslett
Ukjent frekvensErytem
Immunsystemet
VanligeOverfølsomhet
Ukjent frekvensAllergiske reaksjoner (inkl. angioødem og anafylaktisk reaksjon)
Kar
Mindre vanligeFlushing, hypertensjon
Luftveier
Svært vanligeHalsirritasjon, hikke, hoste
Mindre vanligeBronkospasme, dysfoni, dyspné, nysing, orofaryngeal smerte, tett nese, tilsnøring i halsen
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine
VanligeDysgeusi, parestesi
Psykiske
Mindre vanligeUnormale drømmer
Øye
Ukjent frekvensTåkesyn, økt lakrimasjon
Sugetabletter: 
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleIrritasjon i munn/svelg og tunge, kvalme
LuftveierHalsirritasjon, hikke, hoste
NevrologiskeHodepine
Vanlige
GastrointestinaleAbdominalsmerte, diaré, dyspepsi, flatulens, halsbrann, munntørrhet, oppkast, stomatitt, økt spyttsekresjon
GenerelleFatigue, svie
ImmunsystemetOverfølsomhet
NevrologiskeDysgeusi, parestesi
Mindre vanlige
GastrointestinaleGlossitt, oral parestesi, orale slimhinneblemmer og oral slimhinneavskalling, raping
GenerelleAsteni, brystsmerter og -ubehag, malaise
HjerteAtrieflimmer, palpitasjoner, takykardi
HudHyperhidrose, kløe, urticaria, utslett
KarFlushing, hypertensjon
LuftveierBronkospasme, dysfoni, dyspné, nysing, orofaryngeal smerte, tett nese, tilsnøring i halsen
PsykiskeUnormale drømmer
Sjeldne
GastrointestinaleBrekning, dysfagi, oral hypoestesi
Ukjent frekvens
GastrointestinaleGastrointestinalt ubehag, leppesmerter, tørr hals
HudErytem
ImmunsystemetAllergiske reaksjoner (inkl. angioødem og anafylaktisk reaksjon)
ØyeTåkesyn, økt lakrimasjon

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Tyggegummi: Ved svelging utløses nikotinet langsomt og ufullstendig. Forgiftningsfaren er derfor liten.
Symptomer: Sammenfaller med symptomer for akutt nikotinforgiftning og inkluderer blekhet, svetting, kvalme, økt spyttsekresjon, oppkast, magesmerter, diaré, hodepine, svimmelhet, syns- og hørselsforstyrrelser, skjelving, forvirring og muskelsvekkelse. Ved høye doser ledsages symptomene av hypotensjon, svak og uregelmessig puls, besvimelse, generelle kramper, terminale kramper (sugetabletter), bortfall av nevrologiske reaksjoner, pusteproblemer, respirasjonssvikt, utmattelse og hjertesvikt. Nikotindoser som tolereres av røykere under behandling kan gi alvorlige forgiftningssymptomer hos barn, og kan være fatale.
Behandling: Symptomatisk. Aktivt kull reduserer gastrointestinal absorpsjon. Depotplaster: Fjern hvis mulig. Mistanke om nikotinforgiftning hos barn krever øyeblikkelig hjelp og behandles umiddelbart.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Depotplaster: Beige, semitransparent plaster med et nikotinholdig klebende lag som festes til huden. Frigjøring av nikotin styres av diffusjonen fra plasteret og absorberes kontinuerlig gjennom huden i de 16 timene plasteret er applisert, noe som er en tidsmessig etterligning av nikotintilførselen ved røyking. Inhalator: Nikotin absorberes fra munnhulen og gir raskt innsettende effekt. Sugetabletter: Oppløses i munnen og frigir nikotin som absorberes i munnhulen. Tyggegummi: Ved tygging skjer en langsom frigjøring av nikotin som absorberes i munnhulen. Nicorette Icemint inneholder stoffer som fjerner misfarging på tenner.
Absorpsjon: Depotplaster: Lineært forhold mellom frisatt mengde nikotin og plasmanivåene innenfor det terapeutiske doseringsintervallet 10-25 mg/16 timer. Gjennomsnittlig Cmax for nikotin nås etter ca. 9 timer (7-11 timer) og er beregnet til 10 ng/ml (10 mg/16 timer), 15,5 ng/ml (15 mg/16 timer) og 26,5 ng/ml (25 mg/16 timer). Cmax nås dermed om ettermiddag/kveld når risikoen for tilbakefall er størst. Depotplaster 15 mg/16 timer i kombinasjon med 5-6 tyggegummier 2 mg jevnt utover dagen vil gi Cmax på ca. 19-20 ng/ml. Depotplaster 15 mg/16 timer i kombinasjon med 4-5 inhalator-dosebeholdere jevnt utover dagen vil gi Cmax på ca. 17-19 ng/ml. Inhalator: Ved uavbrutt og rask inhalering i 20 minutter frigjøres opptil 40% (4 mg) av nikotinet og av frisatt nikotin er ca. 50% biologisk tilgjengelig. Absorpsjonen gjennom munnslimhinnen er relativt langsom og gir ikke den høye og raske nikotinplasmakonsentrasjonen en ser ved sigarettrøyking. Biotilgjengeligheten kan påvirkes av inhalasjonsteknikken. Frigjøring fra inhalatoren er temperaturavhengig, og gir en økt biotilgjengelighet på ca. 29% ved 30°C og 48% ved 40°C, sammenlignet med tilgjengelig dose ved 20°C. Selvtilførsel (ad lib) av nikotin fra inhalatoren gir vanligvis plasmakonsentrasjoner på 6-8 ng/ml, som tilsv. ca. 1/3 av det en ser ved sigarettrøyking. Cmax nås innen 15 minutter etter endt inhalasjon. Plasmanivåer ved kombinasjonsbehandling med depotplaster, se over. Munnspray: Sammenlignet med tyggegummi eller sugetablett, er absorpsjonen av nikotin fra munnsprayen raskere. Cmax på 5,3 ng/ml nås innen 13 minutter etter administrering av 2 mg. Sugetabletter: Inntak i uoverensstemmelse med instruksjon vil medføre en saktere og noe redusert absorpsjon av nikotin. Cmax på 5 ng/ml oppnås etter en enkeltdose med 2 mg og ca. 8 ng/ml for en enkeltdose med 4 mg. Tyggegummi: Fungerer som en «slow release»-formulering, slik at høye og raske blodkonsentrasjoner som oppnås ved røyking unngås. Cmax oppnås etter 30 minutters tygging og er da sammenlignbar med konsentrasjonen 20-30 minutter etter røyking av en middels sterk sigarett. Plasmanivåer ved kombinasjonsbehandling med depotplaster, se over.
Fordeling: Vd etter i.v. administrering av nikotin er ca. 2-3 liter/kg.
Halveringstid: Opptil 4 timer avhengig av legemiddelform.
Metabolisme: Hovedsakelig i lever, men også nyrer og lunger.
Utskillelse: Via nyrene.

Pakninger uten resept

Depotplaster, inhalator, munnspray, sugetabletter og tyggegummi er unntatt fra reseptplikt.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Nicorette, DEPOTPLASTER, gjennomsiktig:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
10 mg/16 timer7 stk.
027090
-
-
*F
15 mg/16 timer7 stk.
027112
-
-
*F
25 mg/16 timer7 stk.
027134
-
-
*F

Nicorette, INHALATOR, væske til inhalasjonsdamp:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
10 mg/dosebeholder42 stk.
372169
-
-
*F

Nicorette, MUNNSPRAY, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
1 mg/dose150 doser (freshmint)
146659
-
-
*F
2 × 150 doser (freshmint)
472863
-
-
*F
150 doser (fruktmint)
412054
-
-
*F
2 × 150 doser (fruktmint)
509990
-
-
*F

Nicorette, SUGETABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
2 mg20 stk. (boks, coolmint)
557854
-
-
*F
20 stk. (boks, frukt)
569442
-
-
*F
80 stk. (20 stk. × 4) (boks, coolmint)
564582
-
-
*F
160 stk. (20 stk. × 8) (boks, frukt)
421104
-
-
*F
4 mg80 stk. (20 stk. × 4) (boks, coolmint)
050362
-
-
*F

Nicorette, TYGGEGUMMI:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
2 mg105 stk. (blister, freshmint)
017380
-
-
*F
210 stk. (blister, freshmint)
030678
-
-
*F
30 stk. (blister, fruitmint)
032705
-
-
*F
105 stk. (blister, fruitmint)
032715
-
-
*F
210 stk. (blister, fruitmint)
032724
-
-
*F
30 stk. (blister, icemint)
119732
-
-
*F
105 stk. (blister, icemint)
050264
-
-
*F
210 stk. (blister, icemint)
050275
-
-
*F
105 stk. (blister, nøytral)
400036
-
-
*F
210 stk. (blister, nøytral)
028481
-
-
*F
4 mg210 stk. (blister, freshmint)
030687
-
-
*F
210 stk. (blister, fruitmint)
032696
-
-
*F
30 stk. (blister, icemint)
082519
-
-
*F
105 stk. (blister, icemint)
051152
-
-
*F
210 stk. (blister, icemint)
051163
-
-
*F
105 stk. (blister, nøytral)
418813
-
-
*F

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 07.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

Depotplaster: 18.03.2019

Inhalator, tyggegummi (freshmint, fruitmint, icemint): 05.07.2016

Munnspray (freshmint): 21.08.2020

Munnspray (fruktmint): 20.11.2020

Sugetabletter: 18.10.2019

Tyggegummi (nøytral): 16.11.2020